- Уничтожение лс
- Glp. надлежащая лабораторная практика
- Gmp. надлежащая производственная практика
- Gсp. надлежащая клиническая практика
- Виды аптечных организаций
- Выгоды от внедрения и сертификации
- Выдача сертификата на фармацевтический продукт | электронное правительство республики казахстан
- Качество лс
- Методический центр аккредитации
- Непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, в том числе:
- Отраслевые стандарты серии gxp (glp/gcp/gmp)
- Правила glp включают в себя:
- Санитарный режим в аптеках
- Тара, упаковка и комплектность лп
Уничтожение лс
Утратили силу 31.12.2020:
1.Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2021 г. N 674 “Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств”
2.Постановление Правительства Российской Федерации от 16 января 2021 г. N 8 “О внесении изменений в Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств”
Вступило в силу: Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447 “Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств”.
Glp. надлежащая лабораторная практика
GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика) – система качества, охватывающая организационный процесс и условия, при которых выполняются неклинические исследования лекарственных средств, связанные со здоровьем и экологической безопасностью.
Gmp. надлежащая производственная практика
GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) – международный стандарт, который устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт GMP регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки.
Национальным аналогом GMP в РФ является стандарт ГОСТ Р 52249–2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», текст которого идентичен GMP.
Gсp. надлежащая клиническая практика
GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика) — международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.
Правила GCP призваны обеспечить достоверность результатов клинических испытаний, а также безопасность и охрану прав и здоровья людей, принимающих участие в данных испытаниях в качестве субъектов.
Национальным аналогом GCP в РФ является стандарт ГОСТ Р 52379–2005 «Надлежащая клиническая практика», текст которого идентичен GСP.
Виды аптечных организаций
Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 июля 2021 г. N 553н “Об утверждении видов аптечных организаций”.
Вступил в силу: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 780н «Об утверждении видов аптечных организаций».
Выгоды от внедрения и сертификации
- повышение качества и доказательности доклинических и клинических исследований при разработке новых активных фармацевтических субстанций (АФС) и лекарственных средств (ЛС);
- обеспечение качества, безопасности и эффективности лекарственных средств (ЛС) и активных фармацевтических субстанций (АФС) при их производстве;
- повышение имиджа организации, демонстрирующей приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований;
- обеспечение экономической устойчивости организации на существующем рынке производителей медицинских изделий и возможность выхода на новые рынки сбыта;
- повышение коммерческой ценности продукции с точки зрения большего доверия со стороны потребителей и как следствие увеличение объема продаж;
- способствует успешному участию в тендерах, конкурсах на поставку продукции организации;
- четкое выстраивание бизнес‐процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках существующей системы менеджмента;
- возможность экспорта многих видов лекарственных средств в страны ЕАЭС и Евросоюза.
Выдача сертификата на фармацевтический продукт | электронное правительство республики казахстан
Результат оказания услуги
Сертификат на фармацевтический продукт или мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги.
Качество лс
Утратили силу 31.12.2020:
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 г. N 214 “О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)”.
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 октября 1997 г. N 305 “О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках”.
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 308 “Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм”.
4.Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июля 2001 г. N 284 “Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности”.
Продолжает действовать: В 2021 году продолжает действовать уже знакомый всем аптечным работникам Приказ Минздрава России от 26.10.2021 N 751н “Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность”
Методический центр аккредитации
С введением в действие Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» право на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации имеют лица, получившие медицинское, фармацевтическое или иное образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и имеющие свидетельство об аккредитации специалиста.
С 1 января 2021 года вступил в силу Федеральный закон от 29 декабря 2021 г. № 389-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», в соответствии с которым право на осуществление медицинской или фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации на основании сертификата специалиста пролонгировано до 1 января 2026 года.
Аккредитация специалиста – независимая процедура, проводимая в целях определения соответствия квалификации лица, получившего медицинское или фармацевтическое образование, требованиям к квалификации медицинского/фармацевтического работника в соответствии с профессиональными стандартами для самостоятельного осуществления медицинской или фармацевтической деятельности.
