Смотри на упаковке: Что такое GMP и зачем обращать на это внимание при покупке лекарств? | informburo.kz

Что такое стандарт gmp /гост р 52249-2009?

Стандарт GMP (лучшая/надлежащая производственная практика)/ГОСТ Р 52249-2009 — это требования к построению системы в организации, нацеленной на обеспечение высокого уровня производства лекарств, медицинских инструментов и устройств, продукции питания, пищевых добавок и т.д.

Стандарт GMP/ГОСТ Р 52249-2009 включает в себя требования к:

• характеристикам помещений, в которых производится продукция; 

• разработке и управлению документацией по каждой серии продукции; 

• обязательной валидации (validation) результатов проведенных исследований качества медицинской продукции, их регистрации и отчетности; 

• стерильности производства; 

• характеристикам и функциональности аналитического и технологического оборудования; 

• разработке и управлению документацией по каждой серии продукции; 

• качеству упаковки.

№2.зачем нужен этот стандарт, и чем он отличается от других?

GMP – принципиально новый подход к соблюдению технологий производства. Обычный контроль качества предполагает исследование только некоторых, причём уже готовых, образцов продукции и гарантирует лишь их качество или качество партии, выпущенной в то же время.

№3. какие правила есть в своде gmp?

1. Чёткая регламентация всех производственных процессов
2. Валидация производства
3. Квалифицированный персонал
4. Разработка строгих технологических регламентов и инструкций
5. Регистрация всех этапов производства и отклонений
6. Самоинспекция на предприятии
7. Регистрация готового продукта и хранение в оптимальных условиях

Кроме GMP в мировой практике распространены и другие стандарты надлежащих практик исследования, производства, дистрибьюции, хранения и лекарственного обеспечения:

• GEP (Good Engeneering Practice) – надлежащая инженерная практика,
• GLP (Good Laboratory Practice) – надлежащая лабораторная практика,
• GSP (Good storage practices for pharmaceuticals) – надлежащая практика хранения фармацевтической продукции,
• GPP (Good Pharmacy Practice) – надлежащая аптечная практика,
• GDP (Good Distribution Practice) – надлежащая дистрибьюторская практика.

№4.gmp – это какой-то новый тренд?

Нет, это не очередной скоропортящийся тренд. Мировая история GMP стандартов берёт своё начало с 1963 года в США, где группой ученых были разработаны специальные правила для регламентирования условий качественного и безопасного производства лекарственных препаратов – стандарт Good Manufacturing Practice (GMP).

№5.а казахстан принял стандарт gmp?

Стандарты надлежащих фармацевтических практик, в том числе GMP, были утверждены в системе Госстандарта Республики Казахстан ещё в 2006 году. Тогда они носили рекомендательный, добровольный характер. Но уже с марта 2021 года все иностранные компании, экспортирующие продукцию в Казахстан, должны были подтвердить, что работают по стандарту GMP, иначе ввоз их продукции в страну запрещался.

В 2021-м стандарты GMP актуализировали с учётом требований ЕС и ЕАЭС. С января 2021 года начал функционировать общий рынок лекарств для стран Евразийского экономического союза. На территории ЕАЭС должны производиться и распространяться только медицинские препараты стандарта GMP, который подтверждает эффективность, безопасность и качество продукции.

С 1 января 2021 года стандарты GMP сделали обязательными для казахстанских производителей. Те из них, кто ещё не внедрил GMP, могут подавать заявку на проведение оценки безопасности и качества продукции и реализовывать препараты до истечения сроков действия их регистрационных удостоверений.

№6.какие производители имеют сертификат соответствия gmp?

Производители продукции, изготовление которой регламентировано стандартом GMP, должны пройти процедуру сертификации. Наличие сертификата GMP у производителя подтверждает, что:

1. в производстве продукции участвуют квалифицированные специалисты;
2. обеспечен стабильный производственный процесс с заданными валидированными параметрами;
3. при производстве используются новейшие технологии и оборудование;
4. продукция прошла несколько этапов проверки качества, начиная с выбора сырья.

Сертификаты GMP в Казахстане уже получили 58 предприятий. Одним из первых отечественных производителей, активно внедряющих этот стандарт, стала компания SANTO. Компания получила первый сертификат GMP по производству мягких лекарственных форм в 2021 году.

В 2021-м SANTO получила сертификат GMP на производственный участок асептической рассыпки порошковых антибиотиков. В 2021-м – сертификат на действующий ампульный цех, в 2021-м – на производство инъекционных растворов в цехе по производству инъекционных растворов и инфузий.

В 2021-м SANTO был выдан сертификат GMP на производственный участок инфузионных растворов, а в 2021-м – на производственные площадки по производству инъекционных растворов и инфузий, производству твёрдых пероральных лекарственных средств. Также SANTO – обладатель сертификата на соответствие аптечного склада стандарту надлежащей дистрибьютерской практики (GDP).

№8.в казахстане производят много лекарств?

Да, в Казахстане производят многие лекарства. Всего на казахстанском фармацевтическом рынке представлено больше 700 компаний. Один из лидеров казахстанской фарминдустрии – компания SANTO – производит более 200 генерических препаратов и оригинальных лекарственных препаратов 12 фармакологических групп.

Производственные мощности компании позволяют ежегодно выпускать 1 млрд. 283 млн. таблеток, капсул и гранул, 294 млн. ампул, 6 млн. инфузий, 40 млн флаконов порошков антибиотиков (цефалоспорины ) и 13 млн. флаконов порошков антибиотиков (пенемы/мицины) и 4,5 млн. флаконов жидких пероральных лекарственных средств.

