Чем процедуры исправления отличаются от процедур исправления, и каковы определения исправления и корректирующих действий в контексте СМК?

Сертификаты

Коррекция
–
действие, предпринятое для устранения
обнару­женного
несоответствия.

При
коррекции устраняется само несоответствие,
а не его при­чина.
Ввиду этого коррекция в большинстве
случаев является более простой
и быстрой, чем корректирующее
(предупреждающее) действие.

Чаще
всего коррекция сводится к различного
рода разовым ис­правлениям, не
требующим выявления причины несоответствия.
При­мерами
коррекции могут быть: внесение поправок
в оформление документации; замена
прибора с истекшим сроком поверки;
изоляция несоответствующей продукции;
идентификация зарегистрированных
данных
о качестве (экологии); ознакомление с
документированной про­цедурой
незнакомого с ней сотрудника; заполнение
пропущенных граф в
регистрационном журнале; актуализация
положения о подразделении;
исправление разовых ошибок, актуализация
рабочих инструкций
по охране окружающей среды и др.

В
подавляющем числе случаев обнаруженные
несоответствия (преимущественно
незначительные) устраняются посредством
коррек­ции.
В ряде случаев коррекция может
осуществляться в сочетании с корректирующим
действием.

Внимание!
Применительно
к продукции коррекция мо­жет
включать переделку или снижение
града­ции
класса или сорта продукции.

Примечания:
*) ненужное зачеркнуть,

*
*) заполняется только в случае
несоответствия

Внимание!
В
форме
протокола о несоответствии (или в
письменном
заключении о результатах провер­ки)
целесообразно указывать возможные
нега­тивные
последствия при его неустранении.

Корректирующие действия в системе менеджмента качества

Корректирующие действия в системе менеджмента качества (CМК) являются ключевыми в деятельности по повышению результативности предприятия.

Для устранения причин, вызвавших несоответствие, предприятие проводит необходимые действия в определенные сроки.

В системе менеджмента качества корректирующие действия предпринимаются с целью исключить повтор несоответствия. Тем самым корректирующее действие (КД) улучшает деятельность предприятия и способствует его развитию.

Так выглядит примерная схема работы с КД во время аудита СМК:

Корректирующие действия возникают в ходе как внутренних аудитов, так и внешних. Для устранения несоответствия организация разрабатывает план КД.

КОРРЕКЦИЯ ИЛИ КОРРЕКТИРУЮЩЕЕ ДЕЙСТВИЕ — В ЧЕМ РАЗНИЦА?

Подмена корректирующих действий коррекцией входит в перечень наиболее распространенных несоответствий, выявляемых в процессе аудита по ISO 9001:2015. Именно в последней версии стандарта появилось понятие коррекции в дополнение к понятию КД.

В чем же заключается отличие корректирующих действий от коррекции? Коррекция направлена на устранение обнаруженного несоответствия или его последствия. А корректирующие действия направлены на устранение причины проблемы. Если выявить причину, можно разработать план по устранению будущих несоответствий. Методов обнаружения причин несоответствий множество, среди которых Диаграмма Исикавы (диаграмма «рыбья кость»), метод «5 почему» (“Five Whys”) и многие другие.

Простой пример коррекции — замена перегоревшей детали. Если же причиной выведения из строя детали были, например, скачки напряжения, то корректирующим действием будет установка трансформатора: выровняв скачки напряжения, мы предотвратим дальнейшие поломки оборудования.

Возможны ситуации, когда причину несоответствия нельзя устранить на 100%. В таком случае следует минимизировать вероятность его повторного возникновения. В некоторых случаях может помочь риск-ориентированное мышление, которое пронизывает все современные стандарты ISO.

Пример корректирующих действий в СМК

Рассмотрим практический пример улучшения системы менеджмента качества.

В ходе аудита внутренний аудитор зарегистрировал несоответствие. Средство измерений (термометр) имело просроченную дату поверки.

Зафиксированное несоответствие передано на рассмотрение руководителю подразделения. Для устранения несоответствия необходимо продумать мероприятия по ликвидации его причин.

Руководитель анализирует несоответствие.

Формируются корректирующие действия.

Согласно установленной в компании процедуре по устранению несоответствий аудитор проверяет результативность корректирующих действий.

Таким образом организация, выполнив КД и устранив причины несоответствия, улучшила стабильность производства.

