- По состоянию на начало октября в реестре минпромторга значатся 415 действующих сертификатов gmp, выданных более чем 150 фармпроизводителям, работающим на территории рф
- Как все начиналось
- Что такое gmp?
- Gmp пришел в россию
- Журнал “российские аптеки” №9, 2021
- Вам могут понравиться другие статьи:
- Как проходит внедрение и сертификация gmp?
- Какие преимущества дает сертификат gmp?
- Кто оформляет сертификат gmp (гост р 52249)?
- Международные, национальные и региональные правила gmp
- Независимая оценка качества
- Непрерывное обучение
- Планировка помещений минимизирует риски
- Порядок оформления
- Процедура получения российского сертификата gmp
- Разговор с покупателем
- Распространение стандарта gmp в фармацевтической сфере
- Сертификат gmp – тртс24
- Стандартизация и отчетность
- Стоимость и базовый пакет документов
- Требования к персоналу
- Упаковка контролируется так же жестко, как и сырье
По состоянию на начало октября в реестре минпромторга значатся 415 действующих сертификатов gmp, выданных более чем 150 фармпроизводителям, работающим на территории рф
Как все начиналось
«Талидомидовая катастрофа» – массовое применение недостаточно изученного препарата для беременных женщин, ставшее причиной рождения тысяч детей с тяжелейшими аномалиями развития конечностей в конце 50-х – начале 60-х годов XX века, – оказала решающее влияние не только на формирование практики доклинических и клинических исследований ЛС, но и на ужесточение требований к фармпромышленности.
В 1962 году в США были приняты поправки в законодательство о лекарствах, вводившее жесткие требования к организации их производства. По сути, этот документ стал первым сводом правил надлежащей производственной практики. Аналогичные стандарты вскоре были разработаны в других развитых странах.
Что такое gmp?
Надлежащая производственная практика, или GMP (Good Manufacturing Practice), – это система правил, обеспечивающих непрерывный контроль качества на всех этапах производства фармацевтической продукции. До внедрения GMP проверке и тестированию на фармпредприятиях мог подвергаться только конечный продукт, это оставляло слишком много пробелов в контроле над многоступенчатым процессом изготовления ЛС.
Gmp пришел в россию
Советская, а вслед за ней и российская система контроля качества фармацевтической продукции на протяжении нескольких десятилетий не была гармонизирована с международными требованиями. Несколько попыток внедрения GMP в России в конце 90-х – начале 2000-х годов потерпели неудачу из-за неготовности многих отечественных предприятий к радикальным преобразованиям.
Ситуация кардинально изменилась после запуска государственной программы модернизации фармацевтической промышленности. В 2021 году приказом Министерства промышленности и торговли были утверждены российские правила GMP, носящие обязательный характер для фармпроизводителей.
Рассмотрим некоторые разделы правил GMP, чтобы понять, что изменилось на производстве после их внедрения.
Журнал “российские аптеки” №9, 2021
Вам могут понравиться другие статьи:
Как проходит внедрение и сертификация gmp?
Процесс сертификации проходит поэтапно:
- Проводится анализ производственного процесса и уже действующей системы менеджмента;
- Составляется программа (план) внедрения стандарта GMP;
- Осуществляется разработка необходимой документации – стандартов предприятия, применяемых для управления инфраструктурой и контроля качества выпускаемых продуктов;
- Внедрение всех подготовленных документов, внесение изменений в производственный процесс (при необходимости), распределение обязанностей персонала, анализ возможных рисков;
- Проведение аудита, оформление сертификата, занесение организации в соответствующий регистр.
Оставьте заявку на сайте «Ростест Урал». Мы поможем вам получить разрешительную документацию точно в срок. Консультации бесплатны!
Какие преимущества дает сертификат gmp?
Успешное прохождение сертификационных проверок и оформление сертификата позволят вашей компании:
- Увеличить собственные продажи за счет повышения доверия потребителей и бизнес-партнеров;
- Соответствовать всем международным стандартам в области производства лекарственных средств;
- Увеличить шанс получения государственных заказов;
- Осуществлять экспорт продукции за границу. Дело в том, что большинство иностранных компаний осуществляют закупки исключительно у тех поставщиков, которые успешно прошли сертификацию GMP;
- Привлечь новых инвесторов. Соответствие организации стандарту GMP положительно влияет на стабильность и безопасность производственных процессов, что существенно повышает инвестиционную привлекательность предприятия.
Кто оформляет сертификат gmp (гост р 52249)?
Сертификационную процедуру в рамках указанного стандарта рекомендуется проходить всем организациям, связанным с производством лекарственных средств и других химических препаратов.
В странах Евразийского экономического союза оценка соответствия GMP – процедура добровольная. Однако востребованность такого сертификата на рынке достаточно высока, именно поэтому большинство производителей лекарств обращаются в сертификационные центры с целью получения такого документа.
