Новый стандарт качества в медицине

Цели ИСО 7101

Система управления – это инструмент, необходимый для выработки грамотных управленческих решений и организации работы по их исполнению. Стандарт ИСО 7101:2023, как и любой стандарт на системы управления, включая , помогает руководству получить такой инструмент.

Новый стандарт предназначен для применения в медицинских организациях любых масштабов, специализаций и форм собственности.

Московские рентгенологи разработали ГОСТ по тестированию ИИ в клинической медицине

Московские врачи – сотрудники Центра диагностики и телемедицины Депздрава – разработали стандарт, регулирующий проведение клинических испытаний систем искусственного интеллекта. Ранее такого документа для этих систем не существовало. Об этом 2 августа 2022 года Zdrav.Expert сообщили представители Центра диагностики и телемедицины (НПКЦ ДиТ ДЗМ).

Россия первой в мире приняла стандарты ИИ для здравоохранения

В феврале 2022 года стало известно о том, что Россия первой в мире приняла стандарты в области искусственного интеллекта в здравоохранении. По словам директора Института цифровой медицины, зав. кафедрой информационных и интернет-технологий Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Георгия Лебедева, первые пять стандартов вступят в силу в течение 2022 года.

• 1. Стандарт № 1
• 2. Стандарт № 2
• 3. Стандарт № 3
• 4. Стандарт № 4
• 5. Стандарт № 5

Отмечается, что к 9 февраля 2022 года в России готовятся еще 58 стандартов по медицинским системам ИИ с непрерывным обучением и около 60, определяющих требования к взаимодействию медицинских устройств и приборов с электронными медкартами, а также взаимодействию с системой цифрового здравоохранения.

Подготовкой документов занимаются два технических комитета по стандартизации, один из которых возглавляет Георгий Лебедев, другой – директор Научно-практического клинического центра диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения Москвы Сергей Морозов.

При этом к февралю 2022 года международных стандартов в сфере искусственного интеллекта для здравоохранения не существует, приняты лишь рекомендации по их разработке: для подготовки документации создана международная группа специалистов с участием российских экспертов. Согласно решению Всемирной организации здравоохранения, полномочия по разработке возложены на один из технических комитетов этой организации.

Требования международного стандарта ИСО 9001

ISO 9001, п 8.5.1 “Управление производством продукции и предоставлением услуг”

Организация производства и предоставления услуг

Организация должна осуществлять производство продукции и предоставление услуг в управляемых условиях.

Управляемые условия должны включать в себя, насколько это применимо:

a) доступность документированной информации, определяющей:

1. характеристики производимой продукции, предоставляемых услуг или осуществляемой деятельности;

2. результаты, которые должны быть достигнуты;

b) доступность и применение ресурсов, подходящих для осуществления мониторинга и измерений;

c) осуществление деятельности по мониторингу и измерению на соответствующих этапах в целях верификации соответствия процессов или их выходов критериям управления, а также соответствия продукции и услуг критериям приемки;

d) применение соответствующей инфраструктуры и среды для функционирования процессов;

e) назначение компетентного персонала, включая любую требуемую квалификацию;

f) валидацию и периодическую повторную валидацию способности процессов производства продукции и предоставления услуг достигать запланированных результатов в тех случаях, когда конечный выход не может быть верифицирован последующим мониторингом или измерением;

g) выполнение действий с целью предотвращения ошибок, связанных с человеческим фактором;

h) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки.

Управление производством и обслуживанием в учреждениях здравоохранения

Вы должны установить процедуры контроля процессов в той степени, которая необходима. Иными словами, этот пункт касается предоставления обслуживания пациенту/клиенту при контролируемых условиях. Ваши процедуры должны гарантировать качество обслуживания и безопасность пациента, а также возможность планирования и координации услуг с акцентом на обслуживание пациента.

Этот пункт охватывает все главные процедуры, процессы и услуги, предоставляемые вашей организацией здравоохранения, а также обслуживание и лечение ваших пациентов/потребителей.

