Центр сертификации лекарственных средств

Административная ответственность

Отсутствие разрешительной документации на продукцию является серьезным правонарушением, которое ведет к административной ответственности. При нанесении вреда человеку возможно и уголовное наказание для недобросовестного предпринимателя.

Чаще всего к нарушителям применяются:

1. штрафы крупных размеров;
2. изъятие контрафакта;
3. временное прекращение работы на срок до 3-х месяцев.

Декларация гост р

Документ имеет юридическую силу в России в течение трех лет с момента регистрации. Перед выдачей декларации присваивается уникальный номер, который вносится в единый реестр ФСА. Это основной показатель подлинности разрешения и его легитимности.

Оценка соответствия проводится в специализированных лабораториях и представляет собой проверку качества и безопасности товара, а также анализ регистрационных и технических сведений предпринимателя.

Декларация составляется на простом белом листе формата А4, содержит важные данные о продукции и ее изготовителе (заявителе).

Обратиться в уполномоченный центр для регистрации документа могут только компании-резиденты РФ, зарубежным предприятиям нужен официальный представитель из нашей страны.

Для чего нужна добровольная оценка качества?

Добровольный сертификат — выступает важным конкурентным преимуществом для ведения бизнеса. Он свидетельствует о соответствии изделий требованиям национальных стандартов, которые предприниматель может выбрать самостоятельно.

Например, это могут быть:

• ГОСТ ISO 13485-2021 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования;
• ГОСТ 31508-2021 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования.

Добровольная оценка позволит выигрывать государственные тендеры и осуществлять крупные поставки в медицинские учреждения, в которых предъявляются строгие требования к продукции.

Информация федеральной службы по аккредитации от 28 ноября 2021 г. “о подтверждении соответствия лекарственных средств”

Какой документ требуется получить?

Предприятиям, решившим заняться изготовлением и реализацией медицинской продукции, требуется оформить разрешительную документацию. Такое же правило действует и в отношении компаний, организующих импортные поставки на территорию России.

В перечень обязательных документов могут входить:

1. декларация ГОСТ Р (по требованиям ПП РФ №982) — разрабатывается в ходе оценки соответствия диагностических перчаток, масок, инструментов, бумажных изделий, перевязочных средств, мебели, стоматологических материалов, трубок, катетеров, линз;
2. регистрационное удостоверение Росздравнадзора (по правилам ПП РФ №1416) — оформляется на все медицинские товары (в т.ч. лекарственные средства) и является бессрочным;
3. свидетельство об утверждении типов средств измерений (СУТСИ) — необходимо получать на измерительные приборы (тонометры, кардиографы, весы).

Контроль качества препаратов в рамках процедуры государственной регистрации

Согласно правилам, зафиксированным в недавно принятом постановлении № 1510 проверка лекарств на соответствие нормативам вошла в состав процедуры государственной регистрации лекарств. Она предусматривается положениями федерального закона № 61, который устанавливает порядок обращения лекпрепаратов в России.

• оформление сертификата GMP, подтверждающего соответствие производителя требованиям надлежащей производственной практики. Проверка по этим параметрам выполняется инспекторами Минпромторга, которые также оформляют и выдают сертификат;
• выполнение клинических исследований препарата заявителем на этапе подготовки к процедуре регистрации. Результаты исследований оформляются в виде отчета установленного образца;
• составление регистрационного досье в формате общетехнического документа (ОТД), включающего все основные сведения о препарате;
• организацию экспертизы качества лекарства, в рамках которой также анализируется действенность механизмов контроля этого параметра, предложенных производителем. Эта процедура сегодня выполняется единственной уполномоченной организацией – ФГБУ «НЦЭСМП»;
• организация экспертизы по шкале «риск-польза», в рамках которой оценивается потенциальный риск, связанный с использованием препарата, и предполагаемая польза в рамках конкретной медицинской цели. Этот тип экспертизы также проводится ФГБУ «НЦЭСМП».