Международные, национальные и региональные правила gmp
Создание и реализацию международного стандарта GMP по понятным причинам инициировали и поддерживали производители, которые боролись за честную конкуренцию, стремились к цивилизованному рынку, а также эффективному вложению капитала.
Так американская система GMP, регулирующая процесс производства лекарственных средств в одном государстве, получила колоссальную поддержку со стороны международных экспертов. И в 1968 году был разработан и утвержден первый официальный документ по уже международному стандарту GMP, над созданием которого работали специалисты Всемирной организации здравоохранения.
Спустя всего лишь год ВОЗ была принята резолюция, в соответствии с которой всем странам было рекомендовано применять стандарт GMP. В 1969 году к международной сертификации GMP присоединились 8 государств, а в 2021 году — уже более 40 стран используют национальные правила данного стандарта.
Впрочем, сегодня сертификация GMP имеет более «разветвленный характер», чем прежде. Например, выделяют несколько «градаций»:
- Международный стандарт GMP.
- Европейские правила GMP.
- Региональные правила GMP и т.д.
«Суммарно» более 140 стран на сегодняшний день участвуют в системе удостоверения качества лекарственных средств в международной торговле, которая базируется на соблюдении правил GMP.
Независимая оценка качества
Такой подход гарантирует, что отбор проб, испытания, документирование всех этапов контроля были организованы в соответствии с рекомендованной методикой и проводились без отклонений от установленных процедур.
Уполномоченное лицо, представляющее производителя, должно подтвердить, что каждая серия лекарственных средств произведена и испытана в соответствии с требованиями регистрационного досье.
Непрерывное обучение
Планировка помещений минимизирует риски
Порядок оформления
- Передача заявителем базового пакета документов и заявления в Минпромторг.
- Изучение документации, ее правильности и полноты объема (10 рабочих дней).
- Если заявитель получает запрос на конкретизацию предоставленной информации, он обязан в течение 20 рабочих дней предоставить ответ, чтобы избежать отказа.
- Принятие решения об инспекционном контроле с дальнейшим направлением базовой документации в ФГБУ «ГИЛС и НП» для проведения инспектирования не позднее 160 рабочих дней.
- Внесение сертифицируемого производства в инспекционный график (20 рабочих дней), публикующийся в соответствующем календаре GMP, на обновление которого отводится до 3 дней, после внесения изменений.
- Заключение договора с ФГБУ «ГИЛС и НП» и внесение оплаты за проведение инспектирования (20 дней).
- Инспекционный процесс (10 дней), составление отчета по его результатам (30 дней) и его направление в Минпромторг и заявителю(3дня).
- Выдача заключения, оформленного в соответствии с приказом Минпромторга от 04.02.2021 № 261.
Российский сертификат GMP остается действительным на протяжении 3 лет с момента завершения инспектирования.
Процедура получения российского сертификата gmp
Приказом от 09.08.2021 г. № 1714 был утвержден Административный регламент, предусматривающий предоставление госуслуг по выдаче заключений, удостоверяющих соответствие производителей лекарственных средств медицинского назначения правилам надлежащей производственной практики.
Осуществление процедуры сертификации было возложено на соответствующий Департамент Минпромторга РФ. Выполнением экспертных процедур занимается Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ФГБУ «ГИЛС и НП»).
Разговор с покупателем
Не стоит активно заводить речь о качестве лекарства, если клиент об этом не спрашивает. А вот если он сам выразил заинтересованность, пояснения дать необходимо.
Наиболее вероятный вопрос: «Этот препарат значительно дешевле импортного, но какие гарантии, что он будет работать так же, как зарубежный аналог?».
Сокращенный вариант сообщения может быть таким: «Этот препарат изготовлен по правилам, которые установлены международным сообществом для обеспечения высокого качества и безопасности ЛС».
Помните, что клиент ждет от вас аргументированного и понятного разъяснения. В большинстве случаев грамотной рекомендации специалиста достаточно для того, чтобы развеять любые сомнения покупателя.
Распространение стандарта gmp в фармацевтической сфере
GMP — стандарт, который находит широкое применение в фармацевтической сфере, при производстве техники медицинского назначения. Также GMP совместно со стандартами GLP, GCP стандартизирует ряд параметров оценки качества медицинского обслуживания населения.
Начало активной борьбы за качество лекарственных средств пришлось на 1906 год, когда в США был принят Закон о доброкачественности пищевых продуктов и медицинских препаратов. С течением времени становилось очевидным, что проблемы качества лекарственных средств актуальны не только в Соединенных Штатах, но и далеко за их пределами.
Во многом это обусловлено стремительным развитием фармацевтического рынка во второй половине XX века. Именно в это время фармацевтический рынок впервые за историю стал обретать «глобальный характер», что вызвало необходимость в создании международных стандартов, дающих возможность:
- Унифицировать лекарственные средства.
- Регламентировать процесс производства ЛС.
- Установить нормы и правила хранения и распространения лекарственных препаратов.
