Белгим – вопрос-ответ
Рассмотрев Ваше обращение, сообщаем, что машины и (или) оборудование, бывшие в эксплуатации, или изготовленные для собственных нужд их изготовителей, а также комплектующие изделия и запасные части к машинам, используемые для ремонта (технического обслуживания) машин и (или) оборудования, не подлежат подтверждению соответствия требованиям технического регламента «О безопасности машин и оборудования» (ТР ТС 010/2021), следовательно, продукция:
– механические запасные части и комплектующие (челноки, шпули, игольные пластины, зубья продвижения, прижимные лапки) к производственному швейному, раскройному и утюжильному оборудованию,
-пневматические запасные части и комплектующие (пневмоклапана, пневмоцилиндры, быстросъемные разъемы, шланги) к производственному швейному, раскройному и утюжильному оборудованию,
– производственное швейное, раскройное и утюжильное оборудование, бывшее в употреблении,
не подлежит подтверждению соответствия требованиям технического регламента «О безопасности машин и оборудования» (ТР ТС 010/2021).
Продукция:
– заточные абразивные круги, применяемые в раскройных машинах для заточки ножей,
-ленточки заточные абразивные бесконечные (изготовленные в кольцо) на бумажной и тканевой основе, применяемые в раскройных машинах для заточки ножей
подлежат подтверждению соответствия требованиям технического регламента «О безопасности машин и оборудования» (ТР ТС 010/2021) в форме декларирования соответствия.
Продукция:
– алмазные алюминиевые чашки, применяемые для заточки портняжных ножниц,
не подлежат подтверждению соответствия требованиям технического регламента «О безопасности машин и оборудования» (ТР ТС 010/2021).
Продукция:
– электрические запасные части и комплектующие (электроклапана, соленоиды,
электронные платы управления, дополнительные электронные устройства) к
производственному швейному, раскройному и утюжильному оборудованию,
подлежит подтверждению соответствия требованиям ТР ТС 020/2021 «Электромагнитная совместимость технических средств», ТР ТС 004/2021 «О безопасности низковольтного оборудования».
Согласно ТКП 5.2.26-2021 Приложение А при производстве или ввозе продукции производственно-технического назначения в качестве запасных частей для обслуживания и ремонта ранее ввезенной и эксплуатируемой на территории Республики Беларусь продукции подтверждение соответствия запасных частей требованиям технических регламентов может не проводиться при условии наличия документов, подтверждающих, что продукция ввозится для ремонта продукции, выпущенной в обращение на рынке до даты вступления в силу технических регламентов.
§
Рассмотрев Ваш запрос, сообщаем, что, продукция, заявленная изготовителем как предназначенные для детей и подростков: тетради, блокноты, записные книжки, альбомы, наборы бумаги и картона, подпадают под действие технического регламента Таможенного сою-за «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» (ТР ТС 007/2021), утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 23.09.2021 № 797, и подлежат обязательному подтверждению соответствия в форме декларирования.
Для реализации интересующей Вас продукции, предназначенной для детей и подростков, на территории ЕАЭС необходимо иметь декларацию о соответствии требованиям технического регламента, составленную согласно единой форме декларации о соответствии требованиям технического регламента Тамо-женного союза и правилам ее оформления, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 декабря 2021 г. № 293, и зарегист-рированную в Едином реестре выданных сертификатов соответствия и зареги-стрированных деклараций о соответствии.
Консультацию о процедурах подтверждения соответствия Вы можете получить у экспертов Органа по сертификации продукции и услуг БелГИМ (тел. 375 17 288-75-88, 283-17-52, 335-40-99).
Испытания по показателям, установленным в ТР ТС 007/2021 для школьно-письменных принадлежностей проводятся в аккредитованных испытатель-ных лабораториях включенной в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) ЕАЭС, информация о которых нахо-дится на сайте ЕЭК http://www.eurasiancommission.org.
