Скачать сертификаты на термометр бесконтактный | – Сертификаты соответствия

Что дальше?

Как вы видите, процедура получения удостоверения на медицинские градусники остается длительной и дорогой. Но опытные производители и продавцы не могут себе позволить риски, и сразу обращаются в уполномоченную организацию, которая оказывает услуги сопровождения.

Кроме этого, сейчас вы можете зарегистрировать термометры по упрощенной схеме. Эта возможность появилась после принятия соответствующего Постановления в апреле 2020 года. Список медицинских товаров, подлежащих ускоренной регистрации, приведен в приложении к постановлению. Но не все изделия попадают под эту схему.

Уточнить необходимые детали обязательной сертификации бесконтактных термометров и приборов другого типа, а также сроки оформления, можно у нашего эксперта. Для этого оставьте заявку на бесплатную консультацию. Или позвоните нам по номеру указанному на сайте. Мы свяжемся с вами в ближайшее время и окажем квалифицированную помощь.

5 причин обратиться в центр сертификации «верно делаем»

1. 1. Мы сертифированный центр по международным стандартам ИСО 13485 на оказание услуг по регистрации медицинских изделий и занимаемся регистрацией, сертификацией инфракрасных медицинских термометров и прочей медицинскойпродукции уже достаточно давно.
   2. Беремся за регистрацию разных медицинских товаров, начиная защитными масками, инфракрасными термометрами и заканчивая филлерами из косметологии.
   3. Привезем быстро и бесплатно документы: по Москве и МО — курьером, по России — экспресс-почтой.
   4. Работаем с НДС, чтобы вы могли снизить налогооблагаемую базу на дополнительную стоимость.

Административный штраф

Если вы нарушаете законодательство и продаете, производите медицинские термометры без регистрационного удостоверения, штраф будет следующим:

• для физических лиц — от 75 до 100 тысяч рублей;
• для должностных лиц — от 100 до 600 тысяч рублей;
• для ИП — от 100 до 600 тысяч рублей;
• для организаций — от 1 до 5 миллионов рублей.

Контрафактные изделия изымаются, а действие компании может приостанавливаться на 90 дней.

Чтобы получить регистрационное удостоверение на бесконтактные медицинские термометры или добровольную декларацию,звоните по телефону 8(800) 500-12-69 или оставляйте заявку на сайте.

Алгоритм проведения оценки соответствия

Независимо от процедуры подтверждения соответствия, получить разрешительную документацию можно только после проведения испытаний. В отдельных случаях также проводят обследование производства. Производственный контроль требуется при сертификации серийного выпуска, а также при внедрении системы менеджмента качества (ИСО) на предприятии.

Для проведения испытаний отбираются образцы, которые подлежат исследованию в аккредитованной лаборатории. В ходе испытаний проверяются следующие показатели и технические характеристики:

• пределы допустимой погрешности;
• прочность при механическом воздействии, транспортировке, хранении;
• безопасность (уровень токсичности, излучение и т.д.);
• другие показатели (в зависимости от типа оформляемого документа).

Анализ производства производится экспертами с выездом в рабочие цеха. На этом этапе проводится проверка методов производства и используемого сырья.

Результаты оформляются протоколом испытаний и актом анализа производства. Они являются основанием для выдачи требуемого документа.

Получить бесплатную консультацию

Документы для регистрационного досье

Чтобы получить регистрационное удостоверение на инфракрасные термометры и прочие модели градусников, вам потребуется:

• регистрационные документы организации (ИНН, ОГРН);
• нормо-техническая и эксплуатационная документация;
• подтверждение испытаний, которые могли проводиться раньше;
• снимок общего плана в увеличенном формате. Размер — от 18х24 см;
• опись предоставленных документов.

Зачем нужен сертификат соответствия?

93% товаров на территории РФ нуждаются в сертификации.

Сертификат соответствия ГОСТ Р дает подтверждение тому, что данная продукция максимально безопасна и качественная, а если товар ввезен из заграницы, то это еще и
гарантия его легального ввоза. Для получения данного сертификата необходимо предъявить дополнительные документы, список которых будет зависеть от вида товара.

Как проходит сертификация и декларирование термометров?

