Что такое Сертификация Системы Менеджмента Качества (СМК)

СертификацияСМК — это совокупность процедур проверки и оценки систем менеджмента качества на соответствие требованиям, содержащимся в ГОСТ Р ИСО 9001. Она направлена на подтверждение возможности организации постоянно поставлять продукцию, соответствующую требованиям потребителей продукции, общества и других заинтересованных сторон.

Ежегодно во всем мире возрастает количество сертификатов на соответствие СМК стандартам ИСО серии 9000. Это объясняется тем, что сертифицированная СМК является органической потребностью бизнеса и рынка, она позволяет организации обеспечить следующие преимущества:

• повышение качества и конкурентоспособности продукции;
• более высокое доверие потребителей к продукции данной организации;

• упрощение процедур обязательного подтверждения соответствия продукции;
• льготные условия участия в тендерах и конкурсах;
• маркирование продукции знаком соответствия ГОСТ Р ИСО 9001 с целью рекламы;

• снижение экономических потерь и затрат;
• улучшение безопасности производства и условий производственной деятельности персонала;

• исключение многократных проверок одного и того же объекта.

Заинтересованным сторонам наличие сертифицированной СМК организации требуется как гарантия ее способности выпускать продукцию стабильного качества в установленные сроки. ГОСТ Р ИСО 9001 именно на это и ориентирован.

В п. 1.1 этого стандарта указано: “Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям…”.

Требования ГОСТ Р ИСО 9001 к СМК в нашей стране имеют добровольный характер применения. Предприятия РФ, производящие продукцию для отечественного рынка, по своей инициативе сертифицируют СМК для повышения конкурентоспособности и престижа на внутреннем рынке.

Стимулом к сертификации СМК является и то обстоятельство, что при размещении среди отечественных предприятий государственных заказов для федеральных нужд принимается во внимание наличие у предприятия СМК, сертифицированной на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001.

Для заключения контрактов с зарубежными партнерами и осуществления предприятием экспорта выпускаемой продук- ции наличие сертифицированной СМК является обязательным требованием.

Объемы работ по сертификации СМК в организациях РФ пока что малы по сравнению с количеством сертифицированных СМК в странах с высоким уровнем развития производства. Они не обеспечивают достижения жизненно важной цели — конкурентоспособности отечественных товаров и услуг на внешнем рынке, особенно важной в связи с предстоящим вступлением России во Всемирную торговую организацию (ВТО).

Тенденция организаций к отказу от сертификации СМК под- час обусловлена их устойчивым положением на рынке на данный момент, нежеланием подвергаться внешним проверкам, а также тем, что условия деятельности предприятия на отечественном рынке не вызывают у организаций-поставщиков необходимости иметь сертифицированную СМК.

Одной из причин отказа предприятий сертифицировать СМК является достаточно высокая стоимость услуг органов по сертификации, что делает их недоступными для многих предприятий, стремящихся упрочить свое финансовое положение.

Организации РФ, внедрившие СМК и принявшие решение об их сертификации, могут осуществлять сертификацию своих СМК как в национальных органах по сертификации, так и в органах по международной деятельности, таких как Британский институт стандартов, Регистр подтверждения качества Ллойд, Дет Норске Веритас, Тюф-Серт и др.

При выборе органа по сертификации им необходимо учитывать следующие критерии:

• репутацию, имидж на рынке и опыт работы органа по сертификации;

• аккредитацию органа по сертификации национальным органом по аккредитации. При этом желательно, чтобы орган по аккредитации был членом Международного форума по аккреитации (IAF);
• географическое расположение органа по сертификации

(расположение органа на большом расстоянии может повлечь значительные финансовые издержки на взаимодействие с ор- ганом по сертификации и аудиторские проверки);

• срок действия сертификата, аудиторские сборы, сертификационные сборы и валюта платежей;

• необходимость учета мнения основных зарубежных партнеров в отношении выбора органа по сертификации, если сертификация осуществляется по их настоянию.

