Гост iso/iec 17067-2021 оценка соответствия. основные положения сертификации продукции и руководящие указания по схемам сертификации продукции (переиздание) от 24 декабря 2021 –
ГОСТ ISO/IEC 17067-2021
МКС 03.120.20
Дата введения 2021-09-01
Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 “Межгосударственная система стандартизации. Основные положения” и ГОСТ 1.2 “Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены”
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом “Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации” (ОАО “ВНИИС”) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 27 октября 2021 г. N 81-П)
За принятие проголосовали:
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 24 декабря 2021 г. N 2199-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17067-2021 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 сентября 2021 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO/IEC 17067:2021 “Оценка соответствия. Основные положения сертификации продукции и руководящие указания по схемам сертификации продукции” (“Conformity assessment – Fundamentals of product certification and guidelines for product certification schemes”, IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. – Примечание изготовителя базы данных.
Международный стандарт разработан Комитетом по оценке соответствия (CASCO) Международной организации по стандартизации (ISO).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2020 г.
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.
В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге “Межгосударственные стандарты”
Настоящий стандарт содержит основные положения сертификации продукции и руководящие указания по схемам сертификации продукции. В настоящем стандарте ссылки на “продукцию” также подразумевают ссылки на “услуги” или “процессы”.
В процессе проектирования, выпуска, реализации, использования и утилизации продукция может вызывать озабоченность у покупателей, пользователей и общества в целом. Опасения могут относиться к безопасности, воздействию на здоровье или окружающую среду, долговечности, совместимости, соответствию назначению или пригодности для установленных условий эксплуатации.
Как правило, такие опасения устраняют в первую очередь за счет уточнения требуемых свойств в таких нормативных документах, как стандарты.
Затем перед поставщиком продукции встает задача подтверждения того, что продукция отвечает требованиям стандарта.
От поставщика может потребоваться лишь оценка и декларация о соответствии его продукции, однако в некоторых случаях потребитель продукции или регулирующие органы власти могут потребовать проведение оценки соответствия компетентной и беспристрастной третьей стороной.
Оценка (подтверждение) соответствия продукции установленным требованиям беспристрастной третьей стороной называется сертификацией продукции.
В настоящем стандарте содержатся основные принципы организации и управления схемами сертификации продукции. В нем определены общие методы оценивания, лежащие в основе сертификации продукции, такие как испытания продукции, инспекция и аудит.
Настоящий стандарт предназначен для тех сторон, которые участвуют в процессе сертификации продукции, особенно для тех, кто является или собирается стать владельцем схем сертификации продукции. К владельцам схем сертификации продукции могут относиться:
a) органы по сертификации продукции;
b) правительства и регулирующие органы власти;
c) органы, осуществляющие закупки;
d) неправительственные организации;
e) промышленные и торговые организации;
f) организации потребителей.
Настоящий стандарт является лишь методическим руководством и не содержит каких-либо требований. Он может использоваться совместно со стандартом ISO/IЕС 17065, который устанавливает требования к органам по сертификации продукции.
Более подробная информация содержится в части 2 Директив ISO/IEC.
Настоящий стандарт описывает основные положения сертификации продукции и содержит руководящие указания для правильного понимания, разработки, использования или ведения схем сертификации продукции, процессов и услуг.
Стандарт предназначен для использования участниками процесса сертификации продукции, другими заинтересованными сторонами, в первую очередь владельцами схем сертификации.
Примечания
1 В настоящем стандарте термин “продукция” подразумевает также “процесс” или “услугу”, за исключением тех случаев, когда для процессов или услуг устанавливаются отдельные положения. Определения терминов “продукция”, “процесс” или “услуга” приведены в ISO/IEC 17065.
2 Сертификация продукции, процессов и услуг представляет собой подтверждение соответствия третьей стороной (см. ISO/IEC 17000), проводимое органами по сертификации продукции. Требования к органам по сертификации продукции установлены в ISO/IEC 17065.
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных – последнее издание (включая все изменения).
ISO/IEC 17000:2004, Conformity assessment – Vocabulary and general principles (Оценка соответствия. Словарь и общие принципы)
ISO/IEC 17065:2021, Conformity assessment – Requirements for bodies certifying products, processes and services (Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг)
В настоящем стандарте используются термины и определения, приведенные в ISO/IEC 17000 и ISO/IEC 17065, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1
3.2 схема сертификации (certification scheme): Система сертификации (3.1), относящаяся к определенной продукции, к которой применяются одни и те же установленные требования, определенные правила и процедуры.