В соответствии с требованиями действующего законодательства оформление проводится в несколько этапов:

1. Вы обращаетесь в сертификационный центр за консультацией.
2. Наши эксперты идентифицируют производимую продукцию и вырабатывают индивидуальный план действий для вашего конкретного случая.
3. Заключение договора, консультации и сопровождение на каждом шаге оформления.
4. Анализ представленной документации, регистрация, разработка инструкций, технических условий, технологических карт и регламентов.
5. Отбор продукции для тестирования в аккредитованной лаборатории.
6. Испытание товаров по нескольким параметрам.
7. Аудит предприятия или компании.

Если все стадии проверки изделие проходит успешно, то вам выдается сертификат с обязательным идентификационным номером. Затем мы регистрируем ваш разрешительный документ в соответствующей государственной системе. Он будет учитываться в специальном реестре. Но по окончании срока действия процедура проводится заново.

Какие бумаги необходимы для добровольного декларирования товара?

Для получения разрешительного документа заявитель предоставляет в центр сертификации следующие сведения:

• заявление по образцу
• подробное описание сертифицируемой продукции;
• технический паспорт на изделия;
• копии правоустанавливающих документов;
• договор аренды или права собственности на помещение;
• протокол испытаний продукции из аккредитованной лаборатории.

Добровольный сертификат не подлежит обязательной регистрации в федеральном реестре и присвоении номера. Сразу после оформления документ передается заявителю. Период действия разрешительной бумаги не может быть более трех лет. По истечении срока требуется пройти тестирование повторно.

Какие документы необходимо оформлять?

Необходимость получения разрешительных документов и требования к их безопасности регулируются сразу несколькими нормативными актами:

1. На электронные градусники и термометры необходимо оформлять сертификаты соответствия на основании технических регламентов Таможенного союза. Их сразу два: 004/2021 для низковольтного оборудования (при условии работы прибора от электрической сети, или подключения к этой сети для зарядки встроенного аккумулятора) и 020/2021 в отношении электромагнитной совместимости.
2. Приборы для измерения температуры, которые применяются для медицинских целей, в обязательном порядке должны получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ).
3. На бытовые измерительные приборы, не имеющие электропитания можно оформить добровольный сертификат и отказное письмо. При этом ртутные, а также биметаллическое градусники проходят оценку в соответствии с ГОСТ Р 31516-2021. Термометры жидкостные стеклянные по ГОСТ 28498-90. Ели изделия производятся не по стандарту, то изготовитель разрабатывает собственные технические условия (ТУ). Отказное письмо на бытовые градусники подтверждает отсутствие необходимости проведения обязательных оценочных мероприятий. Информационное письмо может потребоваться: проверяющим организациям, органам таможенного контроля, и деловым партнерам.

Также на все измерительные приборы необходимо получить свидетельство об утверждении типа средств измерений.

Какой сертификат надо получать?

Термометры по типу устройства делятся на бесконтактные, с определенным диапазоном температур, и контактные. В свою очередь, по сфере применения приборы классифицируют на промышленные и бытовые. И только затем на:

• медицинские ртутные;
• электронно-цифровые;
• биметаллические;
• инфракрасные;
• спиртовые.

Поэтому вид разрешительного документа напрямую зависит от типа подконтрольного товара. Например, бесконтактный термометр подлежит обязательной сертификации, но в некоторых случаях.

Класс риска инфракрасных термометров

В рамках процедуры госрегистрации серьезное значение имеет класс потенциального риска его применения. Он устанавливается в соответствии с методикой, описанной в приказе Минздрава № 4н. Согласно этому алгоритму инфракрасный термометр температуры чаще всего принадлежит к классу 1, который предполагает минимальную возможность причинения вреда здоровью пациента.

Нужен ли вам добровольный сертификат на бесконтактные термометры?

В случаях, когда градусники не подпадают под требования об обязательном проведении испытаний и подтверждении безопасности, предприниматель вправе подать заявку на добровольный сертификат. Законодательство приветствует и поощряет такой шаг. Поэтому заявитель может сам определить список документации и критерии проверки.

Ответственность за реализацию товаров без документов

Реализация термометров без обязательной разрешительной документации запрещена на законодательном уровне. При отсутствии необходимых разрешений и удостоверений предприниматели могут быть привлечены к административной, а иногда и к уголовной ответственности.

Размеры штрафов достигают суммы 1 млн. рублей. При повторном нарушении помимо штрафа, продукция может быть изъята, а деятельность предприятия приостановлена.

Последствия нарушения законодательства достаточно серьезные, и поэтому лучше заранее позаботиться об оформлении всех необходимых разрешений.

Зачем нужен добровольный сертификат на градусник?

