- Сертификация медицинских изделий – основные требования
- приложение n 1. условия и порядок выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам | гарант
- Ветеринарно-санитарная экспертиза мёда
- Возможности упрощенной регистрации
- Государственные стандарты
- Добровольная сертификация
- Документы для получения сертификата на мёд
- Как оформить сертификат на мёд- получите консультацию экспертов
- Как получить удостоверение на медицинские маски?
- Как пчеловоду правильно оформить документы для продажи меда в фгис «меркурий» — меркурий россельхознадзор
- Какой разрешительный документ надо оформлять на мёд – сертификат тр тс или декларацию соответствия тр тс?
- Необходимость сертификации меда
- Обязательна ли сертификация масок
- Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения
- Перечень документов, направляемых (представляемых) гражданами, получившими медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах, в федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения для рассмотрения вопроса о допуске к медицинской и фармацевтической деятельности в российской федерации
- Правила регистрации
- Процесс сертификации меда
- Стоимость сертификации меда:
- Разница между добровольным сертификатом на мёд и декларацией на мёд
- С 1 января 2021 года порядок оформления декларации на мед с использованием электронной цифровой подписи (эцп) выглядит следующим образом:
- Свидетельство о государственной регистрации
- Список документов заявителя
- Схемы декларирования
- Типы медицинских масок
- Требования законодательства: государственная регистрация медицинских защитных изделий
- Экспертное заключение (эз) — паспорт мёд
Сертификация медицинских изделий – основные требования
Тогда как все лекарственные средства нуждаются в лицензировании, для оборота остальных медицинских изделий в Российской Федерации и странах Таможенного союза в большинстве случаев достаточно получить соответствующие сертификаты. Перечень этого типа товаров представляет собой большой список медтехники, мебели, оборудования и сопутствующих товаров, используемых в лечебных и рекреационных учреждениях.
Они нужны при диагностических манипуляциях, лечении, различных процедурах, заменах элементов человеческого тела, обследования, проведения анализов и других манипуляций с организмом человека. Весь ассортимент по степеням риска принято делить на четыре класса:
- 1 -пониженной;
- 2а — средней;
- 2б -повышенной;
- 3 — высокой.
Например, медицинские весы относят к первой, а вот эндопротезы, это уже третья степень риска. Такое деление обозначает уровень требованиям к качеству и надежности товаров. Согласно приказу Минздрава РФ No735 от 30.10.2006 года, нельзя использовать в здравоохранении медицинское изделие, не имеющее регистрационное удостоверение.
Для производителей РФ действует упрощенная сертификация, если завод уже имеет международный сертификат ISO 9001, соответствующий ГОСТ Р ИСО 13485-2004 и ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Его наличие позволяет при оформлении декларации и получении регистрационного удостоверения исключить лабораторные исследования. Директивы ЕС требуют, чтобы после сертификации товары маркировались знаком СЕ.
приложение n 1. условия и порядок выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам | гарант
Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 29 ноября 2021 г. N 982н
Условия и порядок
выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам
1. Сертификат специалиста (далее – сертификат) свидетельствует о достижении его обладателем уровня теоретических знаний, практических навыков и умений, достаточных для самостоятельной профессиональной (медицинской или фармацевтической) деятельности. Сертификат действует пять лет на территории Российской Федерации.
2. Сертификат выдается по специальностям, предусмотренным Номенклатурой специальностей специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16 апреля 2008 г. N 176н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 мая 2008 г., регистрационный N 11634)*(1), и номенклатурой специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 октября 2021 г. N 700н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 ноября 2021 г., регистрационный N 39696), а также по направлениям подготовки, предусмотренным приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 12 сентября 2021 г. N 1061 “Об утверждении перечней специальностей и направлений подготовки высшего образования” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 ноября 2021 г., регистрационный N 30163)*(2).
Для лиц, завершивших обучение по программе бакалавриата по направлению подготовки 34.03.01 Сестринское дело, на оборотной стороне титула бланка сертификата специалиста после слов “Допущен к осуществлению медицинской деятельности по специальности (направлению подготовки)” вносится запись “Сестринское дело (бакалавриат)”.
8. Экзамен по специальности проводится в соответствии с порядком сдачи экзамена по специальности лицами, получившими медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах, для допуска к медицинской или фармацевтической деятельности, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации.
10. Для организации и проведения сертификационного экзамена организациями создаются экзаменационные комиссии, в состав которых включаются специалисты в области здравоохранения и медицинской науки.
11. Персональный состав экзаменационной комиссии утверждается руководителем организации, который является председателем экзаменационной комиссии.
12. Состав экзаменационной комиссии формируется таким образом, чтобы была исключена возможность конфликта интересов, который мог бы повлиять на принимаемые решения.
