Как выбрать ос смк

Почему это важно?

Развитое критическое мышление — это нечто большее, чем просто умение решать проблемы. С его помощью формируется ваше мышление и способность справляться с вызовами жизни. Обладая навыками критического мышления, вам намного проще фильтровать информацию, выделяя ключевые моменты, ведь наш мир сильно перегружен данными. Умение обосновывать свою точку зрения, то есть возможность четко выражать и аргументировать свои взгляды, также один из показателей вашей способности мыслить критически.

Плюс ко всему эти навыки помогут вам решать проблемы намного эффективнее. В мире, где все меняется быстро, умение анализировать ситуацию и находить решения становится ключевым.

Что такое критическое мышление — простыми словами

Критическое мышление — это умение всесторонне анализировать информацию и делать обоснованные (в идеале — объективные) выводы. Также под критическим мышлением понимают способность ставить под сомнение любую информацию, в том числе собственные убеждения.

Участники Всемирного экономического форума в Давосе отметили критическое мышление в числе навыков будущего — то есть навыков, которые ценятся работодателями в век развитых технологий.

Признаки развитого критического мышления

Когда мы говорим, что человек обладает критическим мышлением, это значит, что он:

• наблюдательный, внимательный и любознательный;
• рациональный — в основе его выводов и решений лежат логика и анализ;
• даёт объективную оценку происходящему, что позволяет ему принимать взвешенные решения;
• обладает гибкостью ума;
• готов признавать свои ошибки.

Всё это помогает быть:

• открытым к новым идеям, знаниям и мнениям (даже противоречащим его личным убеждениям);
• креативным, то есть легко создавать новое;
• устойчивым в кризисной ситуации;
• устойчивым к манипуляции и обману;
• убедительным, ведь человек с развитым критическим мышлением умеет ясно выражаться, оперировать фактами и обрабатывать информацию.

Научиться критическому мышлению сразу не получится. Это как изучение иностранного языка — сначала все кажется сложным и непонятным, но, когда понимаешь логику, становится проще.

Как научиться мыслить критически?

Вот человек читает какую-то статью, в которой раскрываются новые сенсационные результаты исследований британских ученых или аналитическую статью новомодного делового портала, или смотрит новости по федеральному каналу, где ведущий обосновывает необходимость принятия нового законопроекта, или присутствует на переговорах и слушает доводы своего оппонента. Так что же нужно делать для того, чтобы критически мыслить?

• Для начала необходимо проанализировать информацию, интерпретировать данные, если необходимо, оценить вводные. Это важнейшая компетенция, которая связана с навыком работы с информацией. Что первично, а что вторично? Что главное, а что второстепенное? Где причина, а где следствие? Как одно взаимосвязано с другим?

Таблица: Как развивать критическое мышление

Структурированный подход к развитию критического мышления

Критическое мышление в повседневной жизни

Рассматривайте обыденные ситуации с точки зрения логики и обоснованности. Практикуйте анализ аргументов и сомневайтесь в информации.

Критическое мышление в обучении

Активно участвуйте в дискуссиях, задавайте вопросы и ищите альтернативные точки зрения. Проверяйте источники информации и развивайте аналитические навыки.

Критическое мышление в бизнесе

Применяйте критическое мышление к анализу бизнес-ситуаций, принятию решений и поиску инновационных решений. Используйте все аспекты критического мышления для успешного развития бизнеса.

Вывод

Критическое мышление является ключевой компетенцией, которая помогает выстраивать логичные аргументы, анализировать информацию и принимать обоснованные решения. Развивайте свое критическое мышление, постоянно задавайте вопросы, проверяйте информацию и применяйте полученные знания на практике.

Неспособность ясно выражать свои мысли или слушать точки зрения других может стать барьером для эффективного критического мышления в коллективе.

Для преодоления этих препятствий важно осознавать их наличие и систематически развивать навыки критического мышления. Обучение, практика, и стремление к объективности могут помочь улучшить способность анализа, оценки и принятия обоснованных решений.

Чем критическое мышление отличается от аналитического?

Критическое мышление и аналитическое мышление представляют собой два различных, но взаимосвязанных аспекта познавательной деятельности.

