Процессы системы менеджмента качества смк медицинской организации

Структура документации системы менеджмента качества

Структура документации системы менеджмента качества, построенной по стандарту ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015), представляет собой иерархическую систему взаимосвязанных документов. Часть этих документов в явном виде оговорена в стандарте, другая часть подразумевается. Поэтому структура системы качества имеет постоянную составляющую, определенную стандартом и переменную составляющую, зависящую от конкретной организации.

Постоянная составляющая структуры документации СМК:

Некоторые рекомендации по составлению структуры документации СМК и содержанию документов СМК дает стандарт ИСО 10013:2021 Руководящие указания по документированной информации. Однако, при составлении структуры документации СМК лучше ориентироваться на существующую в организации систему документации, дополняя ее необходимыми документами, требуемыми стандартом ИСО 9001:2015.

Политика и цели в области качества

Политика в области качества это один из стратегических документов организации. В этом документе определяются основные принципы работы и развития ее системы управления в области качества. Как правило, политика в области качества представляет собой декларативный документ. Однако, каждая декларация, заявленная в политике, должна раскладываться на конкретные цели, планы и действия по реализации указанных деклараций. Отсюда появляется и прямая связь политики в области качества с целями в области качества.

Цели в области качества

Цели в области качества- это документ в котором организация устанавливает каких результатов в области качества она хочет достигнуть. Цели в области качества должны быть направлены на реализацию деклараций политики, но в отличие от политики, цели имеют конкретные показатели, которые можно измерить и достигнуть в ограниченные периоды времени.

Политику и цели в области качества обычно представляют отдельными документами. Либо можно цели в области качества включать в состав политики, но в этом случае политика в области качества будет иметь две части – открытую и закрытую. Открытая часть – это декларации, а закрытая часть – это конкретные и измеримые цели организации.

Процессы системы менеджмента качества (СМК) медицинской организации

Процессный подход является мощным средством медицинской организации того, как производственные виды деятельности создают ценность для потребителя и других заинтересованных сторон, и управления этим.

Схема процессного подхода в соответствии с ISO 9001:2015

Управление процессами в медицинской организации

Медицинские организации часто имеют иерархическую структуру, где менеджмент осуществляется вертикально между функциональными единицами. Однако эта модель может привести к проблемам на границах между единицами, так как интересы конечных потребителей не всегда принимаются во внимание.

Процессный подход

Процессный подход предлагает горизонтальное управление, которое помогает преодолеть барьеры между функциональными единицами и сочетать их усилия для достижения основных целей медицинской организации.

Управление процессами

Управление процессами включает в себя создание сети процессов и их взаимодействий. Разработка плана управления процессами включает в себя следующие шаги:

Требования к входу и выходу

• Стандарты оказания медицинской помощи
• Клинические протоколы и рекомендации
• Лекарственные формуляры
• Материальные, финансовые и кадровые ресурсы

Виды деятельности внутри процессов

• Клиническое обследование
• Организация консилиумов
• Инструментальная и лабораторная диагностика
• Лечебное питание, физиотерапия, лечебная физкультура

Верификация и валидация процессов

• Оценка структуры, процессов и результатов лечебно-диагностического процесса
• Контроль качества, экспертные оценки, анализ жалоб

Анализ процесса и управление рисками

• Оценка надежности процесса
• Уменьшение рисков нарушения процессов

Процессы улучшения

• Корректирующие и предупреждающие действия
• Меры по улучшению процессов
• Управление изменениями

Вспомогательные процессы

Вспомогательными процессами управления в медицинской организации являются:

• Управление информацией

• управление персоналом, включая трудовую мотивацию и профессиональную подготовку медицинских работников;

• финансовый менеджмент, включая систему материального стимулирования качественного труда;

• управление материально-техническими ресурсами;

• управление маркетингом медицинских услуг и т.д.

Мы для вас приготовили семинар на тему: Менеджер СМК.

Для кого предназначен этот семинар

Система менеджмента качества не предполагает единообразия в своей структуре или документации и требования являются дополнением требований к продукции (услугам).