13. Регламент работы экзаменационной комиссии и сроки проведения и сдачи сертификационного экзамена определяются организацией и утверждаются ее руководителем.
14. Информационные материалы о сроках, времени, месте приема и перечне документов, необходимых для сдачи сертификационного экзамена, требованиях, предъявляемых к лицам, претендующим на получение сертификата, дате, времени и месте проведения сертификационного экзамена, порядке обжалования решений экзаменационной комиссии размещаются в общедоступных местах в помещениях организации не позднее чем за месяц до даты проведения сертификационного экзамена, а также на официальном сайте организации.
16. Экзаменационная комиссия рассматривает заявление и приложенные к нему документы, указанные в пункте 15 настоящих условий и порядка, принимает решение о допуске (об отказе в допуске) к сдаче сертификационного экзамена и уведомляет об этом заявителя в письменной форме в срок, не превышающий 15 календарных дней с момента получения заявления и приложенных к нему документов.
При рассмотрении заявления и приложенных к нему документов устанавливается соответствие документов о профессиональной подготовке лиц, указанных в пункте 3 настоящих условий и порядка, квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам, разделу “Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения” Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 июля 2021 г. N 541н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 августа 2021 г., регистрационный N 18247).
18. Сертификационный экзамен сдается лично заявителем на русском языке и состоит из трех этапов: тестового контроля знаний, оценки практических навыков и собеседования.
21. Результаты сдачи сертификационного экзамена оформляются протоколом заседания экзаменационной комиссии.
22. О результатах сдачи сертификационного экзамена экзаменационная комиссия сообщает заявителю в письменной форме в течение 3 календарных дней со дня сдачи сертификационного экзамена.
23. Повторная сдача сертификационного экзамена возможна в сроки, определяемые экзаменационной комиссией, но не позднее чем через 3 месяца после неудовлетворительной сдачи сертификационного экзамена.
24. Заполнение бланка сертификата осуществляется на русском языке в электронном виде с использованием программного обеспечения. Заполнение бланка сертификата рукописным способом не допускается.
28. С правой стороны бланка сертификата ставится печать организации, выдавшей сертификат (Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения), наименование города, в котором действует экзаменационная комиссия или государственная аттестационная комиссия.
31. Для регистрации выданных сертификатов в организации (Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения), заводится книга учета выданных сертификатов, в том числе в электронном виде.
32. В случае утраты сертификата или его порчи (повреждении) лицо, получившее сертификат, вправе обратиться в организацию (Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения), с заявлением о предоставлении дубликата сертификата, в котором должны быть указаны:
фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, получившего сертификат;
при утрате сертификата – обстоятельства утраты сертификата;
при порче (повреждении) сертификата – обстоятельства и характер повреждений, исключающих возможность дальнейшего использования сертификата, с приложением поврежденного сертификата.
34. В случае изменения наименования организации дубликат сертификата выдается организацией вместе с документом, подтверждающим изменение наименования организации.
35. В случае реорганизации организации дубликат сертификата выдается организацией, являющейся правопреемником реорганизованной организации.
36. В случае ликвидации организации дубликат сертификата выдается организацией (органом), являющейся правопреемником ликвидированной организации. В случае отсутствия правопреемника выдача дубликата сертификата осуществляется по решению учредителя ликвидированной организации.
_____________________________
*(1) С изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 марта 2021 г. N 199н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 11 мая 2021 г., регистрационный N 17160).
*(2) С изменениями, внесенными приказами Министерства образования и науки Российской Федерации от 29 января 2021 г. N 63 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 февраля 2021 г., регистрационный N 31448), от 20 августа 2021 г. N 1033 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 сентября 2021 г., регистрационный N 33947), от 13 октября 2021 г. N 1313 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 ноября 2021 г., регистрационный N 34691), от 25 марта 2021 г. N 270 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 апреля 2021 г., регистрационный N 36994).
*(3) Часть 4 статьи 100 Федерального закона от 21 ноября 2021 г. N 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 48, ст. 6724; 2021, N 27, ст. 3477; 2021, N 48, ст. 6165).
*(4) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2021 г. N 707н “Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки “Здравоохранение и медицинские науки” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 октября 2021 г., регистрационный N 39438).
*(5) Приказ Министерства образования и науки Российской Федерации от 29 октября 2021 г. N 1199 “Об утверждении перечней профессий и специальностей среднего профессионального образования” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 декабря 2021 г., регистрационный N 30861) с изменениями, внесенными приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 14 мая 2021 г. N 518 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 мая 2021 г., регистрационный N 32461).
*(6) Часть 5 статьи 59 Федерального закона от 29 декабря 2021 г. N 273-ФЗ “Об образовании в Российской Федерации” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 53, ст. 7598).
