Плохой сертификат соответствия и Как вызвать доверие к продукции?

Негативные отзывы любителей «самолечения» подорвали доверие к БАДам. Теперь для их реализации придется не только вложиться в рекламу, но и заручиться документом, который гарантирует качество и безопасность продукции. Добровольная сертификация — самый короткий путь к покупателю. О том, как его пройти расскажут специалисты компании «ЛенТехСертификация».

Получите бесплатную консультацию

Ценность БАД

Получить все необходимое из пищи непросто даже при самом богатом рационе. Поэтому мы прибегаем к помощи БАД. Их изготавливают из лекарственных растений, морепродуктов, продуктов пчеловодства, производных биотехнологического и химического синтеза. Правильно подобранные биологически активные добавки положительно влияют на состояние организма и улучшают качество жизни.

Забота о здоровье давно стала трендом и спрос на различные добавки очень высок как в России, так и за рубежом. Но, помимо качественных продуктов на рынок попадают не только бесполезные, но и подозрительные продукты.

Выбирая сертифицированный товар, покупатель знает, что информация на упаковке соответствует действительности и ей можно доверять.

Как обстоят дела с сертификацией БАДов в России

В соответствии с Постановлением Правительства РФ №982 от 01.12.2009 года БАДы входят в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации на территории России. Решение Комиссии Таможенного Союза №299 от 28 мая 2010 года также обязывает сертифицировать биологически активные добавки.

Существуют два вида сертификации БАДов:

• Международная — сертификат действует в России и на территории ЕАЭС.
• Внутренняя — документ действует на территории России и подтверждает соответствие продукции требованиям ГОСТ Р.

Государственная регистрация подтверждает безопасность продукции и факт того, что препарат является источником определенных биологически активных веществ.

Являясь продуктами питания, БАД попадают под действие следующих технических регламентов:

• ТР ТС 021/2011 о безопасности пищевой продукции;
• ТР ТС 022/2011 о  маркировке продукции.

Обязательной процедурой допуска БАД к реализации является оформление свидетельства о государственной регистрации — СРГ. Для получения СГР продукт проходит комплекс исследований на:

• соответствие санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям;
• подтверждение безопасности для здоровья и жизни человека;
• выявление микробиологических показателей;
• подтверждение соответствия заявленному составу.

Оформление СГР занимает больше времени, чем получение декларации соответствия и может занимать от 14 до 90 дней.

Производитель может пройти добровольную сертификацию продукции для подтверждения ее качеств, которые не фиксируются стандартной проверкой. Такой подтверждающий документ является конкурентным преимуществом и позволяет выглядеть более привлекательно на фоне аналогичных предложений. Добровольный сертификат:

• увеличивает доверие покупателя;
• повышает конкурентоспособность продукта;
• подтверждает действие препарата;
• способствует росту продаж.

Сертификат соответствия ТР ТС дает возможность реализовывать БАДы на территории ЕАЭС. При внесении изменений в технологию производства выданный документ перестает действовать и необходимо проходить процедуру сертификации заново.

Добровольная сертификация доказывает эффективность продукции и наличие полезных свойств. Подтверждение этих преимуществ положительно сказывается на имидже производителя и увеличивает доверие у покупателей и организаций, которые возьмут продукт на реализацию.

Сертификат соответствия на БАД свидетельствует о том, что продукт отвечает требованиям безопасности. Приобретая сертифицированный БАД, покупатель получает продукт, который:

• безвреден для организма;
• соответствует заявленному сроку годности;
• положительно влияет на самочувствие.

Какая информация указывается на сертификате?

На сертификате указывается следующая информация:

• уникальный номер сертификата;
• уникальный код товара;
• полное наименование товара;
• организация производитель;
• орган выдавший сертификат.

В зависимости от способа декларирования, сертификат может содержать дополнительную информацию о продукции.

Аккредитованные органы сертификации вводят номер декларации в единый реестр. Именно поэтому перед подачей заявки следует проверить, содержится ли выбранная вами организация в числе заявленных на сайте Росаккредитации. Если ее нет в реестре, выданные ей документы будут недействительными.

Как сертифицировать БАД

Для производства и реализации биологически активных добавок необходимо пройти процедуру сертификации, которая состоит из нескольких этапов:

• подготовить пакет документов;
• подать заявление в орган сертификации;
• подписать договор на оказание услуг;
• предоставить образцы для проведения лабораторных исследований;
• получить сертификат, зарегистрированный в едином федеральном реестре.

Выбрать оптимальный для вашего товара подтверждающий документ помогут эксперты компании «ЛенТехСертификация». Если вы дорожите своей репутацией и хотите обойти конкурентов, обращайтесь к специалистам!

Более 10 лет мы оказываем помощь в обязательной сертификации и декларировании соответствия. Поможем подготовить необходимые документы или просто возьмем все решения на себя. Позвоните по указанному на сайте телефону, напишите на почту или просто заполните форму обратной связи.

Для законной реализации биологически активных добавок на территории РФ обязательным является наличие Свидетельства государственной регистрации. Этот документ говорит о том, что продукт изготовлен в соответствии с Едиными требованиями таможенного союза. Такая форма подтверждения безопасности БАД утверждена техническим регламентом ТС «О безопасности пищевой продукции».