Аналитическое мышление — это процесс разложения сложных проблем или ситуаций на более мелкие и управляемые компоненты для их более глубокого понимания. Оно ориентировано на декомпозицию, выделение ключевых элементов, исследование взаимосвязей между ними. Например, аналитик может разбирать финансовые данные, выделять тренды, определять факторы, влияющие на результаты.

Критическое мышление, в свою очередь — это способность оценивать информацию, делать выводы и принимать решения на основе обоснованных аргументов. Оно включает в себя анализ, но также подразумевает способность оценивать качество информации, выдвигать аргументы, проверять логическую целостность и принимать обоснованные выводы. Например, критическое мышление может проявиться в способности оценить достоверность источника информации, анализировать аргументы в дискуссии, различать факты от мнений.

Таким образом, аналитическое мышление фокусируется на разборе и понимании структуры сложных вопросов, тогда как критическое мышление включает в себя оценку и принятие информированных решений на основе этого понимания. Вместе эти два вида мышления обеспечивают комплексный подход к решению проблем и анализу информации.

Литература по теме

Есть много отличных книг по критическому мышлению. Вот несколько рекомендаций:

• Активное мышление, или Как научиться думать и учиться (Thinking, Fast and Slow) by Daniel Kahneman
  Даниэль Канеман, нобелевский лауреат по экономике, рассматривает две системы мышления и как они влияют на наше принятие решений.

• Аргументация: введение в анализ речевых и нетекстовых высказываний (A Rulebook for Arguments) by Anthony Weston
  Книга предоставляет практические рекомендации по развитию навыков аргументации и критического мышления.

• Супермышление. Успех за счет критического мышления (Super Thinking: The Big Book of Mental Models) by Gabriel Weinberg and Lauren McCann
  Авторы предлагают множество моделей мышления, которые помогут вам лучше понимать мир и принимать более обоснованные решения.

• Как не думать: Самые распространенные ошибки мышления (Nudge: Improving Decisions About Health, Wealth, and Happiness) by Richard H. Thaler and Cass R. Sunstein
  Эта книга рассматривает типичные ошибки в мышлении, которые мы совершаем, и предлагает способы улучшения наших решений.

Думай как художник: Искусство обходить стереотипы и размышлять креативно (Think Like an Artist: and Lead a More Creative, Productive Life) by Will Gompertz

Автор предлагает взгляд на креативное мышление через призму искусства.

Анализ аргументов: Введение в формальную логику (A Concise Introduction to Logic) by Patrick J. Hurley

Книга обеспечивает основы формальной логики и анализа аргументов.

Эти книги предложат вам различные инструменты и перспективы для развития критического мышления.

20 марта 2023 г.

В 2023 году мировая фармацевтическая промышленность отметит важный юбилей – 60-летие появления первых правил GMP (Good Manufacturing Practice). В лексикон участников российского фармацевтического рынка эта аббревиатура вошла так же прочно, как и ее русскоязычный перевод – Надлежащая производственная практика.

При этом, проверка соответствия производства лекарств, как GMP России, так и GMP России требует проведения инспектирования. В России и в ЕАЭС установлены различные порядки проведения инспектирования, при этом, во многом они являются схожими.

Так, Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям утверждены постановлением Правительства России от 03.12.2015 № 1314. Указанный документ принят в целях инспектирования на подтверждение соответствия фармпроизводителей требованиям GMP России (далее – Правила инспектирования на соответствие GMP России). Пунктом 2 указанных Правил инспектирования на соответствие GMP России дается определение понятию инспектирование согласно которому под инспектированием подразумевается деятельность Минпромторга России или федерального государственного бюджетного учреждения, подведомственного Минпромторгу России, направленная на подтверждение соответствия производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики РФ.