Примечание – Правила, процедуры и менеджмент проведения сертификации продукции, процессов и услуг устанавливаются схемой сертификации (см. ISO/IEC 17065:2021, определение 3.9, измененное).
3.3 владелец схемы (scheme owner): Лицо или организация, ответственные за разработку и поддержание в работоспособном состоянии конкретной схемы сертификации (3.2).
Примечание – Владельцем схемы сертификации может быть сам орган по сертификации, орган государственной власти, отраслевое объединение, группа органов по сертификации или другие субъекты (см. ISO/IEC 17065:2021, определение 3.11).
4.1.1 Сертификация продукции – это процедура подтверждения соответствия продукции установленным требованиям беспристрастной третьей стороной. Сертификация продукции осуществляется органами по сертификации продукции, которые должны соответствовать требованиям ISO/IEC 17065.
Требования, установленные к продукции, обычно содержатся в стандартах или других нормативных документах.
4.1.2 Сертификация продукции – это установленная процедура оценки соответствия, демонстрирующая потребителям, представителям регулирующих органов власти, промышленности и другим лицам, что продукция соответствует установленным требованиям, включая, например, характеристики продукции, ее безопасность, функциональную совместимость и способность к длительной эксплуатации.
4.1.3 Сертификация продукции может содействовать торговле, доступу на рынок, честной конкуренции и пригодности продукции для потребителя на национальном, региональном и международном уровнях.
4.2.1 Основными целями сертификации продукции являются:
a) удовлетворение потребностей потребителей, пользователей и других заинтересованных сторон путем придания им уверенности в том, что установленные требования выполнены;
b) предоставление возможности поставщикам продемонстрировать рынку, что соответствие их продукции установленным требованиям было подтверждено беспристрастной третьей стороной.
4.2.2 Сертификация продукции предоставляет следующие возможности:
– уверенность заинтересованных сторон в выполнении установленных требований;
– повышение конкурентоспособности поставщиков продукции на рынке.
5.1.1 Схемы сертификации продукции должны использовать функциональный подход согласно Приложению А к ISO/IEC 17000:2004. К используемым функциям относятся:
Статья 24. порядок разработки и утверждения национального стандарта
1. Разработчик национального стандарта (далее – разработчик) направляет уведомление о разработке проекта национального стандарта в технический комитет по стандартизации, а при отсутствии технического комитета по стандартизации, за которым закреплены объекты стандартизации и области деятельности, соответствующие проекту национального стандарта, в федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации.
Технический комитет по стандартизации, за которым закреплены объекты стандартизации и области деятельности, соответствующие проекту национального стандарта, направляет в федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации уведомление о разработке проекта национального стандарта для размещения на официальном сайте федерального органа исполнительной власти в сфере стандартизации в информационно-телекоммуникационной сети “Интернет”.
Федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации в срок не позднее чем в течение семи дней со дня поступления уведомления о разработке проекта национального стандарта размещает такое уведомление на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети “Интернет” с использованием информационной системы в сфере стандартизации.
В случае отсутствия указанного технического комитета федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации размещает информацию о разработке проекта национального стандарта без такого уведомления. Уведомление о разработке проекта национального стандарта должно содержать информацию о положениях, которые имеются в проекте национального стандарта и отличаются от положений соответствующих международных стандартов.(в ред. Федерального закона от 30.12.2020 N 523-ФЗ)
2. Разработчик должен обеспечить доступность проекта национального стандарта заинтересованным лицам для ознакомления. Разработчик по требованию заинтересованного лица обязан предоставить ему копию проекта национального стандарта в электронной форме или на бумажном носителе.
3. Разработчик проводит публичное обсуждение проекта национального стандарта, составляет перечень полученных в электронной форме и на бумажном носителе замечаний заинтересованных лиц с кратким изложением содержания данных замечаний, включая результаты рассмотрения данных замечаний, дорабатывает проект национального стандарта с учетом полученных замечаний.
Разработчик обязан сохранять полученные замечания заинтересованных лиц, включая результаты рассмотрения данных замечаний, до утверждения национального стандарта. Разработчик обязан представлять по запросам федерального органа исполнительной власти в сфере стандартизации и технических комитетов по стандартизации, проектных технических комитетов по стандартизации полученные замечания заинтересованных лиц в течение семи дней со дня получения запроса.