Порядок реализации БАДов

БАД – это биологически активные вещества, которые можно принимать вместе с едой, чтобы поддерживать нормальный баланс витаминов, микроэлементов, необходимый полноценному функционированию организма. Такие средства производятся с использованием веществ, полученных из компонентов растительного, животного или минерального происхождения, поэтому прохождение экспертизы безопасности является необходимостью при оформлении Свидетельства о госрегистрации (СГР), которое можно оформить в каждой стране-участнице Таможенного союза — процедура проходит по унифицированной схеме.

Наряду с этим документом производители, продавцы отечественной или импортной продукции предпочитают с целью привлечения потребителей, повышения конкурентоспособности своих товаров, пройти также добровольную сертификацию БАДов.

Зачем нужна добровольная система сертификации

Наличие сертификата качества у компаний, работающих с пищевыми добавками, выступает гарантией повышения спроса на эти средства, а также официально доказывает потребителям качество (соответствие ГОСТам и ТУ) биодобавок, клиенты охотнее приобретают товары на которые получен добровольный сертификат соответствия.

Чтобы получить «добровольный сертификат качества» своей продукции, а также возможность маркировать ее предусмотренным знаком соответствия системы сертификации, который будет способствовать конкурентному продвижению биологически активных добавок внутри страны, достаточно одного желания продавца или производителя обраться в наш центр сертификации.

Как получить сертификаты

• обратиться к нашему эксперту и узнать, какой документ требуется именно в вашем случае;
• предоставить документы для оформления и образцы продукции;
• подождать окончания экспертиз;
• получить готовый документ у нашего курьера в удобное время

Какие документы нужны для оформления СГР на БАДы

Для пищевых добавок, изготавливаемых странами Таможенного союза, необходим такой перечень документов:

• заявка производителя (продавца);
• копии ГОСТов, ТУ, ТИ по производству товаров;
• данные состава и рецептуры продукта;
• декларативный документ об отсутствии или наличии генно-модифицированных организмов в составе добавок;
• этикетка;
• акт об отборе исследуемых образцов;
• протоколы о выполнении экспертиз (при наличии);
• уставные документы ИП или юр. лиц.

Пищевые добавки, которые поставляются из стран, не входящих в Таможенный союз, должны сопровождаться:

• копиями договорных обязательств поставок продукции;
• международными сертификатами (при наличии);
• разрешениями о распространении продукции в стране изготовителя;
• документальным подтверждением, что образцы продукции законно завезены для тестирования на территорию той или иной страны-участницы ТС.

Пакет документов предоставляется на русском языке.

Преимущества оформления в центре сертификации «Оптиматест»

Этапы получения разрешительных документов требуют немалых затрат времени, труда, усилий, профессионального подхода. Специалисты центра сертификации «Оптиматест» помогут вам правильно и быстро собрать необходимые акты, копии и разрешения, а также подготовить и в кратчайшие сроки завершить процесс оформления сертификата соответствия на БАДы, составив простую схему быстрого проведения всех необходимых действий.

Сертификация БАДов является обязательной процедурой осуществляемой в форме подтверждения соответствия единым требованиям Таможенного союза.

Подлежат ли БАДы сертификации?

В настоящее время сертификация БАДов, в части оформления сертификата, не входит в перечень обязательных процедур на территории РФ и других стран ЕАЭС. Биологически активные добавки являются специализированной пищевой продукцией и попадают под действие профильного технического регламента 021/2011.

В соответствии с законодательством, обязательным документом, который необходим для выпуска, ввоза в страну и дальнейшей продажи указанной продукции, является СГР (свидетельство о государственной регистрации). Данный документ подтверждает гигиеническую и санитарную безопасность, выдается территориальным органом Роспотребнадзора и не имеет установленного срока действия.

Сертификация БАДов проводится исключительно на добровольной основе для продвижения товара на рынке и получения конкурентных преимуществ, а также  дополнительного подтверждения качества и безопасности. Наличие добровольного сертификата на биологически активные вещества способствует:

• укреплению доверия потребителей;
• формированию положительной репутации;
• росту объемов продаж;
• привлечению инвестиций на развитие компании.

Какой срок действия сертификата?

Добровольный сертификат соответствия на биологически активные добавки может выдаваться на период от 1 года до 3 лет.

Период действия документа устанавливается индивидуально, в каждом конкретном случае. В течение этого срока изготовитель (импортер) вправе маркировать товары знаком соответствия добровольной системы сертификации.

По истечению срока действия, сертификат соответствия на БАДы необходимо оформлять заново. Упрощенная процедура переоформления в отношении указанного документа не предусмотрена.

Срок действия свидетельства о государственной регистрации (СГР) — 5 лет. Кроме того , оно должно быть переоформлено в случае внесения поправок в законодательство относительно указанных в документе товарных позиций, или при изменении информации о продукции, заявителе или изготовителе.

Стоимость оформления сертификата?

Стоимость проведения сертификации БАДов зависит от следующих моментов:

• перечня продукции, которая подлежит оценке и её состава;
• наличия полного комплекта документов для прохождения процедуры (или при необходимости их доработки);  при этом, если товар выпускается в России не по ГОСТу, дополнительно предстоит разработать технические условия (ТУ);
• выбранной схемы для подтверждения соответствия;
• срочности проведения оценочных мероприятий и т.д.

