Декларация соответствия на лекарство / Росстандарт | rosstandart.su

Что будет, если не оформить отказное письмо

Несмотря на то что маркетплейсы не запрашивают при регистрации сертификаты, декларации и отказные письма на продукцию, продавцы должны быть готовы предоставить эти документы в любой момент. Чаще всего это требуется по запросу покупателя, который сомневается в качестве товара.

Получить отказное письмо нужно до начала продажи товаров, а не после требования покупателя, маркетплейса или Роспотребнадзора. Если сделать наоборот — оформить письмо уже после размещения товара, — это считается нарушением. Получается, что на протяжении какого-то времени продавец работал без необходимых документов о безопасности товара.

За это нарушение продавцу придется возместить маркетплейсу все понесенные убытки, штрафы, компенсации и издержки. В некоторых случаях аккаунт поставщика могут заблокировать.

Добровольные сертификаты на лекарственные  средства.

В наше время  конкуренция среди производителей лекарственных препаратов очень  высока, поэтому многие изготовители и продавцы данного вида продукции  считают просто необходимым в  дополнение к обязательному декларированию качества получать сертификаты на лекарственные  средства в системе добровольной сертификации.

Добровольный  сертификат соответствия имеет ряд  преимуществ перед декларацией, так как оформляется на утвержденном бланке синего цвета и имеет несколько  степеней защиты от подделки. Данный разрешительный документ не только пользуется большим  доверием у потребителей, но и позволяет  указать и официально закрепить  уникальные свойства и характеристики препаратов, что может значительным образом повлиять на успешное продвижение  лекарственного средства на потребительском рынке страны, тем самым увеличивая коммерческую прибыль производителя или продавца.

В кратчайшие сроки провести декларирование лекарственных  средств, а также оформить необходимые  дополнительные разрешительные документы для подтверждения соответствия препаратов помогут высококвалифицированные специалисты центра сертификации «Севтест».

Как выбрать агента для получения разрешительных документов

Чтобы правильно подобрать нужные технические регламенты и коды ТН ВЭД, разобраться со схемами декларирования и сертификации, органами и лабораториями, советую воспользоваться помощью агента.

Опытный агент экономит деньги и время: он вращается в этой сфере, знает все нюансы и риски, понимает, в какие лаборатории можно обращаться, а в какие не стоит. Я уже более 10 лет занимаюсь импортом, но оформляю разрешительные документы не самостоятельно, а через агентов.

Если вы ничего не понимаете в технических регламентах, лучше найти того, кто понимает, и заплатить ему. Иначе можно наделать ошибок и нарваться на штрафы — о них я еще расскажу.

Никакой аккредитации для агентов не предусмотрено, так что ориентируйтесь на отзывы и собственные ощущения. В случае с декларированием обязательно уточняйте, с какой лабораторией работает агент. Проверьте ее аккредитацию по реестру. Если это мутная лаборатория, которая готова слепить протокол испытаний без образцов продукции и документов, то лучше отказаться.

Также выясните, как будет проводиться декларирование. Бывает, что агенты предлагают схему 1д, поскольку она позволяет обойтись без ввоза тестовых образцов. Но в некоторых случаях так делать нельзя: в техническом регламенте может быть указано, что для проверки этой продукции необходимо исследовать образцы.

Если работаете с агентом впервые и не уверены в его профессионализме, то обращайтесь к первоисточнику — техническим регламентам. Не стоит слепо верить всему, что говорят, — перепроверяйте информацию.

Как читать технические регламенты

В каждом регламенте подробно описаны требования безопасности и рекомендации к производственному процессу. Рассмотрим несколько документов, чтобы понять их структуру.

В разделе 4 содержатся правила обращения и продажи молочной продукции на рынках и в магазинах. Например, продавец на рынке обязан доводить до покупателей информацию о ветеринарно-санитарной безопасности молочной продукции, сообщать адрес и дату производства.

Разделы с 5 по 10 посвящены требованиям безопасности:

1. Составных компонентов молочной продукции — молока, сыворотки, ферментов и заквасок.
2. При производстве, хранении и перевозке молочной продукции.

В разделах 11 и 12 приводятся требования к упаковке и маркировке молока и молочной продукции. Например, на упаковках детских молочных смесей должна быть надпись: «Для питания детей раннего возраста предпочтительнее грудное вскармливание». Если мороженое изготовлено из заменителя молочного жира, то на его упаковке нельзя писать слова «молочное», «сливочное», «пломбир». И таких правил очень много.

