Сертификация ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2009 (ISO/IEC 17025:2005) – Система менеджмента качества испытательных и калибровочных лабораторий под ключ

>

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Гост

Iso/1ec 17025-2021

Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

(ISO/IEC 17025:2021, IDT)

Издание официальное

Москва Сткндартинформ 2021

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

За принятие проголосовали:

В настоящем стандарте слово customer переведено как «заказчик» и применяется в качестве одного из значений термина «потребитель» (см. ГОСТ Р ИСО 9000—2021, пункт 3.2.4; СТБ ISO 9000—2021. пункт 3.2.4), поскольку, как правило, лаборатории взаимодействуют непосредственно с заказчиком услуг по испытаниям и калибровке, а не с конечным пользователем. Кроме того, в практике осуществления лабораторной деятельности общеупотребительным является слово «заказчик».

Международный стандарт разработан Комитетом по оценке соответствия (CASCO) Международной организации по стандартизации (ISO).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему не территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге к Межгосударственные стандарты»

С ISO. 2021 — Все права сохраняются С Стандартинформ, оформление, 2021

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

Введение

Приложение А (справочное) Метрологическая прослеживаемость

Приложение 8 (справочное) Варианты системы менеджмента

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

межгосударственным стандартам

Библиография

Введение

Настоящий стандарт разработан с целью укрепления доверия к деятельности лабораторий. 8 настоящем стандарте содержатся требования к лабораториям, выполнение которых позволит им продемонстрировать компетентность и способность получать достоверные результаты. Лаборатории, которые соответствуют требованиям настоящего стандарта, также будут в целом функционировать в соответствии с принципами ISO 9001.

Согласно требованиям настоящего стандарта лаборатория должна планировать и осуществлять действия по управлению рисками и возможностями. Управление рисками и возможностями создает основу для повышения результативности системы менеджмента, достижения лучших результатов и предотвращения негативных последствий. Лаборатория несет ответственность за принятие решения о том. какие риски и возможности необходимо рассматривать.

Использование настоящего стандарта упростит сотрудничество между лабораториями и другими органами и поможет в обмене информацией и опытом, а также в гармонизации стандартов и процедур. Признание результатов лабораторной деятельности между странами упрощается, если лаборатории соответствуют требованиям настоящего стандарта.

В настоящем стандарте используются следующие глагольные формы:

Более подробную информацию можно найти в Директивах ISO/1EC, часть 2.

Для целей исследования пользователям рекомендуется делиться своим видением настоящего стандарта и предложениями по внесению изменений в последующие издания. Чтобы принять участие в онлайн-опросе. необходимо пройти по ссылке: https://www.surveymonkey.com/r/6MQ95ZC.

Межгосударственный стандарт

Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

General requirements for the competence of testing and calibration laboratories

Дата введения — 2021—09—01

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к компетентности, беспристрастности и стабильному функционированию лабораторий.

Настоящий стандарт применим ко всем организациям, занимающимся лабораторной деятельностью, независимо от численности персонала.

Заказчики лабораторий, регулирующие органы, организации и схемы, использующие паритетную оценку, органы по аккредитации, а также другие стороны применяют настоящий стандарт при под* тверждении или признании компетентности лабораторий.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

ISO/IEC Guide 99. International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms (VIM) (Международный словарь no метрологии. Основные и общие понятия и соответствующие термины (VIM))

ISO/IEC 17000. Conformity assessment — Vocabulary and genera I principles (Оценка соответствия. Словарь и общие принципы)

В настоящем стандарте применены термины по ISO/IEC Guide 99 и ISO/IEC 17000. а также следующие термины с соответствующими определениями.

ISO и IEC поддерживают терминологические базы данных для использования в области стандартизации, которые доступны по следующим ссылкам:

Примечание 1 — Объективность означает, что отсутствуют конфликты интересов или они разрешаются таким образом, что не оказывают негативного влияния на последующую деятельность лаборатории (3.6).

Примечание 2 — Другими терминами, используемыми при передаче сути составляющих беспристрастности. являются «отсутствие конфликтов интересов», «отсутствие предвзятости», «отсутствие предубеждений», «нейтралитет», «справедливость», «открытость», «объективность», «отстраненность» и «паритет»

(ИСТОЧНИК: ISO/IEC 17021-1:2021, 3.2, изменено — в примечании 1 слова «органа по сертификации» заменены на «лаборатории», в примечании 2 слово «независимость» исключено из списка.)

[ИСТОЧНИК: ISO/IEC 17000:2004. 6.5, изменено — слова «в отличие от апелляции» были исключены. а слова «орган по оценке соответствия или орган по аккредитации, относящийся к деятельности этого органз» были заменены словами «лаборатории, касающейся деятельности или результатов этой лаборатории».)

Издание официальное

(ИСТОЧНИК: ISO/IEC 17043:2021, 3.4)

(ИСТОЧНИК: ISO/IEC 17043:2021.3.7. изменено — удалены примечания к пункту.]

Примечание 1 — В контексте настоящего стандарта понятие «лабораторная деятельность> относится к трем вышеуказанным видам деятельности.

Примеры

Примечание 1— Когда применимо, следует учитывать неопределенность измерений

Примечание 2 — Объектом может быть, например, процесс, методика измерения, материал, вещество или измерительная система

Примечание 3 — Установленные требования могут заключаться, например, в соблюдении спецификации производителя

Примечание 4 — В законодательной метрологии, как это определено в VIML, и при оценке соответствия в целом верификация относится к исследованию и клеймению и/или выдаче свидетельства о поверке измерительной системы

Примечание 5 — Поверку не следует путать с калибровкой Не каждая верификация является валидацией (3.9).

Примечание 6 — В химии верификация идентичности рассматриваемого объекта или реакции требует описания структуры или свойств этого объекта или реакции

(источник: iso/iec guide 99:2007, 2.44j

Пример — Методика измерения, обычно используемая для измерения массовой концентрации азота в воде, может быть валидирована также для измерения массовой концентрации азота в сыворотке крови человека.

(ИСТОЧНИК: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.45]

Примечание — Отношения, которые угрожают беспристрастности лаборатории, могут основываться на праве собственности, управлении, руководстве, персонале, общих ресурсах, финансах, договорах, маркетинге (включая брэндинг) и комиссионных выплатах или на других видах стимулирования в отношении новых заказчиков и т. п.

• 4.2.1 Лаборатория должна на основе юридически значимых обязательств нести ответственность за управление всей информацией, поступившей извне или полученной в процессе выполнения лабораторной деятельности. Лаборатория должна заранее информировать заказчика об информации, которую она намерена разместить в свободном доступе. Исключение составляет информация, которая становится общедоступной по решению заказчика либо по согласованию между лабораторией и заказчиком (например, с целью реагирования на жалобы). Вся иная информация считается представляющей коммерческую тайну и должна рассматриваться в качестве конфиденциальной.

• 4.2.2 Если в соответствии с законодательством или договорными отношениями лаборатория должна раскрыть конфиденциальную информацию, она должна уведомить заказчика или иное заинтересованное лицо о раскрытой информации, в случае если это не запрещено законодательством.

• 4.2.3 Информация о заказчике, полученная не от самого заказчика (например, лица, направившего жалобу, регулирующих органов), должна быть конфиденциальной между заказчиком и лабораторией. Сведения о поставщике (источнике) этой информации должны быть конфиденциальными для лаборатории и не догиюсы передаваться ее заказчику, если это не согласовано с источником данной информации.

• 4.2.4 Персонал, включая любых членов комитетов, подрядчиков, персонал внешних органов или отдельных лиц, действующих от имени лаборатории, должен соблюдать конфиденциальность всей информации, полученной или созданной в ходе выполнения лабораторной деятельности, за исключением случаев, предусмотренных законодательством.

Примечание — Для целей нестоящего стандарта правительственная лаборатория считается юридическим лицом на основе ее правительственного статуса

• 5.2 Лаборатория должна определить руководство, которое несет полную ответственность за лабораторию.

• 5.3 Лаборатория должна определить и документировать область лабораторной деятельности, при осуществлении которой она соответствует настоящему стандарту. Область, в отношении которой лаборатория заявляет о соответствии настоящему стандарту, не должна включать лабораторную де* ятельность, осуществляемую на постоянной основе внешними поставщиками.

• 5.4 Лаборатория должна осуществлять свою деятельность таким образом, чтобы соответствовать требованиям настоящего стандарта, своих заказчиков, регулирующих органов и организаций, обеспечивающих признание. Лаборатория должна нести ответственность за деятельность, осуществляемую во всех местах ее постоянного размещения, вне мест ее постоянного размещения, на временных или передвижных площадях и на объектах заказчика.

• 5.5 Лаборатория должна:

Лаборатория должна располагать персоналом, помещениями, оборудованием, системами и вспомогательными службами, необходимыми для управления лабораторной деятельностью и для ее осуществления.

• 6.2.1 Весь персонал лаборатории, как постоянный, так и привлекаемый, который может повлиять на деятельность лаборатории, должен действовать беспристрастно, быть компетентным и должен работать в соответствии с системой менеджмента лаборатории.

• 6.2.2 Лаборатория должна документировать требования к компетентности персонала для каждой функции, влияющей на результаты лабораторной деятельности, в том числе требования к образованию, квалификации, профессиональной подготовке, техническим знаниям, навыкам, опыту.

• 6.2.3 Лаборатория должна гарантировать, что персонал обладает компетентностью для выполнения лабораторной деятельности, за которую он несет ответственность, и для оценки значимости отклонений.

• 6.2.4 Руководство лаборатории должно довести до каждого сотрудника его обязанности, ответственность и полномочия.

• 6.2.5 Лаборатория должна иметь процедуру (ы) и вести записи по:

О мониторингу компетентности персонала.

Примечание — Воздействия, которые могут негативно влиять на достоверность результатов, включают (но не ограничиваются) следующие: микробиологическое загрязнение, пыль, электромагнитные помехи, излучение, влажность, электроснабжение, температура, шум и вибрация

с) эффективное разграничение зон, в которых проводится несовместимая лабораторная деятельность.

6.4 Оборудование

Примечание 1— Существует множество названий для стандартных образцов и сертифицированных стандартных образцов, например эталоны, калибровочные эталоны, стандартные образцы, контрольные образцы В ISO 17034 приведена дополнительная информация о производителях стандартных образцов (RMP) Производители стандартных образцов, соответствующих требованиям ISO 17034. считаются компетентными Стандартные образцы от производителей, соответствующие требованиям ISO 17034, поставляются с паслор-том/сертификатом, который определяет среди прочих характеристик однородность и стабильность для указанных свойств, а для сертифицированных стандартных образцов —- указанные свойства с сертифицированными значениями, их неопределенность измерений и метрологическую прослеживаемость

Примечание 2 — В ISO Guide 33 даны рекомендации по выбору и использованию стандартных образцов В ISO Guide 80 приведены указания по изготовлению образцов, применяемых для внутреннего контроля качества.

• 6.4.2 В тех случаях, когда лаборатория использует оборудование, находящееся вне зоны ее постоянного управления, она должна обеспечить его соответствие требованиям настоящего стандарта.

• 6.4.3 Лаборатория должна иметь процедуры обращения с оборудованием, его транспортировки, хранения, эксплуатации и планового обслуживания в целях обеспечения надлежащего функционирования и предотвращения загрязнения или повреждения.

• 6.4.4 Лаборатория должна подтвердить соответствие оборудования установленным требованиям перед вводом его в эксплуатацию или после возврата в эксплуатацию.

• 6.4.5 Оборудование, используемое для измерений, должно обеспечивать точность и/или неопределенность измерений, требуемые для обеспечения достоверного результата.

• 6.4.6 Измерительное оборудование должно быть калибровано, если:

Примечание —К видам оборудования, оказывающим влияние на достоверность представленных результатов, можно отнести оборудование, служащее для

• прямого измерения определяемой величины, например применение весов для измерения массы.

• 6.4.7 Лаборатория должна разработать программу калибровки, которая должна пересматриваться и корректироваться по мере необходимости с целью поддержания доверия к статусу калибровки.

• 6.4.8 Все оборудование, которое требует калибровки или имеет определенный срок годности, должно быть маркировано, закодировано или иным образом идентифицировано, чтобы позволить пользователю оборудования быстро идентифицировать статус калибровки или срок годности.

• 6.4.9 Оборудование, которое было подвергнуто перегрузке или неправильному обращению, выдает сомнительные результаты, а также в случае, если было замечено, что оно является дефектным или не соответствует установленным требованиям, должно быть выведено из эксплуатации. Оно должно быть изолировано, чтобы предотвратить его использование, или четко обозначено или промаркировано как неисправное, пока не будет проверено, что оно работает правильно. Лаборатория должна исследовать влияние дефекта или отклонения от установленных требований и приступить к рабочей процедуре по управлению несоответствующей работой (см. 7.10).

• 6.4.10 Если промежуточные проверки необходимы для поддержания уверенности в исправности оборудования, то эти проверки должны проводиться в соответствии с установленной процедурой.

• 6.4.11 Если результаты калибровки и сведения о стандартных образцах включают в себя опорные значения или поправочные коэффициенты, то лаборатория должна обеспечить, что опорные значения и поправочные коэффициенты обновляются и применяются должным образом в соответствии с установленными требованиями.

• 6.4.12 Лаборатория должна принимать практические меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования, которые могут привести к признанию результатов недействительными.

• 6.4.13 Должны вестись записи о состоянии оборудования, которое может повлиять на лабораторную деятельность. Записи должны включать следующее, когда это применимо:

• a) идентификацию оборудования, включая версию программного обеспечения, в том числе встроенного:

• b) наименование изготовителя, идентификацию типа, серийный номер или другую уникальную идентификацию;

• c) данные верификации о том. что оборудование соответствует установленным требованиям;

• d) текущее местонахождение;

• e) даты и результаты калибровок, регулировок, критерии приемки и планируемую дату следующей калибровки или межкалибровочный интервал;

• f) документацию на стандартные образцы, результаты, критерии приемки, соответствующие даты и сроки годности;

д) план технического обслуживания и техническое обслуживание, выполненное к настоящему моменту времени, если это требуется для работы оборудования:

h) подробную информацию о любых повреждениях, неисправностях, модификациях или ремонте оборудования.

Примечание 1 — В ISO/IEC Guide 99 метрологическая прослеживаемость определяется как «свойство результата измерения, в соответствии с которым результат может быть соотнесен с основой для сравнения посредством документированной непрерывной цепи калибровок, каждая из которых вносит вклад в неопределенность измерений»

Примечание 2 — См. приложение А для получения дополнительной информации о метрологической прослеживаемости

Примечание 1— Лаборатории, удовлетворяющие требованиям настоящего стандарта, считаются компетентными

Примечание 2 — Производители стандартных образцов, выполняющие требования стандарта ISO 17034, считаются компетентными

Примечание 3 — Подробная информация о практической реализации определений некоторых важнейших единиц приведена в Брошюре СИ.

а) предназначены для использования в собственной лабораторной деятельности;

Примечание — Продукция может включать, например, эталоны и оборудование, вспомогательные устройства, расходные материалы и стандартные образцы. Услуги могут включать, например, услуги по калибровке. отбору образцов, испытаниям, обслуживанию помещений и оборудования, проверке квалификации, оценке и аудиту

• a) определения, рассмотрения и утверждения требований лаборатории к продукции и услугам, предоставляемым внешними поставщиками;

• b) определения критериев для оценивания, выбора, мониторинга деятельности и периодического оценивания внешних поставщиков;

• c) обеспечения того, чтобы продукция и услуги, поставляемые внешними поставщиками, соответствовали установленным требованиям лаборатории или. когда это применимо, требованиям настоящего стандарта, прежде чем они будут использованы в работе или непосредственно переданы заказчику;

• d) осуществления каких-либо действий по результатам оценивания, мониторинга деятельности и периодического оценивания внешних поставщиков.

Примечание 1 — Принято, что лабораторная деятельность может осуществляться внешним поставщиком в тех случаях, когда

• лаборатория располагает ресурсами и компетентностью для осуществления деятельности, однако в силу непредвиденных обстоятельств она не в состоянии выполнить ее частично или полностью.

– лаборатория не располагает ресурсами или компетентностью для осуществления деятельности

Примечание 2 — Для внутренних или постоянных заказчиков рассмотрение запросов, тендеров и договоров может быть выполнено в упрощенном виде

Примечание — Дополнительную информацию о заявлениях о соответствии см в ISO/IEC Guide 98-4

Примечание — Такое сотрудничество может включать

Примечание — Термин «метод». используемый в настоящем стандарте, и термин «методика измерений», приведенный в ISO/IEC Guide 99. могут рассматриваться как синонимы

• 7.2.1.2 Все методы, методики и сопутствующие документы, такие как инструкции, стандарты, руководства по эксплуатации и справочные данные, имеющие отношение к лабораторной деятельности, должны поддерживаться в актуальном состоянии и быть легкодоступными для персонала (см. 8.3).

• 7.2.1.3 Лаборатория должна обеспечить применение последней действующей редакции метода, за исключением случаев, когда ее применение является нецелесообразным или невозможным. При необходимости для применения метода должны быть разработаны дополнительные уточнения, чтобы обеспечить его непротиворечивое применение.

Примечание — Международные, региональные или национальные стандарты или другие признанные технические требования, содержащие достаточную и точную информацию о том, как осуществлять лабораторную деятельность, не требуется дополнять или переписывать в качестве внутренних процедур лаборатории, если эти стандарты написаны таким образом, что могут применяться производственным персоналом лаборатории Для вариативных этапов метода или для дополнительного подробного описания может потребоваться предоставление дополнительной документации

• 7.2.1.4 Когда заказчик не определяет метод, который необходимо применять, лаборатория должна выбрать подходящий метод самостоятельно и проинформировать об этом заказчика. Рекомендуется использовать методы, опубликованные в международных, региональных или национальных стандартах, либо рекомендованные авторитетными техническими организациями, либо описанные в соответствующих научных статьях или журналах, либо установленные изготовителем оборудования. Также могут применяться методы, разработанные лабораторией или модифицированные.

• 7.2.1.5 До внедрения методов в работу лаборатория должна подтвердить, что она может надлежащим образом применять выбранные методы, обеспечивая требуемое исполнение. Записи о верификации должны сохраняться. Если изменения в метод были внесены организацией-разработчиком, то верификация должна быть проведена повторно в необходимом объеме.

• 7.2.1.6 При необходимости разработки нового метода должен быть составлен план работ и назначен квалифицированный персонал, обеспеченный необходимыми ресурсами. В процессе разработки метода должна проводиться периодическая оценка работ с целью подтверждения того, что требования заказчика все еще выполняются. Любые изменения, вносимые в план работ, должны быть одобрены и утверждены.

• 7.2.1.7 Отклонение от методов для всех видов лабораторной деятельности должно допускаться только тогда, когда это отклонение оформлено документально, технически обосновано, утверждено и принято заказчиком.

Примечание — Согласие заказчика на отклонения может быть заранее оговорено в договоре

Примечание 1— Валидация может включать процедуры отбора образцов, обращения с объектами испытания или калибровки и их транспортировки

Примечание 2 — Для валидации метода может применяться оди н из следующих способов либо их комбинация:

0 оценивание неопределенности измерений, связанной с результатами измерений, на основании понимания теоретических принципов метода и опыта его реализации при отборе образцов или проведении испытаний

Примечание — Характеристики метода могут включать (но не ограничиваться) диапазон измерений, точность, неопределенность результатов измерений, предел обнаружения, предел количественного определения, избирательность метода, линейность, повторяемость или воспроизводимость, устойчивость к внешним воздействиям или эффектам влияния матрицы образце или испытываемого объекта и смещение

Примечание — После того как образец получен лабораторией, дальнейшее обращение, которое может потребоваться, описано в 7 4

О условия окружающей среды и транспортировки;

• 7.4.1 Лаборатория должна иметь процедуру для транспортировки, получения объектов испытаний или калибровки, обращения с объектами испытаний или калибровки, защиты, хранения, обеспечения сохранности, уничтожения или возврата объектов испытаний или калибровки, включая все условия, необходимые для защиты целостности объектов испытаний или калибровки и защиты интересов лаборатории и заказчика. Должны быть предприняты меры предосторожности, чтобы избежать ухудшения свойств, загрязнения, потери или повреждения объектов при обращении, транспортировке, хра-нении/ожидании и подготовке к испытаниям или калибровке. Инструкции по обращению с объектами, предоставленные вместе с ними, должны быть соблюдены.

• 7.4.2 Лаборатория должна иметь четкую систему идентификации объектов испытаний или калибровки. Идентификация должна сохраняться, пока объект находится под ответственностью лаборатории. Данная система должна обеспечивать, что объекты не будут перепутаны физически или при ссылке на них в записях или других документах. Система идентификации должна, если это необходимо, учитывать разделение объекта или группы объектов и их перемещение.

• 7.4.3 При получении объекта испытаний или калибровки отклонения от установленных условий должны быть зарегистрированы. Если есть сомнения относительно пригодности объекта для испытания или калибровки или если объект не соответствует представленному описанию, то лаборатория, перед тем как продолжить работу, должна обратиться к заказчику за дополнительными инструкциями и зарегистрировать результаты этого обсуждения. Если заказчик требует провести испытание или калибровку какого-либо объекта, признавая отклонение от установленных условий, лаборатория должна включить в отчет заключение о том. на какие результаты могут повлиять данные отклонения.

• 7.4.4 В случае если объекты необходимо хранить или кондиционировать при определенных условиях окружающей среды, эти условия должны поддерживаться, контролироваться и регистрироваться.

• 7.5.1 Лаборатория должна обеспечивать наличие в технических записях для каждого вида лабораторной деятельности результатов, отчета и достаточной информации, позволяющей, если это воз-можно, идентифицировать факторы, влияющие на результат измерения и связанную с ним неопределенность измерений, а также обеспечить возможность повторного проведения данной лабораторной деятельности в условиях, максимально близких к первоначальным. Технические записи должны включать дату и сведения о персонале лаборатории, который несет ответственность за каждый вид лабораторной деятельности и за проверку данных и результатов. Первичные наблюдения, данные и расчеты должны быть записаны в момент, когда они были получены, и должны отождествляться с конкретной работой.

• 7.5.2 Лаборатория должна обеспечивать прослеживаемость изменений, вносимых в технические записи, к предыдущим версиям либо к первичным наблюдениям. И первичные, и измененные данные и файлы должны сохраняться с указанием даты внесения изменений, сведений об аспектах, претерпевших изменения, и лицах, ответственных за данные изменения.

Примечание 1 — В случае если хорошо известный метод испытаний устанавливает пределы значений основных источников неопределенности измерений и указывает форму представления результатов вычислений, считается, что- лаборатория выполнила требования 7.6 3. следуя методу испытаний и инструкции по представлению результатов

Примечание 2 — При использовании конкретного метода, для которого неопределенность результатов измерений уже была установлена и подтверждена, нет необходимости оценивать неопределенность измерений для каждого результата, если лаборатория может продемонстрировать, что выявленные критические факторы, оказывающие влияние, находятся под контролем

Примечание 3 — Для подробной информации см ISO/IEC Guide 93-3. ISO 21743 и стандарты серии ISO 5725.

О повторные испытания или калибровки с использованием одного и того же или различных методов;

д) повторные испытания или повторную калибровку хранящихся образцов;

Примечание — 8 ISOflEC 17043 приведена дополнительная информация о проверках квалификации и о провайдерах проверки квалификации Провайдеры проверки квалификации, которые выполняют требования ISO/IEC 17043. считаются компетентными.

• 7.8.1.1 Результаты должны быть рассмотрены и утверждены до их выдачи.

