Получить сертификат на термометр | Единый Центр Сертификации

Что необходимо для сертификации

Для подтверждения соответствия нужно обратиться в сертификационный центр и предоставить:

• копии свидетельства о регистрации и ИНН;
• данные об объекте  – код ТН ВЭД, характеристику, сферу применения;
• сведения о выпускающем предприятии;
• образцы товара для исследований;
• сертификат СМК, если он необходим;
• нормативную и эксплуатационную документацию;
• если оценивается импортный продукт, нужны инвойс и договор на поставку.

Свяжитесь с специалистами для оформления заявки. Звоните!

2021-08-232021-08-23

Основные этапы и необходимые документы

Выдачей обязательных и добровольных сертификатов соответствия занимаются аккредитованные сертификационные компании, куда и следует обратиться заявителю с первичным пакетом документов и образцами товаров. Основные этапы процесса оценки можно представить следующим образом:

• рассмотрение специалистами сертификационного центра поданных документов, принятие решения по заявке;
• документальная проверка достоверности и полноты представленных данных;
• отбор образцов продукции и передача их в лабораторию для проведения испытаний;
• при положительном заключении протокола испытаний — заполнение бланка документа и выдача заявителю.

В состав документов, которые требуется предоставлять в обязательном порядке входят: данные об объекте проверки (описание, код ТН ВЭД, техническая и эксплуатационная документация – паспорт изделия, инструкции, ТУ, метрологический сертификат, перечень ГОСТов) и регистрационные документы заявителя (копия устава, если он имеется, выписка из ЕГРИП или ЕГРЮЛ, Госстата, ИНН, ОГРН).

Дополнительную информацию о том, как оформить любой сертификат на медицинский/ртутный/биметаллический термометр, вы можете уточнить у специалистов нашего центра «Рос-Тест».

Описание

Термометр состоит из капиллярной трубки с резервуаром, заполненным термометрической жидкостью. Капиллярная трубка защищена стеклянной оболочкой, внутрь которой вставлена шкала для отсчёта температуры.

Принцип действия термометров основан на тепловом изменении объема термометрической жидкости в зависимости от температуры тела человека.

В зависимости от типа используемой термометрической жидкости термометры имеют две модификации:

-ТМР- термометр медицинский ртутный;

-ТМБР-термометр медицинский без ртутный – используется безопасная термометрическая жидкость на основе галлия.

Основным элементом термометра является стеклянный баллон, внутрь которого вставлена шкала для отсчёта температуры и капиллярная трубка с резервуаром, заполненным термометрической жидкостью. Максимальное устройство представляет собой сужение капилляра, приводящее к разрыву столбика термометрической жидкости при перенесении термометра из среды с более высокой температурой в среду с более низкой температурой и, таким образом, препятствующее спаданию столбика термометрической жидкости.

Термометр может быть оснащён защитным полимерным покрытием резервуара (нижней части термометра) или защитным полимерным покрытием всего, термометра в соответствии с ГОСТ Р 52921-2008, с сохранением всех метрологических характеристик. Вместо ртути в термометре может использоваться (безопасная) термометрическая жидкость, в этом случае на шкале термометра нанесена зелёная полоса.

Фотографии общего вида

ТМР    ТМБР

………-Ж. |

5 причин обратиться в центр сертификации «верно делаем»

1. 1. Мы сертифированный центр по международным стандартам ИСО 13485 на оказание услуг по регистрации медицинских изделий и занимаемся регистрацией, сертификацией инфракрасных медицинских термометров и прочей медицинскойпродукции уже достаточно давно.
   2. Беремся за регистрацию разных медицинских товаров, начиная защитными масками, инфракрасными термометрами и заканчивая филлерами из косметологии.
   3. Привезем быстро и бесплатно документы: по Москве и МО — курьером, по России — экспресс-почтой.
   4. Работаем с НДС, чтобы вы могли снизить налогооблагаемую базу на дополнительную стоимость.

Административный штраф

Если вы нарушаете законодательство и продаете, производите медицинские термометры без регистрационного удостоверения, штраф будет следующим:

• для физических лиц — от 75 до 100 тысяч рублей;
• для должностных лиц — от 100 до 600 тысяч рублей;
• для ИП — от 100 до 600 тысяч рублей;
• для организаций — от 1 до 5 миллионов рублей.

Контрафактные изделия изымаются, а действие компании может приостанавливаться на 90 дней.

