- В россии начали обсуждать выдачу лекарств «по карточкам»
- Вопрос — ответ специалистов // вопрос-ответ
- Какие документы должен предоставлять в аптечную организацию поставщик товаров?
- Профстандарт 02.012 | специалист в области управления фармацевтической деятельностью | профессиональные стандарты 2021
- Регистрационное удостоверение на лекарство
В россии начали обсуждать выдачу лекарств «по карточкам»
Правила игры на российском рынке медикаментов могут резко поменяться: парламентарии рассматривают возможность введения лекарственных сертификатов — аналогов продуктовых карточек для малоимущих, используемых на Западе. Идея проста: дать возможность гражданам получать лекарства, выписанные врачом, по «твердой цене» – и нивелировать таким образом «аптечную инфляцию». Представители отрасли утверждают: это вызовет значительное подорожание всего, что продается в аптеках без рецептов.
О том, что концепция лекарственных сертификатов разрабатывается, рассказал первый зампред комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Натаров.
«В качестве меры борьбы с подорожанием лекарств возможно введение лекарственных сертификатов — они могут выдаваться в поликлиниках, в аптеках и так далее, – отметил парламентарий. – Считаю, что такая система поможет оградить и население, и аптеки, и отечественную фарминдустрию от шероховатостей с валютой и других видов неблагоприятной конъюнктуры. В такой ситуации как нигде нужны комплексные меры. Речь идет о лекарственной безопасности. Нужна возможность обеспечить граждан необходимыми им препаратами — это их право согласно Конституции. Государство должно сделать все, чтобы человек не остался один на один с болезнью при непосильной стоимости лекарств».
По словам Натарова, хотя нынешняя ситуация на фармрынке России достаточно стабильна, число людей за чертой бедности растет — а не все лекарства могут попасть в список жизненно-важных и необходимых лекарственных препаратов (ЖВНЛП), цены на которые регулируются государством. Аптечной же отрасли приходится выживать в довольно жестких условиях: недавно введенная маркировка лекарств увеличила их себестоимость, повышают арендную плату владельцы торговых площадей. Растет и отпускная стоимость лекарств, добавил депутат: это связано с подорожанием субстанций (основ, содержащих действующее вещество), значительная часть которых импортируется.
– Многие думают, что аптеки — это «жирные коты», прибыльный бизнес, – отмечает Натаров. – К сожалению, это не так. В нынешних условиях многие аптечные сети, особенно малые, заняты только выживанием. И очевидно, что на позиции, не входящие в список ЖНВЛП цены постепенно растут. А люди, привыкшие приобретать дорогостоящие препараты, увидели наценку, это безусловно так.
– 2020 год был отмечен значительным ростом цен, – подтверждает представитель крупного системного интегратора в фармацевтической отрасли Сергей Шуляк. – Индекс инфляции на лекарственные препараты за прошлый год составил 7%. Но если взять первые пять месяцев 2021 года, то рост наблюдается всего на несколько десятых долей процента. Да, некоторые препараты дорожают, но при этом более 50% ассортимента составляют лекарства из списка ЖВЛП, пересмотр цен на которые возможен только по согласованию с ФАС. В итоге говорить о том, что в 2021 году мы увидим такой же рост, как в 2020 году, думаю, не приходится.
– Да, лекарства из списка ЖНВЛП не дорожают, аптеки стараются не задирать цены, – поясняет директор Ассоциации независимых аптек, глава Альянса фармацевтических ассоциаций Виктория Преснякова. – Но проблема в другом. У нас многие лекарства нижнего ценового сегмента просто ушли с рынка — и это, в том числе препараты из категории жизненно необходимых. Части производителей, в том числе отечественных, стало невыгодно производить эти препараты. Добавим, что в связи с введением маркировки ушли с рынка так называемые первичные упаковки — отдельные блистеры или таблетки в бумажной упаковке. Ведь на них, по нормам, нельзя наносить маркировку. Товары должны теперь быть только во вторичной упаковке — а это снова подорожание. Далее, другая система налогообложения — для многих региональных аптек налоги выросли в 5 — 8 раз, в некоторых регионах и в 10 раз. Все эти объективные предпосылки не могут не отражаться на рынке. Так или иначе, проблему подорожания лекарств необходимо начинать с изменения налоговых правил — аптеки являются социально значимыми учреждениями.
