Стандарты iso в фармацевтикемеждународная организация по стандартизации

ISO 9000: Стандарты качества

ISO 9000 – это серия стандартов, в которой излагаются требования к системе менеджмента компании применительно к качеству. Впервые стандарты ISO серии 9000 были опубликованы в 1987 году Международной организацией по стандартизации и несколько раз пересматривались. Последняя версия – ISO 9001/2015.

Они универсальны, вид компании не имеет значения: начиная от масштабности и заканчивая сферой деятельности.

Сферы применения

ИСО 9000 является введением в СМК, в нем представлены термины и определения.

ИСО 9001 является наиболее известным из серии и устанавливает требования к СМК. Определяет модель СМК, основанную на процессах.

ИСО/TS 9002 содержит Руководящие указания по применению ИСО 9001.

ИСО 9004 – содержит рекомендации по повышению эффективности СМК и достижению устойчивого развития. С его помощью компания проводит самооценку достигнутых целей и усвоенных концепций.

ИСО 19011 содержит рекомендации по аудиту систем менеджмента качества. Также с помощью него можно оценить, насколько профессионально действуют задействованные компетентные лица.

О пользе внедрения принципов

С годами использование стандарта ISO 9000 для улучшения систем менеджмента качества становится все более популярным, и сейчас более миллиона организаций сертифицированы в соответствие с требованиями ISO 9001.

Причин такой популярности много, но наиболее важной является то, что ISO 9001 предоставляет организациям основу для улучшения своей деятельности и повышения удовлетворенности клиентов.

Применяя внедрение ISO 9001, организации могут выявлять и устранять слабые места в своих процессах, что приводит к повышению производительности, снижению количества ошибок в работе системы, и, следовательно, улучшению качества продукции и услуг.

Сертификация по ИСО 9001

Сертификация по ISO 9000:2015 предполагает независимую оценку СМК организации сторонним органом по сертификации. Процесс сертификации обычно включает первоначальную оценку для определения готовности организации к сертификации, за которой следует серия аудитов для обеспечения постоянного соответствия требованиям стандарта.

Сертификация по ИСО 9000 2015 не является обязательной, но многие организации предпочитают проводить ее и получать сертификат – это способ продемонстрировать свою приверженность качеству и повысить свои конкурентные позиции на рынке. Сертификация может очень пригодиться, если компания ведет бизнес с определенными клиентами или в определенных отраслях.

Развитие и перспективы стандартов серии

Первая версия стандартов ИСО 9000:87 была опубликована в 1987 году. Тогда в них были изложены требования к управлению качеством продукции, в то время как нынешние стандарты рассматривают процессы создания продукции.

Они развивались на протяжении многих лет, отражая меняющиеся потребности бизнеса, с акцентом на постоянное совершенствование и удовлетворенность клиентов.

Серия стандартов ISO 9000

Серия ISO 9000 стала важным инструментом для организаций, стремящихся улучшить качество своей деятельности. Сертификация по стандартам ISO 9000 может обеспечить организациям значительные преимущества, включая повышение эффективности, снижение затрат и укрепление репутации.

Введение

Добро пожаловать на наш углубленный курс по стандартам ISO в фармацевтической промышленности. В этой статье мы раскроем ключевую роль, которую Международная организация по стандартизации (ISO) играет в обеспечении качества и безопасности фармацевтической продукции. Разобраться в сложностях ISO может быть непросто, но это имеет решающее значение в отрасли, где точность, безопасность и соответствие требованиям не подлежат обсуждению. Независимо от того, являетесь ли вы опытным профессионалом или новичком в этой области, это руководство расскажет о значении ISO в фармацевтике и даст представление о том, как она формирует ландшафт отрасли.

Что такое ISO?

ISO, Международная организация по стандартизации, является глобальной организацией, которая разрабатывает и публикует стандарты для обеспечения качества, безопасности, эффективности и взаимозаменяемости продуктов и услуг. Стандарты ИСО признаны и приняты на международном уровне, в них участвуют представители более чем 160 стран, образуя общий язык для отраслей по всему миру. В фармацевтическом секторе эти стандарты являются не просто рекомендациями, но часто являются неотъемлемой частью обеспечения качества продукции, соблюдения нормативных требований и безопасности пациентов.

