- Описание медицинского изделия:
- → для отечественных производителей:
- Государственная пошлина за регистрацию медицинских изделий:
- Документы, необходимые для регистрации медицинского изделия:
- Классы опасности по степени потенциального риска:
- Медицинское изделие может иметь только один класс опасности.
- Мы выполняем взятые на себя обязательства!
- Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения:
- Посмотрите на нашу компанию в сравнении с конкурентами:
- Поэтапная оплата наших услуг:
- Преимущества сотрудничества с госздравнадзором:
- Процесс регистрации медицинского изделия нашими экспертами:
- Реестр зарегистрированных медицинских изделий
- Стоимость и срок регистрации медицинских изделий:
Описание медицинского изделия:
В соответствии с ГОСТ 31508-2021 и 38 статьей 323-ФЗ медицинскими изделиями являются приборы, устройства и оборудование, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой.
Термин медицинское изделие был утвержден 1 января 2021 года, а ранее такая продукция обозначалась как «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника».
→ для отечественных производителей:
* При отсутствии необходимых документов для медицинского изделия эксперты нашей компании в процессе регистрации разработают их без дополнительной оплаты с вашей стороны!
Государственная пошлина за регистрацию медицинских изделий:
Размер государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия в Росздравнадзоре установлен статьей 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации.
Документы, необходимые для регистрации медицинского изделия:
Для запуска проекта мы запрашиваем минимальный комплект документации.
В процессе работы наши эксперты разрабатывают недостающие документы.
Классы опасности по степени потенциального риска:
Класс опасности медицинского изделия– это условная величина, применяемая для упрощённой классификации медицинских изделий по степени потенциального риска. Всего выделяют четыре класса опасности:
Медицинское изделие может иметь только один класс опасности.
Если медицинское изделие состоит из нескольких компонентов, и у каждого из них разный класс опасности, то всему медицинскому изделию присваивается класс опасности по наивысшему классу опасности из компонентов.
* Для точного определения класса опасности медицинского изделия вы можете воспользоваться таблицей, либо узнать у наших экспертов.
Мы выполняем взятые на себя обязательства!
Все этапы работы по регистрации медицинских изделий указаны в договоре:
Пожалуйста, обратите внимание: многие посредники по регистрации медицинских изделий скрывают часть этапов работ, тем самым вводя своих клиентов в заблуждение! Имеется множество случаев, когда недобросовестные «регистраторы» заключали договор на оказание услуг, а после этого доводили конечную стоимость работы до несоизмеримо высоких цифр.
Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения:
Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323-ФЗ гласит о том, что на территории страны разрешается использование медицинских изделий, имеющих действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Процедура регистрации медицинских изделий является обязательной по закону, а штрафы за реализацию таких изделий без регистрационного удостоверения доходят до нескольких миллионов рублей. Ответственность, вплоть до уголовной, предусмотрена статьями 6.28, 6.33 КоАП РФ и статьей 238.1 УК РФ.
Посмотрите на нашу компанию в сравнении с конкурентами:
| Компании–конкуренты | Компания Госздравнадзор |
| Работу проводят менеджеры по продажам, специалисты по звонкам, юристы, бухгалтера и кто угодно, кроме обученных сотрудников | Регистрацию медицинских изделий осуществляют эксперты с профильным образованием и знанием иностранного языка |
| Сопровождение регистрации проходит по шаблону, по заранее подготовленным формам документов, без глубокого проникновения в суть процесса и устройства медицинского изделия, что зачастую приводит к отказам в регистрации медицинского изделия | Регистрация медицинских изделий проходит с учетом индивидуальных особенностей медицинского изделия, технологического процесса и принципа работы. Мы самостоятельно разрабатываем отсутствующую документацию |
| Проведение испытаний заканчивается передачей контактов заказчика испытательной лаборатории без дальнейшего контроля проведения испытаний | Весь процесс проведения испытаний контролируется с нашей стороны. После испытаний при необходимости вносим правки в протоколы для их успешного принятия Росздравнадзором |
| Общение с заказчиком ведется в рабочее время и только по электронной почте, что существенно растягивает срок регистрации медицинского изделия | Приветствуется любой удобный для заказчика способ связи. Напрямую общаемся с заводом-изготовителем на иностранном языке |
| Стоимость работы часто увеличивается по причине внезапной «дополнительной разработки каких-либо документов» | Точная стоимость наших услуг заранее известна, фиксируется в договоре и остается неизменной до завершения проекта |
| Высока вероятность выйти на посредника, что значительно увеличит срок и стоимость работ по сопровождению регистрации медицинского изделия. Появляется эффект «сломанного телефона» | Работаем напрямую с государственными органами. Самостоятельно дорабатываем документацию и передаем досье (не по почте, а лично в руки сотрудникам Росздравнадзора) |
| Не дают никаких гарантии по сопровождению регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре | Предоставляем гарантию на проведение успешной регистрации медицинского изделия. В противном случае возвращаем все убытки |
Поэтапная оплата наших услуг:
Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре достаточно долгая процедура. Для удобства распределения бюджета наших заказчиков оплата услуг производится в несколько этапов:
* При необходимости возможно согласование индивидуальных для вас условий оплаты.