2. В соответствии с подпунктом 2.2 Статьи 7 «Подтверждение соответст-вия» технического регламента Таможенного союза «О безопасности упаковки» (ТР ТС 005/2021) декларирование соответствия упаковки (коробок), не пред-назначенной для упаковывания пищевой продукции, включая детское питание, парфюмерно-косметической продукции, имеющей непосредственный контакт с упакованной продукцией, игрушек и изделий детского ассортимента, имею-щих непосредственный контакт со ртом ребенка , проводится по схемам 1д и 2д.
В соответствии с «Положением о порядке применения типовых схем оцен-ки (подтверждения) соответствия требованиям технических регламентов Тамо-женного союза», утвержденном Решением Комиссии Таможенного союза от 07.04.2021 г. №621, схемы 1д и 2д предусматривают испытания образцов про-дукции по выбору заявителя в испытательной лаборатории или аккредито-ванной испытательной лаборатории, включенной в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза.
§
Позиция БелГИМ по применению спидометров в сфере законодательной метрологии
При обсуждении вопроса необходимости метрологического контроля спидометров транспортных средств БелГИМ исходит из того, что спидометр позиционируется как 1) средство обеспечения безопасности движения и 2) средство учета пройденного пути.
Мнение: Спидометр действительно является средством измерений, контролирующим безопасный режим движения транспортного средства. Тем не менее, отношение государственного технического осмотра ставит под сомнение данный постулат. На станциях ГТО работоспособность спидометра не проверяется, хотя проверка работоспособности спидометра предписана правилами ПДД.
Вторым не менее сомнительным аргументом выступает тезис о том, что поверенный спидометр юридических лиц (общественный транспорт) обеспечивает безопасность в транспортном потоке. Учитывая то, что спидометры 95% физических лиц не только не поверены, но и (см. выше) даже не проверены на работоспособность, то о какой безопасности транспортного потока можно говорить?
С точки зрения метрологии спидометр является индикатором мгновенной скорости движения транспортного средства и не имея функций фиксации промежуточных значений скорости, не может быть использован в целях законодательной метрологии ст.16 закона «Об обеспечении единства измерений», 2021. Поверенный спидометр не может выступать в качестве средства измерений, показания которого могут стать основанием для оспаривания показаний измерителей скорости транспортных средств, в т.ч. автоматических. Такой подход ставит под сомнение работу инспекторов ГАИ и результаты метрологического контроля автоматических радаров, что грозит не только подрывом доверия к данным работам, но и увеличением числа исковых заявлений от автовладельцев.
Невозможность использования современных спидометров для целей законодательной метрологии обусловлена тем, что отсутствует надежная защита электронной шины спидометров (в т.ч. совмещенных с одометрами), от постороннего вмешательства. Изготовителями просто не предусматривается возможность шифрования данных спидометра или защита суммарного счетчика пройденного пути исходя из того, что это значительно усложнит конструкцию спидометра из-за внедрения дополнительного программного обеспечения. Даже если такая возможность появляется, то по функциональному назначению спидометр попадает под аналогичные требования, предъявляемые к таксометрам или тахографам с защищенными каналами связи и фискальными функциями.
Также невозможно защитить результаты поверки спидометра, поскольку в большинстве случаев придется пломбировать коробку предохранителей, в которой, как правило, расположены разъемы бортового компьютера, позволяющего изменять параметры электрооборудования автомобиля.
С учетом вышесказанного, установки для проверки спидометров в обязательном порядке должны быть установлены на станциях Гостехосмотра. Ни о какой поверке большинства электронных спидометров говорить не приходится по двум причинам:
1) более 99% спидометров на всем транспорте не имеет утверждения типа, что согласно закону «Об обеспечении единства измерений», не позволяет провести их поверку. Любые попытки «затянуть» такие спидометры на поверку являются профанацией смысла государственной поверки, ставящей под сомнение надлежащее исполнение государственной функции;
2) поверка выполняется во всем диапазоне измерений, что не представляется возможным как на стендах (разгон колесной пары до 120 км/ч, вызывает большие опасения по технике безопасности), так и на выделенных дорожных участках (длина участка разгона и стабильной скорости, а также соблюдение правил ПДД). Разумеется, речь не идет о предельных скоростях 160 км/ч и более, что не позволит юридически рассматривать результат спидометра при превышении скорости на участках дорог с ограничением 120 км/ч;
3) имеющиеся стенды не обеспечивают поверку спидометров на полноприводных моделях транспорта (с не отключаемым дифференциалом);
4) смена колесной пары влияет на результат показаний одометра.
