национальный стандарт рф гост р 55568-2021 "оценка соответствия. порядок сертификации систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента" (утв. приказом федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28.08.2021 n 669-ст) | гарант
Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 55568-2021
“Оценка соответствия. Порядок сертификации систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента”
(утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 августа 2021 г. N 669-ст)
Conformity assessment. Certification procedure of quality management systems and environmental management systems
Дата введения – 1 февраля 2021 г.
Взамен ГОСТ Р 40.003-2008
Введение
Целью настоящего стандарта является установление единого порядка сертификации систем менеджмента качества организаций на соответствие требованиям ГОСТ ISO 9001 для органов по сертификации систем менеджмента качества и единого порядка сертификации систем экологического менеджмента организаций на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 14001 для органов по сертификации систем экологического менеджмента.
Сертификация систем менеджмента качества (систем экологического менеджмента) базируется на следующих основных принципах:
– добровольность, т.е. осуществление сертификации по инициативе заказчика;
– бездискриминационность, т.е. допуск к сертификации любой организации, подавшей заявку и признающей принципы, правила и требования Системы сертификации, независимо от масштаба организации, ее членства в какой-либо ассоциации, местоположения и т.п.;
– беспристрастность или объективность, т.е. независимость органа по сертификации и привлекаемых им экспертов и других специалистов от заказчика и сторон, заинтересованных в результатах сертификации. Также объективность должна обеспечиваться компетентностью экспертов и полнотой состава комиссии по сертификации;
– воспроизводимость результатов проверок и оценок системы менеджмента качества (системы экологического менеджмента), т.е. применение при сертификации единых правил и процедур, использование фактических данных, документальное оформление результатов, четкая система учета и хранения документации в органе по сертификации;
– конфиденциальность, т.е. неразглашение получаемой в процессе сертификации информации всеми членами комиссии по сертификации и сотрудниками органа по сертификации;
– информативность или открытость, т.е. обеспечение органом по сертификации доступа всех заинтересованных сторон к информации в отношении процесса сертификации, а также статуса сертификации (например, выдачи, подтверждения, обновления, приостановления сертификата, расширения, сужения области применения или отмены сертификата) держателя сертификата;
– специализация органов по сертификации систем менеджмента качества (систем экологического менеджмента), т.е. право органа по сертификации проводить работы только в тех областях экономической деятельности, на которые распространяется область его аккредитации в зависимости от наличия в органе по сертификации экспертов и технических экспертов, компетентных в соответствующих областях экономической деятельности;
– проверка выполнения способности организации обеспечить соблюдение обязательных требований, если таковые предъявляются к продукции (услуге) в технических регламентах и национальных стандартах (других документах);
– ответственность, т.е. орган по сертификации отвечает за оценку достоверности и достаточности доказательств заказчика, а заказчик несет ответственность за соответствие требованиям, предъявляемым к системе менеджмента качества (системе экологического менеджмента).
В настоящем стандарте учтены положения обязательных документов Международного форума по аккредитации (IAF) и следующих стандартов:
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2021 Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента;
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17030-2007 Общие требования к знакам соответствия при оценке, проводимой третьей стороной;
ГОСТ Р ИСО 10002-2007 Менеджмент организации. Удовлетворенность потребителя. Руководство по управлению претензиями в организациях.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ ISO 9000-2021 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ГОСТ ISO 9001-2021 Системы менеджмента качества. Требования
ГОСТ Р ИСО 14001-2007 Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению
ГОСТ Р ИСО 19011-2021 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2021 Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента
ГОСТ Р 54318-2021 Порядок определения продолжительности сертификации систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента. Общие требования
Примечание – При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю “Национальные стандарты”, который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя “Национальные стандарты” за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ ISO 9000-2021, ГОСТ Р ИСО 14001-2007, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2021, ГОСТ Р ИСО 19011-2021, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 сертификация системы менеджмента качества: Процедура подтверждения соответствия, посредством которой не зависимая от изготовителя (продавца, исполнителя) и потребителя (покупателя) организация (орган по сертификации систем менеджмента качества) удостоверяет в письменной форме, что система менеджмента качества соответствует установленным в ГОСТ ISO 9001 требованиям.
3.2 сертификация системы экологического менеджмента: Процедура подтверждения соответствия, посредством которой не зависимая от изготовителя (продавца, исполнителя) и потребителя (покупателя) организация (орган по сертификации систем экологического менеджмента) удостоверяет в письменной форме, что система экологического менеджмента соответствует установленным в ГОСТ Р ИСО 14001 требованиям.
3.3 заказчик: Организация, обратившаяся в орган по сертификации с заявкой на проведение работ по сертификации системы менеджмента.
3.4 область применения системы менеджмента: Совокупность процессов жизненного цикла продукции (услуг), охватываемых системой менеджмента.
3.5 область сертификации: Содержание и границы области применения системы менеджмента, заявляемые заказчиком и подтверждаемые органом по сертификации. Для системы менеджмента качества с учетом допустимых исключений согласно 1.2 ГОСТ ISO 9001.
3.6 производственная площадка: Постоянное место производственной деятельности, где организация выполняет работы или услуги.
3.7 временная производственная площадка: Площадка, которая создается организацией для того, чтобы выполнить определенную работу или услугу в течение определенного периода времени, и которая по истечении данного срока не будет использоваться в качестве площадки для постоянной производственной деятельности.
3.8 держатель сертификата: Организация, на имя которой выдан сертификат соответствия.
3.9 инспекционный контроль системы менеджмента: Контрольное подтверждение соответствия, осуществляемое с целью установления, что система менеджмента продолжает соответствовать требованиям, подтвержденным при сертификации.
3.10 эксперт по сертификации систем менеджмента (аудитор): Лицо, обладающее компетентностью для проведения аудита системы менеджмента.
3.13 значительное несоответствие (категория 1): Несоответствие системы менеджмента, которое с большой вероятностью может повлечь невыполнение требований соответствующего стандарта, потребителей и/или обязательных требований к продукции в случае сертификации системы менеджмента качества. В случае сертификации систем экологического менеджмента – невыполнение требований соответствующего стандарта, законодательных и применяемых экологических требований.
3.14 малозначительное несоответствие (категория 2): Отдельное несистематическое упущение, ошибка, недочет в функционировании системы менеджмента или в документации, которые могут привести к невыполнению требований или к снижению результативности функционирования системы менеджмента.
3.15 уведомление: Свидетельство аудита, не носящее характер несоответствия и фиксируемое в целях предотвращения возможного несоответствия.
6 Объекты аудита
6.2 Область применения систем менеджмента
При проверке области применения СМК орган по сертификации анализирует:
а) все ли виды продукции и процессы жизненного цикла, указанные в заявке проверяемой организации на сертификацию, охвачены СМК;
б) правомерность исключений из требований к СМК организации требований раздела 7 ГОСТ ISO 9001 к процессам жизненного цикла продукции.
