“гост iso 9000-2021. межгосударственный стандарт. системы менеджмента качества. основные положения и словарь”
(введен в действие приказом росстандарта от 22.12.2021 n 1574-ст)
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ
И СЕРТИФИКАЦИИ
INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY
AND CERTIFICATION
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ГОСТ ISO 9000-2021
СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ И СЛОВАРЬ
Quality management systems.
Fundamentals and vocabulary
(ISO 9000:2005, IDT)
Дата введения – 2021-01-01
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 “Межгосударственная система стандартизации. Основные положения” и ГОСТ 1.2-2009 “Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены”
Сведения о стандарте
1. ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом “Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации” (ОАО “ВНИИС”) на основе русскоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2. ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации
3. ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 48 принятия межгосударственных нормативных документов по переписке от 22 декабря 2021 г.)
За принятие проголосовали:
┌──────────────────────┬───────────────────────┬──────────────────────────┐ │ Краткое наименование │ Код страны по МК │ Сокращенное наименование │ │ страны по МК │ (ИСО 3166) 044-97 │ национального органа │ │ (ИСО 3166) 004-97 │ │ по стандартизации │ ├──────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────────┤ │Армения │AM │Минторгэкономразвития │ ├──────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────────┤ │Кыргызстан │KG │Кыргызстандарт │ ├──────────────────────┼───────────────────────┼──────────────────────────┤ │Российская Федерация │RU │Росстандарт │ └──────────────────────┴───────────────────────┴──────────────────────────┘
4. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 декабря 2021 г. N 1574-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 9000-2021 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2021 года
5. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 9000:2005 Quality management systems – Fundamentals and vocabulary (Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь)
Настоящий стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 9000-2008
6. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе “Национальные стандарты”.
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе “Национальные стандарты”, а текст изменений – в информационных указателях “Национальные стандарты”. В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе “Национальные стандарты”. Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Общие положения
Семейство стандартов ISO 9000, перечисленных ниже, было разработано с целью оказания помощи организациям всех видов и размеров при внедрении и обеспечении функционирования эффективных систем менеджмента качества:
– ISO 9000 описывает основные положения систем менеджмента качества и устанавливает терминологию для систем менеджмента качества;
– ISO 9001 устанавливает требования к системам менеджмента качества для тех случаев, когда организация должна продемонстрировать возможность изготавливать продукцию, отвечающую требованиям потребителей и установленным к ней обязательным требованиям, и направлен на повышение удовлетворенности потребителей;
– ISO 9004 содержит рекомендации по повышению результативности и эффективности системы менеджмента качества и предназначен для улучшения деятельности организации и повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон;
ISO 19011 содержит методические указания по проведению аудита (проверки) систем менеджмента качества и охраны окружающей среды.
Данный комплекс стандартов на системы менеджмента качества предназначен для улучшения взаимопонимания в национальной и международной торговле.
Принципы менеджмента качества
Успешное руководство организацией и ее функционирование обеспечиваются путем ее систематического и прозрачного управления. Успех может быть достигнут в результате внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, разработанной для постоянного улучшения деятельности с учетом потребностей всех заинтересованных сторон. Управление организацией помимо менеджмента качества включает в себя также и другие аспекты менеджмента.
Следующие восемь принципов менеджмента качества были определены для того, чтобы высшее руководство могло применять их для улучшения деятельности организации.
a) Ориентация на потребителя
Организации зависят от своих потребителей и поэтому должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания.
b) Лидерство руководителя
Руководители обеспечивают единство цели и направления деятельности организации. Им следует создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в решение задач организации.
c) Вовлечение работников
Работники всех уровней составляют основу организации, поэтому их полное вовлечение в решение задач дает возможность организации с выгодой использовать их способности.
d) Процессный подход
Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом.
e) Системный подход к менеджменту
Выявление, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы содействуют повышению результативности и эффективности организации при достижении ее целей.
f) Постоянное улучшение
Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель.
g) Принятие решений, основанное на фактах
Эффективные решения должны основываться на анализе данных и информации.
h) Взаимовыгодные отношения с поставщиками
Организация и ее поставщики взаимозависимы, поэтому отношения взаимной выгоды повышают способность обеих сторон создавать ценности.
Эти восемь принципов менеджмента качества были взяты за основу при разработке стандартов на системы менеджмента качества, входящих в семейство стандартов ISO 9000.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает основные положения систем менеджмента качества, являющихся объектом стандартов семейства ISO 9000, и определяет соответствующие термины.
Настоящий стандарт может использоваться:
a) организациями, стремящимися добиться преимущества посредством внедрения системы менеджмента качества;
b) организациями, которые хотят быть уверенными в том, что их заданные требования к продукции будут выполнены поставщиками;
c) пользователями продукции;
d) теми, кто заинтересован в едином понимании терминологии, применяемой в менеджменте качества (например, поставщики, потребители, регламентирующие органы);
e) теми сторонами, внутренними или внешними по отношению к организации, которые оценивают систему менеджмента качества или проверяют ее на соответствие требованиям ISO 9001 (например, аудиторы, регламентирующие органы, органы по сертификации/регистрации);
f) теми сторонами, внутренними или внешними по отношению к организации, которые консультируют или проводят обучение по системе менеджмента качества для данной организации;
g) разработчиками соответствующих стандартов.
2. Основные положения систем менеджмента качества
2.1. Обоснование необходимости систем менеджмента качества
Системы менеджмента качества могут содействовать организациям в повышении удовлетворенности потребителей.
Потребителям необходима продукция, характеристики которой удовлетворяют их потребностям и ожиданиям. Эти потребности и ожидания, как правило, отражаются в спецификации на продукцию и обычно считаются требованиями потребителей. Требования могут быть установлены потребителем в контракте или определены самой организацией. В любом случае приемлемость продукции в конечном счете устанавливает потребитель. Поскольку потребности и ожидания потребителей меняются, а организации помимо этого испытывают давление, обусловленное конкуренцией и техническим прогрессом, они должны постоянно совершенствовать свою продукцию и свои процессы.
Внедрение систем менеджмента качества побуждает организации анализировать требования потребителей, определять процессы, способствующие созданию продукции, приемлемой для потребителей, а также поддерживать эти процессы в управляемом состоянии. Система менеджмента качества может быть основой постоянного улучшения, способствующей увеличению повышения удовлетворенности как потребителей, так и других заинтересованных сторон. Внедрение данной системы обеспечивает организацию и потребителей уверенностью в ее способности поставлять продукцию, полностью соответствующую требованиям.
2.2. Требования к системам менеджмента качества и требования к продукции
Семейство стандартов ISO 9000 проводит различие между требованиями к системам менеджмента качества и требованиями к продукции.
Требования к системам менеджмента качества установлены в ISO 9001 и являются общими и применимыми к организациям в любых секторах промышленности или экономики независимо от категории продукции. ISO 9001 не устанавливает требований к продукции.
Требования к продукции могут быть установлены потребителями или организацией, исходя из предполагаемых запросов потребителей или требований технических регламентов. Требования к продукции и в ряде случаев также к связанным с ней процессам могут быть установлены в технических условиях, стандартах на продукцию, стандартах на процессы, контрактных соглашениях и регламентах.
2.3. Подход к разработке и внедрению системы менеджмента качества
Подход к разработке и внедрению системы менеджмента качества состоит из нескольких ступеней, включающих в себя:
a) определение потребностей и ожиданий потребителей, а также других заинтересованных сторон;
b) разработку политики и целей организации в области качества;
c) определение процессов и ответственности, необходимых для достижения целей в области качества;
d) определение необходимых ресурсов и обеспечение ими для достижения целей в области качества;
e) разработку методов для измерения результативности и эффективности каждого процесса;
f) применение результатов этих измерений для определения результативности и эффективности каждого процесса;
g) определение средств, необходимых для предупреждения несоответствий и устранения их причин;
h) разработку и применение процесса постоянного улучшения системы менеджмента качества.
Такой подход также применяют для поддержания в рабочем состоянии и улучшения внедренной системы менеджмента качества.
Организация, применяющая указанный выше подход, создает уверенность в возможностях своих процессов и качестве своей продукции, а также обеспечивает основу для постоянного улучшения. Это может привести к повышению удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон и успеху организации.
2.4. Процессный подход
Любая деятельность, в которой используются ресурсы для преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс.
Для того чтобы результативно функционировать, организация должна определять и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных и взаимодействующих процессов. Часто выход одного процесса является непосредственным входом следующего. Систематическое определение и менеджмент процессов, применяемых организацией, и особенно взаимодействие этих процессов могут рассматриваться как “процессный подход”.
Назначение настоящего стандарта – побуждать к принятию процессного подхода к менеджменту организации.
Рисунок 1 иллюстрирует основанную на процессном подходе систему менеджмента качества, описанную в семействе стандартов ISO 9000. На нем показано, что заинтересованные стороны играют существенную роль в предоставлении организации входных данных. Наблюдение за удовлетворенностью заинтересованных сторон требует оценки информации, касающейся восприятия заинтересованными сторонами степени выполнения их потребностей и ожиданий. Модель, приведенная на рисунке 1, не показывает процессы на детальном уровне.
┌────────────────────────────┐
│ПОСТОЯННОЕ УЛУЧШЕНИЕ СИСТЕМЫ│
│ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА │
└────────────────────────────┘
/
││
││
┌─────────┐ ┌─────────────────────────┴┴─────┐ ┌──────────┐
│ПОТРЕ- │ │ ┌───────────────┐ │ │ПОТРЕБИ- │
│БИТЕЛИ │ │ │ОТВЕТСТВЕННОСТЬ│ │ │ТЕЛИ │
│(И ДРУГИЕ│<.......│.....>│ РУКОВОДСТВА │<──┐ │ │(И ДРУГИЕ │
│ЗАИНТЕРЕ-│ │ ┌─┴───────────────┘ ││ │ │ЗАИНТЕРЕ- │
│СОВАННЫЕ │ │ ││ ││ │ │СОВАННЫЕ │
│СТОРОНЫ) │ │ ││ ││ │ │СТОРОНЫ) │
│ │ │ / ┌───────────┐ │ │ │
│ │ │ ┌──────────┐ │ ИЗМЕРЕНИЕ,│ │ │┌────────┐│
│ │ │ │МЕНЕДЖМЕНТ│ │ АНАЛИЗ │<...............>││Удовлет-││
│ │ │ │ РЕСУРСОВ │ │И УЛУЧШЕНИЕ│ │ ││ворен- ││
│ │ │ └──────┬┬──┘ └───────────┘ │ ││ность ││
│ │ │ ││ / │ │└────────┘│
│ │ │ / ││ │ │ │
│┌──────┐ │ │ ┌────────────────┐ │ │ │
││Требо-│ │ Вход │ │ПРОЦЕССЫ │ ┌─────┴─────┐ Выход │ │
││вания ├─┼────────┼───>│ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА├────┤ Продукция ├────────>│ │
│└──────┘ │ │ │ПРОДУКЦИИ < │ └─────┬─────┘ │ │
│ │ │ │ < │ │ │ │
│ │ │ │ < │ │ │ │
│ │ │ └────────────────┘ │ │ │
└─────────┘ └────────────────────────────────┘ └──────────┘
Условные обозначения:
──────────> - деятельность, добавляющая ценность;
..........> - поток информации.
