Методики дозирования с помощью пипеток | Rainin GPP — надлежащая практика работы с пипетками

Почему сертификацию gmp нужно проходить в глобал эксперт:

• Надлежащие производственные практики в ходят в нашу систему регистрации Росстандарта. Для легитимности сертификатов важно, чтобы не только сама система добровольной сертификации была зарегистрирована Агентством по техническому регулированию РФ, но и данная регистрация распространялась на объект сертификации (надлежащие производственные практики организаций).

• Наша основная работа-помощь в выполнении обязательных требований для вывода продукции за рубеж. Помимо оформления сертификата GMP мы также поможем Вам получить международно аккредитованную сертификацию по ISO 9001, ISO 13485 и др., провести анализ соответствия других систем (GCP, GLP и др.), получить регистрацию продукции в ЕС, США и других странах.

• Мы работаем исходя из нужд наших клиентов. Прежде чем заключить договор и оформить сертификат GMP мы всегда проводим предварительный анализ и консультации, определяем, какие точно сертификационные и регистрационные услуги необходимы и только после этого приступаем к работе.
  

Приведенные ниже рекомендации представляют собой лишь малую часть того, что можно узнать из программы электронного обучения и онлайн-семинаров по gpp.

Ниже перечислены наиболее распространенные методические ошибки и способы их устранения.

1. Неправильная глубина погружения наконечника

   При правильной глубине погружения точность результата может возрасти на 5 %. Пипетки для микрообъемов следует погружать в образец на глубину 1–2 мм, а пипетки обычного объема — на 3–6 мм в зависимости от размера наконечника. Если погрузить наконечник глубже, то находящийся в нем воздух будет сжиматься, что приведет к всасыванию излишнего количества жидкости.

2. Неправильный наклон пипетки

   Пипетку следует погружать в жидкость практически вертикально, ее наклон не должен превышать 20 градусов. Больший наклон приведет к избыточному всасыванию жидкости, а это повлияет на точность. Например, если отклонение от вертикали составляет 30 градусов, пипетка может набрать до 0,7 % лишней жидкости.

3. Ненадлежащее дозирование

   Можно добиться большей точности и воспроизводимости результатов от образца к образцу, если жидкость будет до последней капли выходить из пипетки, не оставаясь на наконечнике. Обычно при дозировании рекомендуется, чтобы кончик наконечника касался стенки сосуда, так как это уменьшает или полностью исключает задержку жидкости в наконечнике. Такая методика позволяет повысить точность дозирования на 1 % и более.

4. Отсутствие предварительной промывки

   Дозируемая жидкость оставляет на наконечнике тонкий слой, поэтому получаемый объем всегда оказывается чуть меньше положенного. Предварительная (по меньшей мере двукратная) промывка нового наконечника дозируемой жидкостью подготовит его внутреннюю поверхность к дальнейшей работе.

5. Непостоянный ритм дозирования

   Дозируйте образцы с одинаковым стабильным темпом. Не спешите и размеренно выполняйте каждый этап цикла дозирования.

Неправильная глубина погружения наконечника

При правильной глубине погружения точность результата может возрасти на 5 %. Пипетки для микрообъемов следует погружать в образец на глубину 1–2 мм, а пипетки обычного объема — на 3–6 мм в зависимости от размера наконечника. Если погрузить наконечник глубже, то находящийся в нем воздух будет сжиматься, что приведет к всасыванию излишнего количества жидкости.

Неправильный наклон пипетки

Пипетку следует погружать в жидкость практически вертикально, ее наклон не должен превышать 20 градусов. Больший наклон приведет к избыточному всасыванию жидкости, а это повлияет на точность. Например, если отклонение от вертикали составляет 30 градусов, пипетка может набрать до 0,7 % лишней жидкости.

Ненадлежащее дозирование

Можно добиться большей точности и воспроизводимости результатов от образца к образцу, если жидкость будет до последней капли выходить из пипетки, не оставаясь на наконечнике. Обычно при дозировании рекомендуется, чтобы кончик наконечника касался стенки сосуда, так как это уменьшает или полностью исключает задержку жидкости в наконечнике. Такая методика позволяет повысить точность дозирования на 1 % и более.

Отсутствие предварительной промывки

Дозируемая жидкость оставляет на наконечнике тонкий слой, поэтому получаемый объем всегда оказывается чуть меньше положенного. Предварительная (по меньшей мере двукратная) промывка нового наконечника дозируемой жидкостью подготовит его внутреннюю поверхность к дальнейшей работе.

Непостоянный ритм дозирования

Дозируйте образцы с одинаковым стабильным темпом. Не спешите и размеренно выполняйте каждый этап цикла дозирования.

