- Что такое стандарт gmp /гост р 52249-2009?
- №2.зачем нужен этот стандарт, и чем он отличается от других?
- №3. какие правила есть в своде gmp?
- №4.gmp – это какой-то новый тренд?
- №5.а казахстан принял стандарт gmp?
- №6.какие производители имеют сертификат соответствия gmp?
- №8.в казахстане производят много лекарств?
- Какие возможности дает gsp для текстильной индустрии узбекистана?
- Какие доступны таргетинги
- Международная компания aster – сертификаты
- Мнения экспертов
- О надлежащих практиках в медицинской отрасли gmp, gmp , glp, gcp, gdp
- Обратившись в глобал эксперт груп вы получите:
- Правила gsp – good storage practice — мегаобучалка
- Предыстория
- Решение европейской комиссии
- Серия стандартов в области надлежащих практик охватывает собой весь жизненный цикл продукции и включает в себя:
- Сертификация производителей кормов по стандартам gmp
- Сертификация производителей кормов по стандартам gmp
- Следующие шаги
Что такое стандарт gmp /гост р 52249-2009?
Стандарт GMP (лучшая/надлежащая производственная практика)/ГОСТ Р 52249-2009 — это требования к построению системы в организации, нацеленной на обеспечение высокого уровня производства лекарств, медицинских инструментов и устройств, продукции питания, пищевых добавок и т.д.
Стандарт GMP/ГОСТ Р 52249-2009 включает в себя требования к:
характеристикам помещений, в которых производится продукция;
разработке и управлению документацией по каждой серии продукции;
обязательной валидации (validation) результатов проведенных исследований качества медицинской продукции, их регистрации и отчетности;
стерильности производства;
характеристикам и функциональности аналитического и технологического оборудования;
разработке и управлению документацией по каждой серии продукции;
качеству упаковки.
№2.зачем нужен этот стандарт, и чем он отличается от других?
GMP – принципиально новый подход к соблюдению технологий производства. Обычный контроль качества предполагает исследование только некоторых, причём уже готовых, образцов продукции и гарантирует лишь их качество или качество партии, выпущенной в то же время.
№3. какие правила есть в своде gmp?
- Чёткая регламентация всех производственных процессов
- Валидация производства
- Квалифицированный персонал
- Разработка строгих технологических регламентов и инструкций
- Регистрация всех этапов производства и отклонений
- Самоинспекция на предприятии
- Регистрация готового продукта и хранение в оптимальных условиях
Кроме GMP в мировой практике распространены и другие стандарты надлежащих практик исследования, производства, дистрибьюции, хранения и лекарственного обеспечения:
- GEP (Good Engeneering Practice) – надлежащая инженерная практика,
- GLP (Good Laboratory Practice) – надлежащая лабораторная практика,
- GSP (Good storage practices for pharmaceuticals) – надлежащая практика хранения фармацевтической продукции,
- GPP (Good Pharmacy Practice) – надлежащая аптечная практика,
- GDP (Good Distribution Practice) – надлежащая дистрибьюторская практика.
№4.gmp – это какой-то новый тренд?
Нет, это не очередной скоропортящийся тренд. Мировая история GMP стандартов берёт своё начало с 1963 года в США, где группой ученых были разработаны специальные правила для регламентирования условий качественного и безопасного производства лекарственных препаратов – стандарт Good Manufacturing Practice (GMP).
№5.а казахстан принял стандарт gmp?
Стандарты надлежащих фармацевтических практик, в том числе GMP, были утверждены в системе Госстандарта Республики Казахстан ещё в 2006 году. Тогда они носили рекомендательный, добровольный характер. Но уже с марта 2021 года все иностранные компании, экспортирующие продукцию в Казахстан, должны были подтвердить, что работают по стандарту GMP, иначе ввоз их продукции в страну запрещался.
В 2021-м стандарты GMP актуализировали с учётом требований ЕС и ЕАЭС. С января 2021 года начал функционировать общий рынок лекарств для стран Евразийского экономического союза. На территории ЕАЭС должны производиться и распространяться только медицинские препараты стандарта GMP, который подтверждает эффективность, безопасность и качество продукции.
С 1 января 2021 года стандарты GMP сделали обязательными для казахстанских производителей. Те из них, кто ещё не внедрил GMP, могут подавать заявку на проведение оценки безопасности и качества продукции и реализовывать препараты до истечения сроков действия их регистрационных удостоверений.
№6.какие производители имеют сертификат соответствия gmp?
Производители продукции, изготовление которой регламентировано стандартом GMP, должны пройти процедуру сертификации. Наличие сертификата GMP у производителя подтверждает, что:
- в производстве продукции участвуют квалифицированные специалисты;
- обеспечен стабильный производственный процесс с заданными валидированными параметрами;
- при производстве используются новейшие технологии и оборудование;
- продукция прошла несколько этапов проверки качества, начиная с выбора сырья.