Ветеринарно-санитарная экспертиза мёда
«Разливной» мёд непосредственно с пасеки является непереработанной пищевой продукцией животного происхождения
Согласно Статьи 30 техрегламента ТС 021/2021, перед выпуском в обращение на таможенную территорию евразийского Таможенного союза непереработанный пчелиный мёд и продукты пчеловодства, в том числе натуральный мёд непромышленного изготовления подлежат ветеринарно-санитарной экспертизе.
Ветеринарная экспертиза проводится специалистами Россельхознадзора.
Положительные результаты ветеринарно-санитарной экспертизы оформляются в виде следующих разрешительных документов:
- Ветеринарный сертификат – необходимо получать для таможенного оформления при ввозе/вывозе непереработанного натурального мёда и продуктов пчеловодства через границу России и/или евразийского Таможенного союза
- Ветеринарное свидетельство – надо получать для свободного перемещения и реализации отечественного непереработанного пчелиного мёда на внутреннем рынке Российской Федерации
Компания ООО «ТК Серт» оформляет, регистрирует в Россельхознадзоре и выдаёт Заявителю Ветеринарные сертификаты и Ветеринарные свидетельства на мёд, продукты пчеловодства и другие виды непереработанной продукции животного происхождения.
Возможности упрощенной регистрации
Сегодня стандартная схема государственной регистрации – не единственная возможность получить регистрационное удостоверение на защитные продукты. С распространением коронавирусной инфекции правительство приняло решение о введении упрощенных правил регистрации для одноразовых медицинских масок. В результате производители вправе воспользоваться одним из следующих алгоритмов:
- схема, предусмотренная постановлением Правительства от 18 марта 2020 года N 299. По ней заявитель предоставляет в Росздравнадзор минимальный пакет документов, включающий фотографии товара, эксплуатационную и техническую документацию на нее, и уже через 5 рабочих дней получает регистрационное удостоверение. Оно действует всего 150 дней: в течение этого срока потребуется организовать технические, токсикологические и клинические испытания и направить отчеты об их результатах в контролирующее ведомство, чтобы получить бессрочное РУ;
- схема, предусмотренная постановлением Правительства от 3 апреля 2020 года N 430. По ней заявитель проводит все необходимые испытания еще до подачи заявки, но их разрешается выполнять по упрощенной схеме, разработанной специалистами экспертной организации для этого товара. Такое регистрационное удостоверение оформляется отдельно на каждую партию продукта и также имеет ограниченный срок действия — до 1 января 2021 года без возможности продления или обмена на бессрочное удостоверение.
Обратите внимание!
Получить регистрационное удостоверение по упрощенной схеме можно только на конкретные типы изделий, указанные в приложениях к постановлениям № 299 и № 430. В них зафиксированы 4 типа одноразовых и многоразовых медицинских масочных изделий, а также один тип респиратора.
Действующим законодательством не урегулирована цена сертификации медицинских масок, если заявитель получает сертификат в добровольном порядке. Сколько стоит получение сертификата в этом случае, зависит от типа продукта, материалов, использованных при производстве, и других факторов.
А вот выдача удостоверения представляет собой платную государственную услугу, причем размер пошлины за ее оказание установлен статьей 333.32.2 Налогового кодекса РФ. Он складывается из двух компонентов:
- пошлина за экспертизу качества, безопасности и действенности товара. Для защитных масок, которые относятся к 1 классу риска, она составляет 45 тысяч рублей;
- пошлина за выдачу регистрационного удостоверения, которая составляет 7 тысяч рублей.
Государственные стандарты
- ГОСТ 19792-2021 Мед натуральный. Технические условия;
- ГОСТ 28887-90 Пыльца цветочная (обножка). Технические условия;
- ГОСТ 31766-2021 Мёды монофлорные. Технические условия;
- ГОСТ 32033-2021 Напитки медовые. Общие технические условия;
- ГОСТ Р 58254-2021 Мед натуральный. Определение водорастворимых витаминов методом капиллярного электрофореза (Вступает в силу 01.10.2021).
Оформление сертификата или декларации на мед и медовую продукцию помимо Уфы доступно в других городах Башкирии — Стерлитамак, Салават, Нефтекамск, Октябрьский, Туймазы, Белорецк, Ишимбай, Сибай, Кумертау, Белебей, Мелеуз, Бирск, Учалы, Благовещенск, Дюртюли, Янаул, Давлеканово, Баймак, Межгорье, Агидель.