В этой же статье указано, какую информацию должна включать маркировка товаров:

1. Название продукции.
2. Назначение, если оно не очевидно из названия.
3. Если косметика предназначена для детей, это нужно указать на упаковке.
4. Название и местонахождение производителя.
5. Страну производства — если производитель юридически зарегистрирован в одном государстве, а выпускает продукцию в другом.
6. Название и адрес организации, которая принимает претензии от потребителей. Например, производитель косметики — французская компания, а в России претензии по качеству продукции принимает импортер.
7. Количество продукции в таре.
8. Содержание фторида — для зубной пасты с фтором.
9. Срок годности.
10. Если для продукции нужны особые условия хранения, то они должны быть описаны на упаковке.
11. Номер партии.
12. Список ингредиентов.
13. Способ применения, если он не очевиден.
14. Особые меры предосторожности, если требуются.

В статье 6 указывается, как правильно проводить оценку соответствия продукции требованиям регламента. В большинстве случаев достаточно оформить декларацию соответствия, но некоторые виды товаров нужно регистрировать: например, детскую косметику, пилинги, продукцию для искусственного загара и депиляции.

Статья 5 регламента устанавливает требования к безопасности. Например, пластиковая упаковка должна быть герметична, выдерживать нажатие и многократные падения с определенной высоты, не деформироваться от горячей воды. Свои требования есть к деревянным, металлическим, стеклянным, текстильным, керамическим, картонным и бумажным упаковкам.

В статье 6 приведены требования к маркировке упаковки. Маркировка должна содержать специальный цифровой код или аббревиатуру с указанием материала изготовления. Если упаковка предназначена для контакта с пищевой продукцией, то на нее наносится специальный знак в виде бокала и вилки.

Статья 7 объясняет, как подтверждать соответствие требованиям регламента. В случае с упаковками способ один — декларирование, потому что госрегистрация и сертификация здесь не предусмотрены. Причем если упаковка предназначена для пищевой и парфюмерно-косметической продукции, детского питания и игрушек, то схемы декларирования 1д и 2д недоступны.

Как выглядит отказное письмо на продукцию

Для отказного письма нет утвержденного формата. Обычно его распечатывают на фирменном бланке сертификационного центра, заверяют печатью и подписью эксперта.

Текст составляют в произвольной форме, но в нем должны быть указаны обязательные сведения:

• название и реквизиты организации, выдавшей документ;
• название компании-заказчика;
• исходящий номер письма и дата его составления;
• наименование продукции, код ОКП или ТН ВЭД;
• информация о том, что для указанной продукции не требуется сертификация и декларирование, со ссылками на законодательство и регламенты;
• срок действия документа.

В один документ можно включить любой список продукции, но его держателем может быть только одна организация или индивидуальный предприниматель.

Отказное письмо действует бессрочно, пока не изменятся нормативные акты и регламенты, на основании которых оно составлено. Перечни товаров, подлежащих декларированию и сертификации, обновляются ежегодно, поэтому раз в год продавцу нужно перепроверять, не изменились ли требования к сертификации его продукции.

Лекарственные препараты для медицинского применения исключены из процедур обязательной сертификации и декларирования соответствия консультант плюс

Обязательная сертификация лекарственных препаратов в россии

Под товарами, используемыми в медицине понимают:

• все материалы и продукцию, применяемые для медицинских целей – профилактики и лечения различного рода заболеваний и отклонений, диагностики проведения исследований, мониторинга состояния человека, восстановления утраченных функций;
• лекарственные средства и различные фармакологические препараты, спектр применения которых достаточно широк.

В отношении лекарственных препаратов возникает необходимость оформления следующих типов документов:

Получение полного перечня разрешительной документации, которая необходима для определенного типа продукции даст возможность осуществлять следующие виды деятельности:

• налаживание производственного процесса выпуска лекарственного средства;
• организация сбыта продукции;
• налаживание импорта и экспорта товара.

При намерении реализации на территории других государств в обязательном порядке стоит учитывать те законодательные нормы, которые действуют в определенной стране. Мы можем проконсультировать вас по этому поводу и обозначить перечень необходимых документов, которые можно оформить на территории РФ или обратившись в сертификационные центры других государств ЕАЭС.