Анализ исключений проводят для каждого вида продукции, указанного в заявке на сертификацию. Подробное обоснование таких исключений должно быть приведено в соответствующем разделе Руководства по качеству проверяемой организации.
Неправомерное исключение требований раздела 7 ГОСТ ISO 9001 из области применения СМК или исключение требований других разделов ГОСТ ISO 9001 должно быть рассмотрено как несоответствие.
Проверка и анализ области применения СМК могут осуществляться на протяжении всего процесса сертификации.
Примечание – Организация не должна исключать из области применения СМК процессы жизненного цикла продукции, влияющие на соответствие продукции установленным требованиям, или другие процессы, которые осуществляет данная организация или передает (поручает, закупает) другим организациям в соответствии с договорами (контрактами) или другими обязательствами.
При проверке области применения СЭМ орган по сертификации анализирует:
а) все ли виды продукции и процессы жизненного цикла, указанные в заявке проверяемой организации на сертификацию, охвачены СЭМ;
б) полноту использования законодательных требований;
в) правильность и полноту идентификации значимых экологических аспектов и управление операциями, связанными с этими значимыми экологическими аспектами.
6.3 Качество продукции
Соответствие качества продукции требованиям потребителей и обязательным требованиям при сертификации СМК оценивают на основе:
– данных о требованиях, относящихся к продукции, которые организация должна выполнять, в том числе об обязательных требованиях;
– результатов анализа данных, касающихся удовлетворенности потребителей;
– данных о качестве продукции, полученных от организаций, уполномоченных осуществлять государственный контроль и надзор за качеством продукции;
– данных мониторинга и измерений продукции на стадиях ее жизненного цикла.
Примечания
1 Сертификация СМК не предусматривает проведение специально запланированных испытаний, анализа или измерений показателей качества продукции. Если у членов комиссии возникают сомнения в качестве продукции или достоверности испытаний, эксперты могут участвовать в испытаниях продукции, проводимых проверяемой организацией.
2 Если в соответствии с действующим в Российской Федерации законодательством продукция подлежит обязательной сертификации, то при сертификации и инспекционном контроле СМК в рамках оценки системы контроля и испытаний определяют, может ли эта система обеспечивать выполнение обязательных требований к продукции.
6.4 Документы систем менеджмента
6.4.1 Комплект документов системы менеджмента должен соответствовать требованиям 4.2.1 ГОСТ ISO 9001 или 4.4.4 ГОСТ Р ИСО 14001.
6.4.2 При проверке содержания документов анализируют, все ли требования ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ Р ИСО 14001 к документации учтены в соответствующей системе менеджмента.
6.4.3 Орган по сертификации проверяет наличие документов, необходимых организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими.
6.5 Процессы систем менеджмента
Объектами аудита являются процессы СМ, обеспечивающие выполнение организацией законодательных требований, требований потребителя, обязательных требований к выпускаемой продукции для СМК, экологических требований – для СЭМ.
Если потребитель не выдвинул конкретных требований, то при аудите процессов СМ проверяют требования, установленные в соответствующих технических регламентах, стандартах, других нормативных или технических документах.
Орган по сертификации должен проверить и оценить определенные организацией процессы, необходимые для СМ, их применение ко всей организации, представленные объективные свидетельства результативности этих процессов. Объективные свидетельства эксперт получает из источников информации, приведенных в 7.5.2.2.
Модели СМ, основанные на процессном подходе, приведены в ГОСТ ISO 9000 и ГОСТ Р ИСО 14001.
7 Процесс сертификации систем менеджмента
7.2 Организация работ
7.2.1 Основание для начала работ
Основанием для начала работ служит заявка по форме, приведенной в приложении А и направленная заказчиком в орган по сертификации.
В заявку должна быть включена или к ней приложена следующая информация:
– общая характеристика организации, ее наименование, юридический и фактический адреса и адреса производственных площадок, юридический статус, сведения о человеческих ресурсах (при наличии нескольких производственных площадок, включая временные – по каждой производственной площадке) и технических ресурсах;
– заявляемая область сертификации (область применения СМ);
– заявление о согласии организации выполнять правила сертификации, регламентированные настоящим стандартом, и предоставлять информацию, необходимую для проведения аудита;
– наименование стандарта или других нормативных документов, на соответствие которым планируется сертификация СМ.
Примечание – К техническим ресурсам относят: здания, помещения, оборудование, программное обеспечение, транспортные средства и др.
Орган по сертификации регистрирует заявку, проводит анализ заявки для определения возможности проведения сертификации с учетом:
– оценки соответствия области применения СМ области аккредитации органа по сертификации;
– наличия у органа по сертификации необходимой информации для планирования аудита (местоположение организации; численность работников; число производственных площадок и их местоположение; предпочтительные сроки проведения аудита; сведения по всем процессам, переданным организацией для выполнения другим организациям; рабочий язык аудита и др.);
– имеющейся у органа по сертификации возможности проведения работ в сроки, предпочтительные для заказчика, и наличия соответствующих ресурсов.
Заказчик оформляет заявку на русском языке.
Примечание – Основанием для начала работ может служить письмо-обращение, составленное в произвольной форме. При направлении в орган по сертификации письма-обращения и подтверждении возможности проведения сертификации заказчик оформляет заявку на сертификацию и направляет ее в орган по сертификации.
Орган по сертификации анализирует заявку в соответствии с требованиями, установленными в ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021. После проведения анализа заявки орган по сертификации письменно по форме, приведенной в приложении Б, извещает заказчика о своем решении принять либо не принять заявку на сертификацию СМ.
В случае принятия заявки стоимость работ по анализу заявки включается в договор на проведение сертификации СМ.
В случае отказа в принятии заявки орган по сертификации приводит в извещении основание для отрицательного решения.
7.2.2 Заключение договора на проведение сертификации систем менеджмента
7.2.2.2 Орган по сертификации при необходимости, обусловленной загруженностью персонала органа, территориальной удаленностью заказчика, форс-мажорными обстоятельствами, может поручить проведение от имени органа по сертификации части аудита СМ заказчика другому органу по сертификации (подрядчику).
При выборе подрядчика учитывают:
– наличие действующего аттестата аккредитации;
– область аккредитации;
– наличие сертифицированных экспертов СМ по проверяемой области экономической деятельности, а при необходимости технических экспертов;
– отсутствие прямого или косвенного участия в работах по проектированию, внедрению или сопровождению СМ.
Для подтверждения взаимного соответствия процедур аудита и оценки орган по сертификации может проверить и оценить компетентность персонала подрядчика, а также документально оформленные процедуры сертификации и используемые в ходе аудитов рабочие документы.