Выводы:
1) Спидометры не являются объектом законодательной метрологии;
2) Вопрос безопасности движения с использованием спидометра должен закрываться на станциях государственного технического осмотра.
3) Поверка спидометров неутвержденных типов невозможна.
4) Защитить результаты поверки подавляющего большинства спидометров невозможно.
5) Одометры, входящие в состав спидометров неутвержденных типов могут быть использованы для внутрихозяйственного учета топлива после их калибровки на эталонном участке дороги с периодичностью, привязанной к срокам списания топлива в соответствии с применимыми правовыми актами.
6) калибровка одометров в составе спидометров неутвержденных типов для целей внутрихозяйственного учета может выполняться на стендах, уже приобретенных ЦСМС.
§
В соответствии с Приложением 5 к ТР ТС 005/2021 «О безопасно-сти упаковки» («Перечень упаковки и укупорочных средств, на которые распространяется технический регламент Таможенного союза «О безо-пасности упаковки (ТР ТС 005/2021)»), данный регламент распространя-ется на упаковку полимерную для пищевой, сельскохозяйственной и парфюмерно-косметической продукции, продукции промышленного и бытового назначения, включая продукцию легкой промышленности и игрушки (пленки, предназначенные для реализации в розничной торгов-ле, оболочки, ящики, бочки, барабаны, канистры, фляги, банки, тубы, бу-тылки, флаконы, пакеты, мешки, контейнеры, лотки, коробки, стаканчи-ки, пеналы), кроме бывшей в употреблении, и не распространяется на пленки полимерные, предназначенные для оптовой торговли.
По состоянию на 10.06.2021, пленка термоусадочная, не предна-значенная для реализации в розничной торговле, не подпадает под дейст-вие ТР ТС 005/2021, а также других действующих технических регла-ментов Таможенного союза (ЕАЭС), Республики Беларусь и не подлежит обязательному подтверждению соответствия. Данная информация дей-ствительна до вступления в действие технических регламентов ЕАЭС, Республики Беларусь, либо принятия нормативных правовых актов Республики Беларусь о введении обязательного подтверждения соответ-ствия указанной продукции.
§
Рассмотрев Ваш запрос, в пределах своей компетенции, сообщаем следующее.
Действие технического регламента Таможенного союза ТР ТС 018/2021 «О безопасности колесных транспортных средств» распространяется на сменные элементы (элементы фильтрующие) транспортных средств категорий N, M и L:
– воздухоочистители для двигателей внутреннего сгорания и их сменные элементы (пункт 78 таблицы 4, приложение 1 ТР ТС 018/2021), требования к которым содержатся в пункте 78 приложения 10 ТР ТС 018/2021,
– фильтры очистки масла и их сменные элементы (пункт 79 таблицы 4, приложение 1 ТР ТС 018/2021), требования к которым содержатся в пункте 79 приложения 10 ТР ТС 018/2021,
– фильтры очистки топлива дизелей и их сменные элементы (пункт 80 таблицы 4, приложение 1 ТР ТС 018/2021), требования к которым содержатся в пункте 80 приложения 10 ТР ТС 018/2021,
– фильтры очистки топлива двигателей с принудительным зажиганием и их сменные элементы (пункт 81 таблицы 4, приложение 1 ТР ТС 018/2021), требования к которым содержатся в пункте 81 приложения 10 ТР ТС 018/2021,
следовательно, они подлежат обязательному подтверждения соответствия требованиям указанного технического регламента в форме сертификации.