В дополнение к перечню обязательных документов мы можем предложить вам оформление и добровольного сертификата соответствия на лекарственный препарат. За счет его предоставления производитель или импортер имеют возможность повысить интерес к своему товару, значительно расширить предполагаемый рынок сбыта, принять участие в тендерах или государственных закупках.

При возникновении вопросов, обязательно свяжитесь с нашими экспертами – все консультации бесплатны!

Обязательное подтверждение соответствия

Ответственность за нарушения при подтверждении соответствия

Расскажу, на какие статьи административного кодекса стоит обратить внимание, чтобы не получить штраф.

Но при проверке выяснилось, что продукция не соответствует требованиям регламента: она негерметичная или недостаточно прочная. Такое нарушение квалифицируется именно по этой статье.

Организацию могут оштрафовать на сумму до 300 000 Р. Если нарушитель — индивидуальный предприниматель, то штраф меньше: до 30 000 Р.

Например, производитель пластиковой тары знал, что она не соответствует регламенту. Поэтому решил схитрить: купил чужую продукцию и отправил ее на исследование под видом своей. Лаборатория выдала протокол испытаний, на основании которого производитель зарегистрировал декларацию соответствия.

Под эту же статью часто попадают импортеры дешевого ширпотреба — причем без всякого умысла. Ушлые продавцы могут схитрить: для исследования прислать образцы высшей пробы, а в основную партию положить товары низкого качества. Получается, что импортер проверяет и декларирует одно, а продает совсем другое.

Отсюда вывод: пользуйтесь услугами инспекторов по отгрузке в Китае и проверяйте качество полученного товара до начала продаж.

За подобные нарушения компанию могут оштрафовать на сумму до 300 000 Р.

За нарушение маркировки таких продуктов предусмотрены жесткие санкции: штраф до 300 000 Р с конфискацией товаров.

Помимо этого законодательными правилами и нормами предусматривается две возможные схемы декларирования:

• принятие декларации с использованием собственных доказательств (протоколы приёмо-сдаточных и иных испытаний, проводимых заявителем);
• принятие декларации с использованием доказательной базы, полученной с участием третьей стороны (сертификата на систему качества, протоколов независимых лабораторий).

В случае декларирования российским резидентом либо изготовителем, выполняющим функции иностранного производителя, применимость определённой схемы определяется всё тем же перечнем продукции, относящейся к обязательному декларированию.

Для заявителя-продавца наличие протоколов испытаний аккредитованной лаборатории при оформлении декларации на партию продукции иностранного производства является необходимым условием независимо от вида или типа продукции.

Как и в случаях оформления сертификатов соответствия декларация оформляется лишь после получения всех остальных обязательных разрешительных документов таких как: ветеринарные свидетельства, регистрационные свидетельства и др. Реквизиты данных документов в обязательном порядке указываются в основание для выдачи деклараций наряду с доказательствами, которые предусмотрены схемой декларирования.

Исключение составляет санитарно-эпидемиологическое заключение: если продукция не предусматривает проведение обязательной государственной регистрации, однако требует подтверждения её соответствия гигиеническим показателям, а у заявителя данного подтверждения нет, то в данном случае необходимо провести дополнительные гигиенические испытания. При этом номер соответствующего протокола вписывается в основания для выдачи и получения декларации.

В основание получения декларации могут быть также вписаны и иные документы, косвенно или прямо свидетельствующие о соответствии товара (например, сертификат добровольных систем сертификации).

Способ подтверждения соответствия
государственная регистрация

К некоторым видам продукции выдвигаются повышенные требования по качеству и безопасности. Такие товары нужно не декларировать или сертифицировать, а регистрировать — это более сложная процедура.

Например, требование о госрегистрации установлено:

1. В ТР ТС 021/2021 «О безопасности пищевой продукции» — для витаминов, усилителей вкуса, гомеопатии.
2. В ТР ТС 009/2021 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» — для средств гигиены, краски для волос, средств для загара и татуажа, парфюмерии.
3. В ТР ТС 007/2021 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» — почти для всех групп детских товаров.

