Сертификат соответствия на аптечку

Сертификация и регистрация лекарственных средств в России

Лекарство представляет собой смесь натуральных или синтетических веществ (или отдельно взятое вещество), которая представлена в различных лекарственных формах: растворах, капсулах, инъекциях, таблетках и других. Используют в лечебных, профилактических, а также диагностических целях.

Для законного обращения лекарственных препаратов на территории России предприниматель должен пройти комплексную проверку продукции и в установленном порядке подтвердить ее качество и безопасность для потребителя.

Аптечка первой помощи

Аптечка первой помощи – это набор лекарственных средств медицинских изделий, предназначенных для оказания доврачебных действий при травмах, отравлениях и других опасных для здоровья и жизни состояниях. Такие наборы должны быть в наличии в жилых помещениях, на предприятиях, в учебных заведениях, общественных местах и транспортных средствах. Продаются в специализированных магазинах, в т.ч. интернет-магазинах.

На аптечку первой помощи, как на набор изделий, объединенных общей упаковкой и маркировкой, не требуется получение обязательного сертификата или иного разрешительного документа. При этом все медикаменты и изделия медицинского назначения должны быть зарегистрированы в Росздравнадзоре.

Процесс сертификации лекарственных средств

Сертификация лекарственных средств является обязательной для обеспечения их качества и безопасности. Регистрация проводится в Росздравнадзоре на основании соответствующего решения Правительства РФ.

Компании, занимающиеся сертификацией

1. ООО Корпорация Знак
2. ООО МК Электролюкс
3. ООО Макро Технолоджи
4. ООО Программы для Бизнеса
5. Группа компаний Флагман
6. ООО КПМГ Налоги и Консультирование
7. АО Пи Джи групп
8. АО Калуга Астрал
9. КОРУС Консалтинг СНГ
10. ООО Бицерба Рус
11. ООО Си Вижн Рус
12. ООО Квантрон Групп
13. ООО ГК ТриАР
14. ООО Компания Тензор (СБИС)
15. ООО ТУ СОФТ
16. ООО Клауд Кассир
17. ООО КВ ТЕРМИНАЛ
18. ООО Межотраслевое Бюро Автоматизации
19. РИТЕЙЛ СОФТ ООО
20. ООО Компания К-Сервис
21. ООО ХАЙТЕК МАРК
22. ООО ИТ КЛАСТЕР
23. ООО Терминал Никольский
24. ООО Сенсотек (Cognex, Sensopart)
25. ООО ТЦ Альфа-Контакт
26. ИП Габбас Муса Ревгерович
27. ООО Русская Броня
28. ООО ЭНКОД (ENCODE)
29. ООО НПО Варя
30. ИП Борец Борис Юрьевич
31. Центр Отраслевых Решений
32. ООО Би Ай Решения
33. ООО ПКФ Инавтоматика
34. VISIOTT Traceability Solutions
35. ООО Фармнет плюс
36. Фирма Программы для бизнеса
37. ООО Первый Элемент
38. Эксид Консалтинг (Exceed Consulting)
39. АйТи План ООО
40. Origrnal group/ TraceWay
41. ООО Ва Системс
42. Общество с ограниченной ответственностью СИСЛИНК
43. ООО Петер-Сервис Спецтехнологии
44. ООО Инфо Апгрейд

Сертификация лекарственных средств в России важна для обеспечения безопасности и качества продукции, предназначенной для лечения, профилактики и диагностики различных заболеваний. Для законного обращения с лекарствами необходимо прохождение соответствующих процедур и получение разрешительной документации от компетентных органов.

Алгоритм регистрации лекарственных средств

Оценка качества и безопасности продукции включает несколько этапов:

Срок действия

Регистрационное удостоверение является бессрочным документом, который действует на всей территории России.

Продолжительность оформления может затянуться, поэтому рекомендуем обращаться за помощью в центр ПроГОСТ. Мы расскажем, какие нужно подготовить документы, чтобы избежать возврата ведомством их на доработку.

Почему стоит выбирать нас

• На 100% подлинные документы в самые сжатые сроки
• 24/7 на связи с клиентами
• Работаем по всей России

Сертификация продукции

Вопросы наших клиентов

Пожалуйста, поделитесь вашим вопросом со специалистом компании ПроГОСТ. Консультации бесплатны!