В отношении любых градусников можно дополнительно оформить добровольный сертификат. Он не отменяет необходимость получения обязательных документов, и не заменяет их. Однако добровольная сертификация термометров повышает доверие к продукту, формирует имидж ответственного производителя и, как следствие, выделяет компанию на фоне конкурентов. Данный документ требуется для участия в процедурах госзакупок и крупных тендерах.

Такая документация оформляется по инициативе производителя или поставщика в системах добровольной сертификации (СДС), имеющих аккредитацию в той или иной области оценки.

Сам процесс мало отличается от обязательной сертификации. Заявитель предоставляет пакет документации, на основании которой эксперты выносят решение о возможности получения сертификата. После чего проводятся необходимые испытания и исследования образцов.

Предпринимателям важно ещё на старте деятельности определить круг необходимых процедур (в зависимости от вида продукции, сферы применения, производственных и других факторов), а также последовательность этапов. За помощью и бесплатными консультациями можно обратиться к экспертам портала. Это сэкономит время, и избавит от неоднократных обращений в госорганы при отказе.

Плюсы добровольной сертификации

Среди основных преимуществ добровольного получения разрешительных документов предприниматели называют:

• допуск к участию в государственных тендерах;
• повышение доверия контрагентов к продукции;
• расширение возможностей сбыта;
• работа с крупнейшими российскими маркетплейсами;
• гарантия качества и высокого уровня производителя;
• рост объемов продаж и суммы сделок;
• повышение деловой репутации.

Порядок упрощенной регистрации

По сравнению со стандартной процедурой новые правила регистрации действительно несколько упрощают получение регистрационного удостоверения. При этом основные послабления связаны со следующими обстоятельствами:

• для всех инфракрасных термометров, которые подпадают под действие этой процедуры, вводится одноэтапная регистрация, в рамках которой заявитель предоставляет все требуемые документы, включая результаты проведенных испытаний, на этапе подачи регистрационного досье. Выполнение клинических испытаний в рамках регистрационного алгоритма не предусмотрено;
• заявитель подает документы, подтверждающие качество, безопасность и действенность товара не в Росздравнадзор, а сразу в экспертную организацию, которая проведет содержательную оценку этой документации и составит экспертное заключение, которое уже затем направит в регистрационное ведомство;
• испытания продукта разрешается проводить по типовой программе, разработанной аккредитованной организацией для этого типа товара. При этом программа испытаний должна быть размещена в открытом доступе на сайте этой организации, чтобы при необходимости представители контролирующего органа могли ознакомиться с ней.

Однако, кроме послаблений, постановление № 430 содержит и существенные ограничения по применению упрощенного порядка. Во-первых, регистрационные удостоверения в рамках этой процедуры выдаются только на партию товара. Если производитель намерен вывести на рынок новую партию, или дистрибьютор ввозит новую партию товара в страну для реализации, ему потребуется получить новое РУ.

Правда, эксперты не исключают, что в случае продолжения пандемии коронавирусной инфекции действие упрощенных правил может быть продлено Правительством. Однако официальной информации об этом пока не поступало. Поэтому если никаких корректировок в порядок применения постановления № 430 внесено не будет, к 1 января 2021 года тем производителям и продавцам инфракрасных термометров, которые все же хотят продолжать продавать свои товары, придется получить бессрочные регистрационные удостоверения по стандартным правилам, предусмотренным постановлением № 1416.

Применение инфракрасных термометров

Термометр – это один из важнейших инструментов в медицинской практике. Этот несложный, но исключительно нужный аппарат позволяет с высокой точностью выяснить температуру тела пациента, что всегда было важным параметром диагностики его состояния. Ведь известно, что повышенная температура – это серьезный симптом, характерный для многих заболеваний; однако и сильно пониженная температура также может быть опасным признаком.

Сейчас в медицинской практике применяются несколько распространенных типов термометров:

• ртутные. Это, наверное, самый известный вид таких аппаратов, имеющий длительную историю. В течение длительного времени его применение было практически безальтернативным. Однако его существенным недостатком всегда оставалась опасность ртутного наполнителя: в случае, если градусник разбивался, что случалось частенько, требовались серьезные меры по обеззараживанию помещения, в котором это произошло. В результате сейчас от применения таких градусников в медицинских организациях и в быту все чаще отказываются в пользу более безопасных видов измерителей;
• электронные. Это совсем безопасный и довольно точный прибор, который быстро выводит нужные показания. Однако при его использовании нужно неукоснительно выполнять инструкции по применению: если этим требованием пренебречь, велика вероятность получить искаженные данные, которые не отражают реальной картины состояния пациента;
• инфракрасные. Это, наверное, наиболее удобный и современный прибор, который дает возможность надежно и точно измерить температуру тела при минимальном контакте с ним – при помощи легкого прикосновения или даже совсем бесконтактным методом. В зависимости от того, на какую часть тела ориентирован механизм действия конкретного устройства, выделяют ушные, лобные, кожные и другие типы таких термометров.