Понравилась эта статья? Интересуют стандарты ISO и системы менеджмента? Подпишитесь на нашу рассылку и регулярно получайте полезную информацию об изменениях в стандартах, разъяснения от аудиторов SGS и примеры лучших практик.

Группа SGS является мировым лидером в области независимой экспертизы, контроля, испытаний и сертификации. Основанная в 1878 году, сегодня SGS признана эталоном качества и деловой этики. В состав SGS входят свыше 2 600 офисов и лабораторий по всему миру, в которых работает 97 000 сотрудников.

СМК. Коррекция и корректирующие действия

Ой, сегодня про девчонок поговорим! ))) Уж кто может лучше знать про коррекцию и корректирующие действия, как не они? ))

Ан нет, снова продолжаем разговор про системы менеджмента качества. Я на понятных примерах продолжу развеивать по ветру (ветренно сегодня в Североморске) мифы о системах менеджмента качества, и о том, что это недоступно для понимания простыму человеку.

Начнем с того, что определимся, а что мы корректировать собрались-то?

3.6.2 несоответствие (nonconformity): Невыполнение требования (3.1.2).

Но что такое требование?

3.1.2 требование (requirement): Потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным.

Давайте разбираться. Начнем с требования.

Про классификацию несоответствий мы поговорим в следующих статьях. Сейчас важно понять принцип.

Так что же делать с несоответствиями?

Классическая система организации производства говорит, что несоответствие надо устранить. Логично? Логично до безобразия.

Конструктор разместил кнопку обогрева в багажнике? Ок, перенесем кнопку на панель приборов, проложив дополнительные провода.

Действия по устранению несоответствия называются коррекцией.

Не зря на заглавной картинке фото девушки, которая выщипывает брови. Она считает, что ее внешний вид является несоответствующим по отношению к ее требованиям к себе и осуществляет коррекцию.

А теперь посмотрим, что такое корректирующие действия.

ГОСТ ISO 9000 говорит нам: 3.6.5 корректирующее действие (corrective action): Действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия (3.6.2) или другой нежелательной ситуации.

То есть, это действия, направленные не на устранение нежелательного явления или эффекта (несоответствия), а на устранение причин его возникновения!

Вот тут и возникают сложности. Несоответствие устранить легко, а вот выявить его причины и продумать как с ними справиться— в этом и работа инженера по качеству. Это уже работа на долговременную перспективу, на изменение устоявшихся принципов работы предприятия. А это ОХ КАК не нравится тем, кто работает на предприятии дольше года!

Просто корректирующие действия требуют изменений как принципов работы коллектива, процессов, так и личностных изменений, чего люди не любят от слова ОЧЕНЬ.

2) Автозавод получил ряд жалоб на ржавчину на кузове авто через год эксплуатации. Анализируем причины:— лако-красочные материалы, применяемые в техпроцессе окраски не соответствуют условиям эксплуатации в том регионе, откуда поступило максисмум жалоб (диаграмма Парето вам в помощь).— технология окраски не позволяет произвести окраску с должным качеством.— поставщики привозят контрафактные лако-красочные материалы— и т.д.Каждый вариант надо исследовать (вероятно, с привлечением лаборатории), найти причину, принять решение о смене поставщика, ЛКМ или технологии. Оценить, что выгоднее (смена технологии зачастую тянет за собой техническое перевооружение производства, а это дорого). Потерять какой-то процент клиентов или over9000 денег? И так далее.

3) Процесс СМК не выполняется согласно требованиям стандартов. Анализируем:— персонал не знаком с документаций СМК.— персонал не обладает соответствующей компетенцией.— персонал технически не может выполнить требования документов СМК из-за отсутствия необходимого оборудования.— и т.д.Снова расследуем каждый вариант и выходим на уровень руководства с предложениями. Провести обучение персонала? Хорошо. Решаем, на уровне предприятия (ознакомление со стандартами СМК) или с отрывом от производства (получение нужной квалификации). Нужно оборудование? Ок. Решаем, изменить ли документы СМК для применения их на имеющемся оборудовании (без потери качества продукции) или закупать новое (значит надо знать экономический эффект от внедрения нового техпроцесса). И так далее.

Надеюсь, я доступно объяснил отличие коррекции от корректирующих действий.

В следующий раз мы поговорим о предупреждающих действиях, и о том, почему этого понятия нет в ISO9001:2015.

