Сертификация cert group

ООО ИРИ КОНС — член ОПЖТ!

ООО ИРИ КОНС — одна из ведущих компаний в области систем менеджмента.

Бренд ИРИКОНС известен на рынке СНГ с 2011 года. С тех пор специалисты компании выполнили более 700 договоров по обучению персонала, диагностическим и сертификационным аудитам систем менеджмента предприятий разных отраслей.

Однако основная специализация ООО ИРИ КОНС — системы менеджмента российских предприятий железнодорожной промышленности.

Услуги

Располагая штатом из двадцати пяти квалифицированных аудиторов по ISO 9001 и отраслевому стандарту ж/д промышленности ISO 22163, ООО ИРИ КОНС оказывает услуги по обучению персонала, поддержке и сертификации. Управляющий офис ООО ИРИ КОНС находится в г. Ярославле, а услуги оказываются по всей территории России.

Сертификация

Более 90 российских предприятий железнодорожного машиностроения имеют действующие сертификаты по ISO 22163 от ООО ИРИ КОНС. Выдаваемые сертификаты вносятся в соответствующие реестры на сайте ОПЖТ.

Изменения в закупочной документации

В июле 2022 года ОАО РЖД внесло изменения в свою закупочную документацию в отношении критериев к поставщикам и субпоставщикам – теперь преимущество при закупках отдаётся предприятиям, имеющим сертификат соответствия ISO 22163, выданный в системе сертификации ОПЖТ (СДС ОПЖТ).

Аккредитация

ООО ИРИ КОНС является членом ОПЖТ, имеет аккредитацию в СДС ОПЖТ по ISO 9001, ISO 22163 и другим стандартам с апреля 2022 г., является преемником заказчиков международного органа по сертификации DQS по ISO 22163. Кроме того, ООО ИРИ КОНС аккредитована в Росаккредитации, а также имеет действующую лицензию на образовательную деятельность.

Обучение и сертификация

Целью ООО ИРИ КОНС является обеспечение высокого качества оказываемых услуг по сертификационным аудитам и обучению персонала, что достигается опытом и профессиональным знаниям аудиторов.

Новая версия стандарта

С выходом новой версии ISO 22163:2023 взамен ISO/TS 22163:2017 предприятия активно заказывают обучающие тренинги и консалтинговые услуги для подготовки к сертификации по ISO 22163:2023.

Подход к аудитам

Подход ООО ИРИ КОНС к проведению аудитов состоит в акценте на вопросах удовлетворённости потребителей.

Аудит продолжается в производстве с акцентом на соблюдение технологической дисциплины, особенно по специальным процессам (сварке, склейке, литью, окраске, пайке и т.п.).

Система менеджмента и сертификация по ISO 22163

Процессы проектирования и разработки, проектного управления, закупок также относятся к основным элементам, на которые обращено пристальное внимание специалистов ООО ИРИ КОНС.

Аудит системы менеджмента

Аудит завершается проверкой сквозных и поддерживающих процессов системы менеджмента. Сертификат соответствия выдаётся только после устранения выявленных аудиторами замечаний.

Оценка персонала

Аудиты дисциплинируют персонал, позволяют сотрудникам предприятия взглянуть на свои подходы по-новому и затем внедрить соответствующие улучшения.

Важные аспекты внедрения ISO 22163

Исходя из своего профессионального опыта, орган по сертификации ООО ИРИ КОНС отмечает следующие существенные аспекты внедрения и сертификации по ISO 22163.

Управление качеством в ОАО РЖД

Для ОАО РЖД управление качеством оказываемых услуг и эффективностью применяемых технологий – это часть большой долгосрочной стратегии, которая определена в Долгосрочной программе развития ОАО РЖД до 2025 года и Белой книге ОАО РЖД.

Важность управления качеством

Управление качеством является одним из важнейших аспектов деятельности любой организации, стремящейся к укреплению своих позиций на современном рынке, особенно в текущих условиях действующих ограничений и санкционного давления.

Задачи предприятий

Перед предприятиями отрасли стоит задача обеспечить развитие производства продукции, в перспективе превосходящего ушедших с рынка поставщиков для обеспечения бесперебойной работы железнодорожной отрасли.

Конкурентоспособность

Достижение промышленными предприятиями железнодорожного машиностроения новых горизонтов в развитии напрямую связано с процессами развития системы менеджмента и культуры производства, что является гарантом их конкурентоспособности.

Сертификация системы

Сертификация системы – это независимая проверка системы организации третьей стороной, а именно органа по подтверждению соответствия систем менеджмента и выдача сертификата на основании положительных результатов проверки. Сертификат — это документ, подтверждающий соответствие системы менеджмента, продукции или услуги определённым требованиям.