• 7.8.1.2 Результаты должны быть представлены точно, четко, недвусмысленно и объективно, как правило, в форме отчета (например, отчет об испытаниях, свидетельство (сертификат) о калибровке или акт отбора образцов) и должны включать в себя всю информацию, согласованную с заказчиком и необходимую для интерпретации результатов, а также всю информацию, требуемую в соответствии с применяемым методом. Все оформленные отчеты должны быть сохранены в качестве технических записей.

Примечание 1— Для целей настоящего стандарта отчеты об испытаниях и свидетельства (сертификаты) о калибровке иногда могут называться протоколами испытаний и отчетами о калибровке соответственно.

Примечание 2 — Отчеты могут быть изданы на бумажном носителе или с помощью электронных средств при условии, что требования настоящего стандарта выполнены

О идентификацию применяемого метода;

д) описание, однозначную идентификацию и при необходимости состояние образца;

П) дату получения образца (ов) для испытаний или объекта калибровки и дату отбора образца (ов). когда это имеет важное значение для достоверности и применения результатов;

т) результаты, где это применимо, с единицами измерения;

п) дополнения, отклонения или исключения из метода:

о) идентификацию лиц (а), утвердивших (его) отчет;

р) однозначную идентификацию результатов, полученных от внешних поставщиков.

Примечание — Включение заявления о том. что отчет не должен быть воспроизведен не в полном объеме без разрешения лаборатории, может обеспечить уверенность в том. что части отчета не интерпретируются вне контекста.

• 7.8.2.2 Лаборатория должна нести ответственность за всю информацию, представленную в отчете, за исключением случаев, когда информация предоставляется заказчиком. Данные, предоставленные заказчиком, должны быть четко идентифицированы. Кроме того, в случае если информация предоставлена заказчиком и она может повлиять на достоверность результатов, в отчет должно быть включено заявление об ограничении ответственности лаборатории. В случае если лаборатория не осуществляет и не несет ответственности за стадию отбора образцов (например, образец был предоставлен заказчиком), в отчете должно быть отражено, что полученные результаты относятся к предоставленному заказчиком образцу.

с) где это применимо, неопределенность измерений, представленную в тех же единицах, что и измеряемая величина, или в относительном по отношению к измеряемой величине виде (например, в процентах), когда:

е) дополнительную информацию, которая может потребоваться по конкретным методам, органам власти, заказчикам или группам заказчиков.

Примечание — В соответствии с ISO/IEC Guide 99 результат измерения, как правило, выражается одним измеренным значением величины с указанием единицы измерения и неопределенности измерений.

О мнения и интерпретации (см. 7.8.7) при необходимости.

Если лаборатория несет ответственность за деятельность по отбору образцов, в дополнение к требованиям, перечисленным в 7.8.2, когда это необходимо для интерпретации результатов, отчеты должны включать следующее:

О информацию, необходимую для оценки неопределенности измерений для последующих испытаний или калибровки.

Примечание — Если правило принятия решения установлено заказчиком, правилами или нормативными документами, дальнейшее рассмотрение уровня риска не требуется

Примечание — Для получения дополнительной информации см ISO/IEC Guide 98-4

Примечание — Важно отличать мнения и интерпретации от выводов по результатам инспекций или сертификации продукции, как это установлено в ISO/1EC 17020 и ISO/IEC 17065. и от заявлений о соответствии, упомянутых в 7.8.6

Такие изменения должны соответствовать всем требованиям настоящего стандарта.

Примечание — Это может выполняться внешним персоналом

• 7.11 Управление данными и информацией

  • 7.11.1 Лаборатория должна иметь доступ ко всем данным и информации, необходимым для выполнения лабораторной деятельности.

  • 7.11.2 Правильность функционирования систем (ы) управления информацией лаборатории, используемых (ой) для сбора, обработки, записи, представления результатов, хранения или поиска данных, в том числе правильность функционирования интерфейсов систем (ы) управления информацией лаборатории, должна (ы) быть проверена лабораторией перед внедрением в работу. При любых изменениях, включая изменения конфигурации программного обеспечения лаборатории или модификации коммерческого программного обеспечения, они должны быть утверждены, документированы и валидированы до введения их в действие.

Примечание!— В настоящем стандарте «системы управления информацией лаборатории» включают е себя управление данными и информацией, содержащимися как в компьютеризированных, так и в некомпью-териэированных системах Некоторые из требований могут быть в большей степени применимы к компьютеризированным системам, чем к некомпьютеризированным системам.

Примечание 2 —Доступное на рынке коммерческое программное обеспечение при обычном его использовании 8 области, для которой оно предназначено, может считаться в достаточной степени валидированным

Лаборатория должна установить, документировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента. которая способна обеспечивать и демонстрировать постоянное выполнение требований настоящего стандарта и обеспечивать качество выполненных лабораторией работ. В дополнение к соответствию требованиям разделов 4—7 лаборатория должна внедрить систему менеджмента в со-ответствии с вариантом А или вариантом В.

