Опубликованы разъяснения по обязательной вакцинации в Москве. :: Разъяснения государственных органов

Основные этапы сертификации лекарств

Чтобы получить сертификат на указанный вид продукции медицинского назначения, изготовителю или импортеру необходимо пройти следующие стадии:

• обращение в центр для уточнения всех тонкостей проведения процедуры в каждом конкретном случае;
• формирование пакета необходимых документов;
• проведения испытаний в условиях аккредитованной лаборатории и составление протоколов;
• получение готового документа у нашего курьера.

Желаете в оптимальные сроки и на выгодных условиях пройти процедуру сертификации лекарств? Возникли вопросы, касающиеся ввода в обращение лекарств? Обратитесь за помощью в центр Мос РСТ!

Сотрудники компании помогут в оформлении разрешительной документации для законного производства и реализации медицинских товаров.

2021-05-272021-05-27

Важно!

Информацию из данного раздела нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. В случае боли или иного обострения заболевания диагностические исследования должен назначать только лечащий врач. Для постановки диагноза и правильного назначения лечения следует обращаться к Вашему лечащему врачу.

Для чего нужен добровольный сертификат на лекарства?

Подтверждение соответствия препаратов проводится в зарегистрированной системе добровольной сертификации. По результатам данной процедуры заявителю выдается добровольный сертификат (декларация на лекарственные средства не оформляется). Срок действия указанного документа не может превышать 3 лет.

Несмотря на то, что наличие сертификата соответствия на медикаменты не является обязательным требованием действующего законодательства, многие предприниматели заинтересованы в его получении. Наличие данного документа:

• способствует росту конкурентоспособности;
• повышает доверие широкого круга потребителей;
• увеличивает шанс выигрыша при участии в государственных закупках.

Сертификация предусматривает обязательное исследование образцов товара. В лаборатории проводят экспертизы и составляют протокол испытаний. На основании данных протокола оформляется сертификат соответствия.

Как получить разрешение на ввод в оборот новых лекарственных средств?

Все лекарства, на которые регистрационное удостоверение было выдано после 28.11.2021, являются впервые производимыми или впервые ввозимыми. Для того чтобы получить разрешение на ввод в обращение товаров этой категории, необходимо:

1. Зарегистрироваться в автоматизированной системе – после этого будет доступна форма для указания необходимой информации.
2. Внести протоколы испытаний первых трех партий (серий) – можно вводить более 3 документов. Стоит учесть, что исследования проводятся по всем параметрам, установленным нормативной и технической документацией.

До внесения соответствующих протоколов на препараты, на которые РУ было получено после 28.11.2021, сведения о партии или серии товаров  будут находиться в статусе ожидания. Опубликуются они только после того, как заявитель прикрепит соответствующие протоколы.

Какие документы нужны для получения сертификата на препараты?

Сертификация лекарственных средств проводится при условии предоставления субъектом предпринимательской деятельности следующего комплекта документации:

• копий учредительных и регистрационных документов;
• технической документации – ГОСТа, ТУ;
• описания продукта – включает наименование, группу, код, состав и иные характеристики;
• инструкцию по использованию;
• договор на аренду производственных площадей или свидетельство о праве собственности;
• контракт о поставке медпрепаратов с инвойсами, спецификациями и другими приложениями на импортируемые из других стран средства;
• протоколы испытаний – при наличии;
• копию регистрационного удостоверения;
• иные документы – сертификаты ИСО, экспертные заключения и другие.

Опубликованы разъяснения по обязательной вакцинации в москве. :: разъяснения государственных органов

Особенности ввода в обращение иммунобиологических лекарственных препаратов (илп)

Производить, импортировать и продавать ИЛП предпринимателю удастся только после получения соответствующего разрешения Росздравнадзора. Чтобы пройти данную процедуру, необходимо зарегистрироваться на портале Госуслуг и иметь усиленную квалифицированную ЭП (электронную подпись).

После получения доступа к АИС изготовитель или импортер должен заполнить заявление, указав детальную информацию об ИЛП, к нему прикрепляют отсканированные в формате pdf:

• заключение ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (или ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора);
• протоколы проведенных испытаний образцов продукции.

Затем заявление рассматривается Росздравнадзором, информацию о предоставлении разрешения или об отказе можно найти на его официальном сайте в соответствующем разделе «Реестр разрешений».

Регистрационное удостоверение на лекарства

Регистрационное удостоверение является официальным документом, который подтверждает, что препараты соответствуют требованиям в отношении их безопасности и эффективности. РУ на лекарственные средства выдается по итогам успешного прохождения комплекса исследований, (токсикологических, клинических, технических). Указанный документ действует бессрочно.

Процедура регистрации этой разновидности медицинских товаров осуществляется органами Росздравнадзора, на ее проведение может потребоваться от 1 года до 1,5 лет.

Для оформления регистрационного удостоверения предпринимателю потребуется:

• подготовить комплект необходимой документации;
• получить направление в Росздравнадзоре на клинические испытания продукции;
• пройти комплекс исследований и получить протоколы по их результатам;
• предоставить подтверждение качества и безопасности медикаментов в Росздравнадзор;
• получить оформленное удостоверение.

Если у вас возникли трудности в процессе подготовки документации или получении направления на тестирование лекарств, воспользуйтесь услугами центра сертификации.