- приложение 1. инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках | гарант
- Гост р 55568-2021 оценка соответствия. порядок сертификации систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента (переиздание) от 28 августа 2021 –
- Сертификат соответствия гост р, получить сертификат соответствия
- Способ подтверждения соответствия декларирование
приложение 1. инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках | гарант
Приложение 1
к приказу Минздрава РФ
от 16 июля 1997 г. N 214
Инструкция
по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках
1. Общие положения
1.1. Настоящая Инструкция предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным Государственной фармакопеей, действующими нормативными документами, приказами и инструкциями Минздрава России.
1.2. Действие Инструкции распространяется на все аптеки (в том числе гомеопатические), находящиеся на территории России, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.
1.3. Лекарственные средства и лекарственные вещества независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю в соответствии с требованиями раздела 2 настоящей Инструкции.
1.4. Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатических) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске – обязательно; опросному и физическому – выборочно; химическому – в соответствии с требованиями раздела 8 настоящей Инструкции.
1.6. Провизор-аналитик, впервые назначенный на должность, обязан пройти курс стажировки в территориальной контрольно-аналитической лаборатории, а назначенный на должность для выполнения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в гомеопатической аптеке – на факультетах повышения квалификации провизоров, имеющих образовательную лицензию.
1.7. Для проведения химического контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должно быть оборудовано специальное рабочее место, оснащенное типовым набором оборудования, приборами и реактивами, а также обеспечено нормативными документами, справочной литературой (Приложение 1 к настоящей Инструкции).
1.8. Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в журналах по прилагаемым формам (Приложение 2-6 к настоящей Инструкции). Все журналы должны быть прошнурованы, страницы в них пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов – один год.
1.9. Отчет о работе по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, составляется по итогам за год и направляется в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию (центр контроля качества лекарственных средств) по прилагаемой форме (Приложение 7 к настоящей Инструкции).
1.10. В случае неудовлетворительного изготовления лекарственных средств, нарушения санитарного режима или фармацевтического порядка руководитель аптеки разрабатывает и осуществляет мероприятия по их устранению и предупреждению.
2. Приемочный контроль
2.1. Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств.
2.2. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: “Описание”; “Упаковка”; “Маркировка”; в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими приказами и инструкциями.
2.2.1. Контроль по показателю “Описание” включает проверку внешнего вида, запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию. Такие лекарственные средства с обозначением: “Забраковано при приемочном контроле” хранятся в аптеке изолировано от других лекарственных средств.
2.2.2. При проверке по показателю “Упаковка” особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.
2.2.3. При контроле по показателю “Маркировка” обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств действующим требованиям. На этикетках должно быть указано: предприятие-изготовитель или предприятие, производившее фасовку; наименование лекарственного средства; масса или объем; концентрация или состав; номер серии, номер анализа, срок годности, дата фасовки. На лекарственных средствах, содержащих сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного средства.
2.2.4. Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных средств).
2.2.5. На этикетках упаковки с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указание “Годен для инъекций”. Упаковки с ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами должны быть оформлены в соответствии с требованиями действующих приказов и инструкций.
2.2.6. Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по показателю “Внешние признаки” в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи или действующего нормативного документа, после чего направляется на анализ в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию.
3. Предупредительные мероприятия
Предупредительные мероприятия заключаются в выполнении следующих требований:
3.1. Соблюдение санитарных норм и правил, противоэпидемического режима, а также правил асептики при изготовлении лекарственных средств; фармацевтического порядка в соответствии с действующими нормативными документами, инструкциями и приказами.
3.3. Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства, регулярности их проверки.
3.4. Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований лечебных учреждений с целью проверки правильности их выписывания; совместимости веществ, входящих в состав лекарственных средств; соответствия прописанных доз возрасту больного и наличия указаний о способах применения лекарственных средств.
3.5. Соблюдение технологии лекарственных средств (в том числе гомеопатических) в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи, нормативных документов (методических указаний), действующих приказов и инструкций. Изготовление лекарственных средств по индивидуальным прописям, в виде внутриаптечной заготовки, а также концентратов и полуфабрикатов считается законченным только после оценки качества их изготовления и правильности оформления.
3.6. Обеспечение в аптеке условий и сроков хранения лекарственных средств в соответствии с их физико-химическими свойствами и требованиями действующей Государственной Фармакопеи, действующих приказов и инструкций.
