Заказать стб 1175 в компании cтандарт качества

Что такое комплексная система управления качеством продукции?

По своей составляющей система управления качеством продукции выглядит как совокупность мероприятий и методов, направленных на обеспечение запроектированного уровня качества продукции при ее запуске в производство, а также изготовлении, хранении и транспортировке.

Что такое постановка продукции на производство и ее система?

Все это выглядит как свод правил, определяющий порядок проектирования и производства. Этот свод устанавливает процедуру проведения различных работ, таких как: исследовательская, конструкторская, техническая и другие. Главной целью всего вышесказанного является получение коммерческого эффекта, как результата.

Что такое организационная подготовка производства?

Это создание необходимых условий для производственного освоения ресурсов, направленных на выпуск новой продукции требуемого качества. Многие работы организационной подготовки производства регламентированы определёнными стандартами, такими как: Государственный Стандарт (СТБ), Межгосударственный Стандарт (ГОСТ), Стандартами Предприятий (СТП), а также Методическими Рекомендациями (МР).

В основном они сосредоточены в единой системе технологической подготовки производства и в системе разработки и постановки продукции на производство.

Подавляющее большинство производимой на территории нашей страны продукции подлежит оценке соответствия либо требованиям национальных систем стандартизации, либо требованиям технических регламентов Таможенного союза. Эксперты компании Стандарт Качества точно определят, какой технико-нормативный правовой акт (ТНПА) распространяется на Вашу продукцию, и возьмут все хлопоты по оценке соответствия на себя.

Кроме этого, если Вы планируете реализовывать оборудование путем участия в тендерах или других торгах Вам может крайне пригодиться сертификат ИСО 9001, который подтверждает внедрение в организации высоких норм контроля качества продукции. Обратите внимание, что компании Стандарт Качества может взять на себя разработку всей необходимой организации технологической документации, тем самым заменив несколько штатных сотрудников.

Руководитель Отдела Национальных Систем.

СТБ 1175 (СТБ 1175-2011 Государственный Стандарт Республики Беларусь Обслуживание транспортных средств организациями автосервиса. Порядок проведения) – это документ, который устанавливает порядок обслуживания на территории Республики Беларусь механических транспортных средств и их компонентов (далее – транспортные средства) организациями автосервиса.

Все дополнительные нормативные документы в актуальном состоянии по настоящему Государственному стандарту Вы можете найти в разделе Полезная информация – Таможенный союз.

Под автосервисом понимается сфера деятельности субъектов хозяйствования, оказывающих услуги по обслуживанию транспортных средств.

Стандарты обслуживания транспортных средств

Настоящий стандарт не распространяется на деятельность по обслуживанию:

• транспортных средств юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями, выполняющими автомобильные перевозки пассажиров и грузов, связанные с осуществлением предпринимательской деятельности, и проводящими обслуживание собственных или используемых на условиях аренды (лизинга) либо на иных законных основаниях транспортных средств, которые применяются при перевозках;
• механических транспортных средств категорий L и Т и их компонентов.

Обслуживание транспортных средств основывается на принятой в Республике Беларусь системе технического обслуживания и ремонта техники по ГОСТ 15.601. При выполнении работ по обслуживанию транспортных средств должны соблюдаться требования законодательства в области охраны труда и требования безопасности согласно СТБ 960.

Основные положения:

• подразделяет организации автосервиса на категории в зависимости от статуса организации;
• устанавливает документацию, применяемую при обслуживании транспортных средств;
• устанавливает требования к средствам измерения и средствам технической диагностики транспортных средств, используемых при проведении обслуживания; требования к квалификации и компетентности персонала;
• определяет порядок обслуживания транспортных средств организациями автосервиса, порядок выдачи транспортного средства, гарантии и ответственность исполнителя работ.

По СТБ 1175 группа компаний Стандарт качества может предложить Вам осуществление бесплатной консультации у наших специалистов.

Сертификация и стандарты

Кроме этого, если Вы планируете повысить уровень качества Вашей деятельности, Вам может крайне пригодиться сертификат ИСО 9001, который подтверждает внедрение в Вашей организации высоких норм контроля качества продукции.

Получите индивидуальный расчет стоимости сертификации

Введение новых стандартов

В Республике Беларусь с 1 мая 2020 года введён в действие стандарт СТБ ISO 45001-2020 Системы менеджмента здоровья и безопасности при профессиональной деятельности. Требования и руководство по применению. Резолюция Международного форума по аккредитации IAF 2016-15 устанавливает срок перехода с OHSAS 18001:2007 (СТБ 18001-2009) на ISO 45001:2018 (СТБ ISO 45001-2020) до 12.03.2021, но в связи с неблагополучной эпидемиологической ситуаций, срок перехода продлён до 30.09.2021. Все сертификаты выданные организациям на соответствие OHSAS 18001:2007 (СТБ 18001-2009) с 30 сентября 2020 года будут являться недействительными.

Документация по охране труда

На любом предприятии Республики Беларусь ведется документация по охране труда в меньшем или большем объеме. Замечательно, когда вы имеете и ведете всю документацию по вопросам охраны труда, но другое дело, когда вы создадите систему, которая заработает и принесет вам определенное удобство.

