Сертификация антисептиков — стоимость, сроки и требования оценки соответствия

Что необходимо для производства антисептиков активных по отношению к коронавирусам?

При планировании выпуска антисептика, который предназначен для борьбы с коронавирусной инфекцией, необходимо правильно разработать рецептуру.  В ней указывают, какие именно компоненты, из перечисленных, в письме N 02/770-2020-32 входят в продукт, и какова их концентрация.

При соблюдении рекомендованных этим документом вариантов состава, допускается указывать на этикетке или упаковке товара, соответствующую информацию.

Если при изготовлении антисептика используются другие дезинфицирующие компоненты (или их содержание меньше указанных значений) такой продукт нельзя позиционировать их как антикоронавирусный.

Антисептические средства, применяемые против распространения коронавирусов, должны быть лабораторно протестированы. По итогам испытаний заявителю выдается протокол, где указана концентрация дезинфицирующих веществ в продукции.

Что такое сертификация дезинфицирующих средств

Согласно действующему законодательству сертификация – это специальная процедура, в ходе которой проверяется соответствие конкретного товара установленным в отношении него законодательным требованиям к качеству и безопасности. Соответствие им подтверждается выдачей документа установленного образца А вот конкретная стоимость получения сертификата соответствия кожного спиртосодержащего антисептика или любого другого товара на законодательном уровне не устанавливается.

В Российской Федерации основной нормативный документ, который устанавливает условие об обязательной сертификации — постановление Правительства от 1 декабря 2009 года N 982. Оно содержит исчерпывающий перечень продукции, которая должна проходить оценку соответствия:

• дезинсекционные средства против бытовых насекомых;
• средства для противодействия распространению домашних грызунов;
• дезинфицирующие средства различного назначения, включая медицинские.

В соответствии с требованиями данного правового акта сертификация антисептика осуществляется в форме декларирования. В зависимости от конкретной категории продукта в качестве системы критериев для оценки принимаются стандарты ГОСТ – например, ГОСТ Р 58151.

1-2021 или ГОСТ Р 56990-2021. Информация о том, нужна ли лицензия для выпуска антисептика, содержится в федеральном законе от 4 мая 2021 года № 99-ФЗ. Этот вид товара не является лекарством, поэтому его производство лицензированию не подлежит.

Однако для отдельных категорий бытовых и медицинских дезсредств устанавливаются дополнительные государственные сертификационные требования. Это связано с тем, что Российская Федерация является полноправным членом Евразийского экономического союза и подчиняется сертификационному законодательству союзного объединения.

Поэтому на ее территории действуют нормативы по качеству и безопасности, определенные техническими регламентами ЕАЭС, включая ТР ТС 021/2021 о безопасности пищевых продуктов, ТР ТС 019/2021 о безопасности индивидуальных защитных средств и другие. В зависимости от требований конкретного техрегламента о том, как получить сертификат соответствия на антисептик, по результатам оценки оформляется сертификат или декларация.

Виды антисептиков

Антисептик – раствор, обладающий губительным действием для микроорганизмов, вирусов, бактерий. Его могут использовать:

• в качестве медицинского препарата. Применяется потребителями для обеззараживания рук и других частей тела, используется в работе медиками;
• в качестве косметического средства антибактериального;
• в качестве дезинфицирующего средства;
• при обработке помещений и поверхностей (в бытовых и промышленных условиях) – для проведения дезинфекции, уничтожения вредителей;
• для обработки материалов и поверхностей при строительстве.

Государственная регистрация дезсредств

Вне зависимости от того, какие разрешительные документы нужны для производства и продажи антисептиков в соответствии с сертификационным законодательством, все виды бытовых и медицинских антисептиков, производимых и продаваемых в любом городе России – от Москвы до Владивостока, должны проходить процедуру госрегистрации и получать свидетельство.

Добровольная сертификация

Добровольное подтверждение качества товаров – опция доступная всем производителям и поставщикам антисептиков и санитайзеров, которая проводится исключительно по их инициативе. Эта процедура не заменяет собой обязательное декларирование или оформление СГР, но позволяет повысить доверие потребителей и является дополнительным подтверждением качества продукции.

К добровольной сертификации прибегают, чтобы выделить те свойства продукции, которые превышают требования действующих стандартов. При обязательном декларировании проверяют только ряд базовых характеристик, которые указывают на безопасность средства, тогда как сертификат позволит подчеркнуть его особенности и конкурентные преимущества, например, наличие в составе уникальных или инновационных компонентов.

Сертификат также дает дополнительные преимущества при участии в тендерах, позволяет использовать соответствующую маркировку на упаковке и в рекламных материалах, что способствует повышению потребительского спроса.

Добровольная сертификация антисептиков

Нередко нашим клиентам требуется добровольная сертификация антисептика для рук. Выполняется процедура для решения комплекса задач:

• привлечение внимания потенциальных более выгодных оптовых партнеров;
• расширение целевой аудитории;
• оптимизация производства;
• повышение конкурентоспособности;
• увеличение уровня доверия у клиентов.