Зачем нужен добровольный сертификат

В письме Росстандарата №ИК – 110-25/110 размещен перечень лекарственных средств, на которые оформление декларации соответствия не требуется. К ним относятся:

• Лекарственные средства, перечисленные в письме

На перечисленные ЛС можно оформить добровольный сертификат в системе ГОСТ Р.

Добровольная сертификация лекарственных препаратов проводится по желанию заявителя и является дополнительным подтверждением качества и безопасности средств, используемых в медицине. Наличие добровольного сертификата позволяет получить следующие преимущества:

• Перечисление преимуществ

Оформление добровольного сертификата возможно только после получения обязательной декларации соответствия.

Порядок проведения сертификационных процедур

Чтобы получить сертификат соответствия аптечки, предприниматель должен подготовить заявку и комплект документации для передачи в аккредитованный сертификационный орган. К необходимым документам относятся:

• Перечисление документов

Могут понадобиться иные документы (по запросу – в зависимости от выбранной системы сертификации, объекта оценки и т.д.).

Хотите исключить ошибки и сэкономить деньги при оформлении документов соответствия в Санкт-Петербурге?

Обратитесь к нам и все будет хорошо

Эксперт по сертификации №1 в НЦЛ

В своей работе полагаюсь на взвешенные решения, основанные на глубоких теоретических знаниях и богатом 15-летнем опыте.

Связаться со мной

Посмотрите как работают для Вас наши специалисты

Особенности регистрации лекарственных препаратов в Росздравнадзоре

Если субъект хозяйствования планирует выпускать новый препарат или импортировать его в РФ, то ему предстоит зарегистрировать его в Росздравнадзоре. Это сложная и длительная процедура, которая занимает около года (по сокращенной схеме – от 2 недель) и включает в себя проведение исследований в аккредитованной лаборатории.

Изделия проверяют по показателям:

• Перечисление показателей

Итоги тестирования вносят в протоколы. По результатам комплексной экспертизы уполномоченный орган принимает решение о включении препарата в единый реестр и выдаче регистрационного удостоверения (сокращенно – РУ). Если продукция не соответствует предъявляемым требованиям, то заявителю в регистрации отказывают.

В таком случае он не может производить, импортировать и продавать медицинские товары. Указанная деятельность без РУ ведет к штрафным санкциям, конфискации лекарств и приостановке работы фирмы.

При заказе этого вида документов, вам могут еще потребоваться:

Наши услуги по сертификации

Сертификат государственной регистрации на лекарственные препараты и БАДы

Сертификат государственной регистрации на лекарственные препараты и БАДы является важным документом, подтверждающим соответствие продукции требованиям законодательства в области здравоохранения. Такая сертификация необходима для обеспечения безопасности и качества лекарственных препаратов и БАДов, а также для защиты интересов потребителей.

Государственная сертификация лекарственных средств обеспечивает их качество, безопасность и эффективность, что является важным при выборе и применении лекарственных препаратов. Добровольный сертификат соответствия лекарственных средств подтверждает их соответствие требованиям нормативных актов и спецификациям.

Наши специалисты

• Специалист по региональному развитию
• Ведущий специалист отдела сертификации
• Руководитель отдела саморегулирования
• Руководитель отдела делопроизводства
• Специалист отдела делопроизводства
• Руководитель отдела согласований
• Специалист по проектированию

Добровольный сертификат на лекарственные средства

Как отмечалось выше, декларация соответствия на лекарства не оформляется. При этом каждый желающий предприниматель имеет право подтвердить соответствие выпускаемого или импортируемого продукта национальным стандартам или ТУ.

Добровольная оценка качества выполняется в действующей СДС по параметрам, выбранным заявителем. В ходе процедуры осуществляются лабораторные испытания, по результатам которых формируют протоколы.

На их основании уполномоченный орган выдает добровольный сертификат, который позволяет:

• Изготовление лекарственных препаратов подчинено правилам, установленным ГОСТ Р 52249-2009. Указанный стандарт предполагает внедрение системы управления качеством лекарств на фармацевтическом предприятии с целью улучшения характеристик конечного продукта.

Если работа компании осуществляется в соответствии с установленными правилами надлежащей производственной практики, то предприниматель получает сертификат GMP.

Остались вопросы по сертификации лекарственных средств в Санкт-Петербурге​?

