. проведение сертификации
систем качества
. Сертификация систем качества включает:
·
подачу
заявки на сертификацию системы качества;
·
рассмотрение
заявки на сертификацию системы качества и принятия по ней решения;
·
предварительную
оценку системы качества;
·
проверку
и оценку системы качества в организации заявителя;
·
принятие
решения о возможности сертификации системы качества и оформление сертификата
соответствия системы качества и лицензии на применение знака соответствия
системы качества;
·
инспекционный
контроль за сертифицированной системой качества.
. Подача заявки на сертификацию системы
качества
. Заявитель, претендующий на
сертификацию системы качества, направляет в орган по сертификации1,
заявку2, по форме приложения 1 с приложением
перечня исходных данных, представляемых в орган по сертификации для
предварительной оценки системы качества по форме приложения 2 и заполненную анкету по форме
Приложения 3.
На период выполнения функций
органа по сертификации Минатомом России и Госатомнадзором России заявка с
комплектом документов направляется в Рабочий орган Системы на имя Председателя
Центрального органа Рабочий орган в установленном в Системе порядке, передает
заявку с комплектом документов в орган по сертификации.
Заявка на проведение сертификации системы качества может быть подана до подачи
заявки на сертификацию конкретных ОПТ.
Заявитель может
представить в орган по сертификации копии сертификатов соответствия системы
качества, выданных в других системах сертификации, которые могут быть признаны
в установленном в Системе порядке, и иные документы, которые могут быть учтены
при ее сертификации.
. Орган по сертификации может по
согласованию с заявителем затребовать представление других документов и
дополнительных сведений, необходимых для сертификации его системы качества с
учетом специфических особенностей объектов использования производимых ОИТ.
3.3. Рассмотрение
заявки на сертификацию системы качества и принятие по ней решения.
. Орган по сертификации рассматривает
заявку с документами и определяет целесообразность привлечения к этой работе
соответствующего сертификационного экспертного центра (центров).
В случае
принятия отрицательного решения по заявке заявителю указывается обоснованная
причина отказа в сертификации и даются рекомендации по его дальнейшим
действиям.
Отказ в проведении
сертификации системы качества не должен носить дискриминационный характер и
может быть обусловлен только объективными причинами, например:
·
объект
сертификации не соответствует области аккредитации органа по сертификации;
·
документация,
представленная заявителем некомплектна и др.
. В решении по заявке указывается (при
необходимости) перечень необходимых к представлению дополнительных сведений,
материалов, документов, а также сертификационные экспертные центры (центр),
которые будут участвовать в проведении сертификации.
. Для организации проведения работ по
сертификации органом по сертификации по представлению руководителя
сертификационного экспертного центра назначается главный эксперт, ответственный
за координацию и выполнение работ по данной заявке.
Главный эксперт
формирует комиссию по проверке и оценке системы качества и возглавляет ее в
качестве председателя. Состав комиссии утверждает орган по сертификации.
Главный эксперт
в рамках своих полномочий:
·
разрабатывает
общую программу работ по сертификации;
·
устанавливает
требования к каждому заданию программы;
·
руководит
подготовкой рабочих документов;
·
обеспечивает
постоянное руководство экспертами в процессе проверки и оценки системы
качества;
·
организует
проведение совещаний с представителями проверяемой организации (предприятия);
·
сообщает
проверяемой организации (предприятию) и органу по сертификации обо всех
обнаруженных несоответствиях;
·
сообщает
руководству проверяемой организации (предприятия) и органу по сертификации о
любых серьезных препятствиях, с которыми комиссия столкнулась при проведении
проверки и оценки;
·
принимает
решения по процедурам проверки и оценки и любым наблюдениям при проверке и
оценке;
·
представляет
акты о проверке и оценке в орган по сертификации.
. При отсутствии соответствующего
сертификационного экспертного центра орган по сертификации назначает главного
эксперта, который формирует комиссию по проверке и оценке системы качества и
возглавляет ее в качестве председателя. В состав комиссии могут быть включены
эксперты-аудиторы Системы, технические эксперты – специалисты в конкретных
областях экономической деятельности региональных и территориальных органов,
базовых организаций по стандартизации и метрологии и других организаций
Минатома России, Госстандарта России и Госатомнадзора России, другие
специалисты по конкретным видам работ.
Состав комиссии
утверждает орган по сертификации.