Стоимость сертификации

Стоимость сертификации зависит от большого числа факторов. К ним в первую очередь относятся:

• размеры предприятия,
• численность персонала.

Требования к системе

Условием проведения сертификации является наличие в организации документально оформленной и внедренной системы менеджмента в соответствии с требованиями следующих стандартов:

• СТ РК ISО 9001-2016,
• СТ РК ISО 14001-2016,
• СТ РК ISО 45001-2019,
• СТ РК ISО 50001-2019,
• СТ РК ISО 22000-2019.

Этапы сертификации

Процедура сертификации систем менеджмента предусматривает следующие этапы:

1. Подача Заявки на информационной системе.
2. Заключение Договора на сертификацию.
3. Представление документации организации по системе менеджмента.
4. Анализ комплекта документов на полноту и соответствие требованиям стандартов.
5. Сертификационный аудит соответствия в организации.
6. Заключение по результатам аудита.
7. Проведение корректирующих мероприятий (при наличии несоответствий).
8. Принятие решения о выдаче и оформление сертификатов соответствия сроком действия до трех лет.
9. Проведение инспекционного контроля.
10. Ресертификационный аудит при необходимости.

Проведение аудита

Сертификационный аудит и инспекционный контроль проводятся с выездом на предприятие как в офисе, так и на производственных площадках.

Обратитесь к нам

Если данная информация заинтересовала вашу компанию, вы можете обратиться в отдел мониторинга и подтверждения соответствия систем менеджмента Астанинского филиала АО Национальный Центр Экспертизы и Сертификации. Опытные специалисты отдела проведут первичный анализ вашей заявки, рассчитают стоимость сертификации.

Икласова А.М. – ведущий специалист отдела мониторинга и подтверждения соответствия систем менеджмента Астанинского филиала АО Национальный Центр Экспертизы и Сертификации

Преимущества сертификации ISO 9001

Сертификация по стандарту ISO 9001 приносит организации ряд преимуществ. Во-первых, она демонстрирует приверженность компании к высоким стандартам качества, что способствует укреплению доверия со стороны клиентов и может стать конкурентным преимуществом на рынке.

Во-вторых, процесс сертификации помогает выявить и устранить слабые места в системе менеджмента, что ведет к повышению общей эффективности организации.

Наконец, сертификат ISO 9001 облегчает доступ к международным рынкам, так как многие крупные компании и государственные организации требуют наличие такой сертификации у своих поставщиков.

Основные этапы процесса сертификации

1. Подготовка:

   • Разработка системы менеджмента качества в соответствии со стандартом.

2. Внутренний аудит:

   • Проведение проверки системы на соответствие стандарту и устранение несоответствий.

3. Выбор сертификационного органа:

   • Подбор аккредитованной организации для проведения аудита и выдачи сертификата.

4. Внешний аудит:

   • Оценка системы менеджмента качества аудиторами из сертификационного органа.

5. Получение сертификата:

   • Выдача сертификата ISO 9001 в случае успешного прохождения аудита.

Преимущества сертификации по ISO 9001

• Повышение уровня управления качеством:
  Организация улучшает свои процессы и повышает качество продукции или услуг.

• Улучшение имиджа компании:
  Сертификат ISO 9001 придает организации доверие со стороны клиентов и партнеров.

• Расширение бизнес-возможностей:
  Наличие сертификата может стать дополнительным конкурентным преимуществом на рынке.

Подготовка к сертификации

Первым шагом к сертификации по стандарту ISO 9001 является анализ текущей системы менеджмента качества. Он включает:

• Оценку внутренних процессов
• Проверку соответствия стандартам
• Выявление областей для улучшения

После анализа необходимо разработать процедуры и документацию, соответствующие требованиям ISO. Это включает:

• Создание или пересмотр документов
• Управление ресурсами
• Описания процессов и процедур
• Обучение сотрудников

Важно, чтобы документация была понятной, доступной и применимой на практике. Все процедуры должны быть реализованы и сотрудники должны быть грамотно обучены для их соблюдения.

После того как система менеджмента качества будет приведена в соответствие с требованиями ISO 9001 и соответствующая документация разработана, наступает этап внутреннего аудита. Внутренний аудит проводится для того, чтобы убедиться в эффективности внедренной системы и ее готовности к внешней оценке. Это позволяет выявить любые оставшиеся несоответствия и устранить их перед тем, как пригласить сертификационный орган для проведения официальной оценки. После успешного прохождения внешнего аудита и устранения всех замечаний, организация получает сертификат ISO 9001, который подтверждает соответствие ее системы менеджмента качества международным стандартам.

