Сертификация лекарственных средств | Росстандарт

Контакты

Новые правила сертификации лекарственных средств

В конце прошлого года в силу вступило постановление Правительства от 26 ноября 2021 года N 1510. Этот документ формально отменил требование об обязательной сертификации лексредств. Однако профессиональные участники рынка, конечно, понимали: эта категория товаров не может поступать в аптечные организации без серьезного контроля. И механизмы такого контроля в новом порядке прописаны четко

На самом деле обновленные правила систематизировали и упорядочили в некоторой степени фрагментарные инструменты контроля, которые применялись до этого. Согласно федеральному закону № 61-ФЗ в России для того, чтобы лекарство попало на рынок, необходимо пройти процедуру государственной регистрации.

В ходе нее заявитель оформляет и направляет в контролирующее ведомство множество документов о своем продукте и многократно доказывает, что он отвечает актуальным нормативам по качеству, безопасности и действенности. Однако до недавнего времени производители должны были проходить еще и процедуру сертификации, которая фактически ориентирована на те же цели.

Нормативная база и объекты сертификации

Согласно действующему законодательству подтверждение качества лекарств является обязательным для всех групп товаров данного назначения, включая ветеринарные препараты и изделия медицинского назначения.

Первый разрешительный документ на лекарства, без которого невозможна его дальнейшая реализация – Свидетельство о государственной регистрации (СГР). Обязанность регистрировать лекарственные препараты закреплена в Федеральном законе №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2021 г.

Второй документ в системе разрешительной документации, получаемый на лекарства – сертификат производственной деятельности, подтверждающий, что качество фармакологического производства контролируется и находится на должном уровне.

Добровольный сертификат соответствия ГОСТ Р на лекарства является дополнительным  подтверждением, что продукция удовлетворяет требованиям национальных стандартов РФ (ГОСТам).

Особенности сертификации лекарств

Для того чтобы сделать сертификат на лекарства в аккредитованный орган по сертификации заявителю потребуется предоставить большее количество документов, чем при сертификации какой-либо другой продукции.

Необходимыми документами являются:

Для получения сертификата качества на лекарства в обязательном порядке проводятся лабораторные исследования образцов продукции. Только на основании положительного заключения в протоколе исследований возможна выдача добровольного сертификата соответствия ГОСТ Р на лекарства.

В условиях жесткой конкурентной борьбы за потребителя, наличие сертификата на лекарство станет дополнительным преимуществом при участии в государственных тендерах, будет способствовать росту доверия со стороны покупателей, положительно повлияет на имидж компании и ее деловую репутацию.

Оформление добровольного сертификата на лекарство дает право производителю применять специальную маркировку товаров – знак соответствия РСТ.

Получение регистрационного удостоверения

Изделие, которое прошло все требуемые проверки и подтвердило свое соответствие актуальным нормативам по качеству и безопасности этой категории товаров, получает регистрационное удостоверения. Оно становится документальным подтверждением того, что конкретное лекарство зарегистрировано и имеет прав продаваться на рынке.

Процедура государственной регистрации

Сейчас законодатели пришли к выводу, что тех проверочных мер, которые входят в процедуру госрегистрации, будет достаточно для организации адекватного контроля за этим сегментом рынка. Она по-прежнему будет выполняться с соблюдением регламента, прописанного в приказе Минздрава от 21 сентября 2021 года N 725н. В роли государственного ведомства, которое оказывает эту услугу, выступает Росздравнадзор.

Сама процедура регистрации включает два базовых этапа:

• подготовительный. На этом шаге всю работу делает заявитель. Правда, он может обратиться в надзорное ведомство за консультацией, если она ему потребуется – например, для организации клинических исследований. В течение подготовительной фазы заявитель проходит проверку Минпромторга на соответствие правилам надлежащей производственной практики, составляет регистрационное досье в формате общетехнического документа (ОТД) и проводит клинические исследования препарата. Выполнение каждой процедуры должно быть подтверждено документально. Сформированный пакет документов представляется в Росздравнадзор для инициирования процедуры госрегистрации;
• основной. На этом шаге в действие вступают две основные государственные структуры. В роли координатора процесса функционирует Росздравнадзор ,который проверяет документы, полученные от заявителя, и составляет задание на выполнение необходимых экспертиз. Сами проверки и исследования в рамках этих экспертиз проводит отдельная уполномоченная организация – ФГБУ «НЦЭСМП». Она работает только по заданию Росздравнадзора, то есть прямые контакты с заявителями для нее запрещены. В рамках этого этапа проводится два типа экспертиз: проверка безопасности и качества препарата, а также проверка по шкале «риск-польза». В процессе этого исследования выполняется сопоставление предполагаемого риска, обусловленного использованием препарата, и ожидаемой пользы от его применения в конкретной врачебной ситуации.

