Несоответствия системы менеджмента качества выявляемые в процессе аудита

Аудит качества и его цель

Аудит системы менеджмента качества позволяет выявить несоответствия между требованиями нормативных документов и реальными процессами в организации. Часто в результате аудита выявляется:

• отсутствие или недостаточная документированность процедур,
• несоответствия между утвержденными стандартами и фактическими действиями сотрудников,
• недостаточный контроль качества продукции или услуг,
• отсутствие или недостаточность программы повышения квалификации персонала.

Типы несоответствий и их устранение

В следующих разделах статьи мы рассмотрим основные типы несоответствий, выявляемых в процессе аудита, и предложим рекомендации по их устранению. Меры, которые могут быть приняты для предотвращения несоответствий в системе менеджмента качества, также будут рассмотрены.

Описание процесса управления несоответствиями

Целью управления несоответствиями является предотвращение предоставления заказчикам и потребителям (как внешним, так и внутренним) продукции, работ или услуг, несоответствующих требованиям. Все несоответствия рассматриваются как отступления от документально установленных требований. Любые изменения, для которых нет документально установленных требований, воспринимаются как возможности для улучшения.

Виды несоответствий

Несоответствия подразделяются на два вида:

1. Объект несоответствия:

   • Разовое отступление от порядка выполнения процесса;
   • Пропуск операции процесса;
   • Выполнение операции процесса сотрудником недостаточной квалификации;
   • И многое другое.

2. Характеристики процесса:

   • Владелец процесса: менеджер по качеству;
   • Критерий результативности процесса: несоответствия выявлены и устранены;
   • Метод обеспечения результативности процесса: контроль качества процессов, продукции, работ (услуг).

Заключение

Проведение аудита системы менеджмента качества является важным шагом для проверки соответствия организации установленным требованиям и нормам качества. Выявление несоответствий и их устранение способствует повышению эффективности и надежности системы менеджмента качества в организации.

Основные несоответствия в аудите системы менеджмента качества

В данном тексте рассмотрим основные несоответствия, которые чаще всего выявляются в процессе аудита системы менеджмента качества:

Несоответствие требованиям стандарта

Одним из основных несоответствий, выявляемых в процессе аудита, является несоответствие системы менеджмента качества требованиям стандарта, по которому проводится аудит. Это может быть связано с неправильной интерпретацией требований стандарта, неполным или неправильным документированием процессов, отсутствием необходимых процедур и политик, а также с неправильной реализацией и контролем требований стандарта.

Отсутствие планирования и мониторинга

Другим важным несоответствием, выявляемым в процессе аудита, является отсутствие планирования и мониторинга в системе менеджмента качества. Это может быть связано с отсутствием установленных процедур и политик планирования и мониторинга, недостаточным контролем выполнения планов и отсутствием системы измерения и анализа показателей качества.

Недостаточное управление ресурсами

Еще одним несоответствием, которое может быть выявлено в процессе аудита, является недостаточное управление ресурсами в системе менеджмента качества. Это может быть связано с недостаточным планированием и контролем ресурсов, отсутствием установленных процедур по управлению ресурсами, неправильным распределением ресурсов и отсутствием системы оценки и повышения компетенции сотрудников.

Несоответствие требованиям клиентов

В процессе аудита также могут быть выявлены несоответствия системы менеджмента качества стандартам качества, которые применяются в отрасли или внутри организации. Это может быть связано с неправильной интерпретацией и применением стандартов, недостаточным контролем выполнения требований стандартов, а также с отсутствием системы измерения и анализа показателей качества, определенных стандартами.

Выявление и устранение выявленных несоответствий является важным этапом реализации и улучшения системы менеджмента качества. Подробный анализ и корректировка процессов позволяют достичь высокого уровня качества продукции или услуг и повысить конкурентоспособность организации на рынке.

Права потребителей в России

Привет, Ирина!

Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 О защите прав потребителей прямо не устанавливает специального правила об обязанности покупателя доказать несоответствие товара образцу.

Согласно п. 4 ст. 4 Закона О защите прав потребителей при продаже товара по образцу и (или) описанию продавец обязан передать потребителю товар, который соответствует образцу и (или) описанию.

Недостатки товара по закону

Согласно преамбуле Закона о защите прав потребителей, недостаток товара (работы, услуги) – несоответствие товара (работы, услуги) в том числе образцу и (или) описанию при продаже товара по образцу и (или) по описанию.