Единый порядок сертификации СМК организаций на со- ответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001–2008 в Системе сертификации ГОСТ Р установлен ГОСТ Р ИСО 40.003–2008 Си- стема сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001–2008 (ИСО 9001:2008). Ниже приведены определения терминов, необходимых для понимания сущности сертификации СМК.

Заказчик — организация, обратившаяся в орган по сертификации с заявкой на проведение работ по сертификации СМК. Область применения СМК — совокупность процессов жизненного цикла продукции (услуг), охватываемых системой менеджмента качества.

Область сертификации — область применения СМК, за- являемая организацией-заказчиком и подтверждаемая органом по сертификации с учетом допустимых исключений согласно   п. 1.2 ГОСТ Р ИСО 9001.

Рассмотрим содержание этих терминов. Область применения СМК — процессы жизненного цикла продукции (услуг), которые организация определяет сама и включает в свою СМК. Для большинства процессов жизненного цикла продукции областью применения являются все требования к СМК, содержащиеся в разделах 4–8 ГОСТ Р ИСО 9001.

Они являются общими и заплонированы для применения во всех организациях, независимо от их вида, размера и выпускаемой продукции или оказываемой услуги. Если же некоторые требования, обусловленные особенностями организации и выпускаемой ею продукции, не могут быть применены, допускается их исключение.

В соответствии с существующими нормами исключать можно только требования, содержащиеся в разделе 7 “Процессы жизненного цикла продукции”, и только в том случае, если они не влияют на способность организации выпускать продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующую регламентам.

Например, ОАО “ЛВЗ “СМАРАГД” разработало СМК, об- ластью применения которой являются следующие процессы жизненного цикла водки, водки особой и изделий ликерово- дочных:

1. Планирование процессов жизненного цикла продукции.
2. Процессы, связанные с потребителями.
3. Проектирование и разработка.
4. Закупки.
5. Производство за исключением обслуживания продукции (7.5.1), валидации процессов производства и обслуживания (7.5.2).
6. Управление устройствами для мониторинга и измерений.

Область применения СМК указывается организацией в документах, оформляемых для проведения сертификации СМК и представляемых в орган по сертификации. Орган по сертификации в процессе аудита проверяет соответствие СМК требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 (в том числе целесообразность и необходимость исключений, содержащихся в разделе 7) и оп ределяет область сертификации.

Подтверждаемая органом по сертификации область применения СМК и является областью сертификации. При этом исключенные требования в область сертификации СМК не входят. В частности, в нашем примере с ОАО “ЛВЗ “СМАРАГД” — в случае подтверждения соответствия его СМК требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 в область сертификации СМК входит заявленная область применения и не входят процессы обслуживания продукции (7.5.1), валидация процессов производства и обслуживания (7.5.2) для водок и водок особых, изделий ликероводочных.

Характеристика области сертификации СМК организации приводится в сертификате соответствия. При наличии исклю- чений оформляют приложение к сертификату, где описывают область сертификации СМК и сделанные исключения.

Область сертификации СМК при определенных обстоя- тельствах может быть расширена (по инициативе организации, обладающей сертификатом) или сужена (по решению органа по сертификации или инициативе организации, обладающей сертификатом).

Соответствие — выполнение требования. Несоответствие — невыполнение требования. Значительное несоответствие (категория 1) — несоответствие СМК, которое с большой вероятностью может повлечь невыполнение требований потребителей (обязательных требований к продукции).

Малозначительное несоответствие (категория 2) — отдельное несистематическое упущение, ошибка, недочет в функционировании СМК или в документации, которые могут при- вести к невыполнению требований потребителя (обязательных требований к продукции) или к снижению результативности функционирования СМК.

Уведомление — свидетельство аудита, не носящее характер несоответствия и фиксируемое с целью предотвращения воз- можного несоответствия.