Управление охраной труда в Беларуси

Внедряя систему, вы берете под контроль риски в области охраны труда и управляете ими, становитесь на шаг впереди перед любым несчастным случаем и предупреждаете его через своевременное проведение обучения и инструктажей работников по вопросам охраны труда.

Нормативные акты о СУОТ в Беларуси

В Беларуси приняты нормативно-правовые акты о необходимости разработки системы управления охраной труда (СУОТ) в организациях и на предприятиях, одним из них является Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 16 августа 2005 г. № 904 О Концепции государственного управления охраной труда в Республике Беларусь. Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 28 апреля 2010 г. № 640.

Особенности СУОТ в Беларуси

В Концепции с учетом международного опыта предусматривается разработка и внедрение в систему управления охраной труда элементов, обеспечивающих принятие управленческих решений на основе прогнозирования производственных опасностей и оценки уровней рисков травмирования и гибели работников; определение функций субъектов государственного управления с учетом задач и приоритетов в области охраны труда на современном этапе; развитие методов государственного управления охраной труда, основанных на экономическом стимулировании нанимателей и работников.

Целевая программа по улучшению условий и охраны труда

Постановлением Совета Министров РБ от 29 июня 2010 г. № 982 О Республиканской целевой программе по улучшению условий и охраны труда на 2011-2015 годы закреплены основные направления в сфере СУОТ.

Обязанности работодателя

В соответствии со статьей 13 Закона Республики Беларусь от 23 июня 2008 г. № 356-З Об охране труда в обязанности работодателя по обеспечению охраны труда входит разработка и внедрение процедур, обеспечивающих идентификацию опасностей, оценку профессиональных рисков, подготовку и реализацию мероприятий по снижению профессиональных рисков, анализ их эффективности.

Сертификация системы управления охраной труда

Разработка и сертификация системы управления охраной труда (СУОТ) проводится на добровольной основе с целью подтверждения аккредитованным органом по сертификации систем управления того, что СУОТ организации-заявителя соответствует требованиям СТБ 18001-2009, и организация-заявитель управляет рисками в области охраны труда в соответствии с требованиями нормативными правовыми актами и техническими нормативными правовыми актами в области охраны труда, обеспечивает создание безопасных условий труда и сведение к минимуму отрицательного воздействия на персонал, а также снижает вероятность возникновения аварийных ситуаций и связанных с ними ущербов.

Стандарт СТБ 18001-2009

Стандарт СТБ 18001-2009 Системы управления охраной труда. Требования устанавливает требования к системе управления охраной труда с целью оказания помощи организациям в управлении рисками и повышении результативности данного управления. Стандарт не устанавливает конкретных критериев результативности системы управления охраной труда и не содержит указаний по ее разработке.

Главные моменты ТКП 5.1.12-2006

ТКП 5.1.12-2006 Национальная система подтверждения соответствия Республики Беларусь. Порядок сертификации систем управления охраной труда. Основные положения устанавливает общие требования к порядку проведения работ по сертификации систем управления охраной труда на соответствие требованиям технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и на системы управления охраной труда (СТБ 18001).

Методические рекомендации

Методические рекомендации Системы управления охраной труда. Порядок разработки и внедрения системы управления охраной труда и Системы управления охраной труда. Порядок проведения работ по оценке рисков в области охраны труда помогут организациям при разработке необходимой документации для внедрения СУОТ.

Опыт и знания

Наше предприятие Сертификат Тех Плюс, обладает штатом квалифицированных специалистов, разработавших и внедривших не один десяток СУОТ на предприятиях Республики Беларусь. Нашим опытом и знаниями мы с удовольствием поделимся с Вами в процессе разработки, внедрения и сертификации систем. Успех гарантируем!

Получить индивидуальный расчет стоимости

Бесплатная консультация специалиста по телефонам:

• +375 (17) 300 10 80 (Городской)
• +375 (44) 744 88 22 (Velcom)
• +375 (29) 744 88 22 (МТС)
• +375 (25) 744 88 22 (Life)

В процессе консультации Вы получите:

• Исчерпывающую информацию по порядку получения любых разрешительных документов в строительстве и производстве
• Полный расчет стоимости всех расходов
• Советы, как минимизировать затраты на материальные и трудовые ресурсы

Необходима лицензия МВД?

Для кого требуется лицензия МВД?

Лицензирование МВД требуется юридическим лицам, в том числе иностранным, осуществляющим виды деятельности, связанные с проектированием, монтажом, наладкой и техническим обслуживанием средств и систем охраны.

Зачем нужна лицензия МВД?

Лицензия МВД обязательна и необходима для:

• Установки систем видеонаблюдения и охранных систем

ВАЖНО! Только физическое лицо может устанавливать системы видеонаблюдения без лицензии для собственного использования. Для юридических лиц охранная деятельность без лицензии и видеонаблюдение без лицензии – запрещены!