– Если инициатива о введении лекарственных сертификатов станет реальностью, аптечные сети окажутся, с одной стороны, с гарантированным сбытом, – пояснил «МК» представитель крупной московской сети аптек. – С другой стороны, вряд ли государство сделает условия этого сбыта — то есть жесткие цены — выгодными для отрасли. Но куда важнее другое: правительство может создать два параллельных рынка лекарств. По «госцене» будут отпускать медикаменты, выписанные врачами (причем не факт, что частные клиники получат такое право), а вот без рецепта цены будут «коммерческие». То есть недополученная в результате сбыта медикаментов по госценам прибыль будет браться с тех, кто покупает в аптеках без рецепта.
Добавим, что одним из косвенных признаков готовящегося внедрения подобной системы можно считать запущенную недавно в Москве систему электронных рецептов — этот функционал «зашит» в систему ЕМИАС, интегрирующую учреждения здравоохранения. Уже сейчас такие рецепты принимают около 750 аптек Москвы.
Вопрос — ответ специалистов // вопрос-ответ
Может ли данный работник быть назначен на должность заведующего аптекой? Если нет, то может ли он быть назначен исполняющим обязанности заведующего аптекой с таким сертификатом? Если должность заведующего аптечным пунктом остается вакантной, то надо отстранять сотрудников от работы или можно поставить временно исполняющего обязанности?
По данному вопросу мы придерживаемся следующей позиции:
Заведующим аптекой может быть назначено лицо, имеющее высшее образование по специальности “Фармация” и сертификат специалиста по специальности “Фармацевтическая технология” и стаж работы по специальности не менее 3 лет. Работодатель не вправе отстранять работников аптечного пункта от работы в период, когда должность заведующего остается вакантной.
ОБОСНОВАНИЕ ПОЗИЦИИ:
Трудовой кодекс РФ не устанавливает каких-либо специальных требований к работникам, претендующим на должность заведующего аптекой.
В п. 8.2 ранее действовавшего Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения” ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного приказом Минздрава России от 04.03.03 №80 (далее — Правила), установлено, что руководство аптечной организацией осуществляет провизор, имеющий сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 3 лет; в аптечных организациях, расположенных вне города, руководство аптечной организацией может осуществлять фармацевт, имеющий сертификат специалиста.
Согласно приказу Минздрава России от 09.01.14 №1н эти Правила утратили силу, вместо них разработаны Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (утверждены Приказом Минздрава России от 26.10.15 №751н). При этом специальных требований к руководителю аптечной организации в нем не содержится.
Из изложенного следует, что на сегодняшний день руководителем аптечной организации может быть лицо, которое соответствует требованиям Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.11 №1081 (далее — Положение о лицензировании) (ч. 1 ст. 52 Закона №61-ФЗ, п.п. 47 п. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.11 №99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”, далее — Закон №99-ФЗ).
Так, согласно п.п. “в” п. 4, п.п. “и” п. 5 Положения о лицензировании для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения необходимо наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.
Заведующий аптечной организацией (заведующий структурным подразделением аптечной организации) в соответствии с Единым квалификационным справочником должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел “Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения”, утвержденным приказом МЗиСР России от 23.07.10 №541н (далее — Справочник), а также квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения (утверждены приказом Минздрава России от 08.10.15 №707н) должен иметь высшее фармацевтическое образование и сертификат по специальности “Управление и экономика фармации”.
По смыслу указанных норм, можно сделать вывод, что работнику для занятия фармацевтической деятельностью в должности заведующего аптекой необходимо иметь высшее фармацевтическое образование, послевузовское профессиональное образование (интернатура по специальности “Управление и экономика фармации”), а также соответствующий сертификат специалиста. Необходимость наличия сертификата специалиста по специальности “Управление и экономика фармации” подтверждается и судебной практикой (см., например, постановление Второго арбитражного апелляционного суда от 27.05.15 №02АП-3011/15). Это правило распространяется и на лиц, временно исполняющих обязанности руководителя (постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 21.01.13 №09АП-38316/12). Поэтому замещать временно отсутствующего работника по должности заведующего аптечной организацией может лишь работник, обладающий необходимой для этого квалификацией, предусмотренной в соответствии с квалификационными требованиями к этой должности.
Вместе с тем в данном случае необходимо учитывать следующее. В соответствии с п. 6 Общих положений Справочника лица, не имеющие соответствующего дополнительного профессионального образования или стажа работы, установленных квалификационными требованиями, но обладающие достаточным практическим опытом и выполняющие качественно и в полном объеме возложенные на них должностные обязанности, по рекомендации аттестационной комиссии медицинской организации, в порядке исключения, могут быть назначены на соответствующие должности так же, как и лица, имеющие специальную подготовку и необходимый стаж работы. Работодатель принимает меры по дальнейшей профессиональной переподготовке упомянутых лиц. Из данного пункта следует, что лица, которые не имеют именно дополнительного профессионального образования (повышение квалификации, специализация), в исключительных случаях могут быть назначены на соответствующие должности.