В рамках ЕАЭС Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 83 утверждены Правила проведения фармацевтических инспекций, согласно п. 5 которых инспектирование представляет собой этап фармацевтической инспекции, в ходе которого инспекционной группой проводятся мероприятия в соответствии с программой инспектирования (далее – «Правила инспектирования на соответствие GMP ЕАЭС»). При этом понятие «фармацевтическая инспекция» применяется в значении, определенном Общими требованиями к системе качества фармацевтических инспекторатов государств – членов Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11 2016 № 82 (далее – «Требования к системе качества фарминспекторов ЕАЭС»). Данными Требованиями дается следующее определение понятию «фармацевтическая инспекция» – это оценка субъектов обращения лекарственных средств, в том числе организаций здравоохранения, с целью установления соответствия фармацевтического производства и иной деятельности по обращению лекарственных средств актам, входящим в право ЕАЭС. Таким образом, из данного термина подразумевается, что фармацевтическая инспекция может проводиться и при проверке на соответствие иным требованиям, устанавливаемым ЕАЭС. Тем не менее, согласно п. 1 Правил инспектирования на соответствие GMP ЕАЭС они устанавливают единый порядок проведения фармацевтическим инспекторатом фармацевтических инспекций производства лекарственных средств на соответствие требованиям GMP ЕАЭС.

В настоящей статье подробнее рассмотрим особенности проведения инспектирования как в России, так и в ЕАЭС согласно указанным выше Правилам.

Правила проведения инспекций на соответствие GMP России

Согласно приказу Минпромторга России от 21.12.2015 № 4184 федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (далее – «ФБУ «ГИЛС и НП») уполномочено на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям GMP России в целях выдачи заключений об их соответствии. При этом в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 23 апреля 2021 г. № 34 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» с 1 января 2022 года прекращена выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики по национальной процедуре. В связи с этим кратко рассмотрим правила инспектирования по национальной процедуре и более подробно остановимся на инспектировании согласно правовым актам ЕАЭС.

Правилами организации и проведения инспектирования, утвержденными постановлением Правительства России от 03.12.2015 № 1314, установлено, что в целях выдачи заключения производитель представляет заявление о выдаче заключения с приложением копии основного досье производственной площадки, сведений о выявленных несоответствиях качества лекарственных средств установленным требованиям, в том числе об отзыве лекарственных средств из гражданского оборота, за период не менее 2 лет до подачи заявления, перечня производимых лекарств и копии лицензии и письма о согласии иностранного производителя на проведение инспектирования. Заключения должны были выдаваться в отношении каждой производственной площадки. Срок их действия 3 года со дня окончания проведения инспектирования.

Организация и проведение инспектирования производителей по национальной процедуре осуществлялось в рамках лицензионного контроля.

При этом расходы, связанные с проведением уполномоченным учреждением инспектирования иностранного производителя, осуществляются за счет средств иностранного производителя. С иностранным производителем заключается соглашение о проведении инспектирования.

Срок инспектирования не должен превышать 160 рабочих дней со дня принятия решения о проведении инспектирования.

В случае если при проведении инспектирования иностранного производителя были выявлены несоответствия требованиям GMP России, комиссией инспекторов в срок, не превышающий 25 рабочих дней со дня окончания инспектирования, составляется инспекционный отчет и выставляется счет на оплату дополнительных услуг по инспектированию. Далее производитель оформляет план корректирующих и предупреждающих действий с указанием мероприятий по устранению выявленных несоответствий.

Комиссия инспекторов в срок не позднее 25 рабочих дней со дня поступления плана корректирующих и предупреждающих действий осуществляет оценку плана корректирующих и предупреждающих действий и подготавливает заключительную часть инспекционного отчета, содержащую заключительные рекомендации и выводы.

Если при проведении инспектирования не были выявлены несоответствия, инспекционный отчет составляется не позднее 25 рабочих дней со дня окончания инспектирования.

Правила инспектирования на соответствие GMP ЕАЭС

Согласно постановлению Правительства России от 15.09.2020 № 1446 Минпромторг России определено в качестве органа, уполномоченного на реализацию решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций» (далее – «Правила инспектирования ЕАЭС») в части организации и (или) проведения фармацевтических инспекций на соответствие производства лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС.

Согласно Правилам инспектирования ЕАЭС инспекции проводятся фармацевтическим инспекторатом по плану (графику) проведения инспекций в соответствии с программой инспектирования производства. При этом инспекции могут быть как в плановом, так и внеплановом порядке.

Основанием для проведения инспекции является решение Минпромторга России и (или) заявление инспектируемого субъекта (например, в целях лицензирования, регистрации и осуществления других процедур, связанных с регистрацией, или проведения расследований, связанных с качеством лекарств).