Отношения между органом по сертификации и подрядчиком должны быть построены на основе документально оформленного и подписанного обеими сторонами договора, предусматривающего все необходимые положения, в том числе касающиеся конфиденциальности и разрешения спорных вопросов.
При этом орган по сертификации должен уведомить заказчика о передаче работ или части работ подрядчику.
Орган по сертификации должен получить согласие заказчика на передачу работ подрядчику.
Орган по сертификации заключает с подрядчиком договор, в котором должны быть указаны сроки аудита, стоимость работ и обязательства сторон.
По результатам аудита подрядчик в недельный срок (после завершения аудита) должен представить в орган по сертификации экземпляр акта по результатам аудита.
Подрядчик не имеет права принимать решения о выдаче, отказе в выдаче, подтверждении, приостановлении действия сертификата, расширении, сужении области сертификации или отмене сертификата.
Орган по сертификации, передающий часть своей деятельности другому органу, несет полную ответственность за проведенный подрядчиком аудит, а также несет ответственность за принятие решения о выдаче или отказе в выдаче сертификата соответствия, подтверждении, приостановлении действия сертификата, расширении, сужении области сертификации или отмене сертификата.
7.2.3 Формирование комиссии по сертификации
После оплаты работ по договору орган по сертификации распоряжением руководства назначает председателя комиссии по сертификации (далее – комиссия) и формирует ее состав.
Комиссия может состоять из одного или нескольких экспертов. Если аудит осуществляет один эксперт, он выполняет обязанности председателя комиссии.
При определении численности и состава комиссии необходимо учитывать:
– цели, область и критерии аудита;
– сроки проведения аудита;
– вид (виды) экономической деятельности и процессы проверяемой организации;
– число производственных площадок (филиалов) проверяемой организации с различным местоположением;
– численность работников проверяемой организации (при наличии производственных площадок – по каждой площадке);
– продолжительность аудита;
– необходимость обеспечения совокупной компетентности комиссии для достижения целей аудита;
– требования законодательства, технических регламентов и других нормативных документов, применимых к проводимой проверке;
– обеспечение независимости членов комиссии от сертифицируемой организации;
– возможность членов комиссии результативно взаимодействовать с проверяемой организацией;
– язык аудита.
Для обеспечения полной компетентности комиссии, достаточной для проведения конкретного аудита, необходимо назначать членов комиссии таким образом, чтобы комиссия в совокупности обладала знаниями критериев, процедур и методов аудита, а также специальными знаниями специфики производственных процессов. Состав комиссии должен быть сформирован с учетом требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021.
Если комиссия состоит из одного эксперта, он должен обладать компетентностью, достаточной для проведения аудита.
Если эксперты в комиссии в совокупности не обладают необходимыми знаниями и опытом по конкретным видам экономической деятельности, то в комиссию должен(ны) быть включен(ы) технический(е) эксперт(ы).
В состав комиссии не могут быть включены представители проверяемой организации, а также представители организаций, заинтересованных в результатах сертификации.
В состав комиссии могут быть включены стажеры, работающие под руководством и наблюдением председателя комиссии или эксперта – члена комиссии.
При необходимости состав комиссии может быть дополнен переводчиком (переводчиками). Орган по сертификации должен выбирать переводчиков, руководствуясь принципом беспристрастности.
Состав комиссии утверждает руководство органа по сертификации.
О составе комиссии информируют проверяемую организацию.
Примечания
1 Орган по сертификации по просьбе заказчика может заменить конкретного члена комиссии по обоснованным мотивам, например, если предлагаемый член комиссии ранее работал в проверяемой организации или во время предыдущего аудита проявлял неэтичное поведение и др. Возникающие претензии к составу комиссии должны быть разрешены до начала аудита.
2 Технические эксперты и стажеры при рассмотрении свидетельств и формировании наблюдений аудита имеют только право совещательного голоса.
3 В тех случаях, когда при проведении аудита необходимо присутствие наблюдателей (см. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021), орган по сертификации должен согласовать этот факт с заказчиком до начала проведения аудита.
7.3 Проведение первого этапа аудита по сертификации систем менеджмента
Первый этап аудита по сертификации СМ проводят с целью:
– определения соответствия документов СМ требованиям ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ Р ИСО 14001;
– оценки местоположения заказчика и условий размещения производственных площадок;
– анализа состояния СМ и понимания заказчиком требований ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ Р ИСО 14001 и процесса сертификации в целом, готовности ко второму этапу аудита;
– сбора информации о процессах, которые определены и охвачены СМ, об исключениях из области применения СМК, о законодательных требованиях, распространяющихся на деятельность заказчика;
– оценки того, были ли спланированы и проведены внутренние аудиты СМ и анализ со стороны руководства;
– правильного планирования второго этапа аудита и распределения ресурсов для его проведения, согласования порядка доступа к документам СМ на втором этапе аудита и процедур обеспечения безопасности экспертов (при необходимости), а также определения представителей проверяемой организации, которые будут сопровождать экспертов.
Председатель комиссии запрашивает у заказчика документы СМ: обязательные согласно приложению Г и дополнительные, необходимые для достижения целей аудита.
Документы могут быть представлены как на бумажном носителе, так и в электронном виде. Порядок хранения документов заказчика, представленных для проведения первого этапа аудита, должен быть установлен органом по сертификации.
Полученные документы остаются в органе по сертификации в качестве контрольных документов.
Орган по сертификации проводит анализ всей документации, представленной заказчиком согласно приложению Г, на соответствие требованиям ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ Р ИСО 14001.
Примечания
1 Объем, структура и содержание Руководства по качеству/Руководства по экологическому менеджменту зависят от размера и специфики деятельности организации. Небольшие организации (малые предприятия) могут включать в Руководство описание всей системы менеджмента, а также все документированные процедуры, требуемые ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ Р ИСО 14001. Для крупных организаций, возможно, потребуется несколько Руководств, действующих по иерархии управления (например, на национальном, региональном и других уровнях). Для организаций, имеющих несколько производственных площадок с различным местоположением и/или отдельным юридическим статусом, также может потребоваться несколько Руководств.
2 Предоставленные заказчиком документы и сведения оформляют на русском языке. Допускается предоставление документов и сведений на языке заказчика при согласовании с органом по сертификации.
Анализ предоставленных документов должен быть завершен оформлением письменного отчета, содержащего информацию, отвечающую целям аудита. В отчете должны быть указаны все выявленные несоответствия и/или уведомления. Председатель комиссии должен согласовать с проверяемой организацией период, необходимый для устранения выявленных замечаний. Одновременно происходит согласование сроков проведения второго этапа сертификационного аудита.
На устранение несоответствий обычно отводится от двух до четырех недель. При этом второй этап аудита не должен начинаться позднее, чем через 3 месяца после даты окончания первого этапа.
