Статья 9 государственный контроль надзор в сфере обращения лекарственных средств

• соответствия строительства объектов капитального строительства проектной документации, согласованной с учетом зон охраняемых территорий и объектов природы, зон планировочных ограничений, зон техногенного воздействия, линий государственных границ, зон инженерных сетей;

• соблюдения правил техники безопасности, промышленной, пожарной безопасности, охраны окружающей среды при строительстве объектов капитального строительства и выполнения видов работ;

• соблюдения согласованных проектных решений по обустройству территории, планировке объектов благоустройства, строительству объектов инфраструктуры, обеспечивающих жизнедеятельность и повседневное функционирование объектов капитального строительства, общественных зданий и сооружений, жилых и инженерно-технических систем;

• соблюдения требований нормативной документации в сфере градостроительства и архитектуры, в части содержания и качества строительно-монтажных работ, монтажа конструкций, устройства санитарно-технического оборудования, работ на трудовых объектах, а также других работ и видов деятельности;

• проведения технического надзора за применяемыми в строительстве видами материалов, изделий, оборудования, механизмов и устройств, а также за их монтажом и эксплуатацией;

• соблюдения требований технических регламентов о допустимом уровне деформаций, смещений и тяжения грунтов, зданий и сооружений при их строительстве и эксплуатации, требований прочности материалов, конструкций и узлов, требований стойкости к разрушению;

• соблюдения допущенных эксплуатантами параметров показателей качества благоустройства и содержания помещений общественных зданий и сооружений, включая их возможности для обеспечения ежедневного обслуживания на необходимом уровне.

Контрольные показатели в государственном строительном надзоре могут быть использованы в следующем году, после этого они могут быть пересмотрены или отозваны.

Государственный строительный надзор в России

1. Соответствия выполняемых работ и применяемых строительных материалов и изделий в процессе строительства, реконструкции объекта капитального строительства, а также результатов таких работ требованиям утвержденной в соответствии с частями 15, 15.2 и 15.3 статьи 48 Градостроительного кодекса Российской Федерации проектной документации (в том числе с учетом изменений, внесенных в рабочую документацию и являющихся в соответствии с частью 1.3 статьи 52 Градостроительного кодекса Российской Федерации частью такой проектной документации) и (или) информационной модели (в случае, если формирование и ведение информационной модели являются обязательными в соответствии с требованиями Градостроительного кодекса Российской Федерации);

2. Требования наличия разрешения на строительство;

3. Требований, установленных частями 2 и 3.1 статьи 52 Градостроительного кодекса Российской Федерации;

4. Требований, установленных частью 4 статьи 52 Градостроительного кодекса Российской Федерации, к обеспечению консервации объекта капитального строительства;

5. Требований к порядку осуществления строительного контроля, установленных Градостроительным кодексом Российской Федерации, иными нормативными правовыми актами.

Государственным строительным надзором осуществляется ряд профилактических мероприятий:

• Обобщение правоприменительной практики;
• Объявление предостережения;
• Профилактический визит

Государственный строительный надзор осуществляется федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на осуществление федерального государственного строительного надзора, при строительстве, реконструкции всех объектов, указанных в пункте 5_1 статьи 6 Градостроительного Кодекса РФ (РОСТЕХНАДЗОР). При строительстве, реконструкции иных объектов капитального строительства, государственный строительный надзор осуществляется органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, уполномоченными на осуществление регионального государственного строительного надзора (Инспекция государственного строительного надзора субъекта федерации).

**Не допускается осуществление иных видов государственного надзора при строительстве, реконструкции объектов капитального строительства, кроме государственного строительного надзора, предусмотренного настоящим Кодексом, а также федерального государственного экологического надзора в отношении объектов, строительство, реконструкция которых осуществляются в исключительной экономической зоне Российской Федерации, на континентальном шельфе Российской Федерации, во внутренних морских водах, в территориальном море Российской Федерации, на землях особо охраняемых природных территорий, на искусственных земельных участках на водных объектах (ч.7 ст. 54 Градостроительного кодекса РФ).

Порядок осуществления государственного строительного надзора.