Сертификаты GMP в Казахстане уже получили 58 предприятий. Одним из первых отечественных производителей, активно внедряющих этот стандарт, стала компания SANTO. Компания получила первый сертификат GMP по производству мягких лекарственных форм в 2021 году.
В 2021-м SANTO получила сертификат GMP на производственный участок асептической рассыпки порошковых антибиотиков. В 2021-м – сертификат на действующий ампульный цех, в 2021-м – на производство инъекционных растворов в цехе по производству инъекционных растворов и инфузий.
В 2021-м SANTO был выдан сертификат GMP на производственный участок инфузионных растворов, а в 2021-м – на производственные площадки по производству инъекционных растворов и инфузий, производству твёрдых пероральных лекарственных средств. Также SANTO – обладатель сертификата на соответствие аптечного склада стандарту надлежащей дистрибьютерской практики (GDP).
№8.в казахстане производят много лекарств?
Да, в Казахстане производят многие лекарства. Всего на казахстанском фармацевтическом рынке представлено больше 700 компаний. Один из лидеров казахстанской фарминдустрии – компания SANTO – производит более 200 генерических препаратов и оригинальных лекарственных препаратов 12 фармакологических групп.
Производственные мощности компании позволяют ежегодно выпускать 1 млрд. 283 млн. таблеток, капсул и гранул, 294 млн. ампул, 6 млн. инфузий, 40 млн флаконов порошков антибиотиков (цефалоспорины ) и 13 млн. флаконов порошков антибиотиков (пенемы/мицины) и 4,5 млн. флаконов жидких пероральных лекарственных средств.
Какие возможности дает gsp для текстильной индустрии узбекистана?
С 10 апреля в рамках GSP количество товарных позиций, которые узбекские производители смогут беспошлинно экспортировать в страны ЕС, выросло до 6200. Это вдвое больше, чем было до этого.
Экспорт в страны ЕС по итогам 2021 года составил 56,7 млн долларов, в 2020 году — 74,1 млн долларов ( 36,4%). А по итогам первых трёх месяцев 2021 года объём поставок вырос до 27,5 млн долларов ( 48,7%).
В структуре экспортируемой продукции на хлопчатобумажную пряжу приходится 49,1% (13,5 млн долларов), ткань — 21,9% (6 млн долларов), трикотаж — 16,7% (4,6 млн долларов), швейные изделия — 11% (2,9 млн долларов), чулочно-носочные изделия — 1,3% (0,3 млн долларов).
Продукция экспортировалась в 16 стран ЕС, в том числе Польшу — 56% (15,4 млн долларов), Италию — 19,1% (5,3 млн), Германию — 7,3% (2 млн), которые были основными странами-партнерами. Доля этих стран в общем объеме экспорта составила 82,3% (22,7 млн).
Ассоциация «Узтекстильпром» считает, что получение статуса бенефициара GSP создаст основу для отечественных производителей-экспортеров текстильной продукции, что впоследствии позволит обеспечить устойчивый рост и диверсификацию ассортимента экспортной продукции.
К числу потенциальных партнеров можно причислить такие бренды, как H&M, ZARA, Pimkie, Fred Perry, PULL&BEAR, Bershka, Stradivarius, Mango и многие другие. Отечественные текстильные предприятия готовы к сотрудничеству в сфере осуществления пошива заказов мировых брендов, говорится в сообщении «Узтекстильпром».
Какие доступны таргетинги
Под «ключевиками» здесь понимаются слова, которые люди употребляли в своей переписке Gmail. Да, друзья, большой брат следит за вами! Вот вы готовитесь к свадьбе и, ничего не подозревая, обсуждаете в переписке с подружкой свадебное платье. И вот оно:
Система считывает, на какие сайты вы заходили, чем интересовались, какие товары просматривали.
Международная компания aster – сертификаты
Продукция компании “ASTER” производится на фармакологических фабриках расположенных в зоне высоких технологий на территории провинции Гуандун.
Это фармакологические фабрики “Хуачен” в городе Гуанчжоу, и “Хуакан” в городе Наньчан.
На этих фабриках производятся лекарственные препараты, а также продукция оздоровительного направления.
Процесс производства этой продукции строго регламентирован особыми требованиями, обеспечивающими безопасность и высокое качество выпускаемых препаратов.
Сырье, технологический процесс и выпускаемая продукция должны соответствовать требованиям шести основных сертификатов.
В Китае это называется правилами, требованиями, предъявляемыми к выпуску продукции.
1. Сертификата GAP.
Первое правило, которое должно выполняться, это требования сертификата GAP.