Обоснованием проведения первого этапа аудита без выезда к заказчику может служить наличие подробной информации в представленных документах заказчика, демонстрирующей достаточный уровень внедрения СМ для признания готовности заказчика к проведению второго этапа аудита.
В любом случае обоснование проведения первого этапа аудита без выезда к заказчику должно быть приведено в письменном отчете по анализу предоставленных документов.
В случае, если заказчик предоставил для анализа неполный комплект документов, который не соответствует перечню по приложению Г, не содержит подробной информации, демонстрирующей достаточный уровень внедрения СМ и не отвечает требованиям органа по сертификации, то председатель комиссии организует первый этап аудита с выездом в проверяемую организацию.
В случае выполнения первого этапа аудита СМ непосредственно у заказчика председатель комиссии разрабатывает план проверки. По результатам аудита у заказчика также должен быть составлен письменный отчет, отражающий информацию, относящуюся к целям аудита и выявленным несоответствиям, и содержащий информацию о согласованном сроке проведения второго этапа сертификационного аудита.
Оплата проведения первого этапа аудита, связанного с выездом к заказчику, предусматривается либо основным договором между органом по сертификации и заказчиком, либо дополнительным соглашением.
Проведение первого этапа аудита без выезда возможно в следующих случаях:
– представленный заказчиком комплект документов демонстрирует достаточный уровень внедрения системы менеджмента для признания готовности заказчика к сертификации;
– у председателя и членов комиссии не возникло спорных вопросов в ходе анализа представленных документов;
– ресертификации СМ;
– минимального числа сотрудников в организации и наличия в СМ лишь нескольких простых процессов.
Все несоответствия, выявленные в ходе первого этапа аудита, должны быть устранены заказчиком в согласованные сроки до начала второго этапа аудита.
Комиссия проверяет факт устранения несоответствий, выявленных на первом этапе, на втором этапе аудита по сертификации. Если заказчик не устранил несоответствия к началу второго этапа сертификации, то такие несоответствия переводятся в категорию “значительные” и сертификация завершается с отрицательным решением относительно выдачи сертификата соответствия.
В случаях, когда в ходе первого этапа сертификационного аудита комиссия выявляет несоответствия относительно области применения СМ, численности сотрудников или количества производственных площадок, органу по сертификации может потребоваться перерасчет трудозатрат на проведение сертификации, в результате чего могут быть внесены изменения в договор на проведение сертификации (см. 7.2.2).
7.4 Подготовка второго этапа аудита по сертификации систем менеджмента
7.4.2 Подготовка плана аудита
Председатель комиссии подготавливает план аудита по форме, представленной в приложении Д.
При установлении сроков проведения второго этапа аудита орган по сертификации учитывает трудозатраты, рассчитанные в соответствии с 7.2.2, и состав комиссии, установленный в соответствии с 7.2.3, а также:
– результаты проведения первого этапа аудита;
– численность персонала организации, сложность процессов, технологические особенности, область применения СМ;
– обязательные требования и законодательное регулирование;
– характер, количество и значимость экологических аспектов организации для систем экологического менеджмента;
– передачу заказчиком деятельности по выполнению отдельного процесса (или его части), являющегося неотъемлемой частью заявленной области сертификации системы менеджмента, другой организации;
– число производственных площадок и численность персонала на каждой производственной площадке;
– наличие временных производственных площадок и необходимость их посещения.
Если в ходе аудита проверяют производственные площадки, находящиеся в различных местах, осуществляющие сходную деятельность, имеющие примерно одинаковую численность персонала и на которые распространяются одни и те же процессы и требования СМ, то орган по сертификации может включить в план аудита выборку из этих производственных площадок. При этом выборка должна быть документально обоснована в каждом конкретном случае и должна позволить оценить СМ в полном объеме в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021.
Председатель комиссии, руководствуясь планом аудита и по согласованию с членами комиссии, распределяет между ними обязанности по аудиту конкретных подразделений, видов деятельности, процессов и процедур СМ проверяемой организации.
При распределении обязанностей учитывают необходимость соответствия компетентности экспертов и технических экспертов проверяемым видам деятельности организации.
В план аудита включают представителей проверяемой организации, которые будут сопровождать членов комиссии при проведении аудита.
План аудита утверждает руководство органа по сертификации.
Если продукция подлежит обязательной сертификации, то в план аудита СМК должна быть включена проверка системы контроля и испытаний продукции, указанной в 6.3, примечание 2.
План аудита должен включать в себя указание на рабочий язык аудита в случае, если есть различия между языками, на которых говорят эксперты и персонал проверяемой организации.
План аудита должен быть доведен до сведения проверяемой организации до начала второго этапа аудита.
Любые возражения проверяемой организации должны быть обсуждены до начала аудита председателем комиссии и представителем проверяемой организации, имеющим соответствующие полномочия.
В ходе аудита председатель комиссии вправе вносить изменения в план аудита, которые должны быть согласованы с проверяемой организацией.
7.5 Проведение второго этапа аудита по сертификации систем менеджмента
7.5.1 Предварительное совещание
Предварительное совещание проводят под руководством председателя комиссии с участием членов комиссии, руководства и при необходимости с ведущими специалистами.
Целями предварительного совещания являются:
– подтверждение со стороны организации возможности реализации плана аудита;
– краткое изложение используемых методов и процедур аудита;
– установление официальных процедур взаимодействия между членами комиссии и сотрудниками проверяемой организации;
– подтверждение наличия ресурсов и средств, требуемых комиссии для проведения аудита;
– обсуждение возникших вопросов.
На предварительном совещании председатель комиссии должен:
– представить участников комиссии с указанием их роли в аудите;
– сообщить график проведения работ по аудиту, дату и время заключительного совещания и других мероприятий, касающихся аудита, таких как промежуточные совещания, проводимые комиссией и руководством проверяемой организации;
– кратко ознакомить с методами и процедурами аудита;
– проинформировать организацию о том, что аудит носит выборочный характер и, следовательно, результаты оценки базируются на основе выборочной информации и данных;
– сообщить о рабочем языке аудита, при необходимости;
– сообщить о порядке информирования проверяемой организации о ходе аудита;
– подтвердить соблюдение комиссией требований конфиденциальности;
– проинформировать о правилах классификации наблюдений и принятия решений по результатам сертификации;
– ознакомить с правилами составления акта;
– проинформировать об условиях, при которых аудит может быть прекращен;
– проинформировать организацию о возможности апелляции, при необходимости;
– проинформировать о задачах проверяемой организации и последующих действиях органа по сертификации в случае, если акт будет содержать указания на несоответствия СМ.
Состав участников совещания следует запротоколировать.
7.5.2 Проведение аудита систем менеджмента
7.5.2.1 Общие положения
Объекты аудита приведены в разделе 6.