3.6.1. В помещениях хранения аптеки на всех штангласах с лекарственными средствами должны быть указаны: номер серии предприятия-изготовителя, номер анализа контрольно-аналитической лаборатории (центра контроля качества лекарственных средств), срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего штанглас. На штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного средства.
3.6.2. В ассистентских комнатах на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны: дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества. На штангласах с ядовитыми и сильнодействующими лекарственными веществами должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а на штангласах с лекарственными средствами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись “Для стерильных лекарственных форм”.
3.6.3. Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками. Число капель в определенном объеме должно быть установлено взвешиванием и обозначено на штангласе.
3.6.4. Заполнение штангласа, бюретки в бюреточной установке, штангласа с нормальным каплемером или пипеткой должно проводиться только после полного использования лекарственного средства и соответствующей обработки штангласа (бюретки).
3.7. Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должна утверждаться территориальной контрольно-аналитической лабораторией и доводиться до сведения всех аптек соответствующей территории. В данный перечень могут включаться только прописи, содержащие совместимые лекарственные вещества, на которые имеются методики анализа для химического контроля*(1) и установлены сроки годности.
4. Письменный контроль
4.1. При изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебных учреждений заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер больницы, название отделения), наименования взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставится подпись ответственного за производственную практику.
4.2. Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. При заполнении паспорта на гомеопатические лекарственные формы указываются гомеопатические названия последовательно взятых лекарственных средств.
В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указываются их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах.
В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении лекарственных веществ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.
4.3. Ведение паспортов письменного контроля, если лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, также является обязательным. В этом случае паспорт заполняется в процессе изготовления лекарственной формы.
4.4. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение двух месяцев.
4.5. Изготовленные лекарственные формы, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных средств (далее “провизор-технолог”). Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль качества лекарственного средства, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора-аналитика.
4.6. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.
8. Химический контроль
8.1. Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственного средства по показателям “Подлинность”, “Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей” (качественный анализ) и “Количественное определение” (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.
8.2. Качественному анализу подвергаются обязательно:
8.2.2. Все лекарственные средства, концентраты и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения – лекарственные средства, поступающие в аптеку со склада.
8.2.3. Концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении.
8.2.4. Лекарственные средства промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия)*(2).
8.4. Результаты качественного анализа регистрируются в журналах по прилагаемым формам (Приложения 2,3,4 к настоящей Инструкции).
8.5. Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно:
8.5.2. Стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.).
8.5.3. Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации.
8.5.4. Все лекарственные формы для новорожденных детей.*(3)
8.5.5. Растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), растворы ртути дихлорида и серебра нитрата.
8.5.6. Все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических лекарственных веществ и их тритурации до третьего десятичного разведения.*(4)
8.5.7. Вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия).
8.5.8. Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель.
8.5.9. Концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, а в случае необходимости – при приеме со склада.
8.5.10. Концентрация спирта этилового в водно-спиртовых гомеопатических растворах и каплях (каждая серия).
8.5.11. Гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.
8.7. Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение 2 к настоящей Инструкции). В журнале обязательно регистрируются все случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств.
9. Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных растворов
9.1. Изготовление и контроль качества стерильных растворов в аптеках осуществляется в соответствии с требованиями действующих Государственной Фармакопеи, “Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках”*(5), действующих нормативных документов, приказов и инструкций.
9.2. Результаты постадийного контроля изготовления растворов для инъекций и инфузий регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение 5 к настоящей Инструкции).
9.3. Изготовление стерильных растворов запрещается при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации, а также при отсутствии методик анализа для их полного химического контроля.
9.4. Подготовка вспомогательных, укупорочных материалов, посуды, средств малой механизации должна осуществляться в соответствии с требованиями действующих нормативных документов, приказов и инструкций.
9.5. Вода очищенная, вода для инъекций, лекарственные вещества и вспомогательные материалы, используемые при изготовлении стерильных растворов, должны соответствовать требованиям действующих Государственной Фармакопеи и нормативных документов.
9.6. Категорически запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях.
9.7. Полный химический контроль стерильных растворов должен осуществляться в соответствии с требованиями настоящей Инструкции (пп. 8.5.1.-8.5.4.;8.5.8.).