GAP – правила, касающиеся надзора за выращиванием китайских лекарственных растений. Эти правила включают в себя сочетание агрономии и фармации.
Это должно быть экологически чистое сырье, кроме всего предъявляются высокие требования к семенам, качеству почвы. Все это сложная технологическая линия от момента сбора, хранения, подготовки сырья, складирования и транспортировки должно быть научно обосновано и при этом, особое значение уделяется естественности и натуральности сырья, и возможности контролирования на всех этапах с последующим документированием.
2. Сертификат GCP.
GCP – это свод правил, требований, обеспечивающие безопасность производства и использование продукции.
3. Сертификат GLP.
GLP – представляет собой требования, которые предъявляются лабораторным исследованиям на всех этапах производства продукции. Эти правила обеспечивают стабильность и надежность при этом имеющие научное обоснование. Очень большое внимание придается стыковке этих требований с международными правилами с учетом опыта развитых стран, и требований Всемирной Организации Здравоохранения.
Выполнение требований выше перечисленных сертификатов является одним из основных условий сертификата уровня GMP.
4. Сертификат GMP.
Правила GMP исполняются в обязательном принудительном порядке.
Суть GMP заключается в абсолютной исполнительской дисциплине на основе всеобщего документирования, доказательства правильности функционирования оборудования, и технологических процессов.
Для получения сертификата имеет значение детали планировки помещений, применяемые конструкционные и отделочные материалы, инженерные технологические и организационные решения структуры и функционирование службы обеспечения качества продукции, формы и методы подготовки и переподготовки кадров, состояние здоровья персонала и контроля за ним.
Сертификат GMP определяет параметры каждого производственного этапа от материала, из которого сделан пол в цехе, количества микроорганизмов на кубометр воздуха, температуры и влажности, до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку.
Наличие сертификата GMP свидетельствует о том, что продукт для здоровья изготовлен в соответствии со своей формулой (составом), не содержит посторонних включений, маркирован надлежащим образом, правильно упакован и сохраняет свои свойства в течение всего срока годности.
Покупая продукцию компании имеющей сертификат GMP можно быть уверенным, что она была создана на предприятии, где качеству и безопасности продуктов уделяется максимальное внимание.
5. Сертификат GSP.
Не менее важными являются требовании предъявляемые сертификату уровня GSP.
GSP – это правила, предъявляемые непосредственно процессу реализации товара, и всей сложной технологической цепи от производства продукции к потребителю.
Звенья этой цепи составляют все элементы технологического процесса – производство, складирование, хранение, выдача со склада и транспортировка до потребителя.
Все это регламентировано строгой документацией.
Это предупреждает и исключает подделку, замену продукции и обеспечивает высокое качество и безопасность.
Указанные правила предусматривают режим хранения и реализации. Основное внимание уделяется цветовой маркировке, что исключает смешивание продукции на складе, наличие продукции с истекшим сроком годности и попадание на склад фальсифицированной продукции.
6. Сертификат GUP.
Сертификат уровня GUP – определяет правила использования оздоровительной продукции.
Определяет показания, устанавливает дозу и порядок применения, выявляет побочные действия, устраняет их причины, и осуществляет строгий контроль за исследованиями и изучением механизма действия и апробации этих препаратов.
Только при наличии всех перечисленных сертификатов, и строгом неукоснительном выполнение этих требований, разрешается экспорт продукции на международный рынок.
Мнения экспертов
Ректор Университета мировой экономики и дипломатии Комилжон Каримов сообщил, что в рамках программы GSP Узбекистан получил возможность экспортировать товары на территорию ЕС без дополнительных таможенных сборов, акцизов и платежей, что «открывает огромный экспортный потенциал для узбекских производителей».
«Если говорить о цифрах, то Узбекистан экспортировал на территорию Европейского союза в 2020 году товаров на 60 млн долларов (январь-октябрь 2020 года). По прогнозам экспертов, только в течение года экспорт может увеличиться до 300 млн долларов, то есть в пять раз за короткий период.
Начальник Управления финансов и инвестиций Ассоциации экспортёров Хаёт Азимов считает, что Узбекистан за счёт статуса страны-бенефициара в рамках GSP получит возможность увеличить объёмы прямых поставок в Европу и снизить риски, связанные с экспортом в ЕС.
«Это соответственно позволяет снизить стоимость финансирования [экспорта], которая будет отражаться в себестоимости продукции. Когда себестоимость снижается, либо это оставляет большую маржу в экспортируемой продукции, либо это позволит экспортёру перевести часть сэкономленных затрат в цену поставки. А это, в свою очередь, дальше способствует увеличению объёма экспорта в Европу», — сказал он.