Роль ISO в фармацевтике

В фармацевтическом мире стандарты ISO затрагивают все аспекты производства: от исследований и разработок до производства и распространения. Они обеспечивают основу для систем управления качеством, экологического менеджмента, оценки рисков и лабораторных испытаний. Придерживаясь стандартов ISO, фармацевтические компании демонстрируют свою приверженность качеству, безопасности и эффективности, что крайне важно в области, где ставки играют жизненно важную роль.

Ключевые стандарты ISO для фармацевтики

Некоторые стандарты ISO особенно актуальны для фармацевтической промышленности. ISO 9001, стандарт систем менеджмента качества, является основополагающим. ISO 14001 фокусируется на управлении окружающей средой, что имеет решающее значение для устойчивой производственной практики. ISO 17025 охватывает общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий, что имеет жизненно важное значение для разработки лекарственных средств и контроля качества.

Преимущества соответствия ISO

• Повышение эффективности
• Снижение затрат
• Укрепление репутации

Соблюдение стандартов ISO приносит фармацевтическим компаниям многочисленные преимущества. Это повышает качество и надежность продукции, обеспечивает соответствие нормативным требованиям и повышает доверие клиентов. Кроме того, это оптимизирует процессы, сокращает отходы и может привести к повышению операционной эффективности. Соответствие ISO – это не просто соблюдение стандартов; речь идет о стремлении к совершенству во всех аспектах фармацевтического производства и доставки.

Процесс сертификации ISO

Получение сертификата ISO включает в себя многоэтапный процесс. Все начинается с понимания соответствующих стандартов ISO и их интеграции в процессы компании. За этим следует внутренний аудит для обеспечения соответствия, а затем выбор авторитетного внешнего органа по сертификации. Процесс сертификации включает в себя тщательный анализ процедур, документации и практики компании, завершающийся внешним аудитом.

ISO против GMP

Хотя стандарты ISO являются широкими и охватывают различные аспекты качества и безопасности, надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practices)GMP) специфичны для фармацевтической промышленности. GMP руководящие принципы, применяемые регулирующими органами, такими как FDA, ориентированы на обеспечение того, чтобы продукция последовательно производилась и контролировалась в соответствии со стандартами качества. ИСО дополняет GMP обеспечивая основу для последовательных систем управления качеством, что делает их важными для фармацевтических компаний.

Общие проблемы

Достижение соответствия ISO может быть сложной задачей для фармацевтических компаний, особенно в таких областях, как документация, стандартизация процессов и обучение персонала. Чтобы идти в ногу с развивающимися стандартами и интегрировать их в существующие системы, требуются выделенные ресурсы и постоянное совершенствование. Кроме того, небольшие компании могут счесть затраты и усилия, связанные с сертификацией, пугающими, хотя долгосрочные выгоды часто перевешивают эти первоначальные препятствия.

Решение проблем несоответствия

Устранение несоответствий начинается с выявления пробелов посредством внутреннего аудита и проверок. Как только эти пробелы выявлены, компаниям необходимо разработать план корректирующих действий, который может включать изменения процессов, обучение персонала или модернизацию системы. Регулярный мониторинг и постоянное совершенствование являются ключом к поддержанию соответствия и адаптации к любым изменениям стандартов ISO или отраслевых требований.

Будущее ISO в фармацевтике

Глобальное влияние

Стандарты ISO оказывают глубокое глобальное влияние на фармацевтическую промышленность. Они облегчают международную торговлю, предоставляя общий набор руководящих принципов, признанных за рубежом. Такая гармонизация имеет решающее значение для транснациональных компаний и играет важную роль в обеспечении доступа к качественным лекарствам во всем мире, особенно в странах с менее строгими национальными правилами.

Заключение

В заключение, стандарты ISO играют решающую роль в фармацевтической промышленности, направляя компании к совершенству в области качества, безопасности и эффективности. Хотя ориентироваться в этих стандартах может быть сложно, преимущества соответствия ISO — повышение доверия, улучшение процессов и доступ к глобальному рынку — неоценимы. По мере развития отрасли соблюдение стандартов ISO будет оставаться решающим фактором для фармацевтических компаний, стремящихся к совершенству и инновациям.

Как сертификация ISO влияет на глобальное присутствие фармацевтической компании?

Сертификация ISO повышает авторитет компании в глобальном масштабе, облегчая выход на международные рынки. Это означает соблюдение общепризнанных стандартов, что часто является обязательным условием международной торговли.