. Привлекаемые в комиссию специалисты
должны:
·
знать
цели, задачи и правила проведения проверки и оценки;
·
обладать
специальными знаниями в соответствующей области, подтвержденными
соответствующими документами;
·
точно
и объективно оценивать полученные в ходе проверки и оценки данные, которые
могут повлиять на результаты проверки и оценки;
·
информировать
председателя комиссии обо всех своих наблюдениях относительно несоответствий
или возможных несоответствий, касающихся качества ОИТ, технологических
процессов, методов контроля и испытаний, соблюдения требований нормативных
документов и других данных, полученных при проверке и оценке.
. Предварительная оценка системы
качества
. Предварительная оценка системы
качества включает:
·
анализ
(экспертизу) исходных документов и материалов, полученных от заявителя;
·
подготовку
экспертного заключения для принятия решения о возможности проведения проверки и
оценки системы качества в организации (предприятии) заявителя;
·
принятие
решения о возможности проведения проверки и оценки системы качества в
организации (предприятии) заявителя.
. Анализ (экспертиза) исходных
документов и материалов, полученных от заявителя, проводится с целью
определения степени готовности заявителя к сертификации его системы качества и
целесообразности проведения дальнейших работ по сертификации.
Одновременно с
анализом (экспертизой) исходных документов и материалов орган по сертификации
(сертификационный экспертный центр, председатель комиссии) могут организовать,
при необходимости, сбор и анализ дополнительных сведений о качестве ОИТ, на
которые распространяется система качества, из независимых источников
(региональных и территориальных органов, базовых организаций по стандартизации
и метрологии и других организаций Минатома России, Госстандарта России,
Госатомнадзора России, а также эксплуатирующих организаций и других
потребителей).
При
необходимости, по согласованию с заявителем, орган по сертификации
(сертификационный экспертный центр, председатель комиссии) могут запрашивать у
заявителя дополнительные сведения помимо содержащихся в заявке и исходных
документах или проводить на месте предварительное ознакомление с системой качества
(элементами системы качества) проверяемой организации (предприятия) или решения
неясных (спорных) вопросов.
. Анализ (экспертиза) исходных
документов и материалов проводится комиссией, сформированной в соответствии с
п. 3.3. Экспертное заключение о
возможности проведения проверки и оценки системы качества в организации
заявителя подписывается всеми членами комиссии и представляется в орган по
сертификации.
При
отрицательных выводах в экспертном заключении указываются недостатки, после
устранения которых заявитель может повторно направить материалы, необходимые
для проведения предварительной проверки.
. Орган по сертификации на основе экспертного
заключения комиссии подготавливает и направляет заявителю решение о возможности
(или отказе) проведения проверки и оценки системы качества в организации
(предприятии) заявителя. В случае положительного решения в нем указываются
цель, объем и сроки проводимых работ, а также ответственность сторон.
. Проверка и оценка системы качества в
организации (предприятии) заявителя
. Проверка и оценка системы качества в
организации (предприятии) заявителя включает следующие работы:
·
подготовка
к проверке и оценке;
·
проведение
проверки и оценки.
. Подготовка к проверке и оценке
включает:
·
составление
программы проверки и оценки;
·
согласование
с проверяемой организацией и утверждение программы проверки и оценки;
·
подготовка
рабочих документов.
. Программу проверки и оценки составляет
председатель комиссии. Для разработки программы председатель комиссии может
привлекать членов комиссии.
Программа
проверки и оценки системы качества должна включать:
·
наименование
организации (предприятия), место проведения проверки и оценки;
·
цели
и область проверки и оценки;
·
наименование
ОИТ, на которую распространяется система качества;
·
время
проведения проверки и оценки;
·
состав
комиссии;
·
перечень
ссылочных документов на соответствие требованиям которых проверяется система
качества (элементы системы качества);
·
проверяемые
элементы системы качества;
·
проверяемые
подразделения;
·
закрепление
экспертов и представителей организации (предприятия) заявителя по объектам
проверки;
·
место
проведения проверки;
·
требования
конфиденциальности;
·
указание
рабочего языка проверки (при необходимости).
Областью
проверки и оценки должны быть охвачены:
·
деятельность
по управлению и обеспечению качества, проверяемая на соответствие установленным
требованиям;
·
качество
ОИТ, проверяемое на основе данных, полученных от потребителей, региональных и
территориальных органов, базовых организаций по стандартизации и метрологии и
других организаций Минатома России, Госстандарта России и Госатомнадзора
России, осуществляющих контроль и надзор за ОИТ;
·
процедуры,
правила и мероприятия по обеспечению качества производимых ОИТ, проверяемые на
соответствие установленным требованиям.