Занятия для вас будут проводить наши высокопрофессиональные специалисты – руководители семинаров и тренингов, консультанты, эксперты-аудиторы, зарегистрированные в Казахстанской системе технического регулирования, а также в международных организациях AFNOR (Франция), EOQ.

Если вас заинтересовала информация и вы хотите продвинуть свою медицинскую организацию, обратите внимание на предложениев этой ссылке.

Людмила Циновкина, консультант, руководитель семинаров и тренингов по системам менеджмента ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018, Европейского фонда менеджмента качества (EFQM)

Карты процессов

Прямого требования стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015) о том, чтобы в организации были созданы карты процессов, либо другие документы представляющие процессы нет. Но требования разделов 4.4.1 и 8.1 этого стандарта говорят о том, чтобы организация определила все свои процессы и обеспечила необходимое управление процессами. Выполнить эти требования без документирования невозможно. Одним из вариантов документирования процессов является создание карты процессов (блок-схем или алгоритмов процессов).

Карта процесса это документ, определяющий назначение процесса, его основные результаты и характеристики, а также последовательность операций или действий процесса. Таким образом, карта процесса представляет технологию выполнения процесса. В зависимости от назначения она может представляться с различным уровнем детализации.

В картах процесса могут представляться процессы административного управления, процессы управления ресурсами, процессы контроля, мониторинга и измерений. Одной из разновидностей карты процесса является технологическая карта, представляющая технологические (производственные) процессы.

Карты процессов могут оформляться в виде документированных процедур.

Записи по качеству

Стандарт ИСО 9001:2015

Стандарт ИСО 9001:2015 не содержит термина записи о качестве, но этот термин подразумевается. Стандарт говорит о том, что организация должна сохранять документированную информацию. Это значит – регистрировать записи по качеству. Записи по качеству – это особый вид документации системы качества.

Особенность этого вида документации заключается только в том, что эти документы подтверждают факт выполнения какого-либо действия и меняют свой статус в момент регистрации этого факта. Например, пустая форма, предназначенная для регистрации результатов контроля, является обычным документом системы качества.

Как только в эту форму внесены результаты контроля (форма заполнена), эта форма становится записями по качеству.

Состав записей по качеству

В стандарте ИСО 9001:2015 определен минимальный состав записей по качеству, который должен существовать в организации. При необходимости этот состав записей по качеству может быть расширен самой организацией.

ОРГАНИЗАЦИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО УПРАВЛЕНИЮ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ

Основным продуктом работы лаборатории является информация. Она представляется в виде данных и документов. Документы и данные – это элементы системы качества, за счет которых осуществляется коммуникация как внутри лаборатории, так и за ее пределами.

Документированная информация может быть представлена на различных носителях и в разных видах: бумажные документы, компьютерные файлы, программы, графики, схемы, видеозаписи и пр. В лабораторной практике, по отношению к этим элементам, чаще применяется термин – документация лаборатории.

В отдельный пункт критериев аккредитации выделено требование к обеспечению деятельности лаборатории нормативно-правовыми актами и иными документами.

Требования к документации

Требование данного пункта заключается в том, что лаборатория должна располагать нормативными правовыми актами, документами по стандартизации, правилами и методами исследований (испытаний) и измерений, в том числе правилами отбора образцов проб, иными документами, указанными в области аккредитации, заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, а также соблюдать требования данных документов.

Данное требование является аналогичным требованию, указанному в ГОСТ ISO/IEC 17025—2019, однако требования ГОСТ, как и требования в части оборудования и помещений, являются более внятными.

Управление документацией

Чтобы обеспечить доступность, достоверность, своевременность и надежность результатов работы, документация лаборатории должна быть под строгим контролем. Этого можно добиться, только создав эффективную систему управления документацией.

Реализовать систему можно различными вариантами: система электронного документооборота, система ручного управления или их комбинация. Все зависит от финансовых возможностей лаборатории и уровня компетентности персонала.

При любом варианте реализации существует ряд вопросов, которые должны быть проработаны до начала внедрения СМК.