Действия для реализации требований при аудите:

• Идентифицировать все характеристики процесса, которые могут влиять на способность продукции (услуг) удовлетворить требованиям.
• Убедиться, что все требования к помещениям и оборудованию идентифицированы и что оборудование и помещения удовлетворяют этим требованиям.
• Проконтролировать, что требования к работе каждого элемента продукции проверены.
• Подтвердить компетентность персонала, а также доступность требуемого обучения для всего персонала.
• Проверить, что документированные процедуры адекватны требованиям к качеству услуг.
• Обеспечить надлежащее хранение записей для демонстрации того, что процедуры соблюдаются.
• Обеспечить новое одобрение процесса, когда имеют место значительные изменения в продукции или методах производства/программах обучения и методах обучения.

Семинар Менеджер СМК

С целью повышения компетентности в данном вопросе мы подготовили для вас семинар на тему: Менеджер СМК.

Целевая аудитория:

Для кого предназначен этот семинар.

Семинар по системе менеджмента качества

Этот семинар предназначен для создания системы менеджмента качества, когда требуется стратегическое решение медицинской организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества медицинской организации влияют:

• Система менеджмента качества не предполагает единообразия в своей структуре или документации и требования являются дополнением требований к продукции (услуги).

Занятия для вас будут проводить наши высокопрофессиональные специалисты:

• Руководители семинаров и тренингов
• Консультанты
• Эксперты-аудиторы

Руководители семинаров и тренингов зарегистрированы в Казахстанской системе технического регулирования, а также в международных организациях AFNOR (Франция), EOQ.

Если вас заинтересовала информация и вы хотите продвинуть свою медицинскую организацию, обратите внимание на предложение в этой ссылке: Нажмите здесь.

Людмила Циновкина

• Консультант
• Руководитель семинаров и тренингов по системам менеджмента ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018, Европейского фонда менеджмента качества (EFQM)

24 августа 2020 года стало известно о разработке первого в России национального стандарта для искусственного интеллекта в здравоохранении. Проект ГОСТ Р, который будет регулировать проведение клинических испытаний медицинских ИИ-систем (СИИ), создали эксперты Центра диагностики и телемедицины Департамента здравоохранения Москвы совместно с подкомитетом Искусственный интеллект в здравоохранении (входит в Технический комитет №164 Росстандарта).

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению КИ и клинической оценки СИИ для определения уровня безопасности и клинической значимости выходных данных СИИ, общие принципы применения показателей оценки точности СИИ, — указано в документе, выдержку из которого приводит издание Vademec.

Разработка первого национального стандарта для искусственного интеллекта в здравоохранении

В России разработали национальный стандарт для ИИ в здравоохранении. Как пояснил директор Центра диагностики и телемедицины и председателя подкомитета ПК01/ТК164 Искусственный интеллект в здравоохранении Сергей Морозов, ИИ-технологий направлены на оптимизацию работы диагностов, автоматизацию рутинной работы, информационную поддержку и внедрение других опций, которые помогают врачам. Практическое использование таких систем в медицине невозможно без единых нормативно-технических норм, добавил он.

Планы по разработке первых редакций национальных стандартов в области ИИ

26 февраля 2020 года РВК сообщил Zdrav.Expert, что в 2020 году в России будут разработаны первые редакции национальных стандартов в области искусственного интеллекта в здравоохранении. Координировать разработку будет Технический комитет по стандартизации Искусственный интеллект (ТК 164), созданный на базе РВК.

Стандартизация искусственного интеллекта в здравоохранении

В соответствии с перспективным планом работы Технического комитета до 2027 года планируется разработать около 50 стандартов в области искусственного интеллекта в здравоохранении по отдельным направлениям. Эти стандарты включают в себя общие требования и классификацию систем ИИ в клинической медицине, лучевую и функциональную диагностику, системы дистанционного мониторинга, гистологию, системы поддержки принятия врачебных решений, реконструкцию изображений в диагностике и лечении, а также другие ключевые аспекты, включая образовательные программы в области здравоохранения.