В рассматриваемом случае у кандидата на должность заведующего аптекой есть высшее фармацевтическое образование, но нет дополнительного профессионального образования по специальности “Управление и экономика фармации”. Такое отступление от квалификационных требований Справочник допускает. Поэтому, по нашему мнению, в рассматриваемой ситуации должность заведующего аптекой может быть занята сотрудником, имеющим высшее фармацевтическое образование и сертификат по специальности “Фармацевтическая технология” и стаж работы по специальности не менее 3 лет.
Обращаем ваше внимание, что приведенная точка зрения является нашим экспертным мнением. Ввиду сложившейся позиции судов рекомендуем вам обратиться за официальными разъяснениями в Федеральную службу по труду и занятости (Роструд) по почте (109012, Москва, Биржевая пл., 1) либо через общественную приемную на официальном сайте ведомства (http://www.rostrud.ru/room/obrashcheniya-grazhdan/v-rostrud/).
Что касается отстранения работников аптечного пункта от работы (недопуска к работе), то случаи, когда работодатель обязан это сделать, приведены в ст. 76 ТК РФ, а также других нормах ТК РФ и другими федеральными законами и иными нормативными правовыми актами РФ. При этом такую ситуацию, когда должность руководителя остается не занятой, трудовое законодательство не предусматривает в качестве основания для отстранения работника от работы.
Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Наталья Панова
Какие документы должен предоставлять в аптечную организацию поставщик товаров?
Отвечает: Гришин Александр Владимирович
Здравствуйте! Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность при получении товаров обязаны от оптовых поставщиков, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, получить следующие сопроводительные документы:
- Товарная накладная формы ТОРГ-12 (ОКУД 0330212), применяется для передачи товарно-материальных средств от поставщика покупателю. Форма этого документа утверждена постановлением Госкомстата РФ от 25 декабря 1998 г. N 132. Такие товарные накладные можно формировать и хранить как в бумажном, так и в электронном виде.
- Если поставщик пользуется услугами сторонней транспортной организацией для доставки товаров покупателю, то при доставке товара должна оформляться еще товарно-транспортная накладная. Товарно-транспортная накладная является основанием для списания груза у отправителя и его поступления на склад получателя. Для выписки товарно-транспортной накладной используется унифицированная форма 1-Т, которая утверждена постановлением Госкомстата РФ от 28 ноября 1997 г. N 78 (ОКУД 0345009).
- Если организация являетесь плательщиком НДС, то необходимо запросить у поставщика счет-фактуру на поставляемый товар. Счёт-фактура применяется для ведения налогового учета НДС. Счет-фактура имеет строго определенный формат, утверждённый постановлением Правительства РФ от 26.12.2021№ 1137. Основные требования по заполнения счета-фактуры оговорены в статье 169 Налогового Кодекса РФ.
- При поставке лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, организация оптовой торговли обязана предоставить покупателю протокол согласования цены на такие лекарственные препараты. Согласно пункту 6 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в субъектах РФ (утв. постановлением Правительства РФ от 29.10.2021 N 865), реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли осуществляется с обязательным оформлением протокола согласования цен поставки ЖНВЛП по форме, утвержденной постановлением Правительства РФ от 08.08.2009 N 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства».
- В случае если оплата поставщику будет осуществляться на его расчетный счет, то необходимо также запросить у поставщика счет. Счет должен содержать основную информацию по заключенной сделке, а также исчерпывающие реквизиты, по которым следует производить безналичную оплату за товар.
- При поставке товаров аптечного ассортимента в силу пункта 4 Положения о Системе сертификации лекарственных средств (утв. постановлением Госстандарта РФ от 02.12.2002 N 121) продавец обязан довести до сведения покупателя достоверную информацию о качестве поставляемых товаров. В качестве документа подтверждающего качество, в соответствии с пунктами 11, 12, 71 Правил продажи отдельных видов товаров (утв. Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55) и пунктом 2.6 Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 17 апреля 2003 г.), должен быть представлен одним из следующих документов: сертификат (декларация) о соответствии или удостоверение о качестве и безопасности (для БАД); копия сертификата (декларации) о соответствии или удостоверение о качестве и безопасности (для БАД), заверенная держателем подлинника документа, нотариусом или органом сертификации, выдавшим документ; товарно-сопроводительные документы (приложение к накладной), оформленные предприятием-изготовителем или поставщиком, содержащие сведения по каждому наименованию лекарственного средства, серии препарата, его количество, номер сертификата (декларации) соответствия, срок их действия, наименование органа, выдавший документ и его рег. номер). Этот документ должен быть заверен подписью и печатью предприятия-изготовителя или поставщика, продавца, с указанием его адреса и телефона.