К таким вопросам относятся:

• структура документации лаборатории;
• виды документации;
• действия по управлению документацией.

Практически каждая лаборатория «завалена» документами различных видов: процедуры, формы сбора данных, журналы учета, стандарты, накладные и пр. Часть документов задана внешними нормативными требованиями, часть – собственными потребностями лаборатории. Чтобы приступить к созданию эффективной системы управления документацией, существующая документация лаборатории должна быть упорядочена. Такое упорядочивание проводится за счет разработки структуры документации.

Структура документации лаборатории представляет собой совокупность связей между документами, которые обеспечивают целостность системы качества при внешних и внутренних изменениях.

Структура документации лаборатории устанавливает уровни иерархии документации лаборатории, виды документации и их взаимодействие.

Большинство нормативных документов и стандартов (например, ISO/IEC 17025, ISO 15189, критерии аккредитации в «Росаккредитации» и др.) дают только общее представление, что должна включать в себя документация лаборатории. Разработка конкретной структуры является обязанностью самой лаборатории. Структура документации лаборатории зависит от области деятельности, требований нормативных документов и внутренней организации работы.

По уровням иерархии структура документации повторяет уровни управления лабораторией: стратегический уровень, тактический уровень и уровень ежедневных транзакций (оперативный). Документация стратегического уровня определяет, что необходимо делать в текущий момент и в перспективе; документация тактического уровня устанавливает, как делать конкретную работу; документация оперативного уровня подтверждает факт выполнения работы.

Уровни иерархии устанавливают статус документов и область их действия (распространения). Документация стратегического уровня распространяется на всю лабораторию, тактического уровня – на отдельные процессы или системы, оперативного уровня – на отдельные операции процессов или действия.

Разделение по уровням иерархии важно для классификации документов. Если документация лаборатории структурирована по уровням, то это позволяет четко распределить ответственность за действия с документами и установить степень «наказания» за неисполнение действий. В стабильной и хорошо организованной системе качества механизм контроля за действиями с документами и наказания за их неисполнение таков, что нарушать установленные правила невыгодно. В тоже время нет смысла устанавливать обязательства, которые сотрудники не в состоянии выполнить.

Структурирование документации по уровням иерархии необходимо, чтобы сбалансировать ответственность за действия с документами.

ИДЫ ДОКУМЕНТАЦИИ ЛАБОРАТОРИИ

Нормативная документация, регламентирующая работу лабораторий, содержит различные варианты классификации видов документов. В большинстве своем эти классификации касаются только отдельных направлений деятельности. Лаборатории необходимо самостоятельно разработать классификацию всех своих документов. Практика лабораторной деятельности показывает, что для большинства лабораторий может быть применена«типовая» классификация видов документации.

Документация лаборатории включает в себя следующие «типовые» виды:

– организационно-распорядительная. Она обеспечивает административное управление работой. Данная документация может быть разделена на две составляющие: организационную и распорядительную. Организационная документация лаборатории включает в себя документы по организации деятельности: положение о лаборатории, положения о подразделениях (если они существуют), организационную структуру, паспорт лаборатории, должностные инструкции и т. п. Распорядительная документация лаборатории содержит документы, связанные с оперативным управлением персоналом и работой подразделений. К таким документам относятся: приказы и распоряжения по основной деятельности, приказы по кадровому составу, приказы и распоряжения по административно-хозяйственным вопросам и пр. Для определения состава организационно-распорядительной документации можно воспользоваться положениями «Общероссийского классификатора управленческой документации»;

– корреспонденция (переписка). Этот вид документации отражает все внешние взаимодействия. В корреспонденции представляются официальные контакты лаборатории с другими организациями, должностными лицами и гражданами. Она разделяется на две составляющие: входящая корреспонденция и исходящая корреспонденция. К переписке относятся официальные письма, описи документов, сопроводительные письма. Частой ошибкой является включение в состав входящей и исходящей корреспонденции всех документов, которые поступают в лабораторию или отправляются от ее имени (договора, нормативные документы, отчеты и пр.). Эта документация лаборатории относится к самостоятельным видам документации и обладает отличными от переписки схемами управления;

