Приказ Минпромторга России (Министерство промышленности и торговли РФ) от 04 сентября 2020 г. №2945 “Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза”

Выдача (отказ в выдаче) сертификата

61. Основанием для начала административной процедуры (действия) является поступление в Департамент документов, указанных в пунктах 20, 21 и 22 настоящего Административного регламента.

В день поступления документов в Департамент или на следующий день из числа должностных лиц Департамента начальником отдела, ответственным за выдачу сертификата, назначается исполнитель, ответственный за их рассмотрение (далее – ответственный исполнитель).

62. Ответственный исполнитель в срок, не превышающий 10 (десяти) рабочих дней со дня поступления в Министерство заявления и документов, указанных в пунктах 20, 21 и 22 настоящего Административного регламента, осуществляет проверку правильности заполнения заявления, комплектности документов, достоверности содержащихся в них сведений.

63. В случае неполноты и (или) недостоверности сведений, содержащихся в заявлении и (или) приложенных к нему документах, ответственный исполнитель в течение 3 (трех) рабочих дней со дня окончания проверки заявления и документов, указанных в пунктах 20, 21 и 22 настоящего Административного регламента, вручает либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомление о необходимости устранения в течение 20 (двадцати) рабочих дней со дня его получения указанных нарушений представленных документов. В случае неустранения таких нарушений в указанный срок Министерство выносит решение об отказе в выдаче сертификата.

64. Если сведения, содержащиеся в заявлении и документах, соответствуют установленным требованиям, а также в случае устранения нарушений в срок, указанный в пункте 63 настоящего Административного регламента, Министерство принимает решение о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации или фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

65. Организация и проведение фармацевтической инспекции производителей (за исключением в целях выдачи сертификата(ов) соответствия производителя(ей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в отношении лекарственного средства, заявленного на регистрацию и предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза) осуществляется Министерством в рамках лицензионного контроля за осуществлением деятельности по производству лекарственных средств в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 г.

N 294-ФЗ “О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249; 2020, N 14, ст. 2028), с учетом особенностей, установленных Федеральным законом от 4 мая 2021 г.

66. Организация и проведение фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации, в целях выдачи сертификата(ов) соответствия производителя(ей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в отношении лекарственного средства, заявленного на регистрацию и предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, или фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза осуществляется уполномоченным учреждением в соответствии с Правилами проведения фармацевтических инспекций, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2021 г. N 83.

67. В случае принятия решения о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации, в целях выдачи сертификата в отношении лекарственного средства, заявленного на регистрацию и предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, или фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, заявление и документы, указанные в пунктах 20, 21 и 22 настоящего Административного регламента, направляются Министерством в уполномоченное учреждение в срок, не превышающий 5 (пяти) рабочих дней со дня принятия решения о проведении инспектирования.

68. Решение о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации, в целях выдачи сертификата(ов) соответствия производителя(ей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в отношении лекарственного средства, заявленного на регистрацию и предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, или фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, оформляется приказом Министерства, в котором указывается следующее:

а) полное и сокращенное (при наличии) наименование производителя (производителя нерезидента) лекарственных средств для медицинского применения;

б) организационно-правовая форма (при наличии) производителя (производителя нерезидента) лекарственных средств для медицинского применения;

в) место нахождения производителя (производителя нерезидента) лекарственных средств для медицинского применения;

г) место осуществления деятельности производителя (производителя нерезидента) лекарственных средств для медицинского применения;

д) полное и сокращенное (при наличии) наименование уполномоченного представителя производителя (производителя нерезидента) лекарственных средств (если применимо) для медицинского применения.

Копия решения о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации, в целях выдачи сертификата(ов) соответствия производителя(ей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в отношении лекарственного средства, заявленного на регистрацию и предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, или фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, размещается на официальном сайте Министерства.

Расходы, связанные с проведением уполномоченным учреждением фармацевтической инспекции производителя, в целях выдачи сертификата(ов) соответствия производителя(ей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в отношении лекарственного средства, заявленного на регистрацию и предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, а также производителя нерезидента, осуществляются за счет средств производителя (производителя нерезидента).

Срок проведения фармацевтической инспекции производственной площадки не может превышать 10 (десяти) рабочих дней без учета времени проезда к месту инспектирования.