Чтобы узнать, сколько будет стоить сертификат на биологически активные добавки в вашем индивидуальном случае, производителю (импортеру) следует обратиться за консультацией в центр сертификации.

Уточнить цену на оказание сертификационных услуг возможно при условии предоставления информации о продукции (наименование, состав с указанием компонентов, заявленные свойства продукта) и техдокументации, определяющей условия ее изготовления (это может быть ГОСТ, технические условия или стандарт организации – СТО).

Сертификация биологически активных добавок

В нашем сертификационном центре Вы можете получить документы на биологически активные добавки в соответствии с новыми требованиями. Наша компания является аккредитованным органом по сертификации в Таможенном союзе. Работа с продуктами питания и пищевыми добавками — это одно из приоритетных направлений нашей деятельности. Наши специалисты хорошо знакомы со всеми нюансами применения сертификационного законодательства ТС. Они знают, как оптимизировать процедуру сертификации, чтобы сделать ее наиболее простой и эффективной для Вашей ситуации. Это позволяет нам предлагать доступную цену на услуги по сертификации БАДов.

Принятие решения о выдаче

Аттестат аккредитации Органа по сертификации.

«НТЦ Сертэк», входящий в группу компаний «Сертэк», аккредитован Федеральной службой по аккредитации и имеет разрешение выдавать сертификат соответствия Техническим Регламентам Таможенного Союза.

Применение ТР ТС для БАД

Сертификация биологически активных добавок к пище в России производится по единым правилам, действующим на территории Таможенного союза. Для данного типа продукции используется общий техрегламент 021/2011, посвященный безопасности пищевых продуктов. Применение ТР ТС 029/2012 в данной ситуации не осуществляется, поскольку в нем прямо указывается, что БАД подлежат сертификации по критериям ТР ТС 021/2011.

Согласно этому нормативному документу оценка качества и безопасности добавок в РФ производится в форме подготовки свидетельства о государственной регистрации (СГР). Этот документ оформляется на основании результатов испытаний, проведенных в условиях специализированной лаборатории. Методика таких испытаний утверждается Роспотребнадзором. В случае их успешного прохождения заявитель получает на руки СГР, который также называют сертификатом государственной регистрации БАД. Ограничения по сроку действия такого документа не установлены. Другая документация на данный вид товара не требуется.

Маркировка БАД по ТР ТС

Порядок маркировки биологически активных добавок к пище регулируется положениями ТР ТС 022/2011. Он указывает, что вся продукция, прошедшая процедуру сертификации в системе ТР ТС 021/2011, должна иметь знак обращения ЕАС. На упаковке БАД в обязательном порядке должна присутствовать следующая информация:

• надпись «Не является лекарством!»;
• основные компоненты и сведения о пищевой ценности;
• форма и дата изготовления;
• срок годности и рекомендуемые условия хранения;
• рекомендации по использованию, включая ограничения и противопоказания;
• номер техусловий и разрешительного документа, допускающего распространение на территории ТС.

Добровольная сертификация БАД к пище

Указанные  процедуры являются обязательными для всех видов БАД, реализуемых в государствах Таможенного союза, включая Россию. В дополнение к ним производитель или продавец может пройти добровольную сертификацию БАД к пище, обратившись в сертификационный центр. В этом случае критерии сертификации устанавливаются им самостоятельно. Получение добровольного сертификата является эффективным способом доказать потребителям качество и безопасность своего продукта. Он также может быть полезен для специальных задач, таких как участие в конкурсе «Марка года» и проч.

Получить все виды сертификационных документов на БАД Вы можете в нашей компании. Мы проводим испытания продукции в собственной лаборатории, что позволяет нам предлагать кратчайшие сроки оформления документации. Вы можете обратиться в любое подразделение нашей компании, которая имеет филиалы в большинстве крупных городов России. Мы предложим Вам не только удобную процедуру сертификации и качественную подготовку документов, но и комфортные условия оплаты стоимости работ.

Определить сроки и стоимость

Оставьте свои контакты и название компании. Мы перезвоним, чтобы уточнить задачу и предложить решение

Теряете много времени на сертификацию?

Вы получите сертификат с первого раза. Для этого будут сделаны все необходимые действия.

Что делать, если Вы работаете в другом регионе?

Мы являемся федеральной компанией, что позволяет нам работать со всеми регионами и городами РФ и зарубежья. Сегодня наша компания представлена в восьми городах страны, а менеджеры всегда готовы обсудить все вопросы любым удобным для вас способом.

Что дает сертификат?

Если продукция не имеет подтверждения качества, она автоматически переходит в более низкую ценовую категорию и, следовательно, теряет возможность развития.

Как получить сертификат?

Вам необходимо с минимальным набором документов на ввозимую/производимую продукцию обратиться в Орган по сертификации «Аттэк», наши эксперты в короткие сроки помогут вам подобрать технический регламент, применимый к продукции, и схему сертификации.

Нужно ли оплачивать всю сумму сразу?

Наша компания предоставляет возможность поэтапной предоплаты за каждый последующий объем работ согласно прописанному регламенту.

Каждый сотрудник нашей компании ознакомлен с условиями работы с категорией документов, которые содержат сведения, относящиеся к охраняемой законом тайне. Мы обеспечиваем сохранность всей предоставляемой вами информации.