Орган по сертификации продукции и услуг БелГИМ аккредитован на проведение работ в части компонентов транспортных средств по ТР ТС 018/2021 и может оказать помощь в проведении работ продукции, указанной выше.
Элементы фильтрующие, предназначенные исключительно для тракторов, комбайнов, сельскохозяйственной техники, не входящих в область применения указанного технического регламента Таможенного союза, не являются объектами технического регулирования технических регламентов Республики Беларусь и Таможенного союза (ЕАЭС), следовательно, не подлежат обязательному подтверждению соответствия в Республике Беларусь.
Для принятия решения об отнесении указанной в Вашем запросе продукции к объектам технического регулирования технического регламента Таможенного союза ТР ТС 018/2021 следует руководствоваться областью применения элементов фильтрующих.
Согласно приложению №2 «Схема закрепления регулирующих органов за направлениями деятельности ЕЭК» и постановлению Совета Министров Республики Беларусь от 16.05.2021 №380 регулирующим органом в Республике Беларусь по вопросам таможенного контроля, применения таможенных процедур в рамках Таможенного союза является Государственный таможенный комитет.
По состоянию на 27.06.2021 салонные автомобильные фильтра не являются объектами технического регулирования технических регламентов Республики Беларусь и Таможенного союза (ЕАЭС), следовательно, не подлежат обязательному подтверждению соответствия в Республике Беларусь.
В связи с тем, что Орган по сертификации продукции и услуг БелГИМ не аккредитован на проведение работ по техническим регламентам Таможенного союза «О безопасности железнодорожного подвижного состава» (ТР ТС 001/2021), «О безопасности высокоскоростного железнодорожного транспорта» (ТР ТС 002/2021), «О безопасности инфраструктуры железнодорожного транспорта» (ТР ТС 003/2021),
«О безопасности маломерных судов» (ТР ТС 026/2021), за разъяснением по отнесению элементов фильтрующих для компрессоров железнодорожного подвижного состава, речных и морских судов к объектам технического регулирования технического регламента Таможенного союза ТР ТС 026/2021 «О безопасности маломерных судов» водных транспортных средств (лодка, гидроцикл), рекомендуем Вам обратиться в орган по сертификации, аккредитованный на проведение работ по указанным техническим регламентам.
C информацией об аккредитованных органах Вы можете ознакомиться на сайте Госстандарта gosstandart.gov.by/ Евразийский экономический союз/О Евразийском экономическом союзе/Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза.
§
Рассмотрев Ваше обращение сообщаем, что с 01.07.2021 вступил в действие Технический регламент Таможенного союза «О безопасности продукции легкой промышленности» ТР ТС 017/2021 (далее по тексту ТР ТС 017/2021), утвержденный Решением КТС от 09 декабря 2021 № 876, который распространяется на выпускаемую в обращение на единой территории ЕАЭС продукцию легкой промышленности.
Перед выпуском в обращение продукция легкой промышленности должна быть подвергнута процедуре обязательного подтверждения соответствия требованиям ТР ТС 017/2021, которая осуществляется в форме декларирования соответствия или сертификации.
Испытания продукции на соответствие требованиям ТР ТС 017/2021 проводятся на образцах продукции или типовых образцах (в случае большого ассортимента однородной продукции). Типовой образец продукции – образец, относящийся к одному виду продукции по целевому или функциональному назначению, изготовленный одним изготовителем из одинаковых материалов по одним техническим документам и имеющий одинаковую область применения.
Сертификат соответствия/декларацию о соответствии продукции требованиям ТР ТС 017/2021 выдает/регистрирует орган по сертификации, включенный в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза, на партию продукции/серийный выпуск.
Также сообщаем, что порядок, а также комплект документов, необходимый для проведения процедуры подтверждения соответствия, установлен в соответствующем Техническом регламенте Таможенного союза, ЕАЭС и ТКП 5.1.02-2021 «Национальная система подтверждения соответствия Республики Беларусь. Сертификация продукции. Основные положения».