69. По результатам проведения фармацевтической инспекции производителя (производителя нерезидента) Министерство принимает решение о выдаче (отказе в выдаче) сертификата. Решение о выдаче (отказе в выдаче) сертификата оформляется приказом Министерства, в котором указывается следующее:

а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование производителя (производителя нерезидента) лекарственных средств;

б) адрес производственной площадки производителя (производителя нерезидента) лекарственных средств;

в) дата проведения фармацевтической инспекции;

г) основание отказа в выдаче сертификата, указанные в пункте 30 настоящего Административного регламента (в случае отказа в выдаче).

При принятии решения об отказе в выдаче сертификата оформляется уведомление об отказе в выдаче сертификата с указанием оснований отказа в выдаче сертификата в течение 3 (трех) рабочих дней после утверждения приказа об отказе в выдаче сертификата.

70. Сертификат оформляется по форме бланка сертификата соответствия производителя требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденного Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2021 г. N 83.

71. Приказ о выдаче сертификата и сертификат подписываются уполномоченным заместителем Министра промышленности и торговли Российской Федерации или лицом, его замещающим.

72. Сертификат выдается на 3 (три) года, срок действия сертификата исчисляется с даты окончания фармацевтической инспекции производителя (производителя нерезидента).

В случае если в заявлении указывается на необходимость предоставления сертификата в форме электронного документа, Министерство направляет заявителю сертификат либо уведомление об отказе в выдаче сертификата в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

73. Сведения о выданных, отозванных сертификатах и сертификатах, действие которых приостановлено или прекращено, размещаются в базах данных уполномоченных органов, в интегрированной информационной системе Евразийского экономического союза и на официальном сайте Министерства в течение 5 (пяти) рабочих дней после принятия соответствующего решения.

74. Комплект документов, независимо от того, выдан заявителю сертификат или ему отказано в выдаче, подлежит хранению в Департаменте.

75. Результатом административной процедуры (действия) по выдаче (отказе в выдаче) сертификата и способом фиксации результата административной процедуры (действия) является выдача заявителю сертификата либо выдача уведомления об отказе в выдаче сертификата.

Запрет требовать от заявителя представления документов и информации или осуществления действий в связи с предоставлением государственной услуги

27. Запрещается требовать от заявителя:

а) представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;

б) представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации и муниципальными правовыми актами находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов, органов местного самоуправления и (или) подведомственных государственным органам и органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, за исключением документов, указанных в части 6 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2021 г.

в) представления документов и информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, либо в предоставлении государственной услуги, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 4 части 1 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2021 г. N 210-ФЗ “Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг”;

г) представления документов, подтверждающих внесение заявителем платы за предоставление государственной услуги;

д) совершения иных действий, кроме прохождения идентификации и аутентификации в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, указания цели приема, а также предоставления сведений, необходимых для расчета длительности временного интервала, который необходимо забронировать для приема.

Запрещается отказывать в приеме заявления и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги, в случае если заявление и документы, необходимые для предоставления государственной услуги, поданы в соответствии с информацией о сроках и порядке предоставления государственной услуги, опубликованной на Портале.

Запрещается отказывать в предоставлении государственной услуги в случае, если заявление и документы, необходимые для предоставления государственной услуги, поданы в соответствии с информацией о сроках и порядке предоставления государственной услуги, опубликованной на Портале.

Информация для заинтересованных лиц об их праве на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и (или) решений, принятых (осуществленных) в ходе предоставления государственной услуги

96. Заявитель или его уполномоченный представитель имеет право на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и (или) решений, принятых (осуществленных) Министерством, должностными лицами Министерства в ходе предоставления государственной услуги в порядке, предусмотренном главой 2.

97. Основанием для начала досудебного (внесудебного) обжалования является поступление жалобы в Министерство от заявителя в письменном виде по почте, по электронной почте, через Портал либо непосредственно в структурное подразделение Министерства, ответственное за прием документов.

98. Заявитель может обратиться в Министерство с жалобой, в том числе в следующих случаях:

а) нарушение срока регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги;

б) нарушение срока предоставления государственной услуги;

в) требование у заявителя документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации;

г) отказ в приеме документов, предоставление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, у заявителя;

д) отказ в предоставлении государственной услуги по основаниям, не предусмотренным федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;

е) затребование с заявителя при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;

ж) отказ Министерства, должностного лица Министерства в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушение установленного срока таких исправлений.

Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления

20. В целях выдачи сертификата производитель (производитель нерезидент) либо его уполномоченный представитель (далее – заявитель) представляет в Министерство на бумажном носителе непосредственно или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения заявление о выдаче сертификата (далее – заявление).

21. Производителем к заявлению прикладываются следующие документы:

а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;

б) копия досье производственной площадки согласно требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

в) перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственной площадке.