• Какие страны входят в Таможенный союз?
• Когда, кому и зачем оформлять сертификат или декларацию ТР ТС?
• Что такое добровольный сертификат и нужно ли его оформлять?
• Должен ли сертифицироваться вывозимый из России товар в рамках таможенного союза между Казахстаном и Россией?
• Какая маркировка должна быть нанесена на продукцию?

1 февраля 2024

Отзывы о компании Независимый Центр Лицензирования

сентября 2023

ОГРОМНОЕ СПАСИБО ООО Независимый Центр Лицензирования, а особенно Ахматовой Екатерине Юрьевне! Мне кажется, мы за месяц прошли все препятствия, на пути к моей декларации на бомбочки для ванны🙏🏼😂 Екатерина помогала решать все вопросы, успакаивала все мои переживания! Мне еще предстоит оформить несколько деклараций и я обязательно вернусь в эту компанию!

марта 2023

Огромное спасибо. Обратилась за декларацией. Оформили быстро, качественно. Не жалею, что выбрала Вас. Скоро ждите еще.

февраля 2023

Делали документы на авто из Армении Сделали все быстро качественно Остались довольны работой Спасибо

декабря 2022

Оформили документы на авто очень Быстро, рекомендую!!!!!!

октября 2022

Просил оставить отзыв мой отец, который не владеет интернетом. Зовут его Владимир, живет в г. Бугуруслане, Оренбургской области. Ему очень понравилось обслуживание в вашей компании. Передаёт большое спасибо менеджеру Яне. Оформлял автомобиль из Германии.

августа 2022

Обратились в данную организацию для создания ТУ, сделали все быстро, на все замечания быстро отреагировали. Будем делать еще. воду не льют, а делают работу.

января 2024

Хочу выразить огромную благодарность ООО НЦЛ за проделанную работу. Грамотно и быстро был подготовлен пакет документов и своевременно выполнены поставленные задачи.

января 2024

НЦЛ помогли мне быстро, а главное качественно оформить необходимые документы. Благодарю вас за ваш профессионализм и блестяще проделанную работу!

Спасибо за проделанную работу

Менеджер Анастасия помогла с подготовкой пакета для проверки. Компания НЦЛ зарекомендовала себя как надёжного партнёра, буду обращаться ещё при необходимости

декабря 2023

Очень хорошая компания, ребята отлично! Все четко, понятно и в сроки. Отдельно моя благодарность Юлии! 🙏🏻

Выражаю благодарность менеджеру Юлии

Квалифицированный специалист, очень грамотно и быстро помогла. Рекомендую

декабря 2023

Благодарен ООО НЦЛ за проделанную работу. Быстро, профессионально подготовили необходимый пакет документов и вовремя решили поставленную задачу. Спасибо менеджеру Юлии, за работу.

декабря 2023

Спасибо за работу! Очень оперативно работают.

июля 2023

Менеджер Раиса помогла, шла на встречу по всем вопросам и уточнениям. Было максимально комфортно работать. Порекомендовал уже другу, который тоже остался доволен.

июля 2023

Благодарю за оказанную услугу по оформлению документов. Сделали очень быстро и качественно.

мая 2023

Грамотно, быстро, отзывчиво! Раиса и коллектив хорошо в своем деле. В ногу со временем и изменениями законодательства. Спасибо!!

Отличный коллектив .Девчата дружные , сделали все быстро .Наташе отдельное спасибо .Рекомендую

5 апреля 2023

Работаем с этой компанией несколько лет. Делают всегда все оперативно и хорошо. Будем и дальше обращаться.

Сертификация и гос. регистрация лекарств и БАДов для маркетплейсов

✔ стоимость сертификации от 3.500 ₽✔ оформление от 1 дня✔ кэшбэк 15% от каждого заказа

При оформлении Декларации Соответствия 1 дополнительный Протокол Испытаний в подарок

Нужно ли сертифицировать лекарственные препараты

Согласно действующему законодательству, все изделия медицинского назначения, подлежат обязательной сертификации. Требование распространяет на лекарственные средства, изготовленные в России и ввозимые из других стран.

Производство, продажа и экспорт/импорт лекарственных средств без разрешительной документации незаконны.

Полный перечень продукции, которую требуется сертифицировать в обязательном порядке, представлен в Постановлении Правительства РФ №982.

В России сертификация лекарственных препаратов осуществляется в системе ГОСТ Р.