Корректирующее
действие предпринимается для
предотвраще­ния
его повторного возникновения. Иногда
необходимость корректиру­ющего
действия наступает после неудачной
коррекции.

В
отличие от коррек­ции,
корректирующее дей­ствие
направлено не на одно­моментное
устранение несо­ответствия, а на
устранение причины
этого несоотве­тствия.
Как правило, в этом случае речь идет не
о простом или случайном, а достаточно
серьезном
несоответствии, ха­рактеризуемом
значительным расхождением между
плани­руемым (желаемым, предполагаемым)
и фактическим состоянием рас­сматриваемой
деятельности и требующим для его
устранения специаль­ного
исследования. Такое несоответствие
принято называть проблемой качества
или проблемой экологии.

Внимание!
Любая
проблема качества (экологии) может
рассматриваться как несоответствие,
но не любое несоответствие представляет
собой проблему качества (экологии).

Для
устранения установленной причины
обнаруженного несо­ответствия
разрабатывается несколько вариантов
корректирующего де­йствия.
Ответственность за разработку и
реализацию корректирующего действия
несет руководитель процесса (аудитируемого
подразделения). К
разработке корректирующего действия
может привлекаться аудитор. Выбор
наилучшего варианта осуществляется
на основе установленных критериев. При
этом определяющим критерием корректирующего
де­йствия
является его способность предотвратить
или свести к минимуму возможность
повторного возникновения несоответствия
при допусти­мых
затратах.

Для
реализации корректирующего действия
разрабатывается соответствующий план,
который согласовывается с ведущим
аудито­ром и утверждается руководителем
процесса (подразделения).

Отметка
ве­дущего ауди­тора о выполнении

Затраты
на разработку и реа­лизацию
корректирующего действия, тыс. руб.

Отметка
отве­тственного за реализацию
корректирую­щего
действия о
выполнении

Внимание!
Если
реализация корректирующего действия
невозможна
в установленный срок, руководи­тель
аудитируемого процесса (подразделения)
должен
в письменной форме известить об этом
ведущего аудитора. Данное извещение
следует рассматривать как часть
официаль­ной
аудиторской документации.

После
плановой реализации корректирующего
действия веду­щим
аудитором или уполномоченным им
аудитором проводится ин­спекционный
контроль. Отметки о результатах
реализации корректирующего
действия делаются в журнале регистрации
корректи­рующих
действий и в журнале регистрации
аудиторских проверок.

Внимание!
Аудитору
недостаточно видеть, что коррек­тирующее
действие было предпринято и даже то,
что оно было полностью выполнено, а
важно убедиться в том, что оно исключает
возможность
повторного появления несоотве­тствия.
Поэтому инспекционный контроль
целесообразно
осуществлять на определенном временном
интервале и если корректирующее действие
не дало необходимого результата, работа
над устранением причины несоотве­тствия
должна быть продолжена. Основным
критерием оценки результативнос­ти
корректирующего действия является
устранение причины несоответствия.

ISO 9001 – разница между коррекцией и корректирующим действием

В любой системе менеджмента, включая и систему менеджмента качества (СМК, – ред.), есть один аспект, в котором путаются, больше, чем во всяком другом. Я говорю о разнице между «коррекцией» и «корректирующим действием». Это серьезная проблема, поскольку понимание разницы является фундаментом работающей системы корректирующих действий в СМК. Внедрять изменения без четкого понимания, что есть что, абсолютно нереально. Эту тему мы впервые затронули в статье о корректирующих действиях на нашем сайте «Семь шагов корректирующих и предупреждающих действий, обеспечивающих постоянное улучшение». Поскольку эта статья посвящена семи шагам именно успешных корректирующих действий, то, думается, что в этой статье лучше поговорить больше о коррекции и о том, чем она от корректирующих действий отличается.

Какая разница?

Каждый раз, когда в вашей СМК появляется несоответствие, вы станете предпринимать ответные меры, направленные на их исправление. То, что именно вы будете корректировать и покажет, где вы имеете дело с коррекцией, а где – с корректирующими действиями. Вы делаете коррекцию, когда действуете в ответ на наиболее очевидные производственные проблемы, при которых достаточно устранить само несоответствие и можно будет производить продукцию и оказывать услуги, которые пригодны для использования конечным потребителем. Это коррекция. И напротив, если вы проводите анализ и ищите причины, вызвавшие несоответствие, «вкапываетесь» все глубже в изучения проблем, пока не разматываете клубок до той «корневой причины», которая, по сути, и приводит ко всему, то вы предпринимаете корректирующее действие, чтобы избежать повторное проявление несоответствия.