Процесс сертификации ISO

Процесс получения сертификата ISO 9001, который подтверждает соответствие системы менеджмента качества международным стандартам, начинается с тщательного выбора сертификационного органа. Важно обратить внимание на аккредитацию организации, её репутацию и опыт работы в вашей отрасли.

После выбора подходящего органа необходимо подать заявку на сертификацию. В этой заявке следует указать основную информацию о вашей компании, включая сферу деятельности, количество сотрудников и предполагаемый объем работ по сертификации. Также вам потребуется предоставить документацию, подтверждающую внедрение и функционирование системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ISO 9001.

До того как сертификационный аудит будет проведен, компании необходимо осуществить внутренний аудит. Целью такой проверки является выявление возможных несоответствий и недочётов в системе менеджмента качества, которые могут помешать успешному прохождению сертификации.

Внутренний аудит должен быть проведен компетентными специалистами, которые могут быть как сотрудниками компании, так и внешними консультантами. После выявления несоответствий следует приступить к их устранению.

Это может включать в себя:

После исправления всех выявленных проблем и повторного внутреннего аудита для подтверждения эффективности внесенных изменений, компания готова к проведению внешнего аудита сертификационным органом. Этот этап является завершающим в процессе сертификации ISO 9001. При успешном прохождении аудита компания получает сертификат, который свидетельствует о соответствии её системы менеджмента качества международным стандартам. Этот документ не только повышает доверие клиентов и партнеров, но и открывает новые возможности для развития бизнеса на международном уровне.

Этапы прохождения сертификации

Сертификация по международному стандарту ISO 9001 является важным шагом для компаний, стремящихся подтвердить соответствие своей системы менеджмента качества мировым требованиям. Процесс сертификации включает в себя несколько ключевых этапов, начиная с предварительного аудита и заканчивая получением сертификата, каждый из которых играет существенную роль в успешном оформлении сертификации.

Предварительный аудит и его роль в процессе сертификации: Первым шагом в процессе сертификации является предварительный аудит, который помогает организации определить готовность её системы менеджмента качества к основному аудиту. На этом этапе аудиторы оценивают насколько процессы и процедуры соответствуют требованиям стандарта ISO 9001.

Предварительный аудит позволяет выявить слабые места и дает возможность их устранить до начала основного аудита, что значительно повышает шансы на успешное прохождение сертификации. Это своего рода "репетиция" перед основным аудитом, позволяющая компании подготовиться и уверенно двигаться далее по пути к сертификации.

Основной аудит и получение сертификата: После успешного устранения недочетов, выявленных в ходе предварительного аудита, следует основной аудит. Этот этап является решающим в процессе сертификации ISO 9001. Аудиторы проводят тщательный анализ всех аспектов системы менеджмента качества компании, включая процессы планирования, управления операциями, мониторинга и постоянного улучшения.

При успешном прохождении основного аудита и подтверждении соответствия стандартам ISO, компания получает сертификат ISO 9001. Это не только подтверждает качество её работы, но и открывает новые возможности для бизнеса, такие как расширение рынка сбыта, увеличение доверия клиентов и партнеров, а также повышение конкурентоспособности на международном уровне.

В заключение, процесс сертификации ISO 9001 требует тщательной подготовки и внимания к деталям на каждом этапе. Предварительный аудит служит основой для успешного основного аудита, в то время как основной аудит является ключевым моментом для получения сертификата. Следуя этим шагам и постоянно совершенствуя систему менеджмента качества, компания сможет достичь высоких стандартов качества и удовлетворить ожидания самых требовательных клиентов.

Поддержание и развитие системы менеджмента качества после сертификации

Получение сертификата ISO 9001 является важным шагом на пути к повышению эффективности и конкурентоспособности компании. Однако настоящая работа начинается после получения сертификации, когда необходимо не только поддерживать, но и постоянно совершенствовать систему менеджмента качества (СМК). Планирование мероприятий по улучшению СМК – это стратегическая задача, которая требует системного подхода и постоянного внимания.

Для эффективного поддержания и развития СМК необходимо регулярно проводить мероприятия, направленные на улучшение процессов и результатов. К таким мероприятиям относятся:

Периодические внешние аудиты также являются ключевыми элементами поддержания и развития СМК. Внешние аудиты проводятся сертифицирующими организациями и направлены на проверку соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ISO 9001. Эти аудиты помогают выявить слабые места и определить направления для дальнейшего улучшения. Сертификация, проводимая каждые три года, подтверждает, что компания продолжает следовать принципам СМК и стремится к постоянному улучшению.