Изменения, внесенные Федеральным законом от 03.07.2016 № 372-ФЗ О внесении изменений в Градостроительный кодекс Российской Федерации

В соответствии с Федеральным законом от 03.07.2016 № 372-ФЗ были внесены изменения в Градостроительный кодекс Российской Федерации. Одним из документов, которые были затронуты изменениями, является СП 68.13330.2017 Свод правил приемка в эксплуатацию законченных строительством объектов.

Извещение о начале строительства

Согласно части 5 статьи 52 Градостроительного кодекса Российской Федерации, извещение о начале строительства должно быть подано за 7 дней до начала строительства. Это должно сопровождаться соответствующими документами.

Получение копии разрешения на строительство

Согласно части 15 статьи 51 Градостроительного кодекса, необходимо получить копию разрешения на строительство.

Обращения физических, юридических лиц

Физические и юридические лица могут обратиться с запросами и документами по данному вопросу.

Сведения о выполнении строительно-монтажных работ

Информация о выполнении строительно-монтажных работ также может быть получена из других источников.

Проведение итоговой проверки

В соответствии с Положением об осуществлении государственного строительного надзора в Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации, итоговая проверка должна быть проведена органом государственного строительного надзора после завершения строительства или реконструкции.

Выдача заключения

Заключение о соответствии должно быть выдано, если работы выполнялись без нарушений требований технической документации и проекта. В противном случае будет вынесено решение об отказе в выдаче заключения.

Сроки

Сроки на проведение итоговой проверки зависят от сложности объекта и могут составлять до одного месяца. Первый экземпляр заключения или решения должен быть передан застройщику или техническому заказчику не позднее 10 рабочих дней после утверждения.

Оформление документов

Оформление заключения производится в 2 экземплярах, каждый из которых подписывается должностным лицом и утверждается приказом или распоряжением Федеральной службы.

Государственный строительный надзор в России

Следует отметить, что государственный строительный надзор осуществляется с даты получения извещения о начале работ (часть 5 статьи 52 ГрК РФ) до даты выдачи заключения о соответствии построенного, реконструированного капитального строительства требованиям технических регламентов, иных нормативных правовых актов и проектной документации.

Положительное заключение о соответствии

Поэтому положительное заключение о соответствии органом государственного строительного надзора выдается только в том случае, если надзор за строительством осуществлялся регулярно на протяжении всего периода строительства. Если по вине застройщика такой надзор не осуществлялся, то надзорный орган вправе отказать в выдаче ЗОС. В обязанность органа государственного строительного надзора не входит выдача заключения о соответствии, если объект построен или часть объекта возводилась с нарушением установленного порядка строительства.

Обязанности застройщика

В случае если отдельные части (этапы) объекта были построены самовольно – либо застройщик своевременно не известил орган государственного строительного надзора о начале строительства, то застройщику потребуется выполнить силами независимой специализированной организации, имеющей соответствующую лицензию, детальное (инструментальное) обследование строительных конструкций здания или сооружения. Результаты проведенного обследования, в виде отчета о техническом состоянии конструкций здания или сооружения, предоставляются в орган государственного строительного надзора. В этом случае надзорный орган при положительных результатах проведенного обследования может рассмотреть возможность выдачи ЗОС.

Нормативная база

Но необходимо заметить, что ни один нормативный документ не обязывает надзорный орган выдавать положительное ЗОС в случае, если надзор за строительством объекта или его части не осуществлялся.

Проведение проверок и испытаний

Перед итоговой проверкой объекта должны быть проведены:

• Индивидуальные испытания оборудования и функциональные испытания отдельных систем, завершающиеся пробным пуском основного и вспомогательного оборудования;
• Пробные пуски;
• Приемка объекта капитального строительства (в случае осуществления строительства на основании договора).

Во время строительства и монтажа зданий и сооружений должны быть проведены промежуточные приемки узлов оборудования и конструктивных элементов сооружения, а также скрытых работ.

Устранение дефектов

Дефекты и недоделки, допущенные в ходе строительства и монтажа, а также дефекты оборудования, выявленные в процессе индивидуальных испытаний, должны быть устранены строительными, монтажными организациями и заводами-изготовителями до начала комплексных испытаний.

Пробные пуски проводятся до комплексного опробования.

