Перечень сертифицируемых лекарственных средств (по основным группам)
| Лекарственные средства | Нормативные документы |
| 1 | 2 |
| 1. Лекарственные средства, действующие преимущественно на центральную нервную систему: | Государственная фармакопея; Фармакопеи зарубежных стран; Утвержденные Минздравом России |
| – средства для наркоза; | в установленном порядке: |
| – снотворные средства; | – Фармакопейные статьи; |
| – психотропные препараты; | – Временные фармакопейные |
| – противосудорожные средства; | статьи; |
| – средства для лечения паркинсонизма; | – Нормативные документы |
| – анальгезирующие средства и нестероидные противовоспалительные препараты; | зарубежных фирм; – Инструкции; – Технические условия. |
| – рвотные и противорвотные препараты. | |
| 2. Лекарственные средства, действующие преимущественно на периферические нейромедиаторные процессы: | |
| – средства, действующие на периферические холинергические рецепторы; | |
| – средства, действующие на периферические адренергические процессы; | |
| – дофамин и дофаминэнергетические препараты; | |
| – гистамин и антигистаминные препараты; | |
| – серотонин, серотониноподобные и антисеротониновые препараты. | |
| 3. Средства, действующие преимущественно в области чувствительных нервных окончаний: | |
| – средства, понижающие чувствительность нервных окончаний; | |
| – средства, стимулирующие рецепторы слизистых оболочек кожи и подкожных тканей; | |
| – отхаркивающие средства; | |
| – слабительные средства. | |
| 4. Средства, действующие на сердечно – сосудистую систему: | |
| – кардиотонические средства; | |
| – средства, улучшающие кровоснабжение органов и тканей; | |
| – антагонисты ионов кальция; | |
| – препараты, улучшающие мозговое кровообращение; | |
| – гипотензивные средства; | |
| – средства, повышающие артериальное давление; | |
| – ангиопротекторы. | |
| 5. Средства, усиливающие выделительную функцию почек: | |
| – диуретические средства; | |
| – средства, способствующие выведению мочевой кислоты и удалению мочевых конкрементов. | |
| 6. Гепатотропные средства: | |
| – желчегонные средства; | |
| – гепатопротекторные средства; | |
| – холелитолитические средства. | |
| 7. Средства, влияющие на мускулатуру матки (маточные средства): | |
| – средства, стимулирующие мускулатуру матки; | |
| – средства, расслабляющие мускулатуру матки. | |
| 8. Средства, регулирующие метаболические процессы: | |
| – гормоны, их аналоги и антигормональные препараты; | |
| – простагландины и их синтетические производные; | |
| – витамины и их аналоги; | |
| – ферментные препараты и ингибиторы ферментов; | |
| – средства, влияющие на свертывание крови; | |
| – антисклеротические препараты; | |
| – аминокислоты; | |
| – препараты для парентерального питания; | |
| – плазмозамещающие и дезинтоксикационные растворы; | |
| – препараты, замещающие синовиальную и слезную жидкости; | |
| – препараты, применяемые для коррекции кислотно – щелочного и ионного равновесия в организме; | |
| – разные препараты, стимулирующие метаболические процессы. | |
| 9. Препараты, корригирующие процессы иммунитета. | |
| 10. Антигипоксанты и антиоксиданты. | |
| 11. Препараты различных фармакологических групп: | |
| – анориксигенные вещества; | |
| – специфические антидоты; | |
| – комплексоны; | |
| – препараты для профилактики и лечения синдрома лучевой болезни; | |
| – фотосенсибилизирующие препараты; | |
| – сахара; | |
| – специализированные средства для лечения алкоголизма. | |
| 12. Противомикробные, противопаразитарные и противовирусные средства: | |
| – химиотерапевтические средства; | |
| – антисептические средства. | |
| 13. Препараты, применяемые для лечения онкологических заболеваний: | |
| – алкилирующие вещества; | |
| – антиметаболиты; | |
| – синтетические противоопухолевые препараты разных групп; | |
| – алкалоиды и другие вещества растительного происхождения, оказывающие цитостатическое влияние; | |
| – противоопухолевые антибиотики; | |
| – ферменты, применяемые для лечения онкологических заболеваний; | |
| – гормональные препараты и их антагонисты, применяемые преимущественно при лечении опухолей. | |
| 14. Рентгеноконтрастные и некоторые другие диагностические средства: | |
| – рентгеноконтрастные средства; | |
| – разные диагностические средства. | |
| 15. Препараты крови, кровезаменители и гемоконсерванты. | |
| 16. Радиофармацевтические препараты. | |
| 17. Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Другие лекарственные средства, включенные в Государственный Реестр лекарственных средств. |
постановление госстандарта рф от 24.05.2002 n 36 "об утверждении и введении в действие "правил проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств системы сертификации гост р" (с изменениями и дополнениями) (документ отменен) | гарант
Правила
проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р
Настоящие Правила определяют основные принципы и требования, связанные с порядком сертификации реализуемых на территории Российской Федерации лекарственных средств отечественного и зарубежного производства, применяемых в медицинских целях и включенных в Государственный реестр лекарственных средств, с целью защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными и безопасными лекарственными средствами (Коды ОКП: 93 1000, 93 2000, 93 3000, 93 4000, 93 5000, 93 6000, 93 7000).