Лицензия на охранную деятельность

Срок процедуры получения лицензии на осуществление охранной деятельности составляет от 1 месяца. При положительных результатах лицензирования выдается Лицензия (Специальное разрешение), действие которой сроком не ограничено. Продлять лицензию на охранную деятельность не нужно!

Лицензия на видеонаблюдение

Срок действия лицензии на видеонаблюдение не ограничен.

Срок процедуры получения лицензии на видеонаблюдение в РБ составляет от 1 месяца. При положительных результатах лицензирования выдается Лицензия (Специальное разрешение), действие которой сроком не ограничено!

Как получить лицензию МВД под ключ?

Если подготовить необходимые документы и пройти все этапы для Вас долго и сложно, компания MAVIS GROUP окажет содействие в получении лицензии МВД. Заполните любую форму на сайте или бесплатно проконсультируйтесь по номеру +375 44 721-42-15.

В случае, если Вы планируете участвовать в тендерах по любым лицензируемым видам деятельности, одним из обязательных условий для участия является наличие сертификата СТБ ISO 9001-2015.

MAVIS GROUP оперативно поможет получить другие разрешительные документы в области строительства:

ОСТАЛИСЬ ВОПРОСЫ ПО ПОЛУЧЕНИЮ ЛИЦЕНЗИИ МВД в РБ?

Оставьте заявку, наш специалист свяжется с Вами и ответит на все Ваши вопросы.

Частые вопросы по теме

MAVIS GROUP – подтверждение соответствия продукции/работ/услуг на территории Республики Беларусь, стран ЕАЭС, ЕС.

Высокое качество услуг, сотрудничество с известными на мировом уровне органами по сертификации, собственные аудиторы в штате – гарантия получения разрешительных документов с минимальными издержками в максимально короткие сроки.

Помогли получить более 10 000 разрешительных документов

Сотрудничаем с известными на мировом уровне органами по сертификации

Минимальные сроки подготовки документов с гарантией качества

Белорусско-голландское совместное предприятие Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД», в лице Генерального директора Козела Евгения Геннадьевича, выражает благодарность компании MAVIS GROUP за долгосрочное сотрудничество в части сопровождения получения сертификатов, аттестатов и технической компетентности в области строительства и охраны труда. Хотели бы отметить грамотный подход к работе и опыт сотрудников компании MAVIS GROUP в сфере подтверждения соответствия, нам были даны исчерпывающие консультации в процессе оказания услуг. Благодаря оперативной работе Вашей команды, нами в минимальные сроки без замечаний получены: 1. Свидетельство о технической компетентности на полный комплекс строительно-монтажных работ; 2. Сертификаты соответствия на комплекс строительно-монтажных работ; З. Аттестаты на комплекс строительно-монтажных работ (выполнение функций подрядчика и генерального подрядчика); 4, Аттестат на выполнение функций Заказчика. 5. Разработаны документы по охране труда в соответствии с требованиями стандарта СТБ ISO 45001-2020 Рассчитываем на дальнейшее плодотворное сотрудничество!

Аттестат соответствия на обследование зданий и сооружений

Дочернее республиканское унитарное предприятие «Госстройэкспертиза по Гомельской области» благодарит MAVIS GROUP за помощь в получении аттестата соответствия на обследование зданий и сооружений. Все документы были получены в минимальный срок, в процессе работы сотрудники консультировали нас по всем возникающим вопросам. Спасибо Вам за оперативность и грамотное отношение к работе. Надеемся на дальнейшее сотрудничество.

ISO 9001-2015, SO/IEC 27001:2013

ООО «Дигитеум» выражает благодарность ООО «Мавис Групп» за качественное и своевременное оказание услуг в области сертификации систем менеджмента. В период работы было осуществлено несколько проектов различной степени сложности: 1. Сопровождение получения сертификата соответствия системы менеджмента качества в соответствии с требованиями СТБ ISO 9001-2015; 2. Сопровождение получения сертификата соответствия системы менеджмента информационной безопасности в соответствии с требованиями ISO/IEC 27001:2013. ООО «Мавис Групп» зарекомендовала себя как ответственный и надежный партнер. Хотим отметить, что сертификаты были получены быстрее согласованных сроков. Желаем дальнейших успехов и плодотворной работы.

ООО «ЕКФ стандарт»

Коллектив ООО «ЕКФ стандарт» выражает Вам благодарность за помощь в проведении процедуры оценки соответствия юридического лица, осуществляющего деятельность в области строительства на соответствие квалификационным требованиям, установленным постановлением Министерства архитектуры и строительства Республики Беларусь от 02.05.2014 года №25. Сотрудничество с Вами оставило у нас самые приятные впечатления. Хотим отметить Ваш профессиональный подход к работе, оперативность и готовность прислушиваться к мнению заказчика. Желаем процветания Вашей компании!