Что нужно оформлять

Оценка лекарственных средств проводится в форме декларирования.

Получить декларацию можно в аккредитованном органе по сертификации после проведения лабораторных испытаний продукции.

Важно! Для оформления декларации соответствия требуется предварительно пройти регистрацию медицинской продукции и получить РУ Росздравнадзора.

Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Срок действия декларации составляет до 3 лет (в зависимости от схемы декларирования и вида медицинского изделия).

Как получить сертификат или декларацию на лекарственные средства в Санкт-Петербурге?

1. Определить на что вы хотите получить документ:

2. Выбрать в Санкт-Петербурге аккредитованный орган по сертификации и подать туда заявление.

3. Подготовить пакет документов на продукцию.

4. Предоставить образцы в испытательную лабораторию органа по сертификации

5. Получить сертификат при положительных результатах испытаний.

Действия органа по сертификации

1. Проводит анализ производства при сертификации серийно выпускаемой продукции.

2. Отбирает образцы для испытания в лаборатории.

3. Проводит испытания и по результатам выдаёт соответствующий Протокол.

4. Оформляет сертификат или декларацию.

5. Вносит данные в ФСА – единый реестр Федеральной службы по аккредитации.

Доверьте всю бумажную работу специалистам НЦЛ, чтобы получить декларацию или сертификат качества на лекарственные средства в Санкт-Петербурге без бюрократических проволочек, задержек и переплат. Уверены сроки работы и стоимость наших услуг вас порадуют 🙂

Подлежат ли лекарства обязательному декларированию или сертификации в РФ?

Нормами действующего законодательства РФ не предусмотрены обязательная сертификация или декларирование лекарств. До 29.11.2019 указанная продукция была включена во второй перечень товаров, подлежащих обязательной оценке в национальной системе на основании ранее действующего Постановления Правительства РФ№ 982 (сокращенно – ПП РФ).

В настоящее время списки изделий и материалов, в отношении которых проводится обязательное подтверждение соответствия в России, утверждены ПП РФ № 2425 от 23.12.2021. В этих перечнях отсутствуют лекарственные препараты, поэтому ни сертификат, ни декларацию на лекарства в обязательном порядке оформлять не нужно.

Но, для того чтобы получить возможность законно изготавливать препараты в России и ввозить их из других государств для последующей реализации, субъекту хозяйствования потребуется пройти процедуру госрегистрации в Росздравнадзоре. Особенности ее проведения определены ФЗ № 449 и ПП РФ № 1510.

Важно! Для легального осуществления фармацевтической деятельности (изготовления лекарственных средств, их продажи) предприниматель должен получить лицензию.

Сертификация соответствия лекарственных средств в Санкт-Петербурге

Поможем все оформить дистанционно

от 3 дней

от 25 тыс. рублей

оригиналы доставляем бесплатно

Оформляем более 250 видов сертификатов "под ключ" без визита в офис уже 10 лет по всей России

Порядок проведения сертификации

Сертификация проводится в следующем порядке:

Для получения сертификата необходимо пройти ряд процедур, которые могут быть сложными и трудоемкими при отсутствии должного опыта. Чтобы избежать ошибок и ускорить процедуру оформления документов, обратитесь за помощью к специалистам нашего Портала.

Окажем сопровождение на всех этапах, поможем получить необходимые для бизнеса документы в срок. Консультации бесплатны – направляйте заявки!

Особенности оценки соответствия медицинских препаратов

На лекарственные препараты и медицинские изделия, выпускаемые в обращение, производитель или импортер должен получить регистрационное удостоверение (РУ). Данные требования предусмотрены Федеральным законом о здравоохранении в РФ (№ 323-ФЗ).

Документ выдает Росздравнадзор на основании регистрационного досье, подготовленного заявителем. В досье входит документация предприятия, включая протоколы испытаний от аккредитованных лабораторий.

Росздравнадзор регистрирует изделие и выдает РУ после проверки безопасности изделий.

Наличие удостоверения подтверждает клиническую эффективность лекарств, безопасность для здоровья при условии правильного применения и соблюдения дозировки.

Сертификация медицинских препаратов в России – добровольная процедура. Пройти ее можно после оформления РУ для получения конкурентных преимуществ, укрепления доверия потребителя к качеству и эффективности лекарств.