7 документов, необходимых для подачи заявки

1. Заявление.
2. Доверенность.
3. Главное досье на площадку производства.
4. Информация о полученных несоответствиях качества, отзывах за последние 2 года.
5. Реестр лекарственных изделий, изготавливаемых на производственной площадке.
6. Лицензия на изготовление и реализацию продукции.
7. Письмо об одобрении на осуществление проверки государственными органами.

Отметим, что данный перечень документов может быть скорректирован в зависимости от вида партии продукции и схемы проведения экспертизы.

Iso 22716:2021

Существует ещё один норматив, который получил широкое распространение благодаря требованиям Техрегламента ТС 009/2021. Речь идёт об ISO 22716:2021 (Правила производства косметических средств, руководящие указания по методам производства косметики). Стандарт разработан с целью охватить поток производства косметической продукции – он внедряется на производстве и подразумевает контроль всех этапов жизненного цикла товара до его поступления в продажу – от приёмки сырья и до отгрузки уже произведённого товара. Его цель – создание рынка с безопасной и качественной косметикой и парфюмерией.

Внедрение ISO 22716:2021 и получение сертификата необходимо для:

• выхода на международный рынок (так, для международных закупок, участия в крупных иностранных тендерах, выхода на новые рынки наличие этого сертификата может оказаться обязательным);
• увеличения продаж (наличие документа даёт преимущества на рынке, повышает доверие потребителя);
• соответствия нормам качества – таким образом, предприниматель может подчеркнуть высокое качество продукта и свою добросовестность;
• повышения качества товара – внедрение стандарта обеспечивает оптимизацию внутренних процессов, что позволяет постоянно совершенствовать производство и конечный продукт.

В Европе оформление сертификата обязательно – это регламентируется Директивой ЕС №1223/2009. В России норматив регламентирован ГОСТ ISO 22716-2021, действует от 01.07.2021.

№1. более 70 филиалов!

С 2021 года ГОСТСЕРТГРУПП открыл сеть своих представительств в России, Казахстане и Китае.

№2. 40 собственных лабораторий!

С нами на доверительной основе сотрудничают 40 аккредитованных независимых лабораторий, благодаря которым специалисты проводят оценку качества и безопасности от 5 дней на законных основаниях и без посредников.

№3. сотрудничество с госучреждениями!

Каждый наш клиент уверен в 100% легитимности полученных документов.

№4. штат из экспертов со стажем 7 лет!

Сотрудники ГОСТСЕРТГРУПП трудятся в штате со времени основания компании. Более 6000 клиентов оценили наших специалистов за:

1. обладание достаточной компетентностью и высшим профессиональным образованием;
2. богатые знания в действующем Законодательстве России и постановлениях Правительства РФ в области сертификации;
3. понимание и применение принципов международной работы в области сертификации.

Кроме того, мы:

1. внедряем международный стандарт GMP под ключ;
2. организовываем бесплатный выезд эксперта на объект заказчика;
3. выполняем полный аудит.

По результатам сертификации, Вы приобретаете:

1. документ соответствия GMP;
2. сертификат о проведении обучения на сотрудников согласно международному стандарту;
3. разрешение на применение знака GMP для Вашей компании;
4. документ об аттестации внутренних аудиторов стандарта на рабочих;
5. регистрация GMP в Едином перечне ФСК.

ГОСТСЕРТГРУПП приглашает Вас разработать GMP на предприятии! Для записи на бесплатную консультацию оставьте контактные сведения на сайте или свяжитесь с центром по телефону 8 (800) 500-55-31 – звонок бесплатный.

Документы для сертификации

Чтобы получить сертификат GMP в России, производитель обращается в уполномоченный орган с заявлением, к которому прилагает пакет документов, включающий:

• копию документа, подтверждающего наличие у заявителя полномочий по взаимодействию с контролирующей организацией;
• копия основного досье используемого производственного объекта;
• информация о фактах несоответствия препарата действующим требованиям к качеству и безопасности и о фактах отзыва медикамента из оборота за период не менее 2 лет;
• полный список лекарств, который изготавливаются на данном производственном объекте;
• копия лицензии на производство лекарств;
• письмо о согласии на проведение инспекции производства.

Важнейшие документы предоставляются заявителем в копиях, поскольку при утере их восстановить невозможно или очень сложно. Правила регламентируют, что если заявление подает иностранный производитель, и некоторые документы в составе пакета представлены на другом языке, они должны быть переведены на русский язык и заверены в установленном порядке.

К каким производствам применима эта процедура?