22. Производителем нерезидентом к заявлению прикладываются следующие документы на русском языке:

а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя нерезидента;

б) заверенная копия документа, дающего право на осуществление деятельности по производству лекарственных средств на производственном участке;

в) заверенная копия документа, выданного уполномоченным органом (уполномоченной организацией) страны производства лекарственных средств, о соответствии производства (производственного участка) требованиям правил надлежащей производственной практики, применяемых в стране производства (при наличии);

г) копия досье производственной площадки согласно требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

д) перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственной площадке;

е) письмо о согласии производителя нерезидента на проведение фармацевтической инспекции.

23. Если производство лекарственных средств осуществляется на производственных площадках, расположенных по разным адресам, заявления и документы, указанные в пунктах 20, 21 и 22 настоящего Административного регламента, предоставляются в отношении каждой производственной площадки.

В случае необходимости направления сертификата (уведомления об отказе в выдаче сертификата) почтовым отправлением по факсу в заявлении делается соответствующая запись.

24. В случае если в заявлении о выдаче сертификата указывается необходимость его предоставления в форме электронного документа, Министерство направляет заявителю сертификат в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Органы государственной власти и уполномоченные на рассмотрение жалобы должностные лица, которым может быть направлена жалоба заявителя в досудебном (внесудебном) порядке

99. Жалоба на действия (бездействие) должностных лиц Министерства подается в Министерство на имя руководителя, его заместителя или лица, исполняющего его обязанности. Жалоба подается в письменной форме на бумажном носителе.

100. Основания для приостановления рассмотрения жалобы отсутствуют.

101. Срок рассмотрения жалобы должностным лицом Министерства, наделенным полномочиями по рассмотрению жалоб, – в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней с даты ее регистрации в структурном подразделении Министерства, ответственном за прием документов, а в случае обжалования отказа Министерства, должностного лица Министерства в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений – в течение 5 (пяти) рабочих дней с даты регистрации жалобы в структурном подразделении Министерства, ответственном за прием документов.

102. Жалоба должна содержать:

а) наименование органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего, решения и действия (бездействие) которых обжалуются;

б) фамилию, имя, отчество (последнее – при наличии), сведения о месте жительства заявителя – физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя – юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;

в) сведения об обжалуемых решениях и действиях (бездействии) органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего;

г) доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением и действием (бездействием) органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего. Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.

103. Заявитель имеет право на получение имеющейся в Министерстве информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.

104. По результатам рассмотрения жалобы Министерством принимается одно из следующих решений:

а) Министерство удовлетворяет жалобу, в том числе в форме отмены принятого решения, исправления допущенных Министерством опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах, возврата заявителю денежных средств, взимание которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также в иных формах;

б) Министерство отказывает в удовлетворении жалобы.

105. Не позднее 1 (одного) дня, следующего за днем принятия решения об удовлетворении требований заявителя либо об отказе в их удовлетворении, заявителю в письменной форме направляется мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы.

Письменный ответ, содержащий результаты рассмотрения жалобы, направляется заявителю по почте либо по электронной почте.

106. Заявители имеют право обжаловать решение по жалобе в соответствии с законодательством Российской Федерации.

107. В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или преступления должностное лицо Министерства, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб, незамедлительно направляет имеющиеся материалы в органы прокуратуры.

108. Заявитель имеет право на получение информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.

Показатели доступности и качества государственной услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность, возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий, возможность либо невозможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг (в том числе в полном объеме), в любом территориальном подразделении органа, предоставляющего государственную услугу, по выбору заявителя (экстерриториальный принцип), посредством запроса о предоставлении нескольких государственных и (или) муниципальных услуг в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг, предусмотренного статьей 15.1 федерального закона от 27 июля 2021 г. n 210-фз “об организации предоставления государственных и муниципальных услуг”

42. Показателями доступности предоставления государственной услуги являются:

а) расположенность в зоне доступности к основным транспортным магистралям;

б) наличие полной и понятной информации о местах, порядке и сроках предоставления государственной услуги в общедоступном месте в здании лицензирующего органа, в информационно-телекоммуникационных сетях общего пользования;

в) возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий;

г) наличие необходимого и достаточного количества помещений, в которых осуществляются прием документов от заявителей, выдача сертификата заявителю, в целях соблюдения сроков предоставления государственной услуги, установленных Правилами проведения фармацевтических инспекций, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2021 г. N 83, и настоящим Административным регламентом.