Благодаря высокой надежности и удобству использования инфракрасные термометры сейчас быстро набирают популярность у пользователей – как в медицинских организациях, так и среди граждан. Однако при выборе этого аппарата важно убедиться в том, что он действительно соответствует всем установленным к нему требованиям по качеству, безопасности и действенности и имеет подтверждающие документы.

Сделать это довольно просто: нужно только проверить, что у интересующего товара имеется действующее регистрационное удостоверение, полученное производителем или продавцом. Для этого, кстати, совершенно не обязательно связываться с уполномоченным представителем или головным офисом компании.

Достаточно посмотреть номер регистрационного удостоверения, который обязательно должен быть обозначен на упаковке товара, а затем посетить официальную страницу сайта Росздравнадзора, где опубликован Единый реестр зарегистрированных медизделий. По номеру РУ можно будет быстро найти данные об этом товаре и убедиться, что он продается на законных основаниях.

Процедура регистрации инфракрасного термометра

Поскольку в большей части ситуаций такие товары относятся к 1 классу риска, мы рассмотрим ход этой процедуры именно для таких условий. Итак, в этом случае алгоритм госрегистрации будет включать следующие шаги:

1. Организация и проведение заявителем необходимых клинических, токсикологических и клинических испытаний с привлечением аккредитованной лаборатории.
2. Сбор и оформление документов, входящих в состав регистрационного досье.
3. Подача регистрационного досье в Росздравнадзор.
4. Рассмотрение Росздравнадзором предоставленного набора документов и назначение I этапа экспертизы.
5. Выполнение I этапа экспертизы уполномоченной организацией. В ходе этого этапа специалисты изучают содержание документации, предоставленной в составе регистрационного досье, и формируют экспертное заключение относительно качества, действенности и безопасности продукта. Заключение передается для дальнейшего рассмотрения в Росздравнадзор.
6. Изучение экспертного заключения специалистами Росздравнадзора и вынесение окончательного решения о возможности или невозможности государственной регистрации продукта.
7. В случае положительного решения – оформление регистрационного удостоверения и выдача его заявителю, а также внесение информации о продукте в Единый реестр зарегистрированных медизделий в России.

Приведенная процедура применяется для термометров, которые принадлежат к 1 классу риска. Однако если товар в силу конкретных особенностей принадлежит к классу 2а, она будет выглядеть иначе. Так, на этапе составления регистрационного досье заявителю не придется проводить клинические испытания продукта: достаточно будет только технических и токсикологических.

А вот затем процедура изменится. По результатам выводов, сделанных специалистами в рамках I экспертизы, Росздравнадзор назначает проведение клинических испытаний в уполномоченной медицинской организации, входящей в особый реестр. Выполнив исследование, медучреждение направляет его результаты в Росздравнадзор, а он снова передает их в экспертную организацию и назначает II этап экспертизы.

В его рамках эксперты изучают результаты клинических исследований, полученных для этого термометра, и формируют заключение о возможности или невозможности госрегистрации товара, которое снова передается в Росздравнадзор. После этого он уже выносит окончательное решение о регистрации или об отказе в выдаче регистрационного удостоверения для инфракрасного термометра.

Сертификат на термометр является обязательным только в том случае, если прибор используется:

• в сфере безопасности;
• медицине;
• взаиморасчетах;
• обороне, которая является стратегической отраслью.

Сроки действия разрешительных документов

Срок действия сертификата соответствия на термометр, оформленного по ТР ТС составляет от 1 года до 5 лет при серийном выпуске товаров, и бессрочно на партию товаров.

Сертификаты в добровольной системе оценки могут быть также оформлены для серийного производства (на 1-3 года) и на партию (бессрочно).

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора не имеет установленного срока действия.