Рисунок 1 – Модель системы менеджмента качества, основанной
на процессном подходе
Примечание – Формулировки, приведенные в круглых скобках, не применимы к ISO 9001.
2.5. Политика и цели в области качества
Политика и цели в области качества устанавливаются, чтобы служить ориентиром для организации. Они определяют желаемые результаты и способствуют использованию организацией необходимых ресурсов для достижения этих результатов. Политика в области качества обеспечивает основу для разработки и анализа целей в области качества. Цели в области качества должны быть согласованы с политикой в области качества и стремлением к постоянному улучшению, а результаты должны быть измеримыми. Достижение целей в области качества может оказывать позитивное воздействие на качество продукции, результативность работы и финансовые показатели и, как следствие, на удовлетворенность и уверенность заинтересованных сторон.
2.6. Роль высшего руководства в системе менеджмента качества
С помощью лидерства и реальных действий высшее руководство может создать обстановку, способствующую полному вовлечению работников и эффективной работе системы менеджмента качества. Принципы менеджмента качества могут использоваться высшим руководством как основа для выполнения своей роли при:
a) разработке и поддержании политики и целей организации в области качества;
b) популяризации политики и целей в области качества во всей организации для повышения осознания, мотивации и вовлечения персонала;
c) ориентации всего персонала организации на требования потребителей;
d) внедрении соответствующих процессов, позволяющих выполнять требования потребителей и других заинтересованных сторон и достигать цели в области качества;
e) разработке, внедрении и поддержании в рабочем состоянии результативной и эффективной системы менеджмента качества для достижения поставленных целей в области качества;
f) обеспечении необходимыми ресурсами;
g) проведении периодического анализа системы менеджмента качества;
h) принятии решений в отношении политики и целей в области качества;
i) принятии решений по мерам улучшения системы менеджмента качества.
2.7. Документация
2.7.1. Значение документации
Документация дает возможность передать смысл и последовательность действий и способствует:
a) достижению соответствия требованиям потребителя и улучшению качества;
b) обеспечению соответствующей подготовки кадров;
c) повторяемости и прослеживаемости;
d) обеспечению объективных свидетельств;
e) оцениванию результативности и постоянной пригодности системы менеджмента качества.
Разработка документации не должна быть самоцелью, а должна добавлять ценность для ее пользователей.
2.7.2. Виды документов, применяемых в системах менеджмента качества
В системах менеджмента качества применяют следующие виды документов:
a) документы, предоставляющие согласованную информацию о системе менеджмента качества организации, предназначенную как для внутреннего, так и внешнего пользования (к таким документам относятся руководства по качеству);
b) документы, описывающие, как система менеджмента качества применяется к конкретной продукции, проекту или контракту (к таким документам относятся планы качества);
c) документы, устанавливающие требования (к таким документам относятся спецификации);
d) документы, содержащие рекомендации или предложения (к таким документам относятся методики);
e) документы, содержащие информацию о том, как последовательно выполнять действия и процессы (такие документы могут включать в себя документированные процедуры, рабочие инструкции и чертежи);
f) документы, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов (к таким документам относятся записи).
Каждая организация определяет объем необходимой документации и ее носители. Это зависит от таких факторов, как вид и размер организации, сложность и взаимодействие процессов, сложность продукции, требования потребителей и соответствующие обязательные требования, продемонстрированные способности персонала, а также от степени, до которой необходимо подтверждать выполнение требований к системе менеджмента качества.
2.8. Оценивание систем менеджмента качества
2.8.1. Оценивание процессов системы менеджмента качества
В процессе оценивания систем менеджмента качества должны быть получены ответы на следующие четыре основных вопроса в отношении каждого оцениваемого процесса:
a) выявлен и определен ли соответствующим образом процесс?
b) распределена ли ответственность?
c) внедрены и поддерживаются ли в рабочем состоянии процедуры?
d) обеспечивает ли процесс достижение требуемых результатов?
Совокупные ответы на приведенные выше вопросы могут определить результаты оценивания. Оценивание системы менеджмента качества может различаться по области применения и включать в себя такие виды деятельности, как аудит (проверку) и анализ системы менеджмента качества, а также самооценку.
2.8.2. Аудит (проверка) системы менеджмента качества
Аудиты (проверки) (далее – аудиты) применяют для определения степени выполнения требований, предъявляемых к системе менеджмента качества. Наблюдения аудитов используются для оценивания результативности системы менеджмента качества и определения возможностей для улучшения.
Аудиты, проводимые первой стороной (самой организацией) или от ее имени для внутренних целей, могут служить основой для декларирования организацией о своем соответствии.
Аудиты, проводимые второй стороной, могут проводиться как потребителями организации, так и другими лицами от имени потребителей.
Аудиты, проводимые третьей стороной, осуществляются внешними независимыми организациями. Такие организации, обычно имеющие аккредитацию, проводят сертификацию или регистрацию на соответствие требованиям, например требованиям ISO 9001.
ISO 19011 содержит методические указания по аудиту.
2.8.3. Анализ системы менеджмента качества
Одна из задач высшего руководства – проведение регулярного систематического оценивания пригодности, адекватности, результативности и эффективности системы менеджмента качества с учетом политики и целей в области качества. Этот анализ может включать в себя рассмотрение необходимости адаптации политики и целей в области качества в ответ на изменение потребностей и ожиданий заинтересованных сторон, а также определение необходимых действий.
При анализе системы менеджмента качества, наряду с другими источниками информации, следует использовать отчеты по проведенным аудитам.
2.8.4. Самооценка
Самооценка организации представляет собой всесторонний и систематический анализ деятельности организации и результатов в сравнении с системой менеджмента качества или моделью совершенства.
Самооценка может дать общее представление о деятельности организации и уровне развития системы менеджмента качества, а также помогает определить области, нуждающиеся в улучшении, и приоритеты.
2.9. Постоянное улучшение
Целью постоянного улучшения системы менеджмента качества является увеличение возможности повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон. Действия по улучшению включают в себя:
a) анализ и оценку существующего положения для определений областей для улучшения;
b) установление целей улучшения;
c) поиск возможных решений для достижения целей;
d) оценивание и выбор решений;
e) выполнение выбранных решений;
f) измерение, проверку, анализ и оценку результатов выполнения для определения того, достигнуты ли цели;
g) оформление изменений.
Результаты анализируют с целью определения дальнейших возможностей для улучшения. Таким образом, улучшение является постоянным действием. Обратная связь с потребителями и другими заинтересованными сторонами, аудиты и анализ системы менеджмента качества могут также использоваться для определения возможностей улучшения.
2.10. Роль статистических методов
Использование статистических методов может помочь в понимании изменчивости и, следовательно, может помочь организации в решении проблем и повышении результативности и эффективности. Эти методы также способствуют лучшему применению имеющихся данных в процессе принятия решений.
Изменчивость можно наблюдать в ходе и результатах многих видов деятельности, даже в условиях очевидной стабильности. Такую изменчивость можно проследить в измеряемых характеристиках продукции и процессов. Ее наличие можно заметить на различных стадиях жизненного цикла продукции, от исследования рынка до обслуживания потребителей и утилизации продукции.
Применение статистических методов помогает измерять, описывать, анализировать, интерпретировать и моделировать такую изменчивость, даже при относительно ограниченном количестве данных. Статистический анализ таких данных может помочь лучше понять природу, масштаб и причины изменчивости, способствуя решению и даже предупреждению проблем, которые могут быть результатом такой изменчивости, а также постоянному улучшению.
Методические указания по применению статистических методов в системе менеджмента качества приведены в ISO/TR 10017.
2.11. Направленность систем менеджмента качества и других систем менеджмента
Система менеджмента качества является частью системы менеджмента организации, которая направлена на достижение результатов в соответствии с целями в области качества, для удовлетворения потребностей, ожиданий и требований заинтересованных сторон. Цели в области качества дополняют другие цели организации, связанные с развитием, финансированием, рентабельностью, охраной окружающей среды, а также условиями труда и безопасностью персонала. Различные части системы менеджмента организации могут быть интегрированы вместе с системой менеджмента качества в единую систему менеджмента, использующую общие элементы. Это может облегчить планирование, выделение ресурсов, определение дополнительных целей и оценку общей результативности организации.
Система менеджмента организации может быть оценена на соответствие собственным требованиям организации. Она может быть также проверена на соответствие требованиям ISO 9001 и ISO 14001. Эти аудиты могут проводиться как отдельно, так и совместно.
2.12. Взаимосвязь между системами менеджмента качества и моделями совершенства
Подходы к внедрению и поддержанию систем менеджмента качества, приведенные в семействе стандартов ISO 9000 и моделях совершенства, основаны на общих принципах. Оба этих подхода:
a) дают возможность организации выявить свои сильные и слабые стороны;
b) содержат положения по оцениванию в сравнении с общими моделями;
c) обеспечивают основу для постоянного улучшения;
d) включают в себя способы внешнего признания.
Различие между подходами к внедрению и поддержанию систем менеджмента качества в семействе стандартов ISO 9000 и моделях совершенства заключается в их областях применения. Стандарты семейства ISO 9000 устанавливают требования к системам менеджмента качества и рекомендации по улучшению деятельности; оценивание систем менеджмента качества устанавливает выполнение этих требований. Модели совершенства содержат критерии, позволяющие проводить сравнительную оценку деятельности организации и применяемые ко всем видам деятельности и ко всем заинтересованным сторонам. Критерии оценивания, применяемые в моделях совершенства, обеспечивают организации основу для сравнения ее деятельности с деятельностью других организаций.
3. Термины и определения
Термин, определяемый в каком-либо другом месте настоящего раздела, выделен жирным шрифтом. За ним в скобках следует его порядковый номер. Такой выделенный жирным шрифтом термин может быть заменен в определении его собственным определением. Например:
– продукция (3.4.2) определена как “результат процесса (3.4.1)“;
– процесс определен как “совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входы в выходы”.
Если термин “процесс” заменить его собственным определением, то:
– продукция может быть определена как “результат совокупности взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входы в выходы”.
Если понятие имеет специальное значение в конкретном контексте, то область использования обозначена угловыми скобками (< >) перед определением.
Пример – В контексте термина аудит введенный термин технический эксперт означает:
3.9.11. технический эксперт: <Аудит> Лицо, обладающее специальными знаниями или опытом, необходимыми группе по аудиту (3.9.10).