При этом организации – резиденты и нерезиденты предоставляют различный пакет документов для инициирования инспектирования.

Для организации-производителя (резидента), находящейся на территории России предоставляется:

• заявление о проведении инспекции;

• копия досье (мастер-файла) производственной площадки согласно части III Правил надлежащей производственной практики, содержащего копию лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств (при наличии);

• перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственной площадке.

Организация-производитель (нерезидент) предоставляет:

• заявление о проведении инспекции;

• копия досье (мастер-файла) производственной площадки согласно части III правил надлежащей производственной практики;

• заверенная копия, или электронная копия действующего разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств выданного уполномоченным органом третьей страны, на территории которой расположена производственная площадка или выписка из соответствующего реестра третьей страны, на территории которой находится инспектируемый;

• заверенная копия документа, выданного уполномоченным органом страны на территории которой производятся лекарства, о соответствии производства (производственной площадки) требованиям правил надлежащей производственной практики, применяемых в стране производства (при наличии);

• перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственной площадке.

В проведении инспекции может быть отказано в случаях, если:

• сведения, содержащиеся в заявлении о проведении инспекции (или) представленных по запросу Минпромторга России документах являются неполными и (или) недостоверными;

• заявителем не обеспечены условия проведения инспектирования, что делает невозможным проведение процедуры инспекции;

• расходы на проведение инспекции не оплачены в установленный срок (если применимо).

Процедура инспекции состоит из следующих этапов:

• прием и экспертиза представленных документов;

• согласование с инспектируемым субъектом или его уполномоченным представителем сроков инспектирования;

• формирование инспекционной группы;

• составление и направление инспектируемому субъекту или его уполномоченному представителю программы инспектирования;

• инспектирование производственной площадки, включая отбор проб (образцов) материалов или продукции (при необходимости) и проведение их лабораторных испытаний;

• составление отчета о проведении фармацевтической инспекции (далее – отчет);

• оценка (при необходимости) плана корректирующих и предупреждающих действий, отчета о его выполнении и свидетельств устранения выявленных несоответствий;

• принятие решения о выдаче или об отказе в выдаче сертификата соответствия производителя требованиям Правил надлежащей производственной практики;

• выдача сертификата.

Численность инспекционной группы должна составлять не менее двух фармацевтических инспекторов.

В начале инспектирования проводится вступительное совещание с представителями инспектируемого субъекта, на котором ведущий инспектор представляет членов инспекционной группы, знакомится с руководством и ответственными лицами инспектируемой организации, информирует о цели и области инспекции, уточняет программу инспектирования и график ее проведения, делает заявление о конфиденциальности и отвечает на вопросы инспектируемой стороны.

В соглашении об инспектировании закрепляются следующие права инспектора:

• получать доступ (входить) в любое помещение в соответствии с программой инспектирования и к досье (мастер-файлу) производственной площадки;

• получать такие доказательства, как документация, фотоматериалы (видеозаписи) помещений и оборудования;

• получать доступ к любому объекту (предмету) в рамках области инспектирования и изучать его;

• принимать меры или требовать принятия мер в отношении предметов (материальных свидетельств), которые предположительно могут свидетельствовать о несоответствии требованиям GMP ЕАЭС, в том числе в отношении ограничения доступа к таким предметам и обеспечения их сохранности в целях дальнейшего разбирательства в установленном порядке;

• осуществлять осмотр проверяемых объектов, ознакомление с документацией и записями, опрос ответственных лиц инспектируемого субъекта, наблюдение за деятельностью на рабочих местах;

• прекращать проведение инспекции при препятствовании в реализации указанных прав.

В случае выявления риска жизни и здоровью населения (включая потенциальные критические несоответствия) ведущий инспектор незамедлительно информирует руководителя фармацевтического инспектората (по телефону, электронной почте или с использованием иных средств связи в течение 24 часов с момента выявления несоответствия), руководителя инспектируемого субъекта и при необходимости предпринимает действия, предусмотренные системой качества фармацевтического инспектората.