Это лучше понять на нескольких примерах

Пример №1: запаздывающая процедура поставки

Вы обнаруживаете, что клиенты недовольны вашим сервисом доставки – он работает слишком медленно и продукция долго идет к покупателям. Вы совершите коррекцию, отыскав партию продукции, которая вызвала неудовольствие и доставляете ее так скоро, как это возможно. Затем вы предлагаете клиенту частичное возмещение стоимости продукции за ошибку, чтобы даже несмотря на нее, сохранить удовлетворенность потребителя. Однако проведя коррекцию, вы на этом не успокаиваетесь. Если при дальнейшем анализе ситуации выясняется, что подобные же ошибки были допущены в отношении других клиентов, то вы изучаете проблему дальше, чтобы понять, почему дефект повторяется и как предотвратить это – находите «корневую причину».

Анализ корневых причин показывает, что партии продукции нельзя вовремя проследить, отчего они часто попадают не в тот район города, куда их нужно везти. Из-за этого продукция теряется и возникают задержки с доставкой. Поняв все это, вы сможете предпринять дополнительные действия, чтобы партии можно было легче идентифицировать. Сначала нужно идентифицировать продукцию и только потом отправлять ее куда-либо. Кроме того, можно производить изменения в компьютерной системе предприятия, чтобы через электронную систему можно было получить более точную информацию при принятии решений. Это уже будут корректирующие действия.

Пример №2: произведенная деталь – слишком длинная

Вы обнаружили, что деталь, которую производите, нельзя принять, так как она слишком длинна и не подходит к общей конструкции при сборке. Первоначальное исследование проблемы показывает, что деталь была сделана правильно, по чертежу, но размерности, указанные в нем, были неверны. В этой ситуации вы делаете две коррекции: переделываете деталь, чтобы она годилась для сборки и была правильного размера, а кроме того, вносите изменения в чертеж, чтобы в дальнейшем новые копии этой детали были верными. Вот ваши коррекции.

Вы можете узнать, что случившийся брак – не единственный. Может оказаться, что у вас много неправильных чертежей, подготовленных в последние месяцы. Тогда вы предпринимаете анализ корневых причин, чтобы понять, почему появляются некорректные чертежи. Возможно, проблема проистекает из того, что вы пропускаете один из этапов проверки чертежей, на котором нужно сличать в компьютерной модели указанные на чертежах размеры деталей. Вы сделаете необходимые в ответ на результаты анализа корневых причин шаги, которые будут вашими корректирующими действиями по систематической проблеме.

Какую роль все это играет в постоянном улучшении системы менеджмента качества?

Понимать разницу между коррекцией и корректирующими действиями – очень важно. Но, возможно, еще важнее знать, когда это может быть использовано. Дело в том, что коррекцию обязательно осуществлять при появлении любого несоответствия. В то же время корректирующие действия не нужны во многих случаях, они будут избыточными. Если вы не «распылили» потенциал корректирующих действий на несистематические проблемы, то это процесс будет эффективнее, что внесет свой вклад в постоянное улучшение вашей организации.

Перевод: сотрудник «Единый Стандарт» Валентин Рахманов.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Одним из требований международных стандартов, понимание и выполнение которых часто вызывает затруднение, является требование в отношении разработки и выполнения мер коррекции и корректирующих действий по выявленным несоответствиям.

Сначала рассмотрим определения терминов, которые даны в  стандарте ИСО 9000:2015.

• Несоответствие – невыполнение требования.
• Коррекция – действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия.
• Корректирующее действие – действие, предпринятое для устранения причины несоответствия и предупреждения его повторного возникновения.

Принципиальное отличие коррекции от корректирующих действий состоит следующем:

Пункт 10.2 стандарта ИСО 9001 «Несоответствия и корректирующие действия» требует:

10.2.1 При появлении несоответствий, в том числе связанных с претензиями, организация должна:

a) реагировать на данное несоответствие и насколько применимо:

1) предпринимать действия по управлению и коррекции выявленного несоответствия;

2) предпринимать действия в отношении последствий данного несоответствия (это тоже часть мер коррекции);

b) оценивать необходимость действий по устранению причин данного несоответствия (корректирующие действия) с тем, чтобы избежать его повторного появления или появления в другом месте посредством:

1) анализа несоответствия;

2) определения причин, вызвавших появление несоответствия;

3) определения наличия аналогичного несоответствия или возможности его возникновения где-либо еще;

c) выполнять все необходимые действия;

d) проанализировать результативность каждого предпринятого корректирующего действия;

e) актуализировать при необходимости риски и возможности, определенные в ходе планирования;

f) вносить при необходимости изменения в систему менеджмента качества.