При пробном пуске должна быть проверена работоспособность оборудования и технологических схем, безопасность эксплуатации. Комплексное опробование должен проводить заказчик в период итоговой проверки.

При комплексном опробовании проверяется совместная работа основных агрегатов и всего вспомогательного оборудования под нагрузкой. Комплексное опробование оборудования по схемам, не предусмотренным проектом, не допускается. Комплексное опробование оборудования считается проведенным при условии нормальной и непрерывной работы основного оборудования в течение 72 часов с номинальной нагрузкой и проектными параметрами пара, газа, напором и расходом воды и т.п.

В тепловых сетях комплексное опробование считается проведенным при условии нормальной и непрерывной работы оборудования под нагрузкой в течение 24 часов с номинальным давлением, предусмотренным в пусковом комплексе.

В электрических сетях комплексное опробование считается проведенным при условии нормальной и непрерывной работы под нагрузкой оборудования подстанции в течение 72 часов, линии электропередачи – в течение 24 часов.

О соблюдение требований энергетической

эффективности при осуществлении федерального государственного строительного надзора при проведении контрольно-надзорных мероприятий

Обращаем внимание, что на основании требований Федерального закона от 23.11.2009 № 261-ФЗ «Об энергосбережении и о повышении энергетической эффективности и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», статей 54 и 55 Градостроительного кодекса Российской Федерации, Федерального закона от 30.12.2009 № 384 – ФЗ «Технический регламент о безопасности зданий и сооружений» вводимые в эксплуатацию здания и сооружения должны соответствовать требованиям энергетической эффективности и требованиям оснащенности их приборами учета используемых энергетических ресурсов.

Статья 11 № 261-ФЗ «Об энергосбережении и о повышении энергетической эффективности и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» – «Обеспечение энергетической эффективности зданий, строений, сооружений» определяет основные требования к вводу зданий в эксплуатацию»:

п.6. Не допускается ввод в эксплуатацию зданий, строений, сооружений, построенных, реконструированных и не соответствующих требованиям энергетической эффективности и требованиям оснащенности их приборами учета используемых энергетических ресурсов.

п.7. Застройщики обязаны обеспечить соответствие зданий, строений, сооружений требованиям энергетической эффективности и требованиям оснащенности их приборами учета используемых энергетических ресурсов путем выбора оптимальных архитектурных, функционально – технологических, конструктивных и инженерно-технических решений и их надлежащей реализации при осуществлении строительства и реконструкции.

На основании вышеизложенного до проведения итоговой проверки:

Застройщиком должно быть обеспечено наличие:

– энергетического паспорта здания, заполненного в соответствии с требованиями раздела 12 СП 50.13330.2012 «Тепловая защита зданий», Актуализированная редакция СНиП 23-02-2003.

При этом на основании требований п. 12.4 СП 50.13330.2012 «Тепловая защита зданий» энергетический паспорт здания должен быть представлен в составе проектной документации до начала строительства или реконструкции объекта, и, если в процессе строительства в проектную документацию были внесены изменения, влияющие на энергетическую эффективность объекта, энергетический паспорт должен быть заполнен вновь.

– результатов тепловизионного контроля качества тепловой защиты здания (ГОСТ 26629-85), проводимого на основании требований пункта 11.4 СП 50.13330.2012 «Тепловая защита зданий»;

– результатов выборочного контроля кратности воздухообмена в помещениях здания при разности давлений 50 Па (ГОСТ 31167-2009 Переиздание);

– приборов учета поставляемых энергетических ресурсов.

При проведении итоговых проверок объектов капитального строительства в комплекте предъявляемой застройщиком исполнительной и производственной документацией дополнительно проверяется:

• наличие энергетического паспорта здания с заполненными графами нормативных, расчетных (проектных) и фактических показателей, а также

• наличие заключений по результатам тепловизионного контроля качества тепловой защиты здания;

• наличие выборочного контроля кратности воздухообмена в помещениях (квартирах).

