Руководство по ISO 9001:2015

Этот документ наполнен ценными рекомендациями для применения стандарта ISO 9001:2015 во всех типах организаций. Аудиторы с сертификатами у сертификационных органов, консультанты по ISO 9001 и другие специалисты, работающие над внедрением и поддержанием стандарта ISO 9001, найдут эти рекомендации бесценными. То же самое относится к лицам, поддерживающим системы управления и предоставляющим консультационную поддержку. Технический комитет ISO 176 (ISO/TC 176) по управлению качеством, ответственный за семейство стандартов систем менеджмента качества ISO 9000, является органом, ответственным за публикацию данного руководства — можно сказать, что это информация прямо из первых уст.

ISO сертификаты

Сертификат ISO — это документ, который подтверждает соответствие стандартам систем менеджмента качества компании международных стандартов. Получение сертификата является добровольным, но может быть важным для участия в определенных государственных закупках.

Виды сертификатов ISO:

1. ISO 9001:2015: Гарантирует финансовую устойчивость компании на рынке и ее стабильность в будущем.

2. ISO 14001:2016: Подтверждает наличие в компании системы экологического менеджмента.

3. ISO 45001:2018 OH&S: Подтверждает соблюдение требований по охране труда сотрудников.

Для получения сертификата необходимо соответствовать определенным требованиям. Сертификаты ISO рекомендуются для крупных компаний, желающих участвовать в государственных закупках и подтвердить свой статус организации, соответствующей мировым стандартам.

Разница между ISO 9001 и ISO 9002

Нет различий между ISO 9001 и ISO 9002. Оба стандарта по управлению качеством предоставляют рекомендации по улучшению организационной производительности. Однако ISO 9001 является международным стандартом для систем управления качеством, а ISO 9002 — это техническая спецификация, предоставляющая дополнительные рекомендации по выполнению требований ISO 9001.

Система стандартов ИСО (Международная организация по стандартизации) была создана для облегчения международного сотрудничества в области обмена информацией и товаров. Она обеспечивает универсальность и надежность продукции и услуг, стандартизируя их качество и безопасность.

ЧТО ТАКОЕ ISO 9001?

ISO 9001 – это международный стандарт, устанавливающий требования к системе управления качеством. Он ориентирован на обеспечение клиентского удовлетворения путем удовлетворения их требований по качеству продукции и услуг.

ЧТО ТАКОЕ ISO 9002?

ISO 9002 – это стандарт, содержащий руководство по обеспечению качества в производстве, установивший определенные процессы и процедуры, гарантирующие соответствие продукции установленным требованиям.

Исходя из вышесказанного, можно сделать вывод, что стандарты ISO 9001 и ISO 9002 помогают компаниям повысить качество своей продукции и услуг, соответствовать требованиям клиентов и законодательству, что в свою очередь способствует развитию и успешной деятельности предприятия.

ISO

Аббревиатура ISO расшифровывается как International Organization for Standardization (Международная Организация по Стандартизации). Это организация, которая является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации.

Перевод с греческого слова ΙΣΟΣ (ИСОС) — равный, вот почему на всех языках мира Международная Организация по Стандартизации имеет краткое название ISO (ИСО).

Участниками ISO сегодня являются более 150 стран мира, каждая из которых представлена национальными организациями по стандартизации. За период существования организации было опубликовано более 17 тысяч международных стандартов в различных областях деятельности.

Начало было положено в период бурного подъема производства и, как следствие, мощного развития товарообмена между крупными индустриальными странами; внедрение стандартов приводило к удешевлению продукции, снижению затрат на производство, уменьшению отходов, повышению уровня совместимости продукции, произведенной в разных странах, упрощению ее использования и обслуживания.

ИСТОРИЯ ISO

Первые попытки международной стандартизации были предприняты в 1906 г., когда была создана Международная электротехническая комиссия (МЭК) для унификации качества производимой продукции, которая была бы адаптирована к эксплуатации и признана потребителями различных стран мира. Данная международная стандартизация продукции явилась причиной создания в 1946 году международной федерации национальных ассоциаций по стандартизации, названной Международной Организацией по Стандартизации (ISO).

ISO была учреждена в Лондоне, где делегаты 25 стран приняли решение о возобновлении деятельности и создании организации, целью которой является обеспечение международной координации и унификации производственных стандартов.

В настоящее время Центральный секретариат ISO располагается в Женеве (Швейцария).

В 1987 году Международная Организация по Стандартизации выпустила серию норм по качеству, известных как серия ISO 9000, которые были разработаны для того, чтобы помочь организациям всех видов и размеров внедрить и обеспечить функционирование эффективных систем менеджмента, способствующих формированию на предприятиях культуры высокого качества.

КАКИЕ ПРЕИМУЩЕСТВА У МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ ИСО?