Важно понимать, что сертификат ISO 9001 – это не просто документ, подтверждающий соответствие стандартам, но и инструмент для роста и развития бизнеса. Постоянное совершенствование СМК способствует улучшению качества продукции и услуг, повышению удовлетворенности клиентов и, как следствие, укреплению позиций компании на рынке.

Оценка готовности системы менеджмента к сертификации Оценка готовности системы менеджмента к сертификации

Подготовка к внешним аудитам – оценка готовности системы к сертификации (предсертификационный аудит), сопровождение и помощь во время прохождения организацией сертификационного аудита

Порядок проведения оценки готовности компании к сертификации аналогичен порядку проведения независимого оценочного аудита. Консультанты проверяют подразделения, знакомятся с документацией по заранее согласованной программе аудита. Т.к. критерии оценки схожи с сертификационным аудитом, задачей проверки является выявление недостатков, которые можно устранить до сертификации.

Проведение независимого аудита производится по инициативе руководителя компании для определения степени готовности Компании к сертификации и создания уверенности в успешном прохождении сертификационной проверки. Кроме того, в ходе предсертификационного аудита сотрудники компании получают навыки поведения при проверке, получая от консультанта рекомендации, дополнительную информацию и разъяснение некоторых неоднозначных вопросов.

Оказывая помощь во время прохождения сертификационного аудита, консультант выступает в роли представителя компании и «страхует» сотрудников подразделений, проходящих проверку, приходя им на помощь при возможном возникновении трудностей. Консультант также участвует в разработке корректирующих мероприятий в случае, если аудиторами выявлены какие-либо несоответствия.

Сертификация на соответствие стандартам серии ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 50001 в системе добровольной сертификации Российского Регистра

В Органе по сертификации систем менеджмента Федерального автономного учреждения «Российский морской регистр судоходства» функционирует Система добровольной сертификации Российского регистра, включенная в Реестр зарегистрированных систем добровольной сертификации Росстандарта с 05.04.2018г., регистрационный номер РОСС RU.В1869.04СУ02.

Адрес места осуществления деятельности органа по сертификации 191124, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Моисеенко, дом 28 литер А.

Основанием для организации работ по сертификации системы менеджмента является заявка , в которой Вы информируете о своем намерении сертифицировать систему менеджмента.

Сертификация осуществляется на соответствие стандартам, устанавливающим требования к системе менеджмента:

Сертификация с аудитом (инспектированием) является наиболее распространенным способом оценки соответствия медицинских изделий высоких классов риска (Is, IIa, IIb, III), изделий для диагностики in-vitro из перечня А и В, активных имплантируемых медицинских изделий.

Сертификат соответствия выдается сроком на 5 лет и может иметь широкую сферу, то есть покрывать большое количество различных групп медицинских изделий.

Сертификационный орган проводит экспертизу технической документации на медицинские изделия и во время аудита оценивает систему управления качеством производителя. Аудит проводится на месте расположения производителя, в некоторых случаях на собственных подразделениях производителя и у критических поставщиков.

С апреля 2020 года и на период действия карантина введена возможность проведения дистанционных аудитов — путем видеотрансляции, без выезда на место. Дистанционные аудиты основаны на международных документах ISO/IEC 17011:2017, IAF ID 12:2015, IAF MD 4:2018 и позволяют провести и поддерживать сертификацию в условиях форс-мажорных обстоятельств.

В некоторых случаях аудит возможно и целесообразно заменить процедурой признания.

Сертификат соответствия является объектом ежегодных обязательных надзорных аудитов, которые должны проводится каждые 12 месяцев. Надзорные аудиты существенно короче и дешевле инициального.

Процедура с аудитом имеет много нюансов и изначально неочевидных расходов, которые возможно избежать при правильном и профессиональном подходе. Мы провели сертификацию самых различных медицинских изделий и медицинской техники более 800 зарубежных и национальных производителей, отлично знаем все подводные камни и способы экономии.

Как проходит сертификация путем аудита

Производитель-нерезидент назначает Уполномоченного представителя в Украине, путем выдачи надлежащим образом оформленного документа.

До начала процедуры необходимо собрать и оформить техническую документацию, указанную в приложении к Техническому регламенту. Часть документов, в зависимости от требований конкретного сертификационного органа, переводится на украинский язык.

На основании документации производителя разрабатываются национальные документы:

Исходная документация производителя и разработанные национальные формы подаются в назначенный орган, а впоследствии — обязаны храниться Уполномоченным представителем в течение пяти лет с момента изготовления последнего медицинского изделия для предоставления на запрос органов рыночного надзора.