Государственное предприятие «Гродненская СПМК-70»

Государственное предприятие «Гродненская СПМК-70» выражает благодарность компании MAVIS GROUP за многолетнее сотрудничество для получения разрешительных документов в области строительства. За время длительного сотрудничества компания неоднократно подтверждала свой высокий профессионализм и компетентность. В минимальный срок и в полном объеме были оказаны услуги по сопровождению получения следующих документов: 1. Разрешение Госпромнадзора на бурение скважин; 2. Свидетельство о технической компетентности; 3. Сертификаты и аттестаты на комплекс строительно-монтажных работ; 4. Сертификация системы менеджмента качества. На протяжении всего времени MAVIS GROUP зарекомендовала себя, кате высококвалифицированная и надежная компания. Рекомендуем как надежного и стабильного делового партнера

ООО «ПрофитМарт», выражает благодарность коллективу компании MAVIS GROUP за оперативное и качественное выполнение работ в части сопровождения получения сертификатов соответствия, аттестатов соответствия и технической компетентности в области строительства. Желаем больших успехов, роста и процветания Вам и Вашему бизнесу.

ООО «Стальные Здания»

Общество с ограниченной ответственностью «Стальные Здания» выражает благодарность ООО «Мавис Групп» за долгосрочное и эффективное сотрудничество в области сопровождения сертификации производства металлоконструкций. В частности, благодаря слаженной и оперативной работе Вашей команды, нами в минимальные сроки были получены следующие разрешительные документы: 1. Свидетельство об оценке сварочного производства; 2. Разработана технологическая документация по производству металлоконструкций; З. Сертификаты на производство металлоконструкций; 4. Сертификаты на производство строительно-монтажных работ. Рекомендуем MAVIS GROUP как надежного партнера в области подтверждения соответствия продукции и строительно-монтажных работ.

СУП «Управление механизации № 58» ОАО «Полесьестрой»

Строительное унитарное предприятие «Управление механизации № 58» ОАО «Полесьестрой» в лице директора Циуля С.В., действующего на основании Устава, благодарит коллектив MAVIS GROUP за помощь в комплексном сопровождении получения сертификатов на производство бетонных и растворных смесей, бетонов конструкционных тяжелых, конструкций железобетонных, в частности: 1. Сертификатов соответствия на строительную продукцию; 2. Сертификата соответствия системы менеджмента качества (на соответствие требованиям СТБ ISO 9001-2015); 3. Разработке подборов составов бетонов и растворов, технологических регламентов на производство строительной продукции. Хотели бы отметить клиентоориентированность и профессионализм всех сотрудников компании, выполнение своих обязательств, ускорение всех этапов работы и своевременное получение всех сертификатов! Надеемся на дальнейшее сотрудничество с компанией MAVIS GROUP, будем обращаться в дальнейшем за помощью и рекомендовать вас нашим партнерам!

ОАО «Солигорская птицефабрика»

ОАО «Солигорская птицефабрика» выражает благодарность компании MAVIS GROUP за качественно и оперативно оказанные услуги в сфере получения разрешительных документов в строительстве: 1. Аттестат соответствия в области строительства; 2. Свидетельство о технической компетентности; 3. Сертификаты соответствия на производство строительно-монтажных работ. Хотелось бы отметить максимальную вовлеченность всей команды в работу, умение оперативно и грамотно выстраивать структурированную схему оказания услуг. Приятно сотрудничать с людьми, ориентированными на результат и качество.

Общество с ограниченной ответственностью «А-Альтернатива» благодарит коллектив ООО «Мавис Групп» за многолетнее сотрудничество в получении разрешительной документации в области строительства. За время совместной работы были получены сертификаты на производство строительно-монтажных работ, свидетельство о технической компетентности, аттестаты соответствия РУП "Белстройцентр" на строительство и проектирование. Выражаем благодарность за профессионализм и оперативность. Желаем компании процветания и дальнейшего развития, и надеемся на будущее плодотворное сотрудничество.

Большой опыт работы

Все сотрудники имеют многолетний практический опыт работы в сфере сертификации и стандартизации

Предоставление полной бесплатной консультации до начала работы, а также консультационная поддержка клиента во время и после завершения работы

Более 90% клиентов стали постоянными

Спасибо! Мы обязательно вам перезвоним

Оставьте номер телефона, мы свяжемся с Вами в течение 5 минут

Надлежащая аптечная практика (Good Pharmacy Practice, GPP) представляет собой набор стандартов и правил, разработанных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) с целью обеспечить высокое качество обслуживания и безопасность пациентов в аптечных организациях и аптеках. Это международные рекомендации и руководства, способствующие безопасной, эффективной и этичной практике фармацевтической деятельности.

Основная цель Надлежащей аптечной практики состоит в обеспечении высокого уровня заботы о пациентах, предоставлении качественных лекарственных препаратов и адекватной информации и советов по их использованию. Это включает правила контроля качества, хранения, отпуска и обращения с медикаментами.

Значимость GPP не ограничивается только безопасностью и качеством лекарственных средств, но также поддерживает надежность и доверие пациентов и общества к фармацевтической индустрии в целом. Она также способствует регулированию деятельности фармацевтических компаний и аптечных учреждений в соответствии с международными стандартами и лучшими практиками в сфере фармацевтики.

GPP определяет принципы и задачи, которые фармацевты должны соблюдать в своей практике, чтобы обеспечить безопасное и эффективное использование лекарственных препаратов.

