Вакансии по химическим специальностям

Что такое система менеджмента качества

Система менеджмента качества испытательной лаборатории — это система, которая позволяет управлять организацией, повышать качество ее работы и контролировать лабораторную деятельность.

Благодаря внедренной СМК лаборатория может:

• Эффективнее организовать свою работу
• Повысить качество услуг
• Улучшить свою репутацию и доверие клиентов

В каких случаях лаборатории нужна СМК

Внедрение СМК — одно из требований ГОСТ 17025-2019 к компетентности лаборатории. Без системы менеджмента качества лабораторная организация не сможет пройти аккредитацию.

При этом многие лаборатории, которые не планируют проходить аккредитацию, внедряют СМК. Такое решение позволяет развивать организацию и повышать эффективность ее деятельности. А кроме того, наличие СМК помогает лаборатории выиграть в конкурентной борьбе.

Требования ГОСТ 17025-2019 к системе менеджмента качества лаборатории

Рассмотрим требования стандарта к системе менеджмента лаборатории. ГОСТ 17025 предлагает два варианта построения СМК.

Вариант А

Вариант А — это, условно говоря, необходимый минимум. Лаборатории, которые внедрили Вариант А, работают в соответствии с требованиями ГОСТ 17025.

Вариант В

Вариант В — расширенная версия СМК, которая, помимо требований Варианта А, включает и другие требования международного стандарта ISO 9001. Лаборатории с системой менеджмента по Варианту В работают в соответствии с требованиями и отечественного стандарта, и международного ISO 9001.

Основные требования к системе менеджмента качества

1. Наличие документов системы менеджмента:

   • Определение политики и целей
   • Все документы, системы и записи, направленные на выполнение задач стандарта 17025, включены в СМК
   • Обеспечение доступа сотрудников к соответствующей документации

2. Система управления документацией СМК:

   • Поддержание актуальности документов
   • Доступ к последним версиям на рабочих местах

3. Система управления записями:

   • Сохранение и хранение записей
   • Соблюдение сроков хранения и конфиденциальности

4. Предупреждение и анализ рисков:

   • Планирование предотвращения рисков
   • Поиск возможностей для развития и улучшения

Внедрение системы менеджмента качества в испытательную лабораторию является важным шагом для ее развития и повышения эффективности работы. Контроль над качеством, организацией работы и рисками поможет лаборатории стать более конкурентоспособной и предоставить более качественные услуги своим клиентам.

Внесение улучшений

Для лаборатории важно находить и использовать любые возможности для внедрения улучшений. Главный источник новых идей для совершенствования — заказчик организации. В этой связи необходимо организовывать разные виды опросов, чтобы получать от заказчиков обратную связь.

Проведение корректирующих действий

Если лаборатория выявила несоответствия, их нужно оперативно устранить и при необходимости уменьшить последствия. Разумеется, любые сбои в работе требуют глубокого анализа. Переоценка действий и корректировка СМК позволят избежать несоответствий в будущем.

Проведение внутренних аудитов системы менеджмента лаборатории

В организации необходимо периодически проводить внутренние проверки. Такие аудиты:

• Для анализа системы менеджмента лаборатории рекомендуется заранее составить программу аудита.
• Нужно определить, по каким критериям и в каких областях будет проводиться проверка.
• Итоги аудита должны оценивать ответственные сотрудники лаборатории.

Проведение анализа со стороны руководителя

Руководство лаборатории или ответственные за работу СМК сотрудники периодически должны проводить оценку системы менеджмента. Например, в рамках анализа руководство может рассматривать:

• Как внедрить СМК лаборатории

Пошаговая инструкция

Чтобы лаборатория могла поддерживать высокий стандарт качества работы, ей необходимо внедрить все компоненты СМК. И вряд ли это возможно реализовать в сжатые сроки. Построение эффективной системы контроля качества — многоступенчатый процесс. Вкратце это выглядит так:

Шаг 1. Определить ответственных специалистов

Как правило, ответственным назначают менеджера (инженера) по качеству или определяют группу технического управления. Эти сотрудники должны иметь реальные полномочия и компетенции, чтобы контролировать формирование СМК.

Шаг 2. Внимательно изучить требования ГОСТ 17025

Лучше рассматривать стандарт по частям частями: одно требование за один раз.