В ходе аудита комиссией должны быть выполнены следующие задачи:
– проверка области применения и документов СМ;
– наблюдение за функционированием процессов СМ и управлением ими со стороны проверяемой организации, измерение (при необходимости) процессов, проверка установления критериев результативности и методов обеспечения результативности процессов;
– проверка качества продукции при сертификации СМК;
– проверка соответствия СМ всем требованиям ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ Р ИСО 14001;
– проверка соответствия СМ применяемому законодательству;
– анализ взаимодействия всех процессов СМ, а также согласованность между политикой и целями в области качества для СМК или экологическими целями и задачами для СЭМ;
– оценка проведения внутренних аудитов СМ и влияния выводов по результатам внутренних аудитов на функционирование процессов и повышение их результативности;
– проверка проведения анализа СМ со стороны руководства проверяемой организации;
– регистрация полученной в ходе аудита информации.
Председатель комиссии периодически информирует проверяемую организацию о ходе аудита.
Члены комиссии должны периодически обмениваться информацией и оценивать результаты наблюдений. Председатель комиссии при необходимости может перераспределять выполняемые функции экспертов и технических экспертов.
Ежедневно в конце рабочего дня председатель комиссии должен проводить рабочие совещания членов комиссии.
Комиссия должна обеспечивать, чтобы лица, ее сопровождающие (наблюдатели, представители проверяемой организации), не влияли на процесс аудита и не вмешивались в деятельность экспертов.
Информацию, полученную в ходе аудита, свидетельствующую о наличии непосредственного риска нарушения законодательных требований, требований к качеству продукции, к производственным процессам и/или к производственной среде, к охране окружающей среды, об угрозе ее загрязнения, немедленно доводят до сведения руководства проверяемой организации.
Если свидетельства аудита указывают на то, что цели аудита недостижимы, председатель комиссии докладывает о причинах этого в орган по сертификации и руководству проверяемой организации для определения дальнейших действий: коррекции плана аудита, изменения области сертификации СМ или прекращения аудита.
7.5.2.2 Сбор, проверка и регистрация данных
Комиссия собирает и проверяет информацию, касающуюся области, объектов и критериев аудита, включая информацию о взаимодействии структурных подразделений организации и процессов СМ. Только проверенная информация может быть свидетельством аудита.
К методам аудита относятся:
– опрос работников проверяемой организации;
– собственные наблюдения экспертов за деятельностью персонала;
– собственные наблюдения экспертов за функционированием процессов, условиями труда и состоянием рабочих мест, оборудования, применяемых инструментов и т.п.;
– анализ документации и записей.
В качестве источников информации могут быть использованы:
– пояснения, полученные от работников организации;
– документы СМ, такие как политика и цели в области качества (экологические цели и задачи, перечень значимых экологических аспектов), Руководство по качеству (Руководство по экологическому менеджменту), стандарты организации, документированные процедуры, нормативные документы, технологическая документация, методики проведения работ, положения, инструкции, договоры, контракты и др.;
– данные, полученные от потребителей;
– документы, содержащие данные о процессах СМ (записи), такие как акты (отчеты) по внутренним аудитам, анализ со стороны руководства, решения совещаний, протоколы испытаний продукции, рабочие журналы, личные дела сотрудников, рейтинги поставщиков, заполненные ведомости, формы, бланки и другие документы, определенные организацией как необходимые для функционирования СМ;
– данные по анализу результативности функционирования СМ.
Информация, полученная из указанных источников, и все наблюдения должны регистрироваться и иметь четкое и конкретное подтверждение объективными данными.
При проверке соответствия функционирования СМ требованиям, установленным в документах СМ и ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ Р ИСО 14001, организация должна предоставить объективные свидетельства постоянного повышения результативности СМ.
7.5.2.4 Классификация и регистрация выводов
В ходе аудита СМ все обнаруженные несоответствия требованиям ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ Р ИСО 14001 и документам СМ организации должны быть тщательно рассмотрены и классифицированы комиссией согласно 3.13-3.15 в зависимости от степени несоответствия рассматриваемого объекта аудита.
Выводы, сделанные в ходе аудита, классифицируют в целях выполнения проверяемой организацией корректирующих действий (для устранения причин несоответствий), адекватных последствиям выявленных несоответствий, и принятия органом по сертификации решения о выдаче, подтверждении, приостановлении или отмене действия сертификата, а также расширении или сужении области сертификации.
Неоднократное повторение малозначительных несоответствий одного вида (связанных с одним и тем же требованием ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ Р ИСО 14001 или объектом аудита) дает основание для перевода их в значительные несоответствия.
Окончательное решение по отнесению несоответствий к определенным категориям принимает председатель комиссии.
Обнаруженные несоответствия и уведомления регистрируют на бланках по формам, приведенным в приложениях Е и Ж. Исправления на бланках не допускаются.
Зарегистрированные несоответствия и уведомления официально представляют руководству проверяемой организации.
Примечание – В случае разногласий с уполномоченным представителем проверяемой организации, касающихся выводов комиссии, председатель комиссии решает вопросы с руководством организации.
7.5.2.5 Действия с несоответствиями и уведомлениями
Действия с несоответствиями и уведомлениями состоят из следующих этапов:
– комиссия официально представляет руководству проверяемой организации зарегистрированные несоответствия и уведомления, при этом возможно обсуждение и рассмотрение аргументов организации по зарегистрированным несоответствиям и уведомлениям;
– если организация устранит несоответствия и уведомления, о чем представит убедительные свидетельства во время работы комиссии, комиссия снимает такое несоответствие или уведомление, что должно быть подтверждено подписью эксперта в соответствующем месте бланка регистрации несоответствий или уведомлений. Число снятых несоответствий и уведомлений фиксируют в акте, но не учитывают при принятии решения о выдаче сертификата соответствия;
– уполномоченный представитель проверяемой организации ставит свою подпись на бланках регистрации несоответствий и уведомлений;
– проверяемая организация проводит анализ причин несоответствий и уведомлений и планирует проведение корректирующих действий;
– планируемые корректирующие действия по устранению несоответствий записываются в сжатом виде в бланках регистрации несоответствий.
Проверяемая организация обязана предоставить план проведения корректирующих действий по устранению несоответствий в период проведения аудита либо направить его в орган по сертификации не позднее, чем через две недели после даты проведения заключительного совещания.
При наличии замечаний к плану корректирующих действий орган по сертификации извещает об этом проверяемую организацию, которая в течение не более двух недель проводит доработку плана.
Срок, отводимый на выполнение корректирующих действий, не должен превышать:
– 12 недель (после даты проведения заключительного совещания) при наличии одного и более значительного несоответствия;
– 5 недель (после даты проведения заключительного совещания) при наличии только малозначительных несоответствий и уведомлений.