Тексты Технических регламентов Таможенного союза, ЕАЭС находятся на сайте http://www.gosstandart.gov.by.
С заявкой на подтверждение соответствия можно обратиться в любой орган по сертификации с соответствующей областью аккредитации. Информация об аккредитованных органах по сертификации и испытательных лабораториях (центрах) размещена на сайте www.gosstandart.gov.by в разделе “Таможенный союз/ЕДИНЫЙ РЕЕСТР органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза”
Также информируем, что в соответствии с ТКП 5.2.26-2021 «Национальная система подтверждения соответствия Республики Беларусь. Подтверждение соответствия продукции требованиям Технических регламентом таможенного союза», если такая продукция легкой промышленности, как текстильные материалы, войлок, фетр и нетканые материалы, меха, кожа и искусственная кожа, производится или ввозится изготовителем для целей изготовления готовой продукции легкой промышленности и, таким образом, является сырьем (материалами) для изготовления готовой продукции, обязательному подтверждению соответствия требованиям ТР ТС 017 подлежит готовая продукция легкой промышленности. Протоколы испытаний материалов и комплектующих изделий на соответствие требованиям ТР ТС 017 могут быть применены для подтверждения соответствия готовой продукции, изготовленной с применением этих материалов и комплектующих, если выполнение требований безопасности готовой продукции обеспечивается выполнением требований безопасности данных материалов и комплектующих.
За более подробной информацией о подтверждении соответствия продукции требованиям Технических регламентов Таможенного союза, ЕАЭС вы можете обратится в Орган по сертификации продукции и услуг – БелГИМ по адресу: 220053, г. Минск, Старовиленский тракт, 93, каб. 29а или по тел. 375 17 288-75-88
§
В соответствии с Приложением 1 к Договору о Евразийском экономическом союзе «Положение о Евразийской экономической комиссии» право толкования в сфере технического регулирования принадлежит Евразийской экономической комиссии. Однако, в рамках компетенции, БелГИМ считает возможным высказать своё мнение по некоторым поставленным вопросам.
В соответствии со статьей 23 главы 4 технического регламента Евразийского экономического союза (Таможенного союза) «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2021) декларированию соответствия подлежит выпускаемая в обращение на таможенной территории Евразийского экономического союза пищевая продукция, за исключением:
1) непереработанной пищевой продукции животного происхождения;
2) специализированной пищевой продукции;
3) уксуса.
В соответствии со статьей 4 главы 1 ТР ТС 021/2021 к непереработанной пищевой продукции животного происхождения относятся не прошедшие переработку (обработку) туши (тушки) продуктивных животных всех видов, их части (включая кровь и субпродукты), молоко сырое, сырое обезжиренное молоко, сливки сырые, продукция пчеловодства, яйца и яйцепродукция, улов водных биологических ресурсов, продукция аквакультуры.
Обращаем Ваше внимание, что в статье 4 ТР ТС 021/2021 установлен термин «пищевая продукция непромышленного изготовления» – пищевая продукция, полученная гражданами в домашних условиях и (или) в личных подсобных хозяйствах или гражданами, занимающимися садоводством, огородничеством, животноводством и иными видами деятельности.
В соответствии со статьей 21 ТР ТС 021/2021 оценка (подтверждение) соответствия пищевой продукции непромышленного изготовления, а также процессов реализации указанной пищевой продукции проводится в форме государственного надзора (контроля) за соблюдением требований к пищевой продукции, установленных ТР ТС 021/2021 и (или) техническими регламентами Евразийского экономического союза (Таможенного союза) на отдельные виды пищевой продукции.
Обязанности юридических и физических лиц, в том числе индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство и оборот продовольственного сырья и пищевых продуктов установлены в статье 9 Закона Республики Беларусь от 29.06.2003 № 217-З «О качестве и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов для жизни и здоровья человека».