Настоящие Правила не распространяются на лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей, по требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечную заготовку и фасовку, а также лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований.
I. Общие положения
3. При сертификации лекарственных средств применяются схемы сертификации, принятые в Порядке проведения сертификации продукции в Российской Федерации, утвержденном постановлением Госстандарта РФ от 21 сентября 1994 г. N 15 и зарегистрированном Министерством юстиции РФ 5.04.95 г., регистрационный N 826 (Бюллетень нормативных актов министерств и ведомств РФ, 1995 г., N 7) с Изменением N 1 Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации, утвержденном постановлением Госстандарта РФ от 25 июля 1996 г. N 15 и зарегистрированном Министерством юстиции РФ 1.08.96 г., регистрационный N 1139 (Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 1996 г., N 5):
– схема 5 – сертификация производства или сертификация системы качества, контроль системы качества (производства), испытание образцов, взятых у продавца и (или) изготовителя.
Схема N 5 может применяться органом по сертификации при сертификации лекарственных средств, произведенных предприятиями, имеющими сертификат соответствия систем качества (производства).
Сведения о сертификации системы качества (производства) указываются в сертификате соответствия в разделе “Дополнительная информация”.
Сертификат соответствия систем качества (производства) лекарственных средств выдается сроком на 3 года.
Сертификат соответствия систем качества (производства) может быть выдан предприятию как на всю выпускаемую продукцию, так и на отдельные ее виды;
– схема 7 – испытание партии (серии) лекарственного средства.
Выбор объема проводимых испытаний в каждом конкретном случае определяется органом по сертификации в соответствии с нормативными актами федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения, регламентирующими порядок проведения контроля качества и сертификации лекарственных средств.
4. При сертификации лекарственных средств изучается информация о продукции, нормативных документах, регламентирующих показатели и методы испытаний; проводится идентификация продукции, в том числе проверяется происхождение, соответствие продукции сопроводительной и нормативной документации, принадлежность к данной партии. Проводятся испытания для проверки характеристик (показателей) лекарственных средств, позволяющих полно и достоверно подтвердить соответствие лекарственных средств требованиям, установленным нормативными документами, утвержденными федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.
5. Государственный контроль за сертифицированными лекарственными средствами, в том числе проверка качества лекарственных средств при поступлении по месту назначения по показателям “описание”, “упаковка”, “маркировка” и иные методы контроля, осуществляются в порядке и на условиях, установленных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.
6. Участники Системы, виновные в нарушении правил обязательной сертификации, несут в соответствии с действующим законодательством уголовную, административную либо гражданско-правовую ответственность*.
II. Порядок обязательной сертификации лекарственных средств
1. Общие требования к порядку обязательной сертификации лекарственных средств устанавливаются Порядком проведения сертификации продукции в Российской Федерации (постановление Госстандарта РФ от 21 сентября 1994 г. N 15) с Изменением N 1 Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации (постановление Госстандарта РФ от 25 июля 1996 г. N 15); Правилами применения знака соответствия при обязательной сертификации продукции (постановление Госстандарта РФ N 14 от 25 июля 1996 г.).
3. Органы по сертификации лекарственных средств должны использовать результаты испытаний, выданные любой испытательной лабораторией, аккредитованной в установленном порядке, в том случае, если анализ выполнен по всем показателям, предусмотренным нормативными документами.
4. Сертификация импортируемых лекарственных средств осуществляется по тем же правилам и схемам, что и отечественная продукция на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Сертификация импортируемых лекарственных средств может осуществляться органом по сертификации лекарственных средств, аккредитованным в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р.
6. Для проведения работ по сертификации лекарственных средств заявитель направляет в орган по сертификации заявку.
7. Орган по сертификации рассматривает заявку и принимает по ней решение в срок не позднее 3 дней. По результатам рассмотрения заявки орган по сертификации оформляет и направляет заявителю решение по заявке.
8. Отбор, идентификация образцов и их испытания.
8.3. Отбор образцов производится на складе заявителя в количестве, необходимом для проведения 3 анализов по всем показателям, предусмотренным нормативными документами.
