- Что нужно, чтобы получить сертификат еас
- Актуальные правила регистрации медицинских товаров
- Единая форма сертификата соответствия требованиям технических регламентов евразийского экономического союза
- Как правильно оформить декларацию еас?
- Как проходит получение сертификата соответствия еас
- Льготная перерегистрация до 2026 года
- Нормативная база регистрации медицинских товаров по правилам еаэс
- Регистрация медицинских продуктов в 2021 году и далее
- Тк еаэс статья 31. сертификат о происхождении товара / консультантплюс
Что нужно, чтобы получить сертификат еас
Актуальные правила регистрации медицинских товаров
Решение № 46 вступило в силу в 2021 году, и с этого момента в области регистрации медицинских продуктов параллельно действуют два механизма. С одной стороны, чтобы облегчить производителям переход к новым правилам учета, законодатели ЕАЭС временно сохранили национальную процедуру регистрации.
С другой стороны, те производители или продавцы, которые уже сегодня знают, что им потребуется выводить свои товары на рынки других стран, входящих в ЕАЭС, могут сразу подать заявление о регистрации по общесоюзным правилам и получить регистрационное удостоверение, которое будет действовать во всех странах-участницах.
Впрочем, переход к новым требованиям – это всегда сложно, поэтому на практике организации, которым нужно получить РУ, пока еще в большинстве ситуации предпочитают пользоваться возможностью зарегистрировать свои продукты по старым, национальным правилам.
Действительно, такая возможность у них есть, однако документ, полученный в результате этой процедуры, будет действовать только на территории конкретного государства. Это, впрочем, не особенно смущает заявителей: так, в официальном реестре Росздравнадзора, который занимается регистрацией медизделий в России, за период с 1 января по 20 августа 2020 года появилось более 3,5 тысяч новых записей о регистрации.
А вот смельчаков, который взяли на себя ответственность от начала до конца пройти процесс регистрации по правилам ЕАЭС, пока немного. Собственно, до логической точки этой процедуры, то есть получения действующего регистрационного удостоверения, согласно информации, содержащейся в Едином реестре медизделий, поставленных на учет в Евразийском экономическом союзе, пока дошли только … два заявителя.
Кстати, они оба из России. Первый из них – это ООО «НПО “Диагностические системы”», которое получило удостоверение на набор спецреагентов для количественного определения свободного тироксина, второй – АО «ПО “УМЗ”», получившее документ для фототерапевтического неонатального облучателя.
Единая форма сертификата соответствия требованиям технических регламентов евразийского экономического союза
Сертификат соответствия Евразийского экономического союза – это документ, разрешающий передвижение товаров внутри ЕАЭС и подтверждающий их безопасность и соответствие требованиям технических регламентов, которые признаются странами, входящими в состав ЕАЭС – это Россия, Белоруссия, Казахстан, Армения и Киргизия. Для развития экономической стабильности этих стран и свободного перемещения реализуемой продукции между государствами-участниками союза были утверждены регламенты к качеству товаров, подлежащих сертификации.
Сертификат соответствия требованиям технического регламента ЕАЭС имеет единую форму, утверждённую Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии № 293 от 25 декабря 2021 года.
Сертификат оформляется органом по сертификации, включенным в единый реестр по оценке соответствия. Бланк сертификата заполняется согласно Правилам, утверждённым Решением № 293 от 25.12.2021 г.
При оформлении сертификата следует обратить внимание на правильность заполнения бланка и соблюдать все требования по оформлению, перечисленные в нормативном документе, так как даже малейшее нарушение этих требований или неточность при заполнении документа могут повлечь за собой отказ в регистрации и выдаче сертификата, например, можно пройти все этапы оформления сертификата и получить отказ из-за неправильного заполнения одного из полей.
Заявителями при сертификации могут быть юридическое или физическое лицо (индивидуальный предприниматель), которые являются изготовителем, продавцом, а также лицом, уполномоченным изготовителем продукции. Все заявители должны быть зарегистрированы в соответствии с законодательством государства, являющегося членом Евразийского экономического союза,
Бланки сертификата и приложения к нему являются документами строгой отчетности, изготавливаются в государствах – членах Союза типографским способом и имеют не менее 4 степеней защиты.