2
Порядок организации и осуществления производственного контроля установлен в главе 2 «Санитарно-эпидемиологических требований к осуществлению производственного контроля при производстве, реализации, хранении, транспортировке продовольственного сырья и (или) пищевых продуктов», утвержденных Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 30 марта 2021 г. № 32.
Способы подтверждения наличия документов о качестве и безопасности товаров при их продаже установлены в п.1.1.5, 1.1.6 Постановлении Министерства торговли Республики Беларусь, Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь, Министерства здравоохранения Республики Беларусь и Государственного комитета по стандартизации Республики Беларусь от 07.05.2007 № 28/35/38/27 «О подтверждении безопасности и качества товаров при их реализации в розничных торговых объектах, торговых объектах общественного питания, на торговых местах на рынках» (в ред. постановлений Минторга, Минсельхозпрода, Минздрава, Госстандарта от 15.06.2009 № 35/38/68/27, от 23.09.2021 № 20/56/127/57, от 29.12.2021 № 43/95/182/79, от 21.06.2021 № 9/26/50/32, от 06.05.2021 № 17/18/32/20, от 07.04.2021 № 12/14/35/17, от 29.02.2021 № 9/9/38/18).
§
В соответствии с Приложением 1 к Договору о Евразийском экономическом союзе «Положение о Евразийской экономической комиссии» право толкования в сфере технического регулирования принадлежит Евразийской экономической комиссии. Однако, в пределах компетенции, БелГИМ считает возможным высказать своё мнение по данному вопросу.
По нашему мнению, кислота уксусная 80 % является объектом технических регламентов Евразийского экономического союза (Таможенного союза) «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств» (ТР ТС 029/2021), «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2021) и подлежит оценке (подтверждению) соответствия в форме декларирования соответствия.
Процедура декларирования соответствия изложена в статье 23 главы 4 ТР ТС 021/2021.
Заявитель оформляет декларацию о соответствии в соответствии с «Правилами оформления декларации о соответствии требованиям технического регламента Таможенного союза», утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15 ноября 2021 г. № 154 «О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 декабря 2021 г. № 293».
Обращаем Ваше внимание, что способы подтверждения качества и безопасности товаров при их реализации в розничных торговых объектах, торговых объектах общественного питания, на торговых местах на рынке установлены Постановлением Министерства торговли Республики Беларусь, Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь, Министерства здравоохранения Республики Беларусь и Государственного комитета по стандартизации Республики Беларусь от 07.05.2007 № 28/35/38/27 «О подтверждении безопасности и качества товаров при их реализации в розничных торговых объектах, торговых объектах общественного питания, на торговых местах на рынках» (в ред. постановлений Минторга, Минсельхозпрода, Минздрава, Госстандарта от 15.06.2009 № 35/38/68/27, от 23.09.2021 № 20/56/127/57, от 29.12.2021 № 43/95/182/79, от 21.06.2021 № 9/26/50/32, от 06.05.2021 № 17/18/32/20, от 07.04.2021 № 12/14/35/17, от 29.02.2021 № 9/9/38/18).
Документы в области подтверждения соответствия продукции, оформленные в рамках национального законодательства Российской Федерации не действуют на территории Республики Беларусь.
§
На Ваш запрос, в пределах своей компетенции, сообщаем следующее.
В соответствии с «Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза» (заключено в г. Москве 23.12.2021):
– регулирование обращения медицинских изделий в рамках Союза осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2021 года, настоящим Соглашением, другими международными договорами, составляющими право Союза, решениями Комиссии, а также законодательством государств-членов (пункт 3 статья 1 Соглашения);
– медицинские изделия, прошедшие установленные в рамках Союза процедуры регистрации и подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к внедрению и поддержанию системы менеджмента качества медицинских изделий, перед выпуском в обращение в рамках Союза подлежат обязательной маркировке специальным знаком обращения медицинского изделия на рынке Союза (далее – специальный знак обращения) (пункт 1 статья 7 Соглашения);
– в отношении медицинских изделий не применяется маркировка единым знаком обращения продукции на рынке Союза (пункт 5 статья 7 Соглашения).