Заявка и документация подаются в сертификационный орган, который проводит экспертизу (оценку). В процессе может потребоваться устранить замечания, ответить на вопросы или внести исправления.

Принимается решение о местах проведения аудита, рассчитывается длительность, согласовывается план и аудиторская группа. Достаточно часто необходимо решить визовые, транспортные и другие вопросы.

Аудит проходит по плану, заранее согласованному производителем и сертификационным органом. В процессе аудита оценивается документация, инспектируются производственные помещения, интервьюирует персонал. Производитель в том числе должен ориентироваться в национальных украинских требованиях, так как медицинское изделие будет выпускаться для рынка Украины.

Сертификационный орган по результатам проведенного аудита готовит протокол, который может содержать замечания, требующие устранения. После того, как все замечания устранены, орган по оценке соответствия и производитель подписывают сертификационное соглашение (условия пользования сертификатом), выдается сертификат соответствия сроком до 5 лет.

На основании полученного сертификата соответствия производитель подписывает Декларацию о соответствии и имеет право нанести знак соответствия на маркировку, производить, импортировать и вводить в обращение медицинские изделия.

Надзорные аудиты. Сертификационный орган, согласно требований ISO/IEC 17021, для поддержания сертификата проводит надзорные аудиты каждые 12 месяцев. Для надзорного аудита не требуется подавать полный комплект документов, однако подаются данные по изменениям и пост-маркетингу за последний год.

Надзорный аудит существенно короче и дешевле инициального. Расходы на надзорные аудиты несет производитель или его Уполномоченный представитель.

Подготовку документации для надзорного аудита рекомендовано начинать за 3-4 месяца. Если надзорный аудит не проводится своевременно, то сертификационный орган имеет право остановить действие сертификата.

Изменения. Производитель обязан информировать орган по оценке соответствия и Уполномоченного представителя о всех изменениях. Информирование осуществляется до введения в силу изменений.

Изменения, в зависимости от их сути, либо уведомляются, либо проходят оценку (экспертизу). Изменения могут повлиять на сертификат, Декларацию соответствия, инструкцию (руководство пользователя), маркировку. Все изменения должны быть внесены в Техническую документацию, которая хранится у Уполномоченного представителя.

Пост-маркетинг. Технические регламенты на медицинские изделия обяжут производителя и его Уполномоченного представителя информировать компетентный орган Украины об инцидентах, несоответствиях и отзывах продукции, выполнять корректирующие действия и систематически проводить анализ опыта применения медицинских изделий.

Ресертификация. По окончанию сертификационного цикла производитель может провести сертификацию для продления срока действия на следующий период. При ресертификации необходимо подать полный комплект документов: обновленные технические файлы на продукцию, обновленные документы системы управления качеством. Ресертификационный аудит, согласно требований IAF MD 5, составляет около 2/3 от инициального аудита.

Наиболее частые вопросы

1. Какая длительность аудита? От чего она зависит? Ответ: длительность аудита рассчитывается сертификационным органом согласно международных нормативных документов, в том числе IAF MD 5. Длительность прямо зависит от количества аудиторов, количества персонала и типа процедуры (инициальная, надзорная, ресертификационная). Также есть и другие факторы, например — необходимость перевода.

В среднем инициальный аудит небольшого производителя проводится 2 аудиторами в течении 2-3 дней.

2. На каком языке проводится аудит? Требуется ли переводчик? Ответ: это зависит от самих аудиторов. Если аудитор владеет языком (например, английским или немецким) — то аудит может полностью проходить на этом языке, без переводчика и перевода документации.

Мы сотрудничаем с органами по оценке соответствия, аудиторы которых владеют и проводят аудиты на нескольких языках (английский, немецкий, французский, русский, польский, украинский). Это уменьшает расходы и позволяет проводить сертификацию быстрее и качественнее.

3. Какая длительность надзорных аудитов? Ответ: согласно рекомендаций IAF MD 5 надзорный аудит должен покрывать около 1/3 от инициального. Например, если инициальный аудит проводится 2 аудиторами в течении 3 дней, то надзор будет проведен 1 аудиторов в течении 2 дней.

4. Что является объектом аудита? Ответ: объектом аудита является система управления качеством легального производителя. Если система является разветвленной, то есть покрывает несколько участков, то может потребоваться аудит в нескольких местах (в зависимости от функций участков). На усмотрение органа аудит также может включать инспектирование контрактных производителей (поставщиков и субподрядчиков).

Мы обладаем необходимыми знаниями, опытом и умениями сертификации медицинских изделий в Украине. Мы инициативно и профессионально организуем процесс в сжатые сроки.