Основные принципы Надлежащей аптечной практики включают:

1. Компетентность и квалификация: Фармацевты должны обладать соответствующими знаниями, навыками и опытом для обеспечения высокого уровня профессиональной практики.

2. Ориентация на пациента: Фармацевты должны сделать своим высшим приоритетом здоровье и безопасность каждого пациента, обеспечивая индивидуальную заботу и качественное обслуживание.

3. Этические стандарты: Фармацевты должны соблюдать высокие этические принципы в своей практике, обеспечивая конфиденциальность и уважение прав и достоинства пациентов.

4. Безопасность и качество: Фармацевты обязаны предоставлять только качественные и безопасные лекарственные препараты пациентам.

5. Сотрудничество с другими учреждениями здравоохранения: Фармацевты должны активно взаимодействовать с другими медицинскими профессионалами для обеспечения наилучшего обслуживания пациентов.

Задачи Надлежащей аптечной практики включают:

1. Обеспечение безопасного отпуска лекарств: Фармацевты несут ответственность за правильный отпуск лекарственных препаратов пациентам с учетом рецептов и медицинских требований.

2. Контроль качества и подлинности: Фармацевты должны обеспечивать качество и подлинность лекарственных препаратов, сотрудничая с аккредитованными поставщиками и производителями.

3. Предоставление информации и консультаций: Фармацевты обязаны предоставлять пациентам информацию о лекарственных препаратах, их применении, побочных эффектах и взаимодействиях с другими препаратами.

4. Участие фармацевтов в специальной мониторинговой программе: Фармацевты активно участвуют в этой программе, отслеживая и документируя побочные эффекты лекарственных препаратов.

Фармацевты играют ключевую роль в соответствии с GPP, обеспечивая безопасное, эффективное и правильное использование лекарственных препаратов пациентами. Они являются ключевыми звеньями в здравоохранении, предоставляя пациентам доступ к качественным и безопасным лекарствам, а также предоставляя необходимую информацию и консультации для правильного применения препаратов и достижения наилучшего результата лечения.

Надлежащая аптечная практика (GPP) – это ценный комплект стандартов и рекомендаций, утвержденных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), который способствует безопасной и эффективной практике в аптечных организациях и аптеках. Фармацевты, следуя принципам и задачам GPP, играют значимую роль в обеспечении высокого уровня заботы о пациентах, предоставляя качественные лекарственные препараты и необходимую информацию, способствуя общественному доверию к фармацевтической индустрии и улучшению качества жизни пациентов.

ОБЗОР НАЦИОНАЛЬНЫХ НПА, ТНПА В СФЕРЕ GРP

1. Закон Республики Беларусь «Об обращении лекарственных средств» от 20.07.2006 г. № 161-З (в ред. от 13.05.2020 № 13-З).

2. Указ Президента Республики Беларусь «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 01.09.2010 г. № 450 (в ред. № 413 от 16.11.2020 г., от 27.05.2021 № 200* – редакция не вступила в силу).

3. Постановление Совета Министров Республики Беларусь «Об утверждении Положения о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств» от 22.12.2009 г. № 1677 (в ред. от 29.09.2020 № 565).

5. Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27.12.2006 г. № 120 «Об утверждении Надлежащей аптечной практики» (в действующей редакции, последняя ред. От 23.10.2020 г. № 86).

6. Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь «Об утверждении Надлежащей практики хранения лекарственных средств» от 23.10.2020 г. № 88.

7. ТКП 555-2014 (02041) Производство лекарственных средств. Складские помещения.

8.ТКП 030-2017 (33050) Надлежащая производственная практика (Приложение 15 Требования к квалификации и валидации).

Надлежащая аптечная практика − это правила по аптечному изготовлению, контролю качества, контролю за сроками годности, упаковке и маркировке, условиям хранения, фармацевтическому консультированию, реализации, отпуску лекарственных средств, включая требования к помещениям, оборудованию и классификации аптек по категориям.

Правила распространяются на:

1. Юридические лица и индивидуальных предпринимателей, имеющих специальное разрешение (лицензию) на право осуществления фармацевтической деятельности;

2. Юридические лица, имеющие специальное разрешение (лицензию) на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ В РАМКАХ GРP

В целях обеспечения качества реализуемых лекарственных средств и обслуживания населения в аптеке должна быть разработана система обеспечения качества лекарственных средств.

1. Система качества строится на основе процессного подхода.

2. Процессный подход подразумевает делегирование полномочий и ответственности через бизнес-процессы, где бизнес – это деятельность, которая преобразует ресурсы (входы) в результаты (выходы).

3. Система качества подразумевает 1) выделение бизнес-процесса, 2) назначение уполномоченного (владельца процесса), 3) ответственность за результат этого процесса.

Система обеспечения качества должна включать:

1. Наличие необходимого персонала, помещений, оборудования и других технических средств.

2. Наличие документов системы обеспечения качества, учетных документов;

3. Соблюдение правил фармацевтической технологии при изготовлении лекарственных средств, сроков годности, условий хранения, правил розничной реализации (отпуска);

4. Соблюдение требований по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке.