Таким образом, продажа товара, не соответствующего образцу или описанию, является недостатком товара и ненадлежащим исполнением обязательства продавцом.

Ответственность продавца

Согласно п. 4 ст. 13 Закона о защите прав потребителей изготовитель (исполнитель, продавец, уполномоченная организация или уполномоченный индивидуальный предприниматель, импортер) освобождается от ответственности за неисполнение обязательств или за ненадлежащее исполнение обязательств, если докажет, что неисполнение обязательств или их ненадлежащее исполнение произошло вследствие непреодолимой силы, а также по иным основаниям, предусмотренным законом.

Распределение бремени доказывания

Согласно п. 28 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 28.06.2012 N 17 О рассмотрении судами гражданских дел по спорам о защите прав потребителей при разрешении требований потребителей необходимо учитывать, что бремя доказывания обстоятельств, освобождающих от ответственности за неисполнение либо ненадлежащее исполнение обязательства, в том числе и за причинение вреда, лежит на продавце (изготовителе, исполнителе, уполномоченной организации или уполномоченном индивидуальном предпринимателе, импортере).

Исключения

Исключение составляют случаи продажи товара (выполнения работы, оказания услуги) ненадлежащего качества, когда распределение бремени доказывания зависит от того, был ли установлен на товар (работу, услугу) гарантийный срок, а также от времени обнаружения недостатков.

Вывод

По требованию покупателя о возврате денег за товар, не соответствующий образцу, бремя доказывания соответствия товара образцу товара лежит на продавце.

Данное мнение поддерживается судебной практикой (Апелляционное определение Вологодского областного суда от 18.07.2014 N 33-3331/2014; Апелляционное определение Хабаровского краевого суда от 08.04.2015 по делу N 33-2061/2015; Определение Санкт-Петербургского городского суда от 01.03.2012 N 33-3083).

Основные и типовые несоответствия, выявляемые при прохождении процедуры подтверждения компетентности на документарной и выездной экспертизе

Согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 26.11.2021 г. № 2050 для прохождения процедуры подтверждения компетенции аккредитованным лицом в адрес ФСА предоставляется заявление о прохождении процедуры ПК и прилагаемые к нему документы и сведения.

Если отметить проще, все внутренние документы СМК испытательной лаборатории за отчётный период подтверждения компетенции, запрошенные экспертом по аккредитации, представляются для ознакомления и проверки.

По итогам документарной проверки испытательной лаборатории могут возникнуть следующие типовые несоответствия, выявленные экспертом:

• Несоответствие внутренних документов СМК испытательной лаборатории требованиям международных стандартов ISO/IEC 17025-2019.
• Несоответствие критериям аккредитации по конкретным аспектам деятельности испытательной лаборатории.

В данном случае экспертной группой составляется акт по итогам документарной проверки, в котором указываются выявленные несоответствия с указанием пунктов ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, критерия аккредитации (по которым были выявлены эти несоответствия) и дается время на их устранение с приостановкой деятельности аккредитованного лица по всей области аккредитации до полного устранения несоответствий.

Подтверждение Квалификации

При успешном прохождении первого этапа подтверждения квалификации (или успешном устранении выявленных несоответствий), назначается выездная проверка заявителя.

Аккредитованное лицо обязано предоставить лицам, участвующим в выездной оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной оценки.

Выездная проверка

В процессе проведения выездной оценки экспертной группой проверяется ведение деятельности испытательной лаборатории. Типичные несоответствия, выявляемые на этой стадии, включают:

• Несоответствие процедурам проведения испытаний.
• Несоответствие требованиям к персоналу, участвующему в испытаниях.

После проведения выездной проверки экспертной группой составляется акт по итогам, в котором указываются выявленные несоответствия с указанием пунктов ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, критерия аккредитации (по которым были выявлены эти несоответствия) и дается время на их устранение с приостановкой деятельности аккредитованного лица по всей или в части области аккредитации до полного их устранения.

Акт подписывается с двух сторон экспертной группой и заявителем, проходящим процедуру проверки квалификации. В случае несогласия с актом заявитель может не подписывать акт проверки, выразив свое особое мнения путем направления письма с указанием причин неподписания акта и своего мнения в адрес Росаккредитации.

