- Перечень сертифицируемых лекарственных средств (по основным группам)
- Проверка условий производства сертифицируемых лекарственных средств и инспекционный контроль за сертифицированной продукцией
- Правила сертификации отечественных и зарубежных лекарственных средств
- Сертификация ветеринарных препаратов
- Схемы получения сертификата на медицинское изделие
- Требования к органам по сертификации
Перечень сертифицируемых лекарственных средств (по основным группам)
| Лекарственные средства | Нормативные документы |
| 1 | 2 |
| 1. Лекарственные средства, действующие преимущественно на центральную нервную систему: | Государственная фармакопея; Фармакопеи зарубежных стран; Утвержденные Минздравом России |
| – средства для наркоза; | в установленном порядке: |
| – снотворные средства; | – Фармакопейные статьи; |
| – психотропные препараты; | – Временные фармакопейные |
| – противосудорожные средства; | статьи; |
| – средства для лечения паркинсонизма; | – Нормативные документы |
| – анальгезирующие средства и нестероидные противовоспалительные препараты; | зарубежных фирм; – Инструкции; – Технические условия. |
| – рвотные и противорвотные препараты. | |
| 2. Лекарственные средства, действующие преимущественно на периферические нейромедиаторные процессы: | |
| – средства, действующие на периферические холинергические рецепторы; | |
| – средства, действующие на периферические адренергические процессы; | |
| – дофамин и дофаминэнергетические препараты; | |
| – гистамин и антигистаминные препараты; | |
| – серотонин, серотониноподобные и антисеротониновые препараты. | |
| 3. Средства, действующие преимущественно в области чувствительных нервных окончаний: | |
| – средства, понижающие чувствительность нервных окончаний; | |
| – средства, стимулирующие рецепторы слизистых оболочек кожи и подкожных тканей; | |
| – отхаркивающие средства; | |
| – слабительные средства. | |
| 4. Средства, действующие на сердечно – сосудистую систему: | |
| – кардиотонические средства; | |
| – средства, улучшающие кровоснабжение органов и тканей; | |
| – антагонисты ионов кальция; | |
| – препараты, улучшающие мозговое кровообращение; | |
| – гипотензивные средства; | |
| – средства, повышающие артериальное давление; | |
| – ангиопротекторы. | |
| 5. Средства, усиливающие выделительную функцию почек: | |
| – диуретические средства; | |
| – средства, способствующие выведению мочевой кислоты и удалению мочевых конкрементов. | |
| 6. Гепатотропные средства: | |
| – желчегонные средства; | |
| – гепатопротекторные средства; | |
| – холелитолитические средства. | |
| 7. Средства, влияющие на мускулатуру матки (маточные средства): | |
| – средства, стимулирующие мускулатуру матки; | |
| – средства, расслабляющие мускулатуру матки. | |
| 8. Средства, регулирующие метаболические процессы: | |
| – гормоны, их аналоги и антигормональные препараты; | |
| – простагландины и их синтетические производные; | |
| – витамины и их аналоги; | |
| – ферментные препараты и ингибиторы ферментов; | |
| – средства, влияющие на свертывание крови; | |
| – антисклеротические препараты; | |
| – аминокислоты; | |
| – препараты для парентерального питания; | |
| – плазмозамещающие и дезинтоксикационные растворы; | |
| – препараты, замещающие синовиальную и слезную жидкости; | |
| – препараты, применяемые для коррекции кислотно – щелочного и ионного равновесия в организме; | |
| – разные препараты, стимулирующие метаболические процессы. | |
| 9. Препараты, корригирующие процессы иммунитета. | |
| 10. Антигипоксанты и антиоксиданты. | |
| 11. Препараты различных фармакологических групп: | |
| – анориксигенные вещества; | |
| – специфические антидоты; | |
| – комплексоны; | |
| – препараты для профилактики и лечения синдрома лучевой болезни; | |
| – фотосенсибилизирующие препараты; | |
| – сахара; | |
| – специализированные средства для лечения алкоголизма. | |
| 12. Противомикробные, противопаразитарные и противовирусные средства: | |
| – химиотерапевтические средства; | |
| – антисептические средства. | |
| 13. Препараты, применяемые для лечения онкологических заболеваний: | |
| – алкилирующие вещества; | |
| – антиметаболиты; | |
| – синтетические противоопухолевые препараты разных групп; | |
| – алкалоиды и другие вещества растительного происхождения, оказывающие цитостатическое влияние; | |
| – противоопухолевые антибиотики; | |
| – ферменты, применяемые для лечения онкологических заболеваний; | |
| – гормональные препараты и их антагонисты, применяемые преимущественно при лечении опухолей. | |
| 14. Рентгеноконтрастные и некоторые другие диагностические средства: | |
| – рентгеноконтрастные средства; | |
| – разные диагностические средства. | |
| 15. Препараты крови, кровезаменители и гемоконсерванты. | |
| 16. Радиофармацевтические препараты. | |
| 17. Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Другие лекарственные средства, включенные в Государственный Реестр лекарственных средств. |
Проверка условий производства сертифицируемых лекарственных средств и инспекционный контроль за сертифицированной продукцией
7.1. Проверка условий производства и хранения является составной частью процедуры сертификации лекарственных средств и осуществляется с целью установления готовности изготовителя производить лекарственные средства, полностью соответствующие требованиям НД.