5. Соблюдение требований по упаковке и маркировке лекарственных средств (для экстемпоральных).

6. Осуществление приемочного контроля лекарственных средств, медицинских изделий, других товаров аптечного ассортимента, поступивших в аптеку

7. Контроль качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке.

Система качества должна гарантировать следующее:

1. Лекарственные препараты, реализуемые аптекой, зарегистрированы и (или) разрешены к реализации и медицинскому применению в Республике Беларусь (за исключением ЛС, которые не подлежат регистрации).

2. Обеспечен контроль качества ЛП, в том числе при приемке, аптечном изготовлении, хранении, реализации (отпуске).

3. Соблюдаются условиях хранения лекарственных средств, в том числе при ТРАНСПОРТИРОВКЕ.

4. Исключена КОНТАМИНАЦИЯ лекарственных средств, в том числе другими лекарственными средствами.

5. Реализация ЛП, в том числе без рецепта врача, фармацевтическое консультирование осуществляются фармацевтическими работниками с соблюдением ими принципов этики и деонтологии.

6. Обязанности руководства четко определены (прописать в РК ответственность руководства, можно составить Матрицу распределения ответственности).

7. Документальное оформление действий осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий (ПРИНЦИП: СДЕЛАЛ-ЗАПИШИ, НЕ ЗАПИСАНО=НЕ СДЕЛАНО!).

ВЫГОДЫ ОТ ВНЕДРЕНИЯ (СЕРТИФИКАЦИИ)

Внедрение принципов Надлежащей аптечной практики (Good Pharmacy Practice, GPP) приносит ощутимые выгоды аптечной организации, оптимизируя процессы и гарантируя высокое качество обслуживания. Ключевые преимущества этой практики:

1. Повышение качества обслуживания: Внедрение GPP позволяет улучшить качество обслуживания пациентов, предоставляя информацию о лекарствах, их правильном использовании и возможных побочных эффектах. Это способствует улучшению опыта клиентов и может привести к повторным посещениям аптеки.

2. Забота о безопасности пациентов: GPP устанавливает стандарты и правила для безопасного обращения с лекарствами, что помогает предотвращать ошибки в их выдаче, контролировать сроки годности и минимизировать риски для здоровья пациентов.

3. Укрепление доверия клиентов: Аптечные организации, следующие принципам GPP, демонстрируют высокий уровень заботы о пациентах и безопасности лекарств. Это укрепляет доверие клиентов к аптеке, увеличивает их лояльность и способствует установлению долгосрочных отношений.

4. Соблюдение законодательства: GPP предоставляет руководство по соблюдению медицинских стандартов и требований законодательства в сфере фармацевтики. Это помогает аптечной организации лучше соответствовать правилам и требованиям регуляторных органов, снижая риски возможных штрафов и претензий.

5. Повышение репутации: Аптечные организации, придерживающиеся стандартов GPP, могут получить преимущество перед конкурентами и укрепить свою репутацию как надежного поставщика качественных лекарств и профессиональных услуг.

6. Эффективное управление запасами и инвентаризацией: Внедрение GPP помогает улучшить управление запасами лекарств и контролировать инвентаризацию. Это может привести к оптимизации запасов и сокращению издержек.

7. Профессиональное развитие сотрудников: Внедрение GPP предполагает профессиональное обучение и повышение квалификации персонала. Это повышает компетентность сотрудников и обеспечивает соблюдение высоких стандартов практики и безопасности.

Внедрение Надлежащей аптечной практики способствует улучшению работы аптечной организации в целом, укрепляет ее репутацию и доверие клиентов, а также обеспечивает безопасность и качество обслуживания пациентов. Это важный шаг для процветания аптечной организации в современной фармацевтической индустрии.

1. Подтверждение соответствия высоким стандартам фармацевтической системы качества:

Мы предоставляем возможность получить официальное подтверждение соответствия вашей фармацевтической системы качества, как в национальных, так и в международных системах подтверждения соответствия.

2. Оптимизация расходов:

Приглашая в команду опытных русскоязычных экспертов-консультантов и аудиторов, мы предлагаем эффективное снижение стоимости услуг. Это позволяет сэкономить ваши ресурсы и получить качественное обслуживание по более выгодным условиям.

3. Профессиональное развитие вашего персонала:

Наша компания предлагает широкий спектр семинаров и тренингов, проводимых ведущими экспертами-практиками и аудиторами в своей отрасли. Участие в этих мероприятиях позволит расширить базу знаний и повысить компетентность вашего персонала, что станет ключевым фактором для успешной деятельности.

ОБЩАЯ СХЕМА РАБОТ ПО ВНЕДРЕНИЮ И СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ СОГЛАСНО GPP

Наша компания готова предложить вам экспертные услуги по разработке документов системы обеспечения качества, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности в соответствии с принципами Надлежащей аптечной практики GPP.

Примерная схема выполнения работ:

1. Приказ о разработке системы обеспечения качества.

2. Руководство по качеству.

3. Методическая помощь в доработке должностных инструкций (ДИ) ключевого персонала в соответствии с Надлежащей аптечной практикой (GPP).