Авиация

Аттестация авиаторов проводится на основе теоретических экзаменов и экзаменов в полете. Требования к сертификации в большинстве стран одинаковы и регулируются каждым национальным авиационным управлением. Существующие сертификаты или пилотные лицензии:

Лицензирование в этих категориях требует не только экзаменов, но и минимального количества летных часов. Все категории доступны для самолетов с неподвижным крылом ( самолеты ) и вертолетов ( вертолеты ). В рамках каждой категории авиаторы также могут получить сертификаты в следующих областях:

Обычно авиаторы также должны быть сертифицированы в своих бортовых журналах для типа и модели самолета, на котором им разрешено летать. Валютные проверки, а также регулярные медицинские осмотры с периодичностью 6 месяцев, 12 месяцев или 36 месяцев, в зависимости от разрешенного типа полета, являются обязательными. Летчик может летать только при наличии:

• Действующая лицензия пилота
• Действующая медицинская справка
• Действующие сертификаты на тип воздушного судна и тип полета.

В Европе , в ПАНО , ATCO & ANSP техники сертифицированы в соответствии с EUROCONTROL безопасности нормативное требование (ESARRs) ( в соответствии с ЕС регулирования 2096/2005 «Общие требования»).

Библиотекарей

В Австралии ALIA (Австралийская библиотечно-информационная ассоциация) сертифицирует библиотекарей и библиотечных техников. Выдающиеся библиотекари, получившие высокий уровень профессионального образования, награждаются наградой Distinguished Certified Professional Award. До 2021 года эта награда называлась Associate Fellows.

В Новой Зеландии аккредитационным органом является LIANZA (Библиотечно-информационная ассоциация Новой Зеландии Aotearoa Te Rau Herenga O Aotearoa). LIANZA аккредитует выдающихся библиотекарей на трех уровнях: научных сотрудников, пожизненных членов и партнеров.

Бизнес

• CSA (Сертифицированный стратегический аудитор), присвоенный Ассоциацией сертифицированных стратегических аудиторов (ACSA)
• CSM (Сертифицированный стратегический менеджер), присвоенный IQN
• CPSM (сертифицированный специалист в области управления поставками), присвоенный Институтом управления поставками (ISM)
• CPSD (сертифицированный специалист по разнообразию поставщиков), присвоенный Институтом управления поставками (ISM)

Бухгалтерия, аудит и финансы

Во всем мире существует множество профессиональных организаций бухгалтеров и аудиторов; некоторые из них официально признаны в своей юрисдикции.
Общественные бухгалтеры – это эксперты по бухгалтерскому учету и контролю, которые имеют юридические сертификаты в различных юрисдикциях для работы в сфере государственной практики, сертификации счетов в качестве внешних аудиторов и , в конечном итоге, продажи консультаций и услуг другим лицам и предприятиям. Однако сегодня многие работают в частных корпорациях, финансовом секторе и государственных органах.

Бухгалтерский учет и внешний аудит

Ср. Бухгалтерская квалификация и регулирование

• CPA ( Chartered Professional Accountant ), единое бухгалтерское обозначение в Канаде, присвоенное CPA Canada .
• CA или дипломированный бухгалтер, присвоенный Институтом дипломированных бухгалтеров Индии .
• Институт дипломированных бухгалтеров в рамках Содружества, например Австралии и Новой Зеландии, Южной Африки, Канады (до слияния с CPA). При взаимном признании друг с другом и с Великобританией
• ACA , FCA или CA ( присяжный бухгалтер ), присуждаемые институтами присяжных бухгалтеров на различных территориях, а именно в Соединенном Королевстве Великобритании и Северной Ирландии и Республике Ирландия.
• ACMA или FCMA (ассоциированный или научный сотрудник присяжного управленческого бухгалтера), присвоенный дипломированным институтом управленческих бухгалтеров (Великобритания)
• Ассоциированный или научный сотрудник присяжного сертифицированного бухгалтера ( ACCA или FCCA ), предоставленный Ассоциацией присяжных сертифицированных бухгалтеров (Великобритания)
• AFA или FFA (Associate or Fellow Incorporated Financial Accountant), присвоенная Институтом финансовых бухгалтеров (Великобритания)
• AAIA или FAIA (Associate or Fellow International Accountant), предоставленная Ассоциацией международных бухгалтеров
• MIPA или FIPA (член или научный сотрудник Института общественных бухгалтеров, которые используют обозначение «Общественный бухгалтер»), присвоенное Институтом общественных бухгалтеров (Австралия).
• CPA ( Certified Public Accountant ), присвоенный государственными бухгалтерскими советами в США, Гонконге, Канаде …
• CMA ( Сертифицированный управленческий бухгалтер ), присвоенный Институтом сертифицированных управленческих бухгалтеров (ICMA в Австралии), Институтом управленческих бухгалтеров (IMA в США)
• CCC (Chartered Cost Controllers ), выданный Сертификационным советом Американской академии финансового менеджмента США ( AAFM )
• CFS (Сертифицированный специалист по финансам), присвоенный IQN

Взаимной поддержки

NCPRP означает «Национальный сертифицированный специалист по восстановлению равноправных узлов», а учетные данные и экзамен NCPRP были разработаны в сотрудничестве с Международным советом по сертификации специалистов по восстановлению (ICBRP) и в настоящее время администрируются PARfessionals .

PARfessionals – это профессиональная организация, и все доступные курсы – это курсы повышения квалификации и предсертификационные курсы.

Аттестат и экзамен NCPRP в первую очередь посвящены концепции выздоровления со стороны сверстников через психическое здоровье и избавление от зависимости. Его основная цель – обучить студентов-кандидатов тому, как стать специалистами по восстановлению сверстников, которые могут предоставить руководство, знания или помощь людям, имеющим аналогичный опыт.