Добровольная сертификация
После процедуры декларирования на мед можно получить добровольный сертификат ГОСТ Р. Он дополнительно подтверждает качество и безопасность товара. Заявитель сам выбирает законодательную базу и показатели, которые будут подвергаться проверке. Так можно акцентировать внимание на достоинствах продукции и использовать их в маркетинговых целях.
Среди преимуществ добровольного сертификата можно отметить:
- право на участие в тендерах и конкурсах государственного значения;
- существенное улучшение имиджа организации;
- увеличение конкурентоспособности товара;
- увеличение шансов на заключение выгодных сделок;
- лояльное расположение заказчиков, поставщиков, партнеров и покупателей.
В связи со сложившимися стереотипами само название «сертификат», хоть он и добровольный, вызывает больше доверия со стороны покупателя, чем декларация.
Документы для получения сертификата на мёд
Для прохождения сертификации необходимы образцы.Чтобы получить сертификат мёд потребуется следующий перечень документов:
На отечественную продукцию:
- Заявление;
- Реквизиты фирмы заявителя;
- Свидетельства о присвоении ИНН, ОГРН;
- Коды статистики фирмы заявителя;
- Нормативно-техническая документация — ГОСТ или ТУ;
- Подробное описание — область применения, основной материал, артикул, торговая марка;
На импортную продукцию:
- Заявление;
- Реквизиты фирмы заявителя;
- Свидетельства о присвоении ИНН, ОГРН;
- Коды статистики фирмы заявителя;
- Копия контракта;
- Инвойс либо спецификация к контракту;
- Информация о производителе и его адрес;
- Подробное описание — область применения, основной материал, артикул, торговая марка;
Как оформить сертификат на мёд- получите консультацию экспертов
✅ В статье раскрывается вопрос сертификации мёда: в каком случае требуется декларация, а в каком ветеринарное свидетельство, нужен ли на мёд сертификат и прочие. Подробнее узнавайте специалиста Центра Ростест.
Мёд – незаменимый при простуде, да и просто вкусный и полезный продукт. Как и вся пищевая продукция, товар перед продажей должен пройти проверку безопасности, то есть сертификация мёда обязательна.
Проверка качества пищевой продукции регулируется Техническими регламентами Таможенного Союза. Непосредственно на мёд не принято иных нормативных актов, поэтому на него распространяется только ТР ТС 021/2021 «О безопасности пищевой продукции» и ТР ТС 022/2021, регулирующий правила маркировки.
Сертификат на мёд в обязательном порядке не оформляется, так как, согласно ТР ТС, в зависимости от обработки, требуется декларация о соответствии или ветеринарное свидетельство на мёд.
Декларация необходима для реализации обработанного продукта или при добавлении каких-либо ингредиентов – орехов, семечек и т.д. (упаковка не является обработкой). Срок действия декларации – от 1 до 5 лет. В случае, если производится ввоз партии из-за рубежа, декларация будет действовать только на эту партию.
Для оформления декларации вам необходимо предоставить:
- заявку;
- техфайл (ГОСТ или ТУ) или контракт на поставку;
- регистрационные документы;
- информация о продукте (перечень, вид, состав с указанием добавок и т.д.).
Вет. свидетельство (иногда его называют ветеринарным сертификатом) должно быть оформлено на непереработанную продукцию. Документ выдается территориальным отделом Россельхознадзора, к которому относится пасека, и только на одну партию товара. С 2021 года ветеринарный сертификат на мёд можно оформить в электронном виде в системе «Меркурий». Подробнее о подключении к системе можно узнать на консультации.
В практике существуют случаи, когда крупные торговые сети требуют на непереработанный товар декларацию соответствия, что, по сути, является неправильным. Если вы столкнулись с такой проблемой – звоните нам, мы найдем для вас выход из этой ситуации!
Как специалист Центра по сертификации Ростест, я, Овчинникова Екатерина, помогу вам разобраться с нюансами законодательства и оформить именно тот документ, который необходим вам для законной реализации продукта. При необходимости я подключу вас к системе «Меркурий», чтобы получение следующих ветеринарных свидетельств было легким и понятным. А для большей конкурентоспособности оформим для вас добровольный сертификат!
Свяжитесь со мной сейчас, чтобы пройти сертификацию мёда!
Чтобы оформить необходимую документацию на мед – декларацию, ветеринарное свидетельство или добровольный сертификат, изготовитель должен подготовить перечень обязательных документов:
- нормативную документацию (профильный стандарт или технические условия изготовителя);
- договор на поставку и инвойс (необходимы для импортеров);
- копии регистрационной документации (устав, ИНН, ОГРН, выписки из ЕГРЮЛ или ЕГРИП), подтверждающей законное осуществление предпринимательской деятельности;
- информацию о продукте с ее характеристиками, составом, используемым сырьем и добавками, с кодами ОКПД 2 и ТН ВЭД;
- дополнительные сведения по запрос экспертов.