Перечень документов, необходимых для получения разрешения на ввод объекта в эксплуатацию, установлен частью 3 статьи 55:

Для принятия решения о выдаче разрешения на ввод объекта в эксплуатацию одним из документов является документ, подтверждающий соответствие параметров построенного, реконструированного объекта капитального строительства проектной документации, в том числе требованиям энергетической эффективности и требованиям оснащенности объекта капитального строительства приборами учета используемых энергетических ресурсов, и подписанный лицом, осуществляющим строительство (лицом, осуществляющим строительство, и застройщиком или техническим заказчиком в случае осуществления строительства, реконструкции на основании договора, а также лицом, осуществляющим строительный контроль, в случае осуществления строительного контроля на основании договора).

Энергетический паспорт здания это подтверждение, что здание соответствует

• проектной документации,

• современным требованиям энергетической эффективности

• требованиям оснащенности приборами учета.

Энергетический паспорт здания оформляется по проектной документации на вновь построенные и реконструируемые промышленные объекты, административные и жилые здания.

Также обращаем внимание, в случае если в заключении государственной экспертизы проектной документации дополнительно к вышеперечисленным показателям энергетической эффективности указаны иные обязательные требования (сопротивление теплопередаче ограждающих конструкций и т.д.), то до предъявления объекта к итоговой проверке должны быть проведены необходимые испытания в целях подтверждения соответствия фактических значений показателей нормируемым, указанным в заключении и проектной документации.

Необходимо отметить, что во время проведения итоговых проверок законченных строительством объектов должностные лица органа государственного строительного надзора в обязательном порядке проверяют наличие справок (разрешений) других органов государственного надзора и контроля, а также эксплуатирующих организаций – поставщиков коммунальных услуг о подключении наружных коммуникаций к объектам по постоянной схеме, принятии их на обслуживание и выполнении технических условий на подключение.

При нарушении вышеперечисленных требований заключение о соответствии объекта требованиям технических регламентов и проектной документации должностными лица органа государственного строительного надзора выдано не будет

Экологический контроль в строительстве

С изменением Федерального законодательства о градостроительной деятельности и об охране окружающей среды государственный контроль в области охраны окружающей среды (государственный экологический контроль) при строительстве, реконструкции и капитальном ремонте объектов капитального строительства стал исключительно прерогативой государственного строительного надзора.

Государственный экологический контроль при строительстве осуществляется органами исполнительной власти, уполномоченными на осуществление государственного строительного надзора и проводится в рамках государственного строительного надзора в порядке, установленном законодательством о градостроительной деятельности.

Особенность экологического контроля в строительстве состоит в том, что, во-первых, правовой основой для его осуществления является Градостроительный Кодекс РФ (ст.54), Федеральный Закон «Об охране окружающей среды» от 21 декабря 2002 г. № 7-ФЗ (ст.65), а также иные нормативные правовые акты в области охраны окружающей среды.

Во-вторых, он проводится на всех этапах производства строительных работ и заканчивается с вводом объекта в эксплуатацию.

В – третьих, предметом экологического контроля является проверка соответствия выполнения работ и применяемых строительных материалов в процессе строительства, реконструкции, капитального ремонта объекта капитального строительства, а также результатов таких работ требованиям технических регламентов, иных нормативных правовых актов и проектной документации.

Градостроительной Кодекс РФ в число основных принципов законодательства о градостроительной деятельности включает принцип «осуществления градостроительной деятельности с соблюдением требований охраны окружающей среды и экологической безопасности».

Требования в области охраны окружающей среды при строительстве и реконструкции зданий, строений, сооружений и иных объектов (далее – при строительстве) установлены Федеральным Законом «Об охране окружающей среды». Так ст. 37 указанного Закона определено:

1. Строительство и реконструкция зданий, строений, сооружений и иных объектов должны осуществляться по утвержденным проектам с соблюдением требований технических регламентов в области охраны окружающей среды.

2. Запрещаются строительство и реконструкция зданий, строений, сооружений и иных объектов до утверждения проектов и до установления границ земельных участков на местности, а также изменение утвержденных проектов в ущерб требованиям в области охраны окружающей среды

3. При осуществлении строительства и реконструкции зданий, строений, сооружений и иных объектов принимаются меры по охране окружающей среды, восстановлению природной среды, рекультивации земель, благоустройству территорий в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Заказчик /Подрядчик обязан при осуществлении строительства и связанных с ним работ соблюдать требования закона и иных правовых актов об охране окружающей среды и несёт ответственность за нарушение указанных требований.