Шаг 3. Провести оценку по каждому требованию

Нужно установить, что уже есть в лаборатории, а чего нет; что соответствует (или частично соответствует) критериям стандарта и что необходимо доработать.

Шаг 4. Задокументировать компоненты системы менеджмента лаборатории

Сформировать необходимую документацию — одна из сложнейших задач разработки и интеграции системы. Перечень документов у разных лабораторий может разниться. Стандартный пакет документации может включать, например, Положение о лаборатории и Руководство по качеству.

Шаг 5. Создать и внедрить систему контроля

Помимо прочего, необходимо установить процедуру контроля документации.

Шаг 6. Рассказать сотрудникам лабораторной организации о внедрении на местах системы менеджмента

Необходимо обеспечить доступ персонала к документам и информации.

Заключение

Внедрение системы менеджмента качества в лаборатории — это важный шаг на пути к повышению эффективности и улучшению работы. Следуя шагам пошаговой инструкции, можно успешно внедрить и поддерживать высокий стандарт качества в вашей организации.

Нормы качества химических реактивов

Актуальные новости и рекомендации по работе и обучению специалистов лабораторий читайте в наших соцсетях. Мы всегда рады вас видеть в нашей Группе во ВКонтакте и в Телеграм-чате. Подписывайтесь!

Классификация качества химических реактивов

• Технический (тех.) – низшая квалификация реактива. Содержание основного компонента выше 95%. Цвет полосы на упаковке – коричневый;

• Чистый (ч.) – содержание основного компонента (без примесей) 98% и выше. Цвет полосы на упаковке – зелёный;

• Чистый для анализа (ч.д.а) – содержание основного компонента может быть выше или значительно выше 98%, в зависимости от области применения. Примеси не превышают допустимого предела, позволяющего проводить точные аналитические исследования. Цвет полосы на упаковке – синий;

• Химически чистый (х.ч.) – высшая степень чистоты реактива. Содержание основного компонента более 99%. Цвет полосы на упаковке – красный;

• Особо чистый (ос. ч) – квалификация установлена для веществ высокой чистоты. Особо чистые вещества содержат примеси в таком незначительном количестве, что они не влияют на основные специфические свойства веществ. Цвет полосы на упаковке – жёлтый.

При отсутствии химических реактивов желательно в первой строке формы указать: не применяются.

Перечень нормативной документации для лаборатории

Перечень нормативной документации, необходимой для функционирования лаборатории

Перечень НД – это перечень актуализированной и учтенной НД, необходимой для функционирования лаборатории в заявленной области деятельности, в том числе документов, регламентирующих процедуры отбора и хранения проб (образцов для испытаний). Рекомендуется при подготовке к проведению работ по оценке состояния измерений провести внеочередную актуализацию фонда нормативной документации лаборатории.

Форма 10

В форме 10 необходимо указать следующие сведения:

• область применения (применительно к выполняемым измерениям).

Определение нормативной документации

Под обобщенным термином Нормативная документация по МИ 2427—2022 понимается широкая совокупность документов:

• Нормативные правовые документы (законы, приказы федеральных органов исполнительной власти и т.п.);
• Нормативно-методические документы (национальные, международные и межгосударственные стандарты, методические указания, рекомендации, инструкции, стандарты организации и т.д.);
• Распорядительные документы, регулирующие выполнение работ, осуществляемых лабораторией (приказы, распоряжения, иные руководящие документы, утвержденные руководством организации, в составе которой функционирует лаборатория или руководством самой лаборатории).

Документы, вносимые в форму

Какие именно документы следует вносить в эту форму? В данном случае речь идет о документах, применяемых лабораторией, за исключением нормативных документов на методики измерений и методы испытаний, которые приведены в форме 2. Это могут быть стандарты, методики измерений, документы вида МИ, МУ, Р и др., в т.ч. документы, разработанные в организации, в составе которой осуществляет свою деятельность лаборатория (Руководство по качеству, стандарты организации) или самой лабораторией (Инструкция по отбору проб, инструкции по работе с конкретным прибором или группой приборов, Инструкция по проведению определенного вида анализов, Инструкция по входному контролю качества химических реактивов и т.д.).