План разработки стандартов

Редакции первых шести национальных стандартов будут подготовлены уже в 2020 году.

Значение стандартизации в здравоохранении

Здравоохранение является одной из областей, где стандартизация технологий искусственного интеллекта крайне важна. Это связано с опасностью использования систем ИИ низкого качества в клинической практике и высокой технологической зрелостью разработок в этой сфере. На данный момент в России действует множество компаний, предлагающих передовые интеллектуальные системы обработки медицинской информации, но отсутствие однородной нормативной базы мешает их эффективному внедрению.

Роль Технического комитета

Председатель Технического комитета Искусственный интеллект Сергей Гарбук подчеркнул, что разработка национальных стандартов необходима для эффективного применения искусственного интеллекта в здравоохранении. Основной фокус работы будет сделан на практическом здравоохранении, исключая фармацевтику.

Подкомитет Искусственный интеллект в здравоохранении

Для координации работ по унификации требований к системам ИИ в здравоохранении создан подкомитет Искусственный интеллект в здравоохранении при Росстандарте в составе ТК 164. Подкомитет возглавил доктор медицинских наук, профессор Сергей Морозов, главный специалист по инструментальной и лучевой диагностике Департамента здравоохранения Москвы и Минздрава России по ЦФО.

Национальные стандарты в сфере искусственного интеллекта будут регулировать ключевые аспекты его применения в здравоохранении и его роль в принятии врачебных решений. Без одобренных профессиональным сообществом нормативно-технических норм невозможно практическое внедрение ИИ в медицинскую сферу.

Вся информация предоставлена в соответствии с данными исследования, проведенного Техническим комитетом.

Автор: Сергей Гарбук

Технический комитет «Искусственный интеллект» создан в 2019 году по инициативе РВК при поддержке Минпромторга РФ и Росстандарта. Работы по стандартизации в области ИИ в ключевых отраслях экономики будут проводиться ТК 164 в соответствии с Национальной стратегией развития искусственного интеллекта на период до 2030 года. Она предусматривает создание единых систем стандартизации и оценки соответствия технологических решений, разработанных на основе искусственного интеллекта, развитие международного сотрудничества по вопросам стандартизации и обеспечение возможности сертификации продукции, созданной на основе ИИ.

Сеченовский Университет присоединился к международной команде по разработке стандартов ИИ в медицине

Сеченовский Университет принимает активное участие в процессе цифровизации и информатизации здравоохранения. Очередным этапом в развитии данного направления стала работа в рамках рабочей группы по Искусственному интеллекту TC 215 ISO Health informatics Международной организации по стандартизации (ИСО). Об этом Сеченовский Университет сообщил 18 февраля 2020 года. Подробнее здесь.

“Управление организацией здравоохранения. Системы менеджмента качества в организациях здравоохранения. Требования

Продолжительность: 24 ак.ч.

Целевая аудитория: руководители и специалисты организаций системы здравоохранения, которые ответственны за качество оказания медицинской помощи и ее результаты

Формат проведения: очно-дистанционный

Документ, выдаваемый по окончании обучения: Удостоверение о повышении квалификации

Даты проведения

ЗАИКА Ирина ТенгизовнаК.т.н, доцент, менеджер по качеству Санкт-Петербургского филиала ФГАУ НМИЦ «МНТК Микрохирургия глаза им. акад. С.Н. Федорова» Минздрава России, ведущий эксперт премии Правительства РФ и СНГ в области качества, асессор EFQM, Lean-эксперт, эксперт конкурса «Лидер качества здравоохранения» Росздравнадзора, Санкт-Петербург

АЗЕРБАЕВА Айжан Жунускановна К.м.н., руководитель отдела качества и безопасности клиники Hadassah в Сколково, международный эксперт Accreditation Center for Quality in Healthcare (ISQuaIEEA), эксперт по внедрению международных стандартов JCI в медицинских организациях РК, РФ, победитель конкурса «Лидер качества в здравоохранении 2022» в номинации «Управление персоналом в медицинской организации», Москва

ДРАНИШНИКОВ Сергей Владимирович К.т.н., доцент, менеджер по качеству КГБУЗ «Краевая клиническая больница», консультант по качеству и Бережливому производству, аудитор зарубежных и российских органов по сертификации, Красноярск.