Корректирующие действия должны соответствовать последствиям выявленных несоответствий.

10.2.2 Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию как свидетельство:

a) характера выявленных несоответствий и последующих предпринятых действий;

b) результатов всех корректирующих действий.

Рассмотрим выполнение требований данного пункта на простом примере.

«При проведении внутреннего аудита системы менеджмента качества в производственном подразделении аудитор обратил внимание на воду, разлитую на полу. Поиск источника протечки привел к батарее системы отопления, из которой капала вода. Аудитор оформил несоответствие по пункту 7. 3 ИСО 9001, в котором указал, что элемент инфраструктуры – батарея системы отопления – не поддерживается в должном состоянии»

Требование 10.2.1.а.1 можно выполнить путем «ремонта батареи системы отопления  и устранения протечки воды».

Требование 10.2.1.а.2 выполняется путем «уборки воды с пола».

Это была коррекция.

Теперь нужно разработать и выполнить корректирующие действия. Для этого нужно провести анализ несоответствия (10.2.1.b.1). В ходе данного анализа нужно выявить и рассмотреть факторы, которые могли привести к несоответствию. Это могли быть внешние или внутренние факторы.

Для определения внешних факторов в англоязычной литературе рекомендуют применять  «PESTLE –анализ»:

• Political (англ.) – политические факторы,
• Economical – экономические,
• Social – социальные,
• Technological – технологические,
• Legal – юридические,
• Environmental – экологические.

Для определения внутренних факторов рекомендуется использовать «7М – анализ»:

• Man – человек.
• Machine – оборудование (производственное и вспомогательное).
• Material – материал.
• Method – технология.
• Measurement  –  измерение.
• Management – управление.
• Milieu (фр.) – условия.

В рассматриваемом примере нужно в первую очередь рассмотреть внутренние факторы. Хотя некоторые внешние факторы (например, экономические или юридические) также могут оказать косвенное влияние на состояние батареи системы отопления.

Согласно требованию 10.2.1.b.2 нужно определить причины несоответствия. Причин может быть несколько. Они могут воздействовать на объект (батарею системы отопления) параллельно или последовательно.

Причины, которые действуют параллельно и могут привести к несоответствию за счет суммарного (синергетического) эффекта:

• Отсутствие контроля за состоянием системы отопления (факторы – Управление или Измерение),
• Недобросовестная работа при выполнении предыдущего ремонта системы отопления (фактор – Человек).
• Использование некачественных материалов при выполнении предыдущего ремонта (фактор – Материалы).

Для определения корневых причин несоответствия принято использовать метод «5 Почему». В ходе применения данного метода определяют цепочку последовательных причин (причинно-следственных связей):

• Почему батарея протекает? – Никто не следит за ее состоянием (фактор – Измерение).
• Почему никто не следит за состоянием батарей системы отопления? – В компании отсутствует подразделение, ответственное за обслуживание системы отопления (фактор – Управление).
• Почему отсутствует подразделение,  ответственное за обслуживание системы отопления? – Процесс обслуживание инженерных систем передан на аутсорсинг. Но в начале года не заключили договоры с подрядными организациями, осуществляющими обслуживание этих систем (фактор – Управление).
• Почему не заключили договоры с подрядными организациями? –  Недостаток финансовых ресурсов (фактор – Управление).

Также несколько причин может быть определено при ответах на вопросы №2, №3 и т.д. Но для рационального использования ресурсов важно выявить наиболее значимые причины, устранение которых позволит исключить повторения несоответствия на данном объекте и на других объектах или существенно снизить вероятность повторения.

Для наглядности результаты анализа причин несоответствия можно представить в виде следующей таблицы.

Обратите внимание, что на 4 и 5 уровнях мы ушли в рассмотрение факторов, которые находятся за рамками зоны ответственности владельца  процесса – руководителя инженерной службы. Если причина №4 «Отсутствие финансов» находится в зоне ответственности руководителя предприятия и может быть устранена на высшем уровне управления, то причина №5 «Экономический кризис» находится за пределами предприятия и не может быть устранена вообще.