Может ли компания пройти сертификацию ISO и при этом не соответствовать GMP?

Да, это возможно. Сертификация ISO фокусируется на широких системах управления качеством, в то время как GMP специфичен для производства и контроля качества в фармацевтической промышленности. Оба эти стандарта важны, и компании должны стремиться к соблюдению обоих наборов стандартов.

Как часто обновляются стандарты ISO и как компании успевают за ними?

Стандарты ISO пересматриваются каждые пять лет, чтобы гарантировать их актуальность. Компании идут в ногу со временем, регулярно анализируя изменения, обучая персонал и обновляя свои процессы и системы по мере необходимости.

Является ли сертификация ISO обязательной для фармацевтических компаний?

Хотя сертификация ISO не является обязательной по закону, ее часто считают необходимой для доверия, обеспечения качества и доступа к рынку. Это может потребоваться некоторым регулирующим органам и клиентам.

Что является наиболее сложной частью поддержания сертификации ISO для фармацевтических компаний?

Самой сложной частью зачастую является обеспечение постоянного совершенствования и адаптация к изменениям в стандартах и ​​отраслевой практике. Это требует постоянной приверженности, ресурсов и культуры качества.

Категории

В процессе работы с компьютером пользователям приходится сталкиваться с самыми разными форматами и расширениями. Некоторые из них достаточно понятные (exe – исполняемые, JPEG – графические и так далее), а какие-то могут вызывать определенные вопросы. Наглядным примером является образ ISO.

Далее предстоит изучить соответствующий формат более подробно. Нужно выяснить, что собой представляет ИСО образ, для чего он используется и какими программами открывается. Эта информация пригодится как IT-специалистам, так и обычным ПК-пользователям.

Что это такое

ISO-образ – неформальный термин. Он используется для обозначения оптического диска. Такой элемент работает на базе файловой системы стандарта ISO 9660. Если кратко и простыми словами раскрыть соответствующее понятие, то рассматриваемый образ – это документ с расширением .iso. Он может быть использован вместо компакт-диска, но только при помощи специальных программ.

Образ-ISO – один из простейших методов хранения файлов, папок, документов в одном месте. Соответствующее «хранилище» может использоваться для дальнейшей записи на CD/DVD. Позволяет отказаться от полноценного физического носителя.

Области применения

Рассматриваемый образ (формат) имеет широкое распространение. Он используется для:

ИСО позволяет «запустить без диска» игру или программное обеспечение. Он часто используется для структурирования данных с их последующей перезаписью на тот или иной накопитель.

Как открыть на ПК

Создается ИСО при помощи специальных программ. О них будет рассказано позже. Сначала требуется выяснить, чем открыть ISO-формат. Ответ зависит от того, с какой операционной системой имеется дело.

Windows

Некоторые версии Windows способны открывать ISO-файлы по умолчанию, а для каких-то требуется специальное программное обеспечение. Устаревшие версии Виндовс не умеют самостоятельно работать с форматом дисковых образов. Для них он будет неизвестным. Взаимодействовать в старых Windows с ИСО получится только за счет определенных программ.

Windows 7 умеет работать с файлами образа диска за счет встроенного средства. Оно поможет записывать соответствующие документы на CD и DVD.

Windows 8 и более новые продукты от Microsoft обладают дополнительными программами для монтирования ИСО. Сначала операционная система научилась распознавать формат подобно папкам. Открывается он при помощи ПКМ и команды «Открыть». Данные, записанные в образ, будут отображаться, как в обычной директории.

MacOS

В MacOS читать ISO-образ диска проще. В этой ОС имеется встроенная программа – DiskImageMounter. Она автоматически запустится при попытке получения доступа к файлу посредством Finder. Это же программное обеспечение «срабатывает» при выборе пользователем команды «Открыть» в контекстном меню.

Linux

В случае с Linux пользователи столкнутся со схожей ситуацией. Линукс умеет читать и работать с дисковыми образами за счет стандартных системных возможностей. Они не потребуют установки дополнительных программ.

Для того, чтобы прочитать ISO-документ, обычно нужно кликнуть по нему правой кнопкой мыши, а затем выбрать команду «Подключить архив». Формат будет распознан, что приведет к монтированию диска в виртуальный привод. Эта ситуация будет рассматриваться системой так, словно пользователь подключил к компьютеру дисковод с диском.