Программа
проверки и оценки должна быть гибкой, допускать изменения приоритетности
элементов проверяемых объектов в зависимости от информации, полученной в ходе
проверки.
Форма программы
проверки и оценки приведена в приложении 5.
. Председатель комиссии согласовывает
программу и дату проверки и оценки системы качества с руководителем организации
(предприятия) и утверждает ее в органе по сертификации.
Программа
направляется на согласование заявителю.
Возражения
заявителя против каких-либо пунктов программы должны быть доведены до сведения
председателя комиссии. Разногласия разрешаются до начала проведения проверки и
оценки между председателем комиссии и представителем заявителя, имеющим
соответствующие полномочия.
В случае, если
разногласия не устранены, они рассматриваются Центральным органом Системы в установленном
порядке.
. Подготовка рабочих документов
проводится членами комиссии. При этом могут использоваться типовые формы, если
они имеются в органе по сертификации (сертификационном экспертном центре).
В число рабочих
документов входят:
·
перечни
контрольных вопросов для проверки элементов системы качества в соответствии со
спецификой проверяемой организации (предприятия);
·
формы
документирования вспомогательных данных, подтверждающих заключения экспертов и
другие документы, необходимые для обеспечения процедур проверки.
Рабочие
документы являются вспомогательными документами и не должны ограничивать
инициативы экспертов в проведении дополнительных проверок, необходимость в
которых может появиться на основании информации, полученной в ходе проверки.
По окончании
проверки все рабочие документы передаются в орган по сертификации.
. Проведение проверки включает следующие
мероприятия:
·
предварительное
совещание;
·
обследование
проверяемой организации (предприятия) и проверку соответствия системы качества
установленным требованиям;
·
составление
акта проверки;
·
заключительное
совещание.
. Перед началом обследования проводится
предварительное совещание, на котором руководство организации (предприятия) и
председатель комиссии представляют комиссию представителям проверяемой организации
(предприятия) и делает краткое сообщение о целях, области и программе проверки,
методах и процедурах, используемых при проверке.
. Обследование проверяемой организации
(предприятия) и проверка соответствия системы качества установленным
требованиям осуществляется с целью определения фактической способности
организации (предприятия) обеспечить соответствие системы качества и ее
элементов этим требованиям и включает:
·
опрос
персонала;
·
изучение
и оценку проводимых мероприятий по обеспечению качества;
·
анализ
представленных документов, в том числе нормативных документов, проектной,
конструкторской, технологической, монтажной (исполнительной) документации для
ОИТ, монтаж (доизготовление) которых осуществляется на объектах использования
атомной энергии, эксплуатационной и ремонтной документации;
·
анализ
методической документации (методики проведения работ инструкции и др.);
·
анализ
рабочей и аналитической документации (протоколы и отчеты об испытаниях, планы контроля,
рабочие циркуляры, формы регистрации наблюдений и др.);
·
анализ
процессов производства;
·
ознакомление
с деятельностью функциональных подразделений;
·
ознакомление
с деятельностью персонала;
·
ознакомление
с программами обеспечения качества.
Все наблюдения,
сделанные в ходе проверки, должны быть задокументированы и подтверждены
объективными данными.
При наличии
замечаний по результатам проверки системы качества, которые могут быть
оперативно устранены организацией (предприятием), орган по сертификации по
представлению председателя комиссии принимает решение о получении от заявителя
данных, подтверждающих устранение несоответствий с установлением сроков, либо о
проведении повторной проверки.
. Составление акта о результатах
проверки и оценки системы качества осуществляется комиссией по итогам каждой
проверки. Форма акта приведена в приложении 6.
В акте
представляются результаты обследования объектов проверки, выводы и рекомендации
комиссии.
В акте
указывается, соответствует или не соответствует проверенная система качества
установленным требованиям, даются рекомендации о выдаче или отказе в выдаче
сертификата соответствия и об устранении выявленных несоответствий в
согласованные сроки, если они имеются.
Акт подписывают
члены комиссии и ознакомленный с актом руководитель проверяемой организации
(предприятия) или лицо им уполномоченное.
Акт оформляется
в двух экземплярах.
Один экземпляр
акта передается проверяемой организации (предприятию), второй – представляется
в орган по сертификации.
. Заключительное совещание проводится с
целью представления руководству и специалистам проверяемой организации
(предприятия) результатов проверки и оценки системы качества.