Специалисты нашего учебно-консалтингового центра занимаются подготовкой лабораторий к аккредитации в Федеральной службе по аккредитации с начала образования института аккредитации и накопили большой опыт как в прохождении подтверждения компетентности так и в комплексной подготовке лабораторий к аккредитации и подтверждению компетентности. Кроме того, мы реализуем программы обучения для специалистов испытательных лабораторий различной направленности на которых можно узнать много полезной и новой информации необходимой для успешного функционирования лаборатории. Более подробно с программами нашего учебного центра можно ознакомиться здесь.

Режим работы: с 09:00 до 18:00, в пятницу до 17:30

Онлайн заказы в выходные дни будут обработаны в первую очередь в понедельник утром

и наш специалист свяжется с вами в ближайшее время

4 Август 2023, Пятница

Управление документированной информацией в лаборатории, включая резервное копирование и архивирование

7 Декабрь 2016, Среда

История создания и развития саморегулируемых организаций в России

22 Июнь 2023, Четверг

29 Май 2023, Понедельник

Порядок управления несоответствиями

Управление всеми видами несоответствий осуществляется по единой схеме.

Порядок действий по управлению несоответствиями представлен на схеме 1.

Полную версию процедуры "Управление несоответствиями" можно приобрести в интернет-магазине "Менеджмент качества".

Процедура "Управление несоответствиями"

В соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015) организация должна управлять продукцией и другими результатами своей деятельности, которые имеют отклонения от исходных требований. Такие отклонения называются несоответствиями.

Данная процедура позволяет реализовать все требования п.п. 8.7 стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015) по управлению несоответствиями.

В процедуре представлен порядок регистрации несоответствий, порядок выполнения мероприятий по управлению несоответствиями, состав документов процесса, риски и возможности, связанные с данным процессом.

Процедура является унифицированной и может применять в организациях различных видов деятельности и с различной численностью персонала.

Несоответствия в ресурсах

В процессе аудита системы менеджмента качества очень важно обратить внимание на несоответствия в ресурсах, так как они могут негативно повлиять на эффективность и эффективность работы организации. Ресурсы включают в себя людей, оборудование, материалы и информацию, необходимые для достижения поставленных целей и обеспечения качества продукции или услуг.

Несоответствия в ресурсах могут возникнуть по разным причинам. Например, организация может не иметь достаточного количества квалифицированных сотрудников, что может привести к задержкам в выполнении задач и недостаточному контролю качества. Также отсутствие необходимого оборудования или его неисправность может привести к ошибкам и дефектам в продукции.

Примеры несоответствий в ресурсах

Несоответствия в ресурсах могут проявляться в разных формах. Например:

Последствия несоответствий в ресурсах

Несоответствия в ресурсах могут иметь серьезные последствия для организации. Низкое качество продукции или услуг, задержки в выполнении заказов и недовольство клиентов могут привести к утрате доверия и потере рыночной доли. Кроме того, несоответствия в ресурсах могут повлечь за собой дополнительные расходы на исправление ошибок и затраты на обучение сотрудников или приобретение нового оборудования.

Чтобы предотвратить несоответствия в ресурсах, организация должна разработать и реализовать соответствующие процедуры контроля качества и управления ресурсами. Также важно обеспечить регулярное обновление оборудования и обучение сотрудников, чтобы они могли эффективно выполнять свою работу и обеспечивать высокое качество продукции или услуг.

Несоответствия в проведении процессов

В ходе проведения аудита системы менеджмента качества часто выявляются несоответствия, связанные с проведением процессов. Это могут быть различные ошибки, недочеты или нарушения правил, которые мешают эффективному функционированию системы. Рассмотрим основные виды несоответствий в проведении процессов и их последствия.

Несоответствия в процедурах

Одним из типичных несоответствий является отсутствие или неправильное описание процедур. Если процедуры не документированы или не соответствуют требованиям стандартов, это может привести к неправильному выполнению работниками и ухудшению качества продукции или услуг. Также могут возникать несоответствия в связи с устаревшими или непонятными процедурами, которые не отражают текущие требования и специфику деятельности организации.

Неправильное выполнение процессов

Еще одним распространенным несоответствием является неправильное выполнение процессов. Это может включать некорректное применение инструментов и методов, неправильную последовательность действий, отклонение от установленных стандартов и т.д. Неправильное выполнение процессов может привести к непредсказуемым результатам, ошибкам и потерям качества продукции или услуг.

Отсутствие контроля и измерений

Еще одним важным аспектом проведения процессов является наличие контроля и измерений. Если процессы не контролируются или отсутствуют инструменты для измерения и оценки результатов, то это может привести к невозможности своевременного выявления и исправления несоответствий. Недостаточный контроль и отсутствие измерений могут привести к продолжительным проблемам в системе менеджмента качества.

