Гост 31886-2021 принципы надлежащей лабораторной практики (glp). применение принципов glp к краткосрочным исследованиям от 27 декабря 2021 –
ГОСТ 31886-2021
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
Principles of Good Laboratory Practice (GLP). Application of the GLP principles to short term studies
МКС 13.020.30*
_______________
* В ИУС 9-2021 ГОСТ 31886-2021 приводится с ОКС 03.120.20. –
– Примечание изготовителя базы данных.
Дата введения 2021-01-01
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 “Межгосударственная система стандартизации. Основные положения” и ГОСТ 1.2-2009 “Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены”
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН:
Федеральным государственным унитарным предприятием “Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ” (ФГУП “ВНИЦСМВ”);
Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 “Безопасность сырья, материалов и веществ” Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии;
Межгосударственным техническим комитетом по стандартизации ТК 339 “Безопасность сырья, материалов и веществ”
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии.
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 9 ноября 2021 г. N 53-П)
За принятие стандарта проголосовали:
4 Настоящий стандарт идентичен международному документу OECD series on Principles of Good Laboratory Practice and compliance Monitoring* – N 7 – Consensus document – The application of the GLP principles to short term studies: 1999 (Консенсусный документ no GLP. Применение Принципов надлежащей лабораторной практики к краткосрочным исследованиям: 1999, N 7 из серии документов Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) о Принципах GLP и мониторинге соответствия).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. – Примечание изготовителя базы данных.
Международный документ разработан Рабочей группой ОЭСР по GLP.
Перевод с английского языка (en).
Официальный экземпляр международного документа, на основе которого подготовлен настоящий межгосударственный стандарт, имеется в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации.
Степень соответствия – идентичная (IDT).
В настоящий стандарт внесено следующее редакционное изменение: изменено наименование стандарта.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования международного документа в связи с особенностями построения межгосударственной системы стандартизации.
5 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2021 г. N 2156-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31886 – 2021 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2021 г.
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе “Национальные стандарты”, а текст изменений и поправок – в ежемесячно издаваемых информационных указателях “Национальные стандарты”. В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе “Национальные стандарты”. Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
В рамках третьего консенсусного симпозиума Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) по надлежащей лабораторной практике (GLP), состоявшегося 5-8 октября 1992 г. в городе Интерлакене (Interlaken), Швейцария, Рабочая группа экспертов ОЭСР GLP под председательством г-жи Ф.Е.Лием (Ms. Francisca Е. Liem), Агентство по охране окружающей среды США, обсудила вопросы интерпретации Принципов GLP применительно к краткосрочным исследованиям. Докладчиком на симпозиуме выступил д-р Ханс-Вильгельм Хембек (Dr. Hans-Wilhelm Hembeck, Федеральное управление Германии по GLP). Участниками Рабочей группы были как представители национальных органов мониторинга соответствия Принципам GLP, так и испытательных центров следующих стран: Австралии, Австрии, Чешской Республики, Финляндии, Франции, Германии, Ирландии, Нидерландов, Польши, Швеции, Швейцарии, Великобритании и Соединенных Штатов Америки. Были сформированы две рабочие подгруппы под председательством г-жи Лием (краткосрочные биологические исследования) и д-ра Хембека (физико-химические исследования); в качестве докладчиков выступали г-н Давид Лонг (David Long) (Франция) и д-р Стефан Харстон (Stephen Harston) (Германия). В документе, разработанном Рабочей группой, приводятся соответствующие Принципы GLP ОЭСР, а в серии примечаний даются рекомендации по их интерпретации в отношении краткосрочных исследований.
Разработанный Рабочей группой проект документа был направлен странам – членам ОЭСР для получения комментариев. На основе полученных замечаний текст был пересмотрен и рассмотрен Группой ОЭСР по Принципам GLP на пятом совещании в марте 1993 г., на котором были внесены поправки в текст, после чего он был направлен для рассмотрения на совместном совещании Группы по химическим веществам и Управляющего комитета специальной программы по контролю химических веществ. В ходе 20-й сессии совместного совещания документ с незначительными редакционными изменениями был одобрен; было также рекомендовано снятие ограничения в его применении под эгидой генерального секретаря.