Получаемый документ идентичен тому, что выдается при обязательном прохождении процедуры, благодаря чему пользуется высоким доверием у будущих покупателей. При проведении процедуры специалисты руководствуются требованиями ГОСТ и уделяют максимум внимания точному результату.

Какие антисептики могут применяться против коронавирусной инфекции?

Во время пандемии большинство антисептических средств используются, чтобы предупредить распространение коронавирусной инфекции. Потребителей интересует, какие антисептики эффективны против COVID-19, а для производителя важно все ли антисептики можно продавать с пометкой «против коронавируса».

В письме Роспотребнадзора 23.01.2020 N 02/770-2020-32  указано, что для целей дезинфекции используют определенные группы средств. Предпочтение отдают следующим веществам:

• хлорактивным — к ним относят хлорамин Б и натриевую соль дихлоризоциануровой кислоты;
• кислородактивным с концентрацией перекиси водорода – от 3%;
• катионным поверхностно-активным — третичным аминам, полимерным производным гуанидина, четвертичным аммониевым;
• спиртам – что касается этилового спирта, его содержание должно составлять не меньше 75%, массовая доля изопропилового – от 70% (применяются для обеззараживания кожных покровов, а также поверхностей, площадь которых незначительна).

Необходимая документация для прохождения процедуры

Для оформления сертификата соответствия на антисептики иных разрешительных бумаг, заявителю требуется собрать пакет документов, состоящий из:

• заявки установленного образца с печатью и подписью руководителя;
• карточка компании с банковскими реквизитами;
• копии ИНН и ОГРН;
• нормативной документации (ГОСТ или ТУ), согласно которой было осуществлено производство продукта (для продукции отечественного происхождения);
• паспорт безопасности химического вещества (не требуется для косметической продукции);
• договор уполномоченного лица или контракт на поставку (для импортного продукта).

При необходимости эксперты центра готовы оказать помощь в разработке нормативно-технической документации.

Необходимые документы

Чтобы получить сертификат на антисептик, потребуется предоставить небольшой пакет документов:

• заявление.
• учредительные документы производителя (копии).
• документация, разъясняющая технические подробности производственного процесса (если производитель в РФ).
• состав.
• копия этикетки.
• подробности о форме выпуска.

Нередко клиенту трудно подобрать определенную документацию, поэтому вы всегда можете обратиться за помощью к нашим специалистам.

Необходимые документы и порядок испытаний

При сертификации антисептика для рук необходимо предоставить:

• регистрационные документы заявителя (ОГРН, ИНН);
• сведения о товаре, НТД на него, коды ТН ВЭД;
• данные о производителе, договор уполномоченного представителя.

Процедура состоит из следующих этапов:

• обращения заявителя в ЦС;
• предоставления пакета документов и образцов;
• проведения исследований;
• оформления протокола испытаний, который является основанием для принятия решения о сертификации;
• оформления и регистрации разрешительных документов.

Определение антисептика, их классификация

Антисептик представляет собой вещество, предназначенное для обеззараживания различных объектов. Механизм его действия базируется на уничтожении болезнетворных микроорганизмов, которые провоцируют патогенные процессы на поверхности объекта или внутри него.

• антимикробные вещества и препараты. Это самая обширная категория такой продукции, которая включает средства для обеззараживания питьевой воды, медицинской дезинфекции рук и обработки поверхностей, воздуха, посуды и бытовых предметов, а также предназначенные для замедления процессов гниения в пищевых продуктах и иных объектах;
• вещества для борьбы с насекомыми;
• вещества для борьбы с грызунами;
• действующие вещества и сырье, предназначенные для изготовления вышеперечисленных продуктов.

Получение регистрационного удостоверения

Сертификация антисептиков для рук проводится с помощью оформления удостоверения Росздравнадзора в соответствии с ПП РФ № 1416. Перед этим необходимо пройти ряд лабораторных исследований и анализ технических документов. Разрешительное удостоверение действует бессрочно.

Нужна мгновенная консультация эксперта?

Просто позвоните по бесплатному номеру:

8 (800) 222-46-11

Или задайте вопрос в форме обратной связи:

Или напишите нам в мессенджерах и получите мгновенный ответ эксперта:

Преимущества сотрудничества с центром «ростест урал»

В ЦС «Ростест Урал» специалисты имеют большой практический опыт и готовы оказать комплексное содействие в получении декларации или сертификата на антисептик для рук.Каждому заявителю гарантирован индивидуальный подход и сопровождение персональным специалистом на каждом этапе работы.

Тесные партнерские связи с ведущими испытательными центрами позволяют проходить процедуру оформления в оптимальные сроки. Для получения бесплатной консультации достаточно оставить заявку на сайте и наш специалист свяжется с вами в ближайшее время. Мы ждем ваших заявок.

