ГОСТ Р 57120-2016 Оценка соответствия. Применение схемы сертификации, основанной на анализе технической документации, в целях подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов Таможенного союза (Переиздание) от 06 октября 2016 –

ГОСТ Р 58987-2020

ОКС 03.120.20

Дата введения 2021-01-01

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием “Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия” (ФГУП “СТАНДАРТИНФОРМ”) совместно с Обществом с ограниченной ответственностью “Агентство независимых экспертиз в сфере технического регулирования”

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 079 “Оценка соответствия”

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 августа 2020 г. N 585-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2021 г. N 162-ФЗ “О стандартизации в Российской Федерации”. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе “Национальные стандарты”, а официальный текст изменений и поправок – в ежемесячном информационном указателе “Национальные стандарты”. В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя “Национальные стандарты”. Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Настоящий стандарт разработан с учетом положений типовых схем оценки соответствия, утвержденных Решением Совета Евразийской Экономической комиссии от 18 апреля 2021 г. N 44 “О типовых схемах оценки соответствия”. До внесения изменений в технические регламенты Евразийского экономического союза (Таможенного союза), касающихся установления форм, схем и процедур оценки соответствия на основе типовых схем, утвержденных указанным Решением, настоящим стандартом следует руководствоваться в части, не противоречащей положениям таких регламентов Евразийского экономического союза (Таможенного союза).

Настоящий стандарт устанавливает порядок и правила выполнения работ по исследованию типа продукции в целях оценки (подтверждения) соответствия продукции требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза (Таможенного союза) (далее – Союза).

Настоящий стандарт распространяется на работы, проводимые органами по оценке соответствия (органами по сертификации, испытательными лабораториями (центрами), включенными в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Евразийского экономического союза, по схемам оценки (подтверждения) соответствия продукции, предусматривающим исследование типа продукции.

Стандарт предназначен для органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров), заявителей (изготовителей, уполномоченных изготовителем лиц).

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 схема подтверждения соответствия: Совокупность процедур, которые осуществляются при проведении работ по оценке соответствия продукции требованиям технических регламентов Союза, результаты которых используются для принятия решения о соответствии (несоответствии) продукции требованиям технических регламентов Союза.

2.2 исследование типа: Анализ параметров и характеристик продукции данного типа в отношении ее соответствия требованиям технических регламентов Союза и технической документации при производстве идентичной продукции.

2.3 тип продукции: Совокупность однородной продукции одного наименования и обозначения, изготовленной по одной и той же технической документации и отвечающей одним и тем же требованиям.

2.4 заявитель: Физическое или юридическое лицо, которое для подтверждения соответствия принимает декларацию о соответствии или обращается за получением сертификата соответствия, получает сертификат соответствия.

2.5 критический компонент: Элемент системы (продукции), отказ которого может быть критическим.

2.6 критический отказ: Отказ системы (продукции), возможным последствием которого является причинение вреда жизни или здоровью человека, имуществу, окружающей среде, жизни и здоровью животных и растений.

2.7 уполномоченное изготовителем лицо: Зарегистрированные в установленном порядке юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, которые на основании договора с изготовителем, в том числе иностранным изготовителем, осуществляют действия от имени этого изготовителя при оценке соответствия и выпуске в обращение продукции на территории Евразийского экономического союза, а также несут ответственность за несоответствие продукции установленным требованиям.

3.1 Исследование типа продукции (если иное не установлено техническим регламентом Союза) проводится:

а) в отношении продукции, применяемой на опасных производственных объектах;

б) в случае невозможности проведения исследований (испытаний) и измерений продукции в полном объеме до ее монтажа (сборки, установки) на месте эксплуатации;

в) в случае если заявитель при подтверждении соответствия продукции не применяет стандарты, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента (в том числе для инновационной продукции).

Исследование типа также применяют при подтверждении соответствия продукции, для которой стандарты, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технических регламентов, не отражают ее особенности, обусловленные применением новых технических решений.

3.2 Исследование типа продукции проводится одним из следующих способов:

а) исследование (испытание) образца продукции для запланированного производства как типового представителя всей будущей продукции;

б) анализ технической документации, исследование (испытание) образца продукции или критических составных частей (компонентов) продукции.

3.3 Исследование типа продукции проводится органами по оценке соответствия (органами по сертификации, испытательными лабораториями (центрами), включенными в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Евразийского экономического союза.

3.4 Результаты исследования типа продукции при сертификации продукции оформляются органом по сертификации в форме заключения, если иное не установлено техническим регламентом. Заключение об исследовании типа продукции оформляется в двух экземплярах, один экземпляр указанного заключения передается заявителю.

3.5 При подтверждении соответствия продукции в форме декларирования соответствия в случае наличия положительных результатов проведенного исследования типа продукции органом по сертификации продукции оформляется сертификат на тип продукции.

3.6 Исследование типа продукции предусматривается соответствующими схемами сертификации и декларирования соответствия, устанавливаемыми в соответствующих технических регламентах Союза.

Заявителем при подтверждении соответствия продукции установленным требованиям по схемам, предусматривающим проведение исследования типа, может быть зарегистрированное в установленном порядке юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся изготовителем, либо уполномоченное изготовителем лицо.

Положительные результаты исследования типа продукции позволяют обеспечить высокую степень доверия к результатам подтверждения соответствия продукции при недостатке информации, влияющей на объективную оценку возможности изготовителя выпускать продукцию, соответствующую требованиям технических регламентов.