Вхождение в новую систему поэтапное: в 2021 году аккредитацию прошли только выпускники фармацевтических и стоматологических факультетов. С 2021 г. допуск к работе через систему аккредитации получили выпускники лечебного и педиатрического факультетов, специалисты медико-профилактического дела, медицинской биофизики, медицинской биохимии, медицинской кибернетики; с 2021 г. – лица, получившие среднее профессиональное образование по ряду медицинских специальностей; с 2021 года – лица, получившие высшее образование по образовательным программам подготовки кадров высшей квалификации (программам ординатуры) и дополнительное профессиональное образование по программам профессиональной переподготовки по специальностям “кардиология”, “неврология”, “общая врачебная практика (семейная медицина)”, ” онкология”, “педиатрия”, “терапия”. С 1 января 2020 года в систему аккредитации вступают лица, получившие после 1 января 2020 высшее образование по основным образовательным программам в соответствии с ФГОС в области образования «Здравоохранение и медицинские науки» (уровень ординатуры) и дополнительное профессиональное образование по программам профессиональной переподготовки, а также лица, получившие дополнительное профессиональное образование по программам профессиональной переподготовки, разработанных на основании требований соответствующих ФГОС среднего профессионального образования (приказ Минздрава России от 21 декабря 2021 г. №898н).
Остальные категории лиц допускаются к медицинской деятельности через процедуру сертификации в соответствии с приказом Минздрава России от 29 ноября 2021 г. № 982н «Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технических требований сертификата специалиста».
Аккредитация медицинских работников станет постоянной формой медицинского образования с внедрением допуска к определенным видам врачебной помощи на базе клинических протоколов.
Непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, в том числе:
- Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, медицинские изделия, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми), лекарственные препараты.
- Предметы личной гигиены (зубные щетки, расчески, заколки, бигуди для волос, парики, шиньоны и другие аналогичные товары)
- Парфюмерно-косметические товары
- Чулочно-носочные изделия
- Технически сложные товары бытового назначения, на которые установлены гарантийные сроки не менее одного года
Вступившие в силу изменения в некоторых случаях облегчают жизнь аптек, например, постановление N 1447, где утверждены более длительные сроки уничтожения некачественных ЛС. Другие постановления не содержат в себе глобальных изменений и не создают дополнительных нагрузок для работников аптек.
Безусловно, в любом случае, эти нормативные акты придется изучить и скорректировать свою работу. Напишите нам – детальный юридический разбор какого блока обновлений вам бы хотелось видеть в следующей правовой публикации.
Отраслевые стандарты серии gxp (glp/gcp/gmp)
GxP (Good … Practice, Надлежащая … практика) — признанная во всем мире система обеспечения качества лекарственных средств. Система GxP охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного средства, от фармацевтической разработки, испытаний, изготовления, хранения до использования конечным потребителем, а именно:
- Доклинические (лабораторные) исследования, которые регулируются правилами GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика),
- Клинические испытания, которые регулируются правилами GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика),
- Производство, которое регулируется правилами GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика),
- Хранение, которое регулируется правилами GSP (Good Service Practice, Надлежащая практика обслуживания, хранения),
- Оптовая торговля, которая регулируется правилами GDP (Good Distribution Practice, Надлежащая практика оптовой продажи),
- Розничная торговля, которая регулируется правилами GPP (Good Participatory Practice, Надлежащая практика розничной продажи).
Русский Регистр оказывает услуги по сертификации на соответствие стандартам серии GxP: практикам GLP, GCP и GMP.
Правила glp включают в себя:
- требования к организации испытаний;
- требования к личному составу исследователей;
- требования к помещениям, в которых проводятся испытания и содержатся животные;
- требования к качеству животных, к условиям их содержания и кормления;
- требования к лабораторному оборудованию и к его калибровке;
- требования к испытуемому и контрольному веществу;
- требования к составлению и проведению подробной стандартной методики экспериментальных работ и к порядку проведения испытаний;
- требования к регистрации данных и оформлению отчета;
- требования к службе контроля за качеством испытаний;
- стандартные методики экспериментальных работ.
Национальным аналогом GLP в РФ является стандарт ГОСТ 33044–2021 Межгосударственный стандарт «Принципы надлежащей лабораторной практики», текст которого идентичен GLP.
Санитарный режим в аптеках
Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 309 “Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)”.
Вступило в силу 01.01.2021: Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24 декабря 2020 г. № 44 “Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678 – 20 “Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг”.
Тара, упаковка и комплектность лп
Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2021 г. N 979н “Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения”.
Вступил в силу: Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 779н “Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения”.