9.8. Контроль стерильных растворов на отсутствие механических включений до и после стерилизации должен выполняться в соответствии с требованиями действующей Инструкции (Приложение 8 к настоящей Инструкции). Одновременно должны проверяться: объем растворов во флаконах (бутылках) и качество укупорки (металлический колпачок “под обкатку” не должен прокручиваться при проверке вручную и раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона (бутылки).
9.9. Бутылки и флаконы с растворами после укупорки маркируются путем надписи, штамповки на крышке или с использованием металлических жетонов с указанием наименования и концентрации.
9.11. Микробиологический контроль растворов на стерильность и испытание на пирогенность растворов для инъекций и инфузий проводится в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи.
9.13. Стерильные растворы считаются забракованными при несоответствии требованиям нормативных документов по внешнему виду; величине рН; подлинности и количественному содержанию входящих веществ; наличию видимых механических включений; недопустимым отклонениям от номинального объема раствора; нарушению фиксированности укупорки; нарушению действующих требований к оформлению лекарственных средств, предназначенных к отпуску.
10. Контроль при отпуске
10.2. При отпуске особое внимание обращается на оформление соответствующими предупредительными надписями лекарственных форм, изготовляемых в аптеках для лечебных учреждений: на растворы для лечебных клизм должна быть наклеена предупредительная надпись “Для клизм”; на растворы для дезинфекции – надписи “Для дезинфекции”, “Обращаться с осторожностью”; на все лекарственные средства, отпускаемые в детские отделения лечебных учреждений, – надпись “Детское”.
На этикетках лекарственных средств, изготовленных в аптеках для лечебных учреждений, должны быть указаны: состав лекарственного средства, номер лечебного учреждения, название отделения (кабинета), номер анализа, срок годности.
10.3. Гомеопатические лекарственные средства оформляются и отпускаются из аптек в соответствии с требованиями действующих нормативных документов и приказов.
10.4. Лицо, отпустившее лекарственное средство, обязано поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).
Гост р 55568-2021 оценка соответствия. порядок сертификации систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента (переиздание) от 28 августа 2021 –
ГОСТ Р 55568-2021
ОКС 03.120.20
Дата введения 2021-02-01
1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом “Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации” (ОАО “ВНИИС”)
2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (ТК 076)
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 августа 2021 г. N 669-ст
4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 40.003-2008
5 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Февраль 2020 г.
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2021 г. N 162-ФЗ “О стандартизации в Российской Федерации”. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе “Национальные стандарты”, а официальный текст изменений и поправок – в ежемесячном информационном указателе “Национальные стандарты”. В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя “Национальные стандарты”. Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Целью настоящего стандарта является установление единого порядка сертификации систем менеджмента качества организаций на соответствие требованиям ГОСТ ISO 9001 для органов по сертификации систем менеджмента качества и единого порядка сертификации систем экологического менеджмента организаций на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 14001 для органов по сертификации систем экологического менеджмента.
Сертификация систем менеджмента качества (систем экологического менеджмента) базируется на следующих основных принципах:
– добровольность, т.е. осуществление сертификации по инициативе заказчика;
– бездискриминационность, т.е. допуск к сертификации любой организации, подавшей заявку и признающей принципы, правила и требования Системы сертификации, независимо от масштаба организации, ее членства в какой-либо ассоциации, местоположения и т. п.;
– беспристрастность или объективность, т.е. независимость органа по сертификации и привлекаемых им экспертов и других специалистов от заказчика и сторон, заинтересованных в результатах сертификации. Также объективность должна обеспечиваться компетентностью экспертов и полнотой состава комиссии по сертификации;
– воспроизводимость результатов проверок и оценок системы менеджмента качества (системы экологического менеджмента), т е. применение при сертификации единых правил и процедур, использование фактических данных, документальное оформление результатов, четкая система учета и хранения документации в органе по сертификации;
– конфиденциальность, т.е. неразглашение получаемой в процессе сертификации информации всеми членами комиссии по сертификации и сотрудниками органа по сертификации;
– информативность или открытость, т.е. обеспечение органом по сертификации доступа всех заинтересованных сторон к информации в отношении процесса сертификации, а также статуса сертификации (например, выдачи, подтверждения, обновления, приостановления сертификата, расширения, сужения области применения или отмены сертификата) держателя сертификата;
– специализация органов по сертификации систем менеджмента качества (систем экологического менеджмента), т е. право органа по сертификации проводить работы только в тех областях экономической деятельности, на которые распространяется область его аккредитации в зависимости от наличия в органе по сертификации экспертов и технических экспертов, компетентных в соответствующих областях экономической деятельности;
– проверка выполнения способности организации обеспечить соблюдение обязательных требований, если таковые предъявляются к продукции (услуге) в технических регламентах и национальных стандартах (других документах);
– ответственность, т.е. орган по сертификации отвечает за оценку достоверности и достаточности доказательств заказчика, а заказчик несет ответственность за соответствие требованиям, предъявляемым к системе менеджмента качества (системе экологического менеджмента).