В свете принятия в 1997 г. пересмотренных Принципов GLP ОЭСР данный консенсусный документ был рассмотрен Рабочей группой по Принципам GLP и пересмотрен для приведения его в соответствие с внесенными в Принципы GLP изменениями. Он был одобрен Рабочей группой по Принципам GLP в апреле 1999 г., а затем и на совместном заседании Комитета по химическим веществам и Рабочей группы по химическим веществам, пестицидам и биотехнологии в августе 1999 г. и рекомендован к снятию секретности под эгидой генерального секретаря.
Кроме того, Рабочая группа ОЭСР по Принципам GLP разработала примечание к Принципам GLP, касающееся краткосрочных исследований, которое было одобрено на совместном заседании Комитета по химическим веществам и Рабочей группы по химическим веществам в августе 1999 г.
Принципы GLP представляют собой руководство общего характера, первоначально разработанное для определения того, каким образом следует планировать и проводить исследования хронической токсичности, а также представлять отчеты об этих исследованиях. Расширение области применения Принципов GLP в других видах исследования, которые могут значительно отличаться от исследования хронической токсичности, привело к необходимости интерпретировать применение Принципов GLP к конкретным областям.
Одной из областей применения Принципов GLP, которая может требовать дальнейшей интерпретации, являются краткосрочные исследования. Пересмотренные Принципы GLP ОЭСР и настоящий документ представляют дальнейшее руководство по осуществлению деятельности в данной области. Однако следует отметить, что понятие “краткосрочные исследования” охватывает такое разнообразие видов исследований, что признано невозможным сформулировать всеобъемлющее, четкое и в то же время краткое определение, поскольку ОЭСР не удалось достичь консенсуса ни относительно точного определения, ни относительно полного списка краткосрочных испытаний.
В пересмотренных Принципах GLP ОЭСР дано следующее определение краткосрочных исследований: “исследование, проводимое широко распространенными стандартными методами в течение непродолжительного времени”, которое оставляет открытым для интерпретации выражение “в течение непродолжительного времени”. В связи с широким разнообразием соответствующих исследований невозможно связать это выражение с исследованием определенной продолжительности, точно и всесторонне определяемым как краткосрочное исследование. Это происходит потому, что исследование, считающееся “непродолжительным (краткосрочным)” в контексте биологических исследований, не может рассматриваться как “непродолжительное (краткосрочное)” в физико-химических исследованиях. Является целесообразным рассматривать биологические и физико-химические исследования по-разному в связи с применением положений о краткосрочных исследованиях.
По указанным выше причинам Рабочая группа ОЭСР по GLP признала более полезным рассмотреть те характеристики проведения исследования, которые позволяют определить его как “краткосрочное исследование”. К таким характеристикам относятся длительность наиболее важных этапов исследования, частота проведения таких исследований и сложность тест-системы, а также режим работы и нагрузка персонала, которая будет увеличиваться вместе с растущей частотой проведения исследования. Следует отметить, что при определении того, что считать “краткосрочным исследованием”, должен присутствовать практический смысл, о чем говорилось выше.
1.1 Настоящий стандарт распространяется на установление процедур и методов при проведении краткосрочных исследований в соответствии с требованиями Принципов надлежащей лабораторной практики (далее – GLP).
Принципы GLP ОЭСР являются основополагающими и не относятся к какому-либо конкретному виду или дисциплине испытания. Первый опыт стран – членов ОЭСР по мониторингу соответствия GLP был получен прежде всего при долгосрочных исследованиях токсичности веществ. Являясь предметом рассмотрения в Принципах GLP ОЭСР, краткосрочные исследования могут стать причиной возникновения особых проблем для органов мониторинга соответствия Принципам GLP, что основано на существовании особых процедур и методов.
1.2 Пересмотренные Принципы GLP определяют краткосрочное исследование как “исследование, проводимое широко распространенными стандартными методами в течение непродолжительного времени” [1] (пункт I.2.3.2). К краткосрочным биологическим исследованиям относятся исследования острой токсичности, некоторые исследования мутагенности, а также исследования острой экотоксикочности.