КОНСОН КлаудияД.м.н., руководитель гериатрического центра длительной госпитализации хронических пациентов в Центре Неве-Адар Компании «Рамат Тамир», супервизор по сестринскому уходу Министерства здравоохранения Израиля, высококвалифицированный специалист организации здравоохранения, паллиативной помощи и реабилитации Израиль

ШПЕР Владимир ЛьвовичК.т.н., доцент ФГБОУ ВО МИСиС, консультант по надежности, статистическим методам и менеджменту качества, академик Академии Проблем Качества РФ, член Гильдии профессионалов качества, член Американского общества качества (ASQ), член редколлегии журнала «Методы менеджмента качества», российский специалист по статистическому управлению процессами, Москва

Другие курсы

Наименование программы обучения:

Организация (полное юридическое наименование)

Краткое наименование организации

Банковские реквизиты (р/с,банк,к/с,БИК)

Фамилия, имя, отчество (полностью), должность, Контактный телефон, E-mail участника(ов)

Наличие / отсутствие среднего профессионального и/или высшего образования**

Ф.И.О.(полностью) и должность лица, подписывающего договор

На основании какого документа действует руководитель

Контактное лицо (фамилия, имя, отчество, должность)

Телефон ответственного лица

E-mail ответственного лица:

Как Вы узнали об обучении:

ФИО сотрудника Русского Регистра:

*Обучение по программам СДС ИНТЕРГАЗСЕРТ ЦОС 01 и ЦОС 04 проводится только в очном формате **Удостоверение о повышении квалификации оформляется слушателям, успешно прошедшим итоговую аттестацию, выполнившим образовательную программу в полном объеме, имеющим высшее или среднее профессиональное образование; в случае, если слушатель успешно прошел итоговую аттестацию, выполнил образовательную программу в полном объеме, но не имеет высшего или среднего профессионального образования, оформляется Сертификат

Фамилия, имя, отчество (полностью) участника

Запросить подробное резюме преподавателя

Page load link

Мы используем файлы cookies для улучшения работы сайта. Оставаясь на нашем сайте, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookies. Чтобы ознакомиться с нашими Положениями о конфиденциальности и об использовании файлов cookie, нажмите здесь.

Go to Top

Вступил в силу разработанный столичными врачами ГОСТ для сервисов искусственного интеллекта в клинической медицине

Вступил в силу разработанный с участием московских рентгенологов ГОСТ, необходимый для безопасного проектирования и технического обслуживания систем искусственного интеллекта в клинической медицине. Он устанавливает основу процессов жизненного цикла нейросетей. Это 11-й по счету отечественный стандарт. Его будут применять разработчики сервисов искусственного интеллекта, сотрудники лабораторий при технических испытаниях и специалисты медицинских организаций в клинических испытаниях. Об этом 20 сентября 2023 года сообщила Анастасия Ракова, исполняющий обязанности заместителя Мэра Москвы по вопросам социального развития.

Стремительное развитие технологий искусственного интеллекта, которое идет в московском здравоохранении, поставило вопрос о необходимости принятия норм, регламентирующих его использование. Этому вопросу уделяется особое внимание: столичные специалисты работают над стандартами уже третий год. Документ определяет требования для каждого процесса жизненного цикла систем искусственного интеллекта. Использование стандартов обеспечит внедрение только проверенных, надежных решений в практическую медицину, поможет в разработке новых нейросетей и тестировании существующих, — рассказала Анастасия Ракова.

Данный стандарт дополняет существующий ГОСТ IEC 62304-2022. Авторы добавили в набор процессов жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий необходимость проведения мониторинга системы искусственного интеллекта на всех этапах, связанных с эксплуатацией.