В принципе, любую проблему, возникающую в организации можно переадресовать для решения высшему руководству. Но это вряд ли вызовет у руководителей энтузиазм: «Зачем нам исполнители, которые не умеют решать проблемы за счет имеющихся ресурсов?».

У любого человека, который проводит анализ причин несоответствия, всегда есть естественное желание вывести причину из зоны собственной ответственности. Поэтому метод «5 Почему» нужно применять с определенной  осторожностью.

Чтобы выполнить требование 10.2.1.b.3 нужно «определить наличие аналогичного несоответствия или возможность его возникновения где-либо еще».

Ответ на вопрос №1 обычно относится к объекту, на котором выявлено несоответствие (батарее отопления). Нужно обязательно оценить возможность выхода из строя других элементов системы отопления, а не ограничиваться только действиями в отношении конкретной батареи.

Дальше, согласно  10.2.1.c нужно спланировать и выполнить соответствующие действия (коррекцию и корректирующие действия).

Действия бывают двух  видов: разовые или постоянные.

Для разовых действий составляется план, в котором указываются:

• Действия,
• Сроки их выполнения,
• Ответственные лица.

В рассматриваемом примере нужны разовые действия:

• Назначение ответственного персонала
• Обучение и аттестация назначенного персонала.

Также требуются постоянные действия:

• Регулярный осмотр и обслуживание инженерных систем.
• Взаимодействия с ремонтными службами для проведения плановых и внеплановых ремонтов.

Одной из типичных ошибок, которую часто допускают при планировании мер коррекции и корректирующих действий, является включение постоянных действий в  планы разовых действий.  В таких случаях разработанные планы нужно постоянно держать на контроле, их невозможно закрыть. Если план будет закрыт (снят с контроля), то, с большой вероятностью, требуемые планом постоянные действия перестанут выполняться.

В 2015 году в стандарты на системы менеджмента включено новое требование, относящееся к управлению коррекцией и корректирующими действиями. Согласно 10.2.1.е необходимо «актуализировать при необходимости риски и возможности, определенные в ходе планирования». В рассматриваемом примере нужно рассмотреть:

• Был ли в ходе идентификации рисков и возможностей (см. п.6.1.1 ИСО 9001) выявлен и оценен риск выхода из строя батареи отопления?
• Правильно ли были определены характеристики данного риска (вероятность и последствия)? – Показатель вероятности, скорее всего, был занижен.
• Насколько результативными были действия, предпринятые в отношении данного риска (см. п.6.1.2 ИСО 9001)? – Если действия были, то они явно были нерезультативными, поскольку произошла поломка батареи.
• Какие новые риски или возможности появятся при внедрении запланированных действий? –  С большой вероятностью компания столкнется с отсутствием квалифицированного персонала, необходимого для обслуживания инженерных систем.

После того, как все необходимые разовые  действия были спланированы и выполнены, а постоянные действия спланированы, внедрены и продолжают выполняться, необходимо «проанализировать результативность каждого предпринятого корректирующего действия (см. 10.2.1.d)».

Основной критерий результативности корректирующего действия это «отсутствие его повторного появления или появления в другом месте» (см.10.2.1.b). Следовательно, должен пройти определенный промежуток времени, в течение которого нужно убедиться, что несоответствие не повторяется. Чаще всего, в процедуры проверки результативности мер коррекции и корректирующих действий между выявлением несоответствия и проверкой результативности предпринятых действий закладывается промежуток времени от 3 месяцев до 1 года.

В рассматриваемом примере при проверке результативности корректирующих действий важно убедиться, что меры по обслуживанию  инженерных систем дали необходимый результат, что если какие-либо проблемы в этих системах возникают, то они оперативно выявляются и решаются.

Вопрос: «Если выявлено несоответствие, то обязательно для него разрабатывать и выполнять коррекцию и корректирующие действия?»

Во всех случаях нужно руководствоваться требованием пункта 10.2.1 «Корректирующие действия должны соответствовать последствиям выявленных несоответствий». Возвращаясь к ситуации с протекающей батареей нужно соотнести усилия и затраты на выполнение корректирующих действий с влиянием данной ситуации на «способность организации стабильно выполнять требования потребителя и применимые законодательные и нормативные требования». Обычно на производственных предприятиях инженерные системы прямого влияния на качество продукции не оказывают. Но, если температурный режим в производственном помещении является важным технологическим  параметром, то понадобятся более срочные и, возможно, более затратные меры.