Состояние основных лабораторных помещений

В эту форму необходимо внести следующие сведения:

• назначение помещения (в том числе виды проводимых испытаний, для приемки и хранения образцов);
• специальное или приспособленное помещение;
• перечень контролируемых параметров в помещении;
• наличие специального оборудования (вентиляции, защиты от излучений, помех и т.п.);
• наличие индивидуальных средств защиты.

Информацию для заполнения графы 3 специальное или приспособленное можно взять из проектной документации на здание (помещение). Если наименование (назначение) помещения, приведенное в указанной проектной документации, соответствует его действительному назначению (фактическому использованию), то помещение определяется статусом специальное, в противном случае – приспособленное.

Информацию для заполнения графы 5 перечень контролируемых параметров в помещении следует брать из последнего протокола специальной оценки условий труда, проводимой в обязательном порядке согласно Федеральному закону О специальной оценке условий труда от 28.12.2013 г. №426-ФЗ. Желательно указать по каждому параметру норму и фактическое значение.

Пример оформления Положения об испытательной лаборатории

Положение об испытательной лаборатории

1. Общие положения

Положение разработано на основании Устава организации, требований законодательства Российской Федерации, в том числе Федерального закона №412-ФЗ Об аккредитации в национальной системе аккредитации, Приказа Минэкономразвития России от 26 октября 2020 года №707 Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации.

Лабораторию возглавляет Руководитель лаборатории, назначаемый на должность приказом Руководителя организации.

Руководителю лаборатории административно подчиняется Заместитель. Обязанности Заместителя определяются Руководителем лаборатории. Заместитель и персонал лаборатории назначаются на должности и освобождаются от них приказом Руководителя организации.

– Федеральным законом №412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»;

– Федеральным законом №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

– Федеральным законом №184-ФЗ «О техническом регулировании»;

– Федеральным законом №212-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»;

– ГОСТ ISO/IEC 17025—2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»и иными нормативными документами и регламентами, установленными в организации.

Функции внедрения, поддержания и совершенствования системы менеджмента; выявление отклонений от системы менеджмента или от процедур для осуществления лабораторной деятельности; инициирование мер по предотвращению таких отклонений; предоставление руководству лаборатории отчетов о функционировании системы менеджмента и необходимости ее улучшения; обеспечение результативности лабораторной деятельности возложены на менеджера по качеству, который назначается на должность приказом Руководителя организации и подчиняется непосредственно руководителю лаборатории.

– получение прибыли от проведения работ по исследованиям (испытаниям), измерениям;

– получение информации о качестве: сырья, готовой продукции или на различных этапах ее производства;

– получение информации о загрязнении окружающей среды.

– контроль качества поступающего сырья;

– выполнение отбора, регистрации и хранение образцов для проведения исследований;

– проведение исследований в соответствии с областью аккредитации;

– проведение исследований в соответствии с программой производственного контроля продукции и программой экологического контроля;

– оказание услуг по проведению исследований физическим и юридическим лицам;

– мониторинг достоверности результатов исследований;

– внедрение новых методов исследований и другие функции.

– отбирать и проводить исследования (испытания), измерения образцов;

– оформлять, утверждать и выдавать результаты исследований Заказчику;

– использовать печать Организации для утверждения документов лаборатории, в том числе протоколов испытаний;

– рассматривать запросы, тендеры и договоры, анализировать контракты на проведение исследований;

– передавать работы по исследованиям внешним поставщикам с целью проведения работ по исследованиям в рамках субподряда, осуществлять проведение переговоров с Заказчиком по вопросам передачи таких работ;

– разрабатывать, утверждать, применять внутренние документы лаборатории;

– осуществлять взаимодействие с внешними организациями по вопросам консультирования, получения услуг; надзорными, контролирующими органами по вопросам выполнения предписаний или иным вопросам; взаимодействовать с иными лабораториями с целью проведения межлабораторных сличений;

– осуществлять сбор обратной связи о качестве лабораторных услуг, оказанных Заказчикам;

– осуществлять аннулирование результатов исследований и уведомление об этом Заказчика;

– вести учет и рассмотрение претензий (жалоб), формировать ответы, проводить переговоры с лицами, оставившими претензии по качеству лабораторных услуг;

– участвовать в разработке документов и регламентов юридического лица;

– требовать от структурных подразделений Организации обеспечения возможности проведения повторных работ по отбору образцов для выполнения исследований, требовать от структурных подразделений Организации обеспечения доступа к точкам отбора образцов с целью выполнения программы производственного контроля, планового, внепланового и иного контроля качества продукции и сырья;

– информировать надзорные и контролирующие органы о качестве производимой продукции в соответствии с законодательством Российский Федерации;

– участвовать в разработке программы производственного контроля качества продукции.