- В соответствии с пунктами 7.5 и 7.12 Санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП)» (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 17 февраля 2021 г. N 19), поставщик обязан оперативно обеспечить получателя ИЛП полным объемом информации о температурных условиях транспортирования от момента начала транспортирования до момента его окончания, а также поставщик (перевозчик) ИЛП по требованию получателя ИЛП обязан предоставить документальное подтверждение своевременных поверок приборов для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи».
Профстандарт 02.012 | специалист в области управления фармацевтической деятельностью | профессиональные стандарты 2021
Зарегистрировано в Минюсте России 6 июня 2021 г. N 46967
Утвержден
приказом Министерства труда
и социальной защиты
Российской Федерации
от 22 мая 2021 г. N 428н
ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ
СПЕЦИАЛИСТ
В ОБЛАСТИ УПРАВЛЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ
I. Общие сведения
Основная цель вида профессиональной деятельности:
Группа занятий:
Отнесение к видам экономической деятельности:
II. Описание трудовых функций, входящих
в профессиональный стандарт (функциональная карта
вида профессиональной деятельности)
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
3.1. Обобщенная трудовая функция
Дополнительные характеристики
3.1.1. Трудовая функция
Трудовые действия | Анализ текущей ситуации и стратегических программ развития региона и отрасли для планирования деятельности фармацевтической организации |
Анализ спроса на лекарственные препараты и другие товары аптечного ассортимента <11> и потребности в них | |
Определение целей и задач деятельности фармацевтической организации, контрольных показателей их достижения и решения | |
Разработка плана мероприятий по достижению контрольных показателей деятельности фармацевтической организации | |
Необходимые умения | Осуществлять маркетинговые исследования в процессе принятия управленческих решений |
Проводить мониторинг знания целевых групп по новым лекарственным препаратам и другим товарам аптечного ассортимента | |
Оценивать новые экономические подходы и методы управления в фармацевтической деятельности, прогрессивные формы обслуживания населения и медицинских организаций, делать заключения о целесообразности их внедрения | |
Оценивать эффективность мероприятий по обеспечению и улучшению качества фармацевтической помощи | |
Проводить комплексный анализ деятельности фармацевтической организации | |
Прогнозировать и оценивать риски при планировании деятельности | |
Оценивать ситуацию и прогнозировать ее развитие, вырабатывать альтернативные варианты решений и оценивать риски, связанные с их реализацией | |
Проводить анализ методов и способов продвижения лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента и распространения информации, используемой в отрасли, делать заключения о целесообразности их использования | |
Необходимые знания | Методы управления фармацевтической организацией |
Критерии и показатели, характеризующие состояние обеспечения населения лекарственными препаратами и качество лекарственной помощи | |
Фармацевтический менеджмент | |
Фармацевтический маркетинг | |
Особенности хранения лекарственных средств, в том числе подлежащих предметно-количественному учету | |
Информационные системы и оборудование информационных технологий, используемые в фармацевтической организации | |
Законодательство Российской Федерации, регулирующее оплату труда | |
Положения нормативных правовых актов Российской Федерации, регулирующих обращение лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента, в том числе в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза; институциональные нормы в сфере управления фармацевтической деятельностью | |
Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений и условиям труда | |
Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации фармацевтической организации | |
Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
Другие характеристики | – |
3.1.2. Трудовая функция
Трудовые действия | Анализ текущего ресурсного обеспечения и потребностей фармацевтической организации |
Оценка потребностей фармацевтической организации в ресурсах | |
Исследование рынка поставщиков товаров, работ и услуг | |
Определение оптимальных поставщиков, организация процесса закупок | |
Заключение и контроль исполнения договоров на поставку товаров, работ и услуг | |
Оценка эффективности ресурсного обеспечения фармацевтической организации | |
Разработка корректирующих мероприятий по результатам анализа | |
Необходимые умения | Анализировать и оценивать информацию от поставщиков лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента, других материалов и оборудования, работ и услуг |
Формировать конкурсную документацию на закупку лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента | |
Осуществлять мониторинг спроса потребителей, в том числе на новые лекарственные препараты и другие товары аптечного ассортимента | |
Организовывать инвентаризацию товарно-материальных ценностей, оперативно-технический учет и предметно-количественный учет в соответствии с установленными требованиями | |