В настоящем стандарте учтены положения обязательных документов Международного форума по аккредитации (IAF) и следующих стандартов:
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2021 Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента;
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17030-2007 Общие требования к знакам соответствия при оценке, проводимой третьей стороной;
ГОСТ Р ИСО 10002-2007 Менеджмент организации. Удовлетворенность потребителя. Руководство по управлению претензиями в организациях.
Настоящий стандарт устанавливает порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие требованиям ГОСТ ISO 9001 и систем экологического менеджмента на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 14001.
Стандарт предназначен для применения органами по сертификации систем менеджмента качества и органами по сертификации систем экологического менеджмента (далее – органы по сертификации систем менеджмента), организациями, претендующими на получение сертификата соответствия системы менеджмента качества (СМК) и/или системы экологического менеджмента (СЭМ), организациями – держателями сертификатов соответствия СМК и/или СЭМ.
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ ISO 9000 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ГОСТ ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования
ГОСТ Р ИСО 14001 Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению
ГОСТ Р ИСО 19011 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021 Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента
________________
Действует ГОСТ Р 17021.1-2021.
ГОСТ Р 54318 Порядок определения продолжительности сертификации систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента. Общие требования
Примечание – При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю “Национальные стандарты”, который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя “Национальные стандарты” за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ ISO 9000-2021, ГОСТ Р ИСО 14001-2007, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2021, ГОСТ Р ИСО 19011-2021, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 сертификация системы менеджмента качества: Процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от изготовителя (продавца, исполнителя) и потребителя (покупателя) организация (орган по сертификации систем менеджмента качества) удостоверяет в письменной форме, что система менеджмента качества соответствует установленным в ГОСТ ISO 9001 требованиям.
3.2 сертификация системы экологического менеджмента: Процедура подтверждения соответствия, посредством которой не зависимая от изготовителя (продавца, исполнителя) и потребителя (покупателя) организация (орган по сертификации систем экологического менеджмента) удостоверяет в письменной форме, что система экологического менеджмента соответствует установленным в ГОСТ Р ИСО 14001 требованиям.
3.3 заказчик: Организация, обратившаяся в орган по сертификации с заявкой на проведение работ по сертификации системы менеджмента.
3.4 область применения системы менеджмента: Совокупность процессов жизненного цикла продукции (услуг), охватываемых системой менеджмента.
3.5 область сертификации: Содержание и границы области применения системы менеджмента, заявляемые заказчиком и подтверждаемые органом по сертификации. Для системы менеджмента качества с учетом допустимых исключений согласно 1.2 ГОСТ ISO 9001.
3.6 производственная площадка: Постоянное место производственной деятельности, где организация выполняет работы или услуги.
3.7 временная производственная площадка: Площадка, которая создается организацией для того, чтобы выполнить определенную работу или услугу в течение определенного периода времени, и которая по истечении данного срока не будет использоваться в качестве площадки для постоянной производственной деятельности.
3.8 держатель сертификата: Организация, на имя которой выдан сертификат соответствия.
3.9 инспекционный контроль системы менеджмента: Контрольное подтверждение соответствия, осуществляемое с целью установления, что система менеджмента продолжает соответствовать требованиям, подтвержденным при сертификации.
3.10 эксперт по сертификации систем менеджмента (аудитор): Лицо, обладающее компетентностью для проведения аудита системы менеджмента.
3.11 комиссия: Один или несколько экспертов (аудиторов), проводящих аудит, и технические эксперты, привлекаемые при необходимости.
Примечания
1 Одного из экспертов назначают председателем комиссии.