Несоответствие требованиям клиента

Один из главных целей системы менеджмента качества — удовлетворение требований клиента. Если процессы не соответствуют требованиям клиентов или отсутствует взаимодействие с ними, это может стать серьезным несоответствием. Возможны различные проблемы: неправильное понимание требований, невыполнение сроков или качества, некорректная коммуникация и т.д. Несоответствие требованиям клиента может привести к ухудшению репутации организации, потере клиентов и финансовым потерям.

Назначение

Настоящая документированная процедура предназначена для выявления, идентификации, документирования, определения причин и реагирования на несоответствия, возникающие в ходе работы организации.

Несоответствия в измерении и анализе

В процессе аудита системы менеджмента качества могут выявляться различные несоответствия, которые указывают на проблемы и недостатки в ее функционировании. Одной из областей, где могут возникать несоответствия, является измерение и анализ процессов и результатов.

Измерение и анализ являются важной частью системы менеджмента качества, поскольку позволяют оценить эффективность ее работы и принимать обоснованные решения на основе полученных данных. Однако, в процессе аудита могут быть выявлены следующие несоответствия:

Отсутствие или неправильное определение показателей качества

В системе менеджмента качества должны быть определены ключевые показатели, которые помогут оценить эффективность процессов и достижение поставленных целей. Если эти показатели отсутствуют или неправильно определены, то измерение и анализ качества становятся затруднительными или неинформативными.

Недостаточная или неправильная сборка данных

Для измерения и анализа качества необходимы достоверные и актуальные данные. Если процесс сбора данных недостаточно разработан или неправильно реализован, то полученные результаты могут быть неполными или неточными. Это в свою очередь может привести к неправильным выводам и принятию необоснованных решений.

Отсутствие методов и инструментов для анализа данных

Измерение данных только по себе недостаточно, необходимо также проводить их анализ. Если в системе менеджмента качества отсутствуют методы и инструменты для анализа данных, то оценка эффективности процессов и принятие обоснованных решений становятся затруднительными.

Несоответствие показателей качества поставленным целям

Если измерение и анализ показателей качества показывают несоответствие поставленным целям, то это указывает на неэффективность работы системы менеджмента качества. Аудит позволяет выявить такие несоответствия и принять меры для их устранения.

В целом, несоответствия в измерении и анализе могут указывать на проблемы, которые требуют улучшений и коррекции в системе менеджмента качества. Аудит помогает идентифицировать эти несоответствия и предлагает рекомендации для их устранения, что в свою очередь способствует повышению эффективности системы и улучшению качества продукции или услуг.

Нормативные ссылки, сокращения, обозначения, термины и определения

Состав применяемых сокращений, обозначений, терминов и определений приводится в последующих подразделах.

ГОСТ Р ИСО 9001 – 2015 – «Система менеджмента качества. Требования».

ГОСТ Р ИСО 9000 – 2015 – «Система менеджмента качества. Основные положения и словарь».

ГОСТ Р 7.0.8-2013 – «СИБИД. Делопроизводство и архивное дело. Термины и определения».

ДП – 01 – «Управление документированной информацией».

ДП – 04 – «Корректирующие действия».

ДП – 06 – «Внутренние аудиты».

ГД – генеральный директор;

ДП – документированная процедура;

СМК – система менеджмента качества;

ТЗ – техническое задание.

– структурированная информация, зафиксированная на носителе (ГОСТ Р 7.0.8-2013).

– невыполнение требования (ГОСТ Р ИСО 9000-2015).

– действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия (ГОСТ Р ИСО 9000-2015).

– действие, предпринятое для устранения причины несоответствия и предупреждения его повторного возникновения (ГОСТ Р ИСО 9000 – 2015).

Несоответствия в документации

В процессе аудита системы менеджмента качества одним из наиболее распространенных несоответствий являются проблемы в документации. Документация играет важную роль в системе менеджмента качества, поскольку она является основным инструментом, позволяющим организации управлять и контролировать свои процессы. Ошибки и несоответствия в документации могут привести к неправильному выполнению процессов, недостаточной трассируемости и потере доверия со стороны заинтересованных сторон.

Основные типы несоответствий в документации включают следующие:

Несоответствия в документации являются серьезными проблемами, которые необходимо обнаружить и решить в процессе аудита системы менеджмента качества. Организации должны уделять должное внимание созданию, обновлению и контролю документации, чтобы обеспечить эффективное функционирование своей системы менеджмента качества.