Чтобы получить регистрационное удостоверение на бесконтактные медицинские термометры или добровольную декларацию,звоните по телефону 8(800) 500-12-69 или оставляйте заявку на сайте.

Виды изделий и необходимость подтверждения их безопасности

Термометры делятся по нескольким критериям. По принципу определения температуры они могут быть:

• контактными;
• бесконтактными.

В зависимости от сферы использования их разделяют на:

• промышленные;
• медицинские;
• бытовые.

Исходя из того, какое вещество используется для измерения температуры, изделия бывают:

Устройства также могут работать от электросети или батарейки.

Сертификация термометров обязательна при условии, что это продукция, имеющая медицинское назначение, либо устройство, которое работает от электросети или использует энергию батареек, АКБ

Виды термометров

Одной из обязанностей декларанта является определение кода товара то товарной номенклатуре ВЭД. По коду можно легко определить ставку импортной таможенной стоимости и в дальнейшем рассчитать таможенные платежи. Классификация термометров по видам представлена в группе 9025 ТН ВЭД.

Сложность в том, что импортируют несколько видов термометров. Некоторые из них относятся к одной подсубпозиции, но отличаются по предназначению. Например, к подсубпозиции «Термометры и пирометры, не объединенные с другими приборами: электронные» относятся электронные термометры, медицинские инфракрасные термометры и промышленные термометры немедицинского назначения.

ВНИМАНИЕ! Мы работаем только с юридическими лицами.

Ниже представлена таблица, в которой указаны коды ТН ВЭД для различных видов термометров:

В последнее время увеличились объемы импорта оптических инфракрасных термометров, так как у сотрудников различных организаций должна ежедневно измеряться температура тела. Этот прибор позволяет измерить температуру на расстоянии, бесконтактно. Термометр настраивается таким образом, что нормальная температура тела человека принимается за нулевое значение, а отклонение от идеального показателя фиксируется лазерным лучом.

Выгоды добровольной сертификации

Главные преимущества добровольной сертификации состоят в том, что заявителю предоставляется право самостоятельного выбора проверяемых параметров, что позволяет максимально подчеркнуть конкурентные преимущества изделий. Наличие добровольного сертификата положительно влияет на имидж компании-заявителя, ее деловую репутацию.

В целом основные преимущества наличия такого документа выглядят следующим образом:

• повышение шансов на победу в госзакупках;
• расширение рынка сбыта за счет роста доверия потребителей;
• перспективы заключения новых долгосрочных контрактов;
• рост узнаваемости бренда;
• увеличение товарооборота и прибыли;
• лояльность контролирующих органов и проверяющих инстанций;
• привлечение иностранных и отечественных инвестиций для развития производства и т.д.

Добровольная сертификация комплексно оказывает положительное влияние на развитие бизнеса как на микро-, так и на макроуровне.

Декларация и сертификат гост р

Такие документы требуются, когда продукция попадает под действие системы Государственных стандартов (ПП РФ №982). В случае с термометрами это биметаллические, ртутные и медицинские типы градусников.

Разрешение действует только в России.. Что касается содержания разрешений, оно такое же, как и в системе ТР ТС, только в обязательном порядке указываются коды ОКПД 2 (это российский классификатор продукции).

Документы для регистрационного досье

Чтобы получить регистрационное удостоверение на инфракрасные термометры и прочие модели градусников, вам потребуется:

• регистрационные документы организации (ИНН, ОГРН);
• нормо-техническая и эксплуатационная документация;
• подтверждение испытаний, которые могли проводиться раньше;
• снимок общего плана в увеличенном формате. Размер — от 18х24 см;
• опись предоставленных документов.

Знак утверждения типа

наносится на шкалу термометра, на групповую упаковку методом фотопечати и на паспорт типографским способом.

Какие документы необходимо оформить

Производители (импортеры) измерительных приборов должны своевременно получать подтверждающую документацию:

Как видно из таблицы, некоторые товары входят в список ПП РФ №982 и подлежат обязательному декларированию в системе ГОСТ Р. Другие — регулируются техническими регламентами Таможенного союза.

СУТСИ подтверждает факт успешно проведенных испытаний промышленного термометра и гарантирует его точность. Свидетельство содержит сведения о назначении и области применения устройства, его всестороннее описание и основные свойства, включая погрешность измерений и межповерочный интервал.

Компании, которым требуются разрешения

В соответствии с действующим законодательством получать сертификат/декларацию необходимо всем без исключениям предпринимателям, которые заняты производством, импортом, реализацией продукции такого типа.