Если в орган по сертификации не будет представлен план корректирующих действий, то процесс сертификации должен быть прекращен, результат аудита и оценки СМК организации признают отрицательным и орган по сертификации уведомляет организацию об отказе в выдаче сертификата.
Возобновление процесса сертификации может быть осуществлено после подачи повторной заявки на сертификацию (7.2).
7.5.3 Подготовка акта по результатам аудита, проведение заключительного совещания, утверждение и рассылка акта
7.5.3.1 Подготовка акта по результатам аудита
Председатель комиссии несет ответственность за подготовку и содержание акта по результатам аудита.
До заключительного совещания комиссия проводит следующую работу:
– анализирует наблюдения, выводы аудита и любую другую информацию, собранную в ходе аудита и соответствующую его целям;
– анализирует выявленные несоответствия и уведомления;
– оформляет акт по результатам аудита, принимая во внимание выборочный характер рассмотрения объектов аудита;
– подготавливает рекомендации органу по сертификации для принятия решения о выдаче (невыдаче) сертификата соответствия СМ организации.
Результаты аудита, выводы и рекомендации комиссия оформляет в виде акта, форма и основные разделы которого приведены в приложении И.
В акте необходимо отразить:
– обобщающие свидетельства соответствия всем требованиям ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ Р ИСО 14001;
– подтверждение результативности внедрения, поддержания и улучшения СМ;
– информацию о проверенных объектах СМ организации;
– результаты внутренних аудитов и анализа СМ со стороны руководства;
– информацию об обеспечении проверки выполнения требований к продукции, в том числе обязательных, имеющейся системой контроля и испытаний;
– рекомендации по улучшению, при их наличии;
– рекомендации органу по сертификации в отношении выдачи/невыдачи сертификата.
К акту должны быть приложены:
– план аудита СМ;
– заполненные бланки регистрации несоответствий и уведомлений;
– записи, подтверждающие устранение несоответствий в ходе аудита (при их наличии);
– протоколы предварительного и заключительного совещаний;
– протоколы разногласий (при их наличии).
К акту могут быть приложены:
– рабочие записи аудиторов;
– протоколы испытаний продукции;
– информация о качестве продукции за один год, предшествующий аудиту;
– данные по анализу состояния производственной среды в организации за определенный период времени;
– данные по анализу корректирующих действий, выполненных в период работы комиссии при сертификации СМ;
– справка о поступивших рекламациях, претензиях и жалобах потребителей за предшествующий аудиту год;
– другая информация и данные, имеющие отношения к объектам, процедурам, методам и свидетельствам аудита.
Для системы экологического менеджмента могут быть приложены результаты проверок по вопросам экологии со стороны надзорных органов.
7.6 Завершение сертификации, регистрация и выдача сертификата соответствия системы менеджмента
7.6.1 Общие положения
Сертификацию СМ не считают завершенной, пока не будут проведены все запланированные корректирующие действия и проверена результативность их выполнения.
Работу комиссии считают завершенной, если выполнены все работы, предусмотренные планом аудита, акт по результатам аудита подписан, разослан, комиссии представлены план и отчет по выполнению корректирующих действий по устранению выявленных несоответствий. Документы, имеющие отношение к аудиту, хранят в соответствии с процедурами органа по сертификации и существующими законодательными, нормативными и контрактными требованиями.
Комиссия и руководство органа по сертификации не должны раскрывать содержание документов и другую информацию, полученную во время аудита, а также содержание актов по результатам аудита любой другой стороне без согласия проверяемой организации (заказчика).
7.6.4 Оформление сертификата соответствия СМ
7.6.4.3 Орган по сертификации может выдать одной организации более одного сертификата соответствия СМ требованиям ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ Р 14001 для разных видов экономической деятельности.
7.7 Инспекционный контроль сертифицированных систем менеджмента
7.7.1 Инспекционный контроль СМ может быть плановым и внеплановым. Инспекционный контроль проводит только орган по сертификации СМ, выдавший сертификат, или уполномоченный им орган по сертификации (7.2.2.2). При этом орган по сертификации, выдавший сертификат соответствия, несет полную ответственность за проведенный подрядчиком аудит, а также принимает решение о подтверждении (приостановлении, отмене) действия сертификата соответствия, сужении или расширении области сертификации по результатам инспекционного контроля, проведенного подрядчиком.
7.7.3 Объекты аудита при плановом инспекционном контроле – по 6.1.
7.7.6 Объекты аудита при внеплановом инспекционном контроле определяют в зависимости от причины, вызвавшей необходимость инспекционного контроля.
7.7.7 После получения органом по сертификации предоплаты в рамках заключенного договора на проведение инспекционного контроля орган по сертификации назначает председателя комиссии, который формирует состав комиссии по инспекционному контролю в соответствии с 7.2.3.
7.7.8 Председатель комиссии составляет план проведения инспекционного контроля сертифицированной СМ (см. приложение Д).
7.7.9 Проведение инспекционного контроля осуществляют в соответствии с 7.5.
7.7.10 Результаты, выводы и рекомендации комиссии оформляют в виде акта по форме, приведенной в приложении И, и представляют в орган по сертификации. Акт по результатам инспекционного контроля должен отражать сведения, полученные при проверке объектов аудита и требований, установленных в 7.7.4.
7.8 Ответственность держателя сертификата
7.8.1 Держатель сертификата:
– обеспечивает функционирование сертифицированной СМ в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 9001 (ГОСТ Р ИСО 14001);
– обеспечивает условия, необходимые для проведения инспекционного контроля, ресертификации и рассмотрения жалоб, включая доступ в подразделения организации, к документации, регистрируемым данным (в том числе о проведении внутренних проверок СМ) и персоналу, а также представляет достоверные доказательства, подтверждающие выполнение требований ГОСТ ISO 9001 (ГОСТ Р ИСО 14001);
– использует сертификат соответствия применительно только к той области, которая определена в сертификате;
– в случае приостановления или отмены действия сертификата соответствия прекращает использование всех рекламных материалов, содержащих ссылки на сертификат, и возвращает в орган по сертификации сертификат соответствия;
– информирует орган по сертификации обо всех изменениях в своей организации, связанных со структурой, управлением, местоположением, формой собственности, технологиями изготовления, условиями производства, процессами и т.п.;
– осуществляет корректирующие и предупреждающие действия по результатам инспекционного контроля и ресертификации;
– назначает полномочных представителей для решения вопросов, связанных с проведением инспекционного контроля и ресертификации;
– в установленные сроки оплачивает все расходы, связанные с инспекционным контролем, ресертификацией и другими дополнительными аудитами, необходимыми в соответствии с требованиями настоящего стандарта;
– не использует сертификат соответствия и документы по сертификации (акты о результатах аудитов и т.д.) таким образом, чтобы это могло дискредитировать орган по сертификации или вводить в заблуждение потребителей.