Срок публичного обсуждения проекта национального стандарта со дня размещения уведомления о разработке проекта национального стандарта на официальном сайте федерального органа исполнительной власти в сфере стандартизации в информационно-телекоммуникационной сети “Интернет” не может быть менее чем шестьдесят дней.
4. Уведомление о завершении публичного обсуждения проекта национального стандарта размещается федеральным органом исполнительной власти в сфере стандартизации на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети “Интернет” в срок не позднее чем в течение семи дней со дня завершения публичного обсуждения такого проекта.
5. Со дня размещения уведомления о завершении публичного обсуждения проекта национального стандарта разработчик должен обеспечить доступность доработанного проекта национального стандарта и перечня полученных замечаний заинтересованным лицам для ознакомления.
6. Проект национального стандарта и перечень полученных в электронной форме и на бумажном носителе замечаний заинтересованных лиц представляются разработчиком в технический комитет по стандартизации или проектный технический комитет по стандартизации в соответствии с их компетенцией.
Технический комитет по стандартизации или проектный технический комитет по стандартизации проводит экспертизу проекта национального стандарта. Срок проведения экспертизы проекта национального стандарта не может быть более чем девяносто дней со дня поступления указанного проекта в технический комитет по стандартизации или проектный технический комитет по стандартизации.
7. Экспертиза проекта национального стандарта проводится для оценки его соответствия целям и задачам стандартизации, установленным настоящим Федеральным законом, соответствия используемой терминологии требованиям законодательства Российской Федерации, положениям основополагающих национальных стандартов, а также для оценки полноты учета в проекте национального стандарта замечаний, полученных от заинтересованных лиц, и оценки полноты установления в нем требований к объекту стандартизации.
8. Экспертиза проекта национального стандарта проводится с учетом следующих принципов:
1) обеспечение публичного обсуждения проекта национального стандарта на всех этапах его разработки;
2) привлечение к участию в экспертизе проекта национального стандарта заинтересованных лиц;
3) комплексность экспертизы проекта национального стандарта;
4) оценка замечаний на проект национального стандарта, поступивших с начала его разработки до завершения обсуждения окончательной редакции.
9. На основании указанных в части 6 настоящей статьи документов и с учетом результатов экспертизы проекта национального стандарта технический комитет по стандартизации или проектный технический комитет по стандартизации на основе консенсуса подготавливает мотивированное предложение об утверждении национального стандарта.
10. Предложение технического комитета по стандартизации или проектного технического комитета по стандартизации об отклонении проекта национального стандарта принимается простым большинством голосов членов технического комитета по стандартизации или членов проектного технического комитета по стандартизации в следующих случаях:
1) нарушение порядка разработки проекта национального стандарта;
2) поступление обоснованной мотивированной жалобы по проекту национального стандарта от заинтересованного лица;
3) несоответствие проекта национального стандарта требованиям законодательства Российской Федерации;
4) несоответствие проекта национального стандарта целям, задачам и принципам стандартизации, установленным настоящим Федеральным законом;
5) несоответствие проекта национального стандарта предполагаемой области его распространения, применения.
11. При равенстве голосов членов технического комитета по стандартизации или членов проектного технического комитета по стандартизации принятым считается предложение об отклонении проекта национального стандарта.
12. Предложение технического комитета по стандартизации или проектного технического комитета по стандартизации об утверждении проекта национального стандарта в качестве предварительного национального стандарта принимается простым большинством голосов членов технического комитета по стандартизации или членов проектного технического комитета по стандартизации в случае необходимости:
1) ускоренного внедрения результатов научных исследований (испытаний) и измерений;
2) гармонизации национальных стандартов с международными стандартами, региональными стандартами, национальными стандартами иностранных государств;
3) апробации требований и накопления дополнительной информации в отношении новых видов продукции, процессов и технологий.
13. При равенстве голосов членов технического комитета по стандартизации или членов проектного технического комитета по стандартизации принятым считается предложение об утверждении проекта национального стандарта в качестве предварительного национального стандарта.