Документы для сертификации лекарственных средств и БАДов

Чтобы пройти сертификацию лекарств и БАДов необходимо оформление свидетельства о государственной регистрации и подготовка необходимого списка документов.

Регулирующие документы:СГР + Декларация соответствия 021/2011 + Добровольный сертификат

Преимущества добровольной сертификации

Аптечка, в которую уже входят зарегистрированные медицинские препараты, обязательной оценке не подлежит. Для продажи можно оформить отказное письмо (ОП). Документ информирует заинтересованные лица о том, что наличие сертификатов на товар не предусмотрено законодательно и товар можно продавать без разрешительных документов.

Добровольный сертификат на аптечку имеет другие функции. Его можно оформлять независимо от того, подлежит продукция обязательной оценке соответствия или нет. Наличие сертификата может быть выгодным для поставщиков, поскольку повышает конкурентоспособность продукта, дает много других преимуществ, например, возможность:

Для подтверждения соответствия продукции нормам санитарии и гигиены можно получить экспертное заключение Роспотребнадзора после проведения дополнительных исследований.

Появился вопрос? Оставь заявку на бесплатную консультацию!

Особенности проведения добровольной сертификации

Сертификат на аптечку первой помощи выдается по результатам испытаний, проведенных в лаборатории. Для прохождения процедур оценки предприниматель должен разработать тех.условия (ТУ), поскольку узкоспециализированного ГОСТа на конкретные наборы для первой помощи нет, а действующие стандарты содержат общие требования.

В ходе сертификационных процедур проверяются следующие показатели:

Также проверяется соответствие состава набора требованиям нормативно-технической документации (НТД) и законодательным актам, исходя из целевого назначения товара. Например, при оформлении сертификата аптечки автомобильной важно соблюдать требования к комплектованию автомобиля медикаментами, бинтами и другими изделиями, определенными нормативными актами.

Виды документов для маркетплейсов, которые мы оформляем

Этапы работы по сертификации БАДов для маркетплейсов

Собираем нужный пакет документов, рассчитываем стоимость и сроки оформления

Заполняем макет и отправляем на согласование

Проводим испытания продукции и получаем бланк документа

Загружаете готовый документ на маркетплейс!

Каким образом осуществляется оценка соответствия лекарств?

Сертификация лекарственных препаратов проводится следующим образом:

В случае проведения оценки по принципам GMP создается экспертная комиссия, которая выезжает на производство и проводит комплексную проверку. По результатам аудита принимается решение о выдаче сертификата, либо об отказе в его выдаче.

Какие риски, если поставщик продает без документов?

Продажа товаров без сертификата соответствия на маркетплейсах может создавать риск для продавцов, а также для самих маркетплейсов:

штрафы для продавцов и маркетплейсов.

Риск для потребителей

травмы или заболевания у покупателей.

Потеря доверия покупателей

ухудшение репутации продавца и маркетплейса в целом.

Негативное воздействие на бренд

потеря конкурентных преимуществ.

Поэтому важно убедиться в том, что продукция соответствует необходимым требованиям безопасности и качества и имеет соответствующую сертификацию.

Некогда разбираться самостоятельно?

Напишите нашим экспертам для консультации

Нажимая кнопку, вы соглашаетесь на обработку персональных данных

Список необходимых документов

Для проведения сертификационных мероприятий изготовитель (импортер) фармацевтических товаров предоставляет пакет документов:

Для получения полного пакета документов для законной реализации лекарств воспользуйтесь помощью экспертов ЦС «MOSEAC». Поможем в срок и без лишних затрат оформить документацию для успешного ведения бизнеса!

Сколько стоит получить декларацию соответствия на лекарства?

Декларация соответствия на лекарственные средства на данный момент не оформляется. Цена за оформление добровольного сертификата качества определяется в индивидуальном порядке и зависит:

Для уточнения стоимости сертификата и регистрационного удостоверения на фармацевтические изделия обратитесь к консультантам ЦС «МОSEAC».

На какой срок выдается декларация на лекарства?

Декларация лекарств не оформляется, начиная с 29 ноября 2019 года. В обязательном порядке на фармацевтические товары следует получить регистрационное удостоверение в Росздравнадзоре. Указанный документ выдается бессрочно.

По желанию субъекта хозяйствования возможно оформить добровольный сертификат качества на лекарственные средства на 1 или 3 года (для серийного выпуска). Если документ выдается на партию изделий, то продолжительность его действия не определяют.