Каждый студент-кандидат должен выполнить несколько ключевых шагов, включая первоначальную регистрацию; курс предсертификационного обзора; и все соответствующие разделы официального приложения, чтобы получить право пройти последний этап, которым является сертификационный экзамен NCPRP.

Учетные данные NCPRP выдаются после успешной сдачи участником сертификационного экзамена NCPRP со второй попытки и действительны в течение пяти лет.

Взрывоопасные среды

IECEx охватывает специализированную область взрывозащиты, связанную с использованием оборудования в областях, где могут присутствовать горючие газы, жидкости и горючая пыль. Эта система гарантирует, что оборудование изготовлено в соответствии со стандартами безопасности, и что такие услуги, как установка, ремонт и капитальный ремонт, также соответствуют международным стандартам IEC для серии 60079.

ЕЭК ООН (Европейская экономическая комиссия Организации Объединенных Наций) сослалась на IECEx в качестве одного из примеров практической модели проверки соответствия стандартам IEC для небольших европейских стран, не имеющих схем сертификации для такого оборудования.

Возобновляемая энергия

• PVIP (профессиональный монтаж фотоэлектрических систем), присужденный Североамериканским советом сертифицированных специалистов по энергетике
• PVDS (специалист по проектированию фотоэлектрических систем ), присвоенный Североамериканским советом сертифицированных специалистов по энергетике
• PVIS (специалист по установке фотоэлектрических систем), присвоенный Североамериканским советом сертифицированных специалистов по энергетике
• PVCMS (специалист по вводу в эксплуатацию и техническому обслуживанию фотоэлектрических систем), выданный Североамериканским советом сертифицированных специалистов по энергетике
• PVSI (инспектор фотоэлектрических систем), присвоенный Североамериканским советом сертифицированных специалистов по энергетике
• PVTS (PV Technical Sales), присвоенный Североамериканским советом сертифицированных специалистов по энергетике
• SHI (Установщик солнечного отопления), предоставленный Североамериканским советом сертифицированных специалистов по энергетике
• SHSI (инспектор систем солнечного отопления, выданный Североамериканским советом сертифицированных специалистов по энергетике
• EVT (Electronic Vehicle Technician), присужденный Ассоциацией специалистов по электронике
• PVI (Photovoltaic Installer), предоставленный Ассоциацией специалистов по электронике
• SWI (Small Wind Installer), предоставленный Ассоциацией специалистов по электронике

Говорящий

Сертифицированный говорящий профессионал (CSP), проводимый Национальной ассоциацией ораторов, является международным показателем компетентности ораторской профессии. Этот сертификат выдается Национальной ассоциацией спикеров. Только около 10% спикеров, принадлежащих к Global Speakers Federation (GSF), имеют это обозначение. Те, кто получил сертификат, сделали это, продемонстрировав большой опыт и знания.

Другие приложения

• Совет Американской академии инженеров-экологов сертифицирует лицензированных инженеров-экологов (сертифицированный советник по экологической инженерии – BCEE) и нелицензированных специалистов по экологической инженерии (сертифицированный член совета экологической инженерии – BCEEM) для тех, кто имеет степень инженера и не менее 8 лет практики и ответственной ответственности в экологической инженерии.
• Американский институт флористики предлагает два уровня сертификации для физических лиц в области профессиональной флористики. Сертифицированный цветочный дизайнер (CFD) и аккредитованное членство (AIFD) призваны установить золотой стандарт в профессиональном цветочном дизайне, гарантируя, что сертифицированный специалист поддерживает этот стандарт за счет кредитов на непрерывное образование. В то время как многие цветочные ассоциации на уровне штата также предлагают сертификацию цветочного дизайна на уровне штата, известную как сертификация Master Florist, сертификация AIFD является высшим уровнем профессионального цветочного дизайна, присуждаемым в Соединенных Штатах.
• Канадская Национальная ассоциация тепловидения Технологи (AIIT) присуждает ИИТ обозначение для инфракрасных термографистов , которые отвечают стандарты обучения , регулируемые ассоциации. AIIT стремится обеспечить стандарты предоставления услуг и общественное доверие посредством регулирования стандартов обучения, кодексов поведения и непрерывного образования.
• Общество технической коммуникации (STC) планирует создать программу сертификации для технических писателей в 2021 году.
• Международное общество Лесоводство (ISA) является международным органом , который управляет ANSI аккредитованных сертификационных программ для лесоводов и специалистов по уходу за деревьями. Сертификаты различаются от специалиста по дереву и дипломированного лесовода до мастера-лесовода.

Инвестиции

• CFS (Сертифицированный специалист по финансам), присвоенный IQN
• CFA ( дипломированный финансовый аналитик ), присвоенный Институтом CFA (CFA)
• Дипломированный финансовый менеджер ChFM, присвоенный Международным советом стандартов
• CIPM ( Сертификат по оценке эффективности инвестиций ), выданный Институтом CFA (CFA)
• CIIA ( Сертифицированный международный инвестиционный аналитик ), присвоенный Ассоциацией сертифицированных международных инвестиционных аналитиков (ACIIA)
• ASA (Аккредитованный старший оценщик), AM (Аккредитованный член) и CEIV (Сертифицированный в оценке юридических лиц и нематериальных активов), предоставленные Американским обществом оценщиков
• CBV (Сертифицированный оценщик бизнеса), присвоенный Институтом CBV .
• CVA ( Сертифицированный аналитик по оценке ), присвоенный NACVA .
• CAIA ( дипломированный аналитик по альтернативным инвестициям ), предоставленный Ассоциацией CAIA
• IACCP (Сертифицированный специалист по соответствию инвестиционным консультантам), присвоенный Ассоциацией консультантов по инвестициям (IAA) и Национальными регулирующими службами (NRS)
• FRM ( Financial Risk Manager ), присвоенная Глобальной ассоциацией профессионалов в области рисков (GARP)
• PRM ( профессиональный риск-менеджер ), присвоенный Международной ассоциацией профессиональных риск-менеджеров (PRMIA)
• FMVA (Аналитик по финансовому моделированию и оценке), предоставленный Институтом корпоративных финансов (CFI).
• CQF ( Сертификат количественного финансирования ), выданный Институтом CQF