8.4. Отбор образцов оформляется актом. Отобранные образцы изолируют от основной продукции, упаковывают, пломбируют или опечатывают на месте отбора. Отпуск отобранных образцов (проб) лекарственных средств оформляется в установленном на предприятии порядке.
8.5. Орган по сертификации проводит идентификацию продукции в соответствии с требованиями, установленными федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Идентификация проводится: на принадлежность к заявляемой партии; законность ее производства и реализации (наличие лицензии); на соответствие документам, подтверждающим происхождение продукции и содержащим сведения об ее качестве и количестве; на соответствие указанному наименованию и информации, указанной на упаковке, путем оценки по показателям “описание”, “упаковка”, “маркировка”.
При идентификации органом по сертификации рассматриваются следующие документы:
– копия лицензии на право производства (реализации) лекарственных средств, заверенная нотариусом;
– протокол анализа производителя (для отечественных лекарственных средств) или сертификат анализа фирмы и его перевод (для зарубежных лекарственных средств) с результатами проверки качества лекарственных средств на соответствие требованиям нормативных документов при выпуске;
– документ, подтверждающий происхождение (приобретение) лекарственных средств;
– документированные сведения о количестве сертифицируемого лекарственного средства.
Заявитель для сокращения срока работ по сертификации представляет рассматриваемые при идентификации лекарственных средств документы одновременно с подачей заявки.
Если по результатам идентификации продукции установлено, что продукция не соответствует заявленному наименованию, сопроводительной документации, описанию, упаковке или маркировке, заявитель извещается о том, что дальнейшие работы по сертификации не производятся.
8.7. Результаты испытаний оформляются в виде протокола испытаний, который должен отражать фактические данные экспериментальной проверки, иметь заключение о соответствии требованиям нормативного документа и должен быть подписан руководителем испытательной лаборатории. Протокол испытаний в двух экземплярах передается в орган по сертификации или в случае, если заявитель обратился непосредственно в испытательную лабораторию с целью проведения испытаний по всем показателям нормативных документов – заявителю. Протоколы испытаний подлежат хранению в течение всего срока годности лекарственного средства.
8.8. В случае выявления несоответствия качества лекарственных средств требованиям нормативных документов испытательная лаборатория направляет заключение с протоколом испытания в орган по сертификации лекарственных средств и федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения.
Сроки хранения протоколов испытания лекарственных средств, качество которых не соответствует требованиям нормативных документов, устанавливаются для испытательных лабораторий федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, но не могут быть менее 6 месяцев.
Информация о выявлении несоответствия лекарственного средства требованиям нормативного документа при сертификации направляется органом по сертификации лекарственных средств заявителю, в федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения, с представлением протокола испытаний.
В тех случаях, когда испытательные лаборатории не могут оценить качество лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего документа, образцы этих лекарственных средств с сопроводительными документами рекомендуется направлять в институт государственного контроля лекарственных средств. Образцы лекарственных средств направляются на испытания в количестве, необходимом для проведения 3 анализов по всем показателям, предусмотренным нормативными документами, включая испытание на микробиологическую чистоту, с сопроводительным письмом, актом отбора образцов, оригиналом или заверенной копией протокола анализа, проведенного производителем.
9. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией
9.1. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией проводится (если это предусмотрено схемой сертификации) в течение всего срока действия сертификата один раз в 6 месяцев в форме периодических и внеплановых проверок, включающих испытания образцов лекарственных средств и иные действия, необходимые для подтверждения, что производимая и реализуемая продукция продолжает соответствовать установленным требованиям, подтвержденным при сертификации.
9.3. Внеплановые проверки проводятся в случаях поступления информации о претензиях к качеству лекарственных средств от потребителей, предприятий торговли, лечебно-профилактических учреждений, а также органов, осуществляющих государственный контроль и надзор за продукцией, на которую выдан сертификат.
9.4. Результаты инспекционного контроля оформляются актом. Акт хранится в органе по сертификации, а его копии направляются производителю (продавцу) и в организации, принимавшие участие в инспекционном контроле.
10. Органы по сертификации направляют в центральный орган Системы в установленные сроки информацию о результатах сертификации и сведения о проведении инспекционного контроля.
11. Обеспечение органов по сертификации и испытательных лабораторий нормативными документами возлагается на федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения.
12. Оплата работ по сертификации лекарственных средств производится заявителем в соответствии с Правилами по сертификации “Оплата работ по сертификации продукции и услуг”, утвержденными постановлением Госстандарта России от 23 августа 1999 г., N 44, зарегистрированными Минюстом России 29 декабря 1999 г., регистрационный N 2031.
* Статья 20 Закона РФ “О сертификации продукции и услуг” от 10 июня 1993 г. N 5151-1.