2 Председатель комиссии должен иметь опыт участия не менее чем в трех полных (не менее 15 дней) аудитах в качестве эксперта по сертификации систем менеджмента качества и обладать навыками, необходимыми для эффективного руководства комиссией в процессе аудита.
3 В комиссию допускается включать стажеров, наблюдателей, переводчиков.
3.12 технический эксперт: Лицо, предоставляющее комиссии свои знания или опыт по специальному вопросу.
Примечания
1 Специальные знания или опыт включают в себя знания или опыт применительно к организации, процессу или деятельности, подвергаемой аудиту, а также знания языка или культуры страны, в которой проводят аудит.
2 Технический эксперт не имеет полномочий эксперта в комиссии.
3.13 значительное несоответствие (категория 1): Несоответствие системы менеджмента, которое с большой вероятностью может повлечь невыполнение требований соответствующего стандарта, потребителей и/или обязательных требовании к продукции в случае сертификации системы менеджмента качества. В случае сертификации систем экологического менеджмента – невыполнение требований соответствующего стандарта, законодательных и применяемых экологических требований.
3.14 малозначительное несоответствие (категория 2): Отдельное несистематическое упущение, ошибка, недочет в функционировании системы менеджмента или в документации, которые могут привести к невыполнению требований или к снижению результативности функционирования системы менеджмента.
3.15 уведомление: Свидетельство аудита, не носящее характер несоответствия и фиксируемое в целях предотвращения возможного несоответствия.
При проведении и по результатам сертификации систем менеджмента качества или систем экологического менеджмента (далее – СМ) определяют:
– соответствие СМ проверяемой организации требованиям ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ Р ИСО 14001;
– способность СМ заказчика отвечать законодательным требованиям и требованиям потребителей;
– результативность СМ.
5.1 Работы по сертификации систем менеджмента проводят в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021 и настоящим стандартом аккредитованные в установленном законодательством порядке органы по сертификации систем менеджмента.
5.2 Условием проведения сертификации систем менеджмента является наличие в организации заказчика документально оформленной и действующей системы менеджмента.
5.3 Область применения системы менеджмента определяет и заявляет заказчик, область сертификации системы менеджмента орган по сертификации подтверждает по результатам аудита.
5.4 При проведении сертификации систем менеджмента соблюдают принципы, установленные настоящим стандартом.
При сертификации СМ объектами аудита являются:
Сертификат соответствия гост р, получить сертификат соответствия
Сертификат соответствия ГОСТ Р – официальный документ, служащий для подтверждения соответствия сертифицируемой продукции нормативам и требованиям государственных стандартов. Сертификат выдается на продукцию, прошедшую процесс сертифицирования, в ходе которого было выявлено, что продукция соответствует критериям качества и безопасности.
сертификата ГОСТ Р
Сертификат соответствия в России (РФ) подлежит выдачи исключительно уполномоченными органами государственной системы ГОСТ Р и действует только на территории РФ. Территориальное ограничение действия сертификата связано с тем, что российские стандарты ГОСТ зачастую отстают от международных нормативов по технологической составляющей и новизне.
Сертификат соответствия нужен, в первую очередь, для того, чтобы производитель мог заявить о качественных характеристиках своей продукции. Сертифицированная продукция безопасна и отвечает всем требованиям, предъявляемым к аналогичным товарам, поэтому она конкурентоспособна на рынке и привлекательна для покупателя.
Сертификат соответствия ГОСТ Р относится к обязательным сертификационным документам
Сертифицирование благоприятно влияет как на имидж конкретного товара, так и на рыночные процессы внутри страны за счет:
- обеспечения доверия покупателей к данному продукту;
- упрощения процесса выбора требуемой продукции потребителем;
- обеспечения покупателя достоверной информацией о качестве и эксплуатационных характеристиках товара;
- наделения продукции конкурентными преимуществами относительно аналогичного несертифицированного товара;
- уменьшения объема ввоза в страну идентичной импортной продукции;
- предотвращения ввоза некачественной иностранной продукции;
- способствования совершенствованию нормативно-технической документации, затрагивающей процесс сертифицирования продукции;
- стимулирования совершенствования технологической составляющей производства.
Различают обязательную и добровольную сертификацию. К обязательной сертификации и декларированию соответствия прибегают в обязательном порядке в том случае, если продукция находится в перечне товаров, подлежащих обязательной сертификации или декларированию. Этот перечень утвержден в законодательном порядке и претерпевает постоянные видоизменения, поэтому рекомендуется следить за его актуальностью. Работать с этим документом достаточно просто – главное правильно определить код товара в Общероссийском классификаторе продукции (ОКП) и сопоставить его со списком.