Подрядчик не вправе использовать в ходе осуществления работ материалы и оборудование, предоставленные заказчиком, или выполнять его указания, если это может привести к нарушению обязательных для сторон требований к охране окружающей среды.

Поскольку подрядчик непосредственно осуществляет работы по строительству или реконструкции объекта либо привлекает к сотрудничеству субподрядчиков, при этом оставаясь ответственным за их действия.

На заказчике лежит ответственность практически за все этапы реализации проекта. Для начала стоит отметить обеспечение самой подготовки проектной документации, а также прохождение государственной экспертизы. Здесь же на заказчика ложится и ответственность за качество проектного решения требованиям нормативной документации, в том числе, и в части, касающейся прав и обязанностей, которые были предоставлены ему договорными соглашениями. Далее заказчик отвечает за проведение строительного контроля, соответственно, именно на него ложится ответственность за соблюдение экологических требований при строительстве. В соответствие со ст. 58 Градостроительного Кодекса РФ «лица, виновные в нарушении законодательства о градостроительной деятельности, несут дисциплинарную и административную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации».

В предмет экологического контроля при строительстве объектов входит проверка соответствия выполнения работ проектной документации. Состав разделов проектной документации и требования к их содержанию утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 16 февраля 2008 года № 87.

При осуществлении государственного экологического контроля проверяется полнота и качество выполнения участниками строительства мероприятий по охране окружающей среды, предусмотренных в следующих разделах проекта: проект организации строительства, проект организации работ по сносу или демонтажу объектов капитального строительства (выполняется при необходимости сноса (демонтажа) объекта или части объекта капитального строительства), перечень мероприятий по охране окружающей среды.

Анализ результатов проведенных проверок в период строительства выявил следующие основные нарушениями экологических требований:

при создании объектов озеленения – несанкционированное уменьшение площадей озеленения, изменение ассортимента и сокращение количества деревьев и кустарников, предусмотренных к посадке; отсутствие лабораторного контроля почвогрунтов, используемых при озеленении объектов, на соответствие установленным нормативам, несоблюдение при обустройстве газонов установленной толщины плодородного слоя почвы;

в сфере обращения с отходами строительства и сноса – значительные превышения фактически образующихся при строительстве отходов над проектными объемами образования отходов, отсутствие документации, подтверждающей санкционированное перемещение и размещение отходов, отсутствие разрешительной документации в области охраны окружающей среды у предприятий, осуществляющих строительство, а именно – проектов нормативов образования отходов и лимитов на их размещение и разрешений на выброс загрязняющих веществ в атмосферный воздух;

в области производственного экологического контроля – отсутствие на объектах строительства производственного экологического контроля, а также лиц, специально уполномоченных для его осуществления, отсутствие подготовки в области охраны окружающей среды и экологической безопасности у руководителей и специалистов, ответственных за принятие решений при осуществлении хозяйственной и иной деятельности, которая оказывает или может оказать негативное воздействие на окружающую среду.

Производственный контроль в области охраны окружающей среды (производственный экологический контроль) определен Законом РФ «Об охране окружающей среды» как составная часть экологического контроля, который осуществляется «в целях обеспечения выполнения в процессе хозяйственной и иной деятельности мероприятий по охране окружающей среды, рациональному использованию и восстановлению природных ресурсов, а также в целях соблюдения требований в области охраны окружающей среды, установленных законодательством в области охраны окружающей среды».

Ответственность за организацию и осуществление производственного экологического контроля несут Генеральный директор и лица, на которых возложены такие обязанности в соответствии с законодательством РФ.

Нормативные правовые акты:

Эксплуатация подъемных сооружений требует особого внимания к аспектам безопасности.

Недостаточное соблюдение действующих правил в этой области может повлечь за собой серьезные последствия, включая производственные травмы, повреждения оборудования и угрозы здоровью третьих лиц.

В данном обзоре рассмотрим ряд ключевых вопросов безопасной эксплуатации подъемных сооружений, определенных действующими ФНП.