Регистрация бадов в РФ — это обязательная процедура, в ходе которой проверяется качество и безопасность такого продукта. Добавки, успешно прошедшие ее, получают свидетельство о государственной регистрации.

Требования при регистрации лекарственных средств и БАД

Система регистрации лекарственных средств и кормовых добавок в странах Таможенного Союза основывается на ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции». Но порядок государственной регистрации биологически активных добавок к пище (БАД) предполагает дополнительное подтверждение санитарно-гигиенической безопасности, поскольку они не относятся непосредственно к группе продуктов питания. Для легитимного оборота БАДов на рынке для них требуется свидетельство о государственной регистрации (СГР). Это единственный доступный производителю или продавцу законный способ заявить о безопасности и качестве своего товара.

Алгоритм регистрации

Сам порядок регистрации БАД в России формально несложен и включает три ключевых фазы:

• Выполнение экспертизы образцов продукта, предоставленных для исследования.
• Анализ документации, прилагаемой к заявке.
• Оформление СГР.

Однако этой процедуре сопутствует большое число дополнительных операций, выполняемых в несколько этапов:

• разработка и корректное оформление технической документации на БАД — технических условий (ТУ) и технологических инструкций (ТИ). Этот процесс законодательно регламентируется СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)»;
• получение экспертного заключения Роспотребнадзора, подтверждающего, что добавки соответствуют единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям. Эту процедуру необходимо выполнить до подачи заявки;
• разработка и согласование упаковки и этикетки биодобавки. Обе они должны полностью соответствовать правилам, прописанным в ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки».

Только при полном соблюдении всех необходимых законодательных условий разрешается получить СГР на БАДы в Москве или любом другом городе. Следует учитывать, что постановка БАД на учет по правилам Евразийского таможенного союза возможна только для тех производителей, которые работают на территории союзного объединения. Для других изготовителей процедуру проводят через уполномоченного представителя, имеющего необходимые документы, которые подтверждают его полномочия.

Анализ пакета документов

Процедура контроля для БАД представляет собой получение СГР. Получение этого документа возможно, если средство не нарушает законодательство о регистрации БАДов в России и ЕАЭС. Это значит, что средство:

• не содержит запрещенных компонентов, перечисленных в приложении № 7 к ТР ТС 021/2011;
• не заявлено в сопроводительной документации к препарату как имеющее лечебные или медицинские свойства;
• отвечает другим условиям безопасности пищевых добавок, сформулированным в ТР ТС 021/2011.

Оформление СГР для активных пищевых добавок — процесс длительный и сложный. Обычно он занимает не менее двух месяцев – и только в том случае, если заявителем собран правильный и полный пакет документов. Производители, которые хотят сэкономить время и средства, часто используют сопроводительные услуги по регистрации БАД в Москве и других крупных городах. Они предоставляются консультационными центрами, которые обеспечивают содействие в подготовке документов и контроль обработки заявки уполномоченным ведомством.

Если документы, предоставленные иностранным производителем, сформированы на другом языке, потребуется сделать их нотариально заверенный перевод. Все документы необходимо предоставить в полном объеме и комплектности, отсутствие каких-то из них осложнит и удлинит процедуру.

Выполнение экспертизы БАД

Образцы продукта для исследования следует передать в аккредитованный орган по сертификации. Обязательная регистрация БАДов в РФ производится по результатам анализа образцов, представленных изготовителем продукта.

Порядок выполнения экспертизы регулируется методическими указаниями МУК 2.3.2.721-98, которые устанавливают правила выполнения анализа безопасности и действенности этой категории продуктов. Проводить экспертизу вправе государственные и коммерческие организации, уполномоченные Роспотребнадзором. Результаты выполненного исследования оформляются в виде экспертного заключения.

Контрольные образцы БАД

Отбору контрольных образцов для проведения экспертизы важно уделить самое серьезное внимание. Если представить для исследования неудачные образцы или нарушить установленные правила их отбора, велик риск, что государственная регистрация БАД в Роспотребнадзоре завершится с отрицательным результатом, даже если товар вправду хорош. Чтобы этого не произошло, стоит принимать во внимание следующие правила:

• минимальный вес пробы для проведения экспертизы составляет 300 граммов. Но если продукт многокомпонентный, к проведению исследований уполномоченный орган часто привлекает сразу несколько экспертных организаций. Соответствующее количество продукта придется подготовить для каждой из них;
• обязательно строгое соответствие состава товара и сведений, содержащихся в сопроводительной документации. Это следует тщательно проверить, особенно если в процессе разработки окончательной формулы состав препарата менялся: не исключено, что соответствующие изменения в сопроводительную документацию просто забыли внести;
• важно проследить за тем, чтобы предоставляемые для анализа пробы хранились в соответствии с рекомендациями производителя.

Получение СГР

Обязательная государственная регистрация БАДов проводится только Роспотребнадзором. Документ не имеет ограничений по сроку действия, но в случае внесения изменений в состав добавки процедуру придется проходить заново. В случае отказа заявитель вправе повторно обратиться в ведомство с заявкой на получение СГР, устранив отмеченные ранее проблемы.

Сведения о добавках, которые получили регистрационное свидетельство, вносятся в единый реестр БАД. Его ведением тоже занимается Роспотребнадзор.