Пример выпущенного документа

Помните, что опытные эксперты нашего органа, благодаря обширным познаниям в сфере оформления всевозможной разрешительной документации на средства личной гигиены, обязательно разъяснят любой вопрос и помогут вам с правильным подбором схемы подтверждения соответствия на вашу продукцию!

Процесс получения антисептиками для рук сертификатов соответствия

Дорогие друзья, не рискуйте и помните, что наши сотрудники в самые сжатые сроки помогут вам оформить сертификат или декларацию, причем сделают это максимально грамотным образом – для безопасности вашего бизнеса. Далее можно подробно ознакомиться с процессом получения сертификации соответствия на кожные антибактериальные антисептики:

1. Заявитель (ООО или ИП) подает в наш центр заявку на подтверждение соответствия;
2. Заявитель высылает свои реквизиты и сканы регистрационной документации.
3. Передача сведений о документах, по которым выполнялось изготовление продукции – это описание, ГОСТы, ТУ если производитель отечественный. Если продукция импортная – контракт на поставку, доверенность от производителя, транспортная накладная и т.п.;
4. Заявитель совместно с нашим центром подписывает договор на выполнение услуг по сертификации;
5. Сертификат выдается на основании протокола испытаний из лаборатории, поэтому если он есть, то его тоже необходимо будет предоставить. Если протоколов нет, то наши специалисты быстро и недорого помогут их получить;
6. После того, как вся предоставленная документация, включая протоколы, будет проанализирована нашими экспертами, и если они не обнаружат в ней никаких ошибок или отклонений, то оформляется сертификат на антисептик для рук, информация о нем записывается в реестр, а он сам высылается заявителю в электронном и бумажном виде.

Сертификация антисептиков — стоимость, сроки и требования оценки соответствия

Состав

Как правило, действующим веществом являются различные виды спиртов, например этиловый или изопропиловый спирт, иногда используются хлоргексидин и триклозан. Вспомогательными веществами являются – загустители и ароматические плюс смягчающие кожу рук добавки.

Способы подтверждения соответствия для кожных антисептиков

Импортеры или производители данных товаров должны подтвердить их соответствие установленным нормативам, одним или двумя способами:

1. Обязательная процедура – получение декларации на антисептики для рук в нашем центре декларирования на соответствие их Техническому регламенту ТР ТС 009. После этого заявитель (производитель или импортер) получает право на беспрепятственный ввоз и продажу данной продукции на территории стран ЕЭАС.
2. Также не будет лишним будет прохождение процедуры получения сертификата соответствия на кожные антисептики – это покажет вашим клиентам и партнерам серьезность вашей продукции.

Сроки и цены государственной регистрации дезинфицирующих средств

Ответственному государственному органу, занимающемуся рассмотрением заявлений и выдачей СГР на дезинфицирующее средство для рук или другие продукты, выделяется не более 40 рабочих дней на изучение заявки и принятие окончательного решения о регистрации.

Отсчет срока для выдачи свидетельств начинается с момента получения регистрационного заявления и сопроводительной документации – при условии, что при ее оформлении отсутствуют серьезные ошибки. После принятия положительного решения о регистрации свидетельство выдадут заявителю в срок, не превышающий 5 рабочих дней.

Рассмотрение регистрационной заявки и выдача свидетельства представляет собой государственную услугу, которая предоставляется на платной основе. В соответствии со статьей 333.33 действующего Налогового кодекса РФ оплата этой услуги осуществляется в форме уплаты государственной пошлины. Ее размер составляет 5 тысяч рублей.

Типы антисептиков

Антисептические средства принято разделять на 3 основных типа: 

• синтетические;
• органические;
• биотехнологические.

Санитайзеры используются для обработки кожи рук против вирусов, бактерий, грибков. Выпускаются в виде гелей, спреев, лосьонов и растворов. Эффективность зависит напрямую от используемых компонентов. 

Формат выпуска

Выпускаются следующие типы – жидкое состояние, гель, пена.

Этапы регистрации дезсредств

Общий порядок процедуры государственной регистрации включает следующие шаги со стороны заявителя.

1. Самостоятельная проверка своего продукта на соответствие установленным требованиям, устранение обнаруженных несоответствий и недочетов.
2. Оформление и сбор необходимой документации для подачи регистрационной заявки, составление заявления и формирование пакета документов.
3. Подача регистрационной заявки в уполномоченное ведомство, в роли которого в соответствии с действующим порядком выступает Роспотребнадзор.
4. Ожидание рассмотрения заявления о регистрации и выдаче свидетельства уполномоченным государственным органом.
5. В случае положительного решения – получение свидетельства о регистрации (СГР) на бытовое или медицинское дезинфицирующее средство для рук. Самостоятельная проверка внесения соответствующих сведений в Единый реестр свидетельств о государственной регистрации.