Для разработки единых понятий и норм столица объединила несколько десятков специалистов: разработчиков программного обеспечения, медиков, профессоров, научных сотрудников. Среди авторов стандарта есть специалисты Центра диагностики и телемедицины столичного Департамента здравоохранения.

На базе Центра диагностики и телемедицины ДЗМ осуществляется научный Эксперимент по внедрению компьютерного зрения в лучевую диагностику. Наработанный опыт и научные результаты эксперимента и дали возможность нашим специалистам начать работу над созданием национальных стандартов. Разработаны 11 ГОСТов, 10 из которых вступили в силу и функционируют с 1 января 2023 года, в данный момент еще 3 проекта стандарта прошли публичные обсуждения, – рассказал главный рентгенолог Москвы, директор Центра диагностики и телемедицины ДЗМ Юрий Васильев.

Инициатива создания национальных стандартов для внедрения систем искусственного интеллекта в клиническую медицину принадлежит профильному подкомитету технического комитета по стандартизации «Искусственный интеллект» Росстандарта, организованному на базе Центра диагностики и телемедицины Департамента здравоохранения Москвы.

В России вступили в силу еще два ГОСТа по тестированию ИИ в клинической медицине

1 января 2023 года в России в силу вступили стандарты (ГОСТ Р 59921.8-2022 и ГОСТ Р 59921.9-2022), устанавливающие общие требования к системам искусственного интеллекта в медицине и системам менеджмента качества. Об этом Zdrav.Expert 11 января 2023 года сообщили представители Центра диагностики и телемедицины ДЗМ (НПКЦ ДиТ ДЗМ). По их словам, принятые единые стандарты призваны помочь в разработке новых нейросетей и тестировании существующих, а также позволят внедрять в практическую медицину только лучшие практики.

Оба ГОСТа разработаны Центром диагностики и телемедицины Департамента здравоохранения Москвы. Инициатива создания национальных стандартов для внедрения систем искусственного интеллекта в клиническую медицину принадлежит профильному подкомитету 01 Технического комитета по стандартизации 164 «Искусственный интеллект» Росстандарта, организованному на базе НПКЦ ДиТ ДЗМ. Для разработки единых понятий и норм для всех участников процесса столица объединила несколько десятков специалистов – разработчиков программного обеспечения, медиков, профессоров, научных сотрудников.

Документы устанавливают общие положения комплекса национальных стандартов «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине». Кроме этого, они определяют требования к методам испытаний систем искусственного интеллекта (СИИ) для анализа медицинских изображений.

Так, ГОСТ Р 59921.8-2022 («Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 8. Руководящие указания по применению ГОСТ ISO 13485-2017») предложит организациям руководство по применению ГОСТ ISO 13485 к процессам, связанным с заказом, поставкой, разработкой, эксплуатацией СИИ.

В свою очередь, ГОСТ Р 59921.9-2022 («Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Алгоритмы анализа данных в клинической физиологии. Методы испытаний. Общие требования») распространяется на интеллектуальный анализ данных, полученных методами исследования в клинической физиологии, он определит организацию работ по стандартизации испытаний алгоритмов и СИИ, применяемых для обработки и анализа данных.

Прежде всего, ГОСТы РФ будут применяться разработчиками сервисов искусственного интеллекта, лабораториями при технических испытаниях и медицинскими организациями в клинических испытаниях.

«Мы наблюдаем колоссальный прорыв в сфере искусственного интеллекта в московской медицине. В прошлом году появились первые ГОСТы РФ для тестирования нейросетей в клинической медицине, теперь вступили в силу новые. Таким образом, приняты и применяются уже 10 ГОСТов РФ, которые разработали столичные рентгенологи, — заявила заместитель мэра Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова.

По её словам, специалисты создают стандарты для систем искусственного интеллекта в здравоохранении, которых еще нет в мире, опираясь на свой уникальный опыт и научные разработки. Такие стандарты повышают доверие к современным технологиям и делают более прозрачными и понятными все процессы и на этапе разработки, и при регистрации, и при эксплуатации. В свою очередь, это помогает ускорить внедрение умных решений, а также получать более качественные и предсказуемые инструменты для заботы о здоровье пациентов, подчеркнула Анастасия Ракова.