14. По результатам экспертизы проекта национального стандарта технический комитет по стандартизации или проектный технический комитет по стандартизации в срок не позднее чем в течение семи дней со дня завершения экспертизы представляет в федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации мотивированное предложение об утверждении проекта национального стандарта в качестве национального стандарта, или об утверждении проекта национального стандарта в качестве предварительного национального стандарта, или об отклонении проекта национального стандарта.
15. В случае, если у члена технического комитета по стандартизации или проектного технического комитета по стандартизации возникают обоснованные сомнения в том, что при принятии мотивированного предложения об утверждении проекта национального стандарта в качестве национального стандарта или об утверждении проекта национального стандарта в качестве предварительного национального стандарта консенсус был достигнут, указанный член технического комитета по стандартизации или проектного технического комитета по стандартизации в срок не позднее чем в течение семи дней со дня завершения экспертизы может направить мотивированную жалобу о недостижении консенсуса в федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации.
16. В случае недостижения консенсуса технический комитет по стандартизации или проектный технический комитет по стандартизации подготавливает мотивированное предложение об отклонении проекта национального стандарта или об утверждении этого проекта в качестве предварительного национального стандарта.
17. Федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации на основании мотивированного предложения технического комитета по стандартизации или проектного технического комитета по стандартизации об утверждении национального стандарта с учетом мотивированной жалобы члена технического комитета по стандартизации или проектного технического комитета по стандартизации о недостижении консенсуса при принятии техническим комитетом по стандартизации или проектным техническим комитетом по стандартизации мотивированного предложения об утверждении национального стандарта (при ее наличии) в срок не позднее чем в течение тридцати дней со дня получения такого предложения принимает решение об утверждении национального стандарта и дате введения его в действие, или об утверждении предварительного национального стандарта, сроке его действия, или об отклонении проекта национального стандарта.
18. В случае невыполнения требований к экспертизе проекта национального стандарта, предусмотренных настоящей статьей, федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации отклоняет мотивированное предложение технического комитета по стандартизации или проектного технического комитета по стандартизации об утверждении проекта национального стандарта в качестве национального стандарта либо об утверждении проекта национального стандарта в качестве предварительного национального стандарта.
Решение об отклонении мотивированного предложения технического комитета по стандартизации или проектного технического комитета по стандартизации с приложением указанных в части 6 настоящей статьи документов направляется в технический комитет по стандартизации или проектный технический комитет по стандартизации в срок не позднее чем в течение тридцати дней со дня получения мотивированного предложения от технического комитета по стандартизации или проектного технического комитета по стандартизации для проведения повторной экспертизы проекта национального стандарта.
19. Повторная экспертиза проекта национального стандарта, принятие мотивированного предложения о его утверждении в качестве национального стандарта, или об утверждении проекта национального стандарта в качестве предварительного национального стандарта, или об отклонении проекта национального стандарта и направление указанного предложения в федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации осуществляются в порядке, установленном частями 7 – 18 настоящей статьи и настоящей частью.
Срок проведения повторной экспертизы проекта национального стандарта не может быть более чем тридцать дней со дня поступления в технический комитет по стандартизации или проектный технический комитет по стандартизации решения федерального органа исполнительной власти в сфере стандартизации об отклонении мотивированного предложения технического комитета по стандартизации или проектного технического комитета по стандартизации.
20. Информация об утверждении национального стандарта, предварительного национального стандарта, об отклонении проекта национального стандарта размещается на официальном сайте федерального органа исполнительной власти в сфере стандартизации в информационно-телекоммуникационной сети “Интернет” в течение семи дней со дня принятия соответствующего решения федеральным органом исполнительной власти в сфере стандартизации.
21. В случае, если проект национального стандарта отклонен, решение федерального органа исполнительной власти в сфере стандартизации об отклонении проекта национального стандарта с приложением указанных в части 6 настоящей статьи документов и мотивированного предложения технического комитета по стандартизации или проектного технического комитета по стандартизации направляется разработчику в течение семи дней со дня принятия такого решения.
22. Решение федерального органа исполнительной власти в сфере стандартизации об отклонении проекта национального стандарта может быть обжаловано в суд только после его обжалования в досудебном порядке в соответствии со статьей 13 настоящего Федерального закона.
23. Порядок разработки национальных стандартов, предварительных национальных стандартов с использованием информационной системы в сфере стандартизации утверждается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере стандартизации.(в ред. Федерального закона от 30.12.2020 N 523-ФЗ)