Сертификаты и документация на продукцию компании Dproducts

Какая документация нужна на товар?

Обязательная декларация или сертификат соответствия на перчатки медицинские не требуются, потому что продукция не является объектом регулирования в системе ТР ТС и Постановления Правительства №982. Товар используется в медучреждениях, поэтому для его легального производства и сбыта проводится государственная регистрация.

Процедура осуществляется уполномоченным государственным органом – Росздравнадзором. При ее проведении, исследуются показатели безопасности изделий, их соответствие тем характеристикам, которые заявлены в эксплуатационной документации предпринимателя.

При положительных итогах оценки заявителю выдается регистрационное удостоверение (РУ). Оно оформляется на официальном бланке, информация из РУ вносится в соответствующий федеральный реестр. РУ действует бессрочно.

Какие документы нужны для получения сертификата на одноразовые перчатки?

Чтобы пройти процедуру оценки и получить сертификат или декларацию на указанную разновидность изделий, потребуется подготовить следующий пакет бумаг:

• заполненную заявку;
• карточку предприятия – в ней указывают наименование, адрес, контакты, банковские реквизиты фирмы;
• копии свидетельств ИНН, ОГРН;
• информацию о товаре – содержит полное наименование, состав, вид, коды ОКПД2» и ТН ВЭД, область применения и иное;
• нормативно-техническую документацию, определяющую особенности изготовления продукции – ГОСТы или ТУ (для российских производителей);
• копию внешнеторгового договора с полным перечнем товаросопроводительных документов – для импорта;
• протоколы с положительными итогами исследований – при наличии.   

Остались вопросы о порядке оценки одноразовых перчаток? Заполните на сайте форму обратной связи и наши эксперты бесплатно проконсультируют вас в ближайшее время.

Модели медицинского изделия

Наши преимущества

Обращаясь к нам, вы можете получить квалифицированную помощь в оформлении разрешительной документации для любого типа товара. Все процедуры основываются на действующих нормах законодательства. Мы ждем вашего обращения – все оказываемые консультации бесплатны, а на услуги центра установлены приемлемые цены!

Перчатки sfm

Порядок проведения государственной регистрации

18.03.2020 г. было принято Постановление Правительства РФ №299, которое устанавливает упрощенный порядок госрегистрации для определенных типов медицинской продукции. Нормативный акт применяется в отношении перчаточных изделий из следующих материалов:

• латекс;
• полихлоропрен;
• нитрил;
• винил;
• этиленвинилацетат;
• полиизопрен.

Для тех категорий товаров, которые упомянуты в Постановлении, предусмотрен ускоренный, упрощенный порядок госрегистрации. Предполагается, что процедура состоит из двух этапов. На первом предприниматель обращается в Росздравнадзор со следующим пакетом документов:

• заявление;
• техдокументация;
• инструкция на изделия;
• фотографии товара установленного размера;
• доверенность на представителя (если требуется).

Обращение рассматривается в трехдневный срок, после чего в течение 5 дней принимается решение. Если ответ положительный, предпринимателю выдается временное регистрационное удостоверение. После его получения у заявителя есть 150 дней для оформления постоянного.

Бизнесмен должен повторно обратиться в Росздравнадзор с заявлением и пакетом документации, который дополняется протоколами клинических, токсикологических, технических испытаний продукции. Предоставленные данные рассматриваются госорганом. При отсутствии замечаний, заявитель получает основное РУ, которое будет действовать на постоянной основе.

Разрешительная документация | medicom

Разрешительная документация на перчатки

Процедура сертификации перчаток предполагает разделение товаров на 4 разных категории для возможности определения точного типа разрешительного документа, оформление которого позволит производителю наладить законный сбыт:

• перчатки для взрослых, производимые предприятиями легкой промышлености в качестве предмета одежды;
• перчатки для детей;
• перчатки, которые относятся к средствам индивидуальной защиты;
• медицинские перчатки.

Товары, выпускаемые для взрослых, попадают под действие технического регламента – ТР ТС 017/2021, определяющего показатели безопасности для большинства типов товаров, производимых на предприятиях легкой промышленности. Вид разрешительного документа определяется на основании слоя, к которому принадлежит одежда. Перчатки относят ко второму слою и в соответствии с этим для них проводится декларирование соответствия.

Перчатки, которые предназначены для использования детьми, хоть и производятся предприятиями легкой промышленности, но их качественные показатели определяются отдельным регламентом – ТР ТС 007/2021, положениями которого определена необходимость оформления сертификата на перчатки.

К детским изделиям предъявляются более строгие требования, связанные с предупреждением причинения вреда ребенку. В ходе проведения исследований на базе аккредитованной лаборатории определяется ряд показателей, таких как гигроскопичность ткани, присутствие вредных веществ в количестве, превышающем нормативные показатели, механическая прочность.

Отдельно рассматриваются изделия, производимые в качестве средств индивидуальной защиты, предохраняющие человека от воздействия следующих факторов:

• загрязнения;
• механического воздействия;
• химических веществ;
• электрического тока;
• сред, представляющих повышенную биологическую опасность;
• различного рода излучения.

Определение необходимости оформления сертификата соответствия на перчатки с покрытием происходит на основании степени опасности вредных факторов, от которых непосредственно защищает изделие. При условии, что такими факторами являются механическое воздействие, пыль или грязь, подтверждение соответствия проводится в форме декларирования. При защите от более опасных факторов для допуска изделий к реализации потребуется пройти процедуру сертификации.

Потребуется ли оформлять сертификат латексные перчатки? Товары, используемые в медицинских целях, не попадают под действие ни одного из техрегламентов Евразийского экономического союза. При этом Постановлением правительства РФ отдельные виды такой продукции занесены в Единый перечень товаров, для которых определена необходимость обязательного подтверждения соответствия требованиям государственных стандартов РФ.

• хирургических стерильных из каучукового латекса;
• диагностических медицинских;
• хирургических.

В дополнение к обязательным документам каждый производитель или импортер могут обратиться в наш Центр для получения содействия в оформлении добровольного сертификата соответствия на перчатки резиновые и прочие типы продукции. Процедура заключается в проверке соответствия качества продукции показателям государственных стандартов РФ.

Сертификаты | компания «союзспецодежда»

Этапы сертификации одноразовых перчаток

Сертификацию перчаток проводят пошагово, процедура предполагает прохождение заинтересованным лицом следующих этапов:

• подача заявки – на этом этапе следует выяснить нюансы оформления документации в каждом индивидуальном случае;
• заключение договора на проведение оценочных мероприятий;
• предоставление  необходимых бумаг;
• отбор образцов для проведения исследований;
• тестирование изделий в лабораторных условиях по определенным действующими стандартами характеристикам;
• составление протоколов по итогам испытаний;
• оформление разрешительного документа.

Оценку соответствия продукции выполняют по параметрам, которые закреплены положениями национальных стандартов. В частности, проверке могут подлежать ряд показателей.

1. Размер.
2. Герметичность.
3. Прочностные свойства – тестируют усилие и удлинение в момент разрыва (до и после ускоренного старения).
4. Стерильность – в зависимости от типа.

Полученные результаты испытаний вносят в протокол, на его основании оформляют декларацию или добровольный сертификат (если изделия отвечают предъявляемым к ним требованиям).