Когда требуется регистрация в государственном реестре ОПО

Производственный объект считается опасным производственным объектом (ОПО) при наличии признаков опасности, определённых в Прил. 1 к ФЗ № 116-ФЗ. Такой объект должен быть зарегистрирован в государственном реестре ОПО, при этом данные о стационарно установленных подъемных сооружениях (ПС) также включаются в реестр ОПО в соответствии с п.143 ФНП утв. Приказом Ростехнадзора от 26.11.2020 N 461.

Порядок безопасной эксплуатации ПС, не подлежащих учету в федеральных органах по промышленной безопасности

Перечисленные в Федеральных нормах и правилах в области промышленной безопасности подъемные сооружения, указанные в пункте 145, не считаются составной частью ОПО. В связи с этим на них не распространяются требования ФЗ «О промышленной безопасности опасных производственных объектов» № 116-ФЗ, и Ростехнадзор не осуществляет за ними государственный контроль (надзор).

Порядок безопасной эксплуатации подъемных сооружений, которые не подлежат учету, определяется в соответствии с руководствами (инструкциями) по эксплуатации и утвержденной производственной инструкцией (положением), разработанными эксплуатирующей организацией. При этом эксплуатация таких подъемных сооружений может включать применение некоторых положений ФНП по подъемным сооружениям (не входящих в руководства по эксплуатации), а также соблюдение правил охраны труда и других отраслевых стандартов.

Перевод ПС на дистанционное управление (радиоуправление)

Перевод подъемных сооружений на дистанционное управление (радиоуправление) не признается техническим перевооружением ОПО. Согласно ч.2 ст. 7 ФЗ № 116-ФЗ, если техническим регламентом не предусмотрена иная форма оценки соответствия технического устройства, применяемого на ОПО, обязательным требованиям к такому устройству, требуется проведение экспертизы промышленной безопасности после выполнения работ, связанных с изменением конструкции, заменой материала несущих элементов или восстановительным ремонтом после аварии или инцидента на ОПО, который повредил данное техническое устройство.

Требования к организациям и работникам

Требования промышленной безопасности к организациям и работникам, занимающимся монтажом, наладкой, ремонтом, реконструкцией или модернизацией подъемных сооружений в процессе эксплуатации опасного производственного объекта (ОПО), определены в разд. II Правил безопасности опасных производственных объектов, на которых используются подъемные сооружения (ФНП). Вместе с тем, согласно п. 23 Правил, если организация, эксплуатирующая подъемные сооружения, проводит работы по ремонту или реконструкции этих сооружений, то она должна обеспечить наличие в своем составе подразделения, соответствующего требованиям пп. 10-21 Правил.

Техническое освидетельствование ПС

Согласно пункту 167 ФНП по ПС, техническое освидетельствование подъемных сооружений должно проводиться инженерно-техническим работником, ответственным за производственный контроль при эксплуатации ПС. При этом также участвует инженерно-технический работник, ответственный за поддержание ПС в работоспособном состоянии.

Отметим, что ФНП по ПС не содержит запретов на использование специализированных организаций для проведения технического освидетельствования подъемных сооружений. Согласно пункту 121 ФНП по ПС, подъемные сооружения, находящиеся в эксплуатации, должны быть оборудованы табличками, содержащими информацию о учетном номере, заводском номере, паспортной грузоподъемности и датах проведения полного и частичного технического освидетельствований. После завершения реконструкции подъемного сооружения, связанной с изменением его грузоподъемности, организация, выполнившая работы, обновляет паспорт подъемного сооружения, внося информацию о фактической грузоподъемности, что также отражается на табличке.

Документирование

Решение о пуске в работу подъемных сооружений принимается в соответствии с требованиями ФНП. Пунктом 138 устанавливаются требования к документированию решения комиссии о готовности подъемных сооружений к эксплуатации.

Данные по проверке готовности фиксируются в акте готовности, форму которого определяется организацией, эксплуатирующей опасный производственный объект с подъемными сооружениями. Акт готовности и акт пуска в работу тождественны и отражают результаты проверки готовности подъемных сооружений к эксплуатации.

Подводя итог…

Осуществление надлежащего контроля и соблюдение всех предписанных мер безопасности играют ключевую роль в обеспечении безаварийной эксплуатации подъемных сооружений.