43. Показателями качества предоставления государственной услуги являются:

а) соблюдение сроков предоставления государственной услуги;

б) соблюдение права заявителей на получение актуальной и достоверной информации о порядке предоставления государственной услуги;

в) количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при непосредственном предоставлении государственной услуги и их продолжительность;

г) отсутствие рассмотрения жалоб на действия (бездействие) должностных лиц Министерства.

44. Взаимодействие заявителя с должностными лицами Министерства осуществляется при предоставлении консультаций (справок) по вопросам, предусмотренным пунктом 9 настоящего Административного регламента, а также для:

а) подачи документов, необходимых для предоставления государственной услуги;

б) получения результата предоставления государственной услуги.

Продолжительность взаимодействия заявителя с государственными гражданскими служащими Министерства при предоставлении государственной услуги должна составлять не более:

а) 15 минут – при приеме заявлений о предоставлении государственной услуги нарочным;

б) 10 минут – при выдаче документов, касающихся предоставления государственной услуги;

в) 10 минут – при информировании о предоставлении государственной услуги по телефону.

45. Возможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг, в том числе посредством запроса о предоставлении нескольких государственных услуг (комплексный запрос), а также по экстерриториальному принципу не предусмотрена.

Получение заявителем копии решения о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории российской федерации, в целях выдачи сертификата(ов) соответствия производителя(ей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики евразийского экономического союза в отношении лекарственного средства, заявленного на регистрацию и предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках евразийского экономического союза, или фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами российской федерации

76. Основанием для начала административной процедуры (действия) по выдаче копии решения о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации, в целях выдачи сертификата(ов) соответствия производителя(ей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в отношении лекарственного средства, заявленного на регистрацию и предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, или фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, является поступление в Министерство запроса заявителя на бумажном носителе.

Запрос, в случае его представления в Министерство в письменной форме, содержит:

а) полное и сокращенное (при наличии) наименование заявителя, а также фамилию, имя и отчество (при наличии), должность ответственного исполнителя заявителя;

б) номер исходящего заявления на выдачу сертификата;

в) указание заявителем на способ предоставления копии решения о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации, в целях выдачи сертификата(ов) соответствия производителя(ей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в отношении лекарственного средства, заявленного на регистрацию и предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, или фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации;

г) контактные данные заявителя и ответственного исполнителя заявителя.

Заявитель может представить запрос на бумажном носителе непосредственно или направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

77. Запрос, в случае его представления в Министерство в письменной форме, регистрируется в день его поступления и передается в Департамент.

78. Руководитель Департамента либо лицо, его замещающее, назначает ответственного за рассмотрение поступившего запроса и подготовку по нему ответа.

В день поступления запроса на выдачу копии решения о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации, в целях выдачи сертификата(ов) соответствия производителя(ей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в отношении лекарственного средства, заявленного на регистрацию и предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, или фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, в Департамент или на следующий день из числа должностных лиц Департамента начальником отдела либо лицом, его замещающим, ответственным за выдачу копии решения о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации, в целях выдачи сертификата(ов) соответствия производителя(ей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в отношении лекарственного средства, заявленного на регистрацию и предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, или фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, назначается ответственный исполнитель.

79. Ответственный исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня получения запроса от заявителя выдает заявителю копию решения о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации, в целях выдачи сертификата(ов) соответствия производителя(ей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в отношении лекарственного средства, заявленного на регистрацию и предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, или фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, на бумажном носителе.

Копия решения о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации, в целях выдачи сертификата(ов) соответствия производителя(ей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в отношении лекарственного средства, заявленного на регистрацию и предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, или фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, может быть выдана заявителю Министерством в срок, не превышающий 5 (пяти) рабочих дней со дня получения запроса от заявителя на бумажном носителе.

80. Результатом административной процедуры (действия) и способом фиксации результата административной процедуры (действия) является выдача (направление) заявителю копии решения о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации, в целях выдачи сертификата(ов) соответствия производителя(ей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в отношении лекарственного средства, заявленного на регистрацию и предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, или фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, на бумажном носителе.

Получение заявителем сведений о ходе выполнения запроса о предоставлении государственной услуги

54. Основанием для осуществления административной процедуры (действия) по получению заявителем сведений о ходе выполнения запроса о предоставлении государственной услуги является поступление в Министерство заявления о предоставлении государственной услуги о выдаче заключения.

Запрос может быть устным (при личном приеме или телефонном обращении), а также представлен в письменной форме, в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий.