Также допускается применение программы «Менеджер архивов». Данный вариант позволит отобразить содержимое используемого документа подобно папке.

Специализированное программное обеспечение

Это лишь малая часть приложений, помогающих работать с ISO. Лучше разобраться с соответствующим форматом помогут компьютерные курсы. На них дистанционно обучат любой IT-профессии в кратчайшие сроки.

Хотите освоить современную IT-специальность? Огромный выбор курсов по востребованным IT-направлениям есть в Otus!

DIN, EN, ISO и IEC в чем различия?

DIN = стандарты в Германии EN = стандарты в Европе ISO = Международные стандарты (механика) IEC = Международные стандарты (электротехника и электротехника)

В каждой европейской стране есть свои стандарты. В Германии это стандарт DIN. DIN означает «Немецкий институт стандартизации», который определяет критерии для соответствующего стандарта. Проверенные эксперты в своих областях разрабатывают правила, основанные на новейших технологиях и с экономической точки зрения, которые в идеале применяются ко всем продуктам и решениям. Однако стандарты, как правило, не являются обязательными. То есть их можно использовать, но не обязательно. Если они не оговорены в контракте. Однако это происходит все чаще и чаще – и соблюдение стандартов DIN тоже не повредит. В конце концов, они обещают приверженность и вызывают доверие у клиентов. Сегодня существует более 24 000 стандартов DIN. Новые стандарты сейчас принимаются непосредственно на европейском уровне. Стандарт EN:

стандарты на европейском уровне

Сегодня в ЕС основной целью является стандартизация национальных стандартов. Стандарты, принятые на европейском уровне, обозначаются аббревиатурой EN. Национальные стандарты, такие как стандарт DIN, также имеют соответствующее дополнение. Таким образом, стандарт DIN EN означает, что изначально немецкий стандарт в будущем появится как европейский. Что касается содержания, это обычно не имеет значения. Стандарт EN принимается органом, состоящим из трех европейских комитетов.

Когда стандарт EN включен в каталог стандартизации, решается в рамках стандартизированного процесса. В принципе, любой член европейской организации по стандартизации может предложить стандарт. В дополнение к стандарту DIN, стандарт EN утвердился в большинстве существующих стандартов в Германии. Поэтому многие стандарты имеют обозначение DIN EN, и часто они также стандартизированы ISO. ISO и IEC: Международные стандарты

ISO означает «Международная организация по стандартизации» и, следовательно, обозначает международные стандарты. Организация была основана в 1946 году, чтобы установить отраслевые стандарты, упростить технические правила и сделать их международными. Стандарты ISO носят в основном механический характер. Стандарты ISO также могут существовать сами по себе или включаться в список европейских или национальных стандартов с добавлением ISO. В конечном итоге это означает только то, что, например, немецкий стандарт DIN соответствует международным требованиям.

Для вопросов, связанных с электрикой и электроникой, преобладали стандарты IEC «Международной электротехнической комиссии». DIN, ISO, IEC, EN: теперь вы знаете, что скрывается за сокращениями. Но почему необходимо полагаться на один из стандартов, будь то для вашей продукции, или сертификации услуг на соответствие стандартам, или управления окружающей средой. Стандарты повышают качество и безопасность и обещают огромные преимущества. Компании, которые их используют или помогают формировать, получают выгоду от рабочего процесса, высоких стандартов качества и безопасных операционных процедур. Все это в конечном итоге экономит деньги и помогает клиентам завоевать доверие, что, в свою очередь, увеличивает доход. На международном уровне стандарты функционируют как общий язык, на котором общаются международные торговые партнеры: продукты, решения и процессы становятся сопоставимыми через национальные границы. Если ваш деловой партнер использует стандарты, его операционные процессы становятся прозрачными, и вы можете оценить, соблюдают ли он и его поставщики экологические нормы или стандарты безопасности. Стандартизация как движущая сила инноваций. Стандарты – это инструмент технического прогресса: сертификация новых разработок может помочь устойчиво позиционировать их на рынке. Стандартизация выявляет, например, совместимость с другими решениями и продуктами и означает единообразные методы измерения. Это, в свою очередь, создает доверие – а это критически важно для успеха на рынке.