– юридическая. Обеспечивает правовое регулирование взаимоотношений лаборатории со своими контрагентами и сотрудниками. К юридической документации относятся договора (по основной деятельности, хозяйственные, гражданско-правовые, коллективный договор с работниками, индивидуальные трудовые договора и пр.), доверенности, акты. Законодательные нормативные документы чаще относят к нормативно-технической документации лаборатории;

– кадровая. Отражает вопросы управления кадрами лаборатории. Часть кадровой документации регламентирована законодательством. В практике деятельности лаборатории кадровую документацию можно разделить на три группы: документация кадрового учета, документация кадрового планирования и документация по подготовке кадров;

– нормативно-техническая. Документация лаборатории этого вида является самой объемной. Она включает в себя документы, регламентирующие работу лаборатории. Нормативно-техническая документация разделяется на четыре группы:

– внешняя нормативная документация лаборатории (стандарты, технические регламенты, законы, постановления и пр. законодательные документы);

– внешняя техническая документация лаборатории (технические требования, технические паспорта, технические инструкции и пр.);

– внутренняя нормативная документация лаборатории (положения, руководства, стандартные операционные процедуры, методики, графики и пр.). К этому виду документации относятся и документы системы качества;

– внутренняя техническая документация лаборатории (технические инструкции, правила работы и пр.). Этот вид документации может существовать в лаборатории в том случае, когда лаборатория самостоятельно разрабатывает техническую документацию;

– документация по закупкам. Она содержит большое количество первичной документации по снабжению лаборатории различными видами ресурсов (накладные, заявки на закупку, реестры поставщиков, листы оценки поставщиков и пр.);

– формы регистрации данных. Они необходимы для фиксации факта выполненной работы. В лаборатории существует большое количество форм, но все они могут быть сведены к следующим группам: журналы, протоколы, отчеты, ведомости;

– бухгалтерская. Отражает сведения о хозяйственной деятельности лаборатории. Состав документации бухгалтерского учета регламентирован законодательными актами.

Многие из этих видов документации присутствуют на всех трех уровнях иерархии документации.

Для эффективной работы системы качества важно определить виды документации лаборатории и состав документов, входящих в каждый из них. С этой целью могут применяться различные инструменты: реестры документации, описи, структуры документов. Однако чаще всего используется номенклатура дел.

Номенклатура дел лаборатории – это документ, который определяет состав документации, ее структуру, подразделения и должностных лиц, ответственных за ведение каждого конкретного документа, а также сроки хранения документации.

Таким образом, номенклатура дел связывает уровни иерархии и виды документации. Номенклатура составляется на основе нормативных документов:

«Перечень типовых управленческих архивных документов, образующихся в процессе деятельности государственных органов, органов местного самоуправления и организаций, с указанием сроков их хранения» (утвержден приказом Росархива от 20.12.2019 №236);

«Перечень типовых архивных документов, образующихся в научно-технической и производственной деятельности организаций, с указанием сроков хранения (утвержден приказом Росархива от 28.12.2021 №142);

Номенклатура дел содержит информацию о выполнении действий или полученном результате действия, устанавливает ответственного специалиста за ведение конкретного документа, место и срок хранения документа. Многие вопросы при инспекционном контроле снимаются, если в лаборатории, кроме системы менеджмента качества, функционирует система документооборота.

Формы документов должны быть установлены и приведены в приложении к Руководству по качеству лаборатории. Особое внимание следует обратить на содержание документов, которые лаборатория выдает заказчику. Основной документ – это протокол испытаний. Требования к его содержанию прописаны в ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025—2019 и конкретизированы в ГОСТ Р 58973—2020 «Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний»

ПРАВЛЕНИЕ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ ЛАБОРАТОРИИ

Документация лаборатории требует управления. Под управлением понимается систематическое применение заранее установленных правил действия с документами. Такие правила могут устанавливаться как по отношению к отдельному документу, так и по отношению к группам документов.