Международные стандарты приносят технологические, экономические и социальные преимущества. Они помогают гармонизировать технические характеристики товаров и услуг, делают отрасль более эффективной и способствуют устранению барьеров в международной торговле. Соответствие международным стандартам помогает убедить потребителей, что продукты являются надежными, эффективными и безопасными для окружающей среды.

ДЛЯ БИЗНЕСА

Международные стандарты — это стратегические инструменты, руководства помогающие компаниям решить некоторые из самых насущных проблем современного бизнеса. Они обеспечивают как можно более высокую эффективность бизнес — операций, повышают производительность и помогают компаниям получить доступ на новые рынки.

Преимущества в цифрах

• Более 17 тысяч международных стандартов опубликованы
• ISO 9000 серия норм по качеству была выпущена в 1987
• Более 150 стран мира участвуют в ISO.

Касательно необязательного документирования

Следует иметь в виду, что стандарт ISO 9001:2015 также предоставляет возможность организации самостоятельно определить необходимость дополнительной документации для обеспечения эффективности и эффективности ее СМК.

На практике это может означать, что организация может решить документировать процедуры или инструкции, хотя стандарт не требует этого явно. При этом важно помнить, что целью документирования должно быть обеспечение эффективности и эффективности системы менеджмента качества, а не просто выполнение формальных требований.

Примеры документации системы менеджмента качества

Ниже представлены возможные примеры документации для системы менеджмента качества на основе стандарта ISO 9001:2015:

1. Процедура контроля документов и записей.
2. Политика качества.
3. План качества.
4. Процедура управления изменениями.
5. Процедура внутреннего аудита.
6. Процедура управления несоответствиями и корректирующими и предупреждающими действиями.
7. Процедура обучения и компетенции.

Важность правильного документирования

Правильное и эффективное документирование системы менеджмента качества играет ключевую роль в обеспечении соответствия требованиям стандарта ISO 9001:2015 и повышении эффективности бизнес-процессов организации. Поэтому важно правильно структурировать и внедрить документацию, которая будет соответствовать потребностям и особенностям конкретной организации.

Таблица с обязательным документированием

Стандарт не требует обязательного создания новой документации. Вполне вероятно, что часть требуемой документированной информации уже имеется в организации. В этой связи очень полезно будет перед началом разработки новой документации провести инвентаризацию имеющейся. Это поможет избежать дублирования документов.

Касательно дополнительного документирования

При внимательном прочтении стандарта ISO 9001 можно заметить, что, множество пунктов стандарта, например пункты 4.1 «Понимание организации и ее контекста», 4.2 «Заинтересованные лица» и 6.1 «Действия по реагированию на риски и возможности», напрямую не требуют от организации документировать контекст, заинтересованные лица, риски и возможности. В связи с этим возникает вопрос: как на аудите подтвердить, что все вышеуказанные элементы определены?

Безусловно, аудитор может выяснить это в ходе беседы с директором, что для небольшой организации, в которой директор является единственным руководящим работником, может быть достаточно. Однако, если организационная структура компании включает руководителей разного уровня (например, председатель правления, члены правления, директор, заместители директора, начальники подразделений и др.), могут возникнуть трудности, связанные с тем, что разные лица будут иметь различные представления о контексте, заинтересованных лицах, рисках, возможностях, что затруднит оценку соответствия вышеуказанных пунктов стандарта и, более того, будет свидетельствовать об отсутствии системности при управлении компанией.

Поэтому принимая во внимание, что отсутствие достаточной документированности в организациях приводит к тому, что:

Подавляющее большинство организаций (особенно при первичном внедрении СМК) принимают решение документировать даже те элементы системы, которые не требуют прямого документирования. Это подтверждается примерами менеджмента, который принят в таких известных компаниях, как General Motors, Nestle, Procter&Gamble, Toyota, Adidas и др.

Например, в разделе 5 «Стратегия и политика» международного стандарта ISO 9004:2009 «Менеджмент в целях достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества» прямо указывается на то, что высшему руководству следует разработать Миссию, Видение и Ценности организации.

Кроме того, полезные рекомендации можно также найти в стандарте ISO/TR 10013:2001 «Руководящие указания по документации СМК», направленном на обеспечение процессного подхода при разработке и внедрении СМК и улучшении ее результативности.

Для того, чтобы не превратить СМК в «бюрократическую машину», состоящую из огромного количества документов прежде всего необходимо определить оптимальный объем документации, и постараться разработать их как можно в более облегченной, доступной и удобной для персонала форме, достаточной для:

Примерная структура документации СМК

Документированная информация СМК, требуемая стандартом ISO 9001:2015

Таблица видна на странице, открытой с компьютера!