Как получить удостоверение на медицинские маски?
Стандартная процедура государственной регистрации для медицинских защитных товаров предполагает выполнение следующих действий.
- Заявитель организует проведение технических, токсикологических и клинических испытаний. Протоколы исследований и другие необходимые документы оформляются в регистрационное досье, которое подается в Росздравнадзор вместе с регистрационным заявлением. Ведомство изучает заявку и назначает экспертизу продукта.
- Уполномоченная экспертная организация проводит экспертизу, в рамках которой изучает содержание документации, представленной в составе регистрационного досье. Это делается, чтобы определить соответствие товара действующим требованиям к качеству, действенности и безопасности. Выводы специалистов оформляются в виде экспертного заключения, которое направляется в Росздравнадзор.
- Специалисты Росздравнадзора выполняют анализ всего пакета регистрационных документов на товар и принимают окончательное решение о том, выдавать ли регистрационное удостоверение на одноразовые медицинские маски этому заявителю, или он получит отказ.
- Если Росздравнадзор принял положительное решение по поводу регистрации, заявителю выдается регистрационное удостоверение, а сведения об этом документе вносятся в Единый реестр зарегистрированных медизделий РФ.
Как пчеловоду правильно оформить документы для продажи меда в фгис «меркурий» — меркурий россельхознадзор
В середине августа в России начинается сезон сбора меда. Для легальной продажи меда пчеловоду потребуется получить ветеринарно-санитарный паспорт пасеки, который выдается региональными ветслужбами, и оформить ветсертификат на продукцию в системе «Меркурий».
Например, для того чтобы получить ветеринарный паспорт пасеки в Татарстане, необходимо подать заявление в госветслужбу по месту регистрации.
«В заявлении указывается: местонахождение пасеки, данные о владельце и количестве ульев. Заявление регистрируют в ветслужбе, после чего ветработник обследует пчеловодное хозяйство и берет материал для лабораторных исследований», – рассказали в Главном управлении ветеринарии Кабинета министров Республики Татарстан.
После получения результатов исследования пчеловоду выдается ветпаспорт.
В документ вносят следующие данные:
- описание пасеки;
- санитарно-ветеринарные условия;
- информация о наличии лабораторных анализов;
- данные эпизоотического контроля;
- рекомендации по профилактике заболеваний.
Кроме того, на сам продукт нужно получить ветеринарный сертификат. Документ оформляется в системе Россельхознадзора «Меркурий» и выдается после исследования товара в аккредитованных лабораториях. Мед тестируют на вкус, цвет, консистенцию, а также состав, кислотность и наличие примесей.
«К обращению не допускаются мед и продукты пчеловодства, имеющие измененные органолептические, физико-химические показатели, а также содержащие натуральные или синтетические гормональные вещества. Кроме того, не допускается наличие в натуральном меде и продуктах пчеловодства остатков лекарственных препаратов, которые применялись для лечения и обработки пчел», – ранее сообщали в Россельхознадзоре.
Государственные ветеринарные врачи ежегодно проводят обследование пасек на наличие инфекционных и паразитарных заболеваний у насекомых, обработку против таких болезней и вносят данные об этом в ветеринарно-санитарные паспорта.
Даниэль Карпова
Источник: Ветеринария и жизнь
Какой разрешительный документ надо оформлять на мёд – сертификат тр тс или декларацию соответствия тр тс?
Пчелиный мёд – ценный продукт питания.
Безопасность натурального мёда и других пищевых продуктов пчеловодства, выпускаемых на территории евразийского Таможенного союза, в том числе России, контролирует технический регламент Таможенного союза 021/2021 «О безопасности пищевой продукции».
Формат этикетки на упаковке натурального мёда должен соответствовать требованиям технического регламента таможенного союза ТР ТС 022/2021 «Пищевая продукция в части ее маркировки».
Поэтому сертификация натурального мёда проходить в виде процедуры обязательного подтверждения соответствия сразу по двум названным техрегламентам.
Формы подтверждения соответствия натурального мёда, установленные ТР ТС 021/2021:
- Декларирование соответствия
- Ветеринарно-санитарная экспертиза
Оценка соответствия в форме обязательной сертификации мёда (или каких-либо других пищевых продуктов пчеловодства) техническим регламентом 021/2021 не предусмотрена.
