Получите сертификат на антисептик, сертификация антисептиков в Москве

Медицинский антисептик – что оформить?

Использование антисептических средств в медицинских целях должно быть строго безопасным для человека, так как имеет непосредственный контакт с кожей, а в большинстве своем применяется для обеззараживания полученных ран.

В соответствии с ФЗ № 61 на данный вид товара должно быть оформлено РУ – регистрационное удостоверение. Данный документ после проведения клинических испытаний выдается Росздравнадзором.

Наличие у производителя антисептика или импортера РУ является основанием для законной реализации медицинского средства в пределах РФ.

Форма и содержание РУ установлены Решением Совета ЕЭК № 46 (от 12.02.2021).

Срок оформления РУ и проведения исследований варьируется от 8 до 12 месяцев. В случае непрохождения испытаний в выдаче РУ будет отказано.

Для получения всех необходимых документов точно в срок обратитесь к специалистам нашего Центра.

Строительный антисептик – что оформить?

Требования ФЗ РФ № 123 относят строительный антисептик к товарам, подлежащим обязательной сертификации по требованиям пожарной безопасности. Для получения обязательного пожарного сертификата необходимо произвести испытания строительного антисептика на:

• токсичность;
• воспламеняемость;
• способность распространения огня по обработанной антисептиком поверхности;
• дымообразование.

По результатам испытаний выдается протокол, который фактически определяет безопасность вашего товара и возможность получения сертификата.

Помимо обязательного пожарного сертификата вам также необходимо оформить:

• свидетельство о государственной регистрации (Решение КТС 299);
• паспорт безопасности химической продукции.

Оформление всего пакета документа на антисептик вы можете доверить экспертам нашего Центра – имеющийся у нас опыт и квалификация позволяет гарантировать результат!

Что такое сертификация дезинфицирующих средств

Согласно действующему законодательству сертификация – это специальная процедура, в ходе которой проверяется соответствие конкретного товара установленным в отношении него законодательным требованиям к качеству и безопасности. Соответствие им подтверждается выдачей документа установленного образца А вот конкретная стоимость получения сертификата соответствия кожного спиртосодержащего антисептика или любого другого товара на законодательном уровне не устанавливается.

В Российской Федерации основной нормативный документ, который устанавливает условие об обязательной сертификации — постановление Правительства от 1 декабря 2009 года N 982. Оно содержит исчерпывающий перечень продукции, которая должна проходить оценку соответствия:

• дезинсекционные средства против бытовых насекомых;
• средства для противодействия распространению домашних грызунов;
• дезинфицирующие средства различного назначения, включая медицинские.

В соответствии с требованиями данного правового акта сертификация антисептика осуществляется в форме декларирования. В зависимости от конкретной категории продукта в качестве системы критериев для оценки принимаются стандарты ГОСТ – например, ГОСТ Р 58151.

1-2021 или ГОСТ Р 56990-2021. Информация о том, нужна ли лицензия для выпуска антисептика, содержится в федеральном законе от 4 мая 2021 года № 99-ФЗ. Этот вид товара не является лекарством, поэтому его производство лицензированию не подлежит.

Однако для отдельных категорий бытовых и медицинских дезсредств устанавливаются дополнительные государственные сертификационные требования. Это связано с тем, что Российская Федерация является полноправным членом Евразийского экономического союза и подчиняется сертификационному законодательству союзного объединения.

Поэтому на ее территории действуют нормативы по качеству и безопасности, определенные техническими регламентами ЕАЭС, включая ТР ТС 021/2021 о безопасности пищевых продуктов, ТР ТС 019/2021 о безопасности индивидуальных защитных средств и другие. В зависимости от требований конкретного техрегламента о том, как получить сертификат соответствия на антисептик, по результатам оценки оформляется сертификат или декларация.

Антисептические препараты для древесины

Оформить сертификат на антисептик для древесины можно в системе добровольной сертификации при условии, что заявленный препарат не входит в перечень Постановления Правительства № 982. Данные средства требуют наличия экспертного заключения при ввозе и вывозе продукции в страны Таможенного Союза.