По состоянию на январь 2023 года в столичной медицине внедрены более 40 сервисов искусственного интеллекта по 17 различным направлениям исследований. Врачи пользуются нейросетями для обработки флюорографии, маммографии, рентгенографии, компьютерной томографии и магнитно-резонансной томографии. Искусственный интеллект помогает находить на лучевых исследованиях признаки рака легкого, COVID-19, остеопороза позвоночника, аневризмы аорты, ишемической болезни сердца, инсульта, легочной гипертензии, гидроторакса, а также рака молочной железы, плоскостопия и других заболеваний.

В области качества услуг здравоохранения

Рады сообщить, что Международная организация по стандартизации ИСО опубликовала совершенно новый стандарт ИСО 7101:2023, Менеджмент организаций сферы здравоохранения – Системы менеджмента для качества в организациях сферы здравоохранения. Данный стандарт является первым, нацеленным на обеспечение качества в сфере здравоохранения. Он содержит требования к реализации системного подхода для построения устойчивой системы здравоохранения высокого уровня качества.

Этот знаковый стандарт призван помочь организациям решать стоящие перед ними вопросы в сфере здравоохранения: от ограниченных ресурсов и старения населения до таких проблем, как глобальные пандемии. В нем подчеркивается необходимость своевременной, безопасной и ориентированной на человека помощи, подчеркивая неотложность адаптации в связи с ростом виртуального здравоохранения и технологических достижений. Гибкость этого решения гарантирует его применимость к различным поставщикам медицинских услуг, от небольших клиник до крупных больниц.

Цель ИСО 7101 – предоставить требования по предоставлению высококачественной медицинской помощи и определение требований к системам управления качеством в организациях здравоохранения, когда организация хочет:

Стандарт ИСО 7101 призван помочь достижению глобальных целей ООН в области устойчивого развития (ЦУР). Оно обеспечивает эффективное использование ресурсов, улучшает доступ к здравоохранению, способствует прозрачности и подотчетности в системах здравоохранения — все это является фундаментальными принципами, лежащими в основе ЦУР. По сути, управление качеством в организациях здравоохранения соответствует более широкой миссии ЦУР по созданию более устойчивого, справедливого и здорового глобального общества.

Стандарт ИСО 7101:2023 построен на структуре высокого уровня стандартов ИСО (как и, например, ИСО 9001:2015) и содержит требования, на соответствие которого могут пройти сертификацию медицинские учреждения – как имеющие сертификат ИСО 9001, так и ранее не работавшие со стандартами ИСО на системы менеджмента.

Отличия ИСО 7101

Структура ИСО 7101:2023 основана на структуре стандартов на системы менеджмента Международной организации по стандартизации (ИСО) высокого уровня, что делает удобным его совместное применение с другими стандартами на системы менеджмента, например, актуальными для медицинских организаций ИСО 9001:2015, , , , ГОСТ Р 56404-2021 и т.п.

Основу ИСО 7101:2023 составляет содержание стандарта ISO 9001:2015, по сути, новый стандарт расширяет требования ИСО 9001 и конкретизирует их применительно к специфике организаций здравоохранения.

Например, в ИСО 7101 большое внимание уделяется вопросам вовлеченности пациентов и в процесс лечения.

Понятие лидерства фактически расширяется от лидерства по отношению к персоналу медицинской организации до лидерства в отношении пациентов и общества, чтобы руководство и сотрудники медучреждения делали все возможное для вовлечения пациентов и граждан в заботу о собственном здоровье.

В сравнении с ИСО 9001 в ИСО 7101 более детально прописаны требования ко многим областям управления, например, к управлению инженерно-технической инфраструктурой и оборудованием, при этом особое внимание уделяется защите окружающей среды и постоянной работе по снижению отходов, как медицинских, так и хозяйственных.