В результате сертификации СМК определяют:

• степень соответствия СМК проверяемой организации требованиям ГОСТ Р ИСО 9001;
• результативность СМК.

Требования, предъявляемые к условиям проведения сер- тификации СМК:

1. Работы по сертификации СМК проводят в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021, ГОСТ Р ИСО 19011 и ГОСТ Р 003– 2008 аккредитованные в системе ГОСТ Р органы по сертифика- ции систем качества.
2. Условием проведения сертификации СМК является на- личие в организации документально оформленной и внедренной СМК.
3. К работе по сертификации СМК привлекают экспертов по сертификации СМК (далее — эксперты), зарегистрированных в Образовательной автономной некоммерческой организации (ОАНО) “Регистр Системы сертификации персонала” (РССП), и, при необходимости, — технических экспертов.
4. Область применения СМК определяет и заявляет орга- низация-заказчик, область сертификации СМК определяет по результатам аудита орган по сертификации.

При сертификации СМК объектами аудита являются:

• область применения СМК;
• качество продукции;
• документы СМК;
• процессы СМК.

Ниже приведено краткое содержание аудита каждого из объектов.

Проверка области применения СМК. При проверке области применения СМК анализируют область, определенную в заявке на сертификацию СМК:

• все ли виды продукции и процессы жизненного цикла, указанные в заявке проверяемой организации на сертификацию, охвачены СМК;
• правомерны ли исключения из требований к СМК ор- ганизации требований раздела 7 ГОСТ Р ИСО 9001 к процес- сам жизненного цикла продукции, если такие исключения ука- заны в заявке на сертификацию в соответствии с п. 1.2 ГОСТ Р ИСО

Как уже отмечалось, при разработке СМК организация может не включать отдельные требования раздела 7 ГОСТ Р ИСО 9001. В процессе аудита осуществляется анализ исключений требований раздела 7 для каждого вида продукции, указанного в заявке на сертификацию. Подробное обоснование таких исключений должно быть дано в соответствующем разделе рукоодства по качеству.

Неправомерное исключение требований раздела 7 ГОСТ Р ИСО 9001 к СМК или исключение требований других разделов ГОСТ Р ИСО 9001 должно быть рассмотрено как несоответствие. Орган по сертификации при осуществлении сертификации СМК каждой конкретной организации должен определить целесообразность и необходимость исключения тех или иных требований для каждого вида продукции.

Наиболее вероятно исключение следующих требований раздела 7 ГОСТ Р ИСО 9001: “Проектирование и разработка” (7.3), “Закупки” (п. 7.4), “Идентификация и прослеживаемость” (7.5.3), “Собственность потребителей” (7.5.4), “Управление оборудованием для мониторинга и измерений” (7.6). Требование “Управление оборудованием для мониторинга и измерений” могут исключить из СМК те организации, которые при осуществлении своих обязательных и вспомогательных функций не проводят измерений.

Требование “Собственность потребителей” (7.5.4) не могут исключить из СМК те организации, которым в той или иной форме доверена собственность потребителей и (или) информация конфиденциального характера. Это могут быть предприятия, осуществляющие производство продукции из сырья заказчика (ателье по пошиву одежды и др.).

Требования “Закупки” (п. 7.4) и “Управление оборудованием для мониторинга и измерений” (п. 7.6) в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001 не могут исключить из СМК организации, осуществляющие эти виды деятельности.

Например, предприятие, производящее хлеб и хлебобулочные изделия, не может исключить эти элементы, так как оно осуществляет закупки сырья, а также контроль сырья, технологических процессов  и готовой продукции с помощью средств измерений. В то же время требование “Проектирование и разработка” (п. 7.3) может быть исключено из СМК, так как предприятие не занимается этими видами деятельности.

При определении правомерности области применения стандарта ГОСТ Р ИСО 9001 необходимо исходить из интересов потребителя. Если потребитель возражает против исключения какого-либо процесса из области применения СМК, то это исключение невозможно.