3.1. Термины, относящиеся к качеству
3.1.1. качество (quality): Степень соответствия совокупности присущих характеристик (3.5.1) требованиям (3.1.2).
Примечания
1. Термин “качество” может применяться с такими прилагательными, как плохое, хорошее или превосходное.
2. Термин “присущий”, являющийся противоположным термину “присвоенный”, означает имеющийся в чем-то, особенно если это относится к постоянным характеристикам.
3.1.2. требование (requirement): Потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным.
Примечания
1. Слова “обычно предполагается” означают, что это общепринятая практика организации (3.3.1), ее потребителей (3.3.5) и других заинтересованных сторон (3.3.7), когда предполагаются рассматриваемые потребности или ожидания.
2. Для обозначения конкретного вида требования могут применяться определяющие слова, например, такие как требование к продукции, требование к системе качества, требование потребителя.
3. Установленным является такое требование, которое определено, например в документе (3.7.2).
4. Требования могут выдвигаться различными заинтересованными сторонами.
5. Приведенное определение отличается от установленного в пункте 3.12.1 Директивы ИСО/МЭК, часть 2.
3.12.1. требование (requirement): Документально изложенный критерий, который должен быть выполнен, если требуется соответствие документу, и по которому не разрешены отклонения.
3.1.3. градация (grade): Класс, сорт, категория или разряд, соответствующий различным требованиям к качеству продукции (3.4.2), процессов (3.4.1) или систем (3.2.1), имеющих то же самое функциональное применение.
Пример – Класс авиабилета или категория гостиницы в справочнике гостиниц.
Примечание – При определении требования к качеству градация обычно устанавливается.
3.1.4. удовлетворенность потребителей (customer satisfaction): Восприятие потребителями степени выполнения их требований (3.1.2).
Примечания
1. Жалобы потребителей являются общим показателем низкой удовлетворенности потребителей, однако их отсутствие не обязательно предполагает высокую удовлетворенность потребителей.
2. Даже если требования потребителей были с ними согласованы и выполнены, это не обязательно обеспечивает высокую удовлетворенность потребителей.
3.1.5. возможности (capability): Способность организации (3.3.1), системы (3.2.1) или процесса (3.4.1) производить продукцию (3.4.2), которая будет соответствовать требованиям (3.1.2) к этой продукции.
Примечание – Термины, относящиеся к возможностям процесса в области статистики, определены в ISO 3534-2.
3.1.6. компетентность (competence): Продемонстрированная способность применять знания и навыки на практике.
Примечание – Понятие компетентности определено в настоящем стандарте в общем смысле. Употребление данного термина может иметь дополнительные особенности и быть уточнено в других документах.
3.2. Термины, относящиеся к менеджменту
3.2.1. система (system): Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов.
3.2.2. система менеджмента (management system): Система (3.2.1) для разработки политики и целей и достижения этих целей.
Примечание – Система менеджмента организации (3.3.1) может включать в себя различные системы менеджмента, такие как система менеджмента качества (3.2.3), система финансового менеджмента или система экологического менеджмента.
3.2.3. система менеджмента качества (quality management system): Система менеджмента (3.2.2) для руководства и управления организацией (3.3.1) применительно к качеству (3.1.1).
3.2.4. политика в области качества (quality policy): Общие намерения и направление деятельности организации (3.3.1) в области качества (3.1.1), официально сформулированные высшим руководством (3.2.7).
Примечания
1. Как правило, политика в области качества согласуется с общей политикой организации и обеспечивает основу для постановки целей в области качества (3.2.5).
2. Принципы менеджмента качества, изложенные в настоящем стандарте, могут служить основой для разработки политики в области качества.
3.2.5. цели в области качества (quality objective): То, чего добиваются или к чему стремятся в области качества (3.1.1).
Примечания
1. Цели в области качества обычно базируются на политике организации в области качества (3.2.4).
2. Цели в области качества обычно устанавливаются для соответствующих подразделений и уровней организации (3.3.1).
3.2.6. менеджмент (management): Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией (3.3.1).
Примечание – В русском языке термин “менеджмент” иногда относится к людям, т.е. лицу или группе работников, наделенных полномочиями и ответственностью для руководства и управления организацией. Когда термин “менеджмент” используется в этом смысле, его следует всегда применять с определяющими словами во избежание путаницы с понятием “менеджмент”, использованным выше. Например, не следует использовать выражение “руководство должно…”, в то время как “высшее руководство (3.2.7) должно…” допускается к применению.
3.2.7. высшее руководство (top management): Лицо или группа работников, осуществляющих руководство и управление организацией (3.3.1) на высшем уровне.
3.2.8. менеджмент качества (quality management): Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией (3.3.1) применительно к качеству (3.1.1).
Примечание – Руководство и управление применительно к качеству обычно включает в себя разработку политики в области качества (3.2.4) и целей в области качества (3.2.5), планирование качества (3.2.9), управление качеством (3.2.10), обеспечение качества (3.2.11) и улучшение качества (3.2.12).
3.2.9. планирование качества (quality planning): Часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на установление целей в области качества (3.2.5) и определяющая необходимые операционные процессы (3.4.1) и соответствующие ресурсы для достижения целей в области качества.
Примечание – Разработка планов качества (3.7.5) может быть частью планирования качества.
3.2.10. управление качеством (quality control): Часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на выполнение требований к качеству.
3.2.11. обеспечение качества (quality assurance): Часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены.
3.2.12. улучшение качества (quality improvement): Часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на увеличение способности выполнить требования к качеству.
Примечание – Требования могут относиться к любым аспектам, таким как результативность (3.2.14), эффективность (3.2.15) или прослеживаемость (3.5.4).
3.2.13. постоянное улучшение (continual improvement): Повторяющаяся деятельность по увеличению способности выполнить требования (3.1.2).
Примечание – Процесс (3.4.1) установления целей и поиска возможностей улучшения является постоянным процессом, использующим наблюдения аудита (3.9.5) и заключения по результатам аудита (3.9.6), анализ данных, анализ (3.8.7) со стороны руководства или другие средства и обычно ведущим к корректирующим действиям (3.6.5) или предупреждающим действиям (3.6.4).
3.2.14. результативность (effectiveness): Степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов.
3.2.15. эффективность (efficiency): Связь между достигнутым результатом и использованными ресурсами.
3.3. Термины, относящиеся к организации
3.3.1. организация (organization): Группа работников и необходимых средств с распределением ответственности, полномочий и взаимоотношений.
Пример – Компания, корпорация, фирма, предприятие, учреждение, благотворительная организация, предприятие розничной торговли, ассоциация, а также их подразделения или комбинация из них.
Примечания
1. Распределение обычно бывает упорядоченным.
2. Организация может быть государственной или частной.
3. Настоящее определение действительно применительно к стандартам на системы менеджмента качества (3.2.3). В руководстве ISO/IEC 2 приведено другое определение термина “организация”.
3.3.2. организационная структура (organizational structure): Распределение ответственности, полномочий и взаимоотношений между работниками.
Примечания
1. Распределение обычно бывает упорядоченным.
2. Официально оформленная организационная структура часто содержится в руководстве по качеству (3.7.4) или в плане качества (3.7.5) проекта (3.4.3).
3. Организационная структура может включать в себя соответствующие взаимодействия с внешними организациями (3.3.1).
3.3.3. инфраструктура (infrastructure): <Организация> Совокупность зданий, оборудования и служб обеспечения, необходимых для функционирования организации (3.3.1).
3.3.4. производственная среда (work environment): Совокупность условий, в которых выполняется работа.
Примечание – Условия включают в себя физические, социальные, психологические и экологические факторы (такие как температура, системы признания и поощрения, эргономика и состав атмосферы).
3.3.5. потребитель (customer): Организация (3.3.1) или лицо, получающее продукцию (3.4.2).
Пример – Клиент, заказчик, конечный пользователь, розничный торговец, бенефициар и покупатель.
Примечание – Потребитель может быть внутренним или внешним по отношению к организации.
3.3.6. поставщик (supplier): Организация (3.3.1) или лицо, предоставляющее продукцию (3.4.2).
Пример – Производитель, оптовик, предприятие розничной торговли или продавец продукции, исполнитель услуги, поставщик информации.
Примечания
1. Поставщик может быть внутренним или внешним по отношению к организации.
2. В контрактной ситуации поставщика иногда называют “подрядчиком”.
3.3.7. заинтересованная сторона (interested party): Лицо или группа лиц, заинтересованных в деятельности или успехе организации (3.3.1).
Пример – Потребители (3.3.5), владельцы, работники организации, поставщики (3.3.6), банкиры, ассоциации, партнеры или общество.
Примечание – Группа может состоять из организации, ее части или из нескольких организаций.
3.3.8. контракт (contract): Обязывающее соглашение.
3.4. Термины, относящиеся к процессам и продукции
3.4.1. процесс (process): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы.
Примечания
1. Входами к процессу обычно являются выходы других процессов.
2. Процессы в организации (3.3.1), как правило, планируются и осуществляются в управляемых условиях с целью добавления ценности.
3. Процесс, в котором подтверждение соответствия (3.6.1) конечной продукции (3.4.2) затруднено или экономически нецелесообразно, часто относят к “специальному процессу”.
3.4.2. продукция (product): Результат процесса (3.4.1).
Примечания
1. Существуют четыре общие категории продукции:
– услуги (например, перевозки);
– программные средства (например, компьютерная программа, словарь);
– технические средства (например, узел двигателя);
– перерабатываемые материалы (например, смазка).
Многие виды продукции содержат элементы, относящиеся к различным общим категориям продукции. Отнесение продукции к услугам, программным, техническим средствам или перерабатываемым материалам зависит от преобладающего элемента.
Например, поставляемая продукция “автомобиль” состоит из технических средств (например, шин), перерабатываемых материалов (горючее, охлаждающая жидкость), программных средств (программное управление двигателем, инструкция для водителя) и услуги (разъяснения по эксплуатации, даваемые продавцом).
2. Услуга является результатом, по меньшей мере, одного действия, обязательно осуществленного при взаимодействии поставщика (3.3.6) и потребителя (3.3.5), и, как правило, нематериальна. Предоставление услуги может включать в себя, например, следующее:
– деятельность, осуществленную на поставленной потребителем материальной продукции (например, ремонт неисправного автомобиля);
– деятельность, осуществленную на поставленной потребителем нематериальной продукции (например, составление заявления о доходах, необходимого для определения размера налога);
– предоставление нематериальной продукции (например, информации в смысле передачи знаний);
– создание благоприятных условий для потребителей (например, в гостиницах и ресторанах).
Программное средство содержит информацию и обычно является нематериальным, может также быть в форме подходов, операций или процедуры (3.4.5).
Техническое средство, как правило, является материальным, и его количество выражается исчисляемой характеристикой (3.5.1). Перерабатываемые материалы обычно являются материальными, и их количество выражается непрерывной характеристикой. Технические средства и перерабатываемые материалы часто называют товарами.
3. Обеспечение качества (3.2.11) направлено главным образом на предполагаемую продукцию.
3.4.3. проект (project): Уникальный процесс (3.4.1), состоящий из совокупности скоординированных и управляемых видов деятельности с начальной и конечной датами, предпринятый для достижения цели, соответствующей конкретным требованиям (3.1.2), включающий ограничения по срокам, стоимости и ресурсам.
Примечания
1. Отдельный проект может быть частью структуры более крупного проекта.
2. В некоторых проектах цели совершенствуются, а характеристики (3.5.1) продукции определяются соответственно по мере развития проекта.
3. Выходом проекта может быть одно изделие или несколько единиц продукции (3.4.2).
4. Адаптировано из ISO 10006:2003.
3.4.4. проектирование и разработка (design and development): Совокупность процессов (3.4.1), переводящих требования (3.1.2) в установленные характеристики (3.5.1) или спецификации (3.7.3) на продукцию (3.4.2), процесс (3.4.1) или систему (3.2.1).
Примечания
1. Термины “проектирование” и “разработка” иногда используют как синонимы, а иногда – для определения различных стадий процесса проектирования и разработки в целом.
2. Для обозначения объекта проектирования и разработки могут применяться определяющие слова (например, проектирование и разработка продукции или проектирование и разработка процесса).
3.4.5. процедура (procedure): Установленный способ осуществления деятельности или процесса (3.4.1).
Примечания
1. Процедуры могут быть документированными или недокументированными.
2. Если процедура документирована, часто используется термин “письменная процедура” или “документированная процедура”. Документ (3.7.2), содержащий процедуру, может называться “процедурный документ”.
3.5. Термины, относящиеся к характеристикам
3.5.1. характеристика (characteristic): Отличительное свойство.
Примечания
1. Характеристика может быть присущей или присвоенной.
2. Характеристика может быть качественной или количественной.
3. Существуют различные классы характеристик, такие как:
– физические (например, механические, электрические, химические или биологические характеристики);
– органолептические (например, связанные с запахом, осязанием, вкусом, зрением, слухом);
– этические (например, вежливость, честность, правдивость);
– временные (например, пунктуальность, безотказность, доступность);
– эргономические (например, физиологические характеристики или связанные с безопасностью человека);
– функциональные (например, максимальная скорость самолета).
3.5.2. характеристика качества (quality characteristic): Присущая продукции (3.4.2), процессу (3.4.1) или системе (3.2.1) характеристика (3.5.1), относящаяся к требованию (3.1.2).
Примечания
1. Слово “присущая” означает свойственность чему-либо, особенно, если это относится к постоянной характеристике.
2. Присвоенные характеристики продукции, процесса или системы (например, цена продукции, владелец продукции) не являются характеристиками качества этой продукции, процесса или системы.
[IEC 60050-191:1990]
3.5.3. надежность (dependability): Собирательный термин, применяемый для описания свойства готовности и влияющих на него свойств безотказности, ремонтопригодности и обеспеченности технического обслуживания и ремонта.
Примечание – Термин “надежность” применяется только для общего неколичественного описания свойства.
3.5.4. прослеживаемость (traceability): Возможность проследить историю, применение или местонахождение того, что рассматривается.
Примечания
1. Прослеживаемость применительно к продукции (3.4.2) может относиться к:
– происхождению материалов и комплектующих;
– истории обработки;
– распределению и местонахождению продукции после поставки.
2. В области метрологии принято определение, приведенное в VIM-1993, подраздел 6.10.
3.6. Термины, относящиеся к соответствию
3.6.1. соответствие (conformity): Выполнение требования (3.1.2).
3.6.2. несоответствие (nonconformity): Невыполнение требования (3.1.2).
3.6.3. дефект (defect): Невыполнение требования (3.1.2), связанного с предполагаемым или установленным использованием.
Примечания
1. Различие между понятиями дефект и несоответствие (3.6.2) является важным, так как имеет подтекст юридического характера, особенно связанный с вопросами ответственности за качество продукции. Следовательно, термин “дефект” следует использовать чрезвычайно осторожно.
2. Использование, предполагаемое потребителем (3.3.5), может зависеть от характера информации, такой как инструкции по использованию и техническому обслуживанию, предоставляемые поставщиком (3.3.6).
3.6.4. предупреждающее действие (preventive): Действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия (3.6.2) или другой потенциально нежелательной ситуации.
Примечания
1. Потенциальное несоответствие может иметь несколько причин.
2. Предупреждающее действие предпринимают для предотвращения возникновения события, а корректирующее действие (3.6.5) – для предотвращения повторного возникновения события.
3.6.5. корректирующее действие (corrective action): Действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия (3.6.2) или другой нежелательной ситуации.
Примечания
1. Несоответствие может иметь несколько причин.
2. Корректирующее действие предпринимают для предотвращения повторного возникновения события, а предупреждающее действие (3.6.4) – для предотвращения возникновения события.
3. Следует различать термины коррекция (3.6.6) и корректирующее действие.
3.6.6. коррекция (correction): Действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия (3.6.2).
Примечания
1. Коррекция может осуществляться в сочетании с корректирующим действием (3.6.5).
2. Коррекция может включать в себя, например, переделку (3.6.7) или снижение градации (3.6.8).
3.6.7. переделка (rework): Действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции (3.4.2) для того, чтобы она соответствовала требованиям (3.1.2).
Примечание – В отличие от переделки ремонт (3.6.9) может воздействовать на части несоответствующей продукции или изменять их.
3.6.8. снижение градации (regrade): Изменение градации (3.1.3) несоответствующей продукции (3.4.2) для того, чтобы она соответствовала требованиям (3.1.2), отличным от исходных.
3.6.9. ремонт (repair): Действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции (3.4.2) для того, чтобы сделать ее приемлемой для предполагаемого использования.
Примечания
1. Ремонт включает в себя действие по исправлению, предпринятое в отношении ранее соответствовавшей продукции для ее восстановления с целью использования, например, как часть технического обслуживания.
2. В отличие от переделки (3.6.7) ремонт может воздействовать на части несоответствующей продукции или изменять их.
3.6.10. утилизация (scrap): Действие в отношении несоответствующей продукции (3.4.2), предпринятое для предотвращения ее первоначально предполагаемого использования.
Пример – Переработка или уничтожение.
Примечание – В ситуации с несоответствующей услугой использование предотвращается посредством прекращения услуги.
3.6.11. разрешение на отклонение (concession): Разрешение на использование или выпуск (3.6.13) продукции (3.4.2), которая не соответствует установленным требованиям (3.1.2).
Примечание – Разрешение на отклонение обычно распространяется на поставку продукции с несоответствующими характеристиками (3.5.1) для установленных согласованных ограничений по времени или количеству данной продукции.
3.6.12. разрешение на отступление (deviation permit): Разрешение на отступление от исходных установленных требований (3.1.2) к продукции (3.4.2), выданное до ее производства.
Примечание – Разрешение на отступление, как правило, дается на ограниченное количество продукции или период времени, а также для конкретного использования.
3.6.13. выпуск (release): Разрешение на переход к следующей стадии процесса (3.4.1).
Примечание – В английском языке, в контексте программных средств, термином “release” часто называют версию самих программных средств.
3.7. Термины, относящиеся к документации
3.7.1. информация (information): Значимые данные.
3.7.2. документ (document): Информация (3.7.1), представленная на соответствующем носителе.
Пример – Записи (3.7.6), спецификация (3.7.3), процедурный документ, чертеж, отчет, стандарт.
Примечания
1. Носитель может быть бумажным, магнитным, электронным или оптическим, компьютерным диском, фотографией или эталонным образцом, или их комбинацией.
2. Комплект документов, например спецификаций и записей, часто называется “документацией”.
3. Некоторые требования (3.1.2) (например, требование к разборчивости текста) относятся ко всем видам документов, однако могут быть особые требования к спецификациям (например, требование к управлению пересмотрами) и записям (например, требование к восстановлению).
3.7.3. спецификация (specification): Документ (3.7.2), устанавливающий требования (3.1.2).
Примечание – Спецификации могут относиться к деятельности (например, процедурный документ, спецификация на процесс или спецификация на испытание) или продукции (3.4.2) (например, технические условия на продукцию, эксплуатационная документация и чертежи).
3.7.4. руководство по качеству (quality manual): Документ (3.7.2), определяющий систему менеджмента качества (3.2.3) организации (3.3.1).
Примечание – Руководства по качеству могут различаться по детальности изложения и форме, исходя из размера и сложности конкретной организации.
3.7.5. план качества (quality plan): Документ (3.7.2), определяющий, какие процедуры (3.4.5) и соответствующие ресурсы, кем и когда должны применяться в отношении конкретного проекта (3.4.3), продукции (3.4.2), процесса (3.4.1) или контракта (3.3.8).
Примечания
1. К таким процедурам обычно относятся процедуры, связанные с процессами менеджмента качества и процессами жизненного цикла продукции.
2. План качества часто содержит ссылки на разделы руководства по качеству (3.7.4) или процедурные документы.
3. План качества, как правило, является одним из результатов планирования качества (3.2.9).
3.7.6. запись (record): Документ (3.7.2), содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.
Примечания
1. Записи могут использоваться, например, для документирования прослеживаемости (3.5.4) и свидетельства проведения верификации (3.8.4), предупреждающих действий (3.6.4) и корректирующих действий (3.6.5).
2. Пересмотры записей, как правило, в управлении не нуждаются.
3.8. Термины, относящиеся к оценке
3.8.1. объективное свидетельство (objective evidence): Данные, подтверждающие наличие или истинность чего-либо.
Примечание – Объективное свидетельство может быть получено путем наблюдения, измерения, испытания (3.8.3) или другим способом.
3.8.2. контроль (inspection): Процедура оценивания соответствия путем наблюдения и суждений, сопровождаемых соответствующими измерениями, испытаниями или калибровкой.
[Руководство ISO/IEC 2]
3.8.3. испытание (test): Определение одной или нескольких характеристик (3.5.1) согласно установленной процедуре (3.4.5).
3.8.4. верификация (verification): Подтверждение посредством представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что установленные требования (3.1.2) были выполнены.
Примечания
1. Термин “верифицирован” используют для обозначения соответствующего статуса.
2. Деятельность по подтверждению требования может включать в себя:
– осуществление альтернативных расчетов;
– сравнение спецификации (3.7.3) на новый проект с аналогичной документацией на апробированный проект;
– проведение испытаний (3.8.3) и демонстраций;
– анализ документов до их выпуска.
3.8.5. валидация (validation): Подтверждение посредством представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что требования (3.1.2), предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.
Примечания
1. Термин “валидирован” используют для обозначения соответствующего статуса.
2. Условия применения могут быть реальными или смоделированными.
3.8.6. процесс квалификации (qualification process): Процесс (3.4.1) демонстрации способности выполнить установленные требования (3.1.2).
Примечания
1. Термин “квалифицирован” используют для обозначения соответствующего статуса.
2. Квалификация может распространяться на работников, продукцию (3.4.2), процессы или системы (3.2.1).
Пример – Процесс квалификации аудиторов, процесс квалификации материала.
3.8.7. анализ (review): Деятельность, предпринимаемая для установления пригодности, адекватности и результативности (3.2.14) рассматриваемого объекта для достижения установленных целей.
Примечание – Анализ может также включать определение эффективности (3.2.15).
Пример – Анализ со стороны руководства, анализ проектирования и разработки, анализ требований потребителей, анализ несоответствий.
3.9. Термины, относящиеся к аудиту (проверке)
3.9.1. аудит (проверка) (audit): Систематический, независимый и документированный процесс (3.4.1) получения свидетельств аудита (3.9.4) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (3.9.3).
Примечания
1. Внутренние аудиты, иногда называемые аудиты первой стороной, проводятся обычно самой организацией (3.3.1) или от ее имени для внутренних целей и могут служить основанием для декларации о соответствии (3.6.1). Во многих случаях, особенно в небольших организациях, независимость может быть продемонстрирована отсутствием ответственности за работу, подвергаемую аудиту.
2. Внешние аудиты включают в себя аудиты, обычно называемые аудиты – второй стороной или аудиты третьей стороной. Аудиты второй стороной проводятся сторонами, заинтересованными в деятельности организации, например потребителями (3.3.5) или другими лицами от их имени. Аудиты третьей стороной проводятся внешними независимыми организациями. Эти организации осуществляют сертификацию или регистрацию на соответствие требованиям, например, требованиям ISO 9001 и ISO 14001.
3. Если две и более системы менеджмента (3.2.2) подвергаются аудиту вместе, это называется комплексным аудитом.
4. Если две или несколько организаций совместно проводят аудит проверяемой организации (3.9.8), это называется совместным аудитом.
3.9.2. программа аудита (audit programme): Совокупность одного или нескольких аудитов (3.9.1), запланированных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели.
Примечание – Программа аудита включает в себя всю деятельность, необходимую для планирования, организации и проведения аудитов.
3.9.3. критерии аудита (audit criteria): Совокупность политики, процедур (3.4.5) или требований (3.1.2), которые применяют в виде ссылок.
Примечание – Критерии аудита используют для сопоставления с ними свидетельств аудита (3.9.4).
3.9.4. свидетельство аудита (audit evidence): Записи (3.7.6), изложение фактов или другая информация (3.7.1), которые связаны с критериями аудита (3.9.3) и могут быть проверены.
Примечание – Свидетельство аудита может быть качественным или количественным.
3.9.5. наблюдения аудита (audit findings): Результаты оценивания собранных свидетельств аудита (3.9.4) по отношению к критериям аудита (3.9.3).
Примечание – Наблюдения аудита могут указывать на соответствие (3.6.1) или несоответствие (3.6.2) критериям аудита или на возможности улучшения.
3.9.6. заключения по результатам аудита (audit conclusion): Выходные данные аудита (3.9.1), предоставленные группой по аудиту (3.9.10) после рассмотрения целей аудита и всех наблюдений аудита (3.9.5).
3.9.7. заказчик аудита (audit client): Организация (3.3.1) или лицо, заказавшее аудит (3.9.1).
Примечание – Заказчиком аудита может быть проверяемая организация (3.9.8) или любая другая организация (3.3.1), которая имеет законное или договорное право запросить проведение аудита.
3.9.8. проверяемая организация (auditee): Организация (3.3.1), подвергающаяся аудиту (3.9.1).
3.9.9. аудитор (auditor): Лицо, продемонстрировавшее свои личные качества и обладающее компетентностью (3.1.6 и 3.9.14) для проведения аудита (3.9.1).
Примечание – Описание важных личных качеств аудитора приведено в ISO 19011.
3.9.10. группа по аудиту (audit team): Один или несколько аудиторов (3.9.9), проводящих аудит (3.9.1), при необходимости поддерживаемых техническими экспертами (3.9.11).
Примечания
1. Один из аудиторов в группе по аудиту, как правило, назначается руководителем группы.
2. Группа по аудиту может включать в себя также аудиторов-стажеров.
3.9.11. технический эксперт (technical expert): <Аудит> Лицо, обладающее специальными знаниями или опытом, необходимыми группе по аудиту (3.9.10).
Примечания
1. Специальные знания или опыт включают в себя знания или опыт, относящиеся к организации (3.3.1), процессу (3.4.1) или деятельности, подвергаемым аудиту, а также знание языка и культуры страны, в которой проводится аудит.
2. Технический эксперт не имеет полномочий аудитора (3.9.9) в группе по аудиту.
3.9.12. план аудита (audit plan): Описание деятельности и мероприятий по проведению аудита (3.9.1).
3.9.13. область аудита (audit scope): Содержание и границы аудита (3.9.1).
Примечание – Область аудита обычно включает в себя местонахождение, организационную структуру, виды деятельности и процессы (3.4.1), а также охватываемый период времени.
3.9.14. компетентность (competence): <Аудит> Выраженные личные качества и способность применять свои знания и навыки.
3.10. Термины, относящиеся к менеджменту качества процессов измерения
3.10.1. система менеджмента измерений (measurement management system): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов, необходимых для достижения метрологического подтверждения пригодности (3.10.3) и постоянного управления процессами измерения (3.10.2).
3.10.2. процесс измерения (measurement process): Совокупность операций, проводимых с целью определения значения величины.
3.10.3. метрологическое подтверждение пригодности (metrological confirmation): Совокупность операций, проводимых с целью обеспечения соответствия измерительного оборудования (3.10.4) требованиям (3.1.2), отвечающим его назначению.
Примечания
1. Метрологическое подтверждение пригодности обычно включает в себя калибровку или верификацию (3.8.4), любую необходимую юстировку или ремонт (3.6.9) и последующую перекалибровку, сравнение с метрологическими требованиями для предполагаемого использования оборудования, а также любое требуемое пломбирование и маркировку.
2. Метрологическое подтверждение пригодности считается не выполненным до тех пор, пока пригодность измерительного оборудования для использования по назначению не будет продемонстрирована и задокументирована.
3. Требования к использованию по назначению включают в себя такие характеристики, как диапазон, разрешающая способность, максимально допустимая погрешность и т.д.
4. Требования к метрологическому подтверждению пригодности обычно отличаются от требований на продукцию и в них не регламентируются.
3.10.4. измерительное оборудование (measuring equipment): Средства измерений, программные средства, эталоны, стандартные образцы, вспомогательная аппаратура или их комбинация, необходимые для выполнения процесса измерения (3.10.2).
3.10.5. метрологическая характеристика (metrological characteristic): Отличительная особенность, которая может повлиять на результаты измерения.
Примечания
1. Измерительное оборудование (3.10.4) обычно имеет несколько метрологических характеристик.
2. Метрологические характеристики могут быть предметом калибровки.
3.10.6. метрологическая служба (metrological function): Организационная структура, несущая административную и техническую ответственность за определение и внедрение системы менеджмента измерений (3.10.1).
Примечание – Слово “определение” имеет значение “установление норм”. Оно не используется в терминологическом смысле “определение понятия” (в некоторых языках это различие неясно без контекста).
Приложение А
(справочное)
МЕТОДОЛОГИЯ, ИСПОЛЬЗОВАННАЯ ПРИ РАЗРАБОТКЕ СЛОВАРЯ
А.1. Введение
Универсальность применения семейства стандартов ISO 9000 требует использования:
– технического описания, но не на узкоспециализированном техническом языке;
– согласованного и гармонизированного словаря, понятного для всех потенциальных пользователей стандартов на системы менеджмента качества.
Понятия зависят друг от друга, и анализ связей между понятиями в области систем менеджмента качества и их упорядочение в системы понятий являются предпосылкой разработки согласованного словаря. Такой анализ был проведен при разработке словаря, установленного в настоящем стандарте. Поскольку графические построения понятий, использованные при разработке, могут оказаться полезными с точки зрения информативности, они представлены в А.4.
А.2. Содержание словарной статьи и правила замены
Понятие формирует единицу перехода от одного языка к другому (включая варианты одного языка, например, американский английский и британский английский языки). Из каждого языка выбирают наиболее подходящий термин для полной ясности понятия на данном языке, т.е. используется подход небуквального перевода.
Определение строится путем описания только тех признаков, которые являются существенными для идентификации понятия. Важная информация, относящаяся к понятию, но не являющаяся существенной для его описания, приводится в одном или нескольких примечаниях к определению.
При замене термина в тексте его определением с минимальными синтаксическими изменениями смысл текста не должен изменяться. Такая замена позволяет получить простой метод проверки правильности определения. Однако если определение сложное и содержит несколько терминов, замену лучше производить с помощью, самое большее, двух определений одновременно. Полная замена всех терминов создаст синтаксические трудности и будет бесполезной для передачи значения.
А.3. Связи между понятиями и их графическое представление
А.3.1. Общие положения
В терминологической работе связи между понятиями основываются на иерархических отношениях между признаками видов таким образом, чтобы наиболее экономное описание понятия образовывалось путем наименования его видов и описания признаков, отличающих его от вышестоящих или соподчиненных понятий.
Между понятиями существуют три основных вида связей, указанных в настоящем приложении: родовидовые (А.3.2), партитивные (А.3.3) и ассоциативные (А.3.4).
А.3.2. Родовидовая связь
Субординатные понятия в рамках иерархии наследуют признаки суперординатного понятия и содержат описания тех признаков, которые отличают их от суперординатных (вышестоящих) и координатных (соподчиненных) понятий, например, связь весны, лета, осени и зимы со временем года.
Родовидовые связи изображают графически в виде “веера” или “дерева” без стрелок (рисунок А.1).
Время года
┌───────────┬──────────────┐
│ │ │
│ │ │
Весна Лето Осень
Рисунок А.1 – Графическое представление родовидовой связи
А.3.3. Партитивная связь
Субординатные понятия в рамках одной иерархической системы являются частью суперординатного понятия, например, весна, лето, осень и зима могут быть определены как части года, и недопустимо определять как часть года хорошую погоду (одна из возможных характеристик лета).
Партитивные отношения изображаются в виде “грабель” (рисунок А.2), при этом единичные части изображают одной чертой, а множественные – несколькими.
Год
│
┌─────────┬──┴────────┬─────
│ │ │
│ │ │
Весна Лето Зима
Рисунок А.2 – Графическое представление партитивной связи
А.3.4. Ассоциативная связь
Ассоциативные связи не столь экономны, как родовидовые и партитивные, но они помогают определить природу взаимоотношений между двумя понятиями в рамках системы понятий, например, причина и следствие, действие и место, действие и результат, инструмент и функция, материал и продукция.
Ассоциативные связи изображают в виде одной черты со стрелкой на каждом конце (рисунок А.3).
Хорошая погода <────────────> Лето
Рисунок А.3 – Графическое представление ассоциативной связи
А.4. Графическое представление понятий
На рисунках А.4 – А.13 представлены графические изображения понятий, на которых основываются предметные группы раздела 3 настоящего стандарта.
Определения терминов повторяются, но примечания к ним на рисунках не приведены, поэтому рекомендуется обращаться к разделу 3 для ознакомления с примечаниями.
Требование (3.1.2) <─────────> Градация (3.1.3) Потребность или ожидание, которое Класс, сорт, категория или разряд, установлено, обычно предполагается соответствующий различным или является обязательным требованиям к качеству продукции, процессов или систем, имеющих то же самое функциональное применение / │ │ │ │ / Качество (3.1.1) <─────────> Компетентность (3.1.6) Степень соответствия совокупности Продемонстрированная способность присущих характеристик требованиям применять знания и навыки / / на практике │ │ / │ └─────────────────┐ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ / / │ Возможности (3.1.5) │ Способность организации, системы │ или процесса производить продукцию, │ которая будет соответствовать │ требованиям к этой продукции │ / │ │ │ │ / / Удовлетворенность потребителей (3.1.4) Восприятие потребителями степени выполнения их требований
Рисунок А.4 – Понятия, относящиеся к качеству (3.1)
Система (3.2.1) Менеджмент (3.2.6) Высшее руководство (3.2.7) Совокупность Скоординированная Лицо или группа работников, взаимосвязанных деятельность <────>осуществляющих руководство и взаимодействующих по руководству и управление организацией элементов и управлению организацией на высшем уровне │ / │ / │ │ │ │ │ ┌─────────┘ │ │ │ / │ / Система │ Политика в области менеджмента (3.2.2) │ качества (3.2.4) Система для разработки │ Общие намерения политики, целей │ и направление и достижения этих целей │ деятельности │ │ организации │ │ в области качества, │ │ официально │ │ сформулированные │ │ высшим руководством │ │ / │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ / Система <────────> Менеджмент Цели в области менеджмента качества (3.2.8) качества (3.2.5) качества (3.2.3) Скоординированная То, чего добиваются Система менеджмента деятельность или к чему стремятся для руководства по руководству в области качества и управления организацией и управлению применительно к качеству организацией применительно к качеству │ │ │ Постоянное │ улучшение (3.2.13) │ Повторяющаяся │ деятельность │ по увеличению │ способности │ выполнить требования │ / │ │ ┌─────────────────────┬┴─────────────────────┬───────────┐ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ / Планирование Управление Обеспечение │ Улучшение качества (3.2.9) качеством качества (3.2.11) качества (3.2.12) Часть менеджмента (3.2.10) Часть менеджмента Часть менеджмента качества, направленная Часть менеджмента качества, качества, на установление качества, направленная направленная целей в области качества направленная на создание на увеличение и определяющая на выполнение уверенности, способности необходимые операционные требований что требования выполнить процессы и соответствующие к качеству к качеству требования ресурсы для достижения будут выполнены к качеству целей в области качества / / / ┌────────────────────┘ │ │ │ ┌────────────┘ │ │ ┌────────────────────────┘ │ │ │ │ / / / Результативность Эффективность (3.2.14)(3.2.15) Степень реализации Связь между запланированной достигнутым деятельности результатом и достижения и использованными запланированных ресурсами результатов
Рисунок А.5 – Понятия, относящиеся к менеджменту (3.2)
Организация (3.3.1) ┌───> Группа работников и необходимых средств <───┐ │ с распределением ответственности, │ │ полномочий и взаимоотношений │ / / / Организационная │ Заинтересованная сторона структура (3.3.2) │ (3.3.7) Распределение │ Лицо или группа лиц, ответственности, │ заинтересованных в полномочий и │ деятельности или успехе взаимоотношений между │ организации работниками │ │ │ │ │ / │ Поставщик (3.3.6) <──┘ Потребитель (3.3.5) │ Организация или лицо, Организация или лицо, │ предоставляющее получающее продукцию │ продукцию <───────────┐ / ┌─────────────┘ │ │ / / / Инфраструктура (3.3.3) <────> Производственная Контракт (3.3.8) <Организация> среда (3.3.4) Обязывающее Совокупность Совокупность условий, соглашение зданий, оборудования и в которых выполняется служб обеспечения, работа необходимых для функционирования организации
Рисунок А.6 – Понятия, относящиеся к организации (3.3)
Процедура (3.4.5) <─────> Процесс (3.4.1) <──────> Продукция (3.4.2) Установленный способ Совокупность Результат процесса осуществления взаимосвязанных или деятельности или взаимодействующих видов процесса деятельности, преобразующих входы в выходы / / / / / / Проектирование Проект (3.4.3) и разработка (3.4.4) Уникальный процесс, состоящий из Совокупность процессов, совокупности скоординированных и переводящих требования в управляемых видов деятельности с установленные характеристики начальной и конечной датами, или спецификации на предпринятый для достижения цели, продукцию, процесс соответствующей конкретным или систему требованиям, включающий ограничения по срокам, стоимости и ресурсам
Рисунок А.7 – Понятия, относящиеся к процессам
и продукции (3.4)
┌─────────────> Характеристика (3.5.1) <─────────┐ │ Отличительное свойство │ / │ / Надежность (3.5.3) Характеристика Прослеживаемость (3.5.4) Собирательный термин, качества (3.5.2) Возможность проследить применяемый для описания Присущая продукции, историю, применение или свойства готовности и процессу или системе местонахождение того, влияющих на него свойств характеристика, что рассматривается безотказности, относящаяся к ремонтопригодности и требованию обеспеченности технического обслуживания и ремонта
Рисунок А.8 – Понятия, относящиеся к характеристикам (3.5)
Требование (3.1.2) ┌────> Потребность или ожидание, которое установлено, <────┐ │ обычно предполагается или является обязательным │ │ / │ │ │ │ / / / Дефект (3.6.3) <────> Несоответствие (3.6.2) <───> Соответствие (3.6.1) Невыполнение требования, ┌────> Невыполнение <────┐ Выполнение связанного с предполагаемым │ ┌──> требования <──┐ │ требования или установленным │ │ // │ │ / использованием │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ / │ │ │ │ │ │ Выпуск (3.6.13) │ │ │ │ │ │ Разрешение на │ │ │ │ │ │ переход к следующей │ │ │ │ │ │ стадии процесса ┌───────────────────┘ │ │ │ │ └──────────────┐ / / │ │ / / Предупреждающее Корректирующее │ │ Разрешение на Разрешение на действие (3.6.4) действие (3.6.5) │ │ отклонение отступление (3.6.12) Действие, Действие, │ │ (3.6.11) Разрешение на предпринятое для предпринятое для │ │ Разрешение на отступление от устранения устранения │ │ использование или исходных причины причины │ │ выпуск продукции, установленных потенциального обнаруженного │ │ которая не требований к несоответствия несоответствия │ │ соответствует продукции, выданное или другой или другой │ │ установленным до начала ее потенциально нежелательной │ │ требованиям производства нежелательной ситуации │ │ ситуации │ │ │ │ Коррекция (3.6.6)<┘ └> Утилизация (3.6.10) Действие, Действие в отношении предпринятое для несоответствующей устранения продукции, предпринятое обнаруженного для предотвращения ее несоответствия первоначально │ предполагаемого │ использования ┌───────────────┴────────────┐ Переделка (3.6.7) Снижение градации (3.6.8) Действие, предпринятое Изменение градации в отношении несоответствующей несоответствующей продукции для того, чтобы продукции для того, чтобы она соответствовала она соответствовала требованиям, отличным требованиям от исходных / / Ремонт (3.6.9) Действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции для того, чтобы сделать ее приемлемой для предполагаемого использования
Рисунок А.9 – Понятия, относящиеся к соответствию (3.6)
Информация (3.7.1) <──────> Документ (3.7.2) Значимые данные Информация, представленная на соответствующем носителе / │ │ / │ │ / │ │ / │ │ / │ │ / │ │ / │ │ / │ │ / │ │ Процедурный / │ │ документ / │ │ (Не определен, / │ │ см. примечание / │ │ к термину / │ │ "процедура") / │ │ / │ │ Спецификация Руководство по План качества (3.7.5) Запись (3.7.6)(3.7.3) качеству Документ, определяющий, Документ, Документ, (3.7.4) какие процедуры содержащий устанавливающий Документ, и соответствующие достигнутые требования определяющий ресурсы, кем и когда результаты или систему должны применяться в свидетельства менеджмента отношении конкретного осуществленной качества проекта, продукции, деятельности организации процесса или контракта
Рисунок А.10 – Понятия, относящиеся к документации (3.7)
┌──────────────> Определение <───────────────────┐
│ ┌──> (Не определен) │
│ │ │ /
│ │ │ ┌────────────> Объективное
│ │ │ │ свидетельство (3.8.1)
│ │ │ │ Данные, подтверждающие
│ │ │ │ наличие или истинность
│ │ │ │ чего-либо
│ │ │ │ /
│ │ │ │ │
/ │ │ / /
Анализ (3.8.7) │ │Верификация (3.8.4)<────>Валидация (3.8.5)
Деятельность, │ │ Подтверждение Подтверждение
предпринимаемая для │ │ посредством посредством
установления пригодности,│ │ представления представления
адекватности и │ │ объективных объективных свидетельств
результативности │ │свидетельств того, того, что требования,
рассматриваемого объекта │ │ что установленные предназначенные для
для достижения │ │ требования были конкретного
установленных целей │ │ выполнены использования или
│ │ применения, выполнены
│ │
│ │
Контроль (3.8.2) <──┘ Испытание (3.8.3)
Процедура оценивания Определение одной
соответствия путем или нескольких
наблюдения и суждений, характеристик
сопровождаемых согласно
соответствующими установленной
измерениями, испытаниями процедуре
или калибровкой
Рисунок А.11 – Понятия, относящиеся к оценке (3.8)
Заказчик аудита <──┐ Программа аудита (3.9.2) ┌─────> Проверяемая (3.9.7) │ Совокупность одного или │ организация (3.9.8) Организация или │ нескольких аудитов, │ Организация, лицо, заказавшее │ запланированных на конкретный │ подвергающаяся аудиту аудит │ период времени и направленных │ │ на достижение конкретной цели │ │ / │ └──────────┐ │ │ / / │ Область аудита <───────────> Аудит (3.9.1) <───────┘ Наблюдения аудита (3.9.13) ┌─> Систематический, независимый и <───> (3.9.5) Содержание и │ документированный процесс Результаты оценивания границы аудита │ получения свидетельств аудита собранных / │ и объективного их оценивания с свидетельств аудита │ │ целью установления степени по отношению к │ │ выполнения согласованных критериям аудита │ │ / критериев аудита / / / │ / │ План аудита (3.9.12) │ │ │ Описание деятельности │ │ │ и мероприятий по │ │ │ проведению аудита │ │ │ / │ │ │ │ │ │ │ / │ / / Критерии аудита <────┘ Группа по аудиту (3.9.10) Свидетельство аудита (3.9.3) Один или несколько аудиторов, (3.9.4) Совокупность проводящих аудит, при Записи, изложение политики, процедур необходимости поддерживаемых фактов или другая или требований, техническими экспертами информация, которые которые применяют / / связаны с критериями в виде ссылок │ │ аудита и могут быть ┌──────────────────┘ │ проверены │ │ / │ │ │ / / / Технический <─────────> Аудитор (3.9.9) Заключения по эксперт (3.9.11) Лицо, продемонстрировавшее результатам аудита <Аудит> Лицо, свои личные качества (3.9.6) обладающее и обладающее компетентностью Выходные данные аудита, специальными для проведения аудита предоставленные знаниями или / группой по аудиту опытом, │ после рассмотрения необходимыми │ целей аудита и всех группе по аудиту │ наблюдений аудита / Компетентность (3.9.14) <Аудит> Выраженные личные качества и способность применять свои знания и навыки
Рисунок А.12 – Понятия, относящиеся к аудиту
(проверке) (3.9)
Метрологическое Процесс измерения
подтверждение (3.10.2)
пригодности (3.10.3) Совокупность операций,
Совокупность операций, проводимых с целью
проводимых с целью определения значения
обеспечения соответствия величины
измерительного оборудования /
требованиям, отвечающим │
его назначению │
/ / │
│ │ /
│ └────> Система менеджмента <──────> Метрологическая
│ измерений (3.10.1) служба (3.10.6)
│ Совокупность взаимосвязанных Организационная структура,
│ или взаимодействующих несущая административную
│ элементов, необходимых для и техническую
│ достижения метрологического ответственность за
│ подтверждения пригодности определение и внедрение
│ и постоянного управления системы менеджмента
│ процессами измерения измерений
│ /
│ │
│ /
└──────────────────> Измерительное <────> Метрологическая
оборудование (3.10.4) характеристика
Средства измерений, (3.10.5)
программные средства, Отличительная
эталоны, стандартные особенность, которая
образцы, вспомогательная может повлиять на
аппаратура или их результаты измерения
комбинация, необходимые
для выполнения процесса
измерения
Рисунок А.13 – Понятия, относящиеся к менеджменту качества
процессов измерения (3.10)
Алфавитный указатель терминов на русском языке
анализ.............................................................. 3.8.7аудит............................................................... 3.9.1аудитор............................................................. 3.9.9валидация........................................................... 3.8.5верификация......................................................... 3.8.4возможности......................................................... 3.1.5выпуск.............................................................. 3.6.13градация............................................................ 3.1.3группа по аудиту.................................................... 3.9.10действие корректирующее............................................. 3.6.5действие предупреждающее............................................ 3.6.4дефект.............................................................. 3.6.3документ............................................................ 3.7.2заказчик аудита..................................................... 3.9.7заключения по результатам аудита.................................... 3.9.6запись.............................................................. 3.7.6информация.......................................................... 3.7.1инфраструктура...................................................... 3.3.3испытание........................................................... 3.8.3качество............................................................ 3.1.1компетентность...................................................... 3.1.6компетентность <аудит>.............................................. 3.9.14контракт............................................................ 3.3.8контроль............................................................ 3.8.2коррекция........................................................... 3.6.6критерии аудита..................................................... 3.9.3менеджмент.......................................................... 3.2.6менеджмент качества................................................. 3.2.8наблюдения аудита................................................... 3.9.5надежность.......................................................... 3.5.3несоответствие...................................................... 3.6.2обеспечение качества................................................ 3.2.11область аудита...................................................... 3.9.13оборудование измерительное.......................................... 3.10.4организация......................................................... 3.3.1организация проверяемая............................................. 3.9.8переделка........................................................... 3.6.7план аудита......................................................... 3.9.12план качества....................................................... 3.7.5планирование качества............................................... 3.2.9подтверждение пригодности метрологическое........................... 3.10.3политика в области качества......................................... 3.2.4поставщик........................................................... 3.3.6потребитель......................................................... 3.3.5программа аудита.................................................... 3.9.2продукция........................................................... 3.4.2проект.............................................................. 3.4.3проектирование и разработка......................................... 3.4.4прослеживаемость.................................................... 3.5.4процедура........................................................... 3.4.5процесс............................................................. 3.4.1процесс измерения................................................... 3.10.2процесс квалификации................................................ 3.8.6разрешение на отклонение............................................ 3.6.11разрешение на отступление........................................... 3.6.12результативность.................................................... 3.2.14ремонт.............................................................. 3.6.9руководство высшее.................................................. 3.2.7руководство по качеству............................................. 3.7.4свидетельство аудита................................................ 3.9.4свидетельство объективное........................................... 3.8.1система............................................................. 3.2.1система менеджмента................................................. 3.2.2система менеджмента измерений....................................... 3.10.1система менеджмента качества........................................ 3.2.3служба метрологическая.............................................. 3.10.6снижение градации................................................... 3.6.8соответствие........................................................ 3.6.1спецификация........................................................ 3.7.3среда производственная.............................................. 3.3.4сторона заинтересованная............................................ 3.3.7структура организационная........................................... 3.3.2технический эксперт <аудит>......................................... 3.9.11требование.......................................................... 3.1.2удовлетворенность потребителей...................................... 3.1.4улучшение качества.................................................. 3.2.12улучшение постоянное................................................ 3.2.13управление качеством................................................ 3.2.10утилизация.......................................................... 3.6.10характеристика...................................................... 3.5.1характеристика качества............................................. 3.5.2цели в области качества............................................. 3.2.5характеристика метрологическая...................................... 3.10.5эффективность....................................................... 3.2.15
Алфавитный указатель терминов на английском языке
audit............................................................... 3.9.1audit client........................................................ 3.9.7audit conclusion.................................................... 3.9.6audit criteria...................................................... 3.9.3audit evidence...................................................... 3.9.4audit findings...................................................... 3.9.5audit plan.......................................................... 3.9.12audit programme..................................................... 3.9.2audit scope......................................................... 3.9.13audit team.......................................................... 3.9.10auditee............................................................. 3.9.8auditor............................................................. 3.9.9capability.......................................................... 3.1.5characteristic...................................................... 3.5.1competence.......................................................... 3.1.6competence <audit>.................................................. 3.9.14concession.......................................................... 3.6.11conformity.......................................................... 3.6.1continual improvement............................................... 3.2.13contract............................................................ 3.3.8correction.......................................................... 3.6.6corrective action................................................... 3.6.5customer............................................................ 3.3.5customer satisfaction............................................... 3.1.4defect.............................................................. 3.6.3dependability....................................................... 3.5.3design and development.............................................. 3.4.4deviation permit.................................................... 3.6.12document............................................................ 3.7.2effectiveness....................................................... 3.2.14efficiency.......................................................... 3.2.15grade............................................................... 3.1.3information......................................................... 3.7.1infrastructure...................................................... 3.3.3inspection.......................................................... 3.8.2interested party.................................................... 3.3.7management.......................................................... 3.2.6management system................................................... 3.2.2measurement management system....................................... 3.10.1measurement process................................................. 3.10.2measuring equipment................................................. 3.10.4metrological characteristic......................................... 3.10.5metrological confirmation........................................... 3.10.3metrological function............................................... 3.10.6nonconformity....................................................... 3.6.2objective evidence.................................................. 3.8.1organization........................................................ 3.3.1organizational structure............................................ 3.3.2preventive.......................................................... 3.6.4procedure........................................................... 3.4.5process............................................................. 3.4.1product............................................................. 3.4.2project............................................................. 3.4.3qualification process............................................... 3.8.6quality............................................................. 3.1.1quality assurance................................................... 3.2.11quality characteristic.............................................. 3.5.2quality control..................................................... 3.2.10quality improvement................................................. 3.2.12quality management.................................................. 3.2.8quality management system........................................... 3.2.3quality manual...................................................... 3.7.4quality objective................................................... 3.2.5quality plan........................................................ 3.7.5quality planning.................................................... 3.2.9quality policy...................................................... 3.2.4record.............................................................. 3.7.6regrade............................................................. 3.6.8release............................................................. 3.6.13repair.............................................................. 3.6.9requirement......................................................... 3.1.2review.............................................................. 3.8.7rework.............................................................. 3.6.7scrap............................................................... 3.6.10specification....................................................... 3.7.3supplier............................................................ 3.3.6system.............................................................. 3.2.1technical expert <audit>............................................ 3.9.11test................................................................ 3.8.3top management...................................................... 3.2.7traceability........................................................ 3.5.4validation.......................................................... 3.8.5verification........................................................ 3.8.4work environment.................................................... 3.3.4
Библиография
[1] ISO 704 Terminology work - Principles and methods
[2] ISO 1087-1 Terminology work - Vocabulary - Part 1: Theory
and application
[3] ISO 3534-2 Statistics - Vocabulary and symbols - Part 2:
Applied statistics <1>[4] ISO 9001:2000 Quality management systems - Requirements <2>[5] ISO 9004:2000 Quality management systems - Guidelines for
performance improvements <3>[6] ISO 10012 Measurement management systems - Requirements
for measurement processes and measuring
equipment
[7] ISO/TR 10013 Guidelines for quality management system
documentation
[8] ISO/TR 10017 Guidance on statistical techniques for ISO
9001:2000
[9] ISO 10019 Guidelines for the selection of quality
management system consultants and use of their
services
[10] ISO 10241 International terminology standards -
Preparation and layout
[11] ISO/TR 13425 Guidelines for the selection of statistical
methods in standardization and specification
[12] ISO/IEC 17000 Conformity assessment - Vocabulary and general
principles
[13] ISO 19011 Guidelines for quality and/or environmental
management systems auditing
[14] ISO/IEC Guide 2 Standardization and related activities - General
vocabulary
[15] IEC 60050-191 International Electrotechnical Vocabulary -
Chapter 191: Dependability and quality of service
[16] IEC 60050-191/ International Electrotechnical Vocabulary -
A2:2002 Chapter 191: Dependability and quality of
service: Amendment 2
[17] VIM:1993 International vocabulary of basic and general
terms in metrology, BIPM/IEC//IFCC/ISO/OIML/
IUPAC/IUPAP
[18] Quality Management Principles Brochure <4>[19] ISO 9000 ISO 14000 News (a bimonthly publication which provides
comprehensive coverage of international
developments relating to ISO's management system
standards, including news of their
implementation by diverse organizations around
the world) <5>[20] ISO/IEC Directives, Part 1, Part 2:2004 and Supplement
——————————–
<1> Не опубликован. (Пересмотр ИСО 10012-1:1992 и ИСО 10012-2:1997).