Организовывать и обеспечивать документооборот фармацевтической организации, включая любые виды отчетности, в соответствии с законодательными и нормативно-правовыми актами | |
Осуществлять устные и письменные коммуникации в общении с коллегами, потребителями и поставщиками | |
Прогнозировать и оценивать риски при организации ресурсного обеспечения | |
Необходимые знания | Лицензионные требования и условия для осуществления фармацевтической деятельности |
Последствия несоблюдения лицензионных требований | |
Положения нормативных правовых актов Российской Федерации, регулирующих обращение лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента, в том числе в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза; институциональные нормы в сфере управления фармацевтической деятельностью | |
Порядок приема товаров от поставщиков, их учета и инвентаризации, установленный в организации, включая оформление отчетной документации | |
Порядок закупки, хранения, перемещения лекарственных средств | |
Порядок ценообразования на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов | |
Актуальный ассортимент лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента по различным фармакологическим группам, их характеристики, действующие вещества (международное непатентованное название) | |
Информационные системы и оборудование информационных технологий, используемые в фармацевтической организации | |
Мерчандайзинг в аптечных организациях | |
Методы поиска и оценки фармацевтической информации, в том числе в ресурсах с информацией о забракованных лекарственных средствах и товарах аптечного ассортимента | |
Фармацевтический маркетинг | |
Фармацевтическая логистика | |
Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации | |
Состав и требования к конкурсной документации | |
Положения гражданского и налогового законодательства Российской Федерации в области договорных отношений с контрагентами | |
Требования к ведению предметно-количественного учета лекарственных средств | |
Методы и способы управления организацией | |
Другие характеристики | – |
3.1.3. Трудовая функция
Трудовые действия | Планирование потребности в фармацевтической организации в работниках |
Подбор, прием, адаптация персонала фармацевтической организации | |
Организация обучения персонала фармацевтической организации | |
Формирование системы стимулирования работников | |
Проведение специальной оценки условий труда | |
Организация медицинских осмотров персонала | |
Формирование и поддержание корпоративной культуры | |
Необходимые умения | Анализировать и оценивать деятельность персонала на конкретных участках работы |
Оценивать потребность в фармацевтических работниках | |
Составлять штатное расписание фармацевтической организации | |
Составлять функционально-должностные инструкции сотрудников | |
Осуществлять коммуникации с сотрудниками фармацевтической организации | |
Обеспечивать рациональную организацию рабочих мест с учетом выполняемых функций в соответствии с требованиями охраны труда | |
Разрабатывать инструкции по охране труда | |
Организовывать безопасные и комфортные условия труда | |
Разрабатывать мероприятия по адаптации вновь принятых сотрудников | |
Организовывать и обеспечивать документооборот фармацевтической организации, включая любые виды отчетности, в соответствии с законодательными и нормативно-правовыми актами | |
Осуществлять контроль соблюдения работниками норм трудового законодательства Российской Федерации, требований охраны труда, санитарных правил, правил внутреннего трудового распорядка | |
Определять потребности в обучении персонала, в том числе по правилам работы с наркотическими средствами и психотропными веществами | |
Планировать обучение персонала | |
Определять формы и методы обучения, в том числе в соответствии с установленными правилами | |
Организовывать обучение на рабочих местах | |
Определять задачи профессионального и личностного развития сотрудников, планировать повышение их квалификации и профессиональный рост | |
Формировать благоприятный климат в коллективе | |
Проводить разъяснительную работу по обеспечению соблюдения принципов фармацевтической деонтологии | |
Проводить инструктаж работников фармацевтической организации | |
Необходимые знания | Институциональные нормы в сфере управления персоналом фармацевтических организаций |
Трудовое законодательство Российской Федерации в области решения оперативных задач кадровой политики | |
Локальные нормативные акты по направлению деятельности | |
Виды стимулирования работников | |
Основы конфликтологии | |
Кадровый менеджмент | |
Особенности восприятия информации людьми различных национальностей и конфессий | |
Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений и условиям труда | |
Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации по кадрам | |
Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
Другие характеристики | – |
3.1.4. Трудовая функция
Трудовые действия | Формирование стандартов качества закупки, приемки, хранения, реализации лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента, изготовления и отпуска лекарственных препаратов в условиях аптечных организаций |