Инженерное дело

Профессиональный инжиниринг – это любой акт планирования, проектирования, составления, измерения, оценки, проверки, консультирования, составления отчетов, руководства или надзора или управления любым из вышеперечисленных, который требует применения инженерных принципов и касается защиты жизни, здоровья, собственность, экономические интересы, общественные интересы или окружающая среда.

• P.Eng. ( Профессиональный инженер ), присужденный провинциальными органами лицензирования в Канаде.
• Ir. или P.Eng. ( Профессиональный инженер ), присвоено Инженерным советом Малайзии (BEM) Малайзии.
• PE ( профессиональный инженер ), присвоенный Инженерным советом Пакистана (PEC) и государственными лицензирующими органами в США.
• PE ( Power Engineer ), присвоенный провинциальными органами безопасности Канады.
• EUR ING ( европейский инженер ), присвоенный Европейской федерацией национальных инженерных ассоциаций (FEANI).
• C.Eng. ( Дипломированный инженер ), присвоенный профессиональными инженерными учреждениями Великобритании и Содружества.
• SMIEEE (старший член IEEE ), профессиональное обозначение на всей территории США.
• CET ( сертифицированный инженер-технолог ) или AScT ( технолог прикладных наук ), присуждаемый провинциальными лицензирующими органами в Канаде.
• Сертификат Общества инженеров-нефтяников SPE – это программа, удостоверяющая технические знания инженеров-нефтяников. Сертификация выдается на основе экзамена в сочетании с опытом заявителя.

Категоризация

Есть три основных типа сертификации. Они перечислены в порядке уровня развития и переносимости: корпоративные (внутренние), специфические для продукта и профессиональные.

Корпоративные или «внутренние» сертификаты производятся корпорацией или организацией с низкими ставками для внутренних целей. Например, корпорации может потребоваться однодневный курс обучения для всего торгового персонала, после которого они получат сертификат. Хотя переносимость этого сертификата ограничена, например, для других корпораций, его проще всего разработать.

Сертификация для конкретного продукта более сложна и предназначена для ссылки на продукт во всех приложениях. Этот подход очень распространен в отрасли информационных технологий (ИТ), где персонал сертифицирован по определенной версии программного или аппаратного обеспечения.

Этот тип сертификации переносится в разные страны (например, разные корпорации, использующие это программное обеспечение), но не в другие продукты. Другим примером могут быть сертификаты, выданные судоходному персоналу, которые соответствуют международным стандартам даже для признания органа по сертификации Международной морской организацией (IMO).

Самый общий вид сертификации – это профессиональная сертификация. Сертификация в области медицины часто предлагается по определенным специальностям. Чтобы применять профессиональные стандарты, повышать уровень практики и защищать общественность, профессиональная организация может установить сертификацию.

Он предназначен для использования во всех местах, где может работать сертифицированный профессионал. Конечно, это обобщение увеличивает стоимость такой программы; процесс установления юридически обоснованной оценки всей профессии очень обширен. Примером этого является сертифицированный общественный бухгалтер  (CPA), который будет сертифицирован не только для одной корпорации или одного программного обеспечения бухгалтерского учета, но для общей работы по профессии.

Компьютерные технологии

Сертификация часто используется в профессиях программной инженерии и информационных технологий .

Критика

Политические комментаторы критикуют профессиональное или профессиональное лицензирование , особенно медицинское и юридическое лицензирование, за ограничение предложения услуг и, следовательно, за их удорожание, часто делая их недоступными для бедных.

Распространение ИТ-сертификатов (как предлагаемых, так и полученных) заставило некоторых технологов усомниться в их ценности. Проприетарный контент, распространяемый в Интернете, позволяет некоторым получить полномочия без подразумеваемой глубины или широты опыта.

Логистика и транспорт

Логистик – это профессия в области логистики и транспорта, включая морской, воздушный, наземный и железнодорожный режимы. Профессиональная квалификация логистов обычно связана с постименовыми буквами.

Органы, выдающие сертификаты, включают, помимо прочего, Институт управления поставками (ISM), Ассоциацию управления операциями (APICS), Королевский институт логистики и транспорта (CILT), Международное общество логистики (SOLE)

Медицина

Сертификация совета – это процесс, с помощью которого врач в Соединенных Штатах оформляет письменное, практическое или компьютерное тестирование, демонстрирующее владение знаниями и навыками, определяющими конкретную область медицинской специализации.

Сертификация по медицинским специальностям в США – это добровольный процесс. Хотя медицинская лицензия устанавливает минимальные требования к компетенции для диагностики и лечения пациентов, она не зависит от специальности. Сертификация совета демонстрирует исключительный опыт врача в конкретной специальности или подспециализации медицинской практики.

Пациенты, врачи, поставщики медицинских услуг, страховщики и организации по контролю качества рассматривают сертификацию как важную меру знаний, опыта и навыков врача для оказания качественной медицинской помощи в рамках данной специальности.