Поэтому обязательный Сертификат соответствия ТР ТС на мёд оформлять не надо.
| Категория мёда | Какой документ надо получать для разрешения реализации? |
| Непереработанный пчелиный мёд (с пасеки в произвольной таре) | Ветеринарный сертификат (Ветеринарное свидетельство) |
| Натуральный мёд промышленной расфасовки (в фабричных банках с герметичной крышкой, стандартной этикеткой и маркировкой) | Декларация о соответствии ТР ТС 021/2021, ТР ТС 022/2021 |
Необходимость сертификации меда
Данный процесс необходим для того, чтобы оградить потребителей от некачественной продукции. Получить декларацию соответствия техническому регламенту на мед можно после исследований состава меда в специально оборудованных лабораториях, которые имеют государственную аккредитацию на проведение испытаний такого рода продукции.
Это говорит о надлежащем уровне испытаний, которым будет подвергаться продукт. Это необходимый процесс, который позволит в дальнейшем производить продукты, содержащие мед, экспортировать их и продавать. В процессе исследований меда проверяется наличие каких-либо добавок в его составе, которые утяжеляют товар, меняют его вкусовые качества или вообще являются вредными для здоровья человека.
На сегодняшний день сертификация меда проводится после процедуры декларирования соответствия стандартам ТР ТС. Сертификация на данный вид продукции является необязательным процессом, и добровольный сертификат соответствия получается производителем (или продавцом) только в случае, если имеется декларация соответствия, которая является гарантией качества продукта.
Обязательна ли сертификация масок
Чтобы выяснить, нужен ли сертификат на медицинские маски в 2021 году, стоит изучить два нормативных документа. Первый из них – это постановление Правительства от 1 декабря 2009 года N 982. В нем содержится исчерпывающий список позиций, на которые распространяется требование об обязательном получении сертификата по российскому законодательству. И этих позиций в этом списке нет.
Но изучения этого постановления недостаточно, чтобы сделать окончательный вывод о том, подлежат ли медицинские маски обязательной сертификации, или это не требуется. Дело в том, что Российская Федерация уже много лет является членом Евразийского экономического союза.
В свою очередь, в этом объединении для некоторых категорий продукции уже разработаны единые требования к качеству и безопасности, сформулированные в так называемых технических регламентах. Если для конкретного типа товара такой техрегламент уже разработан, производители обязаны получать сертификаты, подтверждающие соответствие продукции его требованиям.
Итак, если нас интересует сертификат соответствия на продукцию «маски медицинские», стоит обратиться к ТР ТС 019/2021, который устанавливает нормативы для средств индивидуальной защиты. Но в подпункте 4) пункта 1.7 этого правового акта четко указано:требование техрегламента о получении сертификата не распространяется на индивидуальные защитные средства, применяемые в медицине. Таким образом, согласно действующему порядку сертификат на многоразовые маски или одноразовые изделия не выдается.
Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения
Хотя сертификат соответствия на тканевые маски не требуется, наличие регистрационного удостоверения при их продаже является обязательным условием. За невыполнение этого требования действующим законодательством предусмотрена серьезная ответственность.
Отсутствие удостоверения при обычной розничной или оптовой продаже | Отсутствие удостоверения при продаже через СМИ или интернет | |
|---|---|---|
Для граждан | 70–100 тыс. руб. | 75–200 тыс. руб. |
Для должностных лиц | 100–600 тыс. руб. | 150–600 тыс. руб. |
Для индивидуальных предпринимателей | 100–600 тыс. руб. | 150–600 тыс. руб. |
Для организаций | 1–5 млн. руб. | 2–6 млн. руб. |
Перечень документов, направляемых (представляемых) гражданами, получившими медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах, в федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения для рассмотрения вопроса о допуске к медицинской и фармацевтической деятельности в российской федерации
1. Заявление гражданина, претендующего на право занятия медицинской и фармацевтической деятельностью в Российской Федерации (по образцу).2. Паспорт с переводом на русский язык – нотариально заверенная копия*.3.
Диплом об образовании (с приложением) с переводом на русский язык – нотариально заверенная копия*.4. Документы о послевузовском образовании (интернатура, ординатура и др.) с переводом на русский язык – нотариально заверенные копии*.5.
Сведения о предшествующей работе по специальности (трудовая книжка (если имеется), иные документы) с переводом на русский язык – нотариально заверенная копия*.6. Фотографии 4×5 см, черно-белые, матовые, без уголка – в 2-х экз.7.
Копия письма Федеральной службы по надзору в сфере образования и науки об эквивалентности диплома о высшем или среднем образовании – при необходимости прохождения процедуры признания иностранных документов об образовании (нострификации).8. При изменении фамилии заявителя дополнительно представляются документы, подтверждающие изменение фамилии с переводом на русский язык – нотариально заверенная копия*.* Заверение перевода осуществляется российским нотариусом, посольством (консульством)
Документы представляются в папке-скоросшивателе, каждый в отдельном файле, в очередности, строго соответствующей настоящему перечню.