Нарушителям грозит административная (а иногда и уголовная) ответственность. Требования КоАП РФ гласят, что предприниматель, который реализует/производит термометры без сертификата, может быть оштрафован на сумму до 1-го миллиона рублей. Также у него могут изъять продукцию и/или приостановить деятельность на срок до трех месяцев.

Если вы несанкционированно пытаетесь ввезти товар в Россию/ЕАЭС, штраф составит до 300 тысяч рублей. При повторной попытке штраф может достичь миллиона. Если же вы привезли товар на границу, но у вас нет разрешения, вас не допустят к прохождению таможенного контроля.

Кому необходимо разрешение?

Получать разрешительную документацию на продукцию обязаны производители и поставщики термометров, предназначенных для массового распространения. Таким образом оценку соответствия проходят не только отечественные измерительные приборы, но и ввезенные из-за границы. Обратиться в специализированный центр для оформления разрешений могут юридические лица или индивидуальные предприниматели.

Назначение

Термометры медицинские максимальные стеклянные «ИМПЭКС-МЕД» (мод. ТМР, ТМБР) (далее – термометры) предназначены для измерений температуры тела человека.

Особенности таможенного оформления

С некоторыми особенностями ввоза термометров и нюансами таможенного оформления этой категории товаров декларанту следует ознакомиться заблаговременно. Несоблюдение правил влечет за собой наложение штрафов и конфискацию груза.

Растаможка может производиться по трем схемам:

• на юридическое лицо, собственную компанию;

• юридическое лицо, компанию-посредника, если товар приобретен физлицом;

• компанию-посредника с полным оформлением сделки и перевозкой по необходимости.

Для таможенного оформления медицинских термометров потребуется пакет документов. Из них основные:

• таможенная декларация;

• контракт ВЭД;

• инвойс;

• транспортная накладная;

• упаковочный лист;

• разрешительные документы;

• сертификат происхождения по желанию.

Ошибки и несоответствия в документации, которая проверяется таможенными службами, недопустимы. Даже мелкие ошибки, типа сокращений в наименовании, адресе или в знаках препинания могут привести к весьма длительному простою груза на таможне и финансовым расходам.

Обратите внимание! При импорте медицинских термометров необходимо еще оформить регистрационное удостоверение. На бесконтактные инфракрасные термометры потребуется декларация соответствия, подтверждающая допуск по ТР об электромагнитной совместимости технических средств.

Регистрационное удостоверение требуют на медицинские изделия, так как импорт, реализация незарегистрированных медицинских изделий в России запрещен.

Премьер-министр РФ М. Мишустин подписал новые правила регистрации медицинских изделий. Они были упрощены из-за распространения коронавирусной инфекции. Термометры попали под упрощенную процедуру регистрации, также как и аппараты ИВЛ, тест-системы, оксигенаторы и другое оборудование, необходимое для диагностики и лечения больных, зараженных COVID-19.

Согласно новым правилам, РУ теперь выдаются за три дня, но действуют только до 1 января 2021 года, хотя раньше конкретные сроки действия не устанавливались. Для получения регистрационного удостоверения необходимо предоставить в Росздравнадзор:

• заявление;

• эксплуатационную и техническую документацию;

• фото товара;

• свидетельства, подтверждающие безопасность и качество изделия.

Ответственность

Напоминаем об административной ответственности, которую несет недобросовестный предприниматель. Меры наказаний за уклонение от обязательной оценки соответствия, использование поддельных и просроченных разрешений установлены ст. 14 КоАП РФ. Они предполагают:

• наложение штрафов в сумме до 600 000 рублей;
• конфискацию контрафакта;
• приостановление работы фирмы на срок до 90 суток.

Оформление добровольного сертификата на термометры

Если термометры производятся или ввозят из-за рубежа, и их при этом относят к области общего назначения, в техрегламенте нет указаний об их обязательной сертификации, однако у заявителя есть возможность добровольного оформления сертификата соответствия, к примеру, в системе ГОСТ Р.

В ходе добровольной сертификации заявитель сможет сам выбрать параметры, которые будут проверены. Во время испытаний приборы оценивают на соответствие техусловиям, внутренним стандартам компаниям, а также действующим ГОСТам (16920-93, 28498-90, 112-78 и др.)

Наличие сертификата на приборы – наглядная демонстрация потребителям и потенциальным контрагентам гарантий безопасности и качества изделий, точности измерений, прочности и надежности термометров. Это ведет к росту доверия к продукции, увеличению товарооборота.