Сертификат заполняется на русском языке с использованием электронных печатающих устройств, а также на государственном языке государства – члена Союза, в котором осуществляется сертификация продукции, если в законодательстве этого государства существует такое требование. В случае заполнения сертификата на русском языке и государственном языке одного из государств – членов Союза он заполняется на разных сторонах сертификата.
На расположенном ниже рисунке мы видим схему заполнения сертификата соответствия.
Все поля сертификата должны быть заполнены.
В сертификате указывается следующая информация:
В «ПОЛЕ № 1» содержатся надписи, выполненные в 2 строки:
«ЕВРАЗИЙСКИЙ ЭКОНОМИЧЕСКИЙ СОЮЗ»
«СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ»
В «ПОЛЕ № 2» печатается единый знак обращения продукции на рынке Евразийского экономического союза.
Далее следует «ПОЛЕ № 3», в котором указывается регистрационный номер сертификата, который формируется в соответствии с законодательством государства – члена Союза с указанием аббревиатуры «ЕАЭС» и двухзначного буквенного кода государства в соответствии с классификатором стран мира (на рисунке – “RU”(Россия)).
При изготовлении сертификата используются бланки строгой отчетности, поэтому под регистрационным номером в «ПОЛЕ № 4» указывается типографский номер, проставляемый при изготовлении бланка.
«ПОЛЕ № 5» содержит надпись: «ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ», где сообщается вся необходимая информация об органе по сертификации, выдавшем сертификат: полное наименование, место его нахождения, а также место осуществления деятельности (если адреса различаются), регистрационный номер и дата регистрации аттестата аккредитации, номер телефона и адрес электронной почты.
В «ПОЛЕ № 6» с надписью: «ЗАЯВИТЕЛЬ» содержатся все данные о заявителе: полное наименование, место нахождения, место осуществления деятельности – для юридического лица; фамилия, имя и отчество, место жительства и адрес места осуществления деятельности – для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, а также регистрационный или учетный номер заявителя, присваиваемый при государственной регистрации юридического или физического лица в соответствии с законодательством государства – члена Союза, номер телефона и адрес электронной почты.
Надпись «ИЗГОТОВИТЕЛЬ» – это «ПОЛЕ № 7» с информацией об изготовителе: его полное наименование, место нахождения и адрес места осуществления деятельности по изготовлению продукции (если адреса различаются) – для юридического лица и его филиалов, изготавливающих продукцию; фамилия, имя и отчество, место жительства и адрес места осуществления деятельности по изготовлению продукции – для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя.
В «ПОЛЕ № 8» с надписью «ПРОДУКЦИЯ» содержатся сведения о продукции, включая наименование и обозначение (в случаях, предусмотренных техническими регламентами) продукции и иное условное обозначение, присвоенное изготовителем, а также название продукции и иные сведения, обеспечивающие её идентификацию; наименование и обозначение документа, в соответствии с которым изготовлена продукция; наименование объекта сертификации (серийный выпуск, партия или единичное изделия). Для продукции серийного выпуска производится запись «серийный выпуск», для партии продукции указывается размер партии, для единичного изделия – заводской номер изделия. Для партии продукции и единичного изделия указываются реквизиты товаросопроводительной документации.
В «ПОЛЕ № 9» – «КОД ТН ВЭД ЕАЭС» указывается код (коды) продукции в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза.
«ПОЛЕ № 10» с надписью: «СООТВЕТСТВУЕТ ТРЕБОВАНИЯМ» – это наименование технического регламента (технических регламентов).
«ПОЛЕ № 11» с надписью: «СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ ВЫДАН НА ОСНОВАНИИ» содержит сведения о документах, подтверждающих соответствие продукции требованиям технического регламента испытаний (исследований) и измерений с указанием номера, даты, наименования испытательной лаборатории и других документах, представленных заявителем в качестве доказательства соответствия продукции требованиям технического регламента, а также о примененной схеме сертификации.
«ПОЛЕ № 12» – это «ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ», может содержать обозначение и наименование стандарта, включенного в перечень международных и региональных (межгосударственных) стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента, а также сведения об иных стандартах и документах, условиях и сроках хранения и иная информация.
Запись «СРОК ДЕЙСТВИЯ» в «ПОЛЕ № 13» включает в себя дату внесения сведений о сертификате в Единый реестр выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций о соответствии. Число – 2 арабские цифры, месяц – 2 арабские цифры, год – 4 арабские цифры.