Внедрение стандартов качества деятельности фармацевтической организации | |
Организация мониторинга текущей деятельности организации на соответствие разработанным стандартам | |
Организация работы с фальсифицированной, недоброкачественной и контрафактной продукцией | |
Сбор и анализ информации по результатам мониторинга | |
Разработка и реализация корректирующих мероприятий по результатам анализа | |
Необходимые умения | Анализировать информацию в области здравоохранения и на основе анализа разрабатывать стандарты качества текущей деятельности |
Планировать, координировать основные бизнес-процессы в фармацевтической организации, управлять ими | |
Проводить комплексный анализ деятельности фармацевтической организации | |
Проводить валидацию складских помещений | |
Организовывать обратную связь с работниками фармацевтической организации, поставщиками | |
Осуществлять устные и письменные коммуникации в общении с коллегами, потребителями и поставщиками | |
Организовывать обеспечение документооборота | |
Организовывать претензионную работу с потребителями | |
Организовывать претензионно-исковую работу с контрагентами | |
Необходимые знания | Международные стандарты системы менеджмента качества |
Критерии и показатели, характеризующие состояние обеспечения населения лекарственными препаратами | |
Фармацевтический менеджмент и система управления качеством; институциональные нормы в сфере управления качеством процессов, продуктов и услуг в фармацевтических организациях | |
Порядок действий в отношении фальсифицированной, недоброкачественной и контрафактной продукции | |
Делопроизводство, виды и формы документации | |
Порядок документального оформления результатов выполняемой работы | |
Методы и приемы урегулирования претензий потребителей | |
Требования охраны труда и пожарной безопасности | |
Другие характеристики | – |
3.1.5. Трудовая функция
Трудовые действия | Определение потребностей различных целевых групп в информационной и консультационной помощи |
Планирование и разработка мероприятий по информационной и консультационной помощи целевым группам | |
Организация опросов медицинских работников для выявления их информационных потребностей | |
Организация информационно-просветительных мероприятий для населения и медработников по пропаганде здорового образа жизни, рационального применения лекарственных препаратов | |
Разработка системы информирования целевых групп о новых лекарственных препаратах, синонимах и аналогах, о возможных побочных действиях лекарственных препаратов, их взаимодействии | |
Организация обратной связи с потребителями информационных услуг | |
Прием извещений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты, а также информации о недоброкачественных лекарственных препаратах и других товарах аптечного ассортимента | |
Анализ результатов проводимых мероприятий и их эффективности для планирования дальнейшей работы | |
Необходимые умения | Анализировать и планировать информационную и консультационную работу |
Разрабатывать инструментарий опросов целевых групп | |
Организовывать информационные мероприятия для медицинских работников и населения | |
Осуществлять устные и письменные коммуникации в общении с коллегами, потребителями и поставщиками | |
Регистрировать информацию по спросу населения на лекарственные препараты и товары аптечного ассортимента | |
Организовывать и обеспечивать документооборот фармацевтической организации, включая любые виды отчетности, в соответствии с законодательными и нормативно-правовыми актами | |
Необходимые знания | Положения нормативных правовых актов, регулирующих обращение лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента, в том числе в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза; институциональные нормы в сфере управления фармацевтической деятельностью |
Актуальный ассортимент лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента по различным фармакологическим группам, их характеристики, действующие вещества (международные непатентованные названия) | |
Способы выявления фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента | |
Методы поиска и оценки фармацевтической информации, в том числе в ресурсах с информацией о забракованных лекарственных средствах и товарах аптечного ассортимента | |
Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти | |
Принципы фармакотерапии с учетом фармакокинетики и фармакодинамики лекарственных средств | |
Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов | |
Перечень товаров, разрешенных к продаже в аптечных организациях наряду с лекарственными препаратами | |
Методы и способы информирования потребителей | |
Форматы и формы информационных мероприятий для медицинских работников и населения | |
Особенности различных целевых групп | |
Основы делового общения и культуры, профессиональной психологии и этики и деонтологии | |
Оценка психотипа потребителя: возрастные и иные особенности личности | |
Особенности восприятия информации людьми различных национальностей и конфессий | |
Другие характеристики | Соблюдение морально-этических норм, принципов медицинской и фармацевтической деонтологии в рамках профессиональной деятельности |
3.1.6. Трудовая функция