В отдельныз ситуациях постановление требует выполнения дополнительных контрольных процедур. Например, на первые три партии или серии препарата, который впервые ввозится в Россию или впервые изготавливается на ее территории, нужно будет оформить еще и специальный протокол, который подтверждает соответствие этого средства актуальным требованиям.

Итак, невзирая на формальную отмену сертификации лексредств, правила контроля их качества, безопасности и действенности остаются строгими. Это нужно, чтобы исключить попадание опасных, неэффективных или фальсифицированных продуктов на рынок.

Нормативные акты: сертификат анализа лекарственного препарата

Оборудование, подлежащее обязательной сертификации

Изделия, применяемые в медицине, принято классифицировать в зависимости от величины потенциальной опасности:

• 1 класс (пониженная степень риска) — микроскопы, медицинские весы;
• 2а класс (средняя степень риска) — лабораторная аппаратура;
• 2б класс (повышенная степень риска) — дефибрилляторы, кардио анализаторы;
• 3 класс (высокая степень риска) — эндопротезы.

Обязательной проверке качества и безопасности подлежат следующие изделия:

• медицинская техника;
• хирургические имплантаты;
• терапевтические и диагностические приборы;
• медицинские наборы;
• контрольно-измерительная аппаратура;
• материалы, применяемые в хирургии;
• медицинские инструменты;
• стоматологические материалы;
• протезно-ортопедические товары;
• медицинские изделия из полимеров.

Паспорт лекарственного препарата*(1)certificate of a pharmaceutical product*(1)

При необходимости могут прилагаться дополнительные листы (приложения к заключению) с дополнениями, пояснениями и(или) примечаниями.

_____________________________

Порядок выдачи паспортов лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Настоящий порядок регулирует организацию работы в Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации по вопросам выдачи паспортов лекарственных средств для медицинского применения (далее – Порядок).

2. Поступившие в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации от производителей лекарственных средств для медицинского применения (далее – заявитель):

а) заявления о выдаче паспортов лекарственных средств для медицинского применения (далее – заявление), подписанные руководителем постоянно действующего исполнительного органа заявителя или иным уполномоченным лицом заявителя и содержащие сведения о полном и (в случае, если имеется) сокращенном наименовании заявителя, в том числе фирменном наименовании, и организационно-правовой формы юридического лица; адресе места нахождения заявителя; Ф.И.О., должности руководителя заявителя, тел./факсе; номере лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, дате ее выдачи; наименовании производственной(ых) площадки(ок) с указанием производимого на ней(них) конкретного лекарственного препарата для медицинского применения, заявляемого для получения паспорта лекарственного средства для медицинского применения; сведениях о государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации; других контактных адресах (в том числе, адресе электронной почты).

б) заверенные заявителем копии регистрационных удостоверений на лекарственные препараты, указанные в заявлении;

в) заверенные заявителем копии лицензий на производство лекарственных средств (далее – лицензия);

г) заверенные заявителем копии заключений о соответствии производителя требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (далее – заключение) (при наличии);

д) сведения о качестве заявленных для выдачи паспорта лекарственных препаратов пяти очередно произведенных серий (аналитические паспорта и сертификаты соответствия на каждую серию);

е) копии фармакопейной статьи предприятия или нормативного документа или нормативной документации на лекарственный препарат;

ж) копии свидетельства на товарный знак, если применимо (в кириллице и (или) латинице)

направляются в Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности.

Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности регистрирует их в специальном журнале, который должен быть прошнурован и скреплен печатью Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, а его страницы должны быть пронумерованы.

3. Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности в 5-дневный срок:

а) проверяет в порядке поступления документов полноту и достоверность сведений, содержащихся в них;

б) в случае ненадлежащего оформления документов или представления недостоверной информации, направляет заявителю письмо за подписью директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности о необходимости предоставления дополнительных материалов в десятидневный срок.

В случае непредставления заявителем в десятидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о выдаче паспорта лекарственного препарата для медицинского применения и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов заявителю в течение пяти рабочих дней направляется отказ в выдаче паспорта лекарственного препарата с указанием причины, оформляемый письмом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации за подписью директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности.