А запись «ВКЛЮЧИТЕЛЬНО» в «ПОЛЕ № 14» содержит дату прекращения действия сертификата (число – 2 арабские цифры, месяц – 2 арабские цифры, год – 4 арабские цифры).
В случае, если техническим регламентом не установлен срок действия сертификата, то в данном поле производится запись «НЕ УСТАНОВЛЕН».
Внизу в «ПОЛЕ №15» на сертификате указываются фамилии, имена и отчества руководителя (уполномоченного лица) органа по сертификации и эксперта (эксперта-аудитора) проставляется печать органа по сертификации, использование факсимиле вместо подписи не допускается.
При значительном объеме информации в полях 7-9,11 и 12 сертификата, она приводится в приложении к сертификату, которое оформляется на бланке приложения и является неотъемлемой частью сертификата. Каждый лист приложения нумеруется, на нем проставляются регистрационный номер сертификата, подписи, фамилии имена и отчества руководителя (уполномоченного лица) органа по сертификации и эксперта (эксперта-аудитора), печать этого органа. В соответствующих полях сертификата приводится ссылка на приложение с указанием типографского номера бланка приложения.
Внесение в сертификат сведений, не предусмотренных Правилами, а также сокращение слов (кроме общепринятых обозначений и сокращений) и любое исправление текста не допускаются.
На рисунке представлен образец заполненного сертификата соответствия. Вся информация, находящаяся в данном образце, взята произвольно и совпадения являются случайными.
Как правильно оформить декларацию еас?
Обратившись в специальный сертификационный центр, имеющий аккредитацию, эту декларацию можно легко оформить в соответствии с их тарифами, так как самостоятельно это сделать быстро вряд ли возможно.
От чего может зависеть цена на оформление декларации ЕАС?
Еще важно помнить, что данная декларация позволяет сегодня мелкому и среднему бизнесу свободно торговать на рынках стран-участниц ЕАС, не проходя каких-либо особых проверок. Благодаря этому обстоятельству экономика может развиваться гораздо активнее и улучшать торговые и партнерские отношения между организациями на территории ЕАС сегодня стало намного проще.
Как проходит получение сертификата соответствия еас
Чтобы получить сертификат ЕАС, необходимо обратиться в специальный сертификационный центр, обладающий соответствующей аккредитацией. Заявление подается в письменной форме вместе с документами:
- учредительная документация компании, от имени которой подается заявление;
- ТУ, ТР и прочие документы, имеющие отношение к производству продукции, подлежащей сертификации;
- информация о продукции (наименование, состав, меры предосторожности).
Последний пункт требует перевода на русский язык (при условии, что информация указана на языке другой страны-участницы ЕАЭС).
После обращения в сертификационный центр, будет приниматься решение о необходимости проведения сертификации, схемах ее проведения, требуемых лабораторных проверках и экспериментах. В случае принятия положительного решения, процедура в дальнейшем выглядит так:
- Согласование схемы проведения сертификации.
- Выбор образцов продукции для проведения исследований по установленному принципу.
- Проведение лабораторных исследований (прочих видов проверок в зависимости от товара).
- Оформление протоколов лабораторных испытаний.
- Принятие решения о выдаче сертификата соответствия ЕАС на основании полученных данных.
- Выдача и внесение в реестр документов.
Важно учитывать, что оформить ЕАС может не каждый центр сертификации, а цена услуги зависит от выбранной организации, типа продукции, количества требуемых исследований. Срок выдачи также зависит от того, какая продукция будет сертифицироваться.
Получить сертификат соответствия ЕАС можно сроком от 1 до 5 лет. Период действия документов для большинства продукции регламентируется соответствующим техническим регламентом. Если он не прописан в нормативных документах, то срок действия указывается заявителем на период не больше 5 лет.
Есть вопросы по получению декларации соответствия Таможенного Союза? Обращайтесь в ООО «Гарант».
Быстрое оформление сертификата соответствия ТР ТС в ООО «Гарант».