Председатель
комиссии представляет:
·
замечания
комиссии в порядке их значимости;
·
заключение
комиссии о соответствии или несоответствии проверенной системы качества
требованиям заявленного документа;
·
рекомендации
комиссии органу по сертификации о выдаче (отказе в выдаче) сертификата
соответствия системы качества.
. Принятие решения о возможности
сертификации системы качества и оформление сертификата соответствия системы
качества
. Решение о возможности сертификации
системы качества либо об отказе в сертификации принимается органом по сертификации
на основании оценки результатов проверки изложенных в акте.
Оценка
результатов проверки проводится с учетом следующих критериев:
несоответствия
не выявлены, решение положительное;
выявлены
значительные несоответствия (отсутствие, неприменение или полное нарушение
какого-либо элемента или подэлемента системы качества) – решение отрицательное;
выявлены
малозначительные несоответствия (единичное наблюдаемое упущение или упущение в
документации, в элементе системы качества, представляющие собой небольшие
ошибки или недочеты, но не проблемы, требующие немедленного решения) – решение
о проведении повторной проверки в полном или частичном объеме или о
необходимости представления письменного отчета (справки) о проведенных
организацией (предприятием) корректирующих мероприятий по устранению выявленных
несоответствий.
О своем решении
орган по сертификации сообщает заявителю соответствующим уведомлением по форме
приложения 7.
. Сертификат соответствия системы
качества, а также лицензию на применение знака соответствия системы качества
выдает орган по сертификации.
Формы
сертификата соответствия системы качества и приложений к нему приведены в
приложениях 8 – 11.
. Срок действия сертификата соответствия
системы качества должен быть согласован со сроком действия сертификата
соответствия на ОИТ.
. В случае отказа в выдаче сертификата
соответствия системы качества заявитель имеет право в месячный срок направить в
Центральный орган Системы апелляцию о несогласии с заключением органа по
сертификации.
По результатам
рассмотрения апелляции может быть назначена новая проверка системы качества, о
чем Центральный орган Системы извещает подателя апелляции в месячный срок.
. За время действия сертификата
соответствия системы качества заявитель обязан информировать орган по
сертификации о внесении изменений в технологию изготовления ОИТ или об
изменениях элементов системы качества для принятия органом по сертификации
решения о возможности продления или приостановления (аннулирования) действия
сертификата соответствия системы качества.
Сертификат
соответствия системы качества действителен только при наличии регистрационного
номера, присвоенного ему в государственном реестре Системы в соответствии с
требованиями документа «Система сертификации оборудования, изделий и технологий
для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения. Положение о
государственном реестре Системы».
Лицензия на
применение знака соответствия системы качества выдается заявителю после ее
регистрации в государственном реестре Системы с присвоением регистрационного
номера.
. Органом по сертификации обеспечивается
сохранность актов, а также содержащаяся в них конфиденциальная информация в
течение пяти лет после окончания срока действия сертификата соответствия
системы качества, а в случае отрицательного решения по результатам проверки
системы качества – пяти лет после проведения проверки.
. Инспекционный контроль за
сертифицированной системой качества
. Инспекционный контроль за
сертифицированной системой качества проводится в специально установленном в
Системе порядке в течение всего срока действия сертификата соответствия системы
качества не реже одного раза в год в форме периодических и внеплановых
проверок.
Критериями для
определения периодичности и объема инспекционного контроля являются степень
потенциальной опасности ОИТ в соответствии с установленной классификацией,
стабильность производства, объем выпуска ОИТ, наличие или отсутствие замечаний
при проверке системы качества.
Планы проведения
инспекционного контроля за сертифицированной системой качества, как правило,
должны быть увязаны с планами инспекционного контроля за ОИТ.
. Орган по сертификации может поручить
проведение инспекционного контроля сертификационному экспертному центру,
аккредитованному в соответствующей области в Системе.
. По результатам инспекционного контроля
принимается решение о подтверждении, приостановлении или аннулировании действия
сертификата соответствия системы качества.
. Для ОИТ, сертифицированных по схеме,
предусматривающей сертификацию системы качества, решение, оформленное в виде
акта о результатах инспекционного контроля за системой качества направляется в
орган по сертификации, выдавший сертификат соответствия на ОИТ.
В случае
приостановления (аннулирования) действия сертификата соответствия системы
качества приостанавливается (аннулируется) действие соответствующего
сертификата соответствия на ОИТ, если сертификация системы качества
предусмотрена схемой сертификации данных ОИТ или решением по заявке на
сертификацию, принятым органом по сертификации ОИТ.