Заведующий сектором Центра экономических исследований и реформ при Администрации президента Мухсин Холмухаммедов отметил, что объём рынка ЕС в текстильной отрасли составляет 98 млрд долларов (органические и неорганические волокна), в кожевенно-обувной — 24 млрд долларов, сельскохозяйственной — 24 млрд долларов.
О надлежащих практиках в медицинской отрасли gmp, gmp , glp, gcp, gdp
Мы проводим сертификацию на соответствие надлежащим практикам GMP, GCP, GDP, GLP официально зарегистрированной Росстандартом системе сертификации оперативно и на выгодных условиях.
Надлежащие (лучшие) практики разработаны для обеспечения выполнения требований и контроля качества на всех этапах жизненного цикла медицинской продукции. Ввиду их международного признания и распространенности многие заказчики требуют у своих поставщиков и партнеров выполнять требования данных практик, а также продемонстрировать Сертификаты соответствия.
Получив Сертификаты соответствия лучшим практикам (GMP, GLP и др.) или их национальным аналогам ГОСТ Р, Вы сможете выполнить требования заказчиков и продемонстрировать рынку свою приверженность лучшим практикам производства и исследований в медицинской отрасли.
Обратившись в глобал эксперт груп вы получите:
Сертификат соответствия требованиям лучших практик GMP, GLP, GCP и др. и/или их национальных аналогов ГОСТ Р на русском и английском языках;
Знаки соответствия GMP, GLP, GCP и др. на русском и английском языке, в различных форматах, свидетельствующие о наличии у Вас Сертификата соответствия, которые Вы можете разместить на сайте, в рекламных материалах и брошюрах, бланках писем, каталогах и т.д.;
Обучающие, консультационные услуги по внедрению требований стандартов для дальнейшей сертификации по надлежащим практикам GxP;
Рекомендации по использованию наших Сертификатов соответствия и знаков соответствия в тендерах, маркетинге и рекламе.
Правила gsp – good storage practice — мегаобучалка
Качество лекарственных средств можно с уверенностью гарантировать, если на всех этапах жизненного цикла лекарственных препаратов строго соблюдаются все правила обращения, в частности проведения доклинических и клинических исследований, производства, оптовой и розничной реализации фармацевтической продукции. Немаловажную роль при этом играют наиболее оптимальные своды международных требований – GLP, GCP, GMP, GDP, GPP. Особое значение в деятельности работников фармацевтической отрасли имеют требования GSP – надлежащей практики хранения лекарственных средств.
В настоящее время изучение и соблюдение этого стандарта качества является весьма актуальной задачей для фармбизнеса. Хранение и транспортировка фармацевтических материалов и продукции имеет место на всех этапах их обращения, и в этих операциях задействованы практически все участники фармрынка. Поэтому нельзя с уверенностью говорить о качестве, безопасности и эффективности лекарственных средств, не разработав национального или хотя бы внутрифирменного стандарта хранения лекарственных средств, соответствующего нормам GSP, и не соблюдая его на практике.
По мнению специалистов, в улучшении качества функционирования оптового звена позитивную роль также может сыграть разработка и принятие участниками фармрынка отечественного стандарта GDP.
Основными принципами стандарта GDP – Good Distribution Practice (правила надлежащей оптовой торговли фармпродукцией) являются следующие положения. В индустриально развитых странах фармацевтическая промышленность гарантирует высокий уровень качества лекарственных средств, достигая его посредством следования требованиям GMP. В странах ЕС, США, Канаде, Японии и ряде других фармпродукция может быть допущена к реализации только в случае, если ее производство было осуществлено в соответствии с указанными требованиями. Эта политика гарантирует, что продукты, выпущенные для реализации, имеют соответствующее качество.
Высокий (надлежащий) уровень качества должен поддерживаться в сфере обращения фармпродукции таким образом, чтобы допущенные к продаже лекарственные средства реализовывались оптовой и розничной торговлей без изменения их свойств. Концепция управления качеством в фармацевтической промышленности описана в руководствах по GMP и должна по возможности использоваться при реализации лекарственных средств.
Кроме того, чтобы поддержать качество фармпродукции и уровень обслуживания, предлагаемого оптовиками, они должны применять принципы и правила GDP.
Система качества, используемая дистрибьюторами (оптовиками) лекарственных средств, должна гарантировать, что лекарственные средства, которые они реализуют, разрешены к использованию в соответствии с законодательством, все условия хранения всегда соблюдаются, в том числе во время транспортирования, принимаются меры по предотвращению загрязнения и перекрестного загрязнения, имеет место адекватная ротация запаса фармпродукции и продукты хранятся в безопасных и надежных зонах хранения. Должна быть в наличии система возврата недоброкачественной продукции и эффективная схема отзыва лекарственных средств.