Трудовые действия | Определение источников информации для подготовки обоснованного бюджета |
Формирование бюджета по направлениям текущей деятельности фармацевтической организации | |
Представление бюджета на согласование и утверждение (если требуется) | |
Информирование исполнителей об утверждении бюджета | |
Контроль исполнения статей бюджета по направлению текущей деятельности для определения возможности минимизации издержек | |
Выявление случаев отклонений от бюджета, выяснение причин и принятие решений о корректировке | |
Представление информации о выполнении бюджета в установленном порядке (если требуется) | |
Организация подготовки отчетности, связанной с выполнением бюджета | |
Анализ исполнения бюджета для будущего бюджетного планирования | |
Выявление случаев нецелевого использования бюджетных средств и принятие соответствующих меры | |
Необходимые умения | Проводить финансовый анализ деятельности фармацевтической организации |
Оценивать ситуацию и прогнозировать ее развитие, вырабатывать варианты финансовых решений и оценивать риски, связанные с их реализацией | |
Оценивать эффективность применения методов финансового планирования при подготовке бюджета фармацевтической организации | |
Анализировать и прогнозировать структуру доходов и расходов фармацевтической организации | |
Оценивать обоснованность формирования структуры бюджета фармацевтической организации | |
Осуществлять контроль формирования и исполнения бюджета фармацевтической организации, проводить своевременную корректировку | |
Обеспечивать и проводить систематическую оценку эффективности мероприятий по обеспечению и улучшению качества финансового планирования | |
Необходимые знания | Основные направления государственной социальной и финансовой политики в области лекарственного обеспечения |
Институциональные нормы в сфере регулирования финансово-экономической деятельности фармацевтических организаций, положения нормативных правовых актов, в том числе в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза | |
Финансовый менеджмент и стратегическое планирование | |
Управленческий, финансовый, бухгалтерский и статистический учет в фармацевтической организации | |
Методы финансового анализа | |
Технологии разработки учетной политики | |
Структура доходов и расходов аптечной организации, результаты хозяйственно-финансовой деятельности | |
Требования к составлению сводного бюджета и баланса фармацевтической организации | |
Требования к формированию эффективной системы стимулирования персонала | |
Требования к системе внутреннего контроля исполнения бюджета и его мониторинга | |
Технологии контроля исполнения бюджета фармацевтической организации | |
Требования к ведению и представлению документации финансовой, статистической и бухгалтерской отчетности, структура и состав отчетной документации | |
Информационные системы и информационные технологии, используемые в фармацевтической организации | |
Другие характеристики | – |
IV. Сведения об организациях – разработчиках
профессионального стандарта
4.1. Ответственная организация-разработчик
4.2. Наименования организаций-разработчиков
——————————–
<1> Общероссийский классификатор занятий.
<2> Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.
<3> Приказ Минздравсоцразвития России от 12 апреля 2021 г. N 302н “Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда” (зарегистрирован Минюстом России 21 октября 2021 г., регистрационный N 22111), с изменениями, внесенными приказами Минздрава России от 15 мая 2021 г. N 296н (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2021 г., регистрационный N 28970) и от 5 декабря 2021 г. N 801н (зарегистрирован Минюстом России 3 февраля 2021 г., регистрационный N 35848).
<4> Постановление Минтруда России, Минобразования России от 13 января 2003 г. N 1/29 “Об утверждении Порядка обучения по охране труда и проверки знаний требований охраны труда работников организаций” (зарегистрировано Минюстом России 12 февраля 2003 г., регистрационный N 4209), с изменениями, внесенными приказом Минтруда России, Минобрнауки России от 30 ноября 2021 г. N 697н/1490 (зарегистрирован Минюстом России 16 декабря 2021 г., регистрационный N 44767).
<5> Федеральный закон от 21 декабря 1994 г. N 69-ФЗ “О пожарной безопасности” (Собрание законодательства Российской Федерации, 1994, N 35, ст. 3649; 1995, N 35, ст. 3503; 1996, N 27, ст. 1911; 1998, N 4, ст. 430; 2000, N 46, ст. 4537; 2001, N 1, ст. 2, N 33, ст. 3413; 2002, N 1, ст. 2, N 30, ст. 3033; 2003, N 2, ст. 167; 2004, N 19, ст. 1839, N 35, ст. 3607; 2004, N 27, ст. 2711; 2005, N 14, ст. 1212, N 19, ст. 1752; 2006, N 6, ст. 636, N 44, ст. 4537, N 50, ст. 5279, N 52, ст. 5498; 2007, N 18, ст. 2117, N 43, ст. 5084; 2008, N 30, ст. 3593; 2009, N 11, ст. 1261, N 29, ст. 3635, N 45, ст. 5265, N 48, ст. 5717; 2021, N 30, ст. 4004, N 40, ст. 4969; 2021, N 1, ст. 54, N 30, ст. 4590, 4591, 4596, N 46, ст. 6407, N 49, ст. 7023; 2021, N 53, ст. 7608; 2021, N 7, ст. 610, N 27, ст. 3477; 2021, N 11, ст. 1092; 2021 N 1, ст. 88, N 10, ст. 1407, N 18, ст. 2621, N 27, ст. 3951, N 29, ст. 4359, 4360, N 48, ст. 6723; 2021, N 2, ст. 68, N 15, ст. 2066, N 22, ст. 3089, N 26, ст. 3887).