– полное и своевременное выполнение возложенных на нее функций;

– обеспечение достоверности и точности проведения исследований;

– обеспечение полноты и своевременности выполнения заказов по исследованиям;

– предоставление отчетов о своей деятельности, отчетов и результатов контроля качества продукции;

– обеспечение выполнения требований в области лицензируемых видов деятельности;

– обеспечение соблюдения требований охраны труда и пожарной безопасности;

– обеспечение доступа представителей контролирующих, надзорных органов, органа по аккредитации и лиц, уполномоченных на проведение экспертиз, в помещения лаборатории, а также к документам лаборатории с целью проведения проверок, контролирующих мероприятий;

– обеспечение соответствия лаборатории требованиям законодательства, критериям аккредитации и требованиям стандартов, регулирующих деятельность лаборатории;

– поддержание технической оснащенности и бесперебойности функционирования лаборатории;

– подбор и комплектация лаборатории персоналом, определение функциональных обязанностей и ответственности персонала, осуществление оценки и повышения компетентности, стажировка персонала;

– поддержание условий проведения исследований и хранения образцов, поддержание помещений, оборудования в надлежащем состоянии для проведения исследований;

– поддержание и актуализация нормативно-технической документации (внешней и внутренней), необходимой для проведения работ по исследованиям;

– организация мониторинга достоверности результатов исследований;

– организация поверки средств измерений, аттестации испытательного оборудования, верификации и валидации методик;

– обеспечение ведения записей о проведении работ по исследованиям.

8. Взаимодействие с внутренними подразделениями и внешними организациями

Лаборатория взаимодействует со следующими внешними организациями:

а) с органом по аккредитации. Взаимодействие с органом аккредитации может осуществляться по вопросам:

– проверок, связанных с аккредитацией и услугами по аккредитации;

– оказанием государственных услуг;

– разъяснениям требований законодательства.

б) с метрологическими службами по вопросам:

– поверки, калибровки средств измерений и иными вопросами метрологического обеспечения.

в) с провайдерами межлабораторных сравнительных испытаний по вопросам:

– участия в программах проверки квалификации лаборатории.

г) с образовательными организациями по вопросам:

– повышения квалификации, профессиональной переподготовке персонала;

– методического или научно-технического обеспечения.

д) с поставщиками товаров и услуг для лабораторий по вопросам:

– консультирования в области лабораторной деятельности;

– выборе и приобретении лабораторного оборудования и иных ресурсов;

– проведению ремонтных и строительно-монтажных работ;

– обеспечению справочно-информационным, справочно-правовым обслуживанием и актуализацией нормативных документов;

– сервисного обслуживания технических систем, обеспечению печатной продукции и иных услуг.

е) с юридическими лицами по вопросам:

– оказания услуг по исследованиям (испытаниям), измерениям.

ж) с организациями, оказывающими услуги по исследованиям (испытаниям), измерениям по вопросам:

– проведения исследований по субподряду;

– проведению межлабораторных сличений.

Для выполнения своих функций лаборатории в роли подразделения в составе юридического лица может быть необходимо взаимодействие с различными отделами:

а) с отделом кадров по вопросам:

– подбора и трудоустройства персонала;

– актуализацией и утверждением штатного расписания;

– оплаты труда и вопросов трудового распорядка;

– консультаций по трудовому законодательству;

б) с отделом охраны труда по вопросам:

– проведения внутренних проверок соблюдения требований охраны труда и пожарной безопасности;

– регулированию стажировки, инструктирования персонала при трудоустройстве.

в) с цехами по производству продукции по вопросам:

– организации технологических исследований;

– обеспечение доступа к точкам отбора образцов.

г) с отделом снабжения по вопросам:

– консультирования по вопросам приобретения оборудования, реактивов и материалов;

– выполнение функций, возложенных на лабораторию;

– за обеспечение достоверности и точности проведения исследований, полноту и своевременность выполнения заказов по исследованиям;

– правильность и своевременность предоставления отчетов о своей деятельности, отчетов и результатов контроля качества продукции;

– выполнение требований в области лицензируемых видов деятельности;

– соблюдение требований охраны труда и пожарной безопасности;

– соответствие лаборатории требованиям законодательства, критериям аккредитации и требованиям стандартов, регулирующих деятельность лаборатории;

– своевременный подбор и комплектацию лаборатории персоналом, распределение функциональных обязанностей и ответственности персонала, осуществление оценки и повышение компетентности, стажировку персонала;

– применение и соблюдение в полном объеме актуальной нормативно-технической документации (внешней и внутренней), необходимой для проведения работ по исследованиям;

– полноту и своевременность осуществления мониторинга достоверности результатов исследований;

– своевременность организации поверки средств измерений, аттестации испытательного оборудования, верификации и валидации методик;

– правильное и своевременное ведение записей о проведении работ по исследованиям.

ОМПЬЮТЕРНЫЕ ПРОГРАММЫ ДЛЯ ДЕЛОПРОИЗВОДСТВА В ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ

Лаборатории, работающие в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025—2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», должны вести весьма обширную документацию, отслеживая при этом множество моментов, требующих вмешательства. Необходимо учитывать, хранить и архивировать множество документов (ГОСТ, МИ, методик выполнения измерений и т.д.), учитывать реактивы, стандартные образцы, средства измерений и вспомогательное оборудование, контролировать сроки поверки средств измерений и обучения сотрудников, готовить протоколы исследований. Для этого приходится вести множество журналов, тратить массу времени, в особенности, руководителю лаборатории.

Решение этих задач значительно облегчается при использовании компьютерных программ, например, компьютерной программы для ведения лабораторного делопроизводства DControl (Document Control). В настоящее время выпускается четвёртая версия программы. Программа DControl удовлетворяет всем требованиям, которые предъявляются к ведению лабораторной документации со стороны органов по аккредитации лабораторий. Она рекомендована к использованию Ассоциацией аналитических центров «Аналитика», членом ILAC (International Laboratory Accreditation Co-operation).

Программа DControl зарегистрирована в Реестре программ для ЭВМ, свидетельство №2006610805.

– учитывать и хранить в компьютере документы (включая методики выполнения измерений), изменения и дополнения в них, архивные копии;

– вести перечни определяемых показателей и объектов исследований («область аккредитации»);

– вести списки заказчиков и субподрядчиков;

– отслеживать количество, сроки годности реактивов, материалов и стандартных образцов;

– учитывать и контролировать состояние оборудования (средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования);

– регистрировать претензии и предпринятые корректирующие действия;

– вести списки сотрудников и отслеживать сроки повышения их квалификации («отдел кадров»);

– планировать и отслеживать результаты внутренних проверок, предупреждающих действий;

– создавать и оформлять протоколы исследований (для полной компьютеризации учёта образцов и создания протоколов используйте SControl);

– печатать содержащиеся в программе сведения в форме, удобной для использования как самой лабораторией, так и органами по аккредитации, в том числе по формам Росаккредитации;

В последних версиях программы DControl:

– добавлены блоки «Организация», «Поставщики», «Помещения» и «Контроль качества воды»; сделан быстрый поиск реактивов, документов;

– добавлена возможность прикрепления документов (например, сканов трудовых книжек или договоров) везде, где необходимо, в том числе с доступом к встроенной библиотеке документов; добавлена входная регистрация документов; сделана печать этикеток (наклеек) на журналы и документы;

– в блок «Область деятельности лаборатории» добавлена возможность ведения списков в соответствии с требованиями Росаккредитации; возможен гибкий экспорт данных в QControl; внесены другие изменения с учетом опыта ее использования в лабораториях разного профиля; и многое другое.

Программа DControl работает в операционной среде Windows7 SP1. Она может работать как на одном компьютере, так и в сети. Программа имеет простой и удобный интерфейс, и работать с ней могут даже неподготовленные сотрудники. Помогает в этом и большой раздел «Помощь», в котором просто и в то же время подробно описано, как работать с программой. Фактически, следуя за разделами программы, лаборатория легко реализует требования приказов Минэкономразвития и ГОСТISO/IEC 17025—2019, без бумажной «канители», отказавшись при этом от ведения множества журналов.

Материалы

Экономьте время на разработке, используя свободные формы от LINCO