Льготная перерегистрация до 2026 года
Итак, согласно постановлению № 1416 медицинские товары, проходящие регистрацию в рамках стандартной процедуры, получают РУ без ограничения срока действия. Однако в связи с распространением коронавирусной инфекции в России сейчас введен временный упрощенный порядок госрегистрации для некоторых видов самых нужных товаров. Если точнее, сейчас в стране действуют два таких механизма:
- ускоренная регистрация защитных продуктов низкого класса риска в соответствии с постановлением Правительства от 18 марта 2020 г. N 299. По этой процедуре РУ могут получить только конкретные товары из списка, приведенного в приложении к документу; он включает 36 позиций;
- упрощенная регистрация востребованных медицинских товаров, необходимых для диагностики и лечения COVID-19, введенная постановлением Правительства от 3 апреля 2020 года N 430. Такая возможность доступна для более чем 360 видов продуктов, перечисленных в приложении к постановлению.
По второй процедуре предусмотрена выдача временных регистрационных удостоверений на партии товаров. Срок действия таких документов ограничен 1 января 2021 года. Поэтому производители, у которых истек срок действия РУ, должны будут получать новое уже в стандартном порядке.
А вот с первой процедурой ситуация складывается интереснее. Дело в том, что, в отличие от второго постановления, которое однозначно имеет временный характер и ограниченный срок действия, первое постановление не содержит таких условий. Более того, оно не носит статус отдельного нормативного документа, а вносит изменения в главный правовой акт, регулирующий правила регистрации МИ в России – постановление № 1416.
Предполагаемая им процедура дает возможность получения на защитные товары низкого класса риска временного регистрационного удостоверения со сроком действия 150 дней. Фактически оно выдается «авансом», на основании небольшого пакета документов, представленного заявителем, который даже не включает результаты испытаний.
Так вот, в принципе такая ситуация может подпасть под действие временного порядка, предусмотренного распоряжением № 142, но только при одновременном соблюдении следующих условий:
- продукт заявителя входит в список из 36 позиций, приведенных в приложении к постановлению № 299;
- заявитель получил временное РУ до 31 декабря 2021 года;
- срок действия временного РУ истекает после 31 декабря 2021 года;
- заявитель хочет работать только на российском рынке, поэтому ему достаточно национального регистрационного удостоверения.
В этом случае он сможет воспользоваться предложением законодателей ЕАЭС и пройти перерегистрацию по национальным правилам, получив РУ российского образца, и после 31 декабря 2021 года. А вот в других обстоятельствах такая опция производителям будет уже недоступна – во всяком случае, если российское Правительство до тех пор не введет новые возможности по выдаче временных регистрационных удостоверений.
До 31 декабря 2021 года | с 1 января 2022 года по 31 декабря 2026 года | С 1 января 2027 года | |||
Возможности заявителей | Порядок получения | Возможности заявителей | Порядок получения | Возможности заявителей | Порядок получения |
Получение РУ российского образца в соответствии с постановлением Правительства от 27 декабря 2021 г. N 1416 | По выбору заявителя | Обмен временных РУ, выданных в соответствии с постановлением Правительства от 18 марта 2020 г. N 299, на бессрочные РУ российского образца | Для заявителей, производящих товары низкого класса риска из приложения к постановлению № 299 | Получение РУ по правилам ЕАЭС в соответствии с Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2021 г. N 46 | Для всех заявителей |
Получение РУ по правилам ЕАЭС в соответствии с Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2021 г. N 46 | Получение РУ по правилам ЕАЭС в соответствии с Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2021 г. N 46 | Для всех остальных заявителей | |||
Нормативная база регистрации медицинских товаров по правилам еаэс
Основным нормативным документом, который устанавливает общие правила регистрации товаров медицинского назначения в ЕАЭС, становится Решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2021 г. N 46. Однако, как это обычно делается и в национальных законодательных базах, отдельные аспекты его применения и процедурные вопросы часто регулируются дополнительными правовыми актами. В этом случае в роли таких документов выступают:
- распоряжение Коллегии ЕЭК от 12.11.2021 N 176, устанавливающее правила допуска уполномоченных организаций к проведению испытаний медицинских товаров для их регистрации и ведения реестра таких организаций;
- рекомендация Коллегии ЕЭК от 21.05.2021 N 14, уточняющая правила выполнения обязательной экспертизы качества, безопасности и действенности медицинского товара;
- решение Коллегии ЕЭК от 21.08.2021 N 135, содержащее классификатор типов документов, предоставляемых в составе регистрационного досье;
- распоряжение Коллегии ЕЭК от 02.04.2021 N 56 о правилах ведения единого реестра медизделий, прошедших процедуру госрегистрации;
- другие нормативные документы.