Другие профессиональные сертификаты включают сертификаты , такие как медицинские лицензии , членство Королевской коллегии врачей , Братство Королевского колледжа врачей и хирургов Канады , сертификации сестринской доски , дипломы в социальной работе .

Комиссия по сертификации в гериатрической фармации удостоверяет фармацевт, которые хорошо осведомлены о принципах гериатрического медикаментозного лечения и оказания фармацевтической помощи для пожилых людей. Дополнительные органы сертификации, относящиеся к области медицины, включают:

Медицинское кодирование и биллинг

• AHIMA (Американская ассоциация управления медицинской информацией)
• AAPC
• Медицинская ассоциация биллеров

Министры

У церквей есть свои собственные правила использования различных религиозных титулов. Протестантским церквям обычно требуются Мастера богословия , аккредитация деноминацией и рукоположение местной церковью, чтобы служитель стал « преподобным ». Эти квалификации могут также давать разрешение правительства на заключение брака, а могут и не давать .

О надлежащих практиках в медицинской отрасли gmp, gmp , glp, gcp, gdp

Мы проводим сертификацию на соответствие надлежащим практикам GMP, GCP, GDP, GLP официально зарегистрированной Росстандартом системе сертификации оперативно и на выгодных условиях.

Надлежащие (лучшие) практики разработаны для обеспечения выполнения требований и контроля качества на всех этапах жизненного цикла медицинской продукции. Ввиду их международного признания и распространенности многие заказчики требуют у своих поставщиков и партнеров выполнять требования данных практик, а также продемонстрировать Сертификаты соответствия.

Получив Сертификаты соответствия лучшим практикам (GMP, GLP и др.) или их национальным аналогам ГОСТ Р, Вы сможете выполнить требования заказчиков и продемонстрировать рынку свою приверженность лучшим практикам производства и исследований в медицинской отрасли.

Обзор

Сертификация – это сторонняя аттестация уровня знаний или навыков человека в определенной отрасли или профессии. Они предоставляются соответствующими органами, такими как профессиональные общества и университеты, или частными агентствами, выдающими сертификаты.

Большинство сертификатов ограничены по времени; некоторые истекают через определенный период времени (например, срок службы продукта, требующего сертификации для использования), в то время как другие могут быть продлены на неопределенный срок при соблюдении определенных требований.

Для продления обычно требуется непрерывное образование, чтобы оставаться в курсе достижений в данной области, о чем свидетельствует получение определенного количества кредитов непрерывного образования (CEC) или единиц непрерывного образования (CEU) на утвержденных курсах повышения квалификации.

Многие программы сертификации связаны с профессиональными ассоциациями, торговыми организациями или частными поставщиками, заинтересованными в повышении отраслевых стандартов. Сертификационные программы часто создаются или одобряются профессиональными ассоциациями, но обычно полностью независимы от членских организаций.

Согласно «Руководству по национальным программам профессиональной сертификации» (1997) Филипа Барнхарта, «сертификаты переносимы, поскольку они не зависят от определения определенной работы одной компанией», и они предоставляют потенциальным работодателям «беспристрастное стороннее одобрение профессиональные знания и опыт человека ».

Сертификация отличается от профессиональной лицензии. В Соединенных Штатах лицензии обычно выдаются государственными агентствами, тогда как сертификаты обычно выдаются профессиональными обществами или образовательными учреждениями. Получение сертификата в некоторых областях является добровольным, но в других для выполнения определенных работ или задач по закону может потребоваться сертификация от государственного аккредитованного агентства.

В других странах лицензии обычно выдаются профессиональными обществами или университетами и требуют сертификата примерно через три-пять лет и так далее. Процесс оценки для сертификации может быть более комплексным, чем процесс лицензирования, хотя иногда процесс оценки очень похож или даже совпадает, несмотря на различие с точки зрения правового статуса.

Американский национальный институт стандартов (ANSI) определяет стандарт для того , чтобы быть удостоверяющим агентство как отвечающие следующим двум требованиям:

1. Проведение оценки, основанной на отраслевых знаниях, независимо от учебных курсов или их провайдеров.
2. Предоставление ограниченных по времени учетных данных любому, кто соответствует стандартам оценки

The Institute for Credentialing Excellence (ICE) – это американская организация, которая устанавливает стандарты для аккредитации программ сертификации и сертификации персонала на основе Стандартов образовательного и психологического тестирования , совместной публикации Американской ассоциации исследований в области образования (AERA)

Обратившись в глобал эксперт груп вы получите:

• Сертификат соответствия требованиям лучших практик GMP, GLP, GCP и др. и/или их национальных аналогов ГОСТ Р на русском и английском языках;   

• Знаки соответствия GMP, GLP, GCP и др. на русском и английском языке, в различных форматах, свидетельствующие о наличии у Вас Сертификата соответствия, которые Вы можете разместить на сайте, в рекламных материалах и брошюрах, бланках писем, каталогах и т.д.;

• Обучающие, консультационные услуги по внедрению требований стандартов для дальнейшей сертификации по надлежащим практикам GxP;

• Рекомендации по использованию наших Сертификатов соответствия и знаков соответствия в тендерах, маркетинге и рекламе.

Общественное участие

Сертифицированный специалист по участию общественности (CP3) и мастер-сертифицированный специалист по участию общественности (MCP3) присуждаются двумя регионами Международной ассоциации общественного участия (IAP2). Архивировано 17 августа 2021 года в Wayback Machine :

IAP2 Canada и IAP2 USA. По состоянию на 2021 год только 25 человек достигли любого из этих отличий. Обозначение CP3 присуждается после успешного завершения трехэтапного процесса, который включает письменное заявление, документирующее опыт человека в профессии, письменный ответ на тематическое исследование и устную оценку при личной встрече.