При необходимости в ходе инспектирования может осуществляться отбор проб (образцов) материалов или продукции, которые направляются инспектируемым субъектом для испытаний в испытательную лабораторию. При этом стоимость образцов компенсации не подлежит.

Расходы, связанные с перевозкой, совершением таможенных операций и проведением таможенного контроля в отношении проб (образцов) материалов и продукции, перемещаемых через таможенную границу ЕАЭС, а также проведением испытаний проб (образцов) несет инспектируемый.

Ведущий инспектор обеспечивает составление отчета. Если в ходе инспектирования не было выявлено несоответствий или выявлены только прочие несоответствия, которые не являются критическими или существенными, составляется отчет в 2-х экземплярах и подписывается ведущим инспектором и членами инспекционной группы в срок не позднее 30 календарных дней с даты завершения инспектирования.

Если в ходе инспектирования были выявлены критические и (или) существенные несоответствия, составляется:

• часть I отчета в 2-х экземплярах и подписывается ведущим инспектором и членами инспекционной группы в срок не позднее 30 календарных дней со дня завершения инспектирования;

• часть II отчета в 2-х экземплярах и подписывается ведущим инспектором и членами инспекционной группы в срок не позднее 30 календарных дней с даты представления инспектируемым субъектом плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении и документальных свидетельств устранения всех несоответствий.

Если в ходе инспектирования были выявлены прочие несоответствия, при проведении следующей инспекции инспекционная группа осуществляет в оценку плана корректирующих и предупреждающих действий и оценку отчета о его выполнении.

Производство лекарственных средств признается соответствующим требованиям GMP ЕАЭС в одном из следующих случаев:

• отсутствие несоответствий;

• отсутствие критических и существенных несоответствий;

• устранение всех критических и существенных несоответствий по результатам оценки ответа.

Производство лекарственных средств признается несоответствующим требованиям GMP ЕАЭС в одном из следующих случаев:

• если в отчете по результатам инспектирования установлены критические и (или) существенные несоответствия;

• при неустранении всех критических и существенных несоответствий по результатам оценки ответа;

• при непредставлении ответа в срок не позднее 60 календарных дней с даты получения части I отчет, если были выявлены критические или существенные несоответствия;

• в случае препятствования в осуществлении инспектором его прав в рамках инспектирования.

В случае признания производства лекарственных средств соответствующим требованиям GMP ЕАЭС, Минпромторг России выдает сертификат GMP ЕАЭС не позднее 10 рабочих дней со дня принятия решения о выдаче сертификата.

Срок действия сертификата GMP ЕАЭС не может превышать 3 года с даты завершения инспектирования.

Основанием для отказа в выдаче сертификата GMP ЕАЭС является признание производства несоответствующим требованиям GMP ЕАЭС.

Также Минпромторг России может принять решение о прекращении действия ранее выданного сертификата в случае:

• отказа инспектируемого субъекта от прохождения инспекции по требованию уполномоченного органа (организации);

• необеспечения инспектируемым субъектом проведения инспекции по требованию уполномоченного органа (организации);

• отказа в выдаче сертификата уполномоченным органом (организацией) государства-члена фармацевтический инспекторат которого выполнял инспектирование или уполномоченным органом (организацией) другого государства-члена.

Примечательно, что фармацевтический инспекторат осуществляет и документирует ежегодный внутренний аудит своей деятельности для оценки ее соответствия требованиям системы качества фармацевтического инспектората.

Также в настоящее время возможно проведение дистанционных инспекций. Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 8 февраля 2021 года принял решение о внесении изменений в Правила инспектирования ЕАЭС, согласно которым допускается проведение фармацевтических инспекций с использованием средств дистанционного взаимодействия.

Согласно документу, по решению фармацевтического инспектората допускается проведение инспекций на соответствие Правилам GMP ЕАЭС с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, посредством аудио- или видеосвязи), т.е. без выезда на производственную площадку в следующих случаях:

• угрозы возникновения, возникновение и ликвидация чрезвычайной ситуации и (или) возникновение угрозы распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;

• возникновения обстоятельств непреодолимой силы или независящих от воли сторон обстоятельств, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов (например, по политическим, медицинским или иным причинам)[6].