Контактные телефоны: 8-499-578-01-61, 8-499-578-02-83
Правила регистрации
Алгоритм проведения декларирования:
- Выбор подходящей схемы. При необходимости с этим вопросом можно обратиться к специалистам сертификационного центра.
- Сбор необходимых документов. Приблизительный перечень был представлен выше. Подробную информацию лучше уточнять у наших менеджеров.
- Подготовка образца и испытания в аккредитованной лаборатории. В некоторых схемах допускается проведение исследований заявителем, но в любом случае результаты заносятся в протокол испытаний.
- Анализ производства с составлением акта (при необходимости).
- Изучение сотрудниками центра доказательной базы. Учитываются требования технических регламентов ТС, товар должен им соответствовать.
- Подача заявки на внесение в Реестр.
- После регистрации декларация выдается заявителю.
- Регистрация занимает от 1-го рабочего дня.
Процесс сертификации меда
Учитывая тот факт, что у меда достаточно большой срок годности, то его проверяют также на токсичность. Уровень токсичности может повышаться из-за неправильных условий хранения, например, при попадании солнечных лучей на продукт, в нем выделяются вредоносные вещества, также и при хранении в помещении с высокой температурой.
По итогам проверки в лаборатории выдается документ о соответствии. Декларация в этом случае будет выступать равноценным аналогом сертификата, так как в ней прописываются результаты исследований. Данный документ можно запросить у продавца при покупке товара.
Стоимость сертификации меда:
- Оформление декларации соответствия на 1 год — 7 000 рублей;
- Оформление декларации соответствия на 3 года — 9 000 рублей;
- Оформление декларации соответствия на 5 лет — 12 000 рублей.
Разница между добровольным сертификатом на мёд и декларацией на мёд
| Характеристика документа | Декларация о соответствии ТР ТС | Сертификат соответствия ГОСТ Р |
| Характер оформления | Обязательный | Добровольный |
| Рамки легитимности | Таможенная территория всех стран-участниц Евразийского Таможенного союза (в том числе РФ) | Территория России |
| Статус документа | Основной разрешительный | Дополнительный маркетинговый |
| Формат | Электронный документ. Распечатывается на обычном листе бумаге А4. | Оформляется на голубом типографском бланке установленного образца |
| Единый реестр ЕАЭС | Существует | Нет |
| Знак обращения/соответствия | ЕАС | РСТ «Добровольная сертификация» |
С 1 января 2021 года порядок оформления декларации на мед с использованием электронной цифровой подписи
(эцп) выглядит следующим образом:
Согласно приказу Минэкономразвития РФ №478 с начала 2021 года заявитель обязан регистрировать декларацию о
соответствии самостоятельно и только в электронном виде. Новый порядок оформления касается деклараций ТР ТС/ ЕП
ТС/ ТР РФ/ ГОСТ Р.
Наш центр регистрирует принятые документы через сервис автоматизированной электронной регистрации деклараций
ФГИС Росаккредитации.
Обратите внимание: мы оформляем ЭЦП на имя руководителя организации-заявителя/ИП-заявителя. Согласно требованиям
сервиса Росаккредитации электронная цифровая подпись должна быть:
- квалифицированная,
- усиленная,
- соответствовать ГОСТ Р 34.10-2021.
Несмотря на то, что приказ МЭР РФ №478, обязывает заявителя регистрировать декларацию самостоятельно, центр
сертификации «ТК Серт» имеет возможность провести процедуру оценки соответствия от имени заявителя.
Свидетельство о государственной регистрации
Санитарно-эпидемиологическая экспертиза оценивает, внешний вид и состав меда на предмет соответствия СанПиН 2.3.2.1078-01 в котором указаны предельные нормы токсичности и содержания различных примесей.
С 01.07. 2021 года Роспотребнадзор отменил санитарно-эпидемиологические заключения. Теперь вместо них выдают свидетельства о государственной регистрации (СГР). Комиссия Таможенного Союза от 28.05.2021 г. №299 утвердила перечень товаров, подлежащих обязательной государственной регистрации, в число которых входят продукты пчеловодства.
Получение СГР серийно выпускаемой отечественной продукции предполагает подготовку пакета документов:
- ОГРН, ИНН;
- ТУ или ГОСТ на выпускаемую продукцию;
- договор аренды производственных площадей или документ, подтверждающий право собственности;
- разрешение СЭС на производство (при наличии);
- сертификаты на используемые материалы.
Для получения СГР на импортную продукцию, поставляемую по контракту потребуется подготовить следующие документы:
- копия контракта;
- спецификация или инвойс;
- устав организации: 1—3 и последний листы;
- ОГРН, ИНН;
- описание продукции или листы безопасности на отдельные виды товаров;
- сертификаты качества страны изготовителя (при наличии).