В частности, малым и средним компаниям зачастую трудно идти в ногу с джунглями стандартов DIN, EN и ISO, не говоря уже об участии в работе по стандартизации. Каждый может внести свой вклад в установление новых стандартов: производители, потребители, университеты и исследовательские институты могут присылать экспертов, которые принимают решение о новых стандартах в комитет и проверяют существующие, чтобы убедиться, что они актуальны. Немецкие, европейские или международные стандарты важны для сопоставимости продуктов, решений и услуг. Менее важно, имеют ли они сертификаты DIN, EN или ISO. Более того: национальные стандарты в настоящее время становятся все более сопоставимыми на международном уровне. Сегодня это уже невозможно без стандартов: они создают доверие, делают продукты сопоставимыми и служат международным языком для торговых партнеров.

Стандарты помогают сделать продукты и решения сопоставимыми, а также являются движущими силами инноваций. Соблюдение стандартов создает доверие и, следовательно, является двигателем продаж. CENELEC = Comité Européen de Normalization Electrotechnique (Европейский комитет по электротехнической стандартизации) DIN = Немецкий институт стандартизации VDE = Ассоциация электротехники, электроники и информационных технологий ISO = Международная организация по стандартизации CIE = Международная комиссия по освещению (Международная комиссия по освещению) CEN = Comité Européen de Normalization (Европейский комитет по стандартизации)

Это перечень стандартов ИСО. Более подробные сведения о некоторых стандартах ISO/IEC JTC1 можно найти в свободном доступе здесь.

ISO 9000 — серия международных стандартов, содержащих термины и определения, основные принципы менеджмента качества, требования к системе менеджмента качества организаций и предприятий, а также руководство по достижению устойчивого результата.

Серия стандартов ISO 9000 разработана Техническим комитетом 176 (ТК 176) Международной организации по стандартизации. В основе стандартов лежат идеи и положения теории всеобщего менеджмента качества (TQM).

Принято считать, что при разработке первой версии стандартов ISO 9000 ТК 176 руководствовался британским стандартом BS 5750, разработанным Британским институтом стандартов (BSI). В свою очередь, считается, что британский стандарт базировался на отраслевых стандартах ВПК.

История создания стандартов серии ISO 9000

В 1955 году в Организации Североатлантического договора (НАТО) был создан комитет AC/250, известный под названием Group of National Directors for Quality Assurance. Этот комитет должен был оценить надежность цепи поставок в случае военного конфликта с СССР в Европе, и в частности при блокировании поставок военной техники и вооружений из США через Атлантический океан. Сначала решение проблемы виделось во введении специального инспекционного контроля на предприятиях. Однако этот метод не обеспечивал необходимого уровня уверенности и был экономически затратным. К концу 60-х годов прошлого века у членов комитета появилось осознание необходимости оценки поставщиков на основе неких взаимосвязанных принципов, которые сейчас известны под названием «system of quality management». Возникло понимание того, что критическими являются процессы разработки, используемые подрядчиком, и его система управления. Подобные идеи еще в 1949 году были изложены японским специалистам доктором У. Э. Демингом, но известно, что его система взглядов на управление и обеспечение качества не была известна в США и Западной Европе до начала 80-х годов. В соответствии со стандартом НАТО STANAG 4107 Mutual Acceptance of Government Quality Assurance and Usage of the Allied Quality Assurance комитет AC/250 в 1969 году опубликовал документ Allied Quality Assurance Procedures (AQAPs). AQAP был предназначен для замены неэффективных систем контроля и обеспечения уверенности в том, что для продуктов и услуг, поставляемым по военным контрактам, будет установлен минимальный набор процедур управления качеством. НАТО потребовало от министерств обороны каждого государства – члена Организации Североатлантического договора закрепить требования AQAP в контрактах на поставку и создать процессы подтверждения того, что подрядчики не только привержены соблюдению принципов AQAP, но также, что они были оценены и зарегистрированы соответствующим компетентным органом. Таким образом агентства закупок в оборонной промышленности перешли от проверки продукции к оценке компетентности менеджеров и систем управления предприятий-поставщиков.