Приказом Минпромторга России от 04.09.2020 № 2945 утвержден административный регламент по выдаче сертификатов соответствия производителей требованиям GMP ЕАЭС. Согласно указанному административному регламенту непосредственное предоставление государственной услуги осуществляет Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России.

Срок предоставления государственной услуги исчисляется со дня поступления в заявления, полного комплекта прилагаемых к нему документов и не должен превышать 90 (девяноста) календарных дней после последнего дня последней инспекции. Перечень документов для предоставления резидентом с заявлением о проведении инспектирования аналогичен перечню, указанному в Правилах инспектирования ЕАЭС. Однако перечень документов для нерезидентов имеет отличие в части указания на необходимость предоставления письма-согласия на проведение инспекции.

Также устанавливается, что в случае, если в заявлении о выдаче сертификата указывается необходимость его предоставления в форме электронного документа, Минпромторг России направляет заявителю сертификат в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Контроль за полнотой и качеством предоставления должностными лицами Минпромторга государственной услуги осуществляется в формах проведения проверок и рассмотрения жалоб на действия (бездействие) должностных лиц.

Проверки могут быть плановыми и внеплановыми. Проверки полноты и качества предоставления государственной услуги в соответствии с ежегодно утверждаемым комплексным планом работы Минпромторга осуществляются его должностными лицами (плановые проверки) или в случаях обращения заявителей с жалобой на решения или действия (бездействия), принятые (осуществляемые) в ходе предоставления государственной услуги, должностными лицами Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности (внеплановые проверки).

Плановые проверки проводятся не чаще одного раза в 3 (три) года. Внеплановые проверки проводятся по решению директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России или его заместителя.

Обжалование при проведении GMP-инспекции и выдаче сертификата GMP

Заявитель или его уполномоченный представитель имеет право на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и (или) решений, принятых (осуществленных) Минпромторгом в ходе инспектирования и выдачи сертификата соответствия.

Жалобу возможно подать в следующих случаях:

• нарушение срока регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги;

• нарушение срока предоставления государственной услуги;

• требование у заявителя документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации;

• отказ в приеме документов, предоставление которых предусмотрено нормативными правовыми актами, у заявителя;

• отказ в предоставлении государственной услуги по основаниям, не предусмотренным федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;

• затребование с заявителя при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;

• отказ Минпромторга, его должностного лица в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушение установленного срока таких исправлений.

Жалоба на действия (бездействие) должностных лиц Минпромторга России подается на имя руководителя Минпромторга, его заместителя или лица, исполняющего его обязанности.

Жалоба должна содержать:

• наименование органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего, решения и действия (бездействие) которых обжалуются;

• фамилию, имя, отчество (последнее – при наличии), сведения о месте жительства заявителя – физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя – юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;

• сведения об обжалуемых решениях и действиях (бездействии) органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего;

• доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением и действием (бездействием) органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего.

Также заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.

Срок рассмотрения жалобы составляет 15 рабочих дней с даты ее регистрации, а в случае обжалования отказа Минпромторга России в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных документах или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений – в течение 5 (пяти) рабочих дней с даты регистрации жалобы.

Выше кратко описаны основные процедуры инспектирования фармацевтических производителей. В настоящее время можно говорить о переориентации фармпроизводителей на требования GMP ЕАЭС, в том числе в части проведения инспектирования. Важно отметить, что правила инспектирования ЕАЭС являются более адаптированными под современные условия работы фармацевтических компаний. Например, ранжирование несоответствий производственной площадки GMP ЕАЭС, с отнесением их к существенным, критическим и прочим делает процедуру получения сертификата GMP ЕАЭС, при небольших нарушениях, быстрее и проще, нежели при выявлении критических или существенных несоответствий.

Кроме того, Правилами инспектирования ЕАЭС внедряется система качества фармацевтического инспектората, тогда как в рамках отечественных правил внедрение такой системы не было законодательно закреплено.

На основании вышеизложенного, можно сделать вывод об активном развитии института инспектирования в России в соответствии с Правилами инспектирования ЕАЭС.

20 марта 2023 г.