Антисептические средства для медицинского использования

На любой препарат, который будет применяться в медицинских целях, нужно получить сертификат качества. Без этого документа использование средства в лечебных целях является серьезным нарушением, которое карается штрафами и приостановкой деятельности нарушителя.

Добровольная сертификация

Добровольное подтверждение качества товаров – опция доступная всем производителям и поставщикам антисептиков и санитайзеров, которая проводится исключительно по их инициативе. Эта процедура не заменяет собой обязательное декларирование или оформление СГР, но позволяет повысить доверие потребителей и является дополнительным подтверждением качества продукции.

К добровольной сертификации прибегают, чтобы выделить те свойства продукции, которые превышают требования действующих стандартов. При обязательном декларировании проверяют только ряд базовых характеристик, которые указывают на безопасность средства, тогда как сертификат позволит подчеркнуть его особенности и конкурентные преимущества, например, наличие в составе уникальных или инновационных компонентов.

Сертификат также дает дополнительные преимущества при участии в тендерах, позволяет использовать соответствующую маркировку на упаковке и в рекламных материалах, что способствует повышению потребительского спроса.

Добровольная сертификация антисептиков

Для проведения добровольной сертификации антисептика от заявителя потребуется предоставление стандартного пакета документов:

• обязательные разрешительные документы: декларации, сертификаты, СГР и т.д. при необходимости. Добровольная сертификация может быть проведена только после прохождения всех предусмотренных законодательством обязательных процедур по подтверждению соответствия;
• письменное заявление;
• регистрационные документы заявителя: устав, ИНН, ОГРН, выписка из ЕГРЮЛ и пр.
• детальное описание продукции, ее свойств, характеристик, назначения, химического состава и т.д. с указанием использованных в производстве нормативных документов: ГОСТов, ТУ, СТО и пр..

После анализа всей документации и выбора оптимальной схемы сертификации, специалисты Центра сертификации «Мостест» передают предварительно отобранные образцы продукции в независимую лабораторию или испытательный центр для проведения экспертиз и исследований.

В зависимости от выбранной схемы сертификации может потребоваться оценка условий производства.

При благоприятных результатах всех проверок и положительном заключении в протоколе испытаний о соответствии, Центр сертификации «Мостест» выдает заявителю добровольный сертификат на антисептик системы ГОСТ Р.

Оформить сертификат, декларацию, СГР или отказное письмо всегда можно в Центре сертификации «Мостест»!

Похожий матеиал: Сертификат на крема 

Заявитель несет следующие расходы в любом случае:

• проведение экспертизы и проверки в полевых или лабораторных условиях;
• юридическое сопровождение;
• процедура прохождения сертификации.

Обратившись в «Единый СРО Центр», Вы получаете сертификат по демократичным ценам в сжатые сроки. В зависимости от его вида, работать можно будет только в России или на территории Таможенного Союза в целом.

Какие документы нужны для оформления?

Несмотря на различия в разрешительных документах и процедуре оформления, пакет документов в целом состоит из:

• заявки на сертификацию или госрегистрацию;
• регистрационных файлов компании-заявителя;
• технического документ с производства (ГОСТ, ТУ) или контракта на поставку с иностранным изготовителем;
• ранее оформленных разрешительных бумаг (если есть);
• информации о продукции: список артикулов и характеристика каждого из них (состав, область применения, код ТН ВЭД и т.д.).

Полный пакет разрешительной документации вы можете оформить в нашем Центре по сертификации. Работа в режиме одного окна позволяет нам одновременно вести оформление нескольких разноплановых документов, а вам – экономить силы и время. Также возможна и финансовая экономия, ведь оформление пакета из нескольких документов выгоднее, чем каждый файл в отдельности.

Для начала работы и определения плана действий оставьте заявку на консультацию в форме запроса.