4. Разработка стандартных операционных процедур:

5. Технологические инструкции (для производственных аптек):

5.1. О получении воды очищенной. 5.2. О получении воды для инъекций. 5.3. О технологических операциях аптечного изготовления лекарственных средств (для каждой лекарственной формы). 5.4. О технологических операциях при изготовлении стерильных и асептически изготавливаемых лекарственных средств (для каждой лекарственной формы). 5.5. О технологических операциях изготовления внутриаптечной заготовки и фасовки на часто встречаемые в рецептах врача и (или) требованиях (заявках) организаций здравоохранения лекарственные средства, комбинации нескольких лекарственных средств, в том числе фармацевтических субстанций (для всех наименований и дозировок). 5.6. О порядке контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке (для каждой лекарственной формы).

ЗАКАЗАТЬ УСЛУГУ НА РАЗРАБОТКУ , СОПРОВОЖДЕНИЕ ИЛИ СЕРТИФИКАЦИЮ СИСТЕМЫ

Уважаемые коллеги и друзья! Наша компания запустила собственную веб-платформу видеоконференцсвязи и организации онлайн-конференций Videozvonok.by. Она предназначена для тех, кому нужна надежная и качественная конференц-связь в режиме-онлайн без применения инструментов автоматизации электронного образования, которую наша команда разработчиков воплотила в сервисе электронного образования и автоматизации учебных процессов Znaem.by. Для всех наших корпоративных клиентов, заказавших у нас любую услугу по разработке, сопровождению, сертификации систем менеджмента или принимающих участие в любой нашей образовательной программе, мы рады предоставить два месяца использования платформы бесплатно!

Акционное предложение для наших корпоративных заказчиков действует в соответствии с функционалом Videozvonok.by по тарифу "Базовый". Отправить заявку на использование нашего акционного предложения можно по ссылке:

Получить тарифицируемый доступ на больший период использования можно через все основные платежные сервисы: Visa, Mastercard, Mir Pay, PayPal.

Система менеджмента информационной безопасности сертифицирована в соответствии с требованиями ISO/IEC 27001:2013

Все тарифы Videozvonok.by

Видеоинструкция по работе с образовательным сервисом Znaem.by (ранее – Cyber Learn Systems) и прохождению электронного курса по системам менеджмента:

https://youtube.com/watch?v=xTdEbRpZBAMhttps%3A

Наш сервис онлайн-образования и автоматизации учебных процессов Znaem.by позволяет полностью перевести обучение учащегося в онлайн-среду и получить необходимые профессиональные компетенции с помощью разработанной нами эффективной электронной системы управления знаниями, которая включает в себя Интернет-автоматизацию процессов обучения, закрепления навыков, тестирования, оценки профессиональной подготовки с полным отчетным формированием и хранением в PDF-файле каждого пройденного образовательного этапа .

Постановка продукции на производство.

Разработка и постановка товаров на производство осуществляются с учётом требований государственной системы обеспечения единства измерений.

Ответственность за технический и эстетический уровень товаров, обеспечения качества, надёжности и безопасности возлагается на разработчиков и изготовителей, которые обязаны соблюдать основные требования нормативных документов. Это могут быть общие технические требования, требования по безопасности охраны здоровья и окружающей среды и так далее.

Порядок разработки товаров производитель определяет самостоятельно, а при наличии заказчика — совместно с ним. Не стоит забывать о стимулировании и улучшении системы для разработки и постановки новой продукции предприятия.

Практика показывает, что на профессиональную готовность и психологическое состояние лиц, принимающих решения, оказывает большое давление степень ответственности за последствия принятого решения.

Причем чем выше уровень управленческой иерархии, тем напряженнее ситуация с принятием решения. Степень и масштаб ответственности за принимаемое решение возрастает с повышением уровня в системе управления качеством, на котором находится ответственное лицо.

Не трудно представить разницу между последствиями решений, принимаемых рабочим и руководителем. Особенно велика ответственность за постановку на производство новых изделий и снятие с производства уже выпускаемой продукции.

Система разработки и постановки продукции предусматривает, что окончательное решение принимают руководитель предприятия вместе с главным инженером и главным бухгалтером.

Запуск продукции в производство.

Госстандартом Республики Беларусь, совместно с другими ведомствами, разработана научно-обоснованная система запуска продукции в производство. В ней определены организационно-технические принципы и порядок проведения работ по созданию высокоэффективной продукции.

Запуск новой продукции, как правило, сопровождается процессом ее разработки. В крупных компаниях начало серийного производства продукции проходит в несколько этапов: исследование рынка и обоснование необходимости разработки, подготовка технического задания, создание образца продукции или первой партии, испытания.

Разработка технической документации происходит по следующим шагам

Этап обоснования продукта:

На этапе обоснования продукта происходит проработка всех актуальных требований технически-нормативного правового акта (ТНПА) к продукции. Это достаточно сложный и скрупулезный момент. Необходимо учесть все необходимые требования к продукции, но без специальной подготовки и опыта это практически невозможно.