Правила GDP устанавливают требования по отношению к персоналу, документальному оформлению (заказов, операций, отчетов), помещениям и оборудованию, поставкам клиентам, возврату продукции (доброкачественной и бракованной), самоинспекциям и т.д.
Еще более подробно условия хранения и транспортировки изложены в стандарте GSP, содержащем специфические требования, обеспечивающие сохранение исходного высокого качества фармпродукта на промежуточном этапе от производства до потребителя.
Руководство «Guide to good storage practices for pharmaceuticals» предлагает специалистам комплекс основных требований надлежащей практики хранения, транспортировки и дистрибьюции фармацевтической продукции. Оно взаимосвязано с такими руководствами ВОЗ, как:
1. Good trade and distribution practice (GTDP) of pharmaceutical starting materials (правила организации торговли и дистрибьюции исходных фармацевтических материалов)[6];
2. The stability testing of pharmaceutical products containing well-established drug substances in conventional dosage forms (information given in connection with regulation for marketing authorization) (испытание стабильности фармацевтических продуктов, содержащих хорошо известные субстанции лекарственных средств в обычных лекарственных формах (информация, предоставляемая в связи с регистрацией препаратов)[7];
3. Good manufacturing practices (GMP);
4. The cold chain, especially for vaccines and biologicals (холодовая цепь, в частности для вакцин и других биологических препаратов);
5. The International Pharmacopoeia (международная фармакопея).
GSP дополняет эти документы описанием специальных мер соответствующего хранения и транспортировки фармпродукции. Предусмотрено, что эти правила можно адаптировать применительно к индивидуальным потребностям организации, не меняя при этом сути требований, обеспечивающих качество.
Важной с точки зрения качественного хранения является дата повторного испытания (retest date), когда материал должен быть вновь исследован, чтобы гарантировать его пригодность для использования. В России датой переконтроля считается дата повторного анализа, указанная на упаковке дата, вплоть до которой лекарственная субстанция, при условии надлежащего обращения и хранения, может использоваться в качестве исходного материала для производства лекарственных продуктов без проверки соответствия требованиям фармакопейной или иной спецификации. После этой даты субстанция может использоваться по назначению лишь при условии получения положительного результата по итогам полного анализа (испытания) на соответствие спецификации. В этом случае устанавливается новая дата повторного анализа.
Существенную часть документа составляют основные требования, предъявляемые к персоналу фармацевтической организации, причем они касаются как количественных, так и качественных аспектов вплоть до личностных характеристик сотрудников.
Так, чтобы качественно и гарантированно достичь целей хранения фармпродукции, на каждом участке хранения (будь то производитель, дистрибьютор, оптовик, аптека или ЛПУ) должно быть адекватное количество квалифицированных сотрудников (в соответствии с национальными нормами). Весь персонал должен пройти надлежащее обучение Правилам GSP, выполнять соответствующие инструкции, процедуры и меры безопасности. Все сотрудники организации должны соблюдать высокий уровень личной гигиены и санитарии. Персонал, работающий в зонах хранения, должен носить подходящую защитную рабочую одежду, соответствующую виду деятельности, которую он выполняет.
Образцы должны приниматься только соответственно обученным и квалифицированным персоналом в строгом соответствии с инструкциями по осуществлению выборки, если это требуется. Упаковки, из которых отобраны образцы, должны быть соответственно маркированы. После осуществления выборки товар должен быть изолирован. Изоляция партии должна поддерживаться в течение карантина и последующего хранения. Материалы и фармпродукция должны оставаться на карантине до тех пор, пока не будет полученное уполномоченное подтверждение или отклонение. Должны быть приняты меры, чтобы гарантировать, что забракованные материалы и фармпродукция не могут использоваться. Они должны храниться отдельно от остальных материалов и продуктов до ожидаемой ликвидации или возвращения поставщику[8].
§
Выборочному контролю качества лекарственных средств подлежат лекарственные средства отечественного и зарубежного производства, находящиеся в сфере обращения лекарственных средств в Российской Федерации.
Номенклатура и периодичность отбора образцов лекарственных средств на выборочный контроль качества лекарственных средств регламентируется планом выборочного контроля, который утверждается в установленном порядке и доводится до сведения предприятий-производителей лекарственных средств в виде планов-заданий.
В течение календарного года план-задание может корректироваться с учетом изменения номенклатуры лекарственных средств, находящихся в сфере обращения в Российской Федерации, или выявленного несоответствия их качества требованиям государственных стандартов качества лекарственных средств.