Сертификат соответствия бывает двух видов – обязательный и добровольный.
Если типа данного товара нет в перечне, производитель может в добровольном порядке прибегнуть к сертифицированию. Тем самым он заявит о выгодном отличии товара от аналогов по критериям качества и безопасности, что повысит потребительский спрос на продукцию.
Срок оформления сертификата соответствия при Вашем активном участии составляет до 1 рабочего дня
Сделать сертификат соответствия можно, прибегнув к помощи фирм, аккредитованных на проведение сертификационной деятельности. Наличие аккредитации подтверждает, что фирма уполномочена проводить весь спектр услуг по сертификации, и у нее можно заказать сертификат соответствия установленного образца.
Процесс оформления сертификата проходит в несколько этапов:
- Заказчик предоставляет исполнителю заявку и набор документов, необходимых для проведения сертификации.
- Выносится решение о необходимости проведения сертификации.
- Выбирается перечень нормативов и стандартов, с которыми будут сравниваться характеристики продукции, определяется схема сертификации.
- Отбираются опытные образцы, проводятся исследования.
- Полученная в ходе испытаний информация систематизируется, и на ее основании выносится вердикт о выдаче или невыдаче сертификата.
- В дальнейшем сертификат подлежит регистрации в едином реестре сертификатов соответствия.
Бланк сертификата – лист с уникальным номером и многочисленными степенями защиты. Документ имеет ограниченный срок действия, по окончании которого возможно продление сертификата.
Сертифицированная продукция маркируется непосредственно самим производителем любым удобным для него способом и на любой поверхности. Знак соответствия ГОСТ-Р состоит из трех букв «РСТ» и расположенной рядом с ним информации о схеме производимой сертификации.
Стоимость и сроки оформления сертификата зависят от типа сертифицируемой продукции и определяются на основании выбранной схемы сертификации, количества испытаний, необходимости дополнительной проверки производства, проведения инспекционного контроля и т.п. Уточнить интересующую вас информацию и точно рассчитать затраты на проведение сертификации вы можете у наших менеджеров, которые не только ответят на ваши вопросы, но и проведут полную консультацию по видам и схемам оформления сертификата.
Способ подтверждения соответствия
декларирование
Это самый простой способ подтверждения: производитель или импортер письменно заявляет, что продукция соответствует требованиям технических регламентов. Такое заявление называется декларацией соответствия.
Но голословных утверждений недостаточно, требуются доказательства. Чтобы оформить декларацию соответствия, нужно исследовать продукцию в лаборатории и получить протокол испытаний.
Общий план действий такой:
- Ввезти в страну тестовые образцы продукции — если вы импортер, а не производитель.
- Выбрать лабораторию.
- Заключить с ней договор на проведение исследований.
- Предоставить лаборатории документацию на продукцию и образцы для испытаний.
- Получить протокол испытаний.
- Загрузить протокол в специальный сервис на сайте Росаккредитации и там же зарегистрировать декларацию.
- Проверить, что декларация появилась в реестре.
- Распечатать форму декларации.
- Подписать у руководителя организации — импортера или производителя.
- Поставить печать организации.
Схема 1д применяется для декларирования серийно выпускаемой продукции на основании собственных доказательств заявителя. Это самая мягкая схема, когда можно проверить товары по документам — без исследования образцов.
Схема 2д похожа на 1д, но подходит не для серийного выпуска, а для конкретной партии или единичного изделия.
Схема 3д используется для серийной продукции. Но, в отличие от 1д, заявитель не может ограничиться собственными доказательствами — одних документов уже недостаточно. Он должен провести испытания в аккредитованной лаборатории на конкретных образцах продукции.
Схема 4д такая же, как и 3д, но применяется для партии продукции или единичного изделия.
Схемы 5д и 6д — более редкие и специфические. Я не встречал товаров, которые были бы задекларированы таким образом. Так, схема 5д применяется для оборудования, которое:
- будет использоваться на опасных производственных объектах;
- такое сложное, что его нельзя проверить в лаборатории, а нужно собирать и испытывать прямо на рабочем месте.