Лица, желающие получить сертификацию, оцениваются по 5 основным компетенциям, которые являются важными способностями профессионала в этой области для эффективного проектирования, реализации и оценки программ участия общественности. Компетенции возникли в результате качественного анализа исчерпывающего списка знаний, взглядов, убеждений, навыков, поведения и способностей, выявленных в июне 2021 года более чем 100 специалистами P2 со всего мира.

Описания и стандарты качества для каждой компетенции были разработаны, протестированы и уточнены в рамках повторяющегося процесса с участием членов IAP2. Каждая компетенция далее делится на индивидуальные критерии. Человек должен соответствовать или превосходить все критерии, чтобы получить обозначение CP3.

Программа IAP2 USA включает 29 критериев. Программа IAP2 Canada включает 31 критерий; два дополнительных критерия в Канаде отвечают федеральным требованиям в отношении участия коренных народов. Обозначение MCP3 признает дополнительную специализацию и опыт и оценивается посредством письменного заявления, доступного только лицам, которые уже получили обозначение CP3.

Чтобы поддерживать профессиональную сертификацию, люди должны поддерживать активное членство в IAP2, предоставлять как минимум 20 часов (ежегодно) волонтерских (неоплачиваемых) услуг IAP2 и участвовать как минимум в 12 часах (ежегодно) непрерывного профессионального развития.

Общественные финансы

• CCMT ( Сертифицированный муниципальный казначей Калифорнии ), присвоенный Калифорнийской ассоциацией муниципальных казначеев (CMTA)
• CGAP (Certified Government Auditing Professional), присвоенный Институтом внутренних аудиторов , на основе Стандартов государственного аудита США (Желтая книга) и, кроме того , стандартов COSO , IIA и стандартов INTOSAI ISSAI, признанных во всем мире в области государственных финансов.
• CDFM (Сертифицированный финансовый менеджер обороны), присвоенный Американским обществом военных контролеров (ASMC)
• CFO (Сертифицированный финансовый директор) , который был утвержден Карл Винсон институт правительства в Университете Джорджии
• CGFM ( Сертифицированный государственный финансовый менеджер ), присвоенный Ассоциацией государственных бухгалтеров (AGA)
• CGAT (Сертифицированный государственный бухгалтер-техник), присужденный Ассоциацией государственных финансовых служащих Алабамы
• CGFO (сертифицированный государственный финансовый служащий), выданный Ассоциацией государственных финансовых служащих Техаса (GFOAT)
• CGFO (Сертифицированный государственный финансовый служащий), присвоенный Ассоциацией государственных финансовых служащих Флориды (FGFOA)
• CGFO (Сертифицированный государственный финансовый служащий), присвоенный Ассоциацией государственных финансовых служащих штата Луизиана.
• CMFO (Сертифицированный сотрудник по муниципальным финансам), присвоенный государственными финансовыми служащими Нью-Джерси, Университета Рутгерса и штата Нью-Джерси
• CMFO (сертифицированный сотрудник по муниципальным финансам), выданный контролером казначейства штата Теннесси и муниципальной технической консультационной службой
• CPFO (Сертифицированный сотрудник по государственным финансам), присвоенный Ассоциацией государственных финансистов
• CPFA (Сертифицированный администратор государственных финансов), присвоенный Ассоциацией государственных казначеев США и Канады (APTUSC)
• GFO (государственный финансовый служащий), присвоенный Ассоциацией государственных финансовых служащих Южной Каролины (GFOASC)
• Сотрудник по финансовым вопросам местных органов власти Северной Каролины, назначенный Ассоциацией государственных финансовых служащих Северной Каролины и Ассоциацией финансовых служащих округов Северной Каролины.

Планировка события

Планирование мероприятий включает в себя составление бюджета, планирование, выбор места, получение необходимых разрешений, координацию транспортировки и парковки, организацию выступлений или артистов, организацию декора, безопасность мероприятий, кейтеринг, координацию со сторонними поставщиками и планы действий в чрезвычайных ситуациях.

Общие сертификаты планирования мероприятий включают:

Правовые вопросы

Все больше адвокатов предпочитают получать признание как обладающих специальными знаниями в определенных областях права. По данным Американской ассоциации адвокатов, адвокат, который является сертифицированным специалистом, был признан независимой профессиональной сертифицирующей организацией как обладающий повышенным уровнем навыков и опыта, а также значительный вклад в сложившуюся юридическую специальность.

Юридические администраторы различаются по своим повседневным обязанностям и должностным требованиям. Ассоциация юридических администраторов (ALA) является удостоверяющим органом программы сертификации Certified Legal Manager (CLM). CLM признаются администраторами, сдавшими комплексный экзамен и выполнившими другие квалификационные требования:

Продажи

Организации, предлагающие сертификацию, включают:

Продвинутый профессиональный сертификат

Продвинутые профессиональные сертификаты – это профессиональные полномочия, призванные помочь профессионалам повысить эффективность своей работы и повысить конкурентоспособность в своих областях. Во многих других странах сертификаты являются квалификацией в высшем образовании .

В Соединенных Штатах сертификат может быть выдан высшим учебным заведением. Эти сертификаты обычно означают, что студент достиг определенного уровня знаний по определенному профессиональному предмету. Сертификационные программы могут быть завершены быстрее, чем ассоциированные степени, и часто не требуют общего образования.

Продвинутый профессиональный сертификат – это результат образовательного процесса, предназначенного для физических лиц. Сертификаты предназначены как для новичков в отрасли, так и для опытных профессионалов. Сертификаты присуждаются образовательной программой или академическим учреждением .