Разница в документах для БАД российского и зарубежного производства

Основные различия при регистрации добавок, изготовленных в России и за рубежом, заключаются в составе пакета документов, предоставляемого в Роспотребнадзор. Для препаратов, произведенных в пределах Евразийского экономического союза, постановка на учет новых БАД производится по тем же правилам, что и для российской продукции.

Скачать список документов для БАД, изготовленных на территории ЕАЭС

На срок оформления СГР влияют разные факторы:

• большое число добавок, которые представляются на регистрацию в уполномоченный государственный орган, в роли которого действует Роспотребнадзор. В результате образуются длительные очереди, что удлиняет общую длительность процедуры;
• необходимость корректировать и вносить правки в спецификации, предоставленные на продукт. Такая проблема характерна для тех случаев, когда заявители составляют пакет документов силами сотрудников своей организации, не пользуясь консультациями специалистов;
• состав добавки, который характеризуется высокой степенью уникальности и сложности. Это влияет на длительность регистрационных процедур и на цены на регистрацию БАД в России, которые рассчитываются в зависимости от типа нужных экспертиз и испытаний;
• другие факторы.

Цена свидетельства для БАД

Общая стоимость процедуры складывается из следующих компонентов:

• Оплата санитарно-эпидемиологической экспертизы препарата. Ее стоимость зависит от количества активных ингредиентов препарата.
• Оплата проведения испытаний в целях установления подлинности и безопасности БАД. Зависит от рецептуры препарата, характера и количества входящих в его состав компонентов.
• Государственная пошлина за регистрацию продукта, которая составляет 5 тысяч рублей.

Сотрудники сертификационного центра при группе компаний АТТЭК помогут Вам сориентироваться во всех тонкостях регистрации разных типов БАД, ответят на все вопросы, рассчитают стоимость регистрации БАДов и окажут содействие в подготовке необходимого комплекта документов.

Заказать услугу регистрации в компании АТТЭК

Сертификат GMP — это соблюдение изготовителем лекарственных препаратов требований надлежащей производственной практики. В России они сформулированы в национальном стандарте ГОСТ Р 52249-2009, который идентичен правилам, действующим в Европейском Союзе.

К каким производствам применима эта процедура?

В настоящее время в странах, которые контролируют соответствие стандарту GMP на своих территориях, его правила применяются для проверки качества следующих категорий продукции:

• лекарственные препараты;
• медицинские изделия различного назначения, включая те из них, которые применяются в диагностических целях;
• продукты питания и ингредиенты для их производства;
• биологически активные добавки.

При этом для понимания ситуации следует принимать во внимание, что новая версия сертификации GMP — это не единственная система требований, которые в международной практике применяются в целях стандартизации медицинского обслуживания населения. Кроме них, производителям, работающим в такой сфере как фармация, необходимо соответствовать требованиям комплекса правил, объединенных под общим наименованием GxP:

• GLP — Good Laboratory Practice (надлежащая лабораторная практика);
• GCP — Good Clinical Practice (надлежащая клиническая практика);
• GDP — Good Distributon Practice (надлежащая дистрибьюторская практика);
• GACP — Good Agricultural and Collection Practice (надлежащая практика культивирования и сбора лекарственных растений).

Нормативная база

В Российской Федерации получение сертификата GMP осуществляется на основании действующей нормативной базы, включающей следующие основные правовые акты:

• национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249-2009, устанавливающий правила изготовления и контроля качества лекарственных препаратов;
• постановление Правительства от 5 июня 2008 года N 438 с рядом изменений, внесенных за последние годы, которое утверждает полномочия Министерства промышленности и торговли в этой области;
• постановление Правительства от 3 декабря 2015 года N 1314, устанавливающее порядок оценки соответствия производителей требованиям стандарта надлежащей практики;
• приказ Минпромторга от 14 июня 2013 года N 916, утверждающий правила применения надлежащей производственной практики в соответствии с актуальным стандартом;
• приказ Минпромторга от 26 мая 2016 года N 1714, определяющий административный регламент предоставления государственной услуги по выдаче документации, подтверждающей соответствие изготовителя установленным нормам надлежащей производственной практики;
• приказ Минпромторга России от 17.12.2015 N 4119, утверждающий правила ведения реестра сведений о том, какие лекарства имеют сертификат качества GMP в России.

При этом необходимо принимать во внимание, что в настоящий момент наша страна вместе с другими государствами, входящими в состав Евразийского экономического союза, находится на этапе становления общего рынка, объединяющего фармацевтическое и косметическое производство в границах Союза. Это предполагает в том числе введение в действие единых требований к качеству и безопасности таких продуктов. В соответствии с принятым в мире порядком они реализуются в форме внедрения стандартов надлежащей производственной практики. Применение таких стандартов регулируется следующими нормативными документами:

• Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года N 77, утверждающее правила надлежащей производственной практики в границах ЕАЭС;
• Приказ Минпромторга от 4 сентября 2020 года N 2945, которым введен административный регламент предоставления госуслуги по выдаче документации, подтверждающей соответствие производств установленным правилам.

Для полноценного применения разработанного административного регламента необходимо решение Правительства о порядке реализации некоторых процедур, связанных с проведением фармацевтических инспекций. Приказ № 2945 вступит в силу только после принятия соответствующего постановления: пока этого не произошло.