Компания «Стандарт Качества» на практике не раз сталкивались со случаями, когда для выхода на рынок, например, соседней России производителю приходилось полностью пересматривать процесс производства. А это дополнительные затраты, которые сопоставимы с расходами на всю процедуру первичной постановки продукции на производство. Согласитесь, дорогая плата за небольшую оплошность.

Этап подготовки технического задания включает в себя следующее:

Казалось бы, и что? Это чревато тем, что при оценке соответствия продукции вы столкнетесь с тем, что продукцию нужно будет испытывать на специфичные требования, которые вам не нужны. Это, опять же, дополнительные расходы.

Но бывают и более сложные ситуации: из-за подобной типичной ошибки одному из наших заказчиков пришлось везти партию изделий на испытания в Москву, потому что в Беларуси не нашлось лабораторий, аккредитованных на редкий показатель, прописанный в его технической документации.

Этап разработки и испытания продукции:

Разработка и регистрация Технических Условий на изделие – это обширный и сложный этап. Наши эксперты могут взять его на себя работу и ответственность, избавив тем самым вас от части проблем.

Выбор методик испытаний зависит от многих факторов: новизны продукции, ее сложности, предполагаемых объемов производства и многих других условий. При этом выбор методов испытаний должен обеспечить надлежащий уровень точности и достоверности.

Ошибки при проведении данного этапа чреваты в дальнейшем большими расходами на совершенствование процессов производства, отзыва недоброкачественной продукции и выявлением проблем с изделиями, которые из-за некомпетентности составителей методик не были учтены и исключены на данной стадии. То есть Вы должны понять, что цель этого этапа – выявить возможные проблемы и огрехи изделия, устранить их, чтобы не запустить в серийный выпуск сырой продукт.

Постановка продукции на производство:

Обратите внимание, что переход от одного этапа к другому должен быть оформлен в соответствии с требованиями технически-нормативного правового акта (ТНПА), и сопровождаться присвоением технологической и конструкторской документации определенных литер по ГОСТ 2.103-68.

Суть данной стадии – подготовка производства к серийному выпуску продукции в заданных объемах. Кроме того, именно на этом этапе осуществляются испытания установочной серии. При правильном подходе данные испытания, возможно, совместить с процедурой оценки соответствия продукции.

Для постановки продукции на производство, в соответствии с требованиями нормативных правовых актов Республики Беларусь необходимо наличие разработанной и утвержденной в установленном порядке технической документации.

Одним из основных обязательных документов комплекта документации является технический нормативный правовой акт, устанавливающий требования к выпускаемой продукции.

В качестве данного документа могут быть приняты:

Услуги

Техническое нормирование и стандартизация

Сертификация и декларирование соответствия

Качество и деловое совершенство

Каталогизация и классификация

Производство и ремонт

Журнал "СТАНДАРТИЗАЦИЯ"

Стандарты на молочные продукты, торты и пирожные, консервированные овощи и фрукты, мясо птицы. Аспекты лесной сертификации. Системы менеджмента безопасности дорожного движения. Испытания транспортных средств по параметрам электромагнитной совместимости

Подробнее Оформить подписку

Слышала о том, что Госстандарт и БелГИСС участвуют в проекте «Цифровое техническое регулирование в рамках ЕАЭС». Что он предусматривает и на какой стадии сейчас находится? Данный проект направлен на цифровую трансформацию системы технического регулирования ЕАЭС. В его реализации принимают участие все государства – члены «пятерки». Проект предусматривает цифровизацию таких процессов, как формирование обязательных требований к продукции; разработка технических регламентов и перечней стандартов для их реализации; оценка соответствия; разработка предложений в программы по разработке (внесению изменений) в стандарты для технических регламентов; формирование единого перечня продукции, на которую устанавливаются обязательные требования в рамках ЕАЭС. В результате будет разработана система, включающая как наднациональный компонент, так и базовые сервисы с возможностью подключения национальных сервисов. Условно данный проект можно разделить на три основных этапа: 1) разработка методологии проекта; 2) создание прототипа и общесистемное проектирование; 3) разработка программного обеспечения и ввод технологии в эксплуатацию, включая подготовку соответствующей нормативной базы. В настоящее время завершается разработка прототипа системы, определены технологические подходы к «цифровым» техническому регламенту и перечням стандартов, обеспечивающим реализацию требований регламентов. В пилотном режиме также отработано наполнение баз данных проекта. Таким образом, в 2023 г. будут завершены подготовительные и экспериментальные работы. Далее проект переходит в плоскость практической реализации. Как ожидается, основным его результатом станет сокращение времени разработки технических регламентов и перечней стандартов для них, а также затрат на проведение процедур оценки соответствия. Переход на цифровые процессы проектирования и производства ускорит создание и вывод на рынок новой продукции, соответствующей всем обязательным требованиям. 06.02.2024 / Скуратов А.Г.

Успешно реализуемые государственные направления и проекты позволяют, с одной стороны, поддерживать уникальность института в республике и за ее пределами, а с другой – находиться в конкурентной среде, постоянно улучшаться, искать и предлагать новые решения, динамично продвигаться к новым горизонтам.