Гост р 57078-2021 оценка соответствия. общие правила оценки (подтверждения) соответствия оборудования, применяемого в сфере биотехнологии (переиздание) от 19 сентября 2021 –
ГОСТ Р 57078-2021
ОКС 03.120.20
Дата введения 2021-07-01
1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом “Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации” (ОАО “ВНИИС”)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 079 “Оценка соответствия”
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 сентября 2021 г. N 1159-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
5 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Февраль 2020 г.
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2021 г. N 162-ФЗ “О стандартизации в Российской Федерации”. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе “Национальные стандарты”, а официальный текст изменений и поправок – в ежемесячном информационном указателе “Национальные стандарты”. В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя “Национальные стандарты”. Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Целью настоящего стандарта является установление общего порядка и правил проведения оценки (подтверждения) соответствия оборудования, применяемого в сфере биотехнологии, требованиям, обеспечивающим выполнение задач создания организмов с заданными свойствами в промышленных объемах.
В сфере биотехнологии применяют микробиологические, биохимические, биофизические методы, для реализации которых используют базовое (основное) оборудование, выпускаемое в настоящее время многочисленными зарубежными и отечественными компаниями-производителями для различных областей биологии. Это оборудование представляет собой лабораторное или полупромышленное оборудование.
К такому оборудованию относится оборудование, предназначенное для культивирования культур микроорганизмов (культур клеток), для разделения клеток или продуктов биосинтеза, для определения свойств полученных организмов или продуктов, для манипуляций (получения) культур или веществ с заданными свойствами, а также для обеспечения стерильных условий и т.п.
Настоящий стандарт устанавливает общий порядок и правила проведения оценки (подтверждения) соответствия оборудования, применяемого в сфере биотехнологии.
Настоящий стандарт распространяется на работы, проводимые участниками оценки (подтверждения) соответствия при обязательной сертификации и декларировании соответствия, а также при добровольной сертификации оборудования, применяемого в сфере биотехнологии.
Стандарт предназначен для заявителей (изготовителей, лиц, выполняющих функции иностранного изготовителя, продавцов), органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров) и иных заинтересованных лиц.
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 31814 Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия
ГОСТ 31815 Оценка соответствия. Порядок проведения инспекционного контроля в процедурах сертификации
ГОСТ Р 53603 Оценка соответствия. Схемы сертификации продукции в Российской Федерации
ГОСТ Р 54293 Анализ состояния производства при подтверждении соответствия
ГОСТ Р 56013 Оценка соответствия. Порядок обязательного подтверждения соответствия продукции требованиям технического регламента Таможенного союза “О безопасности машин и оборудования”
ГОСТ Р 56017 Оценка соответствия. Порядок обязательного подтверждения соответствия продукции требованиям технического регламента Таможенного союза “О безопасности низковольтного оборудования”
ГОСТ Р 56029 Оценка соответствия. Порядок обязательного подтверждения соответствия продукции требованиям технического регламента Таможенного союза “Электромагнитная совместимость технических средств”
ГОСТ Р 56532-2021 Оценка соответствия. Рекомендации по принятию декларации о соответствии продукции установленным требованиям
Примечание – При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю “Национальные стандарты”, который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя “Национальные стандарты” за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 держатель сертификата соответствия: Заявитель, получивший по результатам сертификационных процедур сертификат соответствия.
3.2 заявитель: Физическое или юридическое лицо, имеющее намерение принять или получить документ о подтверждении соответствия либо принявшее или получившее документ о подтверждении соответствия.
3.3 заявка на сертификацию: Исходный документ заявителя, содержащий предложения органу по сертификации провести сертификацию заявленного оборудования, применяемого в сфере биотехнологии.
3.4 сертификат соответствия: Документ, удостоверяющий соответствие объекта установленным требованиям.
3.5 схема сертификации: Перечень действий участников сертификации, результаты которых рассматриваются в качестве доказательств соответствия оборудования, применяемого в сфере биотехнологии, установленным требованиям.
3.6 система добровольной сертификации: Совокупность участников работ по добровольной сертификации, действующих по установленным правилам.
3.7 орган по сертификации: Орган, аккредитованный в установленном порядке для проведения работ по сертификации.
4.1 Оценка (подтверждение) соответствия оборудования, применяемого в сфере биотехнологии, может быть осуществлена в форме обязательного подтверждения соответствия, а также добровольного подтверждения соответствия.
Примечание – В тексте настоящего стандарта наряду с термином “оборудование, применяемое в сфере биотехнологии” использован термин “оборудование” в том же значении.
4.2 В том случае, если оборудование, применяемое в сфере биотехнологии, подпадает под действие [1], [2], [3] и иных технических регламентов Таможенного союза, в сферу действия которых попадает оборудование, применяемое в сфере биотехнологии для него осуществляется обязательное подтверждение соответствия в порядке, предусмотренном техническими регламентами.
4.3 Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в форме обязательной сертификации или в форме принятия декларации о соответствии (декларирование).
4.4 Добровольное подтверждение соответствия оборудования, применяемого в сфере биотехнологии, осуществляют в форме добровольной сертификации в рамках соответствующей системы добровольной сертификации.
4.5 При добровольной сертификации проверяют соответствие функциональным требованиям (требованиям назначения), определяющим выбор именно такого оборудования для использования в сфере биотехнологии.
4.6 Добровольная сертификация осуществляется по инициативе заявителя на условиях договора между заявителем и органом по сертификации для установления соответствия оборудования, применяемого в сфере биотехнологии, национальным стандартам, стандартам организаций, условиям договоров.
5.1 Для решения вопроса о необходимости проведения обязательного подтверждения соответствия оборудования, применяемого в биотехнологии, требованиям технических регламентов Таможенного союза проводят:
5.1.1 Сравнение наименования и описания оборудования, а также его назначения с областью распространения технического регламента, обычно приведенными в разделе 1, с учетом продукции, на которую действие технического регламента Таможенного союза не распространяется;
5.1.2 Сравнение требований, предъявляемых к оборудованию исходя из его назначения, с требованиями, установленными в техническом регламенте (с учетом требований стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований соответствующего технического регламента).
5.2 В том случае, если по результатам сравнения по 5.1.1 и 5.1.2 принимают решение о том, что оборудование относится к объектам технического регулирования технического регламента Таможенного союза, проводят сравнение наименования (описания, назначения) с положениями технического регламента, определяющими объекты сертификации и (или) декларирования соответствия, а также с позициями соответствующего перечня продукции, в отношении которой подача таможенной декларации сопровождается представлением документа об оценке (подтверждении) соответствия требованиям технического регламента Таможенного союза.
5.3 Обязательное подтверждение соответствия оборудования, применяемого в сфере биотехнологии, попадающего под действие технического регламента [1], проводят в соответствии с ГОСТ Р 56013.
5.3.1 По решению заявителя для оборудования, включенного в Перечень объектов технического регулирования, подлежащих подтверждению соответствия требованиям технического регламента Таможенного союза “О безопасности машин и оборудования” в форме декларирования соответствия, можно применять сертификацию при условии, что выбираемая схема сертификации является эквивалентной схеме декларирования.
Решение о замене декларирования соответствия на сертификацию может приниматься в случае отсутствия или недостаточности у заявителя собственных доказательств соответствия оборудования, необходимых для подтверждения соответствия.
5.4 Обязательное подтверждение соответствия оборудования, применяемого в сфере биотехнологии, попадающего под действие технического регламента [2], проводят в соответствии с ГОСТ Р 56017.
5.4.1 В соответствии с техническим регламентом [2] оборудование, включенное в Перечень низковольтного оборудования, подлежащего подтверждению соответствия в форме сертификации в соответствии с техническим регламентом Таможенного союза “О безопасности низковольтного оборудования” (ТР ТС 004/2021), приведенный в приложении к техническому регламенту, подлежит обязательному подтверждению соответствия в форме сертификации. Оборудование, не включенное в указанный Перечень, подлежит подтверждению соответствия в форме декларирования соответствия.
По решению заявителя подтверждение соответствия оборудования, не включенного в указанный в предыдущем абзаце Перечень, можно осуществлять в форме сертификации (ст.7 п.2 технического регламента [2]).
Примечание – В настоящем стандарте для увязки его положений с требованиями технических регламентов Таможенного союза приведены ссылки на соответствующие структурные элементы технического регламента (пункты, подпункты, приложения и т.п.).
5.5 Обязательное подтверждение соответствия оборудования, попадающего под действие технического регламента [3], проводят в соответствии с ГОСТ Р 56029.
5.5.1 В соответствии с техническим регламентом [3] оборудование, включенное в Перечень технических средств, подлежащих подтверждению соответствия в форме сертификации в соответствии с техническим регламентом Таможенного союза “Электромагнитная совместимость технических средств” (ТР ТС 020/2021), приведенный в приложении 3 к техническому регламенту, подлежит обязательному подтверждению соответствия в форме сертификации. Оборудование, не включенное в указанный Перечень, подлежит подтверждению соответствия в форме декларирования соответствия.
По решению заявителя подтверждение соответствия оборудования, не включенного в указанный Перечень, может быть осуществлено в форме сертификации (ст.7 п.2 технического регламента [3]).
5.6 Подтверждение соответствия для оборудования, подпадающего под действие нескольких технических регламентов Таможенного союза, проводят в соответствии со всеми действующими в отношении него требованиями.
5.7 Отбор образцов оборудования, применяемого в сфере биотехнологии, при проведении обязательной сертификации осуществляют в порядке, определенном ГОСТ 31814.
5.8 При проведении инспекционного контроля сертифицированного оборудования, применяемого в сфере биотехнологии, применяют положения ГОСТ 31815.
5.9 Декларацию о соответствии требованиям технических регламентов Таможенного союза принимают и оформляют в соответствии с рекомендациями, изложенными в разделе 7 ГОСТ Р 56532.
6.1 Добровольную сертификацию оборудования, применяемого в сфере биотехнологии, осуществляют в рамках систем добровольной сертификации, созданных в соответствии с положениями [4] и [5].
6.2 В системах добровольной сертификации оборудования, применяемого в сфере биотехнологии, установлены схемы сертификации в соответствии с ГОСТ Р 53603.
В случаях, определенных системой добровольной сертификации, можно применять схему, основанную только на рассмотрении и анализе представленной заявителем технической документации.
6.3 Работы по добровольной сертификации осуществляют органы по сертификации и испытательные лаборатории (центры), аккредитованные в порядке, установленном законодательством Российской Федерации в сфере аккредитации.
6.4 Работы по добровольной сертификации оборудования включают следующие этапы:
– подача заявки на добровольную сертификацию;
– рассмотрение и принятие решения по заявке;
– проведение необходимых проверок соответствия установленным в системе требованиям;
– анализ полученных результатов и принятие решения о возможности выдачи сертификата соответствия;
– оформление, регистрация и выдача сертификата соответствия.
Сертификат гост-р или сертификат eac?
Для распространения большинства товаров, производимых на территории России или ввозимых в ее пределы из-за границы, необходимо получение сертификата, подтверждающего соответствие качества товара выдвигаемым к нему требованиям. Наименование продукции, подлежащей процедуре сертификации, содержится в специально установленном Перечне.
Сертификат ГОСТ Р – это деловая бумага установленного образца, которая подтверждает качество товаров (сырья, готовой продукции и пр.) и их соответствие требуемым техстандартам и нормам качества и безопасности. Продукция, имеющая данный сертификат, допускается в легальное обращение на рынке в пределах действия документа. Не сложно понять, что сертификат ГОСТ Р действует только на территории Российской Федерации.
С 2007 года образована новая экономическая и геополитическая единица – Таможенный Союз, представляющий собой партнерство ряда государств: России, Беларуси, Казахстана, а также (с недавнего времени) Кыргызстана и Армении. Основным преимуществом данного объединения является облегчение товарооборота между РФ и странами Евразийского Экономического Союза за счет понижения или полной отмены таможенных пошлин.
Сертификат технического регламента ТС (EAC) подтверждает соответствие установленным стандартам качества и безопасности продукции, реализуемой на территории одного из государств-участников союза. Сертификат Таможенного Союза ЕАС на сегодняшний день является более перспективным и дает множество преимуществ изготовителям и распространителям продукции по сравнению с сертификатом ГОСТ Р:
- В первую очередь это отсутствие потребности оформлять несколько сертификатов соответствия отдельно для каждой страны.
- Явным плюсом является сокращение сроков прохождения сертификации товаров.
- Сертификат ЕАС позволяет производителям и распространителям транспортировать продукцию по территории Таможенного Союза без прохождения каких-либо таможенных процедур и уплаты таможенного налога.
Следует отметить, что сертификация продукции в системе ГОСТ Р производится на основании не совсем актуальных, частично устаревших технических требований и условий. При оформлении соответствия для ЕАС к товарам выдвигаются более жесткие требования, но сам процесс оформления документов занимает меньше времени. Именно по этим причинам сертификат ГОСТ Р был заменен на более актуальный ТР ТС.
Сертификат ЕАС может оформляться не только на товары, изготовленные на территории стран ТС, но и на продукцию импортных производителей.
Получение сертификатов соответствия ТР ТС открывает широкие перспективы при организации и ведении бизнеса в сфере торговли. Приведенная выше информация достаточно ярко говорит о том, что сертификация по ТР ТС дает больше возможностей для межгосударственного продвижения товаров.