Выделение видов документации и составление номенклатуры дел позволяет упростить разработку правил по управлению документацией лаборатории. Документы, относящиеся к одному виду, в большинстве случаев, имеют общие схемы управления.

Планирование выпуска документов – это определение потребности в разработке документов или их актуализации. Планирование производится на основе результатов следующих событий:

– изменение требований документов системы менеджмента;

– изменение «Политики в области качества»;

– изменение организационной структуры лаборатории;

– замена, добавление или исключение отдельных требований документа по результатам его применения в лаборатории.

По результатам анализа потребности в разработке документов принимается решение о разработке нового документа или новой редакции существующего документа.

Основными действиями по управлению документацией лаборатории являются:

– разработка. Документ создается с какой-либо целью. Прежде чем создавать документ, необходимо понять, для чего он будет применяться. Каждая задача или цель предъявляют разные требования к содержанию документа и составу лиц, которые примут участие в его разработке. Документы могут разрабатываться на основе шаблона или «с чистого листа».

Документация, уточняющая отдельные процедуры или виды деятельности, должна разрабатываться на основании планов, графиков или приказов (распоряжений). При разработке документов определяется:

– порядок работы по процедуре;

– ответственный разработчик документа;

– должностные лица, исполнители, с которыми будет согласован документ;

– срок разработки документа.

В процессе создания документа разработчик уточняет:

– документы, на основании которых разрабатывается новый документ;

– документы, подлежащие пересмотру или отмене в случае принятия разрабатываемого документа;

– взаимосвязь с другими действующими документами;

– ресурсы для выпуска нового документа;

– ответственность и полномочия лиц, необходимые для исполнения требований разрабатываемого документа;

– степень конфиденциальности разрабатываемого документа;

– срок введения его в действие.

Процесс разработки документации, как правило, проводится в следующей последовательности:

– разработка проекта документа;

– согласование с заинтересованными лицами и подразделениями;

– сбор и обработка отзывов;

– разработка окончательной редакции;

Разработанный проект документа не должен иметь внутренних несоответствий и противоречий, когда требования одной части документа противоречат другой. Текст документа должен быть лаконичным, четким, точным, логически не противоречивым, не допускающим различных толкований. Сведений, содержащихся в документе, должно быть достаточно для его эффективного использования в соответствии с областью его применения персоналом, для которого данный документ является обязательным для применения в своей деятельности.

– идентификация. Документация лаборатории не может существовать сама по себе. Каждый документ имеет «привязку» к месту и времени создания. Местом создания документа может быть не только конкретное рабочее место, но и процесс, и система, и функция. Правила идентификации позволяют однозначно установить принадлежность документа и проследить его движение;

– анализ. Прежде чем документ вступит в силу, и по нему начнется работа, необходимо рассмотреть документ с точки зрения соответствия целей его создания. Сложность анализа может меняться в зависимости от статуса и важности документа;

– согласование. Не каждый документ требует согласования, но оно часто необходимо для проверки обоснованности сведений, которые представлены в документе. Согласование переводит документ из одного статуса в другой;

– распределение. У каждого документа есть свой «потребитель». Управление документацией предусматривает, что документ должен быть доставлен заинтересованным лицам;

– обеспечение доступности. Доступность подразумевает возможность сотрудников воспользоваться содержанием документа. Это означает, что любой документ возможно прочесть в тот момент времени и в том месте, где это необходимо сотруднику лаборатории для выполнения своих обязанностей;

– хранение. Документация лаборатории может храниться в различном виде (бумажном, электронном, визуальном, звуковом). Важно обеспечить защиту документации во время хранения, возможность ее восстановления и доступа, когда это необходимо;

– пересмотр. Каждый документ рано или поздно устаревает, а информация документа теряет свою актуальность. Чтобы продолжать применять документ, необходимо регулярно осуществлять его пересмотр. Периодичность пересмотра зависит от статуса документа, уровня документа в структуре документации и стабильности внутренних и внешних факторов деятельности лаборатории.

Каждый новый документ, подготовленный для использования, должен пройти проверку и утверждение.