Несоответствия на аудите системы менеджмента качества (СМК) являются выявленными расхождениями между требованиями стандарта ISO 9001 или внутренними процедурами организации, и фактическим состоянием и деятельностью организации. Несоответствия могут возникать в различных областях и в разных этапах аудита СМК, в ходе сбора свидетельство аудита или их перепроверки.

Сертификационный аудит подтверждает соответствие системы менеджмента качества, некритические несоответствия на аудите не являются препятствием на пути получения или подтверждения действия сертификата. А вот внутренний аудит системы менеджмента качества имеет акцент выявить все несоответствия, все риски, которые могут привести к недостижению спланированных результатов.

Несоответствия на аудите СМК могут иметь различные характеристики и «уровни» серьезности. Они могут быть связаны с неполным выполнением требований стандарта ISO 9001, ошибками в документации или отсутствием соответствующих записей и отчетов. Критические несоответствия всегда связаны с процессами или их отсутствием.

Интересный и очень логический момент наша команда аудиторов наблюдает, осуществляя сертификационные аудиты системы менеджмента качества для наших заказчиков. Если еще лет 5-10 назад большинство несоответствий на аудите звучали как «невыполнение требований внутренней процедуры» или «несоблюдение порядка, установленного внутренней документацией». Сейчас при зрелых системах менеджмента качества, при большом опыте работы с несоответствиями аудита и статистикой, что помогает компании развивать лучшие процессы несоответствия звучат совсем по-другому.

Прослушайте ответ нашего заказчика на вопрос о самых популярных несоответствиях на внутреннем аудите СМК.

https://youtube.com/watch?v=rRhXD27WSkY%3Fsi%3DqaDXxmtMnZD2eB4w

Устранение несоответствий на аудите СМК правильным способом, в соответствие с контекстом организации не только признак функционирования процесса постоянного улучшения (ради этого и создаются системы менеджмента), но и укрепляет доверие персонала в том, что от системы менеджмента качества есть реальная польза.

А Вы уже оптимизируете Ваш объем документации СМК?

Приходе к нам за услугами полезного аудита системы менеджмента качества!

Департамент комплексных проектов

Введение / Introduction

В более узком профессиональном смысле, с точки зрения авторов, аудиторов и инспекторов систем фармаконадзора — это обязательный, непрерывный и систематический процесс, включающий получение, хранение, реконсиляцию, кодирование и анализ информации о безопасности лекарственных средств (ЛС) в ходе их клинической разработки и нахождения в рынках; установление степени достоверности причинно-следственной связи между применением ЛП и нежелательными явлениями, а также оценку отношения «польза-риск» с последующей минимизацией рисков фармакотерапии и своевременным и полным исполнением Плана предупреждающих и корректирующих действий (Corrective And Preventive Action, CAPA).

Реализация ФН невозможна в отрыве от соответствия качества ЛС и деятельности ФМО по всем остальным фармацевтическим практикам (лабораторной, производственной, клинической и др.), а также без доступа к планам продаж, результатам продаж и к полной актуальной информации об условиях применения ЛП во всех рынках и во всех клинических исследованиях (включая их предварительные этапы — «интеримы», от лат. interim — промежуточный).

Правильно проведённая аудиторская или инспекционная оценка системы фармаконадзора (СФН) позволяет выявлять и предотвращать проблемы с безопасностью ЛС на всех этапах его жизненного цикла.

Контроль этих проблем со стороны УО осуществляется ещё до попадания ЛС в организм испытуемого или пациента — в ходе подготовки решения по выдаче разрешения на проведение клинического исследования ЛС, по лицензированию (государственной регистрации ЛС — временной, постоянной или на условиях) или при внесении изменений (потенциально связанных с безопасностью) в документы регистрационного досье ЛС.

Перед проведением всех этих процедур заявитель (разработчик ЛС или держатель регистрационного удостоверения — ДРУ) представляет УО документы, позволяющие оценить СФН, в которую включено это ЛС.

СФН организуется и поддерживается самим заявителем или его вендорами, которым могут быть переданы по договору все функции по ФН или отдельные виды этой деятельности (круглосуточный колл-центр и др.).

Заявитель должен разработать и поддерживать все документы по ФН, которые он должен представить по запросу УО и быть готовым к прохождению инспекции СФН, что позволит УО убедиться в наличии и надлежащем функционировании СФН заявителя.