При этом в целях регулирования и уточнения переходных положений процесса госрегистрации товаров медицинского назначения в этой области нередко принимаются новые правовые акты, вносящие некоторые изменения в действующие правила.
Регистрация медицинских продуктов в 2021 году и далее
Учитывая, что на дворе уже 2020 год, становится ясно, что производителей нужно как-то стимулировать к тому, чтобы переходить к новым правилам регистрации: иначе подавляющее большинство из них так и будет получать РУ по национальным правилам, тем самым тормозя развитие общего рынка медизделий в ЕАЭС.
Дело в том, что параллельное существование двух вариантов регистрации и возможность выбора между ними по желанию заявителя – это временная мера, введенная в рамках переходного периода. Срок ее действия ограничен, и он заканчивается 31 декабря 2021 года.
Таким образом, 2021 год станет последним, когда производители смогут получить первичное регистрационное удостоверение на свои товары по правилам, действующим в России. Они, кстати, определены постановлением Правительства от 27 декабря 2021 года N 1416.
Однако это еще не конец истории. Казалось бы, все просто: с 1 января 2022 года пройти регистрацию можно будет только по правилам ЕАЭС. Но, наблюдая за ходом развития события в течение переходного периода, законодатели Союза убедились в том, что переход к новым правилам для игроков рынка выглядит чрезвычайно сложным, и решили дать им еще одно небольшое послабление.
Оно сформулировано в Распоряжение №142 Коллегии ЕЭК от 02.09.2021 г. Идея этой маленькой уступки состоит в том, чтобы в течение еще пяти лет после окончания переходного периода производители, имеющие на руках временные регистрационные удостоверения, выданные по национальным правилам до 31 декабря 2021 года, могли пройти процедуру перерегистрации своих товаров и получить новый регистрационный документ – с ограничением или без ограничения срока действия, смотря что на этот счет говорят национальные правила.
При этом, однако, нужно учитывать, что по законодательству Российской Федерации заявителям в большинстве случаев оформляются бессрочные регистрационные удостоверения. Исключение составляет только один вариант…
Тк еаэс статья 31. сертификат о происхождении товара / консультантплюс
1. Сертификат о происхождении товара – документ определенной формы, свидетельствующий о происхождении товара и выданный уполномоченным государственным органом или уполномоченной организацией страны (группы стран, таможенного союза стран, региона или части страны) происхождения товара или в случаях, установленных правилами определения происхождения ввозимых товаров или правилами определения происхождения вывозимых товаров, – страны (группы стран, таможенного союза стран, региона или части страны) вывоза товара.
Требования к сертификату о происхождении товара, в том числе к порядку его оформления и (или) заполнения, устанавливаются правилами определения происхождения ввозимых товаров или правилами определения происхождения вывозимых товаров.
2. В случае если в сертификате о происхождении товара сведения о происхождении товара основаны на иных критериях, чем критерии, применение которых установлено правилами определения происхождения ввозимых товаров или правилами определения происхождения вывозимых товаров, такой сертификат о происхождении товара не рассматривается в качестве документа о происхождении товара.
3. При вывозе товаров с таможенной территории Союза сертификат о происхождении товара выдается уполномоченными государственными органами или уполномоченными организациями государств-членов, если сертификат о происхождении товара необходим по условиям контракта, по правилам страны (группы стран, таможенного союза стран, региона или части страны) ввоза товаров или если наличие сертификата о происхождении товара предусмотрено правилами определения происхождения вывозимых товаров.
Уполномоченные государственные органы или уполномоченные организации государств-членов, выдавшие сертификат о происхождении товара, обязаны хранить его копию и иные документы, на основании которых определено происхождение товара, не менее 3 лет со дня выдачи сертификата о происхождении товара.
4. Сертификат о происхождении товара не рассматривается в качестве документа о происхождении товара, если сертификат о происхождении товара оформлен с нарушениями требований к порядку его оформления и (или) заполнения, установленных правилами определения происхождения ввозимых товаров или правилами определения происхождения вывозимых товаров.