Согласно требованиям пункта 10.2.2 необходимо оформлять отчетные документы (регистрировать и сохранять документированную информацию) в отношении:

Рекомендуется вести в организации единую базу данных по несоответствиям, мерам коррекции и корректирующим действиям. Ведение единой базы данных позволяет планировать и  контролировать сроки выполнения всех необходимых действий по всем видам несоответствий.

Вопрос: «По каким видам несоответствий должны разрабатываться и выполняться меры коррекции и корректирующие действия?»

В стандарте ИСО 9001:2015 указаны 2 вида несоответствий, по которым нужно разрабатывать и выполнять  коррекцию и корректирующие действия:

Также нужно разрабатывать и выполнять коррекцию и корректирующие действия по результатам внешних аудитов (со стороны органов по сертификации, заказчиков, головных организаций и других заинтересованных сторон) и по результатам проверок со стороны контролирующих органов.

Согласно определению в стандарте ИСО 9000:

Претензия (complaint)  –  Выражение организации неудовлетворенности ее продукцией или услугой, или непосредственно процессом управления претензиями в ситуациях, где явно или неявно ожидается ответ или решение.

В стандарте ИСО 9001:2015 термин «претензия» не является юридическим термином,  а означает любое проявление неудовлетворенности со стороны потребителя в отношении продукции или услуги организации.

Остальные виды несоответствий,  по которым нужно выполнять коррекцию и корректирующие действия, организация определяет самостоятельно.

В стандарте ИСО 9001 нет прямого требования «разрабатывать и выполнять коррекцию и корректирующие действия в отношении несоответствующей продукции». Если несоответствующая продукция не попала потребителю, и он не выставил претензию, то необходимость коррекции и корректирующих действий остается на усмотрение организации.

В случае предоставления несоответствующей услуги ее обычно сложно скрыть от потребителя. Поэтому, скорее всего, потребителем будет выставлена претензия, по которой нужно запланировать и выполнить коррекцию и корректирующие действия.

В предыдущей редакции стандарта ИСО 9001:2008 был указан еще один обязательный источник коррекции и корректирующих действий:

В действующей редакции стандарта ИСО 9001:2015  формулировка требования изменена (см. 4.4.1. g): «оценивать эти процессы и вносить любые изменения, необходимые для обеспечения того, что процессы достигают намеченных результатов». Такие «изменения» можно рассматривать как разновидность коррекции и корректирующих действий.

В стандарте ИСО 14001:2015 нет прямых указаний, по каким несоответствиям нужно разрабатывать и применять коррекцию и корректирующие действия.

В Руководстве по применению стандарта (Приложение А) необходимость корректирующих действий упоминается в отношении:

• аварийных и нештатных ситуаций,
• оценки соответствия принятым обязательствам (законодательным и другим требованиям),
• внутреннего аудита.

В стандарте ИСО 45001:2018 требуется проводить коррекцию и корректирующие действия по результатам несоответствий, а также по результатам «инцидентов».

В Руководстве по применению стандарта (Приложение А) рассматриваются несколько источников несоответствий, в т.ч. оценка соответствия законодательным и другим требованиям.

Вопрос: «Как во время проведения внутреннего аудита правильно сформулировать несоответствие, чтобы направить проверяемого на планирование и выполнение адекватных меры коррекции и корректирующих действий?»

Если несоответствие выявлено во время внешнего или внутреннего аудита, то от формулировки несоответствия во многом зависит адекватность запланированных мер коррекции и корректирующих действий.

В рассмотренном примере аудитор №1 акцентировал внимание на батарее системы отопления.

Давайте представим, что на аудит пришел аудитор №2, который выявил ту же проблему, но решил в формулировке несоответствия подсказать проверяемой стороне, какие именно корректирующие действия от них ожидаются. Теперь формулировка несоответствия выглядит следующим образом:

«Выявлены недостатки в обслуживании системы отопления, которые привели к протечкам из батареи отопления в производственном подразделении».

Проверяемая сторона разработала и выполнила корректирующие действия, связанные с обслуживанием системы отопления собственными силами.

Далее для проверки результативности корректирующих действий в подразделение пришел аудитор №3, который не принял предложенные действия, посчитав их коррекцией.