4. По результатам рассмотрения надлежащим образом оформленных документов, Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности подготавливает проект паспорта лекарственного препарата для медицинского применения.

5. Паспорт лекарственного препарата для медицинского применения подписываются уполномоченным заместителем Министра или лицом, его замещающим.

6. Паспорт лекарственного препарата для медицинского применения оформляется в соответствии с приложением № 2 к настоящему приказу.

7. Паспорт выдается заявителю в течение трех рабочих дней после его подписания и регистрации.

8. Срок принятия решения о выдаче (об отказе в выдаче) паспорта лекарственного препарата для медицинского применения исчисляется со дня поступления в Минпромторг России надлежащим образом оформленного заявления о выдаче паспорта лекарственного препарата для медицинского применения и в полном объеме прилагаемых к нему документов и не может превышать 30 календарных дней.

9. Комплект документов, независимо от того, выдан заявителю паспорт лекарственного препарата для медицинского применения или ему отказано в выдаче, подлежит хранению в Департаменте развития фармацевтической и медицинской промышленности с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности.

10. Сведения о выданных паспортах лекарственных средств в течение трех рабочих дней размещаются на официальном сайте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.

11. В случае выявления Министерством промышленности и торговли Российской Федерации несоответствий производителя требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств действие паспорта лекарственного средства досрочно прекращается.

Сведения о досрочном прекращении действия паспорта лекарственного средства размещаются на официальном сайте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в течение не позднее пяти рабочих дней после окончания проведения проверки (плановой или внеплановой) производителя.

Приложение № 2к приказу Министерствапромышленности и торговли РФот 11 марта 2021 г. № 387

Порядок контроля качества лекарств: история вопроса

До недавнего времени в Российской Федерации действовало обязательное правило о сертификации лекарственных препаратов. Они подлежали процедуре контроля на общих основаниях: то есть проверка качества проводилась в отношении тех позиций, которые были упомянуты в постановлении Правительства № 982. Такое условие распространялось на следующие категории препаратов:

• медикаменты и продукты химического и фармацевтического профиля;
• витамины и аминокислоты;
• ферменты и коферменты;
• эндокринные препараты;
• ряд категорий лекарств и фармакологических продуктов, предназначенных для использования в ветеринарии;
• биологическое сырье, питательные основы и среды;
• бактериофаги и аллергены;
• другие виды продуктов.

Чаще всего процедура сертификации перечисленных позиций выполнялась в форме декларирования. Выполнение проверок этих и других препаратов на соответствие установленным нормативам проводилось на оснвоании постановления Госстандарта от 24 мая 2002 года N 36.

• лекарства, не имеющие индивидуальной упаковки и не предназначенные для продажи в розницу (для этой группы препаратов использовалось особое наименование – «ин балк»);
• фармацевтические субстанции для использования в рамках технологического цикла по производству готовых лекарств;
• вакцины, сыворотки и иммунобиологические средства, не входящие в список препаратов, требующих обязательной сертификации.

Право на выполнение сертификации лекарств

Основное условие, которое дает сертификационному органу право выполнять экспертизу лекарственных средств, – это наличие соответствующего пункт в его области аккредитации. Чтобы получить аккредитацию с требуемыми параметрами, компании нужно обратиться в Росаккредитацию, предоставив документы, подтверждающие наличие у нее необходимых компетенций и соответствие иным требованиям.

Информацию об аккредитованных сертификационных органах и областях их аккредитации можно найти на портале ведомства в открытом доступе. Это сделано, чтобы потенциальные заказчики и другие заинтересованные лица могли проконтролировать, что исполнитель, которого они выбрали для проведения экспертизы лекпрепаратов, в самом имеет нужные полномочия.

Работа центров сертификации

Основными направлениями работы стандартного территориального органа регистрации и сертификации лекарственных средств становятся:

• выполнение исследований и испытаний лекарственных средств в областях, отвечающих параметрам аккредитации конкретной организации;
• сбор и анализ сведений о качестве и иных параметрах препаратов, ввозимых на территорию региона из других субъектов Российской Федерации или из-за рубежа;
• обеспечение методической, консультационной и организационной поддержки организациям, занимающимся выпуском или распространением лекарственных средств на территории региона.