С порядком и правилами применения, а также формой и размерами специального знака обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза Вы можете ознакомиться в Решении Совета Евразийской экономической комиссии N 26 “О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза” (принято в г.Москве 12.02.2021).
Также информируем, что с 6 мая 2021 года вступило в силу Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2021 г. № 46 «О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», согласно которому до 31 декабря 2021 года регистрация медицинского изделия по выбору производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя) может осуществляться в соответствии с «Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2021 г. № 46 (далее – Правила), либо в соответствии с законодательством государства –члена Евразийского экономического союза.
Исходя из вышеизложенного, считаем, что если производитель (уполномоченный представитель) зарегистрировал медицинское изделие/медицинскую технику в соответствии с Правилами, то нанесение маркировки специальным знаком обращения медицинского изделия является обязательным.
В случае, если медицинское изделие/медицинская техника зарегистрировано в соответствии с законодательством государства – члена Евразийского экономического союза, то нанесение маркировки специальным знаком обращения медицинского изделия не допускается.
Также за разъяснением по вопросу маркировки медицинских изделий рекомендуем обратиться в Министерство здравоохранения Республики Беларусь: 220048, г. Минск, ул. Мясникова, 39, тел. (017) 222-65-47, mzrb@belcmt.by.
Выдача сертификата соответствия
Выдача сертификата соответствия (дубликата сертификата), внесение изменений и (или) дополнений в сертификат соответствия, выдача решения о приостановлении или прекращении, возобновлении, продлении действия сертификата соответствия
Перечень документов и (или) сведений, предоставляемых заинтересованными лицами в уполномоченный орган для осуществления административной процедуры
Для выдачи сертификата соответствия при проведении работ по сертификации:
- заявка на проведение работ по сертификации (продукции, работ (услуг), систем управления (менеджмента));
- протоколы испытаний в аккредитованной испытательной лаборатории (центре) (при необходимости);
- акт анализа состояния производства (при необходимости);
- зарубежный сертификат соответствия и (или) зарубежные протоколы испытаний в случаях их признания в соответствии с законодательством(при наличии);
- сертификат соответствия на систему менеджмента качества (систему управления качеством, систему управления безопасностью продукции) (при наличии);
- протоколы испытаний продукции, проведенных изготовителем в собственных или аккредитованных испытательных лабораториях (при сертификации продукции на основании имеющихся у изготовителя сертификатов соответствия на систему управления качеством и (или) безопасностью продукции);
- протоколы испытаний продукции в лабораториях изготовителя или в аккредитованных испытательных лабораториях (в том числе зарубежных), либо сертификат соответствия на аналогичную продукцию (в том числе зарубежный), либо сертификат соответствия на систему менеджмента качества (управления качеством) изготовителя (в том числе зарубежный), либо декларация изготовителя о соответствии продукции требованиям директив Европейского союза по безопасности (при сертификации малых партий и единичных изделий);
- документ, подтверждающий внесение платы;
Для внесения изменений и (или) дополнений в сертификат соответствия:
- заявление*;
- оригинал сертификата соответствия;
- документы, являющиеся основанием для внесения изменений и (или) дополнений;
- документы, подтверждающие внесение платы;
Для выдачи дубликата сертификата соответствия:
- заявление*;
- документы, подтверждающие внесение платы;
Для выдачи решения о приостановлении или прекращении действия сертификата соответствия:
- заявление* с указанием причин;
Для возобновления действия сертификата соответствия:
- заявление* с информацией об устранении несоответствий, явившихся причиной приостановления действия сертификата соответствия;
- акт анализа состояния производства (при необходимости);
- протокол испытаний (при необходимости);
Для продления срока действия сертификата соответствия:
- заявление*;
- оригинал сертификата соответствия;
- акт анализа состояния производства (при необходимости);
- протоколы испытаний (при необходимости);
- документ, подтверждающий внесение платы);
* — под заявлением понимается письмо в произвольной форме на имя руководителя организации.