Организация должна быть готовой продемонстрировать, что она в достаточном объеме осуществляет управление теми процессами, качество которых интересует потребителя, в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001.

В этих случаях она должна включать такие процессы в область применения системы и давать им четкое определение в Руководстве по качеству или в других документах менеджмента субдоговорных процессов, на которые распространяется ответственность организации. Анализ исключений проводят для каждого вида продукции, указанного в заявке.

Подробное обоснование исключений должно быть дано в разделе “Область сертификации и область применения системы менеджмента качества” Руководства по качеству.

Организация не должна исключать из области применения СМК процессы жизненного цикла продукции, влияющие на соответствие продукции установленным требованиям, или другие процессы, которые осуществляет сама организация или передает (поручает, закупает) другим организациям в соответствии с до- говорами (контрактами) или другими обязательствами.

Проверка и анализ области применения СМК может осу- ществляться на протяжении всего процесса сертификации.

Проверка качества продукции. Соответствие качества продукции установленным требованиям оценивают на основе:

• данных о требованиях к продукции, которые организация должна выполнять, в том числе обязательных требований (ГОСТ Р ИСО 9001, п. 2.1; 7.2.3);
• результатов анализа данных, касающихся удовлетворен-

ности потребителей (ГОСТ Р ИСО 9001, п. 5.6.2, 5.6.3, 7.2.3, 8.2.1);

• данных о качестве продукции, полученных от террито- риальных органов Ростехрегулирования, Роспотребнадзора и других организаций, уполномоченных осуществлять государ- ственный контроль и надзор за качеством продукции;
• данных мониторинга и измерений продукции на стадиях

ее жизненного цикла, указанных в п. 8.2.4 ГОСТ Р ИСО 9001.

Сертификация СМК не предусматривает проведение спе- циально запланированных испытаний, анализа или измерений показателей качества продукции. Если у членов комиссии воз- никают сомнения в качестве продукции или достоверности про- водимых испытаний, эксперты могут участвовать в испытаниях продукции, проводимых проверяемой организацией.

Если в соответствии с действующим в Российской Федерации законодательством продукция подлежит обязательной сертификации, то при сертификации и инспекционном контроле СМК в рамках оценки системы контроля и испытаний определяют, может ли эта система проверять обязательные требования к продукции.

Проверка соответствия документации. При проверке документации выявляется ее соответствие следующим требо- ваниям ГОСТ Р ИСО 9001:

• комплект документации СМК и ее содержание должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 к документации (п. 4.2.1) и включать: документально оформленные заявления о политике и целях организации в области качества; Руководство по качеству; документированные процедуры; записи о качестве;

• политика и цели в области качества должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 (п. 5.3, 5.4.1);

Руководство по качеству должно соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 (4.2.2) с учетом того, что данный стандарт содержит минимально необходимый объем требований к Руководству по качеству, а его фактические объем, структуру и содержание определяет проверяемая организация;

• должны быть в наличии следующие обязательные документированные процедуры: управление документацией, управление записями, внутренние аудиты, управление несоответствующей продукцией, корректирующие действия, предупреждающие действия; содержание этих процедур должно соответствовать требованиям следующих пунктов ГОСТ Р ИСО 9001 — со- ответственно, п. 4.2.3, 4.2.4, 8.2.2, 8.3, 8.5.2, 8.5.3;

• организация должна иметь документы, необходимые для обеспечения эффективного планирования, осуществления про- цессов и управления ими;

• должны быть в наличии записи о качестве, указанные как обязательные в подразделах ГОСТ Р ИСО 9001 требованием “должны” и ссылкой (4.2.4) с учетом допустимых исключений (см. гл. 9).

При этом исходят из того, что перечень и содержание доку- ментов СМК зависят от размеров и особенностей деятельности организации. Допускается объединение процедур по нескольким видам деятельности в один документ, а могут быть разработаны дополнительные процедуры и документы, необходимые для эффективного управления процессами.