<6> Федеральный закон от 21 декабря 1994 г. N 68-ФЗ “О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера” (Собрание законодательства Российской Федерации, 1994, N 35, ст. 3648; 2002, N 44, ст. 4294; 2004, N 35, ст. 3607; 2006, N 50, ст. 5284, N 52, ст. 5498; 2007, N 45, ст. 5418; 2009, N 1, ст. 17, N 19, ст. 2274, N 48, ст. 5717; 2021, N 21, ст. 2529, N 31, ст. 4192; 2021, N 1, ст. ст. 24, 54; 2021, N 14, ст. 1549; 2021, N 7, ст. 610, N 27, ст. ст. 3450, 3477, N 52, ст. 6969; 2021, N 30, ст. 4272, N 42, ст. 5615; 2021, N 10, ст. 1408, N 18, ст. 2622, N 48, ст. 6723; 2021, N 1, ст. 68, N 7, ст. 919, N 26, ст. 3887).
<7> Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2021 г. N 1081 “О лицензировании фармацевтической деятельности” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 1, ст. 126, N 37, ст. 5002; 2021, N 16, ст. 1970; 2021, N 40, ст. 5738); приказ Минздрава России от 20 декабря 2021 г. N 1183н “Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников” (зарегистрирован Минюстом России 18 марта 2021 г., регистрационный N 27723), с изменениями, внесенными приказом Минздрава России от 1 августа 2021 г. N 420н (зарегистрирован Минюстом России 14 августа 2021 г., регистрационный N 33591); приказ Минздравсоцразвития России от 23 июля 2021 г. N 541н “Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел “Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения” (зарегистрирован Минюстом России 25 августа 2021 г., регистрационный N 18247); приказ Минздрава России от 8 октября 2021 г. N 707н “Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки “Здравоохранение и медицинские науки” (зарегистрирован Минюстом России 23 октября 2021 г., регистрационный N 39438).
<8> Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих.
<9> Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.
<10> Общероссийский классификатор специальностей по образованию.
<11> К другим товарам аптечного ассортимента относятся медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуда для медицинских целей; предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет; очковая оптика и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства; медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни – Федеральный закон от 12 апреля 2021 г. N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 16, ст. 1815 N 31, ст. 4161, N 42, ст. 5293, N 49, ст. 6409; 2021, N 50, ст. 7351; 2021, N 26, ст. 3446, N 53, ст. 7587; 2021, N 27, ст. 3477, N 48, ст. 6165; 2021, N 11, ст. 1098, N 43, ст. 5797, N 52, ст. 7540; 2021, N 10, ст. 1404, N 27, ст. 3951, N 29, ст. 4359, 4367, 4388; N 43, ст. 5797; N 51, ст. 7245; 2021, N 1, ст. 9, N 23, ст. 3287, N 27, ст. 4194, 4238, 4283).
Регистрационное удостоверение на лекарство
Для того, чтобы подтвердить соответствие препарата всем требованиям в отношении безопасности и эффективности необходимо получить регистрационное удостоверение. Оно выдается после прохождения комплекса токсикологических, клинических и технических исследований. Такого рода документ является бессрочным.
Процесс оформления регистрации для лекарственных средств проводится органами Росздравнадзора от 1 года до 1,5 лет.
При оформлении регистрационного удостоверения предпринимателю необходимо:
- подготовить необходимый пакет документов;
- получить направление на клинические исследования продукции;
- пройти комплекс испытаний и получить протокол с результатами;
- представить в Росздравнадзор подтверждение качества и безопасности лекарственных средств;
- получить удостоверение.
Если у вас возникнут трудности во время процедуры подготовки документов, обратитесь к специалистам нашего портала и они проконсультируют по всем деталям.
Нужна мгновенная консультация эксперта?
Просто позвоните по бесплатному номеру:
8 (800) 222-46-11
Или задайте вопрос в форме обратной связи:
Или напишите нам в мессенджерах и получите мгновенный ответ эксперта:
