Регистрационное удостоверение на медицинские изделия – Получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора в Москве

Что будет, если не оформить отказное письмо

Несмотря на то что маркетплейсы не запрашивают при регистрации сертификаты, декларации и отказные письма на продукцию, продавцы должны быть готовы предоставить эти документы в любой момент. Чаще всего это требуется по запросу покупателя, который сомневается в качестве товара.

Получить отказное письмо нужно до начала продажи товаров, а не после требования покупателя, маркетплейса или Роспотребнадзора. Если сделать наоборот — оформить письмо уже после размещения товара, — это считается нарушением. Получается, что на протяжении какого-то времени продавец работал без необходимых документов о безопасности товара.

За это нарушение продавцу придется возместить маркетплейсу все понесенные убытки, штрафы, компенсации и издержки. В некоторых случаях аккаунт поставщика могут заблокировать.

Что такое отказное письмо

Отказное письмо — документ, который подтверждает, что конкретная продукция не подлежит обязательной сертификации и декларированию. Производители и продавцы товаров должны предоставлять отказное письмо по запросу маркетплейса, Роспотребнадзора или клиентов. Требование относится к отечественной и импортной продукции.

Оформить отказное письмо могут только самозанятые, ИП и организации, зарегистрированные в России. Физические лица и иностранные компании не имеют права оформлять отказные письма.

Документ для таможни ничем не отличается по содержанию, и мы не будем писать здесь про него отдельно.

Сначала немного теории: зачем вообще нужны отказные письма и какие еще есть способы подтвердить безопасность товара.

Чтобы подтвердить безопасность товара, нужен один из документов:

• сертификат соответствия;
• декларация соответствия;
• отказное письмо.

Сертификат соответствия оформляют на бланке установленного образца. Чтобы его получить, потребуется экспертиза процесса производства и испытания образцов продукции. Для декларации и отказного письма достаточно заочных документальных проверок.

Чтобы понять, какой из этих документов нужен именно для вашего товара, есть два пути:

1. Изучить регламенты самостоятельно.
2. Позвонить в сертификационный центр и узнать, что нужно для вашего товара.

Изучить регламенты самостоятельно. Придется прошерстить много документов и внимательно во всем разобраться.

3. Если ваш товар есть в регламентах или перечнях, там будет написано, что нужно оформить: сертификат или декларацию соответствия.

Если продукции в техрегламентах и едином перечне нет, для товара достаточно будет оформления отказного письма.

Примеры товаров с разными требованиями к подтверждению соответствия:

Узнать в сертификационном центре. Второй путь намного короче: можно позвонить или написать письма в несколько сертификационных центров и узнать, какой вид документа нужен на ваш товар. Возможно, вам ответят не везде, но несколько компаний проинформируют вас, нужна ли декларация или сертификат на вашу продукцию или достаточно отказного письма.

Обязательно обратитесь сразу в 3—4 центра — так вы проверите информацию в нескольких источниках. Дальше в одной из этих организаций можно заказать сертификат, декларацию или отказное письмо для торговли.

В каких случаях требуется оформление регистрационного удостоверения?

Согласно статье 38 Федерального закона от 21.11.2021 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323), на территории Российской Федерации разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий.

Существует заблуждение, что к медицинским относятся только те изделия, которые включены в номенклатурную классификацию МИ по видам, утвержденную Приказом Минздрава России от 06.06.2021 № 4н. Однако, такая позиция не верна. Классификация содержит лишь указание на то, какие коды присваиваются МИ в зависимости от их вида. В свою очередь, ключевым фактором для отнесения изделия к медицинскому является его предназначение.

В части 1 статьи 38 ФЗ № 323 указано, что к медицинским изделиями относятся любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, и предназначенные производителем для:

• Профилактики;
• Диагностики;
• Лечения;
• Медицинской реабилитации;
• Мониторинга состояния организма человека;
• Проведения медицинских исследований;
• Восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма;
• Предотвращения или прерывания беременности.

При этом, главным отличием МИ от лекарственных средств (которые требуют отдельного порядка регистрации) является то, что их функциональное назначение не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Таким образом, все изделия, которые направлены на выполнение вышеуказанных целей являются медицинскими и должны быть зарегистрированы в Росздравнадзоре. Однако есть ряд исключение, когда получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие не требуется. Рассмотрим их подробнее.

Виды медизделий для регистрации

Общий список товаров, для которых обязательна регистрация медицинского изделия в Росздравнадзоре, приведен в Приказе Министерства здравоохранения № 4н. Он содержит 19 категорий продукции, которые объединяются в следующие укрупненные группы.

Внесены изменения в Постановление Правительства РФ от 27.12.2021 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». С 5 декабря 2020 года его положения распространяются в том числе и на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, включая программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта.

Заявление о госрегистрации

Основанием для начала регистрационной процедуры становится получение Росздравнадзором заявления от соискателя, который хотел бы получить РУ. Свободная форма его составления не предполагается: состав сведений, которые должны быть отражены в этом документе, однозначно регламентированы пунктом 9 постановления № 1416. В их число входят:

• название медицинского продукта и принадлежностей, которые необходимы для его использования по назначению. Если для его идентификации применяют товарный знак или другие дополнительные средства, эта информация также должна быть указана в заявлении;
• полное и сокращенное название компании-разработчика, организационно-правовая форма компании, адрес ее места расположения и контактные данные – телефон и электронная почта. Аналогичные сведения указываются в случае, если заявителем выступает индивидуальный предприниматель, только в этой ситуации вместо названия организации и ее правовой формы приводятся фамилия, имя и отчество ИП, а также реквизиты документы, удостоверяющего его личность;
• те же данные о компании-изготовителе товара;
• те же данные об уполномоченном представителе производителя, если такой имеется;
• те же данные о заявителе, обращающемся за выдачей регистрационного удостоверения;
• место изготовления товара;
• назначение продукта, определенное производителем;
• вид товара в соответствии с номенклатурной классификацией, приведенной в приказе Минздрава от 6 июня 2021 года N 4н;
• класс потенциального риска применения продукта, определенный согласно приказу № 4н;
• код товара в соответствии с общероссийским классификатором ОК 034-2021 (КПЕС 2008);
• предпочитаемый метод получения регистрационного удостоверения – в бумажном или электронном виде.

К заявлению соискатель обязан приложить список документов, подтверждающий соответствие продукта, предоставляемого на регистрацию, установленным требованиям.

Как проверять регистрационные удостоверения

Закупочная комиссия вправе провести проверку регистрационного удостоверения Росздравнадзора, так как рассматривает только те РУ, которые действительны на момент проведения закупки.

Если поставщик предоставляет РУ в составе второй части заявки, то оно должно быть действительным, даже если в такое свидетельство ранее вносились изменения (п. 50 ПП РФ №1416 от 27.12.2021).

Также участник закупки не вправе предоставлять РУ с истекшим сроком действия, так как оно признается недействительным.

Если потенциальный поставщик предоставляет во второй части заявки недействительное свидетельство, то такую заявку надлежит отклонить (решение Свердловского УФАС России по жалобе №145-З от 02.02.2021).

Для проверки того или иного РУ используйте официальный сайт Росздравнадзора. Ведомство ответственно за ведение ГРМИ — реестра регистрационных удостоверений медицинских изделий Минздрава РФ — и организаций, их производящих (ч. 10 ст. 38 323-ФЗ). В этом реестре проверяют как само наличие документа, так и его реквизиты и срок действия.

Инструкция, как проверить регистрационное удостоверение на медицинское изделие с помощью сайта Росздравнадзора:

Как оформить отказное письмо

Оформить такое письмо самостоятельно нельзя — его может выдать только аккредитованный сертификационный центр.

Для получения отказного письма нужно собрать документы и отправить их экспертам курьером или по электронной почте.

Вот какие документы понадобятся:

• заявка по образцу сертификационного центра;
• карточка организации-заказчика, где указаны название, реквизиты, юридический адрес и ФИО руководителя;
• наименование товарной группы и конкретного товара, на который нужно получить отказное письмо;
• техническое описание продукции, код ОКП или ТН ВЭД;
• для импортной продукции — контракт или инвойс.

Обычно эта услуга стоит от 3000 ₽ и занимает 1—2 дня. Для отказного письма не нужно проводить исследования образцов изделий. Эксперт принимает решение на основании документов, которые вы предоставите, общих регламентов и норм законодательства.

Готовое письмо можно получить лично в сертификационном центре, через курьера или заказным письмом по почте.

Когда необходимо требовать регистрационные удостоверения

Чтобы все закупаемые медицинские изделия были надлежащего качества и соответствовали установленным требованиям, заказчику необходимо указать в закупочной документации условие о предоставлении соответствующего свидетельства. Действующая редакция 44-ФЗ позволяет заказчику воспользоваться таким правом и включить это требование в документацию о закупке.

При этом специалисты организации-заказчика должны помнить, что требовать РУ как составную часть котировочной заявки запрещено согласно ст. 73 44-ФЗ.

Медизделия входят в аукционный перечень в соответствии с РП РФ №471-р от 21.03.2021, следовательно, их надлежит закупать путем электронного аукциона.

В п. 3 ч. 5 ст. 66 44-ФЗ указано, что если законодательно установлены определенные требования к закупаемым товарам, то такое условие допустимо включать в закупочную документацию. Когда в документации к заказу, проводимому путем электронного аукциона, установлен пункт о предоставлении подтверждения, то в составе второй части заявки необходимо предоставить копии документов, подтверждающих соответствие товара законодательному регламенту.

Таким образом, организация-заказчик вправе требовать предоставления копии соответствующего свидетельства во второй части заявки.

Более того, по нормативам ФАС предусмотреть наличие в документации о закупке медизделий требования о предоставлении копии РУ в составе второй части заявки — это обязанность заказчика, а отсутствие такого условия — нарушение ст. 66 44-ФЗ и ст. 38 323-ФЗ (письмо №АД/43043/14 от 23.10.2021).

При этом закупочной комиссии надлежит внимательно изучить факт соответствия товаров, приведенных в первой части заявки, и предоставляемых участниками закупки в составе второй части заявки копий регистрационных удостоверений на закупаемые товары. Если все данные совпадают, то заявка признается соответствующей требованиям закупочной документации. Если нет, то такой запрос необходимо отклонить.

Члены закупочной комиссии должны внимательно изучать копию РУ на предмет сложной части, то есть проверить, входит ли конкретное закупаемое медицинское изделие в совокупность предметов, зарегистрированных в составе удостоверения. Участник госзакупки вправе реализовывать только те медизделия, которые зарегистрированы в совокупности указанных в РУ.

Обязательством поставщика является передача заказчику товара вместе со всей относящейся к нему документацией (сертификат соответствия на медицинские изделия, техпаспорт, инструкция, свидетельство о регистрации (п. 2 ст. 456 ГК РФ). Таким образом, организация-заказчик вправе требовать копии РУ как в составе второй части заявки, так и в дальнейшем, при поставке и приемке товара.

Переоформление регистрационного удостоверения российского образца на регистрационное удостоверение по форме еаэс

Различные регистрационные организации распространяют информацию, что с 1 января 2021 года медицинские изделия не смогут обращаться на территории России, если они были зарегистрированы в рамках национального законодательства РФ. Данный вывод родился из статьи 11 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (Заключено в г. Москве 23.12.2021), согласно которой:

Документы, подтверждающие факт государственной регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом до вступления настоящего Соглашения в силу, действуют на территории государства-члена до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 г.

Между тем, в рамках неофициальных консультаций с Росздравнадзором нам было разъяснено, что в данную статью ожидаются изменения. Осенью 2021 года, действительно, был подготовлен проект изменений в Соглашение, которым предлагалось установить, что РУ, оформленные по правилам национального законодательства, также будут действовать и после перехода процедуры регистрации на правила ЕАЭС. То есть, если МИ обращается только на территории России и имеет действующее бессрочное РУ, переоформлять его не требуется.

Это, несомненно, порадовало производителей, так как российская процедура гораздо быстрее и проще. Между тем, с 2021 года оформить РУ по национальным правилам будет уже нельзя. Поэтому, если производитель планирует реализовывать медицинское изделие на территории России, необходимо поторопиться.

Планируемые изменения

Минпромторгна сайте проектов нормативных актов опубликовал проект постановления правительства, предложив изменить перечень иностранных медизделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, для которых устанавливаются ограничения в рамках госзакупок. Подробнее: «Особенности закупок медоборудования, медизделий и расходных материалов».

Это изменение связано с тем, что с 01.01.2021 код ОКПД2 32.50.50.000 исключается из классификатора. Этот код есть в перечне иностранных одноразовых медизделий из ПВХ, которые закупают с ограничениями в рамках национального режима.

Поэтому Минпромторг предложил, чтобы участники закупок таких медизделий использовали регудостоверения со старым кодом по ОКПД2 с 01.01.2021.

Дополнительно планируют расширить перечень, добавив в него новые позиции. В него, например, войдут:

• 32.50.50.180 — медицинские сумки-холодильники;
• 32.50.13.160 — инфузионные насосы.

Регистрация медицинских изделий: перечень документов

Состав пакета документов, прикладываемых к заявлению, включает следующие позиции;

• копия документа, подтверждающего полномочия заявителя;
• информация о действующих нормативных документах дляэтого типа медицинского продукта;
• техническая и эксплуатационная документация производителя на товар, включая инструкцию по эксплуатации или руководство по применению;
• фотографии самого товара и принадлежностей, необходимых для его применения по назначению, размером не меньше 18*24 см;
• документация, содержащая данные о результатах выполненных испытаний, включая технические, токсикологические, клинические (для товаров 1 класса риска) и испытания в целях утверждения типа (если это требуется для этой категории продукта);
• проект плана выполнения клинических испытаний с учетом характера товара (для продуктов, принадлежащих к классам риска 2а, 2б и 3);
• опись документации, прикладываемой к заявлению.

Для отдельных типов товаров могут потребоваться дополнительные документы.

Например, если товар выпущен за рубежом и в установленном порядке ввезен в Россию в целях выполнения его государственной регистрации, нужно будет предоставить разрешение на ввоз продукта, выданное уполномоченным органом. Также в этой ситуации заявителю нужно предоставить документы, выданные в стране производства в целях подтверждения качества, действенности и безопасности самого медизделия или компонентов, сырья, материалов и других объектов, использованных при его изготовлении. Если такие документы оформлены на иностранном языке, они должны быть переведены на русский.

Этот список документации будет исчерпывающим. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя предоставить другие документы – например, журнал регистрации использования изделий медицинского назначения. Если по каким-то причинам процедура госрегистрации будет прервана, документы для возобновления регистрации медицинского изделия придется собрать заново по первоначальному списку.

Таможенное оформление медицинских изделий. важные аспекты