Преимущества сотрудничества с госздравнадзором:
Процесс регистрации медицинского изделия нашими экспертами:
- Анализируем имеющуюся техническую документацию, уточняем назначение и технические характеристики медицинского изделия, проверяем аналоги уже зарегистрированных медицинских изделий;
- Определяем класс опасности медицинского изделия по степени потенциального риска применения;
- Получаем разрешение на ввоз для медицинского изделия (для зарубежных изготовителей);
- Дорабатываем (разрабатываем) технический файл для медицинского изделия. С разрешения заказчика ведем переговоры с зарубежным представителем производителя медицинского изделия (имеются переводчики с профильным образованием);
- Обеспечиваем перевод конструкторской и эксплуатационной документации на русский язык (при необходимости);
- Проверяем комплектность нормативно-технической документации и формируем пакет документов для проведения необходимых испытаний;
- Подбираем испытательные лаборатории (типы испытаний зависят от регистрируемого медицинского изделия);
- Проводим испытания в аккредитованных испытательных лабораториях (технические и токсикологические);
- Формируем и прошиваем пакет документации (подготавливаем первичное регистрационное досье) и согласовываем его в Росздравнадзоре;
- Оформляем запрос и получаем направление на проведение клинических испытаний;
- Проводим клинические испытания в специализированной организации и получаем положительное решение по ним;
- Обеспечиваем проведение государственной регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре;
- Отправляем сформированный пакет документации в экспертную организацию;
- Получаем оригинал регистрационного удостоверения и положительное решения Росздравнадзора (копию приказа о регистрации медицинского изделия);
- Отправляем полный комплект документации заказчику вместе с регистрационным удостоверением на медицинское изделие.
Реестр зарегистрированных медицинских изделий
На медицинское изделие
Портативная система контроля уровня глюкозы в крови с элементом питания, варианты исполнений OneTouch Ultra, OneTouch UltraEasy Портативная система контроля уровня глюкозы в крови с элементом питания OneTouch Ultra в составе: Вариант поставки 1: 1. Футляр-1 шт. 2. Глюкометр-1 шт. 3. Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch UltraSoft – 1шт. 4. Ланцеты OneTouch UltraSoft -1упаковка. 5. Тест-полоски OneTouch Ultra- от 1 до 3 флаконов. 6. Колпачок OneTouch Ultra Clear – 1 шт. 7. Контрольный раствор OneTouch Ultra – 1шт. Вариант поставки 2: 1. Футляр-1 шт. 2. Глюкометр-1 шт. 3. Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch UltraSoft – 1шт. 4. Ланцеты OneTouch UltraSoft – 1 упаковка 5. Тест-полоски OneTouch Ultra- от 1 до 3 флаконов. 6. Контрольный раствор OneTouch Ultra – 1шт. Вариант поставки 3: 1. Футляр-1 шт. 2. Глюкометр-1 шт. 3. Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch UltraSoft – 1шт. 4. Ланцеты OneTouch UltraSoft – 1 упаковка. 5. Тест-полоски OneTouch Ultra- от 1 до 3 флаконов. 6. Колпачок OneTouch Ultra Clear – 1 шт. Портативная система контроля уровня глюкозы в крови с элементом питания OneTouch Ultra Easy в составе: Вариант поставки 1: 1. Футляр-1 шт. 2. Глюкометр-1 шт. 3. Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch – 1шт. 4. Ланцеты OneTouch UltraSoft -1упаковка. 5. Тест-полоски OneTouch Ultra- от 1 до 3 флаконов. 6. Колпачок OneTouch AST – 1 шт. Вариант поставки 2: 1. Футляр-1 шт. 2. Глюкометр-1 шт. 3. Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch – 1шт. 4. Ланцеты OneTouch UltraSoft – 1 упаковка. 5. Тест-полоски OneTouch Ultra – от 1 до 3 флаконов. Вариант поставки 3: 1. Футляр-1 шт. 2. Глюкометр-1 шт. 3. Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch – 1шт. 4. Ланцеты OneTouch UltraSoft – 1 упаковка.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО “Джонсон & Джонсон”, 121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Производитель
“ЛайфСкан Юроп” подразделение “Силаг ГмбХ Интернешнл”, , Швейцария, LifeScan Europe, a Division of Cilag GmbH International, Gubelstrasse 34, 6300 Zug, Switzerland
Место производства медицинского изделия
Швейцария, LifeScan Europe, a Division of Cilag GmbH International, Gubelstrasse 34, 6300 Zug, Switzerland
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2008/02583
Вид медицинского изделия: 300680
Класс потенциального риска применения медицинского изделия:
2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия:
94 4100
Приказом Росздравнадзора от 29.09.2021. № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
Стоимость и срок регистрации медицинских изделий:
Срок выполнения проекта – до 7 месяцев.
Срок выполнения проекта – до 9 месяцев.
Срок выполнения проекта – до 11 месяцев.
Срок выполнения проекта – до 14 месяцев.
Если часть документации на медицинское изделие уже подготовлена, а некоторые этапы регистрации успешно пройдены, то срок и стоимость работы уменьшаются. Для получения коммерческого предложения по регистрации вашего медицинского изделия свяжитесь с нами!