После проверки и всех согласований документ утверждается, ему присваивается идентификационный номер, документ регистрируется, издается приказ (распоряжение) о введении документа в действие и документ публикуется.

Идентификация документов нужна для удобства поиска, удобства использования, учета и хранения. Идентификация документов СМК осуществляется с использованием буквенных и цифровых обозначений.

Регистрации подлежат все документы. Сотрудник, ответственный за учет и актуализацию нормативных документов регистрирует документ в «Журнале учета документов и копий документов». Оригинал документа помечается соответствующей надписью, выполненной рукописно или в виде штампа «Оригинал».

Рабочие версии документов обращаются внутри лаборатории в виде копий. При регистрации на копию ставят штамп «Копия верна». Оригинал документа имеет Лист учета и выдачи копий документа, фиксирующий движение всех официальных копий. При актуализации документов изменения в учтенные копии должны быть внесены согласно «Листу учета копий документов». Регистрацию и обслуживание зарегистрированных копий осуществляет ответственный за учет и актуализацию нормативной документации.

Все эти действия должны применяться в лаборатории для управления документацией. Однако в зависимости от вида документации они могут применяться по-разному. В ходе внедрения системы качества необходимо разработать схемы управления для каждого вида документации лаборатории. Как правило, такие схемы представляются в процедурах системы качества или картах процессов.

После опубликования документа руководитель знакомит персонал лаборатории с документами, с их изменениями или отменой с подписью «Листе ознакомления».

При необходимости с сотрудниками может быть проведено внутреннее обучение по применению изложенных в документе положений.

Пересмотр документа, внесение изменений или дополнений документов может проводиться по инициативе всего персонала, работающего с документами. Инициатор изменения в письменном виде или устно сообщает руководителю о причинах изменения.

Пересмотр и изменения осуществляются периодически или по мере необходимости при обнаружении в процессе функционирования системы качества существующих недостатков.

С целью предотвращения использования утративших силу или устаревших документов особое внимание уделяется своевременному обновлению документов, т. е. внесению в них изменений и дополнений.

Пересмотр документов проводится один раз в год (в случае если не вносились изменения) на основании сведений, получаемых от персонала лаборатории.

Проверка действующих документов проводится не реже 1 раза в 12 месяцев и может осуществляться в ходе проведения внутренних аудитов. Во время проверки проверяется:

– соответствие документации требованиям законодательства и нормативных документов;

– соответствие обозначений, структурного построения и содержания документа;

– использование точных и однозначных определений и понятий;

– однозначное и правильное распределение ответственности, полномочий и выполнения деятельности;

– достаточность детального описания процесса и объема документирования для доказательства правильности протекания процесса.

Процедура проверки внутренних и внешних документов включает в себя оценку:

– сроков действия документов;

– актуальности их содержания;

По итогам проверки могут быть приняты решения:

– о необходимости переработки документа (внесения в него изменений);

– о разработке нового документа (новой редакции документа);

– о сохранении документа в действии без изменений;

– о необходимости восстановления документа путем копирования, тиражирования или покупки нового экземпляра внешнего документа;

– об отмене действия и изъятии документа.

Ведение внешнего фонда нормативной документации обеспечивает:

– своевременное обновление фонда нормативной документации и приобретение необходимых для этого документов;

– оперативное информирование специалистов об утвержденных стандартах и изменениях к ним.

Хранение и архивирование документов. Рабочие копии документов хранятся на местах у сотрудников, получивших копию и зарегистрированных в «Листе учета копий». Эти сотрудники несут ответственность за сохранность копий и доступность этих документов для сотрудников их подразделений.

По истечении срока действия, в случае отмены документа в результате разработки нового документа или введения новой редакции документ изымается из обращения. Отмененный документ идентифицируется надписью от руки или штампом «Отмена» с указанием даты отмены и подписью. При отмене документа все его зарегистрированные копии должны передаваться в архив. Факт сдачи в архив фиксируется в Акте сдачи документов в архив, а документы регистрируются в Журнале учета архивных документов.