При лицензировании ЛС в России и других странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС) заявитель представляет УО регистрационное досье с документами по безопасности ЛС, включая мастер-файл СФН (МФСФ) и план управления рисками (ПУР).

При возникновении сомнений в наличии и надлежащем функционировании СФН — УО может инициировать проведение внеплановой инспекции СФН на соответствие требованиям правил надлежащей практики фармаконадзора (НПФ) ЕАЭС1.

Плановые инспекции на соответствие нормативным требованиям СФН держателей регистрационных удостоверений (ДРУ) проводятся в соответствии с Федеральными законами 99-ФЗ2 и 294-ФЗ3.

Перед прохождением инспекции СФН заявителя и/или его вендора по ФН необходимо провести внутренний и внешний аудит СФН (в соответствии с планом аудитов), чтобы удостовериться, что предстоящий инспекционный контроль может быть пройдён без выявления критических и существенных несоответствий требованиям правил НПФ ЕАЭС.

Внутренние аудиты должны планироваться в зависимости от организационной структуры ДРУ (или его вендора по ФН), количества РУ, результатов оценки рисков или от политики ДРУ в отношении СФН и системы менеджмента качества (СМК) ФО в целом. Внутренние аудиты должны проводиться ДРУ независимо и тщательно специально назначенными квалифицированными лицами, состоящими в штате ФО.

В российском ФН, по состоянию на октябрь 2022 г. — только один специалист (в АНО «ННЦ Фармаконадзора») является дипломированным внутренним аудитором, успешно сдавшим профессиональный экзамен по квалификации «эксперт по внутреннему аудиту» в Центре оценки квалификаций Института внутренних аудиторов (ИВА). Ещё два российских специалиста по ФН прошли в 2021– 2022 гг. полное обучение внутреннему аудиту в Ассоциации ИВА.

Авторы статьи рекомендуют исполнительному руководству ФО отправлять на обучение по внутреннему аудиту юристов корпоративного права или главных бухгалтеров ФО с опытом успешной работы в этих должностях не менее нескольких последних лет, с тем чтобы они затем подготовили в своей ФО ещё несколько штатных специалистов с опытом оценки рисков и склонностью к анализу в личной работе с документами для их привлечения в команду внутреннего аудита. Иначе внутренний аудит ФО рискует стать формальным и может быть оценён инспекторами точно так же.

Помимо внутреннего аудита, ДРУ и его вендоры по ФН обязаны проводить независимый внешний аудит СФН (своей и всех вендоров по ФН) согласно плану проведения аудитов в 3-летнем горизонте планирования. Документы, подтверждающие планирование и прохождение всех проведённых аудитов (включая незавершённые), должны быть готовы для представления УО. Документы, составленные по результатам аудитов (отчёты или аудиторские записки), должны включать в себя всю полученную информацию и все необходимые предупреждающие и корректирующие действия (где это применимо) для подготовки плана CAPA. Все действия, предпринимаемые по результатам проведённых аудитов, также следует оформлять документально, с указанием сроков исполнения и ответственных лиц. Только при надлежащем выполнении описанных выше условий аудиты и инспекции СФН получат объективные данные для оценки соответствия СФН ДРУ и его вендоров по ФН установленным требованиям и для оценки своевременности и полноты выполнения плана CAPA.

Цель настоящего исследования — разработка риск-ориентированной стратегии планирования и прохождения аудитов и инспекций СФН для последующего создания на её основе эффективных программ оценки СФН.

Материалы и методы / Materials and methods

Проанализированы документы по безопасности, планы и результаты аудитов и инспекций российских ФО и их вендоров по ФН (российских и зарубежных), зарубежные и отечественные нормативные документы, а также документы ЕАЭС и Европейского союза (ЕС).

Порядок организации, проведения, отчётности аудитов и инспекций подготовлен в соответствии с актуальными требованиями нормативных актов ЕС, ЕАЭС (с учётом новой редакции правил НПФ, вступающей в силу 6 декабря 2022 г.) и России.

В исследовании использованы структурно-логические, эмпирические методы, общие логические методы научного познания, методы обобщения и экстраполяции.