СодержаниеВозможные примеры свидетельств

4.3 Должна поддерживаться в актуальном состоянии информация об области применения СМК, включающая в себя охватываемые виды продукции и услуг, а также обоснование неприменяемых требований стандарта Приказ/распоряжение директора; Протокол совещания; Руководство по качеству; в тексте Политики в области качества, на веб-сайте

4.4.2/a Должна поддерживаться в актуальном состоянии документированная информация для поддержки функционирования процессов Описание процессов; Ландшафт процессов; Блок-схема; Карта процесса; Техническая документация; ГОСТы; Технические условия; Регламенты

4.4.2/b Должна сохраняться документированная информация для обеспечения уверенности в том, что процессы осуществляются так, как запланировано Отчеты по процессам; Рапорты руководителей процессов; Журналы регистрации различных показателей/критериев; Электронные таблицы; Служебные записки

5.2.2/a Должна поддерживаться в актуальном состоянии в виде документированной информации Политика в области качества Отдельный документ: Политика в области качества

6.2.1 Должна поддерживаться в актуальном состоянии документированная информация о целях в области качества Отдельный документ: Цели в области качества; Бизнес-план; Стратегия компании; План развития; Мероприятия по улучшению

7.1.5.1 Должна сохраняться документированная информация в качестве доказательства пригодности ресурсов для мониторинга и измерений Паспорта оборудования с отметками о проведенных ремонтах, калибровках Книги регистрации осмотров, ремонтов, калибровокЯрлыки, штампы, клейма и любые другие отметки о проведенной поверке или калибровкеСвидетельства/Сертификаты о поверке, выданные уполномоченными органами

7.1.5.2 Должна фиксироваться и сохраняться в качестве документированной информации основа, используемая для калибровки или верификации, в случае, когда отсутствуют стандарты измерений, имеющие прослеживаемость к международным и национальным стандартам

7.2/d Должна сохраняться соответствующая документированная информация, как свидетельство компетентности Личные дела; Дипломы; Сертификаты об обучении; Удостоверения о присвоении квалификации; Трудовые книжки; Журналы обучения; Протоколы обучения; Листы аттестации

7.5.3.2 Должна быть идентифицирована и находиться под управлением документированная информация внешнего происхождения, определенная организацией как необходимая для планирования и функционирования СМК Законы, кодексы, ГОСТы; Санитарные правила и нормы; Строительные нормы и правила; Циркуляры надзорных органов; Перечень/Реестр внешних документов; Информационно-программные системы (Адилет, Закон, Консультант, Норма, Параграф, Право и др.); Указатель Госстандарта; Руководство по эксплуатации оборудования, составленное заводом-изготовителем

8.1/e Должна вестись и сохраняться документированная информация в объеме, необходимом: – для обеспечения уверенности в том, что процессы осуществляются так, как было запланировано;– для демонстрации соответствия продукции и услуг требованиям к ним Отчеты от подразделений Отчеты по процессамИнформация по выполненным критериям процессовАкты испытаний продукции

8.2.3.2 Необходимо фиксировать и сохранять документированную информацию, касающуюся: – результатов анализа требований, относящихся к продукции и услугам;– всех новых требований к продукции и услугам Лист согласования к договору Согласующие подписи на договореПротоколы совещаний рабочей группыВнешняя и внутренняя переписка

8.2.4 Должны быть внесены необходимые изменения в документированную информацию, если требования к продукции и услугам изменились Дополнительные соглашения к договору Изменения в спецификации

8.3.2/j Должна быть документированная информация, необходимая для демонстрации того, что требования к проектированию были выполнены Отчеты экспертов; Акты выполненных работПротоколы совещаний рабочих групп

8.3.3 Должна фиксироваться и сохраняться документированная информация о входных данных для проектирования и разработки Техническое задание на проектирование или разработку; Спецификация к договору на проектирование и разработку;Протокол совещания рабочей группы;Переписка с заказчиком

8.3.4/f Должна сохраняться документированная информация об осуществленной деятельности по процессу проектирования Отчеты экспертов Акты выполненных работПротоколы совещаний рабочих групп

8.3.5 Должна фиксироваться и сохраняться документированная информация о выходных данных проектирования Утвержденная проектно-сметная документация; Отчеты экспертов; Заключения специалистов; Акты выполненных работ; Заключения лабораторий; Протоколы совещаний рабочих групп

8.3.6 Должна сохраняться документированная информация относительно изменений в проектировании и разработке, результатов анализов, санкционирования изменений, действий, предпринятых для предотвращения негативного влияния Журналы регистрации изменений Протоколы совещаний рабочих группДополнительные соглашения к договорамПриказы и распоряжения

8.4.1 Должна сохраняться документированная информация по оценке, выбору, мониторингу показателей деятельности и переоценке внешних поставщиков Тендерная документация Предложения от поставщиковПротоколы совещаний рабочих групп