Преимущества обладания сертификатом

Несмотря на необходимость проведения достаточно сложной и дорогостоящей процедуры, производители знают, что сертификация по стандартам GMP является весьма важной для представителей фармацевтической отрасли. В частности, оно обеспечивает продукции и производству следующие серьезные преимущества:

• стабильное качество продукции, не зависящее от внешних факторов;
• повышение доверия потребителей, включая крупных оптовых покупателей, которые всегда отслеживают, какие производители имеют сертификат соответствия GMP на их продукцию;
• возможность вывода продукции на международные рынки, где ее может купить гораздо больше потребителей;
• возможность привлечения инвесторов для реализации проектов по расширению производства;
• получение преимуществ при участии в конкурсном отборе поставщиков, в том числе для государственных закупок.

Каков срок действия сертификата?

Срок действия российских сертификатов составляет 3 года. При этом срок действия иностранного сертификата GMP составляет от 1 до 3 лет. По истечении этого периода сертификацию потребуется проходить заново. Кроме того, это означает, что на протяжении всего этого срока компании необходимо обеспечить соответствие своего производства и продукции требованиям комплекса правил GMP.

Кто в России занимается сертификацией по стандартам GMP?

Сейчас сертификация контролируется департаментом развития медицинской и фармацевтической промышленности Министерства промышленности и торговли РФ. Он является организацией, ответственной за обеспечение надлежащего контроля за качеством, безопасностью и эффективностью лекарственных средств. Осуществлением требуемых сертификационных процедур занимается Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ФГБУ «ГИЛС и НП»).

Стандарт GMP в международной практике

Процесс сертификации на соответствие лекарственного препарата стандартам GMP в международной практике имеет комплексный характер, а ее основной целью является подтверждение безопасности и действенности продукции. В этой связи для достижения поставленной цели специалисты аккредитованных сертификационных организаций не ограничиваются оценкой ряда выборочных образцов лекарственных препаратов, как это часто предусматривается другими стандартами. В процедуру установления требуемого уровня качества лекарств любой международный центр сертификации лекарственных средств включает оценку предприятия, занимающегося его выпуском. В результате эксперты, занимающиеся проведением сертификации, анализируют конкретный препарат и процесс его выпуска в следующих областях:

• оценка производства на соответствие критериям безопасности, включая проведение его проверки в отношении вероятности попадания в продукт посторонних примесей и веществ;
• оценка производства на соблюдение технических требований к выпуску продукции, включая выполнение условий относительно влажности, температуры и других параметров в производственных помещениях;
• оценка качества, безопасности и действенности лекарственных средств, производимых на конкретном предприятии;
• оценка соответствия параметров производства и характеристик лекарственного средства нормативной документации, принятой в рамках процедуры GMP.

Правила GMP в России

Процедура получения сертификата в России

Первым шагом для производителя, который желает пройти сертификацию, является подача соответствующего заявления в Минпромторг. В течение 10 рабочих дней специалисты ведомства проводят проверку корректности представленных в заявлении сведений и определяют возможность проведения сертификации.

В случае необходимости они вправе запросить у заявителя дополнительные документы, которые он обязан предоставить в течение 20 рабочих дней. В случае, если в отношении данного препарата принято положительное решение о проведении процедуры сертификации, необходимые данные направляются в ФГБУ «ГИЛС и НП», который в течение 20 рабочих дней с момента их получения обязан определить дату проведения сертификационных мероприятий и внести ее в график. Такая дата должна наступить не позднее 160 рабочих дней со дня, когда специалисты Минпромторга приняли положительное решение о сертификации, а сама экспертиза и расшифровка ее результатов должны занимать не более 10 рабочих дней.

На подготовку итогового отчета по результатам ее проведения исполнителю отводится 30 рабочих дней, а на его направление заявителю — 3 рабочих дня. Копия такого отчета также направляется в Минпромторг. На основании отчета формируется окончательное заключение, которое в случае положительного характера сопровождается выдачей сертификата производителю лекарственного препарата.

Документы для сертификации

Чтобы получить сертификат GMP в России, производитель обращается в уполномоченный орган с заявлением, к которому прилагает пакет документов, включающий:

• копию документа, подтверждающего наличие у заявителя полномочий по взаимодействию с контролирующей организацией;
• копия основного досье используемого производственного объекта;
• информация о фактах несоответствия препарата действующим требованиям к качеству и безопасности и о фактах отзыва медикамента из оборота за период не менее 2 лет;
• полный список лекарств, который изготавливаются на данном производственном объекте;
• копия лицензии на производство лекарств;
• письмо о согласии на проведение инспекции производства.

Важнейшие документы предоставляются заявителем в копиях, поскольку при утере их восстановить невозможно или очень сложно. Правила регламентируют, что если заявление подает иностранный производитель, и некоторые документы в составе пакета представлены на другом языке, они должны быть переведены на русский язык и заверены в установленном порядке.

Сроки сертификации

Общая продолжительность процедуры сертификации складывается из следующих сроков.

160-дневный период инспектирования включает внесение производителя в график инспекций, ожидание процедуры и проведение самой инспекции. Она должна занимать не более 10 рабочих дней.