Узнайте, сколько вы сможете сэкономить при единовременном оформлении всей разрешительной документации на антисептик, оставив заявку на бесплатную консультацию сейчас!

Какой сертификат нужно оформлять: обязательный или добровольный?

Исходя из вышеупомянутых особенностей объекта сертификации для подтверждения соответствия и качества продукции, на антисептик могут быть оформлены такие документы:

Как видно, большинство продукции антисептического действия подлежит обязательному подтверждению соответствия. Правильно определить вид документа бывает достаточно сложно для производителя или поставщика, однако это легко смогут сделать специалисты Центра сертификации «Мостест».

Кроме того любой заявитель, обратившийся за оформлением обязательных документов может сделать сертификат соответствия ГОСТ Р на антисептик в добровольном порядке.

Определение антисептика, их классификация

Антисептик представляет собой вещество, предназначенное для обеззараживания различных объектов. Механизм его действия базируется на уничтожении болезнетворных микроорганизмов, которые провоцируют патогенные процессы на поверхности объекта или внутри него.

• антимикробные вещества и препараты. Это самая обширная категория такой продукции, которая включает средства для обеззараживания питьевой воды, медицинской дезинфекции рук и обработки поверхностей, воздуха, посуды и бытовых предметов, а также предназначенные для замедления процессов гниения в пищевых продуктах и иных объектах;
• вещества для борьбы с насекомыми;
• вещества для борьбы с грызунами;
• действующие вещества и сырье, предназначенные для изготовления вышеперечисленных продуктов.

Особенности объекта сертификации

В зависимости от назначения и особенностей изготовления на антисептики возможно оформление различных сертификатов соответствия.

По виду производства все антисептики условно можно разделить на органические, синтетические и биотехнологические. Основное назначение любого антисептика – обеззараживание и предотвращение роста и развития микроорганизмов и бактерий.

Широкая сфера применения (косметология и медицина, строительство и бытовые нужды) обуславливает вариативность  предъявляемых к ним требований, из-за чего в каждом отдельном случае изменяются документы, соответствие которым необходимо подтверждать в ходе сертификационных испытаний.

Сертификация антисептика для рук и дезинфицирующих стредств

Сертификация антисептиков — стоимость, сроки и требования оценки соответствия

Сроки и цены государственной регистрации дезинфицирующих средств

Ответственному государственному органу, занимающемуся рассмотрением заявлений и выдачей СГР на дезинфицирующее средство для рук или другие продукты, выделяется не более 40 рабочих дней на изучение заявки и принятие окончательного решения о регистрации.

Отсчет срока для выдачи свидетельств начинается с момента получения регистрационного заявления и сопроводительной документации – при условии, что при ее оформлении отсутствуют серьезные ошибки. После принятия положительного решения о регистрации свидетельство выдадут заявителю в срок, не превышающий 5 рабочих дней.

Рассмотрение регистрационной заявки и выдача свидетельства представляет собой государственную услугу, которая предоставляется на платной основе. В соответствии со статьей 333.33 действующего Налогового кодекса РФ оплата этой услуги осуществляется в форме уплаты государственной пошлины. Ее размер составляет 5 тысяч рублей.

Этапы регистрации дезсредств

Общий порядок процедуры государственной регистрации включает следующие шаги со стороны заявителя.

1. Самостоятельная проверка своего продукта на соответствие установленным требованиям, устранение обнаруженных несоответствий и недочетов.
2. Оформление и сбор необходимой документации для подачи регистрационной заявки, составление заявления и формирование пакета документов.
3. Подача регистрационной заявки в уполномоченное ведомство, в роли которого в соответствии с действующим порядком выступает Роспотребнадзор.
4. Ожидание рассмотрения заявления о регистрации и выдаче свидетельства уполномоченным государственным органом.
5. В случае положительного решения – получение свидетельства о регистрации (СГР) на бытовое или медицинское дезинфицирующее средство для рук. Самостоятельная проверка внесения соответствующих сведений в Единый реестр свидетельств о государственной регистрации.