4.1 Работы по исследованию типа в случае особо опасной продукции сводятся к проверке возможности обеспечения безопасности при эксплуатации и включают в себя следующее:

– исследования образца для запланированного производства как типового представителя продукции, применяемой на опасных производственных объектах;

– или анализ представленной заявителем технической документации, испытания образца продукции или критических составных частей продукции;

– оформление результатов исследования типа продукции.

4.2 В случае невозможности проведения испытаний до установки продукции на месте эксплуатации работы по исследованию типа продукции включают в себя следующие процедуры:

– анализ представленной заявителем технической документации и проведение предварительной оценки соответствия продукции установленным требованиям;

– оценку изготовленной продукции с позиции исключения недопустимого риска нанесения ущерба в процессе монтажа продукции, не прошедшей предварительных испытаний;

– разработку программы испытаний продукции;

– проведение испытаний образца на месте эксплуатации или исследование образца как представителя всех производимых впоследствии изделий с участием аккредитованной испытательной лаборатории (центра);

– оценку результатов испытаний (исследований) с позиций доказательности соответствия продукции установленным требованиям;

– оформление результатов исследования типа продукции в зависимости от формы подтверждения соответствия.

В процессе проведения исследований типа продукции орган по сертификации, при необходимости, может предложить заявителю внести изменения в техническую документацию. В случае согласия заявителя орган по сертификации вносит изменения в программу испытаний.

4.3 В случае отказа заявителя от использования стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технических регламентов, работы по исследованию типа продукции включают в себя следующие процедуры:

– определение эквивалентности предлагаемых заявителем требований взамен требований, установленных в стандартах, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента;

– выявление технической обоснованности полного или частичного отказа от применения стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента;

– выявление аналогов заявленных требований в документах по стандартизации или других нормативных документах, устанавливающих требования;

– анализ представленных заявителем доказательственных материалов, подтверждающих соответствие продукции (результаты расчетов, экспериментов) требованиям, установленным техническими регламентами;

– оценку риска причинения вреда при применении предлагаемых заявителем требований;

– проведение испытаний образца продукции в аккредитованной испытательной лаборатории (центре);

– оформление результатов исследования типа продукции в зависимости от формы подтверждения соответствия.

Необходимость проведения каждой из перечисленных работ определяется в зависимости от достаточности полученной информации на предыдущих этапах.

Пример – Проведение испытаний образцов продукции в аккредитованной испытательной лаборатории применяется в том случае, когда результаты проведенных заявителем испытаний вызывают сомнение в части безопасности продукции или включают не все характеристики, обеспечивающие ее безопасность.

4.4 Если иное не установлено техническими регламентами Союза, основой для проведения исследования типа продукции служат ее образец и документы, представленные заявителем, к которым относятся:

– техническая документация, включая стандарты, технические условия (при их наличии), эксплуатационная документация или другой документ, содержащий требования к продукции;

– имеющиеся у заявителя доказательственные материалы, свидетельствующие о соответствии продукции установленным требованиям (в том числе протоколы испытаний) (при их наличии);

– перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента, применяемых заявителем (при их наличии), либо сведения о неприменении таких стандартов.

Примечание – Сведения о неприменении стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технических регламентов, могут быть представлены в виде перечня таких стандартов (при их наличии), относящихся к заявленной продукции, которые не использовались заявителем.

– заявленные требования в случае отказа заявителя от использования стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента Союза, если иное не установлено в техническом регламенте Союза.

4.5 Образец продукции, представляемый заявителем для исследования типа, должен быть полностью укомплектован и представлять собой изделие, аналогичное изделиям, предназначенным для поставки приобретателю.

4.6 Состав технической документации, прилагаемой к продукции, подлежащей исследованию типа, должен содержать сведения, необходимые и достаточные для возможности обеспечения более точного ознакомления с продукцией, процессами ее производства. К таким документам могут быть отнесены в том числе документы по стандартизации, устанавливающие требования к продукции (национальные, международные и региональные стандарты, стандарты организаций), а также эксплуатационные документы и иные технические документы, позволяющие идентифицировать представленную продукцию к объектам технического регулирования.

4.7 С целью определения возможности применения материалов (полностью или частично), представленных заявителем, свидетельствующих о соответствии продукции установленным требованиям, органом по сертификации проводится анализ таких материалов на предмет их соотнесения установленным требованиям, в том числе требованиям стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента Союза.

В случае получения отрицательных результатов анализа представленных материалов или при отсутствии таковых органом по сертификации принимается решение о необходимости проведения испытаний образца продукции в аккредитованной испытательной лаборатории (центре) в целях оценки соответствия требованиям в отношении такой продукции, соответствие которым не установлено.

Орган по сертификации разрабатывает и утверждает программу испытаний. Результаты испытаний оформляются протоколом испытаний аккредитованной испытательной лаборатории (центра).

4.8 Заявленные требования должны быть установлены в документе, представленном заявителем (технические условия, стандарты, включая стандарты организации или другой подобный документ, содержащий требования к продукции).

В рамках исследования типа продукции орган по сертификации подтверждает эквивалентность заявленных требований положениям технического регламента Союза. В этом случае заявленные требования рассматриваются как базисные требования, обеспечивающие выполнение требований технического регламента. Заявленные требования применяются в качестве основных при любых проверках на соответствие требованиям технического регламента, в том числе в рамках мероприятий, осуществляемых органами государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов Союза.