Формально, аудитор №3 прав. Аудитор №2 в формулировке несоответствия перенес объект несоответствия на два уровня причинно-следственной цепочки с «батареи отопления» на «систему отопления». Теперь любые действия  в отношении «системы отопления» нужно рассматривать как коррекцию, а корректирующие действия нужно планировать на следующих уровнях: на уровне  «инженерных систем»  или на уровне  «предприятия».

Но, с другой стороны, методы решения выявленных проблем не должны напрямую зависеть от аудиторских формулировок.

При оценке мер коррекции и корректирующих действий важно обращать внимание на следующие аспекты:

Ознакомление с основополагающими понятиями

Корректирующие действия являются мощным инструментом для постоянного улучшения систем менеджмента, таких как ISO/IEC 17025 и ISO 9001.

Корректирующие действия – это деятельность, которая должна выполняться, чтобы предотвратить повторное возникновение несоответствий или возникновение похожих несоответствий.

Корректирующие действия следует начинать при возникновении проблемы. Устранение недостатков можно легко перепутать с корректирующими действиями. Устранение недостатков проводят для исправления ошибки. Корректирующие действия – это действия по устранению определенных несоответствий.

Отзыв протокола испытаний и внесение любых необходимых изменений является устранением недостатков, поскольку изменения в протоколе не помогают предотвратить повторное возникновение несоответствий.

Корректирующие действия описаны в п. 8.7 ISO/IEC 17025.

Выявление и классификация несоответствий

Выявление несоответствий является ключевым процессом и должно быть четко определено в системах менеджмента качества.

Управление несоответствующей работой рассматривается в п. 7.10 ISO/IEC 17025. В этом контексте необходимо оценить значимость несоответствий. Если оценка несоответствующей работы указывает на значительное влияние на деятельность лаборатории, то лаборатория должна выполнить действия, основанные на соответствующем риске.

Аналогично поступают в случае, если есть сомнения относительно деятельности лаборатории в рамках ее собственной системы менеджмента.

Всегда следует рассматривать, подходят ли собранные данные для этой цели. Если данные собраны и правильно классифицированы, такая деятельность поможет четко определить проблемы.

Критерии аудита, заказчика или нормативные критерии оцениваются на основании свидетельств, предоставленных заказчиком, внутренним/внешним аудитором или персоналом лаборатории. При оценивании можно сделать вывод, что имеет место один из нескольких различных случаев:

Этапы процесса «корректирующие действия»

ISO/IEC 17025 требует, чтобы оценивание начиналось с анализа причин. Анализ причин является важным и наиболее сложным этапом процесса. Любая ошибка на этом этапе может привести к выполнению неправильных корректирующих действий и не предотвратит повторное появление несоответствующих работ.

Одним из начальных этапов анализа причин может быть организация «Команды по корректирующим действиям», состоящей из сотрудников лаборатории, которые знакомы с проблемой.

Для определения основной причины следует оценивать все потенциальные причины через применение «Командой по корректирующим действиям» мозгового штурма. Команде нужно рассмотреть все обстоятельства, связанные с проблемой, такие как процессы, персонал, оборудование, химические реактивы, потребности в обучении и т.д., но команде всегда следует помнить, что главная цель заключается в поиске основной причины.

Влияние несоответствий на лабораторную деятельность следует тщательно анализировать. При пересмотре рисков и возможностей следует определить вероятность повторного появления несоответствия и его конечное влияние на повседневную деятельность. Некоторые несоответствия могут не повторяться или не оказывать влияние на деятельность. «Команде по корректирующим действиям» следует решить, какого рода действия следует предпринять.

Корректирующие действия могут быть выполнены или за одно определенное мероприятие, или за несколько следующих друг за другом мероприятий в зависимости от серьезности и приоритетности несоответствий.

Лаборатории следует выполнять корректирующие действия, если необходимо, после принятия решения «Командой по корректирующим действиям».

Следует четко определить необходимые условия для корректирующих действий. Руководители лаборатории должны быть уверены в результативности и эффективности корректирующих действий.

Для определения результативности корректирующих действий следует вести записи и проводить мониторинг влияния корректирующих действий. В ходе мониторинга следует проверять успешное завершение назначенных действий и оценивать результативность предпринятых действий.

Контроль повторного появления несоответствия после выполнения корректирующих действий является одним из ключевых показателей эффективности процесса корректирующих действий.