В настоящее время в странах, которые контролируют соответствие стандарту GMP на своих территориях, его правила применяются для проверки качества следующих категорий продукции:

• лекарственные препараты;
• медицинские изделия различного назначения, включая те из них, которые применяются в диагностических целях;
• продукты питания и ингредиенты для их производства;
• биологически активные добавки.

При этом для понимания ситуации следует принимать во внимание, что новая версия сертификации GMP — это не единственная система требований, которые в международной практике применяются в целях стандартизации медицинского обслуживания населения. Кроме них, производителям, работающим в такой сфере как фармация, необходимо соответствовать требованиям комплекса правил, объединенных под общим наименованием GxP:

• GLP — Good Laboratory Practice (надлежащая лабораторная практика);
• GCP — Good Clinical Practice (надлежащая клиническая практика);
• GDP — Good Distributon Practice (надлежащая дистрибьюторская практика);
• GACP — Good Agricultural and Collection Practice (надлежащая практика культивирования и сбора лекарственных растений).

Какова доля участия заказчика в период разработки gmp?

Производитель продукции полностью задействован в процессе сотрудничества. Дело в том, что специалисты ГОСТСЕРТГРУПП в начале работ не знакомы с внутренней системой фирмы заказчика, вследствие чего им необходимы определённые данные для правильной разработки стандарта безопасности на предприятии.

На протяжении всего процесса сотрудничества с заказчиком работает его индивидуальный менеджер, который проводит подробные консультации на каждом этапе работ.

Кто обязан внедрить gmp в производство в 2021 году?

Сегодня, с учётом положений Правительства России, изготавливать и продавать товары без лицензии – запрещено, так как данная деятельность не имеет законную силу! Для оформления лицензии, фирма должна внедрить стандарт GMP. Особенности GMP и его требования распространяются на производителей:

1. лекарственных средств (нестерильных/стерильных);
2. активных фармацевтических субстанций (АФС);
3. средств для ветеринарной эксплуатации;
4. биологически активной (иммунобиологической) лекарственной продукции;
5. радиофармацевтических медтоваров;
6. мед. газов;
7. лекарственной растительной продукции.

Нормативная база

В Российской Федерации получение сертификата GMP осуществляется на основании действующей нормативной базы, включающей следующие основные правовые акты:

• национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249-2009, устанавливающий правила изготовления и контроля качества лекарственных препаратов;
• постановление Правительства от 5 июня 2008 года N 438 с рядом изменений, внесенных за последние годы, которое утверждает полномочия Министерства промышленности и торговли в этой области;
• постановление Правительства от 3 декабря 2021 года N 1314, устанавливающее порядок оценки соответствия производителей требованиям стандарта надлежащей практики;
• приказ Минпромторга от 14 июня 2021 года N 916, утверждающий правила применения надлежащей производственной практики в соответствии с актуальным стандартом;
• приказ Минпромторга от 26 мая 2021 года N 1714, определяющий административный регламент предоставления государственной услуги по выдаче документации, подтверждающей соответствие изготовителя установленным нормам надлежащей производственной практики;
• приказ Минпромторга России от 17.12.2021 N 4119, утверждающий правила ведения реестра сведений о том, какие лекарства имеют сертификат качества GMP в России.

При этом необходимо принимать во внимание, что в настоящий момент наша страна вместе с другими государствами, входящими в состав Евразийского экономического союза, находится на этапе становления общего рынка, объединяющего фармацевтическое и косметическое производство в границах Союза.

Это предполагает в том числе введение в действие единых требований к качеству и безопасности таких продуктов. В соответствии с принятым в мире порядком они реализуются в форме внедрения стандартов надлежащей производственной практики. Применение таких стандартов регулируется следующими нормативными документами:

• Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2021 года N 77, утверждающее правила надлежащей производственной практики в границах ЕАЭС;
• Приказ Минпромторга от 4 сентября 2020 года N 2945, которым введен административный регламент предоставления госуслуги по выдаче документации, подтверждающей соответствие производств установленным правилам.

Обратите внимание!

Для полноценного применения разработанного административного регламента необходимо решение Правительства о порядке реализации некоторых процедур, связанных с проведением фармацевтических инспекций. Приказ № 2945 вступит в силу только после принятия соответствующего постановления: пока этого не произошло.

Особенности стандартов

В отличие от других видов сертификации, где проверка товара проводится путём лабораторных исследований, при сертификации по стандарту GMP проводится комплексная проверка – оценивается как процесс производства, правила проведения лабораторных экспертиз и ряд других производственных факторов.

