Лекарственные средства подлежат обязательной сертификации. Перечень продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация соответствия, установлен Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 30 июля 2002 года №64 “Номенклатура продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация”.
В данный Перечень включены медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения.
Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 24 мая 2002 года №36 утверждены Правила проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р (далее Правила №36).
Обязательной сертификации подлежат лекарственные средства:
- выпускаемые предприятиями-производителями лекарственных средств на территории Российской Федерации;
- ввозимые на территорию Российской Федерации в порядке, установленном действующим законодательством;
Группы лекарственных средств, не подлежащие обязательной сертификации, приведены в Письме Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии от 15 января 2003 года №ИК-110-25/110 “О лекарственных средствах, не подлежащих сертификации:
В порядке информации сообщаю, что в соответствии с областью применения “Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р”, утвержденных Постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 года №36, и Законом Российской Федерации “О защите прав потребителей” не подлежат обязательной сертификации следующие группы лекарственных средств:
- лекарственные средства без индивидуальной упаковки (ин балк), не предназначенные для розничной продажи;
- фармацевтические субстанции для производства лекарственных средств;
- иммунобиологические препараты, вакцины, сыворотки (не вошедшие в список товаров, для которых требуется подтверждение проведения обязательной сертификации)”.
Сертификат соответствия оформляется органами по сертификации лекарственных средств после проверки лекарственного средства на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, на заявителя.
Сертификат соответствии лекарственного средства – документ, подтверждающий соответствие качества государственному стандарту лекарственных средств (статья 4 Закона №86-ФЗ);
Срок действия сертификата соответствии на партию (серию) лекарственных средств не устанавливается. Сертификат соответствия действителен при поставке, продаже партии продукции в течение срока годности лекарственного средства, установленного нормативными документами.
Порядок проведения сертификации включает в себя:
- представление заявки в орган по сертификации;
- рассмотрение заявки и представленных заявителем документов;
- принятие решения по заявке, выбор схемы сертификации;
- отбор образцов лекарственных средств;
- идентификацию продукции;
- проведение испытаний лекарственных средств;
- сертификацию систем качества (производства), если это предусмотрено схемой сертификации;
- анализ полученных результатов испытаний, проверок и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) ГОСТ Р;
- оформление и выдача сертификата соответствия на лекарственные средства;
- осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации);
- корректирующие мероприятия при нарушении соответствия продукции установленным требованиям и неправильного применения знака соответствия;
Зарегистрировано в Минюсте России 14 марта 2019 г. N 54047
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ НА ОБЩЕМ РЫНКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА, В СООТВЕТСТВИИ С ПРАВИЛАМИ РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, УТВЕРЖДЕННЫМИ РЕШЕНИЕМ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ ОТ 3 НОЯБРЯ 2016 Г. N 78
(в ред. Приказа Минздрава РФ от 29.04.2021 N 415н)
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 “О разработке и утверждении административных регламентов осуществления государственного контроля (надзора) и административных регламентов предоставления государственных услуг” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; N 35, ст. 5092; 2012, N 28, ст. 3908; N 36, ст. 4903; N 50, ст. 7070; N 52, ст. 7507; 2014, N 5, ст. 506; 2017, N 44, ст. 6523; 2018, N 6, ст. 880; N 25, ст. 3696; N 36, ст. 5623; N 46, ст. 7050) приказываю:
Утвердить прилагаемый Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78.
Министр В.И. СКВОРЦОВА
УТВЕРЖДЕН приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 января 2019 г. N 23н