Примечание — См приложение В для дополнительной информации

Как минимум система менеджмента лаборатории должна предусматривать следующее;

• улучшения (см. 8.6);

* внутренние аудиты (см. 8.8);

– анализ со стороны руководства (см. 8.9).

Лаборатория, которая установила и поддерживает систему менеджмента в соответствии стребо-ваниями ISO 9001 и способна подтверждать и демонстрировать постоянное выполнение требований разделов 4-7. также демонстрирует как минимум готовность выполнять требования, содержащиеся в 8.2-89.

8.2.2. Политики и цели должны быть направлены на обеспечение компетентности, беспристрастности и стабильности деятельности лаборатории.

• 8.2.3 Руководство лаборатории должно представить доказательства приверженности к разработке и внедрению системы менеджмента и постоянному повышению ее результативности.

• 8.2.4 Вся документация, процессы, системы, записи, относящиеся к выполнению требований настоящего стандарта, должны быть включены в систему менеджмента, соотнесены или связаны с ней.

• 8.2.5 Весь персонал, участвующий в лабораторной деятельности, должен иметь доступ к тем частям документации системы менеджмента и соответствующей информации, которые применяются в сфере его ответственности.

Примечание — В данном контексте <документом» могут быть заявления о политике, процедуры, спецификации, инструкции производителя, калибровочные таблицы, схемы, пособия, плакаты, уведомления, памятки, чертежи, планы и т. д Они могут быть представлены на различных носителях информации, например в печатном или цифровом формате

О не допускается непреднамеренное использование устаревших документов и применяется соответствующая идентификация данных документов, в случае если они сохраняются с какой-либо целью.

Примечание —В 7.5 приведены дополнительные требования, относящиеся к техническим записям

Примечание — Хотя в настоящем стандарте указывается, что лаборатория планирует действия по устранению рисков, требования к формальным методам управления рисками или документированному процессу управления рисками не установлены. Лаборатории могут решить, следует ли разрабатывать более обширную методологию управления рисками, чем это требуется в настоящем стандарте, например, посредством применения других руководств или стандартов

Примечание 1 — Примерами действий, связанных с рисками, могут быть идентификация и предупреждение угроз, принятие рисков с цепью реализации возможности, устранение источника риска, изменение вероятности риска или его последствий, разделение рисков или сохранение риска посредством обоснованного решения

Примечание 2 — возможности могут привести к расширению области лабораторной деятельности, привлечению новых заказчиков, использованию новых технологий или других возможностей с целью удовлетворения потребностей заказчиков

Примечание — Возможности для улучшений могут быть идентифицированы по результатам анализа рабочих процедур, использования политик, основных целей, результатов аудитов, корректирующих действий, анализа со стороны руководства, предложений персонала, оценки риска, анализа данных и результатов проверок квалификации

Примечание — Примерами типов обратной связи являются опросы относительно удовлетворенности заказчиков, записи переговоров и обсуждение отчетов с заказчиками

> предпринять действия для управления несоответствием и его устранения;

• выявления причин несоответствия;

О при необходимости внести изменения в систему менеджмента.

– собственным требованиям лаборатории к своей системе менеджмента, в том числе лабораторной деятельности;

■ требованиям настоящего стандарта;

• a) планировать, разрабатывать, внедрять и реализовывать программу аудита, в том числе в отношении периодичности, методов, сферы ответственности, планируемых требований и отчетности, которая должна учитывать важность соответствующей лабораторной деятельности, изменения, влияющие на лабораторию, а также результаты предыдущих аудитов;

• b) определять критерии аудита и область проведения каждого аудита;

• c) обеспечивать, что результаты аудита доведены до соответствующего руководства;

• d) выполнять соответствующие коррекции и корректирующие действия без необоснованных задержек;

• e) сохранять записи в качестве подтверждения реализации программы аудита и результатов аудитов.

Примечание — В ISO 19011 приведены руководящие указания для проведения внутренних аудитов.

О корректирующих действий;

д) оценок, проводимых внешними органами;

пт) результатов идентификации рисков;

п) итогов деятельности по обеспечению достоверности результатов; а также

о) других значимых факторов, такие как мониторинг деятельности и обучение.

Приложение a (справочное)

Метрологическая прослеживаемость

А.1 общие сведения

В настоящем приложении приведена дополнительная информация о метрологической прослеживаемости, которая представляет собой важнейшую концепцию для обеспечения сопоставимости результатов измерений как на национальном, так и на международном уровне.

А.2 установление метрологической прослеживаемости

А.2.1 Метрологическая прослеживаемость устанавливается с учетом и подтверждением:

А.2.2 Систематическая погрешность (иногда называемая смещением) калиброванного оборудования учитывается при распространении метрологической прослеживаемости на результаты измерений. полученные в лаборатории. Существуют различные механизмы для учета систематической погрешности измерений при распространении метрологической прослеживаемости.