8.5.1/a Должна быть документированная информация, устанавливающая: – характеристики производимых продукции, услуг, деятельности;– результаты, которые были достигнуты ГОСТы Описание продукции или услуги

8.5.2 Должна сохраняться документированная информация, необходимая для обеспечения прослеживаемости Журналы учета сырья, материалов или готовой продукции Номера партий сырья, материалов или готовой продукцииНомера используемого оборудования

8.5.3 Должна сохраняться документированная информация о случаях, когда предоставленная потребителями или внешними поставщиками собственность была утеряна, повреждена или признана непригодной для использования Журнал регистрации несоответствий Внешняя и/или внутренняя переписка

8.5.6 Должна сохраняться документированная информация о результатах анализа изменений в создании продукции и предоставления услуг, а также о лицах, санкционировавших изменение и обо всех необходимых действиях, являющихся следствием анализа Приказы

8.6 Должна сохраняться документированная информация о выпуске продукции и предоставлении услуги, включая: – доказательства соответствия критериям приемки;– прослеживамость лиц(а), санкционировавших (его) выпуск продукции и предоставление услуги Заключения лаборатории Журнал производственного контроляЖурналы регистрации различных параметров

8.7.2 Должна сохраняться документированная информация, которая: – описывает несоответствие;– описывает осуществленные действия;– описывает полученные разрешения на отклонение;– указывает полномочное лицо и /или орган, принявшее решение об осуществлении действий в отношении несоответствия Журнал учета несоответствий

9.1.1 Должна сохраняться документированная информация, служащая свидетельством полученных результатов оценки показателей функционирования и результативности СМК Отчеты по анализу СМК Отчеты по процессамОтчеты по подразделениям

9.2.1/f Должна сохраняться документированная информация, как свидетельство реализации программы аудита и результаты аудита Программа аудита; План аудита; Протокол аудита; Вопросники (чек-листы); Протокол несоответствий; Журналы учета несоответствий; Отчеты по аудиту

9.3.3 Должна сохраняться документированная информация, служащая свидетельством результатов анализа СМК со стороны руководства Отчеты по процессам; Отчеты по СМК; Протокол совещания по анализу СМК со стороны высшего руководства; Приказы и распоряжения по анализу СМК

10.2.2 Должна сохраняться документированная информация, служащая свидетельством: – характера несоответствия и всех последующих действий, связанных с ними;– результатов всех корректирующих действий Журнал учета несоответствий Журнал учета корректирующих действийОтчет по итогам аудита

Вам может быть интересно

ISO/TS 9002:2016 runs to 57 pages of guidance such as this. We like this ISO 9001 Certification aid very much. While its content cannot be considered to constitute requirements, and it is just one of a number of guidance documents, it gives example after example of what constitutes adequate objective evidence of compliance, clause-by-clause. It is an invaluable companion to ISO 9001:2016.

Don’t fail to get a copy of, and study this important document.

DeGRANDSON Global is an ISO Certified Educational Organization

We have chosen ISO 21001 certification because, unlike IRCA and Exemplar badges (which in our opinion are commercially compromised), it isbased on independent third-party assessment. It is a ‘university grade’ standard in use globally by schools, colleges, and universities to demonstrate their competence.

What is ISO 9002

ISO 9002:2016 helps give insight into what the developers of ISO 9001:2015 had in mind when preparing the revised Standard. And the lack of specificity, for which ISO 9001:2015 has so often been criticized, is no longer such a problem.

In a certification body audit situation, they provide a rational basis for Lead Auditors to explain the basis upon which the ISO 9001 Audit Team has made their findings. That is the comparison between what has been offered as evidence by an Auditee and what the guide suggests as typical audit evidence. The deficiencies should then become apparent to all parties and the cause of the argument reduced or removed.

Clause 4.1: Understanding the Organization and its context

It has been reported that many organizations are confused or have an inadequate understanding of the requirements for the Context of the Organization (COTO)

If, during a certification body audit, the Auditee offered evidence of how it addressed this requirement based solely on an in-house review among top management, an Audit Team should record a Minor Noncompliance against Clause 4.1.

But how does one avoid a disagreement on interpretation? The Auditee can argue that the Standard doesn’t include specific requirements and that this is the organization’s interpretation which they feel entitled to make. How does the Audit Team respond?

"The intent of this subclause is to understand the external and internal issues that are relevant to the organization’s purpose and strategic direction and that can affect, either positively or negatively, the organization’s ability to achieve the intended results of its quality management system. The organization should be aware that external and internal issues can change, and therefore, should be monitored and reviewed."

It goes on:

Information about external and internal issues can be found from many sources, such as:

The Audit Team can then justify their finding on the basis that many typical external sources of information on the context of the organization have been ignored. Therefore, there is inadequate evidence to demonstrate that the context of the organization has been fully understood and addressed.