Сертификация термометров в центре сертификации продукции ФЦСМ ГОСТ СТАНДАРТ с 1999 года!

На основании чего оформляется ру?

Согласно ПП РФ №1416 на медицинские пирометры необходимо получить РУ – регистрационное удостоверение.

Алгоритм проведения оценки соответствия

Независимо от процедуры подтверждения соответствия, получить разрешительную документацию можно только после проведения испытаний. В отдельных случаях также проводят обследование производства. Производственный контроль требуется при сертификации серийного выпуска, а также при внедрении системы менеджмента качества (ИСО) на предприятии.

Для проведения испытаний отбираются образцы, которые подлежат исследованию в аккредитованной лаборатории. В ходе испытаний проверяются следующие показатели и технические характеристики:

• пределы допустимой погрешности;
• прочность при механическом воздействии, транспортировке, хранении;
• безопасность (уровень токсичности, излучение и т.д.);
• другие показатели (в зависимости от типа оформляемого документа).

Анализ производства производится экспертами с выездом в рабочие цеха. На этом этапе проводится проверка методов производства и используемого сырья.

Результаты оформляются протоколом испытаний и актом анализа производства. Они являются основанием для выдачи требуемого документа.

Получить бесплатную консультацию

Внедрение смк по стандарту iso 13485 – обязательно или нет?

Компании, которые производят мед. изделия, должны внедрить принципы системы менеджмента качества, которые являются обязательными. Процедура внедрения СМК осуществляется по ГОСТ ISO 13485 в следующие этапы – это:

• разработка внутренней документации согласно ИСО; 
• мониторинг имеющихся рисков;
• обучение сотрудников и назначение ответственных лиц;
• внедрение СМК и корректировка полученных результатов;
• итоговый аудит.

По итогам процедуры выдается добровольный сертификат ИСО 13485.

Для чего оформляется добровольный сертификат на пирометры?

Помимо РУ можно оформить добровольный сертификат на бесконтактный термометр – он поможет компании улучшить конкурентные позиции на рынке.

Плюсы, которые дает добровольная сертификация бесконтактных термометров, состоят в повышении шансов на победу в торгах, возможности для компании расширить рынки сбыта, успешно осуществлять ВЭД, получить выгодные инвестиции.

Как оформляется сертификат на пирометр?

Для проведения процедуры оценки нужно предоставить комплект документов, состоящий из:

• заявления;
• регистрационных данных фирмы – сканы ИНН и ОГРН;
• описание приборов – перечня видов, данных о назначении, кодов ТН ВЭД, основных тех.характеристик;
• паспорта, инструкции и других тех.документов;
• этикетки.

Этапами оценки являются документальная проверка (на достоверность указанных данных) и анализ качества термометров с учетом требований профильных ГОСТ, тех. условий

Добровольный сертификат на инфракрасный термометр регистрируется на срок 1 или 3 года.

Нужна получить помощь в оформлении РУ на термометры, декларации ТР ТС и добровольных сертификатов? Обратитесь к специалистам «Ростест Урал».

При использовании пакетных предложений скидка на услуги сертификации может варьироваться от 10% до 20%. Подробности в разделе «ПАКЕТНЫЕ ПРЕДЛОЖЕНИЯ» или у специалистов Центра.

Звоните – консультации предоставляются бесплатно.

Как получить регистрационное удостоверение?

Процедура регистрации мед. изделий в Росздравнадзоре – длительная и трудоемкая.

Предварительно создается проект регистрационного досье, который направляется в Росздравнадзор для рассмотрения. Затем назначается выполнение I этапа экспертиз, в процессе которых проводятся испытания:

• технические;
• технологические;
• химические; 
• иные.

По итогам оценки оформляются протокол, экспертное заключение – ЭЗ.

Затем проводятся клинические исследования (II этап), по итогам которых оформляется отчет мед. организации.

На третьем этапе происходит анализ полученных результатов, состоящий из рассмотрения итогов клинических исследований в форме выводов специалистов о подготовленном рег.досье, а также проверки протоколов по результатам технических и технологических экспертиз.

Далее принимается решение о регистрации изделия или об отказе в его регистрации.

РУ выдается бессрочно.

Какие документы необходимо оформлять?