Есть и еще один перечень товаров, которые нужно регистрировать вне зависимости от того, к какому техническому регламенту они относятся. В этот перечень входят например:

• продукты питания;
• товары, которые соприкасаются с кожей человека, продуктами питания или лекарствами;
• гигиенические изделия;
• генетически модифицированные продукты;
• изделия, которые созданы с помощью нанотехнологий.

Если все оформлено правильно, а протокол испытаний подтверждает соответствие продукции требованиям регламентов, то Роспотребнадзор выдает свидетельство о государственной регистрации, СГР. Проверить достоверность и актуальность этого документа можно в специальном реестре.

Способ подтверждения соответствия
декларирование

Это самый простой способ подтверждения: производитель или импортер письменно заявляет, что продукция соответствует требованиям технических регламентов. Такое заявление называется декларацией соответствия.

Но голословных утверждений недостаточно, требуются доказательства. Чтобы оформить декларацию соответствия, нужно исследовать продукцию в лаборатории и получить протокол испытаний.

Общий план действий такой:

1. Ввезти в страну тестовые образцы продукции — если вы импортер, а не производитель.
2. Выбрать лабораторию.
3. Заключить с ней договор на проведение исследований.
4. Предоставить лаборатории документацию на продукцию и образцы для испытаний.
5. Получить протокол испытаний.
6. Загрузить протокол в специальный сервис на сайте Росаккредитации и там же зарегистрировать декларацию.
7. Проверить, что декларация появилась в реестре.
8. Распечатать форму декларации.
9. Подписать у руководителя организации — импортера или производителя.
10. Поставить печать организации.

Схема 1д применяется для декларирования серийно выпускаемой продукции на основании собственных доказательств заявителя. Это самая мягкая схема, когда можно проверить товары по документам — без исследования образцов.

Схема 2д похожа на 1д, но подходит не для серийного выпуска, а для конкретной партии или единичного изделия.

Схема 3д используется для серийной продукции. Но, в отличие от 1д, заявитель не может ограничиться собственными доказательствами — одних документов уже недостаточно. Он должен провести испытания в аккредитованной лаборатории на конкретных образцах продукции.

Схема 4д такая же, как и 3д, но применяется для партии продукции или единичного изделия.

Схемы 5д и 6д — более редкие и специфические. Я не встречал товаров, которые были бы задекларированы таким образом. Так, схема 5д применяется для оборудования, которое:

1. будет использоваться на опасных производственных объектах;
2. такое сложное, что его нельзя проверить в лаборатории, а нужно собирать и испытывать прямо на рабочем месте.

Схема 6д актуальна для крупных промышленных предприятий, у которых есть собственная лаборатория и сертифицированная система менеджмента качества по стандартам ISO.

Выбор схемы зависит от товара и контекста. Не стоит гадать или пытаться сделать «как проще» — консультируйтесь у экспертов, чтобы избежать проблем с таможней и другими государственными органами. Например, можно связаться с конкретной лабораторией и узнать, получится ли провести исследования без образцов товаров — просто по документам.

Я ввозил в Россию из Германии тельфер — грузоподъемник. Его выпустил крупный и известный европейский производитель, поэтому лаборатория разрешила провести декларирование по схеме 1д. Дело в том, что система технических регламентов ЕАЭС дружит с европейской — у нас принимают их документы и сертификаты качества.

Как выбрать лабораторию. Выбирайте среди лабораторий, которые прошли государственную аккредитацию и работают с вашей группой товаров. Проверить аккредитацию и полномочия по товарной группе можно в специальном реестре.

Некоторые предприниматели в целях экономии выбирают лаборатории не в России, а в Казахстане, Армении или Киргизии. Это не запрещено, да и цены у соседей по ЕАЭС, как правило, ниже: например, за испытания по трем техническим регламентам российская лаборатория может запросить 15 000 Р, а в Армении то же самое сделают за 8000 Р.

Но стоит осторожно работать с лабораториями, которые обещают проверить дешевле «по упрощенной и ускоренной процедуре»: экономия в 5—7 тысяч может вылиться в большие финансовые потери.

С лабораториями, которые практикуют сомнительные схемы, есть и другая проблема: их часто исключают из реестра Росаккредитации. Обычно все происходит так: ради привлечения клиентов лаборатория начинает жестко демпинговать. А чтобы уменьшить свои расходы, она фактически имитирует испытания.