Процедура выборочного контроля качества лекарственных средств включает следующие этапы:
– принятие Минздравом России решения о проведении выборочного контроля качества лекарственных средств в соответствии с утвержденным планом выборочного контроля качества лекарственных средств;
– отбор образцов лекарственных средств для целей выборочного контроля качества лекарственных средств;
– направление на экспертизу качества лекарственных средств образцов лекарственных средств;
– проведение экспертизы качества представленных образцов лекарственных средств;
– принятие Минздравом России решения по результатам проведенной экспертизы качества лекарственного средства.
Экспертиза качества лекарственного средства проводится в срок, не превышающий 40 рабочих дней со дня получения образцов лекарственного средства и комплекта документов, если в государственном стандарте качества лекарственного средства не предусмотрены методы контроля качества, требующие более длительных сроков их выполнения.
Территориальные органы контроля качества, на территории которых находятся в обращении другие партии некачественной серии лекарственного средства, обязаны принять меры для проведения проверки качества данного лекарственного средства. Информация о результатах такой проверки направляется в Минздрав России.
Выборочный контроль качества сертифицированных лекарственных средств, находящихся в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, при поступлении их по месту назначения осуществляется территориальными органами контроля качества в рамках инспекционного контроля качества лекарственных средств.
При возникновении сомнений в достоверности данных, полученных в результате проверки сопроводительной документации и контроля качества лекарственного средства по показателям «описание», «упаковка», «маркировка» могут проводиться дополнительные испытания. Выбор объема проводимых испытаний для выборочной проверки показателей качества лекарственных средств, позволяющих полно и достоверно подтвердить соответствие лекарственных средств требованиям, установленным государственными стандартами качества, в каждом конкретном случае определяется территориальным органом контроля качества лекарственных средств[10].
Заключение
Вопрос контроля качества лекарственных средств – один из самых актуальных в последние годы. В эффективных лекарствах заинтересованы все – потребители во имя сохранения своего здоровья, производители во имя сохранения репутации фирмы, дистрибьюторы во имя сохранения клиентов. Не заинтересованы только сами производители контрафактных лекарств, для которых главное – получить прибыль любым путем.
Именно как заслон некачественной и фальсифицированной фармацевтической продукции, как импортной, так и отечественной, с 1 сентября 2002 г. были введены новые условия сертификации лекарственных средств. Эта мера отстаивалась в ту пору Минздравом России как “жесткая необходимость существования самой отрасли”. Практически во всех субъектах Федерации были созданы окружные центры сертификации, получившие аккредитацию в системе ГОСТ Р, и лаборатории контроля качества лекарственных препаратов.
Согласно официальной статистике Минздрава России, после введения обязательной сертификации ЛС количество контрафактной продукции в розничной аптечной сети значительно снизилось. Правда, сколько фальсификата находилось там на самом деле, не знал никто, – в каждую таблетку, как говорится, не заглянешь, – но то, что немалое количество некачественных лекарств выявлялось, – несомненно. Чрезвычайно важно и то, что окружные центры сертификации собирали и доводили до аптек ценнейшую информацию о выявленной контрафактной и некачественной продукции.
Безусловно, введение обязательной сертификации потребовало от фармпроизводителей определенных материальных затрат – за проведение анализа продукции и хранение партий препаратов на таможне, пока идет процесс сертификации.
В последние годы объем государственного контроля лекарственных средств значительно сократился. Попытка заменить его сертификацией, как выясняется, тоже не самый удачный вариант. Гарантии в полном объеме по обеспечению качества лекарств могут быть даны только через выстраивание адекватной сегодняшней ситуации системы государственного контроля ЛС, как и предписывает Федеральный закон «О лекарственных средствах».
Список литературы
1. Good trade and distribution practice (GTDP) of pharmaceutical starting materials. Geneva, World Health Organization, 2002
2. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-fourth report. Geneva, World Health Organization, 1996 (WHO Technical Report Series, No. 863)
3. Приказ Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории РФ» от 4 апреля 2003 г. № 137
4. Приказ «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» от 13 ноября 1996 г. №377.
5. Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» – ОСТ 91500.05.0007-2003
6. Колипова Ю. Введение в правила организации хранения лекарственных средств. // Российские аптеки. – 2004. – №6.
7. Нифантьев О.Е. Основные принципы инспектирования систем качества на фармацевтических предприятиях. // Фарматека. – 2004. – №1 (37)
8. Савин В. А. Склады: Справочное пособие. — М.: Дело и Сервис, 2001. — 544с.
9. Условия хранения лекарственных препаратов. – М.: Медицина, 2006. – 184с.
[1] Нифантьев О.Е. Основные принципы инспектирования систем качества на фармацевтических предприятиях. // Фарматека. – 2004. – №1 (37)
[2] Приказ « Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» от 13 ноября 1996 г. №377.
[3] Условия хранения лекарственных препаратов. – М.: Медицина, 2006. – 184с.
[4] Савин В. А. Склады: Справочное пособие. — М.: Дело и Сервис, 2001. — 544с.
[5] Приказ «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» от 13 ноября 1996 г. №377.
[6] Good trade and distribution practice (GTDP) of pharmaceutical starting materials. Geneva, World Health Organization, 2002 (unpublished document QAS/01.014; available on request from Essential Drugs and Medicines Policy, World Health Organization, 1211 Geneva 27, Switzerland)
[7] WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-fourth report. Geneva, World Health Organization, 1996 (WHO Technical Report Series, No. 863)
[8] Колипова Ю. Введение в правила организации хранения лекарственных средств. // Российские аптеки. – 2004. – №6.
[9] Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003
[10] Приказ Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории РФ» от 4 апреля 2003 г. № 137
Предыстория
Ассоциация «Узтекстильпром» в начале декабря отмечала, что текстильной отрасли Узбекистана удалось довести внутреннюю переработку хлопка-волокна до 100%, значительно увеличить долю экспорта продукции с высокой добавленной стоимостью.
На сегодняшний день осуществляется экспорт продукции в более 50 стран мира. Если в 2021 году экспорт текстиля варьировался в районе 1,1 млрд долларов, то уже к 2020 году показатель достиг отметки 2,1 млрд долларов. Основными потребителями узбекской текстильной продукции являются страны СНГ, Китай и Турция.
Для диверсификации экспорта текстильной продукции в страны Европейского союза совместно с Министерством иностранных дел и Министерством инвестиций и внешней торговли регулярно проводились двусторонние переговоры с потенциальными покупателями, торговыми сетями.
В 2021 году Узбекистан ратифицировал «текстильный протокол» с ЕС. Согласно ему, при экспорте товаров текстильной промышленности Узбекистана в страны Европейского союза предусматривалось значительное снижение таможенных платежей. Если раньше узбекский текстиль облагался при въезде на таможенную территорию ЕС таможенными платежами в размере 17%, то теперь платежи снизились до 6%.
До недавнего времени Узбекистан пользовался режимом GSP, позволяющим экспортировать в ЕС 3000 товаров без таможенных пошлин и 3200 позиций — по сниженным ставкам. В рамках статуса GSP таможенные ставки на текстильную продукцию из Узбекистана варьировались от 4 до 12%.
Суть GSP (Generalized System of Preferences) состояла в уменьшении или отмене тарифных ставок на определенные виды товаров, произведенных в развивающихся странах и ввозимых развивающимися странами на территорию развитых стран.
В то же время применительно к GSP каждый член ВТО, предоставляющий преференции, устанавливает собственные критерии, которым должны соответствовать страны-бенефициары. Такая схема удобна и развитым странам, и получающим преференции, указали в «Узтекстильпроме».
Для получения этого статуса, отметили в «Узтекстильпроме», Узбекистан проделал большую работу для соответствия 27 основным международным конвенциям о правах человека и трудовых правах, в том числе об искоренении детского и принудительного труда при сборе хлопка, охране окружающей среды и благого управления, перечисленных в приложении VIII к правилам GSP.
По итогам визита узбекской делегации в Брюссель Европейская сторона констатировала и приветствовала завершение ратификации Узбекистаном всех 27 международных конвенций и соглашений, необходимых для получения статуса бенефициара Всеобщей системы преференций GSP .
Европейская комиссия 30 ноября в досрочном порядке приняла положительное решение по заявке Узбекистана на получение статуса бенефициара Всеобщей системы преференций GSP .
Решение европейской комиссии
Как отмечается в сообщении Европейской комиссии (ЕК) от 9 апреля, ЕС признал Узбекистан девятой страной-бенефициаром системы GSP .
«Присоединяясь к соглашению GSP , страны с низким доходом и доходом ниже среднего берут на себя обязательство эффективно выполнять 27 основных международных конвенций о правах человека и трудовых правах, защите окружающей среды и климата и надлежащем управлении. Регламент GSP предусматривает постоянный мониторинг обязательств получателей GSP », — говорится в сообщении.
Как бенефициар GSP , Узбекистан получит дополнительные экономические выгоды по сравнению с действующей стандартной схемой GSP. Отмена тарифов на две трети продуктовых линеек, охватываемых GSP, создаст возможности для роста экспорта и привлечет дополнительные инвестиции в страну.
«Принятие Узбекистана в качестве бенефициара GSP отражает признание реформ, проводимых правительством, в частности, для улучшения делового климата, судебной и правоохранительной систем, условий труда, а также административной подотчетности и эффективности.
Европейская комиссия отметила, что Узбекистан предпринял серьёзные усилия по искоренению систематического использования детского труда при сборе хлопка и производственных процессах в Узбекистане. Международная организация труда (МОТ) после проведения мониторинга урожая хлопка 2021 года пришла к выводу, что систематическое или систематическое использование принудительного труда взрослых также было устранено. Эти результаты были также подтверждены в последнем отчете МОТ о независимом мониторинге урожая хлопка 2020 года.
Несмотря на прогресс, достигнутый Узбекистаном в последние годы, сохраняется ряд опасений относительно эффективного выполнения 27 международных конвенций, считают в ЕК. ЕС уделяет пристальное внимание двум основным законодательным процессам, в частности, пересмотру Уголовного и Трудового кодексов. Эти законодательные акты должны отражать международные обязательства Узбекистана, в том числе в рамках GSP .
«Что касается, в частности, пересмотра Уголовного кодекса, последний проект содержит позитивные шаги, например, в отношении определения пыток. Однако положения о криминализации однополых отношений по обоюдному согласию, а также об экстремизме, диффамации и оскорблениях по-прежнему остаются проблематичными с точки зрения полного соответствия международным конвенциям. ЕС также будет внимательно следить за выполнением обязательств Узбекистана по предотвращению пыток и ратификации Факультативного протокола к Конвенции против пыток (ФПКПП)», — говорится в сообщении.
GSP также даёт ЕС рычаги воздействия и обязанность постоянно контролировать эффективное выполнение 27 соответствующих конвенций. Этот мониторинг будет основан на постоянном диалоге с правительством Узбекистана и другими заинтересованными сторонами, в том числе посредством личных мониторинговых визитов.
Комиссия планирует в мае провести для Узбекистана мероприятие, на котором будут разъясняться преимущества и неотъемлемые элементы возможностей развития, полученные Узбекистаном после присоединения к GSP . В нем, как ожидается, примут участие представители общественности и другие заинтересованные стороны.
Серия стандартов в области надлежащих практик охватывает собой весь жизненный цикл продукции и включает в себя:
Стандарт GLP/ГОСТ Р 53434-2009 – лучшая/надлежащая лабораторная практика;
Стандарт GCP/ГОСТ Р 52379-2005 – лучшая/надлежащая клиническая практика;
Стандарт GPP – лучшая/надлежащая практика в области продажи лекарственных средств и медицинских изделий;
Стандарт GDP – лучшая/надлежащая практика в области оптовой продажи лекарственных средств и медицинских изделий;
Стандарт GSP – лучшая/надлежащая практика в области хранения лекарственных средств и медицинских изделий.
Сертификация производителей кормов по стандартам gmp
Отдельное место среди стандартов лучших практик занимают стандарты GMP , разработанные специально для производителей и других участников цепочки поставок кормов для животных. Данные стандарты, а также виды сертификации, значительно отличаются от сертификации по иным стандартам в области лучших практик медицинских изделий (GMP, GLP, GCP и т.д.).
Эксперты Глобал Эксперт Груп окажут Вам необходимые консультации и помогут получить необходимые сертификаты по GMP .
При необходимости мы можем обеспечить разработку корпоративных процедур, процессов и документов в соответствии с требованиями лучших практик GMP, GMP , GLP, GCP, DGP, GSP, которые будут созданы с Вашим участием и специально для Вашей компании и позволят оптимизировать бизнес-процессы Вашей организации.
Сертификация производителей кормов по стандартам gmp
Отдельное место среди стандартов лучших практик занимают стандарты GMP , разработанные специально для производителей и других участников цепочки поставок кормов для животных. Данные стандарты, а также виды сертификации, значительно отличаются от сертификации по иным стандартам в области лучших практик медицинских изделий (GMP, GLP, GCP и т.д.).
Эксперты Глобал Эксперт Груп окажут Вам необходимые консультации и помогут получить необходимые сертификаты по GMP .
Следующие шаги
На данный момент ассоциация «Узтекстильпром» совместно с европейскими международными организациями работает над улучшением качества продукции.
«Особое внимание уделяется внедрению европейских стандартов, которые в последующем послужат увеличению экспорта текстиля на рынок ЕС. Так, для всестороннего продвижения отечественного текстиля совместно с Германским сообществом GIZ, международной консалтинговой компании Gherzi ведется работа разработке стратегии продвижения текстиля в Европе» — заявили в ассоциации.
По оценкам экспертов, при режиме преференциальной торговли GSP ожидаемый объем экспорта текстильной продукции на первоначальном этапе будет составлять 300 млн долларов, с последующим его увеличением до 1,2 млрд долларов к 2025 году, отметили в «Узтекстильпроме».
При этом в ассоциации ожидают, что в 2021 году объём экспорта текстиля в страны ЕС составит 142,1 млн долларов ( 91,8%), а в 2022 году — 242,2 млн долларов. Немного сниженные прогнозы связаны с тем, что пока не все экспортёры получили европейские стандарты.