А.2.3 Для распространения метрологической прослеживаемости иногда применяют эталоны, информация о которых, предоставленная компетентной лабораторией, содержит только заявление о соответствии спецификации (без указания результатов измерений и значений неопределенности, связанных с ними). Реализация данного подхода, в соответствии с которым предельные значения, указанные в спецификациях, используются в качестве источника неопределенности, зависит от:

Техническое обоснование данного подхода заключается в том, что при заявлении о соответствии спецификации определяется интервал измеренных значений, в пределах которого при заданном уровне доверия предположительно находится истинное значение, и при этом рассматривается как любое смещение от истинного значения, так и неопределенность измерений.

Пример — Применение аирь с присвоенным согласно требованиям OIML R 111 классом точности для калибровки весов.

А.з демонстрация метрологической прослеживаемости

А.3.1 Лаборатории несут ответственность за установление метрологической прослеживаемости в соответствии с настоящим стандартом. Метрологическую прослеживаемость обеспечивают результаты калибровки, представленные лабораториями, соответствующими настоящему стандарту. Сертифицированные значения сертифицированных стандартных образцов, представленных поставщиками стандартных образцов, соответствующие требованиям ISO 17034, обеспечивают метрологическую прослеживаемость. Существуют различные способы демонстрации соответствия настоящему стандарту; признание третьей стороной (такой, как орган по аккредитации), внешняя оценка заказчиками или самооценка. К способам, принятым на международном уровне, относят (но не ограничиваются этим) следующие:

а) калибровочные и измерительные возможности, обеспечиваемые национальными метрологическими институтами и назначенными институтами, которые были подвергнуты соответствующим процессам паритетной оценки. Такая паритетная оценка проводится в рамках CIPM MRA (Соглашение о взаимном признании, подготовленное Международным комитетом мер и весов). С видами услуг, на которые распространяется действие CIPM MRA, можно ознакомиться в приложении С BIPM KCDB (базы данных по ключевым сличениям, сформированной Международным бюро мер и весов), где содержится подробная информация о диапазонах и неопределенности измерений для каждой из перечисленных в нем услуг:

Ь) калибровочные и измерительные возможности, которые подтверждены при аккредитации в органе по аккредитации, уполномоченном в рамках соглашения ILAC (Международное сотрудничество по аккредитации лабораторий) или региональных соглашений, признаваемых ILAC, обладают подтвержденной метрологической прослеживаемостью. Сведения об области аккредитации калибровочных лабораторий являются общедоступными и могут быть запрошены у соответствующих органов по аккредитации.

А.3.2 Совместная декларация BIPM. OIML (Международной организации по законодательной метрологии), ILAC и ISO о метрологической прослеживаемости содержит специальные указания по обеспечению международного признания цепи метрологической прослеживаемости.

Приложение в (справочное)

Варианты системы менеджмента

В.1 Расширение применения систем менеджмента а целом увеличило потребность в подтверждении того, что лаборатории могут обеспечивать функционирование системы менеджмента, соответствующей и ISO 9001, и настоящему стандарту. Таким образом, настоящий стандарт обеспечивает два варианта требований, относящихся к реализации системы менеджмента.

В.2 Вариант А (см. 8.1.2) перечисляет минимальные требования к внедрению системы менеджмента в лаборатории. Внимание было уделено тому, чтобы включить все требования ISO 9001. имеющие отношение к областям лабораторной деятельности, на которые распространяется система менеджмента. Лаборатории, которые соответствуют требованиям ISO/IEC 17025 (разделы 4-7) и внедряют вариант А раздела 8. таким образом, также будут в целом действовать в соответствии с принципами ISO 9001.

В.З Вариант В (см. 8.1.3) позволяет лабораториям создавать и поддерживать систему менеджмента в соответствии с требованиями ISO 9001 таким образом, чтобы обеспечивать и демонстрировать постоянное выполнение требований разделов 4-7. Лаборатории, которые применяют вариант В раздела 8. будут также работать в соответствии с ISO 9001. Соответствие требованиям ISO 9001 системы менеджмента, в рамках которой функционирует лаборатория, не является само по себе де-монстрацией компетентности лаборатории в отношении предоставления технически достоверных данных и результатов. Это требование реализуется через соответствие разделам 4-7.

В.4 Оба варианта предполагают достижение того же результата в процессе функционирования системы менеджмента и соответствия требованиям разделов 4-7.

Примечание — Документы, данные и записи являются составными частями документированной информации в ISO 9001 и других стандартах по системам менеджмента. Управление документами рассматривается в 8.3 Управление записями рассматривается в 8 4 и 7.5. Управление данными, которые относятся к лабораторной деятельности, рассматривается в 7 11.

В.5 На рисунке В.1 показан пример варианта схематического представления рабочих процессов лаборатории, как описано в разделе 7.

Рисунок 8.1 — Вариант схематического представления рабочих процессов лаборатории

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам

Таблица ДА 1

24