8 Ресертификация систем менеджмента
8.2 При аудите с целью ресертификации СМ должен быть проведен анализ функционирования СМ в течение периода действия сертификата, включая анализ актов по предыдущим аудитам и инспекционным контролям, жалоб, полученных от потребителей.
8.4 Решение о выдаче нового сертификата принимается в соответствии с порядком, установленным в 7.6.3.
8.5 Оформление сертификата осуществляется по 7.6.4.
9 Расширение или сужение области сертификации, приостановление или отмена действия сертификата
9.1 Расширение области сертификации
9.1.1 Область сертификации расширяют при увеличении:
– процессов жизненного цикла продукции в рамках однородной продукции, применительно к которой была сертифицирована СМ;
– номенклатуры продукции, выпускаемой организацией;
– производственных площадок организации.
9.1.1.3 Аудит по расширению области сертификации может быть совмещен с очередным инспекционным контролем СМ. При этом оплата инспекционного контроля должна быть увеличена на стоимость работ по расширению области сертификации.
9.1.1.4 На основании акта по результатам проведенного аудита орган по сертификации оформляет решение о расширении области сертификации. Форма указанного решения приведена в приложении Р.
9.1.1.5 Решение органа по сертификации о расширении области сертификации и копию сертификата орган по сертификации направляет в организацию, уполномоченную в Системе сертификации для ведения сводного перечня сертифицированных СМ и публикации официальной информации.
9.3 Приостановление или отмена действия сертификата
9.3.3 При приостановлении или отмене действия сертификата заказчик не должен использовать его в рекламных целях.
9.3.4 Орган по сертификации по запросу любой стороны должен предоставлять сведения относительно статуса сертификата соответствия системы менеджмента: действует/не действует, приостановлен, отменен, область сертификации сужена/расширена.
10 Применение сертификата соответствия и знака соответствия систем менеджмента
10.1 Одновременно с выдачей сертификата орган по сертификации предоставляет держателю сертификата письменное разрешение на использование знака соответствия Системы сертификации, в которой был выдан сертификат на систему менеджмента.
10.2 Орган по сертификации должен контролировать правильность использования сертификатов и знаков соответствия СМ.
10.4 Ответственность за правильность использования сертификата возлагается на держателя сертификата.
10.6 При отмене действия сертификата соответствия организация возвращает его в орган по сертификации.
10.7 Форма разрешения на использование знака соответствия СМ, выдаваемого органом по сертификации держателю сертификата соответствия, приведена в приложении М.
11 Конфиденциальность информации
11.1 Информация, получаемая в процессе сертификации, является конфиденциальной, за исключением той, которую заказчик или держатель сертификата сам делает общественно доступной.
11.2 К конфиденциальной информации, в частности, относят сведения:
– о технологии и организации производства, перспективных разработках продукции, “ноу-хау”, коммерческих и любых других данных, которые могут представлять интерес для конкурентов заказчика или держателя сертификата;
– о недостатках организации, несоответствиях, материальных, организационных и технических трудностях, а также любые другие сведения, которые могут подорвать престиж организации, нанести ей моральный и/или материальный ущерб;
– об экономических взаимоотношениях между участниками сертификации.
12 Порядок рассмотрения жалоб
12.1 Порядок рассмотрения жалоб должен быть документально оформлен органом по сертификации. Документация, содержащая требования к процессу рассмотрения жалоб, должна находиться в органе по сертификации в открытом доступе.
12.3 Орган по сертификации должен в течение трех дней передать держателю сертификата относящуюся к нему жалобу.
12.4 Порядок рассмотрения жалоб, установленный документацией органа по сертификации, должен содержать порядок получения, оценки и принятия решений, связанных с жалобами. К процессу рассмотрения жалоб должны быть применены требования конфиденциальности в части относящейся к предъявителю жалобы и ее предмету.
12.6 При получении жалобы орган по сертификации должен нести ответственность за сбор и верификацию всей информации, необходимой для проверки обоснованности жалобы.
12.7 Орган по сертификации должен подтвердить получение жалобы и предоставлять предъявителю жалобы информацию о результатах ее рассмотрения.
12.8 Решение, которое должно быть сообщено предъявителю жалобы, должно быть принято лицом (лицами), не имевшим(ми) отношения к предмету жалобы.
12.9 Орган по сертификации должен официально уведомить предъявителя жалобы об окончании процесса ее рассмотрения.
12.10 Орган по сертификации совместно с держателем сертификата и предъявителем жалобы должен определить, необходимо ли, и если да, то в какой степени, разглашать предмет жалобы и принятое по ней решение.
13 Порядок рассмотрения апелляций
13.1 Порядок рассмотрения апелляций должен быть документально оформлен органом по сертификации. Документация, содержащая требования к процессу рассмотрения апелляций, должна находиться в органе по сертификации в открытом доступе.
13.2 Орган по сертификации должен нести ответственность за все решения, принятые на всех уровнях процесса рассмотрения апелляций. Орган по сертификации должен обеспечивать, чтобы лица, вовлеченные в процесс рассмотрения апелляций, не проводили аудиты и не принимали решения по сертификации, имеющие отношение к апелляции.
13.3 Деятельность по подтверждению, исследованию и принятию решений, связанных с апелляциями, не должна носить какой-либо дискриминационный характер по отношению к предъявителю апелляции.
13.5 Орган по сертификации должен подтвердить получение апелляции и предоставлять предъявителю апелляций информацию о результатах ее рассмотрения.
13.6 Решение, которое должно быть сообщено предъявителю апелляции, должно быть принято лицом (лицами), ранее не имевшим(ми) отношения к предмету апелляции.
13.7 Орган по сертификации должен официально уведомить предъявителя апелляции об окончании процесса ее рассмотрения.
15 Рабочий язык
Документы, регистрируемые и выдаваемые в рамках аудита СМ, а также переписку оформляют на русском языке. По желанию проверяемой организации сертификаты соответствия, а также решение (о выдаче/отказе в выдаче сертификата соответствия, подтверждении, приостановлении, отмене действия сертификата соответствия, сужении или расширении области сертификации) и разрешение на использование знака соответствия могут быть выданы органом по сертификации на английском языке. При этом заказчик (держатель сертификата) дополнительно оплачивает выполнение работ по подготовке документации на языке, отличном от русского, в т.ч. перевод текста сертификата соответствия на английский язык.
Гост р 53603-2009 оценка соответствия. схемы сертификации продукции в российской федерации (переиздание) от 15 декабря 2009 –
ГОСТ Р 53603-2009
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОКС 03.120.10
Дата введения 2021-01-01
1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом “Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации” (ОАО “ВНИИС”)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 079 “Оценка соответствия и управление качеством”
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 декабря 2009 г. N 920-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
5 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Июнь 2020 г.