Раздел по управлению документированной информацией дополнен требованиями к управлению информационными системами и информацией в электронном виде. Новые требования в этой области являются очень актуальными, поскольку касаются вопросов работы информационных медицинских систем, организации сетевых дисков, на которых медицинские организации хранят различные документы, и т.п.

В центре внимания находятся вопросы защиты информации, сохранности данных, защиты информационных систем от несанкционированного доступа и их готовности к работе в случае .

Также в отношении ЧС различного характера в новом стандарте появился раздел 8.2.1 ИСО 7101, посвященный готовности к ним. Это обусловлено необходимостью сохранения учреждениями здравоохранения способности оказывать медицинскую помощь даже в самых сложных условиях.

Новый стандарт уделяет внимание заботе не только о пациентах, но и о персонале. Например, в ИСО 7101 включен раздел 8.10.6 «Благополучие персонала», предполагающий заботу не только о физической, но и о психологической безопасности сотрудников, создание благоприятного микроклимата в организации. В стандарте содержится прямое требование к наличию планов по улучшению в данной области.

Более строгими в сравнении с ИСО 9001 в ИСО 7101 стали требования к управлению рисками, в том числе в отношении их документирования, что неслучайно с учетом тенденций, направленных на развитие риск-ориентированного подхода к управлению в здравоохранении.

Также стоит отметить: претерпела изменения и модель системы менеджмента качества, основанная на цикле PDCA. В управленческом цикле PDCA (P – планируй, D – делай, C – проверяй, A – действуй (улучшай)) элемент «C – проверяй» заменен на «S – исследуй», что является более точной интерпретацией требований ИСО 9001, а теперь и ИСО 7101. Теперь принятие управленческих решений основывается не только на результатах проверок и контроля, но и на изучении и анализе различных целевых и нормативных показателей, а также изменении внешней и внутренней среды медицинской организации.

Целесообразность применения ИСО 7101

Новый стандарт еще в большей степени может помочь руководству повысить качество управления своими медицинскими организациями и добиться лучших результатов в области качества и безопасности медицинской деятельности.

Для руководителей любого уровня, особенно начинающих, ИСО 7101 в комплексе с ИСО 9001 может послужить базой для развития управленческих компетенций, помочь развить навыки применения системного подхода к управлению, добиваться от коллектива лучшего исполнения поставленных целей и задач, а значит, и повысить шансы на укрепление занимаемых позиций и продвижение по служебной лестнице.

Также, что очень важно, новый стандарт позволяет еще более эффективно применять нормативные требования к ВККиБМД как к одному из элементов системы управления медицинскими организациями.

Искусственный интеллект в медицине

Основная статья: Искусственный интеллект в медицине

Новые технологии в здравоохранении

20 октября 2021 года стало известно о том, что технический комитет по стандартизации опубликовал окончательные редакции трех проектов национальных стандартов для применения ИИ в медицине. Игроки рынка оценивают стандарты положительно и считают, что с ними можно работать.

Стандарты включают в себя несколько гостов. Первый стандарт – ГОСТ Р "Системы искусственного интеллекта. Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 1. Клинические испытания". Он устанавливает общие требования к проведению клинических испытаний и оценки систем искусственного интеллекта (СИИ) для определения уровня безопасности и клинической значимости выходных данных СИИ, общие принципы применения показателей оценки точности СИИ.

Второй стандарт – ГОСТ Р "Системы искусственного интеллекта. Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 4. Оценка и контроль эксплуатационных параметров". Стандарт устанавливает общие требования к оценке и контролю эксплуатационных параметров системы искусственного интеллекта при вводе в эксплуатацию и периодическом контроле, что позволит проводить однозначно интерпретируемую оценку характеристик и параметров СИИ.

Третий стандарт – ГОСТ Р "Системы искусственного интеллекта. Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 5. Требования к структуре и порядку применения набора данных для обучения и тестирования алгоритмов". Стандарт устанавливает общие требования к структуре и порядку применения наборов данных, которые используются для обучения и тестирования систем искусственного интеллекта.