55. Запрос, в случае его представления в письменной форме (в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий), содержит:

а) наименование организации, направившей запрос (заявителя, а также фамилию, имя и отчество (при наличии) сотрудника заявителя, направившего запрос, его должность);

б) сведения по предоставлению государственной услуги, о ходе ее предоставления, наименование организации, направившей запрос (заявителя);

в) указание заявителем на способ предоставления интересующих сведений по предоставлению государственной услуги, о ходе ее предоставления;

г) контактные данные заинтересованного сотрудника организации, направившей запрос.

56. Запрос, в случае его представления в Министерство в письменной форме (в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий), регистрируется в день его поступления и передается в Департамент.

57. Руководитель Департамента назначает ответственного за рассмотрение поступившего запроса и подготовку по нему ответа.

58. Ответственный исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня регистрации запроса осуществляет его рассмотрение и готовит проект ответа, в котором указываются сведения, составившие предмет запроса.

59. Подготовка, оформление ответа на запрос осуществляются с учетом способа получения сведений организацией, направившей соответствующий запрос.

60. Результатом административной процедуры (действия) и способом фиксации результата административной процедуры (действия) является получение заявителем сведений о ходе выполнения запроса о предоставлении государственной услуги.

Приказ минпромторга россии от 18.02.2021 n 562 :: судакт.ру

Требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к залу ожидания, местам для заполнения запросов о предоставлении государственной услуги, информационным стендам с образцами их заполнения и перечнем документов, необходимых для предоставления каждой государственной услуги, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления такой услуги, в том числе к обеспечению доступности для инвалидов указанных объектов в соответствии с законодательством российской федерации о социальной защите инвалидов

37. Помещения для предоставления государственной услуги размещаются на территории Министерства.

38. Рабочие места должностных лиц оборудуются компьютерами и оргтехникой, позволяющими своевременно и в полном объеме получать справочную информацию и организовывать предоставление государственной услуги в полном объеме. Ответственное структурное подразделение Министерства обеспечивается доступом в информационно-телекоммуникационную сеть “Интернет”, бумагой, расходными материалами и канцтоварами в количестве, достаточном для предоставления государственной услуги.

39. В приемной Министерства для лиц, ожидающих прием документов, отводятся места, оборудованные стульями, кресельными секциями, столами (стойками) для возможности оформления документов. Помещения для предоставления государственной услуги не должны создавать затруднения для лиц с ограниченными возможностями.

В соответствии с Федеральным законом от 24 ноября 1995 г. N 181-ФЗ “О социальной защите инвалидов в Российской Федерации” (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 48, ст. 4563; 2020, N 17, ст. 2725) инвалидам обеспечиваются:

а) условия беспрепятственного доступа к объекту (зданию, помещению), в котором государственная услуга предоставляется, а также для беспрепятственного пользования транспортом, средствами связи и информации;

б) возможность самостоятельного передвижения по территории, на которой расположены объекты (здания, помещения), в которых предоставляется государственная услуга, а также входа в такие объекты и выхода из них, посадки в транспортное средство и высадки из него, в том числе с использованием кресла-коляски;

в) сопровождение инвалидов, имеющих стойкие расстройства функции зрения и самостоятельного передвижения;

г) надлежащее размещение оборудования и носителей информации, необходимых для обеспечения беспрепятственного доступа инвалидов к объектам (зданиям, помещениям), в которых предоставляется государственная услуга;

д) дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля;

е) допуск сурдопереводчика и тифлосурдопереводчика;

ж) допуск собаки-проводника на объекты (здания, помещения), в которых предоставляется государственная услуга;

з) оказание инвалидам помощи в преодолении барьеров, мешающих получению ими государственной услуги наравне с другими лицами.

В случае невозможности полностью приспособить объект с учетом потребностей инвалидов собственник объекта, в соответствии со статьей 15 Федерального закона от 24 ноября 1995 г. N 181-ФЗ “О социальной защите инвалидов в Российской Федерации”, должен принимать меры для обеспечения доступа инвалидов к месту предоставления государственной услуги, либо, когда это возможно, обеспечить ее предоставление по месту жительства инвалида или в дистанционном режиме.

40. В местах ожидания и приема заявителей размещаются информационные стенды или оборудуется информационный электронный терминал, содержащие информацию о порядке предоставления государственной услуги.

41. Дополнительные требования к размещению и оформлению помещений, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации, оборудованию мест ожидания, парковочным местам, местам для информирования заявителей, получения информации и заполнения необходимых документов, местам ожидания заявителей и их приема не предъявляются.