6 В настоящем стандарте реализованы положения статей 2, 19, 23, 25, 28 Федерального закона “О техническом регулировании”
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2021 г. N 162-ФЗ “О стандартизации в Российской Федерации”. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе “Национальные стандарты”, а официальный текст изменений и поправок – в ежемесячном информационном указателе “Национальные стандарты”. В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя “Национальные стандарты”. Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Настоящий стандарт входит в Систему стандартов в области оценки соответствия, аналогичной по целям и принципам международной системе стандартов ИСО/МЭК серии 17000*.
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. – Примечание изготовителя базы данных.
Под оценкой соответствия в международном стандарте ИСО/МЭК 17000:2004 “Оценка соответствия. Словарь и общие принципы” понимается доказательство того, что заданные требования к продукции, процессу, системе, лицу или органу выполнены.
Национальные стандарты, входящие в Систему стандартов по оценке соответствия, гармонизированы с соответствующими международными стандартами ИСО/МЭК серии 17000 в той мере, в которой возможно их эффективное применение на территории Российской Федерации.
Настоящий стандарт разработан с учетом положений Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ “О техническом регулировании” и на основе опыта применения схем сертификации, содержащихся в Порядке проведения сертификации в Российской Федерации, утвержденном постановлением Госстандарта России от 21 сентября 1994 г. N 15, Рекомендаций по выбору форм и схем обязательного подтверждения соответствия при разработке технических регламентов на продукцию, утвержденных постановлением Госстандарта России от 23 июня 2003 г. N 2001-ст.Руководства ИСО/МЭК 67:2004 “Оценка соответствия – Основы сертификации продукции”, Руководства ИСО/МЭК 28:2004 “Оценка соответствия – Указания по системе сертификации продукции третьей стороной”.
Кроме того, при разработке настоящего стандарта были использованы отдельные положения европейских модулей оценки соответствия, содержащихся в Решении N 768/2008/ЕС Европейского парламента и Совета от 9 июля 2008 г., определяющем общие условия реализации продукции и отменяющем решение 93/465/ЕЭС Совета.
Настоящий стандарт направлен на создание общего методологического подхода к процедурам сертификации, который может быть использован в обязательной и добровольной сферах подтверждения соответствия.
Настоящий стандарт устанавливает схемы сертификации продукции, их типовой состав, содержание и применение.
Настоящий стандарт распространяется на обязательную и добровольную сертификацию.
Настоящий стандарт предназначен для разработчиков технических регламентов, разработчиков систем добровольной сертификации, органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров) и заявителей сертификации.
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 9001 Системы менеджмента качества. Требования
ГОСТ Р ИСО 14001 Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению
ГОСТ Р 51705.1 Система качества. Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП. Общие требования
ГОСТ Р 52249 Правила производства и контроля качества лекарственных средств
Примечание – При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю “Национальные стандарты”, который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя “Национальные стандарты” за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 схема подтверждения соответствия: Перечень действий участников подтверждения соответствия, результаты которых рассматриваются ими в качестве доказательств соответствия продукции и иных объектов установленным требованиям.
3.2 схема сертификации: Схема подтверждения соответствия, применяемая при сертификации продукции.
3.3 орган по сертификации: Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованные в установленном порядке для выполнения работ по сертификации.
3.4 испытательная лаборатория (центр): Лаборатория (центр), которая проводит испытания (отдельные виды испытаний) продукции в соответствии с областью аккредитации, определенной аккредитующим органом.
3.5 заявитель: Физическое или юридическое лицо, которое для подтверждения соответствия обращается за получением сертификата соответствия, получает сертификат соответствия.
3.6 заявка на сертификацию: Исходный документ заявителя, содержащий предложения органу по сертификации провести сертификацию заявленного объекта на соответствие указанным требованиям.
3.7 знак обращения на рынке: Обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов.
3.8 знак соответствия: Обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии объекта сертификации требованиям системы сертификации.
Примечание – Знак соответствия применяется в рамках добровольной системы сертификации или системы обязательной сертификации в переходный период (до вступления в силу соответствующего технического регламента).
3.9 испытание: Определение одной или более характеристик объекта оценки соответствия согласно процедуре.
3.10 анализ состояния производства: Операция, проводимая органом по сертификации с целью установления наличия у заявителя необходимых условий для обеспечения постоянного соответствия выпускаемой продукции требованиям, подтверждаемым (подтвержденным) при сертификации.
3.11 инспекционный контроль: Систематическое наблюдение за деятельностью по оценке соответствия как основы для поддержания правомерности сертификата соответствия.
3.12 система качества: Система скоординированной деятельности для руководства и управления организацией применительно к качеству (безопасности).
Примечание – В настоящим стандарте применяется термин “система качества”, используемый в Федеральном законе “О техническом регулировании”, который охватывает различные модели систем менеджмента, направленных на обеспечение качества продукции и ее безопасности для людей, имущества, окружающей среды (система менеджмента качества, система экологического менеджмента и др.).
4.1 Схема сертификации является определяющей частью процедуры сертификации, характеризующей необходимый уровень доказательности соответствия продукции установленным требованиям.
4.2 Схема сертификации может содержать одно или несколько предпринимаемых действий (модулей), результаты которых используют для принятия органом по сертификации общего решения о соответствии (несоответствии) продукции установленным требованиям. Такими действиями в общем случае могут считаться:
– анализ представленной документации;
– исследования, испытания продукции;
– оценка производства (системы качества);
– инспекционный контроль.
4.2.1 Анализ документации в различной степени должен присутствовать во всех схемах сертификации и может быть представлен следующими основными видами:
– анализ представленной документации для идентификации продукции;
– анализ представленной документации для определения пригодности ее использования в качестве дополнительных доказательств соответствия;
– исследование проекта.
4.2.2 Испытания могут быть представлены следующими основными видами:
– испытания образцов продукции, предусмотренной к серийному (массовому) производству;
– испытания партии;
– испытания единицы продукции.
4.2.3 Оценка производства может быть представлена следующими основными видами:
– анализ состояния производства;
– оценка системы качества;
– сертификация системы качества.
4.2.4 Инспекционный контроль различают по составу входящих в него операций:
– испытания образцов сертифицированной продукции;
– анализ состояния производства;
– инспекционный контроль системы качества.
4.3 Схемы сертификации должны быть известны заявителю до начала сертификации. Их устанавливают в правилах сертификации определенных видов продукции, содержащихся в технических регламентах, или в документах системы добровольной сертификации.
4.4 В технических регламентах или в документах системы добровольной сертификации, как правило, устанавливают несколько схем сертификации, которые считают равноценными для принятия решений с учетом предусмотренных условий их применения.
5.1 Общий состав (набор) схем сертификации приведен в таблице 1.
Таблица 1