С целью предотвращения несчастных случаев и обеспечения надежного функционирования технических устройств рекомендуем также другие полезные материалы по теме:

>> Опасности обрушения: ключевые меры безопасности с учетом оценки профессиональных рисков

>> Организация работ кранами в условиях дорожного движения (на проезжей части)

>> Производство работ с подъёмными сооружениями и контроль за действиями крановщика в аварийной ситуации

>> Безопасные методы и приемы выполнения работ, связанных с эксплуатацией подъемных сооружений: защита персонала и обеспечение эффективности работ

Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

1. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств осуществляется посредством федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств и федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемых федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными Правительством Российской Федерации.

2. Предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств являются:

1. соблюдение обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, в том числе:

а) требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, изготовлению, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации, передаче, продаже лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, установлению производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

б) требований к соответствию лекарственных средств, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности, установленным в соответствии с настоящим Федеральным законом;

в) требований к соблюдению субъектами обращения лекарственных средств, указанных в части 1 статьи 67.1 настоящего Федерального закона, ограничений, налагаемых статьями 67.1 и 67.2 настоящего Федерального закона;

2. соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности;

3. соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения лекарственных средств информации о лекарственных средствах и (или) лекарственных препаратах, предусмотренной статьями 9.1, 52.1, 52.2 и 64 настоящего Федерального закона;

Информация об изменениях:

Часть 2 дополнена пунктом 4 с 1 марта 2023 г. – Федеральный закон от 20 октября 2022 г. N 405-ФЗ

4. соблюдение предусмотренных статьей 55.1 настоящего Федерального закона требований к проведению эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом.

Информация об изменениях:

Статья 9 дополнена частью 2.1 с 30 января 2024 г. – Федеральный закон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ

2.1. В целях обеспечения государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, предоставляет федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, по его запросу в рамках межведомственного информационного взаимодействия в порядке, установленном указанными федеральными органами исполнительной власти, следующие сведения о лекарственных средствах, в том числе в случае, если такие сведения составляют коммерческую тайну:

1. сведения о фармацевтической субстанции:

а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;

б) наименование и адрес производителя;

в) свойства и структура действующих веществ;

г) характеристика примесей;

д) спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование;

е) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;

ж) результаты анализов серий фармацевтической субстанции;

з) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;

и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;

к) данные о стабильности фармацевтической субстанции;

л) срок годности;

2. сведения о лекарственном препарате для медицинского применения:

а) описание и состав лекарственного препарата для медицинского применения;

б) описание фармацевтической разработки (обоснование выбора состава, первичной упаковки);

в) наименование и адрес места осуществления производства лекарственного препарата для медицинского применения (в случае наличия нескольких участников процесса производства необходимо указать наименование и адрес каждого из них);

г) микробиологические характеристики;

д) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;

е) требования к качеству вспомогательных веществ;

ж) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;

з) сведения об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения;

и) сведения об использовании новых вспомогательных веществ;

к) требования к качеству лекарственного препарата для медицинского применения (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование);

л) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;

м) результаты анализов серий лекарственного препарата для медицинского применения;

н) характеристика примесей;

о) перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;

п) данные о стабильности лекарственного препарата для медицинского применения;

3. отчеты о доклинических исследованиях;

4. отчеты о клинических исследованиях;

5. мастер-файл системы фармаконадзора;

6. план управления рисками.

3. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:

1. документарная проверка;

2. выездная проверка;

3. выборочный контроль качества;

4. контрольная закупка;

5. инспекционный визит;

6. наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) (фармаконадзор).

4. Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

5. Внеплановый выборочный контроль качества проводится в том числе на основании программы проверок.

6. Плановый выборочный контроль качества не проводится.