Директор по акселерации по направлению цифровая медицина кластера биомедицинских технологий Фонда "Сколково" Сергей Войнов считает, что Технический комитет по стандартизации №164 был сформирован из хорошей экспертной группы по разработке, доработке и адаптации тех стандартов, которые существовали в мире по применению искусственного интеллекта в медицине.

Финальная версия этих стандартов, которые были преобразованы в ГОСТ, отражает объективную реальность тех кейсов, которые мы видим на рынке искусственного интеллекта. Это хороший шаг к гармонизации стандартов применения искусственного интеллекта. И мы здесь занимаем хорошую экспертную позицию: часть нашей группы работает над разработкой стандартов ISO, то есть международных. Также была проведена работа по адаптации этих международных стандартов под реалии российскогоздравоохранения, – отметил Сергей Войнов.

Сергей Войнов считает, что стандарты достаточно здравые, с ними можно работать и на них можно ориентироваться.

Конечно, они будут нуждаться в актуализации, потому что технологии искусственного интеллекта – это новая область, и там постоянно появляются продукты, технологические решения, и, соответственно, это затрагивает все более широкий спектр медицинских процессов. В какой-то момент времени накопится достаточное количество технологических кейсов, когда нужно будет эти стандарты обновлять. Но на октябрь 2021 года, считаю, хорошо, что они вышли, и многим игрокам рынка будет удобно на них ориентироваться, – подчеркнул Сергей Войнов.

В соответствии с перспективным планом работы ТК 164, до 2027 г. должно быть разработано около 50 стандартов в области ИИ в здравоохранении, отмечает Александр Рожков.

Первичными стандартами для такой области, как ИИ, должны быть обзор терминов и классификация технологий. Другими словами, должна быть составлена онтологическая модель ИИ применительно к сфере здравоохранения. По сути, необходимо провести большую научно-исследовательскую работу по изучению существующих практик и перспективных направлений использования ИИ в здравоохранении, – сказал Александр Рожков.

За прошедшие полтора года на рынке появилось множество HealthTech и COVID-Tech стартапов, в решениях которых так или иначе используются технологии ИИ. Большое количество потенциальных направлений, а также уровень зрелости технологий ИИ можно выявить в рамках подробного рассмотрения "дорожной карты" "Хелснет" Национальной технологической инициативы и "дорожной карты" развития "сквозной" цифровой технологии "Нейротехнологии и искусственный интеллект, – отметил Александр Рожков.

Безусловно, при разработке стандартов необходимо учитывать множество организационно-технологических, этических и юридических аспектов, подчеркивает Александр Рожков.

Менеджмент качества в медицине

Владимир Калиниченко, Олег Куликов, Александр Кауркин

Оксана Кущ, Артем Попсуйко, Наталья Астахова, Раиса Серебрякова

Марина Макарочкина, Юрий Козлов

Евгения Берсенева, Марк Умнов, Сергей Умнов

Егор Корчагин, Игорь Иванов, Ирина Демко, Наталья Гордеева

Оксана Кущ, Наталья Астахова, Раиса Серебрякова, Галина Артамонова

Виктор Фомин, Нино Габуния, Григорий Ройтберг, Наталья Кондратова, Елена Галанина, Никита Соколов

Дарья Стужук, Нино Габуния

Резида Каримова, Надежда Горелик

Надежда Князюк, Александра Касьянова

Дмитрий Лядов, Елена Хлопяк, Александр Заец, Андрей Шаманов

Азис Ахохова, Ирина Тхабисимова, Анжела Тхабисимова, Зарина Пиакартова

Наири Варданян, Владимир Мартиросов, Екатерина Яковенко, Павел Липилкин

Ольга Дробилова, Елена Лапина, Анна Толмачёва

Евгения Берсенева, Роман Михайлов, Александра Поминова

С нормативными требованиями к

В ИСО 7101:2023 большое внимание уделено:

При этом не стоит путать нормативные требования и рекомендации к внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности с требованиями ИСО 7101:

Иными словами, наличие областей для контроля не одно и то же, что наличие требований к организации той или иной деятельности.