В Великобритании Управление закупок Министерства обороны (MoDPE) приняло AQAP как стандарты Def Stan 05-21 и Def Stan 05-24. В 1972 году был представлен «Новый подход к закупкам в области обороны» (The New Approach to Defence Procurement), и указанные стандарты были введены в качестве обязательных условий контракта для всех поставщиков. К концу семидесятых годов прошлого века не только генеральные подрядчики, но и тысячи их субподрядчиков и поставщиков были оценены и зарегистрированы MoDPE. В это же время контр-адмирал Дерек Спикернелл стал исполнительным директором Совета по обеспечению качества Министерства обороны (DGDQA). Этого человека впоследствии стали называть «отцом ISO 9000». Подход MoDPE базировался на том, что, если какая-то организация хочет заключить контракт с Министерством обороны, система управления этой организации должна быть проверена на соответствие принципам и требованиям, изложенным в AQAP. В 1970-х годах BSI организовал ряд встреч с представителями промышленности, чтобы создать общий для всех отраслей стандарт. В 1979 году был принят стандарт BS 5750, который, несмотря на многочисленные консультации, оказался почти точной копией стандартов Министерства обороны Def Stan 05-21 и Def Stan 05-24. В 1982 году правительство Великобритании, возглавляемое Маргарет Тэтчер, опубликовало доклад, подготовленный Департаментом торговли и промышленности (DTI), под названием «Стандарты, качество и конкурентоспособность на международном уровне» (Standards, quality and international competitiveness). Этот документ указывал на то, что недостатки системы управления – это основная причина неспособности поставлять конкурентные товары на международные рынки. Также этот документ сформулировал концепцию сертификации системы управления качеством компаний как средства снижения нагрузки при повторной внешней оценке и в качестве маркетингового инструмента.

Версии стандартов ISO 9000

Серия стандартов ISO 9000 неоднократно пересматривалась:

Новая версия стандарта 9001 существенно изменилась по сравнению с предыдущей версией. Стандарт ISO 9001:2015 года разработан в соответствии с приложением к директиве ISO Annex SL (ISO/IEC Directives, Part 1 Consolidated ISO Supplement — Procedures specific to ISO), которая определяет требования к нормативным документам на системы управления. Она устанавливает новый, единый стандарт для структуры систем управления (не только ISO 9001, но и для других систем менеджмента).

Стандарты серии ISO 9000, принятые более чем 190 странами мира в качестве национальных, применимы к любым предприятиям, независимо от их размера, форм собственности и сферы деятельности.

Сертификация производится по единственному стандарту из этой серии, содержащему требования — ISO 9001. Организация ISO не проводит сертификацию по ISO 9001. Действует двухуровневая система подтверждения соответствия. Сертификацией систем менеджмента качества отдельных организаций занимаются специально сформированные аудиторские организации (органы по сертификации). Они, в свою очередь, аккредитуются национальными аккредитационными обществами. Также существуют и независимые системы аккредитации.

О природе стандартов ISO 9000

Процессный подход согласно ISO 9000

Применение стандартов ISO/TC 176 в процессном подходе.

Соответствие требованиям ISO 9001 свидетельствует о некотором уровне надёжности поставщика и добротности его компании. С точки зрения современных компаний соответствие требованиям ISO 9001 — тот минимальный уровень, который даёт возможность вхождения в рынок. Сам сертификат соответствия ISO 9001 является внешним независимым подтверждением достижения требований стандарта.

Цель серии стандартов ISO 9000 — стабильное функционирование документированной системы менеджмента качества продукции предприятия-поставщика. Исходная направленность стандартов серии ISO 9000 была именно на отношения между компаниями в форме потребитель/поставщик. С принятием в 2000 году третьей версии стандартов ISO 9000 большее внимание стало уделяться способностям организации удовлетворять требования всех заинтересованных сторон: собственников, сотрудников, общества, потребителей, поставщиков. ISO 9004 делает акцент на достижение устойчивого успеха. Указанные стандарты помогают предприятиям формализовать их систему менеджмента, вводя такие системообразующие понятия, как внутренний аудит, процессный подход, корректирующие и предупреждающие действия.

Стандарт ISO 9000 является фундаментальным, принятые в нём термины и определения используются во всех стандартах ISO серии 9000. Этот стандарт закладывает основу для понимания основных элементов системы менеджмента качества продукции согласно стандартам ISO серии 9000. ISO 9000 определяют 7 принципов менеджмента качества, а также использование процессного подхода с целью постоянного улучшения.

Процессы создания продукции входят в цепь «поставщик — организация — потребитель» и на рисунке показаны как «выпуск продукции». Только данные процессы добавляют ценность, потому что создают то, что установлено в договоре с потребителем, остальное — вспомогательные, поддерживающие процессы.