Правила gmp в россии

Порядок и сроки проведения всех операций в рамках этой процедуры, список лиц и организаций, ответственных за их осуществление, размер платы за проведение экспертной оценки и другие аспекты выполнения сертификации определены постановлением Правительства № 1314.

Преимущества внедрения gmp

Благодаря разработке стандарта качества GMP на своём производстве, владелец фирмы:

1. повышает качество управления в компании;
2. делает процессы на производстве более прозрачными для заказчиков;
3. повышает эффективность работы в организации;
4. сводит на нет риски получения штрафов со стороны государственных органов;
5. повышает качество и безопасность изготавливаемых фармацевтических продуктов;
6. без тревог проходит государственные проверки и аудиты;
7. закрепляет статус фирмы на рынке;
8. снижает объём ошибок и несоответствий на производстве за счёт из заблаговременного предупреждения;
9. интегрирует процессы менеджмента качества с системами отрасли;
10. распределяет ответственность между руководителями и сотрудниками.

Преимущества внедрения gmp с центром гостсертгрупп

Принцип нашего аккредитованного органа – честное сотрудничество с учётом всех соответствующих пунктов Законодательства России, а также личный подход к каждому клиенту!

Благодаря работе на совесть и результат, мы добились следующих успехов.

Преимущества обладания сертификатом

Несмотря на необходимость проведения достаточно сложной и дорогостоящей процедуры, производители знают, что сертификация по стандартам GMP является весьма важной для представителей фармацевтической отрасли. В частности, оно обеспечивает продукции и производству следующие серьезные преимущества:

• стабильное качество продукции, не зависящее от внешних факторов;
• повышение доверия потребителей, включая крупных оптовых покупателей, которые всегда отслеживают, какие производители имеют сертификат соответствия GMP на их продукцию;
• возможность вывода продукции на международные рынки, где ее может купить гораздо больше потребителей;
• возможность привлечения инвесторов для реализации проектов по расширению производства;
• получение преимуществ при участии в конкурсном отборе поставщиков, в том числе для государственных закупок.

Преимущества оформления сертификата gmp

К плюсам получения данного документа относятся:

• повышение конкурентоспособности производимой продукции (парфюмерия, косметика, лекарства);
• минимизация брака на производстве;
• повышение инвестиционного потенциала;
• увеличение вероятности получения государственного заказа, тендера;
• укрепление имиджа компании;
• выход на международную арену.

Процедура получения международного сертификата в россии

Процедура государственного мероприятия по внедрению стандарта GMP Европы включает в себя 5 нижеприведённых этапов.

1. Осуществление заблаговременного аудита до старта работ.
2. Создание плана-графика по разработке системы GMP для ЕАЭС.
3. Совместная разработка документации и внедрение стандарта безопасности в производство.
4. Выполнение второго аудита (при необходимости).
5. Регистрация GMP и отправление заявителем документов на лицензию.

Отметим, что этапы сотрудничества зависят от таких моментов, как объём работ и число рабочих на производстве.

Процедура получения сертификата в россии

Первым шагом для производителя, который желает пройти сертификацию, является подача соответствующего заявления в Минпромторг. В течение 10 рабочих дней специалисты ведомства проводят проверку корректности представленных в заявлении сведений и определяют возможность проведения сертификации.

В случае необходимости они вправе запросить у заявителя дополнительные документы, которые он обязан предоставить в течение 20 рабочих дней. В случае, если в отношении данного препарата принято положительное решение о проведении процедуры сертификации, необходимые данные направляются в ФГБУ «ГИЛС и НП», который в течение 20 рабочих дней с момента их получения обязан определить дату проведения сертификационных мероприятий и внести ее в график.

На подготовку итогового отчета по результатам ее проведения исполнителю отводится 30 рабочих дней, а на его направление заявителю — 3 рабочих дня. Копия такого отчета также направляется в Минпромторг. На основании отчета формируется окончательное заключение, которое в случае положительного характера сопровождается выдачей сертификата производителю лекарственного препарата.

Разработка и внедрение gmp

GMP (Good Manufacturing Practice) – это надлежащая производственная практика, в которой прописаны законы и правила, определяющие сферы экспертиз и разработок производства и продажи лекарственных изделий.

Сегодня правила GMP прописаны в Решении Совета ЕЭК от 03.11.2021 года №77 “Правила надлежащей производственной практики ЕЭС”. GMP – это обязательный стандарт на территории России, контролирующий полный процесс производства лекарственныхзарубежных и российских изделий.

Аккредитованный центр ГОСТСЕРТГРУПП предлагает внедрить систему GMP в предприятие, согласно международным стандартам и Законодательству России. В услугу включена:

1. разработка нормативной документации с учётом внутренней системы фирмы;
2. обучение сотрудников и руководителей организации работе согласно используемого плана сертификации;
3. оптимизация процессов на производстве и рабочих процедур для получения наилучшей экономической эффективности.