Завершение программы сертификата означает завершение курса или серии курсов с определенной концентрацией, которая отличается от программы получения степени. Содержание курса для сертификата продвинутого уровня изложено из различных источников, например, преподавателей , комитетов , инструкторов и других экспертов в соответствующей области.

Учреждения, предлагающие профессиональные сертификаты в различных областях и отраслях, включают:

Профессиональные сертификаты, выданные поставщиками высшего образования

Многие провайдеры высшего образования выдают профессиональные сертификаты в качестве награды за завершение образовательной программы. Учебная программа профессионального сертификата чаще всего посвящена конкретному предмету. Многие профессиональные сертификаты имеют ту же программу обучения, что и степень магистра по тому же предмету.

Многие другие профессиональные сертификаты предлагают те же курсы, что и степени магистра по тому же предмету, но требуют, чтобы студент прошел меньшее количество курсов для завершения программы. Учебный план некоторых профессиональных сертификатов больше напоминает программу бакалавриата в той же области.

Типичная программа профессионального сертификата составляет от 200 до 300 учебных часов. Программа редко бывает больше или меньше. Большинство программ получения профессиональных сертификатов – это открытая регистрация, но в некоторых есть процедуры приема.

Некоторые из наиболее часто предлагаемых профессиональных сертификатов включают:

• Профессиональный сертификат в области бухгалтерского учета (PCA)
• Профессиональный сертификат в области налогообложения (PCIT)
• Профессиональный сертификат по трансфертному ценообразованию (PCITP)
• Профессиональный сертификат в области управления контрактами (PCCM)
• Профессиональный сертификат в области управления взаимоотношениями с клиентами (PCCRM)
• Профессиональный сертификат в области управления объектами (PCFM)
• Профессиональный сертификат в области финансового планирования (PCFP)
• Профессиональный сертификат в области графического дизайна (PCGD)
• Профессиональный сертификат в области человеческих ресурсов (PCHR)
• Профессиональный сертификат по маркетингу (PCM)
• Профессиональный сертификат по цифровому маркетингу (PCDM)
• Профессиональный сертификат в области параюридических исследований (PCPS)
• Профессиональный сертификат в области управления проектами (PCPM)
• Профессиональный сертификат в области управления цепочками поставок (PCSCM)
• Профессиональный сертификат в области управления магазином (PCSM)
• Профессиональный сертификат в области управления материальными потоками (PCMM)
• Профессиональный сертификат в области технических коммуникаций (PCTC)
• Профессиональный сертификат в области налогообложения (PCIT)

Сантехника

• ASSE (Американское общество санитарной инженерии) – аккредитованный ANSI разработчик стандартов и орган по сертификации

Связи с общественностью

В США Всемирный совет по аккредитации, организация, в состав которой входят Американское общество по связям с общественностью , Совет по связям с сельским хозяйством, Национальная школьная ассоциация по связям с общественностью, Совет религиозных коммуникаторов и другие профессиональные общества по связям с общественностью, администрирует аккредитацию в области связей с общественностью ( APR), программа добровольной сертификации специалистов по связям с общественностью.

Связь

В Соединенных Штатах Ассоциация технических специалистов по электронике присуждает несколько сертификатов связи .

Серия стандартов в области надлежащих практик охватывает собой весь жизненный цикл продукции и включает в себя:

• Стандарт GLP/ГОСТ Р 53434-2009 – лучшая/надлежащая лабораторная практика; 

• Стандарт GCP/ГОСТ Р 52379-2005 – лучшая/надлежащая клиническая практика; 

• Стандарт GPP – лучшая/надлежащая практика в области продажи лекарственных средств и медицинских изделий; 

• Стандарт GDP – лучшая/надлежащая практика в области оптовой продажи лекарственных средств и медицинских изделий; 

• Стандарт GSP – лучшая/надлежащая практика в области хранения лекарственных средств и медицинских изделий.

При необходимости мы можем обеспечить разработку корпоративных процедур, процессов и документов в соответствии с требованиями лучших практик GMP, GMP , GLP, GCP, DGP, GSP, которые будут созданы с Вашим участием и специально для Вашей компании и позволят оптимизировать бизнес-процессы Вашей организации.

Сертификация производителей кормов по стандартам gmp

Отдельное место среди стандартов лучших практик занимают стандарты GMP , разработанные специально для производителей и других участников цепочки поставок кормов для животных. Данные стандарты, а также виды сертификации, значительно отличаются от сертификации по иным стандартам в области лучших практик медицинских изделий (GMP, GLP, GCP и т.д.).

Эксперты Глобал Эксперт Груп окажут Вам необходимые консультации и помогут получить необходимые сертификаты по GMP .

Страхование и управление рисками

В Соединенных Штатах профессионалы в области страхования получают лицензию отдельно в каждом штате. Многие люди стремятся получить один или несколько сертификатов, чтобы отличаться от своих коллег.

Танец

Организованный Международным танцевальным советом CID при ЮНЕСКО, международный сертификат танцевального обучения выдается студентам, завершившим 150 часов занятий по определенной форме танца для Уровня 1. Еще 150 часов требуются для Уровня 2 и так далее до Уровня. 10.

Это единственная международная сертификация по танцам, поскольку Международный танцевальный совет CID является официальным органом для всех форм танца; его обычно выдают в дополнение к местным или национальным аттестатам, поэтому в просторечии его называют «паспортом танцора».

Международный танцевальный совет CID при ЮНЕСКО осуществляет международную сертификацию танцев.

• CDMP (Сертифицированный специалист по управлению данными) от DAMA International.