7.2. Порядок проверки условий производства устанавливается ОУ с учетом особенностей производства.
7.3. На основании проведенной проверки условий производства составляется акт с заключением о наличии на предприятии условий для обеспечения стабильного уровня качества выпускаемых ЛС и, при необходимости, с рекомендациями о совершенствовании существующей системы производства.
При положительных результатах предприятию выдается Сертификат соответствия производства лекарственных средств установленным требованиям.
7.4. Предприятия, получившие данный сертификат, освобождаются от посерийного контроля своей продукции.
7.5. Инспекционный контроль за производством в течение всего срока действия сертификата соответствия осуществляет ОУ с привлечением органов по сертификации, расположенных на близлежащей территории.
Периодичность инспекционных проверок и организационные формы их проведения устанавливаются с учетом следующих критериев:
– фармакотерапевтическая группа;
– объем и продолжительность выпуска ЛС;
– стабильность производства.
По результатам инспекционной проверки составляется акт, с оценкой возможности сохранения или продления срока действия сертификата.
Внеплановую инспекционную проверку проводят при получении информации, свидетельствующей о нарушении производителем технологии производства, что может повлиять на качество выпускаемых ЛС.
7.6. ОУ вправе требовать от инофирм – поставщиков заключения договоров о проведении инспектирования условий производства ЛС, поставляемых в Российскую Федерацию, за счет инофирм.
Правила сертификации отечественных и зарубежных лекарственных средств
Сертификация лекарственного сырья и средств, используемых в фармацевтической промышленности и предназначенных для лечения человека и животных, на соответствие отечественным и международным стандартам производится в соответствии с правилами проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р (далее — правила).
Настоящие правила определяют основные принципы и требования, связанные с порядком сертификации зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных средств отечественного и зарубежного производства в целях защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными и безопасными лекарственными средствами.
Правила устанавливают следующее:
1. На территории Российской Федерации вводится сертификат соответствия лекарственного средства единого образца, который оформляется органами по сертификации лекарственных средств на заявителя лекарственного средства и выдается органами по сертификации сроком на один год.
2. Лекарственные средства подлежат реализации на территории Российской Федерации при наличии сертификата соответствия.
3. Органы по сертификации лекарственных средств признают протоколы анализов, выданные любой испытательной (контрольной) лабораторией, аккредитованной федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии, в том случае, если анализ выполнен по всем показателям, предусмотренным нормативными документами.
4. При розничной торговле лекарственными средствами информация о подтверждении соответствия реализуемых лекарственных средств представляется в виде ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:
сертификатом соответствия;
копией сертификата соответствия, заверенной держателем подлинника сертификата соответствия, нотариусом или органом по сертификации, выдавшим сертификат;
товарно-сопроводительными документами, оформленными предприятием — производителем лекарственных средств или поставщиком (продавцом) и содержащими по каждому наименованию лекарственного средства сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, наименование органа, выдавшего сертификат).