Такой порядок действует, если в документации, поданной производителем, не обнаружат ошибок и недочетов, из-за которых ее могут направить на доработку. В этом случае вся процедура займет немногим более 180 рабочих дней, то есть свыше 8 месяцев.

Стоимость получения сертификата

Обязательной для всех производителей лекарственных средств, претендующих на получение сертификата, подтверждающего соответствие их продукции стандартам GMP, является оплата государственной пошлины за рассмотрение соответствующего заявления в Министерстве промышленности и торговли. Ее размер составляет 7500 рублей. Оплатить данную сумму необходимо еще до подачи заявления в ведомство, а ее размер никак не зависит от результатов рассмотрения документа.

Однако данная пошлина — это далеко не единственный и не самый крупный платеж, который потребуется осуществить производителю лекарств. Другой значительной статьей расходов станет плата за проведение экспертной оценки производства и продукции заявителя. Такая процедура выполняется специалистами ФГБУ «ГИЛС и НП»: для каждого из них предварительно проводится аттестация эксперта по GMP в России.

При этом размер платы за проведение оценки не является строго установленным, а определяется в зависимости от объема, характера и сложности необходимых процедур в соответствии с положениями приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 11.01.2016 № 9 «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию GMP». В случае, если проверка потребует проведения значительного объема работы и привлечения большого количества высококвалифицированных экспертов, размер платы за ее проведение может превышать 2,5 миллиона рублей.

Биологически активные добавки (БАД) не являются лекарственными препаратами, но содержат компоненты, бесконтрольное употребление которых может существенно повлиять на состояние здоровье человека. Именно поэтому БАДы должны проходить обязательное подтверждение соответствия. Законодательством России для этой пищевой продукции предусмотрено оформление свидетельства о государственной регистрации (СГР).

После прохождения обязательной оценки качества заявитель может пройти добровольную сертификацию. Для БАДов можно заказать добровольный сертификат ГОСТ Р, ИСО, Био и Эко. Эти документы являются дополнительным подтверждением качества и безопасности. Наличие добровольного сертификата повышает конкурентоспособность продукции, привлекает внимание инвесторов и новых партнеров, повышает доверие со стороны поставщиков и постоянных покупателей. Спрос на сертифицированные препараты постоянно возрастает.

Требования законодательства

Биологически активные добавки подлежат обязательной оценке соответствия в форме государственной регистрации. Необходимость наличия СГР на БАДы регламентируется техрегламентом ТС 021/2011 (пищевая продукция).

Обязательное разрешение необходимо для легального производства, распространения и импорта товара. Отсутствие СГР влечет за собой административную ответственность.

Разновидности БАД

Все классификации этой продукции достаточно условны, из-за постоянного расширения продукции в этой области. Сейчас принято различать следующие виды:

• Витамины. Используются в качестве профилактики различных заболеваний и поддержания здоровья человека. Витамины могут содержаться в виде комплекса или отдельно (например, витамин Д3).
• Минералы. Как и витамины являются дополнительным источником необходимых компонентов для профилактики и поддержания здоровья. Могут регистрироваться как по отдельности, так и в составе группы минералов или витаминно-минеральных комплексов.
• Спортивное питание. Это смеси различных полезных элементов, направленных на корректировку веса, мышечной массы и процентного содержания жира.
• Незаменимые жирные кислоты. Разделяются на полиненасыщенные, насыщенные и мононенасыщенные.
• Пробиотики. Способствуют восстановлению и поддержанию нормальной микрофлоры кишечника и укреплению иммунной системы.
• Натуральные диетические добавки. Комплексы или отдельные компоненты растительного или животного происхождения.

Это самые распространенные виды с широкой номенклатурой. Помимо этого существуют и другие разновидности: иммуностимуляторы, продукция пчеловодства, цеолиты, сальвестролы, ферметны и прочее.

Внешний вид и особенности СГР

Документ имеет голубой бланк государственного образца с несколькими уровнями защиты от подделки. Допускается заполнение приложения, в котором подробно описывается один из пунктов разрешения.

На самом документе фиксируют следующие сведения:

• Сведения о регистрации (номер и дата).
• Порядковый номер бланка, присвоенный в типографии.
• Детальное описание продукции.
• Какому НТД соответствует?
• Сфера использования после прохождения процедуры регистрации (продажа, изготовление).
• Период действия (чаще всего весь срок изготовления или поставок).
• Подпись руководителя и печать органа, выдавшего разрешение.

Сроки действия документа — 5 лет.

Одно разрешение может быть получено на продукцию с идентичным составом, изготовленную по одному нормативному документу.

Необходимые документы

Стандартный документационный пакет должен содержать:

• НТД, на основании которых изготавливается БАД (ТУ, ГОСТ, ТИ, рецептура);
• подробная инструкция по применению;
• экспертные заключения, протоколы;
• учредительная, уставная и регистрационная документация компании;
• копия договора с изготовителем (если заявитель и изготовитель находятся в разных странах).

Подробную информацию предоставляют специалисты центра сертификации на консультации.

Алгоритм госрегистрации

Этапы оформления свидетельства о госрегистрации:

• Обращение в сертификационный центр.
• Отбор образцов для исследования в аккредитованной лаборатории с последующим заполнением протоколов испытаний.
• Инспекционный производственный контроль (при необходимости).
• Анализ доказательных материалов на соответствие Единым санитарно-эпидемиологическим требованиям.
• Подача заявления на регистрацию.
• Экспертиза доказательных материалов
• Регистрация и выдача разрешения.