1.3 Физико-химические исследования представляют собой исследования, испытания и измерения, которые проводят в течение краткого (непродолжительного) периода времени (как правило, не более одной рабочей недели), при которых применяют широко используемые методы (например, в соответствии с Руководствами ОЭСР по испытаниям) и получают легковоспроизводимые результаты, выражаемые простыми численными значениями или словесными выражениями.
Типичные физико-химические исследования включают в себя, но не ограничиваются исследованиями химических характеристик, температуры плавления, давления пара, коэффициента распределения, взрывчатых свойств и прочих подобных исследований, для которых существуют Руководства по проведению испытаний. Однако регулирующие органы/органы регистрации и приема информации стран – членов ОЭСР должны указывать информацию, о каких испытаниях следует направлять в их адрес, а также какие испытания следует выполнять в соответствии с Принципами GLP.
2.1 Примечания к Принципам GLP
2.1.1 Организация и персонал испытательного центра ([1], пункт II.1.2)
2.1.1.2 Обязанности администрации испытательного центра ([1], пункт II.1.2)
Администрация испытательного центра должна назначать до начала исследования в качестве руководителя исследования сотрудника, имеющего соответствующее образование, квалификацию и опыт работы.
Замена руководителя исследования должна быть проведена в соответствии с установленным порядком и документирована ([1], II.1.2 g)).
Примечание – Назначение руководителя исследования является одним из ключевых решений для обеспечения надлежащего планирования, проведения исследования и формирования отчета об исследовании. Соответствующая квалификация руководителя исследования в большей степени основывается на опыте, чем на углубленном образовании.
2.1.2 Программа обеспечения качества ([1], пункт II.2)
2.1.2.1 Общие положения ([1], пункт II.2.1)
Испытательный центр должен иметь документированную программу обеспечения качества, чтобы проводимые в нем исследования соответствовали Принципам надлежащей лабораторной практики ([1], пункт II.2.1.1).
Примечания
1 Все ссылки на программу обеспечения качества в настоящем стандарте следует интерпретировать с учетом Принципов GLP ОЭСР и [2]. В отношении физико-химических исследований следует признать, что прочие опубликованные стандарты (например, серии ИСО 9000) используют термин “обеспечение качества” в другом значении.
2 Документация программы обеспечения качества должна включать в себя описание проведения инспекций исследований, испытательных центров, процессов, как определено в [2].
2.1.2.2 Виды инспекций
2.1.2.2.1 Инспекции исследований
Инспекции исследований планируются в соответствии с хронологией данного исследования; как правило, первоначально проводится выявление критических фаз исследования.
2.1.2.2.2 Инспекции испытательных центров
Инспекции испытательных центров основываются не на конкретных исследованиях, а охватывают общие технические средства и виды деятельности в рамках испытательного центра (монтаж, служба поддержки, компьютерные системы, обучение, мониторинг окружающей среды, техническое обслуживание, калибровка и т.д.).
2.1.2.2.3 Инспекции процессов
Инспекции процессов также выполняются независимо от конкретных исследований, проводятся с целью мониторинга процедур или процессов повторяющегося характера и, как правило, осуществляются на выборочной основе. Данные инспекции проводятся в случаях, когда процесс достаточно часто осуществляется в испытательном центре, вследствие чего считается неэффективно или нецелесообразно проводить проверку отдельных исследований. Следует признать, что проведение инспекций процессов, повторяющихся с очень высокой частотой в ходе конкретного этапа, может привести к тому, что некоторые исследования не инспектируются на индивидуальной основе в ходе экспериментальных этапов исследований.
2.1.2.3 Обязанности персонала по обеспечению качества ([1], пункт II.2.2)
Персонал по обеспечению качества обязан выполнять, не ограничиваясь ими, нижеперечисленные функции. Персонал по обеспечению качества должен:
a) иметь в наличии экземпляры всех утвержденных планов исследования и стандартных операционных процедур (СОП), используемых в испытательном центре, и доступ к текущему варианту основного плана-графика;
b) проверять, чтобы план исследования содержал информацию, необходимую для соблюдения Принципов надлежащей лабораторной практики. Данная проверка должна быть документирована;