Управление в чрезвычайных ситуациях

Агентство по управлению Федеральным Emergency «s EMI предложения полномочия и возможности обучения для граждан Соединенных Штатов Америки. Студенты не обязательно должны быть наняты FEMA или быть федеральными служащими для некоторых программ.

• Учетные данные Advance Professional Series (APS)
• Серия Continuity Excellence, уровень I и II
• Безопасность и отказоустойчивость критически важной инфраструктуры
• Полевые учебные операции в случае стихийных бедствий (DFTO)
• Профессиональная программа управления чрезвычайными ситуациями (EMPP)
• Программа для руководителей пожарной охраны (EFOP)
• Курсы интегрированного управления в чрезвычайных ситуациях (IEMC)
• Магистерская программа для практиков (MEPP)
• Мастер-тренерская программа (MTP)
• Удостоверения Professional Development Series (PDS)
• Серия виртуальных настольных упражнений (VTTX)

Управление контрактами

• CPCM (Сертифицированный профессиональный менеджер по контрактам), выданный Национальной ассоциацией управления контрактами.

• CPM (Менеджер коммерческих проектов), предоставленный Группой коммерческих сотрудников.

• CPSM (сертифицированный специалист в области управления поставками), присвоенный Институтом управления поставками (ISM)

Управление объектами

Управление объектами можно определить как аспект инженерной науки управления, который занимается планированием, проектированием, координацией пространства и обслуживанием застроенной среды для повышения качества системы управления услугами. Система качества обслуживания включает в себя такие действия, как безопасность, техническое обслуживание, кейтеринг, а также внешняя и внутренняя уборка.

Управление объектами – это междисциплинарная область, посвященная координации пространства, инфраструктуры, людей и организаций, часто связанная с администрацией офисных блоков, арен, школ, конференц-центров, торговых комплексов, больниц, отелей и т. Д.

• FMP- Специалист по управлению объектами
• CFM- сертифицированный управляющий производством
• SFP- Sustainability Facility Professional

Управление проектом

Организации, предлагающие различные сертификаты, включают:

Управление складским хозяйством

Система управления складом (WMS) является частью цепочки поставок и в первую очередь направлена ​​на управление перемещением и хранением материалов на складе и обработку связанных транзакций, включая отгрузку, прием, приемку на склад и комплектование.

Системы также направляют и оптимизируют приемку на склад на основе информации в реальном времени о статусе использования складских мест. WMS следит за продвижением товаров на складе. Он включает в себя физическую складскую инфраструктуру, системы отслеживания и связь между товарными станциями.

Точнее, управление складом включает в себя получение, хранение и перемещение товаров (обычно готовой продукции) на промежуточные склады или к конечному покупателю. В многоэшелонной модели распределения может быть несколько уровней складов. Сюда входят центральный склад, региональные склады (обслуживаемые центральным складом) и потенциально розничные склады (обслуживаемые региональными складами).

Услуги по старению

• Сертифицированный специалист по старению на месте (CAPS)
• Сертифицированные менеджеры Daily Money
• Сертифицированный старейший закон
• Сертифицированное проживание на месте (CLIPP)
• Сертифицированный старший советник (CSA)
• Сертифицированный специалист по тактике преступности среди взрослых из групп риска (CACTS)
• Сертификат когнитивной помощи (CCC)

Человеческие ресурсы

• aPHR (Associate Professional in Human Resources), присвоенный Институтом сертификации человеческих ресурсов.
• PHR (профессионал в области человеческих ресурсов), присвоенный Институтом сертификации человеческих ресурсов
• SPHR (старший специалист по персоналу), присвоенный Институтом сертификации человеческих ресурсов.
• SHRM-CP (Общество управления человеческими ресурсами – сертифицированный профессионал), присвоенное Обществом управления человеческими ресурсами.
• SHRM-SCP (Общество управления человеческими ресурсами – старший сертифицированный специалист), присвоенное Обществом управления человеческими ресурсами

Электроника

В США несколько сертификатов по электронике предоставляется Ассоциацией техников электроники .

Языковое образование

TESOL – это обширная сфера занятости с очень разной степенью регулирования. Большая часть обучения во всем мире осуществляется через государственную школьную систему каждой отдельной страны, и поэтому инструкторами, как правило, являются подготовленные учителя начальной или средней школы, которые являются носителями языка своих учеников, а не английского.

Хотя носители английского языка годами работали в неанглоязычных странах в этом качестве , только в последние двадцать пять лет или около того не было широкого внимания к обучению именно в этой области. Раньше работниками такого рода были люди, занимающиеся пешим туризмом в надежде заработать дополнительные деньги на поездки, или хорошо образованные волонтеры в других областях , или пенсионеры. Таких людей, конечно, еще можно найти, но многие считают TESOL своей основной профессией.

Одной из проблем, с которыми сталкиваются эти штатные учителя, является отсутствие международного руководящего органа по сертификации или лицензированию учителей английского языка. Однако Кембриджский университет и его вспомогательный орган UCLES первопроходцы в попытках добиться определенной степени ответственности и контроля качества перед потребителями курсов английского языка с помощью программ CELTA и DELTA .

У Тринити-колледжа в Лондоне есть эквивалентные программы CertTESOL и LTCL DipTESOL . Они предлагают начальные сертификаты в области преподавания, в которых кандидаты обучаются знанию языка и методам работы в классе , и им предоставляется возможность попрактиковаться в преподавании, после чего сообщается обратная связь.

Оба учреждения имеют в качестве продолжения профессиональный диплом, который обычно выдается через год или два в этой области. Хотя первоначальный сертификат доступен любому, у кого есть среднее образование, диплом предназначен для получения диплома о последипломном образовании и фактически может быть включен в программу получения степени магистра.