5. Орган управления системы сертификации лекарственных средств определяет в установленном порядке схемы сертификации лекарственных средств, выпускаемых отечественными предприятиями-производителями или поставляемых зарубежными фирмами, длительное время работающими на российском фармацевтическом рынке и не имеющими претензий к качеству выпускаемой продукции.
6. Во всех случаях, когда контрольные лаборатории не могут оценить качество лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего документа, образцы этих лекарственных средств с сопроводительными документами направляются в научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздравсоцразвития России.
7. Образцы лекарственных средств направляются на сертификацию в количестве, необходимом для проведения трех анализов по всем показателям, предусмотренным нормативными документами, включая испытание на микробиологическую чистоту, с сопроводительным письмом, актом отбора средней пробы, оригиналом или заверенной копией протокола (сертификата) анализа, проведенного изготовителем.
8. Контроль лекарственных средств отечественного и зарубежного производства при сертификации должен проводиться только по нормативным документам, утвержденным Минздравсоцразвития России (Госфармакопея, фармакопейные статьи, нормативные документы на лекарственные средства зарубежного производства).
9. При одновременном поступлении на сертификацию более пяти серий лекарственного средства одного наименования (кроме лекарственных средств, сертифицируемых по п. 5) контроль качества по всем показателям может проводиться выборочно (для каждой третьей, пятой серии и т. д.) в зависимости от размера партии лекарственного средства.
При наличии положительных результатов оценка качества остальных серий может проводиться выборочно (для каждой третьей, пятой серии и т. д.) в зависимости от размера партии лекарственных средств. Оценка качества остальных серий может быть проведена и по показателям «Описание», «Подлинность», «Упаковка» и «Маркировка».
Лекарственные средства для инъекций и глазные капли дополнительно подвергаются обязательному посерийному контролю по показателям: «pH» и «Механические включения». Сертификат соответствия при этом выдается на всю поступившую партию лекарственных средств.
10. Обязательному контролю по всем показателям подлежат:
лекарственные вещества, используемые для изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях;
наркотические лекарственные средства и психотропные вещества (субстанции и лекарственные формы);
лекарственные средства для наркоза (в том числе и ингаляционного), за исключением кислорода и закиси азота;
рентгеноконтрастные средства.
11. При одновременном поступлении на сертификацию более пяти серий лекарственного растительного сырья одного наименования независимо от формы его выпуска контроль качества по всем показателям может проводиться выборочно (для каждой третьей, пятой серии и т. д.) в зависимости от размера партии.
При наличии положительных результатов оценка качества остальных серий может быть проведена на соответствие требованиям Государственной фармакопеи XI издания и соответствующего нормативного документа по показателям «Определение подлинности», «Определение измельченности», «Определение содержания примесей», «Определение степени зараженности амбарными вредителями», «Радиоактивность».
12. Лекарственные средства, имеющие сертификаты соответствия, выданные органом по сертификации с соблюдением требований п. 3, при поступлении по месту назначения подвергаются контролю только по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка». В случае возникновения сомнения в качестве лекарственных средств, подлинности сопроводительных документов, сертификатов соответствия образцы лекарственных средств направлять в контрольные лаборатории для дополнительной проверки по показателю «Подлинность», при необходимости может быть проведен повторный контроль по остальным показателям.
13. Информация о случаях выявления несоответствия лекарственного средства требованиям нормативного документа при сертификации или при обнаружении скрытого брака в процессе хранения до истечения срока годности направляется производителю (поставщику), в орган управления системы сертификации с одновременным представлением протокола анализа и в органы управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации.
14. Образцы лекарственных средств, оставшиеся от проведения анализа, хранятся не менее шести месяцев, после чего лекарственные средства, удовлетворяющие требованиям нормативного документа, безвозмездно передаются с согласия заявителя в учреждения здравоохранения или возвращаются заявителю с оформлением акта передачи, не удовлетворяющие — уничтожаются с оформлением акта уничтожения.
15. Государственный контроль и надзор за соблюдением правил сертификации лекарственных средств и за сертифицированной продукцией осуществляется в установленном порядке.
16. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией осуществляет орган по сертификации лекарственных средств субъекта Российской Федерации с целью подтверждения соответствия лекарственного средства установленным требованиям, подтвержденным при сертификации.
Периодичность инспекционного контроля за сертифицированными лекарственными средствами не реже одного раза в шесть месяцев. По результатам инспекционного контроля орган по сертификации субъекта Российской Федерации может приостановить или отменить действие сертификата соответствия.
17. Руководители органов по сертификации и контрольных лабораторий направляют в Минздравсоцразвития России в установленные сроки информацию о результатах сертификации и сведения о выполнении направленных в их адрес заданий по выборочному контролю.
18. Обеспечение органов по сертификации и контрольных лабораторий нормативными документами возлагается на Минздравсоцразвития России.
19. Лекарственные средства должны реализовываться в сроки, указанные в нормативной документации, утверждаемой Мин-здравсоцразвития России. Продление сроков годности для лекарственных средств не допускается.
20. Оплата работ по сертификации лекарственных средств осуществляется в соответствии с правилами по сертификации «Оплата работ по сертификации продукции и услуг».
Сертификация ветеринарных препаратов
Сертификация ветеринарных препаратов на соответствие отечественным и международным стандартам производится в соответствии с Порядком сертификации ветеринарных препаратов, утвержденным первым заместителем председателя Госстандарта России 16 ноября 1993 г. и согласованным с главным государственным ветеринарным инспектором Российской Федерации.
Согласно названному документу сертификация ветпрепаратов проводится в соответствии с требованиями ГОСТ, ГОСТ Р, ОСТ, ТУ и других документов, обязательных для взаимодействующих сторон, в том числе международных, региональных и национальных стандартов других стран, введенных в действие в установленном порядке.
Обязательная сертификация ветеринарных препаратов на соответствие отечественным и международным стандартам осуществляется в соответствии с требованиями, направленными на обеспечение жизни, здоровья людей и животных, окружающей среды, а также биологической эффективности действия препаратов на животных в соответствии с их назначением, установленных в законодательных актах, государственных стандартах, нормативных документах Российской Федерации, а также нормах и правилах Государственной ветеринарной инспекции России.
При импорте ветеринарных препаратов в Российскую Федерацию могут быть учтены документы, выданные зарубежными организациями по сертификации. При этом могут быть проведены испытания в полном объеме или по некоторым характеристикам для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям. Для импортируемых ветеринарных препаратов, так же как и для продукции, производимой в России, выдается сертификат ГОСТ Р.
Продукция, поставляемая на экспорт, подлежит сертификации в том случае, если это предусмотрено договором, соглашением, контрактом или иным документом на поставку. Все работы по проведению сертификации ветеринарных препаратов оплачиваются заявителем на договорной основе исходя из действующих нормативов стоимости.
Организацию, координацию и методическое руководство работами по сертификации ветеринарных препаратов осуществляет Центральный орган системы сертификации ветеринарных препаратов (ЦОС) —ФГУ ВГНКИ. Основные функции ЦОС устанавливаются в соответствии с требованиями системы сертификации ГОСТ Р.
При ЦОС создается совет системы, который и является совещательным органом. В состав совета входят на добровольной основе представители органов надзора (инспекций), испытательных лабораторий (центров), научно-исследовательских институтов, территориальных органов Госстандарта России и других заинтересованных организаций.
При возникновении разногласий в ходе проведения сертификации ветеринарных препаратов, а также по ее результатам разрешение споров осуществляет апелляционная комиссия центрального органа по сертификации или в соответствии с порядком, установленным в системе сертификации ГОСТ Р.
Порядок проведения сертификации ветеринарных препаратов включает:
предоставление заявителем в орган по сертификации (ОС) декларации-заявки на проведение сертификации продукции по установленной форме;
рассмотрение ОС декларации-заявки и принятие по ней решения; направление заявителю решения по декларации-заявке; проведение испытаний продукции;
сертификацию производства сертифицируемой продукции и/или сертификацию системы качества изготовителя, если это предусмотрено принятой схемой сертификации;
анализ полученных результатов и принятие решения о возможности выдачи сертификата соответствия;
регистрацию в Государственном реестре системы сертификации ГОСТ Р, выдачу сертификата соответствия;
признание зарубежных сертификатов соответствия; осуществление инспекционного контроля за стабильностью сертифицированных показателей продукции и правильностью использования знака соответствия;
информацию о результатах сертификации.
Ветеринарные препараты могут быть сертифицированы по одной из схем и принятых международной практикой и системой сертификации ГОСТ Р, кроме схемы 8. Возможно также применение схемы сертификации по заявлению — декларации изготовителя на основе положительных результатов проведения испытаний при наличии у изготовителя надлежащей системы контроля продукции с регистрацией заявления-декларации в ЦОС. Выбор схемы сертификации при обязательной сертификации ветеринарных препаратов осуществляет ОС.
Основанием для выдачи сертификата соответствия являются положительные результаты испытаний ветеринарных препаратов в аккредитованной лаборатории и, при необходимости другие документы (сертификат соответствия на систему качества, сертификат соответствия на производство), предусмотренные схемами сертификации.
Процедура отбора проб для испытаний должна, как правило, соответствовать требованиям нормативного документа на методы отбора проб и испытаний.
Отбор проб для испытаний осуществляет ОС или территориальный орган Госстандарта России. Отбор проб оформляется актом в соответствии с требованиями методических документов по государственному надзору.
Испытания для сертификации проводятся на пробах, в которых состав, технология изготовления и другие признаки, характеризующие вид продукции, должны быть такими же, как у продукции, поставляемой потребителю.
При положительных результатах испытаний ОС оформляет сертификат соответствия, выполняет его регистрацию, выдает заявителю сертификат и лицензию на маркирование продукции знаком соответствия. Регистрация сертификатов и выдача лицензий осуществляется по правилам, установленным Госстандартом России.
Копии выданных сертификатов ОС направляет в Государственный реестр системы сертификации ГОСТ Р. На основании сертификата изготовитель маркирует знаком соответствия потребительскую и транспортную тару (упаковку), этикетки, ярлыки, сопроводительную документацию на сертифицированный препарат.
При изменении технологии производства ветеринарного препарата, прошедшего сертификацию по схемам 2, 3, 4, 5 изготовитель (заявитель) обязан заранее известить об этом ОС, который принимает решение о проведении новых испытаний препарата или оценки состояния производства.
В случае отказа в выдаче сертификата соответствия ОС направляет заявителю письменное обоснование принятого решения. Срок действия сертификата соответствия, выданного на партию препарата, не должен превышать гарантийного срока годности данного препарата.
Сертификация систем качества и/или производств ветеринарных препаратов проводится в соответствии с требованиями документа «Система сертификации ГОСТ Р. Комплекс документов по сертификации систем качества и производств» и устанавливается в соответствующих документах системы.
Инспекционный контроль за стабильностью показателей, определяемых при сертификации ветпрепаратов, осуществляет ОС с привлечением, как правило, территориальных органов Госстандарта России. Интенсивность контроля устанавливается для каждого конкретного изготовителя исходя из условий, гарантирующих стабильность качества изготовления сертифицированных ветпрепаратов.
По результатам инспекционного контроля в случае нарушения требований нормативных документов, контролируемых при сертификации, ОС может приостановить или аннулировать действие сертификата соответствия с одновременной приостановкой или аннулированием права применять знак соответствия.
Информация о санкциях по результатам инспекционного контроля доводится до сведения заявителя, потребителей ветпрепарата и других участников работ сертификации ветпрепаратов. Аннулирование сертификата соответствия действует с момента исключения его из Государственного реестра системы сертификации ГОСТ Р.
Обязательная сертификация ветпрепаратов по заявлению — декларации изготовителя осуществляется в следующем порядке:
заявление-декларация по установленной форме, подписанное руководителем предприятия, при наличии протокола испытаний ветпрепарата направляется с сопроводительным письмом в ЦОС;
центральный орган сертификации рассматривает представленные документы и при необходимости запрашивает дополнительные материалы;
центральный орган сертификации принимает решение о возможности сертификации по заявлению-декларации на основе анализа представленных материалов, а при необходимости на основе непосредственной проверки на предприятии;
ЦОС при положительном решении по заявлению — декларации изготовителя выдает сертификат, регистрирует его, передает копию и информацию в Госстандарт России.
Сертификация по заявлению — декларации изготовителя проводится на договорных условиях между заявителем и ОС.
Периодичность и формы инспекционного контроля за сертифицированной продукцией устанавливаются ЦОС и проводятся ОС. На продукцию, реализуемую по заявлению-декларации, распространяются положения о контроле и санкциях, установленных Законом «О защите прав потребителей».
Центральный орган сертификации по результатам инспекционного контроля вправе наряду с принятием мер, предусмотренных этим законом, прекратить действие договора, согласиться с его продлением или установить срок перехода от сертификации по заявлению-декларации к другой форме сертификации.
Основой информационного обеспечения сертификации ветеринарных препаратов является банк данных ЦОС. Этот орган ведет учет выданных сертификатов соответствия, организует ответственное хранение документов и материалов, подтверждающих сертификацию ветеринарных препаратов.
Центральный орган сертификации представляет по запросу заявителя информацию о действующих аккредитованных органах по сертификации, испытательных лабораториях (центрах).
Разработанная в соответствии с Законом «О ветеринарии» система сертификации ветеринарных препаратов является обязательной для выполнения на всей территории Российской Федерации. В 1995—1997 гг. Департаментом ветеринарии Минсельхоза России
сертифицирована продукция большинства отечественных и зарубежных изготовителей препаратов, используемых в нашей стране. Сертификационные испытания позволили также выявить более 35 наименований препаратов, не отвечающих установленным требованиям и нормативам.
В целях совершенствования государственной системы сертификации Департамент ветеринарии Минсельхоза России издал приказ, по которому предписывается органам по сертификации и испытательным лабораториям обеспечить проведение работ по обязательной сертификации отечественных и импортных ветеринарных препаратов, реализуемых оптовой и розничной торговлей, предназначенных для применения в хозяйствах и организациях различной формы собственности и ведомственной принадлежности, а также для применения домашним непродуктивным животным, в полном соответствии с действующими правилами и требованиями обязательной сертификации.
Центральному органу по сертификации ветеринарных препаратов ФГУ ВГНКИ надлежит обеспечить контроль за соблюдением правил проведения обязательной сертификации препаратов для оптовой и розничной торговли в испытательных лабораториях и органах по сертификации, информировать Департамент ветеринарии о выявляемых нарушениях и по фактам нарушения вносить предложения по обеспечению эффективной работы системы сертификации ветеринарных препаратов.
В итоговом приказе указывается, что сертификация ветпрепаратов допускается при наличии регистрационного удостоверения с соблюдением действующих нормативных и правовых документов, в том числе:
Правил проведения сертификации ветеринарных препаратов, принятых Госстандартом России (№ 1 от 22.01.97), зарегистрированных Министерством юстиции Российской Федерации (№ 1394 от 09.10.97).
«Ветеринарные препараты. Показатели качества. Требования и нормы» (№ 13-5-2/1062 от 17.10.97), утвержденные Департаментом ветеринарии.
Регистрация участников сертификации лекарственных средств, общих для человека и животных, осуществляется с целью их учета, придания юридической силы аттестатам аккредитации, а также организации системного информационного обслуживания работ по проведению государственной политики и управлению сертификацией лекарственных средств.
Аттестаты аккредитации имеют юридическую силу при наличии регистрационного номера реестра. Он является контрольно
учетным элементом системы и источником официальной информации о результатах работы по сертификации лекарственных средств. На основании сведений, содержащихся в реестре, осуществляется информационное обслуживание юридических и физических лиц.
Информация о сертификации лекарственных средств на основании данных реестра публикуется в периодических изданиях Минздравсоцразвития России и специальных информационных сборниках.
Схемы получения сертификата на медицинское изделие
Действующее законодательство устанавливает, что обязательная сертификация МИ — это соответствие стандартам и нормативам, которые утверждены на уровне федеральных властей. Один из таких документов ГОСТ 51609–2000 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска. Общие требования». Он подразделяет МИ на четыре типа. И основывается на 3-х принципах:
- продолжительность контакта между изделием и пациентом;
- степень и способ проникновения товара в тело человека;
- лечебное, энергетическое воздействие на пациента.
Классы обозначают специальными символами: I,IIа,IIb и III. Чем выше цифра, тем больше возможный риск. Но одно МИ относится только к одной группе:
- класс I (низкий уровень опасности);
- класс IIа (средний риск);
- класс IIb (повышенный уровень);
- класс III (высокая степень риска.
Как правило, схема сертификации напрямую зависит от вида медицинского изделия. Что получается? Наибольшую свободу получает заявитель с МИ класс I. Но это не все. Для этого вида можно использовать декларацию изготовителя продукции. А вот одну из схем применяют только тогда, когда производитель имеет систему качества.
К сожалению, даже для МИ класса I не удалось добиться полного соответствия схемам, предусмотренным европейскими директивами. Объясняется это просто. Конечно, низким уровнем отечественного производства и невозможностью добиться прямых поставок медицинских изделий.
Чтобы повысить уровень соответствия российской сертификации европейским директивам возможно расширить использование на серийные партии. Для этого, вместе с декларацией, подтверждающей качество, представляют технический файл. Который содержит набор следующих документов:
- имя и адрес производителя;
- идентификационные признаки изделия;
- полное описание товара;
- производственные и рабочие чертежи с разъяснением;
- перечень правил и стандартов;
- протоколы лабораторных испытаний;
- руководство по качеству;
- описание процедур проверки при изготовлении.
Наш центр окажет квалифицированную поддержку в области проведения лабораторных исследований, выдачи сертификатов и деклараций, проверку медицинских изделий и их оформление под ключ:
- выведем на рынок в минимальные сроки;
- возьмем все заботы по регистрации;
- проведем учет МИ согласно правилам ЕАЭС;
- предоставим скидку 10% новым клиентам.
Позвоните по номеру телефона, указанному на сайте или заполните форму обратной связи для того, чтобы получить бесплатную консультацию и предварительный расчет.
Требования к органам по сертификации
Органы по сертификации лекарственных средств, использующихся для лечения животных, создаются на базе организаций, имеющих статус юридического лица, находящихся в ведении органов исполнительной власти в сфере ветеринарии или фармацевтической деятельности субъектов Российской Федерации, обладающих необходимой компетентностью, отвечающих требованиям регламента и не являющихся производителями, продавцами и потребителями (покупателями) сертифицируемых лекарственных средств.
квалифицированный персонал, имеющий соответствующее образование, знающий нормативные документы, касающиеся сертификации лекарственных средств, и имеющий опыт работы в области контроля качества лекарственных средств;
актуализированный фонд нормативных документов на лекарственные средства и методы испытаний;
организационно-методические документы, устанавливающие правила и порядок сертификации лекарственных средств, в том числе правила рассмотрения апелляций и отмены (приостановления) действия сертификатов соответствия;
реестр сертифицированных лекарственных средств. Аккредитованные органы по сертификации лекарственных средств осуществляют свою деятельность на основании лицензий, выданных федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в установленном порядке.
К основным функциям органа по сертификации лекарственных средств относятся:
разработка методических документов по организации работы;
формирование и обновление фонда нормативных документов, используемых при сертификации лекарственных средств;
прием и рассмотрение заявок на сертификацию лекарственных средств, а также апелляций, подготовка решений по ним;
оформление и выдача сертификатов соответствия, ведение реестра сертифицированных лекарственных средств;
отмена или приостановление действия выданных сертификатов соответствия;
организация повышения квалификации и аттестации персонала;
взаимодействие с контрольными лабораториями и органами по сертификации лекарственных средств.
Орган по сертификации медицинских лекарственных средств осуществляет свою деятельность в соответствии с Положением об органе по сертификации лекарственных средств, утверждаемым Минздравсоцразвития России, а ветеринарных препаратов — в соответствии с Порядком сертификации ветеринарных препаратов, утверждаемым совместным приказом Минсельхоза России и федерального агентства по техническому регулированию и метрологии России.
Он должен поддерживать в рабочем состоянии систему регистрации и протоколирования. Регистрационные записи должны отражать процедуру сертификации лекарственных средств. Этот орган также ведет учет выдаваемых сертификатов в установленном порядке и направляет информацию о них в центральный орган по сертификации лекарственных средств.
Ведение реестра сертифицированных лекарственных средств осуществляют органы по сертификации, которые направляют соответствующую информацию в центральный орган для ведения сводного реестра сертифицированных лекарственных средств в Российской Федерации. Реорганизация и ликвидация органов по сертификации лекарственных средств осуществляется в установленном порядке.