Оформление свидетельства об утверждении типа средства измерения

В некоторых случаях для термометров необходимо получать метрологический сертификат – свидетельство об утверждении типа СИ (СУТСИ). Оно оформляются при использовании измерительного средства в таких сферах:

• здравоохранение;
• ветеринария;
• охрана окружающей среды;
• проведение исследований образцов для оформления на нее разрешительной документации;
• атомная энергетика.

Свидетельство подтверждает, что устройство может быть использовано для измерений и показывает достоверные результаты в пределах допустимых погрешностей.

Поверка

осуществляется по ГОСТ 8.250-77 «Термометры медицинские максимальные стеклянные. Методы и средства поверки».

В эксплуатации термометры медицинские максимальные стеклянные «ИМПЭКС-МЕД» (мод. ТМР, ТМБР) не поверяются.

Поставщики медицинских термометров

Основным поставщиком термометров является Китай. Большая часть изделий, даже европейских марок, собрана именно в этой стране. Россия импортирует более 50% от общего объема рынка, в основном это электронные и инфракрасные термометры, но жидкостные приборы тоже импортируются, хотя их производство в России налажено.

Преимущества оформления

Имея на руках обязательную документацию, предприниматель может быть уверен в:

1. качестве изделия и его безопасности для потребителя;
2. соблюдении закона и отсутствии негативных последствий;
3. лояльности надзорных органов.

После получения разрешительных документов у производителя (поставщика) есть возможность приобрести добровольный сертификат на продукцию. Он гарантирует соблюдение требований ГОСТ Р или ТУ, позволяет воспользоваться массой преимуществ:

1. повысить конкурентоспособность;
2. укрепить позиции на рынке;
3. осуществлять поставки в государственные и муниципальные медучреждения;
4. заключать выгодные контракты.

Разновидности термометров

В настоящий момент на рынке представлено огромное разнообразие термометров:

1. промышленные, бытовые, медицинские приборы;
2. ртутные градусники;
3. контактные и бесконтактные инфракрасные термометры;
4. электронные (на батарейках) и работающие от сети;
5. цифровые;
6. биметаллические, стеклянные, спиртовые.

Регистрационное удостоверение минздрава

Министерство здравоохранения и социального развития постановляет, что в обязательном порядке все медицинские товары (будь то оборудование, препараты, материалы, текстиль, техника) должны регистрироваться, если их планируют использовать в медицинских учреждениях или в частной врачебной практике.

Процесс регистрации долгий, и иногда занимает несколько месяцев, но без него не обойтись – в противном случае использование таких товаров признают незаконным.

Реестр зарегистрированных медицинских изделий

Рекомендации к применению

осуществление деятельности в области здравоохранения.

Сведения о методах измерений

изложены в документе в документе «Термометры медицинские максимальные стеклянные «ИМПЭКС-МЕД» (мод. ТМР, ТМБР). Паспорт».

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к термометрам медицинским максимальным стеклянным «ИМПЭКС-МЕД» (мод. ТМР, ТМБР)

1.ГОСТ    Р 52921-2008 «Термометры медицинские максимальные стеклянные. Общие технические условия».

2.    Техническая документация фирмы-изготовителя.

Свидетельства россия

Сертификат на термометр является обязательным только в том случае, если прибор используется:

• в сфере безопасности;
• медицине;
• взаиморасчетах;
• обороне, которая является стратегической отраслью.

Сертификация

Термометры бывают разного назначения и типов: медицинские, технические и промышленные, контактные и бесконтактные, а также:

• электронные;

• ртутные;

• спиртовые;

• цифровые;

• инфракрасные;

• биметаллические;

• водные и другие.

Обязательной сертификации подлежат не все виды термометров, а только те, которые используются:

• в медицине;

• обороне;

• сфере безопасности;

• взаимных расчетах.

Чтобы пройти сертификацию, необходимо обратиться с заявлением в уполномоченный орган Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии. Погрешности измерений в пределах нормы, обнаруженные в процессе проверки, фиксируются. Для получения сертификата потребуются:

• заявление;

• ТУ;

• инструкция по эксплуатации;

• экспертное заключение.

После получения разрешительного документа медицинское изделие вносится в Государственный реестр.