Такие центры могут выполнять необходимые виды работ на стадии подготовки препарата к процедуре государственной регистрации. Кроме этого, важное направление их работы – выполнение контроля качества лекарств. Он может проводиться:

• по инициативе покупателя, например, в случае появлениия у последнего сомнений в качестве средства или его подлинности. При этом в такой ситуации покупатель может обратиться не только в аккредитованный сертификационный центр, но и прямо в территориальное подразделение Росздравнадзора по месту своего пребывания;
• по инициативе производителя товара, который собирается организовать проверку своего препарата в рамках одного из действующих стандартов или систем добровольной сертификации. Чаще всего производители идут на такой шаг в целях организации рекламной поддержки своего товара или при выходе на зарубежные рынки.

Процедура сертификации включает анализ качественных параметров препарата, степень его безопасности и действенности с использованием специализированного оборудования в условиях лаборатории. Проверка лексредства осуществляется подготовленными экспертами, имеющими профильное образование и опыт работы в этой области.

Сбор сведений

Предпринимателю необходимо подготовить регистрационные и производственные сведения для проведения процедуры:

1. копии свидетельств налоговых органов — ИНН, ОГРН;
2. стандарты изготовления (ГОСТ, ТУ, СТО);
3. название, свойства и назначение продукции;
4. руководство по эксплуатации, технический паспорт;
5. сертификат на систему управления качеством (если есть);
6. контракт на ввоз импорта (если есть).

Сертификация лекарств: новые правила

Описанный порядок действовал до 2021 года. Однако затем было принято постановление Правительства от 26 ноября 2021 года N 1510, которое установило новые правила ввода лекарств, предназначенных для использования в медицине, в гражданский оборот. Одним из основных нововведений, зафиксированных в этом постановлении, стала отмена процедуры сертификации лекарственных средств.

Новое постановление систематизировало алгоритм реализации установленных обязательных действий, которые имеют общую цель – выполнение контроля за качеством лекарств для гарантии их безопасности. Теперь все процедуры в рамках контроля, надзора и учета в этой области переданы Росздравнадзору.

Схемы декларирования

Контроль безопасности продукции проводится по одной из установленных схем:

• проверка серийного выпуска — схемы 1Д, 2Д, 3Д, 4Д;
• экспертиза партии — 5Д;
• оценка единицы продукции — 6Д.

Услуги по сертификации медицинских изделий

Центр “Гортест Урал” готов помочь предпринимателям в быстром получении необходимой документации. В нашем коллективе работают квалифицированные профессионалы, которые хорошо знакомы с особенностями оценки соответствия продукции в регионе.

Более подробную информацию можно узнать по телефону 7 (343) 311-62-80 или с помощью формы обратной связи. Консультирование бесплатно!

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Центры сертификации лекарственных средств

Сейчас практически в каждом регионе РФ функционирует окружной центр сертификации лекарственных средств, который работает в области контроля качества, безопасности и действенности таких препаратов в конкретном субъекте Федерации. Основной целью их деятельности становится анализ обращающихся на рассматриваемой территории медпрепаратов.

Этапы оформления сертификата

Алгоритм контрольной процедуры состоит из следующих шагов:

1. обращение в надежный центр, который выдает только легитимную документацию;
2. заполнение заявки на оказание услуги и передача необходимой документации;
3. идентификация продукции и выбор подходящей схемы;
4. подписание договора между сторонами и оплата аванса;
5. изучение предоставленных данных экспертами центра;
6. отбор образцов для проведения испытаний и осуществление экспертизы;
7. подготовка протоколов;
8. регистрация готового документа в реестре ФСА и отправка клиенту (проводится при условии, что исследования подтвердили соответствие изделий действующим нормативам).

Далее на товар наносится маркировка знаком соответствия “РСТ”. Теперь предприниматель может осуществлять оборот продукции по всей России на законных основаниях.