Сертификат gmp – тртс24
Вы производите лекарственные препараты и хотите повысить имидж компании и доверие клиентов? Сертификат GMP подтверждает качество Вашей продукции и дает преимущества перед конкурентами. Подробнее об областях применения, требованиях и пользе сертификата можете прочитать у нас на сайте!
Сертификат соответствия GMP (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products ) – это документ, подтверждающий соответствие производственного процесса на предприятии нормативам GMP, которые устанавливают особые требования к чистоте производственных помещений, качеству сырья и методам контроля качества выпускаемой продукции.
Принято считать, что этот стандарт распространяется только в отношении организаций и компаний, которые занимаются производством лекарственных средств. Но на данный момент в группу предприятий, которым необходимо внедрить стандарты GMP входят:
- производство медицинских устройств
- производство изделий диагностического назначения
- производство продуктов питания
- производство пищевых добавок
- производство активных ингредиентов
Если же рассматривать внедрение стандартов GMP в производство лекарственных изделий на территории РФ, то заметна тенденция, что наше Правительство ужесточает правила выпуска, внедряет новые технологии и требования в отношении медикаментов. Отправной точкой «Возрождения» российского рынка лекарственных изделий является Закон «Об обращении лекарственных средств», который утвержден с 1 сентября 2021 года.
Требования этого закона подразумевают, что все предприятия/организации/производства, которые изготавливают медикаменты и лекарства, должны внедрить у себя стандарт GMP, который может обеспечить необходимое качество и безопасность выпускаемой продукции.
Для оформления сертификата соответствия GMP следует наладить, исправить, разработать и контролировать следующие моменты:
- чистоту производственных цехов и помещений;
- отбор отделочных материалов, которые в обязательном порядке должны иметь полный перечень разрешительной документации (сертификаты/декларации), а так же соответствовать необходимым стандартам безопасности;
- инженерные и технологические решения, а так же организационную структуру производства;
- систему контроля над производственным процессом и выпуском продукции заявленного качества в целом;
- методику отбора и подготовки кадров, наличие на производстве грамотного и квалифицированного персонала;
- состояние здоровья сотрудников предприятия;
- надлежащее ведение документации;
- хранение, реализацию и отбор продукции, а также ее маркировку и упаковку.
Соблюдение выше перечисленных требований на предприятии необходимо, для того чтобы оформить и получить сертификат GMP. Ведь во время оформления сертификата анализируется каждый этап производства, начиная от выбора качественных отделочных материалов, заканчивая определением влажности и микроорганизмов в воздухе цеха. Если на производстве внедрены и соблюдаются эти требования, то оно может рассчитывать на получение сертификата соответствия GMP, который выгодно продемонстрирует конкурентоспособность и качество производимой продукции.
Если рассматривать российские требования к процессу производства в фармацевтической деятельности, то в Российской Федерации действует национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», являющийся аналогом межнационального стандарта GMP за исключением ссылок на Директивы ЕС.
Поэтому, если производство компании направлено на внутренний рынок, то достаточно оформить сертификат соответствия GMP, на основании выполнения требований стандарта ГОСТ Р 52249-2009. С другой стороны, если компания в будущем планирует поставки на зарубежные рынки, следует проводить оценку по стандарту GMP, принятому в международной практике, либо основанному на законодательстве стран-импортеров.
На сегодня сертификат соответствия GMP – это востребованный документ для предприятий, производящих лекарственные средства для человека и животных, а так же для производств других направлений. Он подтверждает высокое качество товара, уровень производства, и помогает повысить успешность компании.
Чтобы получить сертификат GMP, необходимо полостью наладить процесс производства и разработать документацию в соответствие со стандартом GMP. За консультацией и получением сертификата Вы всегда можете обратиться к нам!
Стандартизация и отчетность
Стоимость и базовый пакет документов
Сертификат соответствия GMP
– это официальное подтверждение соответствия производственных процессов определенного предприятия требованиям надлежащей производственной практики. Документом также удостоверяется высокое качество и безопасность товаров, выпускаемых сертифицируемым производством.
Чтобы оформить российский сертификат GMP, необходимо подготовить базовый пакет документов, включающий в себя:
- заявление;
- документ, подтверждающий оплату госпошлины (7500рублей);
- доверенность;
- информацию о производстве и контроле технологических процессов (Site master File);
- данные об отклонении качества, обнаруженные в течение последних 2 лет;
- номенклатуру лекарственных средств, изготавливаемых сертифицируемым производством;
- соответствующую лицензию;
- письмо-подтверждение согласия на инспектирование.
Заявление предоставляется по каждому отдельному адресу. Инспекционный контроль иностранного производителя является обязательным условием успешной сертификации.
Приказ Минпромторга от 11.01.2021 № 9 предусматривает плату за инспектирование. Формирующаяся с учетом инспекционной программы, накладных и косвенных расходов, она может достигать 2,8 млн. рублей. Ее расчет производит ФГБУ «ГИЛС и НП» на основании решения, принятого Минпромторгом.
Требования к персоналу
Упаковка контролируется так же жестко, как и сырье