Сертификация и декларирование

Как правило, процедура складывается из нескольких основных стадий. Первоначально предприниматель направляет запрос в выбранный сертификационный центр, сотрудники этого центра осуществляют идентификацию товара, помогают определиться со схемой проверки. После этого заключается договор с центром, фиксируется итоговая стоимость. Далее приступают к основным экспертизам:

1. Анализ пакета документов (при необходимости перед этим разрабатываются и регистрируются недостающие технические документы – ТУ, СТО, схемы и чертежи, технологические регламенты и инструкции);
2. Лабораторные испытания (для них отбираются образцы продукции, их направляют в аккредитованные лаборатории для проверок);
3. Аудит на предприятии (анализируется состояние производства, используемого оборудования, эксплуатируемых площадей).

Если проверки оканчиваются успешно, выдается разрешительный документ – ему присваивается идентификационный номер, информация о нем вносится в единый реестр.

Система техрегламентов тс

Сертификат в данной системе гарантирует высокое качество товара и допускает его выпуск в обращение на территории Таможенного союза. Он составляется от имени сертификационного органа, на которого также возлагается ответственность за представленные сведения.

Он включает такие сведения:

• Наименование и коды ТН ВЭД товара;
• ИНН, ОГРН, реквизиты заявителя;
• Реквизиты испытательной лаборатории, номер ее аттестата;
• Список стандартов/регламентов, которым отвечает товар (на соответствие которым осуществлялась экспертиза);
• Номер протоколов пройденных испытаний;
• Номер документа и его срок действия;
• Номер партии (если выдается на одну партию или единичное изделие);
• Реквизиты, номер аттестата и печати сертификационного органа;
• Имена и подписи эксперта и руководителя данной организации.

Получить сертификат ТР ТС имеют право только индивидуальные предприниматели и юридические лица, зарегистрированные на территории ЕАЭС. Если вы являетесь иностранной компанией, необходимо найти официального представителя в Таможенном союзе, который сможет зарегистрировать документ на свое имя.

Сроки действия

Декларация ГОСТ Р действует на всей территории России до пяти лет.

Добровольный сертификат на термометр имеет юридическую силу в РФ на протяжении трех лет.

Декларация ТР ТС действительна во всех государствах-членах ЕАЭС от одного года до пяти лет.

Такие сроки действия актуальны для продукции, выпущенной серийно. Для партии продолжительность использования документа, как правило, не устанавливается.

Свидетельство об утверждении типа средств измерений позволяет использовать изделие на всей территории нашей страны на срок, равный пяти годам. Далее его можно пролонгировать.

Стоимость сертификата на термометр

Стоимость сертификата и их количество зависит от вида изделий и материалов, из которых они изготовлены. Также цена на сертификат зависит от объема работ, типа продукции, нормативного
документа, на соответствие которому будет выдаваться документ и необходимости выполнения испытаний.

Получить консультацию

Схема получения удостоверения

Базовая схема регистрации инфракрасных медицинских термометров и прочих моделей выглядит так:

• Заполнить форму на сайте и проконсультироваться с нашими специалистами по вопросам сертификации инфракрасных медицинских термометров
• Разработать технические условия и/или эксплуатационную документацию на термометры
• Основываясь на ваших документах, мы составляем регистрационное досье и подаем его в Росзравнадзор
• Ждем результатов комиссии Росздравнадзора, если будут корректировки, внести их в указанное время.
• Через 4-5 дней — получить номер вашего Регистрационного удостоверения в Едином реестре зарегистрированных медицинских изделий РФ, а в течении еще 1 недели — оригинал РУ на термометры медицинские.

Если вам нужна помощь в подготовке регистрационного досье, мы выполним все необходимые работы:

• разработаем технические условия;
• сделаем выписки из технической документации;
• составим документы эксплуатационного характера, например, инструкции и прочее.

Стоимость услуги под ключ — от 10 тысяч рублей.

Технические характеристики

Начальное значение шкалы термометра, °С    32 . . . 35

Конечное значение шкалы термометра, °С    42

Вероятность безотказной работы термометров за 500 циклов – не менее 0,96.

Услуги сб карго

Специалисты СБ Карго помогут перевезти и растаможить любой товар, в том числе такой специфический, как медицинские градусники. Если вы являетесь юридическим лицом, то от вас потребуются лишь основные документы: инвойс, контракт и т.п. Все необходимые действия мы выполним самостоятельно:

• подберем код ТН ВЭД;

• рассчитаем таможенные платежи;

• оформим разрешительные документы;

• исправим ошибки;

• разместим груз на СВХ;

• решим вопросы, возникающие в процессе таможенного оформления.