<2> С 15.11.2008 вместо ISO 9001:2000 действует ISO 9001:2008.
<3> С 01.11.2009 вместо ISO 9004:2000 действует ISO 9004:2009.
<4> Брошюра доступна по адресу в Интернете: http://www.iso.ch.
<5> Распространяется Центральным секретариатом ИСО (sale@iso.ch).
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────
УДК 001.4:658.562.014 ОКС 03.120.10; 01.040.03 Т59 ОКСТУ 0025 IDT
Ключевые слова: система менеджмента качества, принципы менеджмента
качества, процессный подход, постоянное улучшение, термины и определения
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────“ГОСТ ISO 9001-2021. Межгосударственный стандарт. Системы менеджмента качества. Требования”
(введен в действие Приказом Росстандарта от 22.12.2021 N 1575-ст)
ГОСТ ISO 9000-2021 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
Примечание – При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому указателю “Национальные стандарты”, который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
Постановление Госстандарта РФ от 25.12.2000 N 86
Об утверждении Правил проведения сертификации гражданского и служебного оружия
3.3. Проведение анализа состояния производства оружия, сертификация производства или системы качества осуществляются в соответствии с требованиями системы ГОСТ Р 40.000, международных стандартов ИСО серии 9000, 10011 и других международных и отечественных нормативных документов по сертификации систем качества.
Смк для галочки: сколько стоит сертификат соответствия исо 9001?
Недалеко от исторического здания концерна «Бабаевский» расположен офис «динамично развивающейся организации, имеющей серьезную деловую репутацию», «Центр Экспертного Сопровождения Клиентов» (ЦЭСК). В состав этой «уважаемой организации» входит «аккредитованный ФСА орган по сертификации». Именно эта информация встречает нас на главной странице сайта ЦЭСК. Но что же скрывается за этими буквами? «Экспресс-сертификация» на соответствие ИСО 9001. Длительность процедуры – до трех дней. Документ будет готов по факту перевода денег на карту руководителя организации. Цена – 25 тыс. руб. Со слов ведущего специалиста ЦЭСК Светланы, консультирующей в онлайн-чате, «от вас – ИНН, ОГРН и Устав, 1–3 страницы в скане. Главное, чтобы вы определились с формулировкой, так как сертификация добровольная».
Ситуация типичная. Сколько таких ЦЭСК работает по подобной схеме… И раз работает, значит – есть спрос.
Сертификация системы менеджмента качества относится к категории добровольного подтверждения соответствия. А это, согласно статье 19 Федерального закона «О техническом регулировании», означает «недопустимость принуждения к осуществлению» данной процедуры. Но как быть, если одним из требований саморегулируемой организации, вступить в которую ваша компания обязана (например, если вы оказываете услуги по проектированию), является наличие сертификата ИСО 9001? Или если данный документ – условие участия в торгах по Федеральному закону «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»? Или если ваш потенциальный партнер или клиент не готовы выходить на сделку, пока вы не предъявите сертификат соответствия ИСО 9001?
Во всех этих случаях речь идет не о внедрении системы менеджмента качества, а именно о документе: сертификат нужен здесь и сейчас. И это не вопрос свободного выбора руководства организации, а условие выживания бизнеса. А если дело обстоит так, то злоупотребления со стороны органов по сертификации – неизбежность.
По словам руководителя одного из органов по сертификации СМК, пожелавшего сохранить анонимность, в целом деятельность органов по сертификации СМК – это бизнес по продаже сертификатов, где работают все правила торговли. «Почти все органы сейчас так живут», – добавил директор.
Однако винить во всем органы по сертификации нельзя. Сама система провоцирует участников жить по таким правилам. Способствует процветанию лжесертификации и бюрократический стереотип «без бумажки – ты букашка, а с бумажкой – человек». Единицы решат проверить СМК на деле, а вот документ с печатью потребуют.
На июль 2021 года в Реестре зарегистрированных систем добровольной сертификации насчитывалось около полутора тысяч систем с областью распространения на «системы менеджмента качества». Сколько из этих СДС реально работает – предположить сложно. Еще сложнее подсчитать, сколько они выдали сертификатов. Подобная статистика в России не ведется.
Из всего этого массива лишь около 120 органов по сертификации СМК в добровольном порядке аккредитованы в ФСА. Вероятность того, что они реально работают по правилам, выше. Однако подсчитать выданное ими число документов не удастся. Реестр сертификатов данные записи либо не содержит, либо не позволяет их идентифицировать.
По последним данным ISO (опубликованы в начале 2021 года), в России в 2021 году выдано 5083 сертификата соответствия требованиям ИСО 9001. В европейском регионе наша страна находится на 42-м месте по количеству выданных сертификатов |
Не стоит забывать, что есть еще и те организации, которые выдают сертификаты без какой-либо регистрации, – условные торговцы «воздухом». Они вообще работают в свободном полете, движимые лишь жаждой наживы. Заработал денег. Закрыл контору. Зарегистрировал новую. Снял офис за углом. Повесил другую вывеску. И все заново. Сколько такими организациями напечатано сертификатов – загадка. Вот и выходит, что ни число органов, ни число выданных сертификатов не поддается ни счету, ни учету.
Оценить масштаб проблемы по продаже сертификатов СМК – несложно. Достаточно вбить в поисковую строку «Яндекса» комбинацию слов «купить сертификат ИСО 9001». На конец июня 2021 года «нашлось 116 млн результатов». На страницах выдачи поисковика вам предложат оформить документ за три часа, с большой скидкой, без документов, по цене от 8 тыс. руб.
Например, компания «Строй консалт» предлагает приобрести сертификат на соответствие СМК требованиям ИСО 9001 по акции – всего за 15 тыс. руб. Срок оформления – один день. За ту же цену, но уже за три часа вам помогут в Центре лицензирования «Гарант». Этот же документ вы можете получить за сутки в учебном центре «Спецстандарт» по цене 12 тыс. руб. Продолжать можно долго.
По словам аудитора СМК, эксперта премии Правительства РФ в области качества Игоря Горюнова, пройти процедуру сертификации за три часа и даже три дня физически невозможно. Даже если в компании работает не более 15 человек. По словам Горюнова, «в среднем сертификация СМК микропредприятия на соответствие требованиям ИСО 9001 занимает не менее двух месяцев. Это при условии, что сама система уже внедрена».
Согласно ГОСТ Р 54318-2021 , цена и продолжительность сертификации зависят от численности персонала, количества производственных площадок, сложности (зрелости, степени готовности к сертификации) системы менеджмента, степени законодательного регулирование отрасли, в которой работает заявитель, и др. |
В соответствии с ГОСТ Р ИСО 55568-2021 «Порядок сертификации систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента», основанием для начала работ по сертификации служит заявка, где необходимо отразить общую характеристику организации, область сертификации, данные о внедрении системы менеджмента и др. Далее следует этап заключения договора на сертификацию и последующий ежегодный инспекционный контроль.
После этого аудиторы проводят анализ документации СМК заявителя. На устранение несоответствий по документации отводится от двух до четырех недель. Далее – этап аудита непосредственно в проверяемой организации, который предполагает выезд группы из нескольких аудиторов на место. Обычно такая проверка длится не более двух-трех дней, однако итоговая продолжительность зависит от фактической численности персонала проверяемой организации и может занимать больше времени.
После проведения аудита, выполнения необходимых корректирующих действий и проверки результативности их выполнения организацией наступает этап принятия решения о выдаче сертификата, что тоже требует некоторого времени.
Данную информацию подтверждает прайс одного из ведущих органов по сертификации СМК:
- документарный аудит длится 2 недели и стоит от 20 000 до 100 000 руб.;
- аудит на объекте – 2-3 дня за 10 000-50 000 руб.;
- оформление сертификата – 2-3 дня за 10 000-30 000 руб.
При этом минимальная цена на сертификацию СМК (согласно расчету калькулятора, размещенного на сайте АО «ВНИИС») в компании с численностью менее 100 человек и одной производственной площадкой составит минимум 60 000 рублей.
Сертификат ИСО 9001: дискредитация бизнеса или фактор развития?
Осознает ли заявитель, покупая «липовый» сертификат, риски для бизнеса? По словам президента и председателя правления международного лесопромышленного холдинга Segezha Group Камиля Закирова, «покупка сертификатов некоторыми игроками рынка может нанести лишь репутационный и коммерческий вред компании при взаимодействии с партнерами и потребителями. Нужно понимать, что получение сертификата „для галочки” – не самоцель. Смысл процесса сертификации состоит именно в совершенствовании системы управления качеством для снижения рисков и повышения устойчивости бизнеса».
Признают проблему и в Фонде развития трубной промышленности. По словам Виктора Височкина, заместителя директора некоммерческой организации, «рынок изобилует предложениями покупки сертификатов СМК, что серьезно дискредитирует саму идею менеджмента качества, не позволяя компаниям и их потребителям пользоваться всеми преимуществами от внедрения СМК. По сути, это введение потребителя в заблуждение, а мошенничество в этой сфере нередко приводит к серьезным последствиям, вплоть до причинения вреда жизни и здоровью граждан».
Ситуацию с покупкой «липового» сертификата вполне можно сравнить с покупкой фальшивого диплома о высшем образовании |
Представьте: человек не получил знаний, но тем не менее позиционирует себя как грамотный специалист. А если этот человек – доктор? Чем больше будет появляться таких псевдовыпускников, тем глубже страна будет погружаться в кризис. То же самое можно сказать и о бизнесе. Руководители предприятий, покупая сертификаты, создают «потемкинские деревни», вредя в равной степени и экономике страны, и своей компании, и потребителю.
А между тем наличие СМК – это огромные преимущества для бизнеса.
«Помимо важной репутационной составляющей, внедрение и сертификация СМК на предприятиях позволят решить ряд ключевых вопросов, таких как повышение уверенности потребителя в качестве продукции, снижение непроизводительных затрат, а также повышение эффективности систем управления применительно к производству продукции, экологии и охране труда», – говорит Камиль Закиров, президент и председатель правления Segezha Group.
К сожалению, решить проблему только силами ответственного бизнеса, осознающего ценность системы, а не сертификата, не удастся. Однозначно требуется вмешательство государства. Как минимум – необходим пересмотр порядка регистрации систем добровольной сертификации, как максимум – следует обязать организаторов тендеров и руководство СРО проверять не наличие сертификата, а внедренные процедуры.
АВТОР: ИГОРЬ АНДРЕЕВ
корреспондент