Процедура сертификации: стандартный алгоритм

Общие правила сертификации в Российской Федерации определены положениями федерального закона № 184-ФЗ, посвященного вопросам технического регулирования. Этот нормативный документ устанавливает, что в отношении ряда товаров в нашей стране применяется условие об обязательной сертификации. Чаще всего такое условие распространяется на следующие категории товаров:

• которые могут стать потенциально опасными для покупателя в случае нарушения правил их производства или иных нормативов;
• производство которых является сложным и многоуровневым, что обусловливает необходимость тщательного контроля готовой продукции на предмет соблюдения всех актуальных нормативов.

Сама процедура сертификации выглядит как проверка образцов продукта на соответствие установленным нормативам по качеству. Эти требования зафиксированы в особых нормативных документах, разработанных для конкретной категории товаров. В России в этом качестве часто применяются национальные, межгосударственные или международные стандарты ГОСТ Р.

Проводить такую проверку имеют право только проверенные уполномоченные организации, которые прошли процедуру аккредитации, подтвердив этим уровень своей компетентности. При этом область аккредитации такой организации должна включать выполнение контроля именно для той категории товаров, которые она планирует исследовать.

Регистрационное удостоверение

Сертификат/декларация выдается только при наличии регистрационного удостоверения Росздравнадзора – обязательного документа для любой медицинской продукции, которым подтверждается факт прохождения государственной регистрации товара. Регистрационное удостоверение выдает один раз, не имеет срока действия и не требует переоформления, если в технологию производства не вносились изменения способные повлиять на состав, качество и безопасность продукции.

Сертификация лекарств

Совсем недавно значительная часть лекарственных препаратов также была отражена в постановлении № 982, то есть требовала обязательной сертификации. Такое условие распространялось на такие препараты как витамины, ферменты, эндокринные лексредства и ряд других.

При этом в отношении большей части из них контроль качества должен был выполняться в форме декларирования. Это особый механизм контроля, который предполагает, что вся ответственность за характеристики товара возлагается на производителя. Он формирует декларацию соответствия, в которой указывает, что продукт отвечает государственным нормативам по безопасности и составу товара, а уполномоченная сертификационная организация проверяет препарат и регистрирует декларацию.

При этом для отдельных категорий таких продуктов условие об обязательной проверке качества было отменено письмом Госстандарта от 15 января 2003 года N ИК-110-25/110. Например, в России разрешалось применять несертифицированные лекарства «ин балк», то есть без потребительской упаковки, если они не предполагаются для продажи в розницу, а также некоторые другие типы лекарственных средств. Однако недавно этот порядок был серьезно изменен.

Срок действия

И декларация и сертификат имеют ограниченный срок действия – максимум 3 года, по истечении которого требуется повторное проведение оценки соответствия. Период действия разрешения может быть установлен и на меньший срок (зависит от используемых схем и специфики изделий). Обязательный сертификат на лекарства действителен во всей Российской Федерации.

Товары, подлежащие сертификации

Общий список товаров, в отношении которых в нашей стране применяется условие об обязательной сертификации, приведен в постановлении Правительства № 982. Рассматриваемый нормативный документ периодически пересматривается, чтобы обеспечить соответствие его содержания реальной ситуации на рынке.

Чаще всего это делается не реже одного раза в год, а иногда и по несколько раз за этот период. Например, это возможно в случае, если участились ситуации отравлений или проявления иных признаков недоброкачественности какого-то продукта, он может быть внесен в список позиций, требующих обязательной сертификации.

Иногда происходит и наоборот: конкретные товары исключаются из списка, содержащегося в постановлении. Обычно это случается, если в этой части рынка сложилась достаточно благоприятная ситуация с минимумом претензий к этому типу продукта. Другое распространенное основание – введение нового механизма контроля для конкретного вида изделий.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Форма обязательной сертификации лекарственных средств

Процедура обязательной сертификации лекарственных средств в России выполняется в форме регистрации медицинских препаратов. Она проводится Росздравнадзором по инициативе заявителя, в качестве которого выступают как сами производители таких продуктов, так и организации, занимающиеся ее распространением.