Команда ГОСТСЕРТГРУПП – практикующие специалисты со стажем более 7 лет и богатым запасом знаний в сфере разработки международногостандарта GMP.

Сертификация на соответствие надлежащей дистрибьюторской практике (gdp) в фармацевтической отрасли | sgs россия

Сроки сертификации

Общая продолжительность процедуры сертификации складывается из следующих сроков.

160-дневный период инспектирования включает внесение производителя в график инспекций, ожидание процедуры и проведение самой инспекции. Она должна занимать не более 10 рабочих дней.

Такой порядок действует, если в документации, поданной производителем, не обнаружат ошибок и недочетов, из-за которых ее могут направить на доработку. В этом случае вся процедура займет немногим более 180 рабочих дней, то есть свыше 8 месяцев.

Стандарт gmp в международной практике

Процесс сертификации на соответствие лекарственного препарата стандартам GMP в международной практике имеет комплексный характер, а ее основной целью является подтверждение безопасности и действенности продукции. В этой связи для достижения поставленной цели специалисты аккредитованных сертификационных организаций не ограничиваются оценкой ряда выборочных образцов лекарственных препаратов, как это часто предусматривается другими стандартами.

В процедуру установления требуемого уровня качества лекарств любой международный центр сертификации лекарственных средств включает оценку предприятия, занимающегося его выпуском. В результате эксперты, занимающиеся проведением сертификации, анализируют конкретный препарат и процесс его выпуска в следующих областях:

• оценка производства на соответствие критериям безопасности, включая проведение его проверки в отношении вероятности попадания в продукт посторонних примесей и веществ;
• оценка производства на соблюдение технических требований к выпуску продукции, включая выполнение условий относительно влажности, температуры и других параметров в производственных помещениях;
• оценка качества, безопасности и действенности лекарственных средств, производимых на конкретном предприятии;
• оценка соответствия параметров производства и характеристик лекарственного средства нормативной документации, принятой в рамках процедуры GMP.

Стоимость и сроки реализации системы gmp

Стоит упомянуть, что цена и сроки разработки GMP для ЕАЭС не являются постоянной константой.

Так, цена работ находится в прямой зависимости от:

1. характеристики косметического средства;
2. объёма фармацевтической партии продукции;
3. наличия сертификатов и деклараций;
4. плана выполнения экспертизы в лаборатории.

Скорость разработки международного стандарта GMP зависят от количества требуемых работ. Средние сроки внедрения системы безопасности составляют от 2 до 6 месяцев. Если сотрудникам требуется провести полный объём работ на предприятии с количеством сотрудников более 100 человек, потребуется 1 год.

Хотите уточнить индивидуальные сроки и стоимость? Получите бесплатную консультацию нашего эксперта со стажем 7 лет! Оставьте заявку на сайте, заполнив небольшую форму, после чего мы свяжемся с Вами в ближайшее время. Вы также можете самостоятельно позвонить специалисту по телефону 8 (800) 500-55-31 – звонок бесплатный.

Стоимость получения сертификата

Обязательной для всех производителей лекарственных средств, претендующих на получение сертификата, подтверждающего соответствие их продукции стандартам GMP, является оплата государственной пошлины за рассмотрение соответствующего заявления в Министерстве промышленности и торговли.

Однако данная пошлина — это далеко не единственный и не самый крупный платеж, который потребуется осуществить производителю лекарств. Другой значительной статьей расходов станет плата за проведение экспертной оценки производства и продукции заявителя.

При этом размер платы за проведение оценки не является строго установленным, а определяется в зависимости от объема, характера и сложности необходимых процедур в соответствии с положениями приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 11.01.

2021 № 9 «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию GMP». В случае, если проверка потребует проведения значительного объема работы и привлечения большого количества высококвалифицированных экспертов, размер платы за ее проведение может превышать 2,5 миллиона рублей.

Только эти пять простых приемов могут заметно повысить точность результатов, но есть и другие аспекты, требующие внимания.

В рамках программы Good Pipetting Practice™ (надлежащая практика работы с пипетками) компания МЕТТЛЕР ТОЛЕДО разработала экспресс-анкету по оценке риска Risk Check™ для выявления и снижения конкретных рисков. Вы получите персональный отчет по анализу риска, который можно будет просмотреть онлайн или распечатать.

GPP поможет Вам узнать, как повысить точность при работе с пипетками и выявить отклонения от оптимальной методики.