Резервное копирование и восстановление документов. Резервные копии документов на электронном носителе хранятся в виде файлов с ограниченным допуском. Они могут размещаться на сервере лаборатории или на USB-флэш-носителях, которые хранятся в сейфе.

После разработки новых документов или их редакции информация копируется в электронном виде и размещается на сервере лаборатории или на USB-флэш-носителе вместе с соответствующими изменениями и дополнениями.

При необходимости восстановления документа информация с сервера лаборатории или USB-флэш-носителя переносится на компьютер и распечатывается.

Данные результатов испытаний и результаты внутрилабораторного контроля хранятся в электронном виде в файлах с ограниченным допуском либо в базе данных компьютеров, идущих в комплекте с приборами, на местах проведения испытаний. Данные в электронном виде сохраняются в течение года. В конце года данные архивируются с помощью программ-архиваторов и хранятся в компьютерной базе.

Данные результатов испытаний на бумажных носителях (распечатки, ведомости) хранятся на местах, в шкафах с ограниченным доступом.

Система управления документацией (правила документооборота) должна регламентировать:

– правила резервного копирования и восстановления документов. Важно обратить внимание на то, что данный пункт требует наличия не резервного копирования и восстановления документов, а только «Правил резервного копирования и восстановления документов». Резервное копирование должно помогать восстанавливать документы в случае их потери, при этом нет обязательного требования копировать все. Должны быть установлены только правила: что копировать, что делать, если необходимо восстановить какой-либо документ;

– систему хранения и архивирования документов, в том числе «Правила хранения и архивирования документов», предусматривающие хранение на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной подписью, по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации архива документов, в том числе документов, представленных в лабораторию заявителями для проведения исследований (испытаний) и измерений, в течение 3 лет со дня выдачи соответствующего документа о результатах исследований (испытаний) и измерений, или принятия решений об отказе в его выдаче;

– «Правила систематизации и ведения архива документов», в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов. Установлен минимальный срок хранения протоколов до 3 лет со дня выдачи документа. Документами на конкретные виды продукции может быть определен иной период хранения протоколов.

Документированные процедуры

В большинстве случаев набор процедур системы качества включает:

Процедура "Организация делопроизводства"

Данная процедура позволяет выполнить часть требований стандарта ИСО 9001:2015 по управлению документированной информацией. Она распространяется на документы служебного делопроизводства.

Процедура устанавливает единые правила работы с официальными документами организации. Требования процедуры распространяются на следующие виды документов:

– входящая/исходящая корреспонденция;

– организационно-распорядительная документация;

– юридическая документация;

Процедура "Организация делопроизводства" предусматривает правила создания, управления, хранения и уничтожения документов. Информация представлена в текстово-графическом виде. Порядок действий реализован в виде схемы процесса с табличным описанием каждого действия.

Процедура "Управление внешней нормативно-технической документированной информацией"

Данная процедура позволяет выполнить часть требований стандарта ИСО 9001:2015 по управлению документированной информацией. Она распространяется на документы внешнего происхождения.

К ней относятся следующие виды документов (нормативные документы РФ и субъектов РФ, технические регламенты, стандарты, методические рекомендации, технические отчеты, техническая документация на оборудование, средства измерений, объекты инфраструктуры и пр.).

Процедура определяет порядок действий сотрудников организации по управлению данными видами документов.

Данная процедура может применяться в оранизациях различных сфер деятельности и с различной численностью персонала – от единиц до нескольких сотен сотрудников.

Процедура "Управление документацией СМК"

В данной процедуре представлен только один вид документации – документы СМК. К ним относятся:

– руководство по качеству;

– документированные процедуры;

– рабочие инструкции;

– типовые формы документов и записи по качеству.

Документ содержит основные положения по управлению документацией СМК, структуру документации СМК, схему управления документацией и пояснения действий.

Данная процедура может применяться в оранизациях различных сфер деятельности и с различной численностью персонала.

Процедура "Управление записями по качеству"

Данная процедура реализует часть требований стандарта ИСО 9001:2015 по управлению документированной информацией. Эти требования касаются ведения записей по качеству.