Схема 6д актуальна для крупных промышленных предприятий, у которых есть собственная лаборатория и сертифицированная система менеджмента качества по стандартам ISO.
Выбор схемы зависит от товара и контекста. Не стоит гадать или пытаться сделать «как проще» — консультируйтесь у экспертов, чтобы избежать проблем с таможней и другими государственными органами. Например, можно связаться с конкретной лабораторией и узнать, получится ли провести исследования без образцов товаров — просто по документам.
Я ввозил в Россию из Германии тельфер — грузоподъемник. Его выпустил крупный и известный европейский производитель, поэтому лаборатория разрешила провести декларирование по схеме 1д. Дело в том, что система технических регламентов ЕАЭС дружит с европейской — у нас принимают их документы и сертификаты качества.
Как выбрать лабораторию. Выбирайте среди лабораторий, которые прошли государственную аккредитацию и работают с вашей группой товаров. Проверить аккредитацию и полномочия по товарной группе можно в специальном реестре.
Некоторые предприниматели в целях экономии выбирают лаборатории не в России, а в Казахстане, Армении или Киргизии. Это не запрещено, да и цены у соседей по ЕАЭС, как правило, ниже: например, за испытания по трем техническим регламентам российская лаборатория может запросить 15 000 Р, а в Армении то же самое сделают за 8000 Р.
Но стоит осторожно работать с лабораториями, которые обещают проверить дешевле «по упрощенной и ускоренной процедуре»: экономия в 5—7 тысяч может вылиться в большие финансовые потери.
С лабораториями, которые практикуют сомнительные схемы, есть и другая проблема: их часто исключают из реестра Росаккредитации. Обычно все происходит так: ради привлечения клиентов лаборатория начинает жестко демпинговать. А чтобы уменьшить свои расходы, она фактически имитирует испытания.
Рано или поздно Росаккредитация и Роспотребнадзор приходят с проверкой — узнать, как работает лаборатория. Инспекторы запрашивают случайные материалы исследований, а там написан всякий бред. В итоге лабораторию лишают аккредитации и отзывают декларации, которые выданы на основании ее протоколов.
В мае 2021 года я столкнулся с подобными неприятностями. Роспотребнадзор совместно с Росаккредитацией проверил более 100 лабораторий в Центральном федеральном округе и аннулировал десятки аккредитаций. Это привело к массовому отзыву разрешительных документов, которые уже были оформлены.
Нам пришлось выгружать груз на склад временного хранения, ждать две недели, пока из Китая прилетят новые образцы продукции, проводить новые испытания и заново декларировать соответствие. Это обошлось в 240 000 Р:
- Переоформление документов с учетом повторных исследований и ввоза образцов — 50 000 Р.
- Пользование складом временного хранения — 120 000 Р.
- Штраф за представление в таможню недействительных документов — 70 000 Р.
Пример. Допустим, я хочу приобрести в Германии полуавтоматический подъемник для автомастерской. Сначала нужно определить, под действие каких документов подпадает это оборудование. Если не разбираетесь в регламентах, сделать это самостоятельно будет сложно. Цена ошибки высока: неправильно оформите декларацию — таможня не пропустит груз.
Потом я вбиваю код ТН ВЭД в программе «Такса», которая определяет, какие регламенты соответствуют продукции. Это удобно, быстро, но есть минус: программа платная. Подъемник подпадает под регулирование трех регламентов:
- ТР ТС 004/2021 «О безопасности низковольтного оборудования».
- ТР ТС 010/2021 «О безопасности машин и оборудования».
- ТР ТС 020/2021 «Электромагнитная совместимость технических средств».
Далее я открываю каждый регламент и ищу информацию, как подтверждать соответствие. Допустим, изготовитель подъемника предоставил:
- Технический паспорт.
- Описание технологии работы оборудования.
- Технические характеристики.
- Принципиальную схему устройства.
- требования к электросети.
Получается, что у меня уже есть все документы, чтобы подтвердить соответствие. Технические регламенты не запрещают использовать схемы 1д и 2д, значит, можно обойтись без ввоза и исследования образцов. Я выбираю 1д — на основании собственных доказательств, на серийно производимое оборудование.
Далее выбираю аккредитованную лабораторию, заключаю с ней договор, передаю документы на подъемник и забираю протокол испытаний. На основании протокола оформляю декларацию и предъявляю ее в таможне при импорте.