Срок осуществления административной процедуры
от 1 дня (при предоставлении полного комплекта документов) до 10 дней
Размер платы, взимаемой при осуществлении административной процедуры
Плата за услуги
При приостановлении, прекращении, возобновлении действия сертификата соответствия – бесплатно
Контактные данные работников, осуществляющих прием заявлений об осуществлении административных процедур (Ф.И.О., должность, служебный телефон, время приема, место нахождения)
Отдел по сертификации продукции промышленного и бытового назначения, организационно-методического обеспечения процессов оценки соответствия
начальник отдела: Захаренкова Ирина Викторовна
375 17 357 75 88
Прием заявлений, выдача сертификатов соответствия, дубликатов сертификатов соответствия:
г.Минск, Старовиленский тракт, 93, корп.1, к.131
375 17 379 62 99
375 17 378 43 05 (факс)
Время приема: с 8.30 до 17.00, перерыв на обед – с 12.00 до 12.45
Республиканское унитарное предприятие «Белорусский государственный институт метрологии» – БелГИМ
Источник
О сайте
Информационный портал представляет собой on-line версию информационной системы каталогизации продукции.
Государственная система каталогизации продукции (ГСКП) функционирует в Республике Беларусь с 1997 года. Общее руководство, контроль и координацию работ по функционированию системы каталогизации осуществляет Госстандарт. Функции Государственного центра каталогизации продукции возложены на Белорусский государственный институт стандартизации и сертификации (БелГИСС).
Важнейшая задача нашего сайта — информационная поддержка отечественных предприятий, способствующая повышению эффективности разработок и выпуску продукции конкурентоспособной на мировом рынке.
Для решения этих задач создан и развивается информационный ресурс Государственной системы каталогизации, содержащий сведения о готовой продукции серийно выпускаемой в республике.
Предприятия-изготовители, независимо от формы собственности и ведомственной подчиненности непосредственно после принятия решения о серийном выпуске продукции, заполняют каталожные листы продукции (КЛП), которые регистрируются в Государственном центре каталогизации.
Каталожные листы продукции являются основным источником информации для формирования банка данных ГСКП, представленного на сайте.
Отработанный механизм сбора и контроля информации о продукции и ее изготовителях обеспечивает:
- актуальность ТНПА по которым выпускается продукция;
- соответствие потребительских и эксплуатационных характеристик требованиям ТНПА;
- точность наименований, адресов и контактных координат изготовителей продукции;
- постоянное обновление информации (ежемесячно в ГСКП регистрируется более 600 каталожных листов и изменений к ним).
На сайте реализован контекстный поиск информации о белорусской продукции и ее изготовителях.
Раздел «Расширенный поиск» позволяет осуществить выбор по основным реквизитам банка данных Государственной системы каталогизации продукции:
- контекстный поиск по наименованию группы продукции, ассортимента продукции;
- по регистрационному номеру каталожного листа продукции или каталожному коду продукции;
- по общегосударственному классификатору Республики Беларусь (ОКРБ 007-2007) «Промышленная и сельскохозяйственная продукция»;
- по срокам регистрации продукции в ГСКП;
- по наименованию изготовителя;
- по региону республики;
- по обозначению ТНПА, по которому выпускается продукция.
Специалистами Центра каталогизации разработана система, позволяющая представлять информацию об энергоэффективной продукции и энергосберегающих материалов. Сведения об этой продукции представлены как в едином каталоге, так и отдельном специализированном разделе сайта.
Данные о продукцию, зарегистрированной Государственной системе каталогизации обновляется ежедневно.
Наличие централизованного информационного ресурса, каким является Государственная система каталогизации, даст возможность среднему и высшему менеджменту осуществлять оперативный мониторинг деятельности, как отдельных предприятий, так и номенклатуры отечественной продукции в целом.
Источник