При оформлении СГР для серийно выпускаемой импортной продукции потребуется:
- описание продукции;
- название компании производителя и адрес;
- документ, подтверждающий качество продукции.
Список документов заявителя
Чтобы получить регистрационное удостоверение, продавцу или производителю медицинских масок следует обратиться в Росздравнадзор с заявлением установленного образца. К нему потребуется приложить внушительный список документов, который включает следующие позиции:
- копия документа, подтверждающего полномочия заявителя;
- данные о нормативной документации на этот тип товара;
- эксплуатационную и техническую документацию;
- качественные фотографии товара размером не меньше 18*24 см; протоколы и отчеты по результатам выполненных клинических, технических и токсикологических испытаний;
- опись пакета регистрационной документации.
Это базовый список документов, который применяется в случае, если с заявлением обращается российский производитель или поставщик отечественной продукции. Если товар произведен за рубежом, потребуются дополнительные регистрационные документы для получения удостоверения.
Схемы декларирования
Мед может декларироваться по разным схемам
Схема | В каких случаях применяется? | Доказательная база | Производственный контроль |
1Д | При серийном выпуске | Доказательная база подготавливается декларантом в испытательной лаборатории (ИЛ) или аккредитованной испытательной лаборатории (АИЛ) | Возлагается на изготовителя |
2Д | Для партии | Доказательные материалы подготавливает декларант | — |
3Д | При серийном выпуске | Декларант направляет образец в АИЛ | Возлагается на изготовителя |
Срок действия разрешения по схемам 1Д и 3Д составляет до 3-х лет (при наличии сертификата ХАССП — до 5-ти лет). Для партии срок действия не устанавливается, но не может превышать срок годности продукции.
Типы медицинских масок
Если говорить о защитных изделиях, используемых для противодействия распространению бактерий и вирусов, то сейчас в ходу два их основных типа:
- нестерильные, которые широко применяются в быту, в том числе в целях защиты от распространения коронавирусной инфекции и других респираторных заболеваний. Обычно они выполняются из трехслойного нетканого материала, содержащего фильтрующую компоненту. В некоторых случаях такие продукты дополняют четвертым слоем: он изготавливается из водонепроницаемого материала или представляет собой угольный фильтр, который предназначен для защиты от пыли;
- стерильные, которые используются в лечебных учреждениях и лабораториях для обеспечения чистоты помещения при выполнении анализов, операций и других манипуляций.
В последнее время получили широкое распространение многоразовые нестерильные изделия, выполненные из текстильных материалов. Их основным достоинством, конечно, становится возможность повторного использования после обеззараживания при помощи подручных средств — например, стирки при высокой температуре. А стерильные продукты предполагают только одноразовое применение.
В дополнение к перечисленным типам в отдельную категорию выделяются респираторы. Это защитное устройство имеет усовершенствованную конструкцию фильтров и анатомическую форму, которая позволяет ему более плотно прилегать к лицу. Это не только препятствует распространению мельчайших частиц слюны и слизи от самого носителя защиты во внешнюю среду, но и профилактирует его от внешнего проникновения микроорганизмов, бактерий и вирусов – в отличие от обычной защиты.
Требования законодательства: государственная регистрация медицинских защитных изделий
То, что по закону сертификат соответствия на трехслойные медицинские маски или другие типы такой продукции не обязателен, не значит, что государственный контроль за этим типом товаров полностью отсутствует. В соответствии со статьей 38 федерального закона от 21 ноября 2021 года N 323-ФЗ вместо получения сертификатов все медизделия должны проходить обязательную регистрационную процедуру и получать удостоверение.
А согласно приказу Минздрава от 6 июня 2021 года N 4н к этой категории относятся и медицинские защитные продукты. Порядок проведения госрегистрации определен дополнительным нормативным документом – постановлением Правительства от 27 декабря 2021 года N 1416.
Экспертное заключение (эз) — паспорт мёд
Экспертное заключение на мёд – документ, подтверждающий радиационную безопасность материала. Оформляется оно по итогам успешно проведенных
испытаний в аккредитованной лаборатории Единого Центра Сертификации. Выдается заключение бессрочно Центрами гигиены и эпидемиологии различных регионов.
Обязательное оформление заключения экспертов предусмотрено Решением КТС № 299 от 28.05.10 г., определяющим объекты санитарной сертификации (информация из первого раздела единого перечня
товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору).
Процедура получения ЭЗ предполагает проверку на соответствие санитарным, гигиеническим нормам: не содержит ли исследуемый продукт радиоактивных и других опасных компонентов, которые
могут причинить вред здоровью человека.
Для оформления экспертного заключения нужны такие же документы, как для оформления сертификата сам продукт.