Несоответствия в организации и планировании

Организация и планирование играют ключевую роль в системе менеджмента качества, поскольку они определяют основы и направление работы компании. Однако, в процессе аудита системы менеджмента качества может быть выявлен ряд несоответствий в данной области, которые могут привести к негативным последствиям и снижению эффективности системы.

Отсутствие или недостаточная документация по системе менеджмента качества

Одно из основных несоответствий, которое может быть выявлено в организации и планировании, — это отсутствие или недостаточное количество документов, связанных с системой менеджмента качества. Документация является важным инструментом для организации и документирования процессов, процедур и политик, и ее отсутствие может привести к неопределенности в работе персонала и недостаточному контролю над процессами.

Неправильная и недостаточная организация процессов

Несоответствия в организации и планировании также могут проявляться в неправильной и недостаточной организации процессов внутри компании. Это может включать неправильную структуру организации, неясные процедуры и политики, отсутствие контроля и мониторинга, а также недостаточное определение ответственности и полномочий.

Отсутствие планов и стратегий

Неправильная планировка может быть вызвана отсутствием планов и стратегий в компании. Отсутствие планов может привести к рассеянности в деятельности компании, неопределенности в достижении целей и недостаточному контролю над процессами. Отсутствие стратегий также может быть проблемой, поскольку компания может не иметь ясного понимания своих целей и не иметь планов по их достижению.

Недостаточное ресурсное обеспечение

Несоответствия в организации и планировании могут быть вызваны недостаточным ресурсным обеспечением. Это может включать недостаток финансирования, персонала, оборудования и других ресурсов, необходимых для эффективной работы системы менеджмента качества. Недостаточные ресурсы могут привести к задержкам в процессах, нереализованным возможностям и снижению качества продукции или услуг.

Несоответствие между планами и реальными практиками

Конечным несоответствием, которое может быть выявлено в организации и планировании, является несоответствие между планами и реальными практиками. Это может включать несоответствия в реализации процедур, отклонения от заданных планов, неправильную оценку рисков и недостаточное исполнение задач. Такие несоответствия могут привести к снижению качества продукции или услуг, а также недовольству клиентов.

В целом, несоответствия в организации и планировании могут серьезно сказаться на эффективности и качестве системы менеджмента качества. Поэтому важно уделять достаточное внимание этой области и своевременно устранять выявленные несоответствия для улучшения работы компании.

Несоответствия в улучшении системы менеджмента качества

Система менеджмента качества является важным инструментом для обеспечения эффективности и надежности процессов в организации. В процессе аудита системы менеджмента качества могут быть выявлены различные несоответствия, которые требуют корректировки и улучшения.

Несоответствия в улучшении системы менеджмента качества могут быть связаны с разными аспектами, включая:

Неполнота или отсутствие документации

Один из наиболее распространенных видов несоответствий — неполнота или отсутствие документации, необходимой для управления процессами. Это может включать отсутствие процедур, инструкций и других документов, необходимых для выполнения работ и контроля качества. Отсутствие документированной информации может привести к несогласованным действиям, недостаточному контролю и возможным ошибкам в процессах.

Другой вид несоответствий — несоответствие требованиям стандарта системы менеджмента качества, такого как ISO 9001. Это может быть связано с отсутствием реализации определенных положений стандарта или некорректной интерпретацией требований. Несоответствие требованиям стандарта может привести к несоблюдению норм и правил, недостаточному контролю и неправильной оценке качества продукции или услуг.

Отсутствие непрерывного улучшения

Третье несоответствие, которое может быть выявлено в процессе аудита — отсутствие непрерывного улучшения системы менеджмента качества. Возможным является отсутствие анализа данных, отсутствие планов улучшения и неэффективное использование результатов мониторинга и анализа. Отсутствие непрерывного улучшения может привести к стагнации и невозможности адаптации системы к изменениям внешней среды и потребностям клиентов.

Все эти несоответствия могут быть устранены путем проведения корректирующих и предупредительных мероприятий и внесения необходимых изменений в систему менеджмента качества. При этом важно учитывать мнение всех заинтересованных сторон и обеспечить эффективность и надежность процессов.

Область применения

Требования данной процедуры распространяются на несоответствия, возникающие в процессах, продукции и услугах организации. Положения процедуры обязательны для исполнения всеми подразделениями и должностными лицами организации.