7. По результатам выборочного контроля качества наряду с решениями, предусмотренными Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на осуществление выборочного контроля качества, принимаются следующие решения:

1. о дальнейшем гражданском обороте серии, партии соответствующего лекарственного средства в случае подтверждения по результатам проведенных испытаний соответствия качества лекарственного средства установленным требованиям;

2. об изъятии из гражданского оборота серии, партии соответствующего лекарственного средства в случае выявления по результатам проведенных испытаний несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям;

3. о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств. Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля, оплачиваются производителем лекарственного средства либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

8. Федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

| Фамилия, Имя, Отчество, должность | |

| ———————————————————– | ————————- |

| Филатова Алла Ивановна начальник отдела | (499) 254-66-63 |

| Суворов Александр Сергеевич заместитель начальника отдела | |

| Надзор за объектами газораспределения и газопотребления | |

| | |

| Делопроизводство (каб. 214) | |

| Щербакова Людмила Владимировна специалист 1 разряда | тел./факс (499) 766-23-72 |

Информационное письмо МТУ Ростехнадзора от 23 января 2024 г. № 200-1351 "О введении в действие руководства по безопасности"

Информационное письмо МТУ Ростехнадзора от 11 января 2021 г. № 200/62 "О перерегистрации опасных производственных объектов"

Информационное письмо МТУ Ростехнадзора от 24.01.2024 № 200-1481 «Об аварийности и травматизме на опасных производственных объектах»

Отдел в соответствии с возложенными на него задачами осуществляет следующие основные функции по контролю:

1. Организует и проводит проверки и иные мероприятия по надзору и контролю за соблюдением юридическими и должностными лицами требований законодательства Российской Федерации, нормативных правовых актов, норм и правил в установленной сфере деятельности, в том числе по надзору и контролю:

– за соблюдением требований промышленной безопасности при проектировании, строительстве, эксплуатации, консервации и ликвидации опасных производственных объектов;

– за соблюдением требований промышленной безопасности при вводе в эксплуатацию технических устройств, применяемых на опасных производственных объектов;

– за соблюдением требований промышленной безопасности при изготовлении, монтаже, наладке, эксплуатации, обслуживании и ремонте технических устройств, применяемых на опасных производственных объектах;

– за соблюдением требований технических регламентов в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

– за исполнением владельцем опасных производственных объектов обязанности по обязательному страхованию опасного объекта;

– за выполнением поднадзорными организациями установленных Правил осуществления производственного контроля за соблюдением требований промышленной безопасности на опасных производственных объектах;

– за соблюдением порядка подготовки и аттестации в области промышленной безопасности руководителей, специалистов и рабочих организаций;

2. Участвует в работе комиссий по проверке знаний в области промышленной безопасности (аттестации) в установленном порядке.

3. Осуществляет рассмотрение лицензионных документов при эксплуатации взрывопожароопасных и химически опасных производственных объектов I, II и III классов опасности, а также контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и возможностью соблюдения соискателями лицензии лицензионных требований.

4. Осуществляет контроль за правильностью проведения идентификации опасных производственных объектов, а также за предоставлением сведений о внесении опасных производственных объектов в государственный реестр.

5. Вносит сведения в подсистемы Комплексной системы информатизации, ведет контрольно-наблюдательные дела на поднадзорные организации.

6. Участвует в работе комиссий по приемке в эксплуатацию сетей газораспределения и газопотребления, оборудования, работающего под избыточном давлением.

7. Осуществляет постановку на учет технических устройств, принимает участие в работе комиссии по вводу в эксплуатацию технических устройств, присваивает шифры клейм.

8. Осуществляет контроль за идентификацией опасных производственных объектов при их регистрации в государственном реестре.

9. Осуществляет контроль за выполнением поднадзорными организациями установленных правил осуществления производственного контроля за соблюдением требований промышленной безопасности на опасных производственных объектах.

10. Выдает юридическим лицам, независимо от формы собственности и ведомственной принадлежности и индивидуальным предпринимателям обязательные для исполнения предписания об устранении нарушений лицензионных требований и требований промышленной безопасности, обеспечивает контроль за их выполнением.

11. Организует подготовку работников Отдела, их переподготовку, повышение квалификации и стажировку, оказывает методологическую помощь.

12. Осуществляет контроль за готовностью поднадзорных организаций к ликвидации аварий на опасных производственных объектах.

13. Принимает участие в техническом расследовании обстоятельств и причин аварий, несчастных случаев, происшедших на опасных производственных объектах.

14. Осуществляет административное производство по делам об административных правонарушениях в области промышленной безопасности.

15. Организует прием граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан, принимает по ним решения и направляет заявителям ответы в установленный законодательством Российской Федерации срок.

31 июля 2020 г. N 248-ФЗ