Основные преимущества сертификации в “Ростест”

Специалисты центра “Ростест” обладают углубленным знаниями в сфере сертификации различной продукции. Наши клиенты получают документы государственного образца с учетом всех особенностей сертификации.

Мы гарантируем соблюдение сроков и обязательств. Наши специалисты помогут в сборе необходимого документационного пакета и подготовке актуального разрешения с учетом всех требований законодательства.

Сертификат на БАД

Оценка качества и безопасности биологически активных добавок находится на особом контроле в ЕАЭС и РФ. Предусмотренная форма проверки продукции – госрегистрация ТС. Дополнительно по желанию заявителя проводится сертификация БАД (после получения свидетельства о госрегистрации).

БАДы не являются медицинской продукцией, а относятся к продуктам питания. На этом основании они являются объектом регулирования «пищевых» технических регламентов – ТР ТС 021/2011 и 022/2011. Непосредственно в тексте техрегламента и установлено требование об обязательной госрегистрации данной продукции. Проводят такую проверку уполномоченные органы и сертификационные центры.

Центр сертификации «ГОСТ Р» оказывает полный комплекс услуг в содействии проведения госрегистрации и получении обязательного свидетельства. Соблюдение требований ТР ТС в части необходимости проведения государственной регистрации действует для всех производителей, дистрибьюторов, поставщиков импортной продукции на территорию ЕАЭС. В ходе проведения данной процедуры оценивает соблюдение требований санитарно-эпидемиологической безопасности товаров.

Свидетельство о госрегистрации

СГР (свидетельство о государственной регистрации) – документ, выдача которого свидетельствует о том, что товары в полной мере соответствуют предъявляемым к ним на законодательном уровне требованиям в области санитарного и эпидемиологического контроля. Принятые недавно поправки в законодательство ЕАЭС изменили порядок проведения проверки и ограничили срок действия СГР. Теперь при проведении процедуры, по аналогии с декларированием и сертификацией, применяется определенные схемы, а СГР действительно в течение пяти лет (ранее документ действовал бессрочно и его переоформление не требовалось).

Процедура получения СГР занимает достаточное длительное время. В среднем на государственную регистрацию различных изделий уходит более 10 дней. Регистрация БАД при этом занимает около 3 месяцев, что вызвано большим объемом и сложностью проводимых испытаний.

Стоимость услуг центра по сертификации определяется в каждом случае отдельно и зависит от множества различных изменяющихся факторов и критериев.

Сертификация БАДов, витаминов не медицинского назначения, минеральных комплексов и других добавок проводится на добровольной основе после окончания всех обязательных проверок. Самой популярной системой для добровольной оценки соответствия продукции является ГОСТ Р, которая действует на территории России. Порядок проведения добровольной сертификации ничем не отличается от обязательных сертификационных проверок за исключением перечня проверяемых параметров — его определяет сам заявитель. Документ выдают аккредитованные центры на специальном бланке, он действителен в течение трех лет.

Преимущества сертификата ГОСТ Р

Добровольный сертификат – это дополнительное документальное свидетельство высокого качества и безопасности продукции, а также возможность для заявителя сократить множество барьеров при освоении новых рынков, расширении потребительской группы. Добровольный сертификат способствует улучшению имиджа компании, увеличивает эффективность участия в конкурсах, позволяет заключить новые выгодные крупные контракты.

Для заказа СГР, заявителю следует обратиться в наш центр по сертификации с документами. После проведения проверки подготовленных данных и отбора образцов продукции центр передает все необходимые данные в Роспотребнадзор, где проводится ряд токсикологических, гигиенических, эпидемиологических исследований. Результаты проводимых испытаний присваиваются всей партии. При положительном результате всех проверок, выдается СГР.

Наш центр гарантирует, что при нашем содействии вы получите необходимую документацию в минимальные сроки, так как мы будем полностью контролировать весь процесс и оперативно решать любые возникающие сложности. Представительство интересов заявителя при взаимодействии с госорганами и высокий уровень квалификации наших сотрудников позволяют избежать простоев и проволочек в процедуре регистрации и выдаче СГР.

В состав обязательной документации для оценки соответствия БАДов входит:

• реквизиты и юридические данные заявителя (устав, учредительный договор);
• ОГРН и ИНН, выписки из Госстатистики, ЕГРИП/ЕГРЮЛ;
• описание продукции со ссылками на используемые ТУ, ГОСТы, СТО и указанием основных данных о товарах (наименование по ТН ВЭД, состав, используемые материалы, условия и технологии производства);
• инструкция по использованию, этикетка и другая сопроводительная документация;
• документы на производственные помещения или контракт на поставку.

В зависимости от особенностей продукции, необходимости проведения дополнительных исследований и прочих факторов перечень первичной документации может изменяться.

Для его уточнения воспользуйтесь бесплатными консалтинговыми услугами центра сертификации «ГОСТ Р». Для этого достаточно оставить заявку на сайте, заполнив простую онлайн форму, позвонить по телефонам или прислать вопрос на электронной почте. Консультации бесплатны!