Для того чтобы действие сертификата не было аннулировано или приостановлено, поставщики и производители обязаны ежегодно проходить инспекционный контроль, если это предусмотрено схемой оценки. Он может быть плановым или внеплановым. Его цель – получение сведений о продукции и производстве, подтверждающих соблюдение требований регулирующих нормативных актов.

Стоимость и сроки

В соответствии с пунктом 19 постановления № 1416 процедура госрегистрации должна занимать не больше 50 рабочих дней. Однако при планировании рыночной стратегии производителю следует принимать в расчет, что в этот срок не включается продолжительность клинических испытаний.

Рассмотрение регистрационной заявки и последующая выдача удостоверения – это платная государственная услуга. Чтобы получить ее, заявителю нужно оплатить государственную пошлину в размере, установленном статьей 333.32.3 действующего Налогового кодекса РФ. Она складывается из двух частей:

• госпошлина за проведение экспертизы качества, безопасности и действенности продукта. Ее величина зависит от класса потенциального риска применения термометра. Если он принадлежит к классу 1, пошлина составит 45 тысяч рублей, если к классу 2а – 65 тысяч рублей;
• госпошлина за выдачу бланка регистрационного удостоверения. Ее размер одинаков для всех типов товаров медицинского назначения и составляет 7 тысяч рублей.

Стоимость сертификата на термометр

Стоимость сертификата и их количество зависит от вида изделий и материалов, из которых они изготовлены. Также цена на сертификат зависит от объема работ, типа продукции, нормативного
документа, на соответствие которому будет выдаваться документ и необходимости выполнения испытаний.

Получить консультацию

Схема получения удостоверения

Базовая схема регистрации инфракрасных медицинских термометров и прочих моделей выглядит так:

• Заполнить форму на сайте и проконсультироваться с нашими специалистами по вопросам сертификации инфракрасных медицинских термометров
• Разработать технические условия и/или эксплуатационную документацию на термометры
• Основываясь на ваших документах, мы составляем регистрационное досье и подаем его в Росзравнадзор
• Ждем результатов комиссии Росздравнадзора, если будут корректировки, внести их в указанное время.
• Через 4-5 дней — получить номер вашего Регистрационного удостоверения в Едином реестре зарегистрированных медицинских изделий РФ, а в течении еще 1 недели — оригинал РУ на термометры медицинские.

Если вам нужна помощь в подготовке регистрационного досье, мы выполним все необходимые работы:

• разработаем технические условия;
• сделаем выписки из технической документации;
• составим документы эксплуатационного характера, например, инструкции и прочее.

Стоимость услуги под ключ — от 10 тысяч рублей.

Точность приборов

Погрешность результатов, выдаваемых инфракрасными термометрами, минимальна. На достоверность получаемых значений влияют несколько факторов — правильность выполнения измерений, строгое соблюдение инструкций и своевременная замена батареек питания. Соблюдение правил не вызовет абсолютно никаких сложностей — с процедурой без труда справится каждый.

Устройства, представленные в каталоге нашего магазина, прошли все необходимые клинические испытания, имеют соответствующие сертификаты качества. Приобретая нашу продукцию, Вы можете быть уверенными в том, что не переплатите лишнее, получите надежные устройства, в полной мере справляющиеся с доступными опциями.

Упрощенная процедура госрегистрации

Из приведенного описания стандартной процедуры государственной регистрации инфракрасных термометров в соответствии с постановлением № 1416 становится очевидно, что это – очень длинный и недешевый процесс. Однако в последние месяцы у производителей таких продуктов появилась интересная возможность более быстрого вывода своих товаров на рынок. Правда, она связана с довольно печальными обстоятельствами: речь идет о пандемии коронавирусной инфекции.

В связи с этой ситуацией российское Правительство приняло решение о введении упрощенного порядка госрегистрации отдельных видов самых нужных медицинских товаров. Если точнее, в этой области было принято два постановления. Первое из них, от 18.03.2020 N 299, распространяет свое действие только на узкий список из 36 медицинских товаров с защитными свойствами – например, маски, одноразовые защитные костюмы и проч. А вот второе постановление, от 3 апреля 2020 года N 430, более интересно для производителей инфракрасных термометров.

В этом нормативном документе действительно обозначены три их типа:

• ушной инфракрасный термометр для измерения температуры тела пациента, с кодовым обозначением 126370;
• кожный термометр с кодом 126390;
• ушной/кожный термометр с кодом 358080.

Это значит, что перечисленные типы товаров можно зарегистрировать в ускоренном порядке.