Необходимость получения разрешительных документов и требования к их безопасности регулируются сразу несколькими нормативными актами:

1. На электронные градусники и термометры необходимо оформлять сертификаты соответствия на основании технических регламентов Таможенного союза. Их сразу два: 004/2021 для низковольтного оборудования (при условии работы прибора от электрической сети, или подключения к этой сети для зарядки встроенного аккумулятора) и 020/2021 в отношении электромагнитной совместимости.
2. Приборы для измерения температуры, которые применяются для медицинских целей, в обязательном порядке должны получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ).
3. На бытовые измерительные приборы, не имеющие электропитания можно оформить добровольный сертификат и отказное письмо. При этом ртутные, а также биметаллическое градусники проходят оценку в соответствии с ГОСТ Р 31516-2021. Термометры жидкостные стеклянные по ГОСТ 28498-90. Ели изделия производятся не по стандарту, то изготовитель разрабатывает собственные технические условия (ТУ). Отказное письмо на бытовые градусники подтверждает отсутствие необходимости проведения обязательных оценочных мероприятий. Информационное письмо может потребоваться: проверяющим организациям, органам таможенного контроля, и деловым партнерам.

Также на все измерительные приборы необходимо получить свидетельство об утверждении типа средств измерений.

Классификация продукции

По типу устройства термометры могут быть контактные и бесконтактные с различным диапазоном измеряемых температур. По сфере использования классифицируются на бытовые и промышленные. Также важным критерием является погрешность измерений. Среди наиболее часто встречающихся разновидностей можно выделить медицинские ртутные термометры, электронно-цифровые, инфракрасные, биметаллические, спиртовые и другие разновидности.

Ответственность за реализацию товаров без документов

Реализация термометров без обязательной разрешительной документации запрещена на законодательном уровне. При отсутствии необходимых разрешений и удостоверений предприниматели могут быть привлечены к административной, а иногда и к уголовной ответственности.

Размеры штрафов достигают суммы 1 млн. рублей. При повторном нарушении помимо штрафа, продукция может быть изъята, а деятельность предприятия приостановлена.

Последствия нарушения законодательства достаточно серьезные, и поэтому лучше заранее позаботиться об оформлении всех необходимых разрешений.

Зачем нужен добровольный сертификат на градусник?

В отношении любых градусников можно дополнительно оформить добровольный сертификат. Он не отменяет необходимость получения обязательных документов, и не заменяет их. Однако добровольная сертификация термометров повышает доверие к продукту, формирует имидж ответственного производителя и, как следствие, выделяет компанию на фоне конкурентов. Данный документ требуется для участия в процедурах госзакупок и крупных тендерах.

Такая документация оформляется по инициативе производителя или поставщика в системах добровольной сертификации (СДС), имеющих аккредитацию в той или иной области оценки.

Сам процесс мало отличается от обязательной сертификации. Заявитель предоставляет пакет документации, на основании которой эксперты выносят решение о возможности получения сертификата. После чего проводятся необходимые испытания и исследования образцов.

Предпринимателям важно ещё на старте деятельности определить круг необходимых процедур (в зависимости от вида продукции, сферы применения, производственных и других факторов), а также последовательность этапов. За помощью и бесплатными консультациями можно обратиться к экспертам портала. Это сэкономит время, и избавит от неоднократных обращений в госорганы при отказе.

Оформление добровольного сертификата на термометры

Если термометры производятся или ввозят из-за рубежа, и их при этом относят к области общего назначения, в техрегламенте нет указаний об их обязательной сертификации, однако у заявителя есть возможность добровольного оформления сертификата соответствия, к примеру, в системе ГОСТ Р.

В ходе добровольной сертификации заявитель сможет сам выбрать параметры, которые будут проверены. Во время испытаний приборы оценивают на соответствие техусловиям, внутренним стандартам компаниям, а также действующим ГОСТам (16920-93, 28498-90, 112-78 и др.)

Наличие сертификата на приборы – наглядная демонстрация потребителям и потенциальным контрагентам гарантий безопасности и качества изделий, точности измерений, прочности и надежности термометров. Это ведет к росту доверия к продукции, увеличению товарооборота.

Свидетельства о поверке: термометры cs medica kids

Сроки действия разрешительных документов

Срок действия сертификата соответствия на термометр, оформленного по ТР ТС составляет от 1 года до 5 лет при серийном выпуске товаров, и бессрочно на партию товаров.

Сертификаты в добровольной системе оценки могут быть также оформлены для серийного производства (на 1-3 года) и на партию (бессрочно).

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора не имеет установленного срока действия.

Для того чтобы действие сертификата не было аннулировано или приостановлено, поставщики и производители обязаны ежегодно проходить инспекционный контроль, если это предусмотрено схемой оценки. Он может быть плановым или внеплановым. Его цель – получение сведений о продукции и производстве, подтверждающих соблюдение требований регулирующих нормативных актов.