Записи по качеству – это документированная информация, которая должна сохраняться в системе качества.

Документ содержит основные положения по управлению записями по качеству, состав записей по качеству, пример ответственных за ведение записей по качеству и названия форм представления записей по качеству.

Процедура может применяться организациями различных видов деятельности и с различной численностью персонала.

Документ включает в себя 11 страниц.

Процедура "Управление несоответствиями"

В соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015) организация должна управлять продукцией и другими результатами своей деятельности, которые имеют отклонения от исходных требований. Такие отклонения называются несоответствиями.

Данная процедура позволяет реализовать все требования п.п. 8.7 стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015) по управлению несоответствиями.

В процедуре представлен порядок регистрации несоответствий, порядок выполнения мероприятий по управлению несоответствиями, состав документов процесса, риски и возможности, связанные с данным процессом.

Процедура является унифицированной и может применять в организациях различных видов деятельности и с различной численностью персонала.

Процедура "Внутренние аудиты"

Стандарт ИСО 9001:2015 требует от организаций проводить внутренние аудиты.

Процесс аудита должен быть документирован. Процедура "Внутренние аудиты" позволяет выполнить требования стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015), связанные с внутренними аудитами.

Процедура содержит основные мероприятия по внутреннему аудиту:

– планирование аудита;

– подготовка аудита;

– проведение аудита;

– выполнение мероприятий по результатам аудита.

Кроме того, в состав процедуры включены основные типовые формы, необходимые для проведения внутренних аудитов организации (программа аудита, график аудита, лист несоответствий, отчет по аудиту).

Процедура "Внутренние аудиты" является унифицированной и может применяться любой организацией независимо от численности персонала, вида деятельности и формы собственности.

Процедура "Корректирующие действия"

Данная процедура разработана в соответствии с требованиями п.п. 10.2 стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015).

Данная процедра содержит все необходимые мероприятия по управлению корректирующими действиями – схемы процессов выполнения коррекций и корректирующих действий, состав оформляемых документов, указание на ответственных лиц за проведение корректирующих действий, риски и возможности, связанные с данным процессом.

Процедура является унифицированной и может примяться как малыми организациями (численность персонала единицы человек), так и крупными компаниями (численность персонала несколько сотен человек).

Процедура "Управление корректирующими действиями" применима для организаций различных сфер деятельности.

Процедура "Предупреждающие действия"

Процедура "Предупреждающие действия" позволяет реализовать требования стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015) по управлению рисками, в частности, реагирование на риски.

Область применения процедуры "Предупреждающие действия" охватывает все уровни управления организацией:

Порядок действий представлен в виде схем процессов с пояснениями каждого действия.

Процедура "Предупреждающие действия" является универсальной и может применяться организациями любых сфер деятельности и с любой численностью персонала.

Документ включает в себя 12 страниц.

Руководство по качеству

Стандарт ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015) не требует от организации обязательной разработки руководства по качеству, тем не менее этот документ может оказать организации значительную помощь в структурировании и управлении системой качества.

Руководство по качеству представляет собой документ, описывающий всю систему менеджмента качества организации, а точнее то, каким образом организована система качества, какую структуру она имеет, какова структура документации системы качества. Стандарт ГОСТ Р ИСО 9000:2015 (ISO 9000:2015) дает определение Руководства по качеству в следующем виде: «Руководство по качеству – документ, определяющий систему менеджмента качества организации». Это означает, что руководство по качеству должно содержать описание, каким образом организация реализует требования стандарта ИСО 9001:2015.

Руководство по качеству является одной из важных составляющих системы качества. Документ содержит описание системы менеджмента качества, список процессов СМК, состав процедур системы качества, необходимых для выполнения требований стандарта ИСО 9001.

В руководстве по качеству представлено, каким образом компания выполняет общие требования к системе менеджмента качества, требования по ответственности руководства компании, требования по управлению ресурсами, требования по управлению процессами жизненного цикла, а также требования по измерению, анализу и улучшению СМК, процессов и организации в целом.

Данное руководство взаимосвязано с другими документированными процедурами СМК.