Рано или поздно Росаккредитация и Роспотребнадзор приходят с проверкой — узнать, как работает лаборатория. Инспекторы запрашивают случайные материалы исследований, а там написан всякий бред. В итоге лабораторию лишают аккредитации и отзывают декларации, которые выданы на основании ее протоколов.

В мае 2021 года я столкнулся с подобными неприятностями. Роспотребнадзор совместно с Росаккредитацией проверил более 100 лабораторий в Центральном федеральном округе и аннулировал десятки аккредитаций. Это привело к массовому отзыву разрешительных документов, которые уже были оформлены.

Нам пришлось выгружать груз на склад временного хранения, ждать две недели, пока из Китая прилетят новые образцы продукции, проводить новые испытания и заново декларировать соответствие. Это обошлось в 240 000 Р:

1. Переоформление документов с учетом повторных исследований и ввоза образцов — 50 000 Р.
2. Пользование складом временного хранения — 120 000 Р.
3. Штраф за представление в таможню недействительных документов — 70 000 Р.

Пример. Допустим, я хочу приобрести в Германии полуавтоматический подъемник для автомастерской. Сначала нужно определить, под действие каких документов подпадает это оборудование. Если не разбираетесь в регламентах, сделать это самостоятельно будет сложно. Цена ошибки высока: неправильно оформите декларацию — таможня не пропустит груз.

Потом я вбиваю код ТН ВЭД в программе «Такса», которая определяет, какие регламенты соответствуют продукции. Это удобно, быстро, но есть минус: программа платная. Подъемник подпадает под регулирование трех регламентов:

1. ТР ТС 004/2021 «О безопасности низковольтного оборудования».
2. ТР ТС 010/2021 «О безопасности машин и оборудования».
3. ТР ТС 020/2021 «Электромагнитная совместимость технических средств».

Далее я открываю каждый регламент и ищу информацию, как подтверждать соответствие. Допустим, изготовитель подъемника предоставил:

1. Технический паспорт.
2. Описание технологии работы оборудования.
3. Технические характеристики.
4. Принципиальную схему устройства.
5. требования к электросети.

Получается, что у меня уже есть все документы, чтобы подтвердить соответствие. Технические регламенты не запрещают использовать схемы 1д и 2д, значит, можно обойтись без ввоза и исследования образцов. Я выбираю 1д — на основании собственных доказательств, на серийно производимое оборудование.

Далее выбираю аккредитованную лабораторию, заключаю с ней договор, передаю документы на подъемник и забираю протокол испытаний. На основании протокола оформляю декларацию и предъявляю ее в таможне при импорте.

Способ подтверждения соответствия
сертификация

Декларирование предусматривает, что соответствие подтверждает сам производитель или импортер. А вот при сертификации за это отвечает специальная организация — она называется органом по сертификации. Как правило, это обычное ООО, которое получило аккредитацию и может выдавать сертификаты.

План такой. Сначала в реестре ЕЭК выберите орган по сертификации, который вправе работать с вашей продукцией и нужными техническими регламентами.

Далее определите, что будете сертифицировать: серийную продукцию или конкретную партию товара. В случае с серийной продукцией приготовьтесь к тому, что орган сертификации может проверить производство. Если вы импортер, а производитель находится в другой стране — это будет проблематично.

Если исследования подтвердят, что продукция соответствует требованиям технических регламентов, то вам выдадут сертификат на бланке с индивидуальным номером. Проверить достоверность сертификата можно в реестре Росаккредитации.

Например, мы везем ультрафиолетовые лампы из Китая для косметических и маникюрных салонов. Код ТН ВЭД — 85 16 79 700 0. Этот код подпадает под действие двух технических регламентов:

1. ТР ТС 004/2021 «О безопасности низковольтного оборудования».
2. ТР ТС 020/2021 «Электромагнитная совместимость технических средств».

Напомню, эти же регламенты мы использовали для декларирования соответствия подъемника. Поскольку продукция будет завозиться разными товарными партиями, практичнее сделать сертификат соответствия на серийное производство. Схема сертификации — 1с.

Затем выбираем подходящий орган сертификации из реестра и заключаем с ним договор. Узнаем, сколько ламп нужно для испытаний, эту информацию даст лаборатория. Привозим и декларируем в таможне образцы и передаем их в лабораторию. В результате, если с лампами все нормально, получаем сертификат соответствия.